FARMASI INDUSTRI
1. Yang bertugas menyiapkan master formula di Industri Farmasi adalah unit
A. Pengembangan Produk D. Pemasaran Produk
B. Perencanaan Produksi E. Pengawasan Mutu
C. Proses Produksi
2. Bahan baku yang ditempatkan dalam status karantina, di bawah pengawasan
A. Bagian Pemasaran D. Bagian Pembelian
B. Bagian Produksi E. Bagian Pengawasan Mutu
C. Bagian Gudang
3. Dalam melaksanakan scale-up produk baru, bidang Pengembangan Produk biasanya bekerja
A. Bagian Pemasaran D. Bagian Pengadaan
B. bagian Produksi E. Bagian Gudang
C. Bagian PPIC
4. Untuk Industri Farmasi yang Produksinya dipasarkan diberbagai Institusi Kesehatan, organisasi
pemasaran yang cocok
A. Organisasi Fungsional D. Organisasi Manejer Produk
B. Organisasi Geografis E. Organisasi Matriks
C. Organisasi Manejer Pasar
5. Industri Farmasi yang memproduksi berbagai produk dalam jumlah besar, serta di pasarkan di
Apotek, Rumah Sakit, Toko Obat, Super Market, dll. Organisasi pemsaran yang cocok
A. Organisasi Matriks D. Organisasi Manajemen Pasar
B. Organisasi Manajemen Produk E. Organisasi Manajemen Produk dan Pasar
C. Organisasi Fungsional
6. Fungsi berikut dalam organisasi Industri Farmasi biasanya di tempatkan di bawah PPIC, kecuali
A. Perencanaan Produksi D. Pengendalian Bahan
B. Perencanaan Penjualan E. Pengendalian stok obat
C. Perencanaan Pengadaan Bahan
7. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC terdiri atas lab pengujian bahan baku, pengujian
produk jadi, pengujian produk antara, dll. Bentuk organisasi tersebut didasarkan atas
A. Materi yang diuji D. Proses pengujia/analisa
B. Metode/peralatan E. Proses Produksi
C. Urgensi Pengujian
8. Disamping menyiapkan master formula, Bagian Pengembangan Produk biasanya bertugas juga
menyiapkan
A. Dokumen catatan produksi D. Dokumen kegiatan
B. Dokumen hasil pengujian E. Dokumen pembelian
C. Dokumen distribusi
9. Data uji stabilitas pada suhu ditinggikan adalah sebagai berikut
Suhu 65oC, kadar awal zat X = 60 g/liter
10. Gugus/ikatan yang peka terhadap hidrolisis adalah:
A. Etanol C. Amida E. –NH2
B. Keton D. Ikatan rangkap
11. Untuk mencegah peruraian Fenobarbital Natrium dalam air dipakai pelarut dengan :
A. Kepolaran tinggi C. Etanol 95% E. Gliseril
B. Kepolaran rendah D. Etanol 50%
13. Untuk membuat oabat-obat suntik Prokain Penisilin G (bentuk suspensi) diperlukan pengental:
A. CMC natrium C. HPMC E. Al-monostearat
B. CMC D. Al-palmitat
19. Menurut CPOB, rangkaian kegiatan mulai dari penerimaan bahan awal hingga menghasilkan
produk jadi dinamakan :
A. Dispensing C. Produksi E. Pembuatan
B. Pengolahan D. Pengamatan
21. Kelembaban relatif (RH) ruang pengolahan bahan yang mudah menyerap uap air dari udara
adalah :
A. 30 – 40 % C. 45 – 75 % E. 99,995 %
B. 45 – 55 % D. 90 – 95 %
23. Sediaan penisilin diproduksi digedung dengan sistem AHU yang tersendiri karena :
A. Baunya tidak enak D. Dapat mencemari produk lain
B. Penisilin senyawa β-laktam E. Dapat menyebabkan reaksi hiper-
C. Dapat menyebabkan resistensi sensitivitas yang hebat seperti anafilaksis
24. Menurut US Fed. Std. kondisi ruang produksi kelas – 3 sama dengan ruang :
A. 100 C. 10.000 E. Black area
B. 1000 D. 100.000
25. Metode purchasing di mana barang dibeli sekarang dengan yang akan datang :
A. Hedging C. Progressive buying
B. Speculative buying D. Blanket buying
Pilihlah !
