1. Industri Farmasi melakukan validasi proses metode pengujian tablet simetidin.

Hasil
persen recoverynya 98-102%. Parameter yang diuji adalah?
a. Presisi c. Linieritas e. Sensitivitas
b. Akurasi d. Spesifikasi
Keterangan :
Menurut USP, parameter-parameter dalam validasi metode analisis yaitu :
1. Akurasi (Kecermatan)
Ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit
yang sebenarnya. Akurasi dinyatakan dengan persentase perolehan kembali
(recovery).
2. Presisi (Keterulangan)
Merupakan ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya diekspresikan
sebagai simpangan baku relatif.
3. Spesifisitas (Selektifitas)
Parameter ini untuk melihat ada atau tidak adanya interfensi dari excipients
terhadap respon dari analit.
4. Linearitas
Merupakan kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan hubungan
secara langsung atau proporsional antara respons detektor dengan perubahan
konsentrasi analit.
5. Batas Deteksi (Limit of Detection/LOD)
Merupakan konsentrasi terkecil dari analit yang masih dapat terdeteksi dari suatu
metode analisa.
6. Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation/LOQ)
Merupakan konsentrasi terkecil dari analit yang masih dapat terkuantifikasi
7. Ruggedness & Robustness (Kekuatan & Ketahanan)
Kedua parameter ini menunjukkan kekuatan dan ketahanan dari metode analisa.
Variasi yang dapat digunakan pada Ruggedness antara lain variasi
analis/instrumen/waktu analisa. Sedangkan untuk parameter Robustness dapat
dilakukan sedikit modifikasi pada suatu proses yang dianggap critical dan
sebaiknya digunakan sampel produksi untuk mendapatkan gambaran yang
sebenarnya mengenai analisa terhadap obat jadi

a. Presisi : menunjukkan seberapa dekat perbedaan nilai pada saat dilakukan

pengulangan pengukuran.
b. Akurasi : menunjukkan kedekatan hasil pengukuran dengan miali yang
sesungguhnya.
c. Linieritas : untuk mengetahui apakah 2 variabel mempunyai hubungan yang linier
atau tidak secara signifikan.
d. Spesifikasi : mengukur analit yang dituju secara tepat dan spesifik dnegan adanya
komponen-komponen lain dalam sampel seperti adanya penganggu precursor
 sintetik, produk degradasi dan komponen matrix. Diantaranya 2 uji yaitu uji
identifikasi dan uji kemurnian.
e. Sensitivitas : untuk mengetahui obat-obat yang paling poten untuk menghambat
pertumbuhan atau mematikan bakteri pada konsentrasi yang rendah.
2. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB?
a. Kualifikasi desain,instalasi, operasional, kinerja
b. Kualifikasi desain,instalasi, kinerja, operasional
c. Kualifikasi operasional, kinerja, desain,instalasi
d. Kualifikasi operasional, desain,instalasi,kinerja
e. Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional, desain
Keterangan: CPOB hal 192
a. Kualifikasi Desain : verifikasi terdokumentasi bahwa desain fasilitas, peralatan atau
system yg diusulkan sesuai dgn tujuan yang dimasudkan
b. Kualifikasi Instalasi : verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem yang
dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang telah disetujui, rekomendasi
pabrik dan/ atau kebutuhan pengguna.
c. Kualifikasi Operasional : verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem yang
dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai tujuan dlm rentang operasi
d. Kualifikasi kinerja : verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem penunjang
yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel
berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

