Jawablah Latihan Soal Berikut tanpa melihat Pembahasan terlebih dahulu 

NO SOAL PENJELASAN
1 Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan
alat yang digunakan untuk bahan aktif Allopurinol 100
mg dengan paracetamol 250 mg. Dimana batch size
Allopurinol 500 kg dan Paracetamol 200 kg. Jika akan
dilakukan pembersihan terhadap Allopurinol,
berapakah MACO nya?
a. 2000
b. 2500
c. 3000
d. 3500
e. 400
2 Tim QC akan melakukan sampling bahan baku obat
yang baru diterima pagi tadi. Bahan yang diterima
ialah simplisia Zingiber officinalis yang berjumlah 16
sak. Metode sampling apakah yang digunakan?
a. Pola r = 1,5
b. Pola r = 0,4
c. Pola n = 0,4
d. Pola p = 1,5
e. Pola p = 1 +
3 Industri akan membuat sediaan tablet effervescent.
Diketahui pembuatan tablet tersebut berada pada
ruangan kelas E khusus karena sifat tablet effervescent
yang higroskopis. Bagaimana persyaratan kelembapan
ruang menurut CPOB?
a. <30%
b. <35%
c. <40%
d. <45%
e. <50%
4 Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya
mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan
alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas
yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam
hal efikasi maupun keamanan. Yang merupakan
contoh dari ekivalensi farmasetik adalah?
a. Kuinidin sulfat tablet 200 mg – Kuinidin sulfat
kapsul 200 mg
b. Amoksisilin tablet 500 mg – Ampisilin tablet 500
mg
c. Insulin Levemir – Insulin Lantus Solostar
d. Kloramfenikol base – Kloramfenikol palmitat
e. Renabetic tablet 5 mg – Glidanil tablet 5 mg
5 Sebuah industri farmasi melakukan produksi sediaan
salep steril dengan metode sterilisasi akhir. Apakah
kelas ruangan yang digunakan untuk proses filling
tersebut?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
6 Suatu industri farmasi melakukan sampling dari
pemasok yang sudah terkualifikasi dan sampel
homogen. Jumlah sampelnya adalah sebanyak 3 sak.
Berapakah sampel yang akan diuji?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
7 Seorang apoteker di industri farmasi melakukan uji
validasi metode Isoniazid yang yang akan di pasaran
 menggunakan KCKT. Diperoleh pada instrument uji
nilai s y/x adalah 0,5. dan nilai regresi linernya adalah
y = 500x + 100 Berapa nilai batas minimum yang
terdeteksi oleh instrument uji?
a. 0,001
b. 0,003
c. 0,015
d. 0,010
e. 0,050
8 Setiap obat yang diproduksi oleh industri farmasi
harus dilakukan registrasi obat ke BPOM. Jika dalam
produksi tersebut akan dilakukan penambahan ukuran
kemasan, maka registrasi apa yang harus dilakukan?
a. Registrasi Variasi Minor
b. Registrasi Variasi Mayor
c. Registrasi Variasi Notifikasi
d. Registrasi Baru
e. Registrasi Ulang
9 Sebuah badan usaha ingin mendirikan Usaha Kecil
Obat Tradisional (UKOT) yang memproduksi sediaan
sirup ekstrak kumis kucing. Untuk mendirikannya,
kemanakah pemohon harus mengajukan surat izin
pendirian UKOT?
a. Dinas Kabupaten/Kota
b. Dinas Provinsi
c. BPOM
d. Kemenkes
e. Dirjen Bina Kefarmasian
10 Dilakukan pengecekan kadar pada salah satu obat
pereda nyeri yaitu Na diklofenak menggunakan KCKT
dan didapatkan kurva kalibrasi yaitu, Y = 75813x +
25716 dimana Y adalah luas area dan x adalah
mcg/mL. Diketahui SD adalah 5062. Berapakah nilai
LOQnya?
 a. 0,67
b. 0,59
c. 0,20
d. 0,02
e. 1,92
11 Aspirin merupakan obat antinflamasi non steroid yang
juga mempunyai efek antiplatelet untuk pencegahan
stroke. Aspirin di dalam tubuh sangat mudah terurai
menjadi asam salisilat sebagai metabolit utama.
Penetapan kadar aspirin bisa dilakukan menggunakan
HPLC dengan pelarut dapar fosfat. Didapatkan
ratarata %recovery dan Simpangan deviasi aspirin
pada validasi metode Analisa adalah 98,70±1,77 %.
Berapakah nilai %RSD dari aspirin tersebut?
a. 1,77
b. 1,79
c. 1,97
d. 1,96
e. 1,69

