Latihan Soal UTS

Keamanan & Khasiat Obat Bahan Alam

1. Uji klinik yang menggunakan subyek sehat adalah uji klinik ….

a. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
b. Fase 2 d. Fase 4

2. OT yang masuk golongan Fitofarmaka memili syarat….

a. Memiliki khasiat c. Lolos uji praklinik e. Harga murah
b. Lolos uji klinik d. Sesuai empiris

3. Penggunaan untuk semua sediaan OT baik rajangan, serbuk, kapsul, tablet, dodol, koyok,
salep, krim, dan obat cair, semuanya harus melakukan beberapa pengujian. Pengujian
yang harus dilakukan untuk semua bentuk sediaan antara lain adalah…
a. Cemaran mikroba, pengisi dan kekerasan
b. Kekerasan, kadar air, dan bahan pengawet
c. Zat aktif, stabilias dan kadar air
d. Zat aktif, cemaran mikriba dan stabilitas
e. Bahan pengawet, kekerasan, dan stabilitas

4. Jika suatu penelitian sudah jelas akan menimbulkan efek samping yang fatal (kematian)
maka penelitian ini tidak boleh dilakukan, hal ini sesuai denga…
a. Code of Nurember c. Deklarasi USA e. The belmot report
b. Deklarasi helsinki d. Beecher report

5. Jika suatu OT dicampur dengan bahan kimia sintesis, maka terjadi penyalahgunaan OT
dalam hal …
a. Cara pemakaian c. Proses produksi e. Cara Panen
b. Tujuan pemakaian d. Cara Pemasaran
6. OT memiliki keunggulan dan kelemahan. Kelemahan tersebut antara lain…
a. Efek farmakologi kuat
b. Efek samping kecil
c. Memiliki efek komplementer dan atau sinergis
d. Mudah tercemar mikroorganisme
e. Harganya terjangkau

7. Simbol OT golongan fitofarmaka adalah . . .

a. Jari-jari berjumlah 3 terletak dalam lingkaran
b. Jari-jari daun berjumlah 5 terletak dalam lingkaran
c. Jari-jari daun membentuk bintak terletak dalam lingkaran
d. Ranting daun yang terletak dalam lingkaran
e. Ranting daun berjumlah ganjil dalam lingkaran

8. Uji toksisitas dengan tujuan untuk melihat kemungkinan apakah OT dapat menyebabkan
kanker disebut…
a. Uji mutagenik c. Uji toksisitas akut e. Uji karsinogenik
b. Uji teratogenik d. Uji toksisitas kronis

9. CUKB disusun berdasarkan deklarasi yang sudah ada, diantaranya berisi tentang
kesejahteraan subyek diutamakan, hormat, perlindungan terhadap hak dan keselamatan
subyek dan perlindungan khusus untuk vulnerable subjects. Hal ini adalah isi dari …
a. Code of Nuremberg d. Human Right
b. Deklarasi helsinki e. Perjanjian PBB
c. The belmot report

10. OT secara tradisional digunakan oleh masyarakat dengan sebutan jamu. Persyaratan
golongan tersebut adalah…
a. Sudah terbukti aman melalui uji toksikologi
b. Khasiat dibuktikan dengan uji klinik
c. Khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
d. Bahan baku telah terstandarisasi
e. Formulasi dan bentuk sediaan memenuhi persyaratan mutu
11. Peneliti yang terkenal dengan juluan “The Angel of Death” adalah…
a. Hipokrates d. Robert koch
b. Alexander fleming e. Edward Jenner
c. Josef mangele

12. OT yang digunakan untuk memulihkan kesehatan. OT dengan tujuan demikian disebut…
a. Promotif c. Kuratif e. Terapeutik
b. Rehabilitasi d. Preventif

13. Tanaman yang prospektif dikembangkan ke arah Fitofarmaka adalah…

a. Biji pare dan rimpang kunyit
b. Rimpang temulawak dan rimpang kunyit
c. Daun kumis kucing dan buah nanas muda
d. Daun tempuyung dan daun koka
e. Daun jambu biji dan daun tapak dara

14. Hasil uji prakinik suatu OT termasuk dalam kelompok K2, maka peredaran untuk OT
tersebut adalah . . .
a. Terus beredar, dengan label depkes, jalur non formal
b. Boleh beredar, tanpa klim, jalur non formal
c. Tidak dipakai sampai penelitian lebih lanjut
d. Dilarang beredar, dilarang dipakai
e. Boleh dipakai tapi di batasi jumlahnya