A. Jika (1), (2) dan (3) benar
B. Jika (1) dan (3) benar
C. Jika (2) dan (4) benar
D. Jika hanya (4) yang benar
E. Jika semua benar
36. Reformulasi produk lama oleh pengembangan produk dilakukan atas dasar pertimbangan :
(1) Biaya produksi tinggi (3) Banyak keluhan konsumen
(2) Sering gagal produksi (4) Sumber bahan baku berubah
38. Larutan aminofilin (per oral) yang dikemas dalam botol 60 ml membutuhkan zat pengawet, yakni
:
(1) nipagin + nipasol (0,15% + 0,05%) (3) fenol 0,5%
(2) o-kresol 0,3% (4) klor-kresol 0,2%
39. Air yang digunakan sebagai pembawa larutan suntik dibuat menurut cara :
(1) destilasi (3) osmosis balik
(2) penukar-ion (4) destilasi uap
42. Larutan anestetik lokal yang sekarang banyak dipakai terdiri dari :
(1) Prokain HCl 4% (3) Prokain HCl 4% + adrenalin
(2) Prokain HCl 4% + adrenalin HCl (4) Lidokain HCl 2% + adrenalin HCl
45. Persyaratan rancang bangun dan tata letak bangunan pabrik obat dimaksudkan untuk :
(1) Mempermudah dan memperlancar arus barang
(2) Mempermudah atau memperlancar arus barang
(3) Mencegah kontaminasi silang
(4) Mempertahankan nilai estetik dan kenyamanan
50. Elemen biaya produksi terbesar dalam produksi sediaan farmasi biasanya :
(1) Operating expenses (3) Buruh
(2) Overhead (4) Raw material
Pilihlah !
A. Jika pernyataan benar, alasan benar, dan saling terkait
B. Jika pernyataan benar, alasan benar tapi tak saling terkait
C. Jika pernyataan benar, alasan salah
D. Jika pernyataan salah, alasan benar,
E. Jika pernyataan dan alasan keduanya salah
53. Informasi tentang perkiraan penjualan tahun mendatang dari pemasaran harus akurat
SEBAB
Rencana penjualan menjadi dasar rencana produksi dan penyusunan anggaran perusahaan
54. Setiap batch dari produk yang didistribusikan harus dibuat “batch distribution record”
SEBAB
Produk tersebut telah lolos dari pengujian
55. Untuk membuat obat tetes hidung efdrin (larutan sejati) ditambahkan larutan NaOH agar larut
SEBAB
Mekanisme larut efedrin dapat dijelaskan dengan teori Bronsted-Lowry
56. Uji stabilitas secara non isoterm dilakukan minimal pada 3 suhu yang berbeda
SEBAB
Isoterm memerlukan peningkatan suhu selang waktu tertentu
SOAL URAIAN
61. Uraikan secara singkat tugas serta fungsi Bagian pengembangan Produk dalam suatu Industri
Farmasi formulasi pada umumnya
62. Gambar Organisasi Pemasaran Produk Farmasi yang menganut Organisasi Manajemen Produk
63. Seksi pengembangan Produk suatu pabrik farmasi bermaksud memasarkan antibiotik X dalam
kapsul (250 mg/kapsul). Setelah diisi dalam kapsul no. 0, ternyata kapsul tersebut hanya terisi untuk
setengahnya dengan antibiotik X 250 mg, dan karena itu perlu ditambahkan zat pengisi/pelincir
hingga penuh (untuk memudahkan proses pengisian dengan mesin.
a. Jelaskan apa yang perlu sekali diteliti sebagai akibat penambahan zat pengisi tersebut dan
uraikan secara singkat asas cara ujinya
b. Buat grafiknya, lengkap dengan nama poros y dan x
64. Tulis rumus Arrhenius (untuk uji stabilitas) dan jelaskan tujuan dan cara
penggunaannya/perhitungannya
67. Jelaskan fungsi aerasi dan bioindikator dalam proses pengolahan limbah
68. Mr. Donald diminta sama bosnya untuk menghitung “saving” (penghematan) di unit kerjanya
(pengepakan salep kulit) pada bulan Juni 2001. Data dari bosnya sebagai berikut :
Tahun No.Bets UPH (Unit Per Hour) dalam kotak per jam
1998 0001 120
1999 0001 120
0002 119
0003 121
0004 118
2000 0001 120
0004 122
UPH pada tahun 2001 dapat ditingkatkan setelah pada lini pengepakan di tambah satu orang. Pada
bulan Juni dihasilkan 20.000 unit selama 160 jam kerja.