12 Bagian gudang industri farmasi baru saja menerima

bahan reagen yang digunakan dalam
pengujian/evaluasi pada bagian QC. Bahan tersebut
datang disertai dengan dokumen yang memuat tentang
data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas dan
hasil keamanan. Dokumen apakah yang dimaksud?
a. CoA
b. ISO
c. RIV
d. MSDS
e. CAPA
13 Bagian Gudang suatu industri farmasi melakukan
proses penerimaan terhadap simplisia bahan baku Jahe
sejumlah 10 sak. Saat dilakukan pemeriksaan, ada 1
 sak yang dirasa ragu akan kondisi dan kualitasnya,
karena berbeda dengan 9 sak lainnya. 1 sak tersebut
akan diletakkan di ruangan khusus. Ruangan apa yang
dimaksud?
a. Reject
b. Penerimaan
c. Karantina
d. Release
e. Sampling
14 Untuk mengurangi ketergantungan terhadap satu
produsen zat aktif Atorvastatin, PT UR membeli zat
aktif dari produsen baru dengan spesifikasi yang sama.
Sebagai konsekuensi terhadap perubahan produsen zat
aktif yang baru, maka bagian dari regulatory affair
harus melakukan registrasi obat. Apakah registrasi
yang akan dilakukan?

a. Registrasi obat baru

b. Registrasi obat copy

c. Registrasi obat ulang

d. Registrasi Va-ma

e. Registrasi Va-mi

15 Suatu industri farmasi mempunyai mixer tablet yang

sudah rusak, namun industry tersebut ingin
memakainya kembali setelah diperbaiki, untuk itu
jenis kualifikasi apa yang harus dilakukan agar mixer
tersebut bisa memenuhi syarat untuk digunakan
kembali?

a. Kualifikasi Desain

b. Kualifikasi Instalasi

c. Kualifikasi Operasional
 d. Kualifikasi Kinerja

e. Validasi proses kontinu

16 Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan injeksi

steril sefalosporin. Air untuk sediaan injeksi harus
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Proses pengolahan dengan cara destilasi dilakukan
dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud pada
proses tersebut adalah?

a. >60 oC

b. >70 oC

c. >80 oC

d. >90 oC

e. >100 oC

17 Pembuatan sediaan steril harus memperhatikan jumlah

partikel yang ada di ruangan produksi. Berapa jumlah
partikel ≥5µm dalam keadaan operasional untuk ruang
kelas B?

a. 20

b. 29

c. 290

d. 2900

e. 3520

18 Sebuah Industri Farmasi melakukan inspeksi diri

setiap 1 tahun sekali, apa dokumen yang digunakan
saat inspeksi?

a. Devisiasi

b. CAPA

c. SOP
 d. DMF

e. Work Instruction

19 Ada sebuah obat yang baru ditemukan yang harus di

uji secara klinik. Uji klinik yang mengggunakan 50
responden manusia dengan kondisi sehat disebut?

a. Uji pre klinik

b. Uji klinik tahap 1

c. Uji klinik tahap 2

d. Uji klinik tahap 3

e. Uji klinik tahap 4

20 Pabrik obat A akan mengedarkan obat yang telah lama

di produksi, namun akan ditambahkan tulisan khasiat
baru pada etiket, registrasi apa yang bisa dilakukan
terhadap obat tersebut?

a. variasi minor A
b. variasi minor B
c. registrasi baru
d. registrasi ulang
e. vi/ma

21 Bagian penelitian dan pengembangan suatu industri

farmasi akan memproduksi injeksi analgetik-
antipiretik dengan zat aktif metampiron Berdasarkan
studi pra-formulasi diketahui zat tersebut berbentuk
Kristal putih dan tidak berbau, mudah larut air, tahan
panas dan stabil pada pH 5.3-6.0. Metode sterilisasi
yang tepat untuk injeksi tersebut adalah....

a. filtrasi
b. gas etilen oksida
c. autoklaf
d. radiasi
 e. panas kering

22 Menurut CPOB 2018, Kelas Ruang Industri Farmasi

dibagi menjadi 5 ruang. Untuk kegiatan pencucian vial
dan preparasi alat gelas yang digunakan untuk
pembuatan injeksi steril dilakukan di ruang kelas apa?