3. Air adalah bahan baku yang sangat penting di dalam industri farmasi. Bagaimana cara
pembuatan air untuk injeksi di industry farmasi?
a. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih
b. Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel)
c. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih, peralatan yang digunakan
dari bahan AISI 316L (SS-3161)
d. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air minum dengan
peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161)
e. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air murni, sirkulasi
dengan menggunakan loop system peralatan yang digunakan dari bahan AISI
316L (SS-3161)
Keterangan:
1. WFI diproduksi melalui cara penyulingan
2. WFI diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat
mencegah petumbuhan mikroba, misal disirkulasi konstan pada suhu >70oC
3. WFI disimpan pada wadah bersih, steril, nonreaktif, nonaditif dan terlindung
dari pencemaran.
4. Ada rumus y = bx + a, dengan r = 0,9997. Parameter yang di tentukan..?
a. Akurasi
b. Linearitas
c. Presisi
 d. Keregasan
e. Selektifitas
5. Untuk melihat gugus fungsi menggunakan metode..?
a. Spektrofotometri Infra Merah
b. Spektrofotometri UV
c. KCKT
d. Spektrofotometri Serapan Atom
e. GC
6. Pada HPLC yang berfungsi sebagai pemisah campuran senyawa adalah..
a. Detektor
b. Gas pembawa
c. Kolom
d. Monitor
e. Injektor
7. Sebuah pabrik melakukan qualifikasi :
1. Qualifikasi Oprasional
2. Qualifikasi Desain
3. Qualifikasi Kinerja
4. Qualifikasi Instalasi
Urutkan qualifikasi berdasarkan CPOB adalah ..?
A. 1,2,3,4
B. 2,4,1,3
C. 4,3,2,1
D. 2,4,3,1
E. 3,4,1,2
8. Industri farmasi membuat sediaan injeksi cyclizine lactate sebagai antiemetic. Untuk
memastikan kualitas sediaan tadi, dilakukan analisis secara spektrofotometri UV dan diperoleh
data analisis sebagai berikut:
Volume injeksi yang dianalisa : 5 ml
Faktor pengenceran yang terjadi akibat proses ekstraksi cyclizine lactate dari
pembawanya : 40 E (1%, 1 cm) cyclizine lactate pada 22nm : 331
Absorban pada 225 nm : 0,413
Berapakah konsentrasi (dalam % b/v) cyclizine lactate dalam injeksi tadi?
a. 0,413 %b/v
b. 3,31 %b/v
c. 4,25 %b/v
d. 4,99 %b/v
e. 5,29 %b/v

Seorang apoteker di industri membuat injeksi KCI dalam ampul 10 ml yang mengandung
KCI sebanyak 1,49 gram. Apabila berat molekul KCI = 74,5. Berapakah konsentrasi dari
ion kalium dalam larutan tersebut?
a. 0,2 mol/ml
b. 1 mol/ml
 c. 2 mol/ml
d. 10 mol/ml
e. 20 mol/ml

Instrumen yg digunakan untuk penetapan kadar kalsium dalam cairan adalah

A. Spektrofotometri nmr
B. Spektrofotometri uv vis
C. Spektrofotometri massa
D. Spektrofotometri serapan atom
E. Spektrofotometri nyala

Suspenai oral yang akan dilakukan pengujian 3 kali pengulangan .parameter apakah yg
dimaksud.
A.akurasi
B.presisi
c. LOD
d. LOQ
e. Kesesuaian sistem

Bagian kualitas produk industri farmasi menetapkan kadar bahan baku asetilsistein dari PBF
dengan metode HPLC, dgn membandingkan kadar standard dr asetilsistein. Apa Teknik
yg di gunakan dngn metode tsb?
A. Internal standard
B. Ekternal standard
C. Addition standard
D. Reperence standard
E. Working standard

Sebuah industri membuat sediaan dengan zat aktif Zn Sulfat. Untuk melihat konsistensi tetap
pada sediaan dilakukan suatu penyesuaian yang sebelumnya sudah dilakukan selama
proses produksi rutin.
Proses apa yang dimaksud penyataan diatas ?
A. Validasi ulang
B. Validasi proses
C. Validasi prospektif
D. Validasi konkuren
E. Validasi retrospektif

Di dalam larutan terdapat glukosa sebanyak 45 %, hitunglah fraksi mol air? ( Mr Glukosa =
180 dan Air = 18 ).
A. 0,924
B. 0,942
C. 0,492
D. 0.429
 E. 0.249