Jika “contribution margin” per unit Rp 10.000 dan tenaga tambahan diupah Rp 20.000 per 8 jam, dan
UPH standar berdasarkan data 3 tahun terakhir, apakah unit Mr. Donald menguntungkan pada Juni
itu?
LATIHAN SOAL
FARMASI INDUSTRI
1. Kegiatan di Industri Farmasi (Formulasi) pada umumnya yang bertugas menyiapkan dokumen
registrasi :
A. Pengembangan Produk C. Proses Produksi E. Pengawasan Mutu
B. Perencanaan Produksi D. Pemasan Produk
2. Bentuk organisasi di mana pendekatannya pada pimpinan di tempat kerja disebut :
A. Organisasi matriks C. Organisasi garis dan staf E. Organisasi garis
B. Organisasi sistem komite D. Organisasi Fungsional
3. Dalam melakukan scale-up produk baru, bidang pengembangan produk biasanya bekerja sama
dengan :
A. Bagian pemasaran C. Bagian PPIC E. Bagian gudang
B. Bagian produksi D. Bagian pengadaan
5. Industri Farmasi yang memproduksi berbagai produk dalam jumlah besar, serta di pasaran di RS,
Apotik, Toko Obat, Super Market dll. Organisasi pemasaran yang cocok :
A. Organisasi matriks D. Organisasi Manajemen Pasar
B. Organisasi Manajemen Produk E. Organisasi Manajemen Produk dan pasar
C. Organisasi Fungsional
6. Fungsi berikut dalam organisasi Industri Farmasi biasanya ditempatkan dibawah PPIC, kecuali :
A. Perencanaan Produksi D. Pengendalian bahan
B. Perencanaan dan Penjualan E. Pengendalian stok obat
C. Perencanaan pengadaan bahan
7. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC terdiri atas bagian Kimia, Bagian Mikrobiologi, Bagian
Instrumen dan sebagainya. Bentuk organisasi tersebut didasarkan atas :
A. Materi yang diuji C. Urgensi Pengujian E. Proses Produksi
B. Metoda/peralatan D. Proses pengujian/analisa
8. Uji stabilitas secara isoterm pada suhu ditinggikan memerlukan sekurang-kurangnya:
A. Satu Oven C. Tiga Oven E. Otoklaf
B. Dua Oven D. Empat Oven
11. Data uji stabilitas pada suhu ditinggikan adalah sebagai berikut : suhu 65OC pH 5,5 kadar awal:
X = 60 g per liter. Setelah 1 minggu zat X = 58,71 g dan mengikuti tingkat reaksi nol. Waktu paro (t½)
adalah :
A. 150 hari C. 168 hari E. Salah semua
B. 164 hari D. 172 hari
12. Data suatu percobaab adalah sebagai berikut : kadar zat A 1,5 g ad 50 ml, penambahan NaCl
agar isotonis 0,3 g. Nilae E adalah :
A. 0,05 C. 0,15 E. Semua benar
B. 0,1 D. 0,20
13. Secara DTA antaraksi antara zat berkhasiat dan laktosa sebagai pengisi dapat diketahui
berdasarkan :
A. Tinggi suhu campuran D. Tinggi puncak zat pengisi
B. Rendah suhu campuran E. Pergeseran puncak zat berkhasiat
C. Tinggi puncak zat berkhasiat
19. Kelembaban nisbi (RH) untuk ruang pengolahan bahan higroskopis adalah :
A. 30 % C. 30 – 40 % E. 45 – 75 %
B. 40 % D. 45 %
20. Keranjang sampah dibersihkan dengan detergen lalu dengan lap yang dibasahi desinfektan :
A. Sehari sekali C. Seminggu sekali E. Sebulan sekali
B. Sehari dua kali D. Seminggu dua kali
23. Untuk memastikan kerja mesin sesuai dengan spesifikasinya maka dilakukan :
A. Kualifikasi C. Validasi E. Uji coba
B. Kalibrasi D. Audit Mutu
24. Metode Purchasing di mana barang dibeli sekarang dengan harapan dijual lebih mahal di masa
yang akan datang :
A. Hedging C. Progressive buying E. Contract buying
B. Speculative buying D. Blanket buying
PILIHLAH
A. Jika 1, 2 dan 3 benar
B. Jika 1 dan 3 benar
C. Jika 2 dan 4 benar
D. Jika hanya 4 yang benar
E. Jika semua benar
38. Sebelum tablet dicetak, granulat yang dibuat perlu diuji dulu mengenai :
(1) Ukuran partikel (3) Daya lekat granulat
(2) Kompresibilitas granulat (4) Kadar air granulat
39. Perubahan aktivitas optik zat berkhasiat (semula i, kemudian d) tergantung sekali pada :
(1) Peningkatan kepolaran pembawa (3) Katalisator
(2) Suhu (4) Cahaya
40. Menurut FI IV air yang digunakan sebagai pembawa obat suntik dibuat :
(1) Secara destilasi (3) Secara osmosis balik
(2) Dengan penukar ion (4) Secara destilasi uap
41. Untuk pengolahan air hingga dihasilkan air bebas mineral diperlukan :
(1) Penyaring karbon (3) Resin penukar anion
(2) Resin penukar kation (4) Mixed bed resin
42. Cuci tangan diharuskan bagi karyawan produksi apabila :
(1) Mau makan (3) Mau memasuki ruang produksi
(2) Selesai bekerja (4) Keluar dari kamar kecil/toilet
44. Produksi adalah bagian dari kegiatan pembuatan obat menurut CPOB yang meliputi :
(1) Pengadaan bahan awal (3) Pengawasan mutu
(2) Penerimaan bahan awal` (4) Pengolahan
Jawab:
penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai
danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:
– peningkatan mutu
– – peningkatankonsistensi mutu
suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga
akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang
terjadi didalam dan di luar pabrik.