15. Penggunaan hewan coba dalam uji praklinik harus memenuhi syarat. Syarat yang
menyatakan penggunaan hewan coba harus seminimal mungkin disebut…
a. Refinement c. Justice e. Replacement
b. Reduction d. Respect

16. Setiap akan dilakukan uji klinik. Protokol uji klinik harus memperoleh persetujuan dari…
a. Komisi ilmiah c. Komisi uji klinik e. Komisi penelitian
b. Komisi etik d. Komisi perlindungan rakyat
17. Standart mutu OT dengan sediaan kapsul antara lain…
a. Angka kapang khamir, kadar air dan kekerasan
b. Angka kapang khamir, kadar air dan waktu hancur
c. Kadar air, stabilitas dan kekerasan
d. Penyimpangan volume, kadar air dan sidik jari zat aktif
e. Sidik jari zat aktif, penyimpangam bobot dan kekerasan

18. Uji toksisitas untuk menentukan LD50 memiliki ciri waktu pengamatan….
a. 7 - 14 hari c. 3 – 6 bulan e. Tidak ada batasan waktu
b. 1 – 3 bulan d. 1 tahun

19. Salah satu kelompok hewan coba diberikan obat sedangkan kelompok lain tidak diberikan
obat. Tindakan ini tidak menunjukan sikap…
a. Refinement c. Justice e. Replacement
b. Reduction d. Respect

20. Langkat pertama dalam pengembangan OT adalah uji praklinik. Tujian uji praklinik
adalah…
a. Mengetahui efek samping dan kelemahan OT
b. Mengetahui keungulan dan kelemahan OT
c. Mengetahui standarisasi dan formulasi OT
d. Mengetahui keamanan dan formulasi OT
e. Mengetahui kemanan dan khasiat OT

21. Uji klinik yang menggunakan subyek orang sakit, desain biasanya menggunakan RCT,
tujuan untuk melihat efek samping jangka panjang termasuk dalam uji klinik…
a. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
b. Fase 2 d. Fase 4

22. Subyek uji klinik harus menandatangani informed consent, ini salah satu bentuk prinsip
dari The Belmot Report yaitu…
a. Respect for person d. Kesejahteraan subyek
b. Benificense e. Meminimalkan resiko
c. Justice
23. Penggunaan hewan coba dalam uji praklinik harus memenuhi syarat. Syarat yang
menyatakan bahwa hewan coba harus diperlakukan sebaik mungkin agar hewan coba
nyaman disebut…
a. Refinement c. Justice e. Replacement
b. Reduction d. Respect

24. Urutan pengembangan OT adalah…

a. Empiris – uji klinik – uji praklinik
b. Empiris - uji klinik – standarisasi mutu dan sediaan
c. Empiris – uji praklinik - standarisasi mutu dan sediaan – uji klinik
d. Uji praklinik - standarisasi mutu dan sediaan – uji klinik
e. Uji praklinik – empiris – uji klinik

25. Berikut adalah contoh pelaksanaan uji klinik tetapi melanggar etik, kecuali…
a. Pengujian OT yang tidak ada PSP
b. Pengujian OT meskipun berkhasiat tetapi menimbulkan kecacatan
c. Pengujian OT dimana pembuatan sediaan uji tidak sesuai dengan CPOB
d. Pengujian OT dengan mengelompokan subyek dan setiap kelompok tidak
mendapatkan perlakuan yang sama
e. Pengujian OT yang menggunakan pasien tidak sadar dan PSP ditandatangani oleh
keluarga

26. Tanaman yang memiliki efek keras adalah…

a. Daun tempuyung d. Umbi bawang putih
b. Rimpang temulawak e. Buah pare
c. Biji pare

27. Dasar hokum yang mengatur tentang pemanfaatan hewan coba dalam penelitian adalah
….

a. Deklarasi belmont c. deklarasi nuremberg e. human rights

b. UUD 1945 d. deklarasi Helsinki
28. Pengujian praklinik menggunakan specimen biologik seperti sel, jaringan enzim, darah
merupakan pengujian?
a. In vitro c. in vivo e. mutagenik
b. Teratogenik d. Toksisitas

29. Hal yang tidak diobservasi pada uji toksisitas akut adalah ….
a. Mekanisme kematian
b. Digunakan untuk menemukan LD 50
c. Efek toksik dalam jangka waktu lama
d. Melihat spectrum efek toksik pada organ
e. Digunakan untuk menilai gejala toksik