a. A
b. B
c. C
d. D

23 Industri Obat Tradisional Jamu yang berisi ekstrak

daun sambiloto memiliki bahan baku yang akan
digunakan untuk membuat produk jamu antimalaria.
Industri tersebut telah memiliki izin edar produk yang
telah diproduksi. Berapa lama izin edar industri
tersebut berlaku?

a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun

24 Tablet salut enterik merupakan salah satu sediaan yang

digunakan untuk sediaan obat dengan sistem
pelepasan tertunda yaitu menahan pelepasan obat di
lambung dan lepas dengan cepat ketika memasuki
usus. Suatu industri farmasi akan membuat tablet salut
enterik Natrium Diklofenak. Parameter apa yang harus
dilakukan pada uji tablet tersebut?

a. Uji disolusi medium asam dan basa

b. Uji keseragaman bobot
c. Uji disolusi kekerasan tab
d. Uji waktu hancur
 e. Uji disolusi medium air 900mL

25 Suatu industri farmasi ingin mengubah desain logo

perusahaan lama ke logo perusahaan baru pada
kemasan obatnya. Tipe registrasi yang harus dilakukan
industri tersebut adalah?

a. Registrasi ulang
b. Registrasi baru
c. Registrasi variasi mayor
d. Registrasi Variasi minor
e. Registrasi variasi notifikasi

26 Industri X merupakan suatu industri yang khusus

membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir. Industri X disebut sebagai ….

a. IOT

b. IEBA

c. UKOT

d. UMOT

e. Industri Jamu

27 Seorang apoteker di bagian RnD industri obat

tradisional sedang menetapkan kadar flavonoid total
ekstrak terstandar herba sambiloto untuk herbal
antidiabetes menggunakan metode KLT Densitometri.
Kurva baku yang digunakan adalah Y = 1.288.300x -
3.510 (x = kadar flavonoid standar dalam % b/v dan Y
adalah luas area kromatogram). Rata-rata luas area
kromatogram bercak flavonoid sampel ekstrak
sambiloto adalah 210.000. Berapakah kadar flavonoid
total dalam sampel ekstrak sambiloto tersebut?

a. 0,015%

b. 0,125%
 c. 0,166%

e. 0,255%

e. 0.550%

28 Suatu industri farmasi di daerah Bekasi baru saja

membeli alat filling ampul sediaan steril. Saat ini
industri tersebut melakukan kegiatan untuk
memastikan bahwa peralatan telah dipasang sesuai
rencana dengan desain yang telah ditentukan. Tahapan
tersebut merupakan?

a. Kualifikasi desain

b. Kualifikasi instalasi

c. Kualifikasi operasional

d. Kualifikasi kinerja

e. Kualifikasi keseluruhan

29 Sebuah industri farmasi melakukan uji stabilitas

produk suspensi minyak ikan dengan cara membuka
dan menutup wadah berkali-kali. Apa nama pengujian
stabilitas tersebut?

a. Accelerated stability test

b. Long term stability test

c. In use stability test

d. On going stability test

e. Short term stability test

30 Industri Farmasi akan memproduksi tablet X dengan

menggunakan kemasan strip. Saat proses pengemasan
dengan menggunakan mesin stripping, pada kelas
mana proses tersebut dilakukan sesuai ketentuan
CPOB?

a. Kelas A
 b. Kelas B

c. Kelas C

d. Kelas D

e. Kelas E

31 Seorang apoteker di suatu industri farmasi sedang

melakukan pengembangan metode analisis untuk
identifikasi vitamin B6 dalam tablet B kompleks
menggunakan instrumen Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT). Validasi metode analisa vitamin B6
tersebut harus dilakukan untuk menjamin kesesuaian
metode. Apakah parameter validasi yang harus
dipastikan agar yang terukur hanya vitamin B6 saja?