12 gram MgSO4 ( Mr = 120 ) dilarutkan kedalam 400 gram air, hitunglah molaritas larutan
yang terjadi?
A. 0,125 M
B. 0,25 M
C. 0,5 M
D. 0,75 M
E. 1 M

Larutan pekat HCl 37% masa memiliki densitas 1.19g/mL. Berapa mL lautan HCl yang
diperlukan untuk membuat 125mL larutan 1.50 M (BM 36,5)
a. 10,3 mL
b. 11,5 mL
c. 12, 7 mL
d. 14,2 mL
e. 15,5 mL

300 ppm = .... g/ml

a. 0,0003
b. 0,003
c. 0,03
d. 0,3
e. 3

23 mg/L= ... ppb

a. 23
b. 230
c. 2300
d. 23000
e. 230000

Sebuah industri farmasi akan melakukan penetapan kadar obat X 800 mg dengan
menggunakan spektrofotometer uv-vis. Obat tersebut dilarutkan dalam 200 ml pelarut.
Dipipet 1 ml dan ditambahkan pelarut 50 ml. Kemudian diambil 20 ml ditambahkan 100
ml pelarut. Absorbansi yang diperoleh adalah 0.6 dengan regresi y=0.1x -1. berapa
%kadar yang diperoleh?
a. 95 %
b. 98 %
c. 100 %
d. 102%
e. 105%
335 ml larutan NaCl dibuat dengan melarutkan 15000 mg NaCl dalam air. Massa molekul
relatif urea adalah 58,5. berapakah molaritasnya?
a. 0.56
b. 0.66
c. 0.76
d. 0.86
e. 0.96

10 gram HCl dilarutkan dalam 3 dm3 air. Massa molekul relatif HCl adalah 36,5. berapa
molalitas nya?
a. 0.03
b. 0.06
c. 0.09
d. 1.1
e. 1.2

Untuk membuat 0.5 M larutan HCl dengan volume 25 ml. Berapa ml volume yang
dibutuhkan dari HCl 4 M?
a. 2,125 ml
b. 2,5 ml
c. 3 ml
d. 3,125 ml
e. 3,5 ml

Asam sulfat komersial mengandung H2SO4 97% massa. Jika massa jenisnya 1,8g/mL,
hitunglah kemolaran asam sulfat tersebut! ( Mr H2SO4 = 98)
a. 15
b. 16,2
c. 17,8
d. 18,3
e. 19,1

Sebanyak 150 mL larutan mengandung 87,75 gram NaCl (Mr = 58,5). Jika larutan ini
diuapkan, volumenya menjadi 50 mL. Hitunglah konsentrasi larutan yang terjadi
a. 10
b. 15
c. 20
d. 25
e. 30

Ke dalam 200 mL larutan NaOH 0,4 M ditambahkan 400 mL larutan NaOH 0,6 M.
Hitunglah konsentrasi larutan yang terjadi
a. 0.21
b. 0.32
 c. 0.45
d. 0.53zZ
e. 0.67

Bata tahan api dibuat melalui pembakaran campuran 250 g AL2O3, 300 g MgO, 2.000 g SiO2,
dan 150 g C. Berapa persen berat MgO dalam campuran tersebut?
a. 11,11
b. 11,22
c. 11,33
d. 11,44
e. 11,55

Di dalam kemasan botol minuman tertera 5% alkohol. Berapakah volume alkohol yang
terdapat dalam 250 mL minuman tersebut?
a. 0,125ml
b. 1,25 ml
c. 12,5 ml
d. 125 ml
e. 1250 ml

Air dari PDAM mengandung kaporit dengan kadar yang sangat sedikit, berfungsi sebagai
desinfektan. Jika dalam 10 liter air PDAM ditemukan kaporit sebanyak 30 mg, berapa kadar
kaporit dalam air tersebut dalam ppm?
a. 0.03
b. 0.3
c. 3
d. 30
e. 300