30. Dalam pengujian LD50 ada beberapa kriteria pengamatan dalam menilai potensi toksisitas
suatu sampel terhadap hewan coba. Manakah dibawah ini yang BUKAN merupakan
bagian dari pengamatan tersebut ?
a. Gejala klinis d. persentase kematian
b. Berat badan e. dosis dan cara penggunaan
c. Patologi organ

31. Peningkatan penggunaan OT dimasyarakat tak lepas dari beberapa faktor, manakah
dibawah ini yang BUKAN menjadi alasan masyarakat memanfaatkan tanaman obat untuk
pengobatan adalah …
a. Efeknya langasung menyembuhkan
b. Akses obat tradisional semakin luas
c. Efek samping kecil
d. Sesuai untuk penyakit metabolik dan degenerative
e. Kegagalan obat modern untuk penyakit tertentu

32. Setelah pembuktian dengan uji praklinik, maka OT selanjutnya akan diteliti secara uji
klinik, manakah dibawah ini yang bukan merupakan tujuan dari uji klinik …
a. Membuktikan manfaat sudah sesuai indikasi OT yang diajukan
b. Melihat gambaran efek samping yang mungkin timbul ketika pemberian obat baru
yang berasal dari bahan alam
c. Memastikan status keamanan penggunaan OT pada manusia
 d. Membuktikan status keamanan dan khasiat dengan hewan percobaan
e. Mengungkap data untuk mendorong penemuan dan pengembangan obat baru yang
berasal dari bahan alam

33. Alasan yang menjelaskan mengenai kandungan nutrisi dari bahan pangan/pakan adalah…
a. Analisa proses c. Analisa proximate e. Analisa fundamental
b. Analisa food d. Analisa SWOT

34. Berikut ini merupakan salah satu bentuk Perlakuan kepada hewan Coba dari prinsip etik
Freedom from pain, injury and disease, kecuali …..
a. Euthanasia dengan metode yang Humam
b. penggunaan anestesi dan analgesik bila diperlukan
c. memberikan adaptasi dan pengkondisian bagi hewan terhadap prosedur penelitian
d. pemilihan prosedur dengan pertimbangan meminimalkan rasa nyeri
e. Bebas dari rasa nyeri ,trauma, dan penyakit dengan program kesehatan, pencegahan
dan pengobatan

35. Uji klinik untuk melihat efektivitas dan keamanan pada penggunaan yang sebenarnys
dimasyarakat untuk jangka waktu yang lama, mendeteksi adanya efek samping yang
jarang dan serius atau efek samping setelah pemakaian obat bertahun tahun merupakan uji
klinik fase…..
a. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
b. Fase 2 d. Fase 4

36. Uji klinik untuk melihat efek farmakologi atau terapi dari obat yang diujikan dan efek
samping obat jangka panjang merupakan uji klinik fase…
a. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
b. Fase 2 d. Fase 4
37. Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, Bahan mineral,
sediaan galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat merupakan definisi dari….
a. obat tradisional c. fitofarmaka e. a dan d benar
b. obat herbal terstandar d. Jamu
38. Di bawah ini yang bukan bagian dari tujuan pemakaian obat tradisional adalah ….

a. Promotif c. pravalensi e. rehabilitatif

b. preventif d. kuratif

39. Mekanisme kerja obat di dalam obat tradisional yang disebut sebagai penangkal atau
dapat menetralkan efek samping adalah..
a. Mekanisme absorpsi d. Mekanisme Eliminasi
b. Mekanisme SESS e. Mekanisme SEES
c. Mekanisme SSES

40. Di bawah ini yang merupakan bagian dari kelemahan obat tradisional yaitu...
a. efek farmakologis nya bersifat destruktif
b. bahan baku obat sudah berstandar
c. umumnya pengujian belum sampai tahap uji klinis
d. Tidak mudah tercemar dari mikroorganisme
e. Harganya murah

41. Alasan mengapa obat tradisional banyak yang belum dilakukan uji klinik….
a. biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik cukup kecil
b. uji klinik hanya dapat dilakukan bila bakteri sional telah terbukti berkhasiat dan aman
pada uji praklinik
c. penentuan dosis sangat mudah karena berdasarkan dosis empiris
d. para peneliti tidak memiliki waktu untuk melakukan pengujian
e. produsen merasa antusias karena produk yang dihasilkan akan laku di pasaran
42. Dibawah ini yang merupakan salah satu bentuk penyalahgunaan tradisional yaitu..
a. Tanaman ganja digunakan untuk kepentingan penelitian
b. adanya penambahan BKO dalam produk tradisional
c. Anak menggunakan obat tradisional sesuai komposisi dan kadar standar
d. melakukan proses produksi sesuai standar CPOTB
e. Menggunakan obat tradisional sesuai cara pemakaian yang tepat

43. Untuk tiap jenis mempunyai Jenis klaim yang berbeda, pada jenis klaim penggunaan obat
tradisional sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi ini untuk golongan……
a. Jamu c. Fitofarmaka e. jamu lisensi
b. OHT d. Jamu Gendong

44. Logo disamping merupakan logo dari …..

a. Jamu c. Fitofarmaka e. jamu lisensi

b. OHT d. Jamu Gendong

45. Berikut ini yang bukan merupakan euthanasia secara fisik pada hewan coba adalah …..
a. Stunning (setrum) d. euthanasia dengan pemberian IV
b. decap itation (pemenggalan leher) e. Diskolakasi servical
c. Shooting (tembak)

46. Dalam prinsip etik penelitian Dengan reduction adalah …...

a. mengganti hewan coba dengan alternatif lain
b. mengganti hewan coba dengan sel atau jaringan
c. menggunakan hewan Coba seminimal Mungkin
d. membuat hewan senyaman mungkin
e. Membuat hewan mengekspresikan tingkah laku alami
47. Hewan coba dipakai karena dengan penelitian terdahulu belum ada aktivitas farmakologi
Yang dilaporkan, maka dalam hal ini merupakan prinsip Etik yang disebut...
a. Respect c. Justice e. Refinement
b. Beneficiary d. Absolut

48. Dalam penelitian pra - klinik tidak lepas dari penggunaan hewan coba Berikut ini yang
bukan merupakan pemanfaatan penelitian dengan hewan coba adalah….
a. mempelajari perjalanan penyakit
b. Pengembangan diagnostik
c. pengujian dalam model baru pembedahan
d. merupakan satu-satunya model penelitian yang dimiliki
e. pengajian dalam pengembangan

49. Kapan Hewan coba digunakan saat penelitian…..

a. ketika tidak ada alternatif lain
b. ketika ada konfirmasi yang menyatakan bahwa penelitian duplikasi dengan penelitian
sebelumnya
c. Ketika penelitian tidak relevan dengan perkembangan Iptek
d. ketika tidak ada kelinci atau kera sebagai hewan coba
e. ketika manusia menolak menjadi subjek penelitian

50. Dalam penelitian uji klinik ada beberapa hal yang harus diperhatikan manakah dibawah
ini yang bukan bagian penting dalam uji klinik …….
a. pelaksanaan penelitian c. obat kontrol e. Obat uji
b. Populasi pasien d. Hewan percobaan

51. Peningkatan penggunaan obat tradisional dimasyarakat dari pas dari beberapa faktor
manakah dibawah ini yang bukan menjadi alasan masyarakat memanfaatkan tanaman
untuk pengobatan adalah …..
a. Efek samping kecil
b. akses sama tradisional semakin luas
c. Efeknya menyembuhkan
d. sesuai untuk penyakit metabolik dan degeneratif
e. Kegagalan obat modern untuk penyakit tertentu
52. Salah satu pemanfaatan tanaman yang dilakukan oleh masyarakat adalah
mengkombinasikan tanaman untuk menurunkan tekanan darah yakni …

a. Jahe dan temulawak d. Lempuyang dan kunyit putih

b. cabe puyang dan kunyit e. daun keji beling dan bawang putih

c. Daun seledri dan mentimun

53. Uji klinik dalam jumlah pasien sehat 15 - 80 orang selama 1 bulan merupakan uji klinik
fase?
b. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
c. Fase 2 d. Fase 4

54. Uji klinik untuk melihat sifat kinetika, menilai dosis, efek samping dan efek obat
merupakan uji klinik fase …
a. Fase 1 c. Fase 3 e. Fase 5
b. Fase 2 d. Fase 4

55. Obat tradisional memiliki banyak kelemahan salah satunya adalah ….

a. efek samping relatif kecil
b. Efek Farmakologis lemah
c. Memiliki lebih dari 1 efek farmakologi
d. Memiliki efek komplementer
e. OT lebih sesuai untuk penyakit degenerative