a. Linearitas

b. Limit deteksi

c. Spesifisitas

d. Akurasi

e. Persisi

32 Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril

dengan sediaan ampul dimana dilakukan proses IPC
pemeriksaan kejernihan ampul. Berapakah kekuatan
cahaya yang direkomendasikan untuk kegiatan
pemeriksaan tersebut?
a. 200 Lux
b. 300 Lux
c. 400 Lux
d. 500 Lux
e. 600 Lux
33 Pada sebuah industri farmasi, setiap satu bets produk
yang dipasarkan harus meninggalkan beberapa sampel
sebagai persediaan pertinggal. Minimal pengujian
untuk sediaan pertinggal adalah…
 a. 1 kali
b. 2 kali
c. 3 kali
d. 4 kali
34 Tablet glibenklamid yang diproduksi oleh PT. H telah
diproduksi selama 5 tahun. Namun pada tahun 2021
zat pengikat diubah untuk meningkatkan laju disolusi
obat. Apakah jenis validasi yang digunakan?
a. Validasi prospektif
b. Validasi retrospektif
c. Validasi konkuren
d. Validasi ulang
e. Validasi lanjutan
35 Bagian QC industri farmasi, sedang melakukan
analisis terhadap parasetamol menggunakan KCKT.
Dalam pengujian, dilakukan pengulangan sebanyak 6
kali. Hasil yang diperoleh berupa simpangan baku
relatif sebesar 1,5%. Parameter yang diuji adalah
a. LOQ
b. Selektivitas
c. Linearitas
d. Presisi
e. Akurasi
36 Apoteker diindustri sedang mengevaluasi tablet
ibuprofen. Dilakukan uji disolusi pengguna BPOM
mendeteksi sediaan yang mengandung parasetamol
dan ibuprofen dengan KCKT. Waktu retensi secara
berturut turut adal 6 menit dan 9 menit, puncak
masing-masing 1cm dan 2 cm. Berapa resolusi dari
obat tersebut?
a. 1
b. 1,5
c. 2
d. 2,5
 e. 3
37 Apoteker di BPOM menganalisis kosmetik yang
dicurigai mengandung merkuri. Metode analisis yang
digunakan adalah ICP-MS. Apa parameter validasi
yang menentukan apakah metode tersebut sensitive/
tidakterhadap zat yang diplih?
a. Akurasi
b. Presisi
c. resolusi
d. LOD
e. Spesifitas
38 Suatu industri farmasi melakukan validasi terhadap
ruang produksi kelas B dengan melakukan
pemantauan kebersihan dengan metode cawan papar
selama 3 jam. Berapa persyaratan yang diperbolehkan
dari hasil pengujian tersebut...
a. <1
b. 5
c. 10
d. 20
e. 25
39 Dalam suatu industri terdapat departemen yang
melaksanakan tugas melakukan control terhadap
proses produksi adalah ?
a. RnD
b. QA
c. QC
d. Produksi
e. Regulatory affair
40 Seorang apoteker bagian QC melakukan penetapan
kadar ibuprofen dari sediaan tablet yang diproduksi.
Apoteker menggunakan standar ibuprofen dalam
berbagai macam konsentrasi pada labu yang terpisah.
 Dibuat plot regresi linear sehingga didapatkan kurva
yang digunakan dalam penetapan kadar. Metode yang
digunakan adalah?
a. Standar Internal
b. Standar Adisi
c. Standar Eksternal
d. Standar Pembanding
e. Double Point Calibration
41 Bagian QC melakukan penanganan keluhan terhadap
produk tablet nifedipine debga no bets 7H3125. Pada
tablet Nifedipin dilaporkan mengandung zat aktif
tablet nifedipine pada produk yang dilaporkan. Untuk
mengetahui pemenuhan standar produk maka hasil
penetapan kadar zat aktif tablet nifedipine harus
dibandingkan. Apakah yang digunakan untuk
pembanding?
a. Produk inovator
b. Produk kompetitor
c. Sampel pertinggal
d. Sample karantina
e. Produk dari bets lain
42 Seorang apoteker bagian industry ditugaskan untuk
menyusun skema AHU. Penyusunan skema agar tidak
adanya kontaminasi antar produk yang diproduksi.
Apakah bagian AHU yang berfungsi mengatur
pendistribusian udara/debit udara ke ruang masing-
masing ruang produksi ?
a. Cooling coli
b. Heater
c. Dumper
d. Blower
e. Filter
43 Pembuatan larutan NaCl steril, ruangan harus
dikualifikasi ulang setiap periode tertentu. Hal tersebut
 dilakukan untuk menjamin ukuran partikel agar sesuai
dengan persyaratan yang ditentutkan. Berapa bulan