Jawab:
penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai
danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:
– peningkatan mutu
– – peningkatankonsistensi mutu
suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga
akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang
terjadi didalam dan di luar pabrik.
2. suatu industri farmasi memproduksi sediaan injekasi perlu dilakukan validasi.
Jenis validasi apa yang dilakukan?
Jawab:
b. alasan:
Jawab:
– produk baru
– perpindahan peralatan
b. validasi ulang dilakukan tiap 1-2 tahun walaupun belum terjadi perubahan.
R/ parasetamol 300 mg
MCC 100 mg
Mg stearat 2 mg
5. jelaskan bahwa alasan penerapan validasi dii ndustri farmasi adalah untuk
meningkatkan mutu obat!
6. Jelaskan tujuan proses validasi dalam pembuatan obat di industri farmasi dan
contoh dalam penerapannya.
Jawab:
males njawab.
7. Asuatu foprmula dari suatu obat terdiridari obat dan kompoenen tambahan yang
mempunyai sifat aliryang baik dan kompaktibiltas yang baik. Formula tersebut dibuat
dengan sediaan tablet.
Jawab:
a. kempa langsung
8. Suatu industri farmasi akan melakukan validasi terhadap suatu produk yang
sudah diproduksi lebih dari 60 batch. Produk obat tersebut selalu dibuat dalam
kondisi yang sama.
b. Apa syarat yang harus dipenuhi dari tipe validasi tersebut: diasumsikan telah
dirilis ke pasar.
Jawab:
a. retrospektif
b.
* tidak ada penyimpangan pada formula
Jawab:
Fungsi:
Kerja:
1. Sistemi nformasi
Jawab:
Meningkatkan kepercayaan
Protocol validasi
Validasi produk
Sertifikasi
Jawab:
Jawab:
Tujuan validasi: membuktikn bahw bahan, proses, prosedur, …., sistem, alat dan
mekanisme yang digunakan padaproses produksi dan ……, mampu menghasilkan
produk yang di inginkan secara konsisten.
Jawab:
Retain smampel berguna untuk mengontrol kalau ada klaim dari konsumen
sehingga mempermudah proses pemeriksaan tersebut. Dengan kata lain klaim tidak
langsung diterima tetapi harus dicek dulu dengan produk pertinggal yang ada di
pabrik.
Retain sampel akan disimpan selama 1 tahun atau 3- 4 tahun jika tidak ada ED.
16. Kenapa harus melaksanakan QA tidak hanya QC? Jelaskan dan beri contoh !
17. Apakah faktor-faktor yang mengganggu laminar air flow> berikan deskripsi LAF !
Jawab:
19. Aspek apa yang perlu dikaji untuk menjamin kualitas produk? New I:2
20. Kenapa personel sebagai asset utama?New 2-9, (6:4)
21. Apakah dasar penerimaan validasi retrospektif? (6-2)
22. Parameter yang digunkan untuk menilai proses produksi yang menghasilkan
keajegan produk !
23. Masalah-masala yang terjadi pada pengemasan dantahap yang perlu divalidasi
pada validasi pengemasan?
24. Apakh tujuan validasi danpenerapnnya? (New 1:4)
Jawab: