STUDI KASUS

PENGAWASAN DAN
PEMASTIAN MUTU
Hilda Aprilia
PSPPA Unisba
OBAT = AMAN, KUALITAS DAN
BERKHASIAT
Q
A
GM
P

QC

Posisi QA, QC dan GMP

Soal 1
Industri farmasi A mendapatkan keluhan dari PBF terkait stabilitas salbutamol yang
berada di pasaran. Menurut CPOB, keluhan tersebut harus segera ditangani. Bidang
apa yang bertanggung jawab untuk hal tersebut?
a. Pemastian mutu
b. RnD
c. PPIC
d. Pengawasan Mutu
e. Produksi
Soal 2
Sebuah industri farmasi menerima bahan baku serbuk jahe untuk pembuatan obat
batuk merek X. Bagian QC melakukan pemeriksaan pada identitas bahan baku. Dari
10 sak jahe yang diperiksa, ternyata ada 1 sak yang tercampur bahan lain.
Berdasarkan pemeriksaan QC, bahan baku tersebut harus disimpan di ruang….
a. Sampling
b. Release
c. Karantina
d. Reject
e. Penerimaan
Soal 3
Analis QC suatu industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan bahan baku
natrium klorida. Metode yang digunakan sesuai dengan SOP adalah metode
titrimetri. Metode titrimetri yang sesuai adalah:
a. Titrasi asidimetri
b. Titrasi Alkalimetri
c. Titrasi Iodometri
d. Titrasi Kompleksometri
e. Titrasi Argentometri
Soal 4
Seorang apoteker di bagian QC suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi
keseragaman sediaan tablet amoxicillin 250 mg. Evaluasi apakah yang harus
dilakukan yang sesuai dengan FI VI?
a. Uji keseragaman bobot
b. Uji keragaman bobot
c. Uji penetapan kadar
d. Uji keseragaman kandungan
e. Uji kekerasan tablet
Soal 5
Bagian Gudang menerima bahan aktif parasetamol sebanyak 9 vat. Setiap vat
memiliki berat 10 kg. Bagian QC akan melakukan sampling untuk keperluan uji
identitas dan uji kimia lainnya. Berapa banyak jumlah vat yang harus disampling
untuk diuji?
a. 2 wadah
b. 3 wadah
c. 4 wadah
d. 5 wadah
e. 9 wadah
Soal 5
Bagian Gudang menerima bahan aktif parasetamol sebanyak 9 vat. Setiap vat
memiliki berat 10 kg. Bagian QC akan melakukan sampling untuk keperluan uji
identitas dan uji kimia lainnya. Berapa banyak jumlah vat yang harus disampling
untuk diuji?
a. 2 wadah
b. 3 wadah
c. 4 wadah
d. 5 wadah
e. 9 wadah
Soal 6
Bagian QC suatu Industri Obat Tradisional akan melakukan standardisasi bahan baku
sediaan obat batuk dari tanaman Mentha arvensis. Untuk keperluan tersebut, maka
dilakukan ekstraksi menthol oil sebagai zat aktif dengan metode tertentu. Instrumen
yang tepat digunakan untuk keperluan tersebut adalah
a. KLT
b. KCKT
c. AAS
d. KG
e. Spektrofotometri UV
Soal 7
Sebuah industri farmasi melalui bagian QC menyimpan sampel pertinggal semua
produk yang dihasilkan oleh bagian produksi. Bagaimanakah kondisi penyimpanan
yang sesuai untuk sampel pertinggal ini?
a. Penyimpanan berdasarkan ketentuan dari kemasan tertulis
b. Penyimpanan pada suhu kamar
c. Penyimpanan pada suhu dingin
d. Penyimpanan pada suhu 4°C
e. Penyimpanan pada suhu 37°C
Soal 8
Seorang apoketer di bagian pengawasan mutu industri farmasi akan melakukan analisis tablet sofosbuvir dengan
metode spektrofotometri UV/Vis. Dia akan membuat larutan uji sofosbuvir dengan konsentrasi 10 ppm sebanyak
10 mL, dari larutan stok 1000 mg/L. Berapa mL larutan stok sofosbuvir yang harus dipipet oleh apoteker
tersebut?

a. 0.001 mL

b. 0.01 mL

c. 0.1 mL

d. 1 mL

e. 10 mL
Soal 9
Seorang apoteker di bagian penelitian dan pengembangan suatu industri farmasi diminta mengembangkan
metode analisis penetapan kadar bahan baku asam askorbat. Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi VI, bahan
baku tersebut dapat dianalisis dengan menggunakan metode titrasi, Metode titrasi apa yang tepat untuk
penetapan kadar bahan baku tersebut?

a. Iodimetri

b. Kompleksometri

c. Titrasi bebas air

d. Argentometri

e. Alkalimetri
Soal 10
Apoteker X di Balai Besar POM menganalisa sediaan pangan yang diduga tercemar kandungan logam berat.
Metode yang dipilih adalah spektroskopi serapam atom. Diketahui nilai SD = 10.5 dan nilai slope (b) adalah 1.5.
Berapa nilai batas kuantitas (ppm) dari instrument tersebut?

a. 21

b. 7

c. 70

d. 1.4

e. 0.4
Soal 11
Seorang apoteker di industri obat tradisional sedang melakukan skrining fitokimia keberadaan senyawa alkaloid
dalam ekstrak etanol tanaman Andrographis paniculata. Ekstrak etanol ditetesi dengan pereaksi tertentu
memberikan endapan berwarna jingga, yang menunjukkan hasil skrining fitokimia adalah positif alkaloid. Pereaksi
yang paling mungkin digunakan oleh apoteker tersebut adalah:

a. Anisaldehid

b. Dragendorff

c. Ammonia

d. Lieberman Burchard

e. Mayer
Soal 12
Industri farmasi C menerima kedatangan mesin tablet baru yang akan digunakan pada proses produksi rutin.
Langkah awal yang harus dilakukan ketika mesin datang sebelum mesin tablet tersebut digunakan pada proses
produksi rutin adalah:

a. Melakukan kualifikasi desain

b. Melakukan kualifikasi instalasi

c. Melakukan kualifikasi operasional

d. Melakukan kualifikasi performa

e. Melakukan validasi proses

Soal 13
Seorang analis laboratorium mikrobiologi suatu industri farmasi sedang melakukan pengamatan uji batas
mikroba sediaan sirup parasetamol menggunakan metode angka lempeng total (ALT). Hasil pengamatan dapat
dilihat pada tabel berikut:
Pengenceran Cawan 1 Cawan Jumlah koloni rata-rata
2 (cfu/mL)
10-2 200 206 203 x 102
10-3 6 10 8 x 103

Dari data pengamatan tersebut di atas maka nilai ALT dari sediaan tersebut adalah (cfu/mL):

a. 220 x 102

b. 406 x 102

c. 8 x 103

d. 16 x 103

e. 20000
Soal 14
Seorang analis di laboratorium QC suatu industri farmasi diminta untuk menguji sediaan injeksi vitamin C. Sampel
dipipet sebanyak 2 mL kemudian digenapkan dengan air hingga 50 mL. Selanjutnya larutan tersebut dipipet
sebanyak 5 mL dan diencerkan dengan air hingga 100 mL. Berapakah total pengenceran yang telah dilakukan?

a. 5

b. 50

c. 500

d. 20

e. 25
Soal 15
Seorang analis melakukan pengujian absorbansi larutan uji parasetamol pada panjang gelombang 248 nm.
Larutan uji konsentrasi 0.025% menghasilkan absorbansi sebesar X. Berapakah absorbansi yang akan terukur jika
larutan uji memiliki konsentrasi 100 ppm?

a. 0.4X

b. X

c. 4X

d. 40X

e. 400X
Soal 16
Seorang apoteker di bagian R&D sedang melakukan pengembangan metode analisis bahan baku metoksalen
dengan metode KCKT. Perbandingan fase gerak awal yang digunakan adalah asetonitril : air = 35 : 65 (v/v). Jika
diketahui indeks polaritas asetonitril adalah 5.8; dan air adalah 10.2. Berapakah indeks polaritas fase gerak
tersebut?

a. 6.88

b. 7.34

c. 3.47

d. 8.66

e. 8.00
Soal 17
Seorang analis laboratorium pengawasan mutu suatu industri farmasi sedang melakukan pengujian kadar sediaan
sirup erdostein konsentrasi 80% untuk suatu tujuan. Setelah dilakukan perhitungan, diperoleh kadar hasil hitung
adalah sebesar 82%. Berapakah nilai persen perolehan kembali dari pengujian tersebut?

a. 97.56%

b. 100%

c. 102.5%

d. 2.5%

e. 162%
Soal 18
Seorang analis laboratorium pengawasan mutu suatu industri farmasi sedang melakukan pengujian kadar sediaan
sirup erdostein konsentrasi 80% untuk suatu tujuan. Setelah dilakukan perhitungan, diperoleh kadar hasil hitung
adalah sebesar 82%. Dari hasil perolehan kembali pada soal sebelumnya, maka apa parameter validasi metode
analisis yang sedang diujikan oleh analis tersebut?

a. Presisi

b. Linieritas

c. Batas deteksi

d. Akurasi

e. Spesifisitas
Soal 19
Sebanyak 25 mL larutan HCl yang tidak diketahui konsentrasinya dititrasi dengan larutan volumetri NaOH 0.1 N.
Saat titrasi dibutuhkan 20 mL larutan NaOH 0.1 N sehingga indikator fenolftalein berubah warna menjadi merah
muda. Berapakah konsentrasi HCl yang dititrasi tersebut?

a. 0.06 N

b. 0.08 N

c. 0.1 N

d. 0.125 N

e. 1.25 N
Soal 20
Seorang analis di bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi, melakukan penetapan kadar bahan baku
Nitrazepam secara titrimetri. Sebanyak 250 mg sampel dilarutkan dalam 25 mL asetat anhidrida. Selanjutnya
larutan tersebut dititrasi dengan larutan volumetri asam perklorat 0.1 M. Titik akhir titrasi dilakukan secara
potensiometri. Hasil pengujian menunjukkan volume peniter yang digunakan sebanyak 9 mL. Diketahui tiap mL
0.1 M asam perklorat setara dengan 28,13 mg nitrazepam. Berapa persenkah kadar nitrazepam dalam sampel?

a. 101.27%

b. 90.00%

c. 2.813%

d. 1.25%

e. 28,13%
Soal 21
Seorang analis di bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi, melakukan penetapan kadar bahan baku
Nitrazepam secara titrimetri. Sebanyak 250 mg sampel dilarutkan dalam 25 mL asetat anhidrida. Selanjutnya
larutan tersebut dititrasi dengan larutan volumetri asam perklorat 0.1 M. Titik akhir titrasi dilakukan secara
potensiometri. Hasil pengujian menunjukkan volume peniter yang digunakan sebanyak 9 mL. Diketahui tiap mL
0.1 M asam perklorat setara dengan 28,13 mg nitrazepam. Berapa persenkah kadar nitrazepam dalam sampel?

a. 101.27%

b. 90.00%

c. 2.813%

d. 1.25%

e. 28,13%
Soal 22
Seorang apoteker di bagian penelitian dan pengembangan di industri farmasi terkemuka, sedang melakukan
perhitungan resolusi puncak senyawa A dan B dari suatu kromatogram. Data yang diperoleh dari kromatogram
waktu retensi senyawa A dan B berturut-turut adalah 4 dan 6,5; lebar kromatogram 0,8 dan 1,2. Berapakah
resolusi senyawa A dan B?

a. 1.5

b. 2.0

c. 2.5

d. 3.0

e. 3.5
Soal 23
Seorang apoteker bagian pengawasan mutu melakukan uji kadar total fenol dengan metode spektrofotomteri
UV/Vis. Yang bersangkutan menyiapkan satu seri larutan baku pembanding, kemudian ditentukan persamaan
kurva bakunya. Selanjutnya absorbansi larutan uji pada panjang gelombang maksimum dimasukkan ke persamaan
kurva baku untuk mendapatkan kadar total fenol pada sampel. Metode kuantitatif apakah yang digunakan pada
pengukuran tersebut?

a. Single point of calibration

b. Standar eksternal

c. Standar adisi

d. Standar internal

e. Metode derivatif
Soal 24
Seorang analis di bagian pengawasan mutu melakukan analisis batas logam berat dalam bahan baku Tramadol
HCl. Pada monografi yang tercantum di Farmakope Indonesia edisi VI, tertera metode yang digunakan untuk
pengujian batas logam berat senyawa Tramadol adalah Metode I dengan persyaratan tidak lebih dari 20 bpj. Dari
data tersebut dapat disimpulkan bahwa metode analisis yang batas logam berat yang dilakukan termasuk metode
analisis:

a. Kualitatif

b. Kuantitatif

c. Semikuantitatif

d. Semikualitatif

e. Prosedural
Soal 25
Seorang analis di bagian pengawasan mutu sedang melakukan analisis cemaran organik bahan baku Vankomisin HCl
dengan metode KCKT. Sistem kromatografi yang digunakan meliputi fase diam berupa kolom dengan bahan pengisi L 1,
berukuran 4,6 mm x 25 cm dengan ukuran partikel 5 µm; detektor UV panjang gelombang 280 nm; laju alir lebih kurang
2 mL/menit, fase gerak berupa larutan A (campuran dapar trietilamin-asetonitril-tetrahidrofuran = 92 : 7 : 1) dan larutan
B (campuran dapar tritetilamin-asetonitril-tetrahidrofuran = 70 : 29 : 1) kromatograf diprogram sebagai berikut:

Berdasarkan data tersebut di atas dapat disimpulkan metode pemisahan KCKT yang digunakan adalah:

A. Partisi Fase normal

B. Konduktivitas

C. Adsorpsi

D. Ekslusi ukuran

E. Partisi Fase balik

 Contoh soal OSCE (biasanya waktu pengerjaan 10 menit)

Seorang apoteker di bagian QC suatu industri farmasi, diminta untuk melakukan analisis kadar bahan baku
sofosbuvir dengan metode spektrofotometri UV/Vis.

Larutan standar sofosbuvir dipersiapkan dengan menimbang 10 mg Sofosbuvir BPFI ke dalam labu tentukur 10
mL, kemudian dilarutkan hingga tanda dengan pelarut asetonitril. Larutan stok tersebut dipipet sebanyak 0.1 – 0.6
mL kedalam labu tentukur 10 mL, kemudian diencerkan hingga tanda dengan pelarut asetonitril.

Hasil penentuan panjang gelombang maksimum Sofosbuvir dapat dilihat pada gambar berikut. Panjang
gelombang maksimum pada 258 nm.

Spektrum UV Sofosbuvir
0.4
0.35
0.3
0.25
Absorbansi

0.2
0.15
0.1
0.05
0
200 210 220 230 240 250 260 270 280 290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400

Panjang gelombang (nm)

Contoh soal OSCE
Hasil pengujian absorbansi kurva kalibrasi adalah sebagai berikut:
Konsentrasi Absorbansi
(ppm)
10 0.2
20 0.3
30 0.4
40 0.5
50 0.6
60 0.75
Larutan Uji: Ditimbang 10 mg sampel, kemudian dilarutkan dalam labu tentukur 50 mL hingga tanda batas dengan
pelarut asetonitril. Kemudian larutan uji diukur absorbansinya pada panjang gelombang maksimum Sofosbuvir
yaitu 258 nm, diperoleh absorbansi 1.5.

Persyaratan kadar bahan baku adalah Tidak lebih dari 95% dan tidak kurang dari 105%.

Pertanyaan: Lakukan analisis menggunakan data-data yang sudah ada dan larutan yang sudah tersedia, sehingga
diperoleh kadar bahan baku Sofosbuvir dan ambil kesimpulan apakah bahan baku tersebut Memenuhi Syarat atau
Tidak Memenuhi Syarat!
Practices make Perfect
Belajar bagaimana cara
menemukan informasi dari
Farmakope Indonesia yaaa…..
Terima kasih
Wassalamualaikum Wr. Wb.
 Absorbansi
0.8

0.7 f(x) = 0.0107142857142857 x + 0.0833333333333333

R² = 0.994108983799706
0.6

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0
0 10 20 30 40 50 60 70