waktu per periode?
a. 3
b. 6
c. 9
d. 12
e. 2
44 Industri Farmasi akan memproduksi tablet X dengan
menggunakan kemasan strip. Saat proses pengemasan
dengan menggunakan mesin stripping, pada kelas
mana proses tersebut dilakukan sesuai ketentuan
CPOB?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
45 Sebuah Industri Farmasi melakukan uji Kapabilitas
Proses pada produk Amlodipine Tab, pada parameter
uji kekerasan di dapatkan nilai rata rata 7,5 Kp (USL
= 15 Kp dan LSL =7 Kp) dan standar Deviasi pada
data tersebut adalah 0,234 tentukan nilai RSD pada
pengujian tersebut?
a. 3,14
b. 3,13
c. 3,12
d. 3,11
e. 3,10
46 Sebuah Industri farmasi sedang memproduksi tablet
kodein 5 mg, tablet tersebut belum pernah diproduksi
sebelumnya. Untuk menjamin mutu perlu dilakukan
proses validasi. Bagaimana proses validasi tersebut
dilakukan?
 a. Konkuren 3 batch berturut turut
b. Retrospektif 2 batch berturut turut
c. Retrospektif 3 batch berturut turut
d. Prospektif 3 batch berturut turut
e. Konkuren 2 batch berturut turut
47 Pihak pengawasan suatu industri melakukan
pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya
ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana
produk-produk tersebut disimpan?
a. Ruang reject
b. Ruang produksi
c. Ruang Karantina
d. Gudang
e. Ruang Antara
48 Seorang apoteker di industri farmasi akan memilih tipe
gelas untuk digunakan sebagai wadah larutan vitamin
C sebagai suplemen makanan. Apakah tipe gelas yang
tepat untuk digunakan dalam sediaan tersebut?
a. Tipe I
b. Tipe II
c. Tipe III
d. Tipe IIIa
e. Tipe NP
49 Bagian QC suatu industri farmasi melakukan
pengujian kadar tablet glibenklamid menggunakan
spektrofotometer UV-Vis. Sebelum pengujian,
sampel diambil 1 mL dan diencerkan hingga 5 mL
(labu A). Karena hasil belum sesuai dengan keinginan
rentang absorbansi maka sampel dari labu A diambil
200 mikro dan diencerkan hingga 3 mL. Hasil
persamaan kurva baku didapatkan y=0,02x+0,04
(kadar dalam ppm). Hasil absorbansi pengujian 0,85.
Berapa ppm kadar glibenklamid?
a. 3.037
 b.120
c.12
d.1,2
e.1,02
50 Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril
kemudian salah satu personil ingin ke runag ganti.
Berapakah kekuatan cahaya yang direkomendasikan
pada runag ganti tersebut?
a. 100 Lux
b. 300 Lux
c. 200 Lux
d. 500 Lux
e. 600 Lux
51 Bagian QC industri farmasi, sedang melakukan
analisis terhadap parasetamol menggunakan KCKT.
Dalam pengujian, dilakukan pengulangan sebanyak 6
kali. Hasil yang diperoleh berupa simpangan baku
relatif sebesar 1,5%. Parameter yang diuji adalah
a. LOQ
b. Selektivitas
c. Linearitas
d. Presisi
e. Akurasi
52 Suatu industri farmasi melakukan validasi terhadap
ruang produksi steril kelas A dengan melakukan
pemantauan kebersihan dengan metode cawan papar
selama 3 jam. Berapa persyaratan yang diperbolehkan
dari hasil pengujian tersebut...
a. <1
b. 5
c. 10
d. 20
e. 25
53 Pada pengujian kualitas air minum nilai ALT
memenuhi persyaratan, sedangkan nilai MPN tidak
memenuhi persyaratan. Nilai MPN menandakan apa?
a. Bakteri Salmonella typosa
b. Bakteri E. Coli
c. Bakteri Coliform
d. Bakteri Streptococcus
e. Bakteri Pseudomonas
54 Sebuah industri farmasi melakukan validasi proses
tablet simeticon. Diperoleh hasil % recovery dari 3
replikasi yaitu 98, 102 dan 105. Parameter uji apa yang
dilakukan?
a. Linieritas
b. Presisi
c. Akurasi
d. Selektivitas
e. Robustness
55 Sebuah industry farmasi akan membuat sediaan tetes
mata polimiksin. Metode sterilisasi yang terpilih ada
filtrasi membran. Berapa ukuran membrane filter yang
digunakan?
a. 0,22 µm
b. 0,45 µm
c. 0,50 µm
d. 1 µm
e. 10 µm
56 PT. Farma memproduksi tablet Panafarm yang berisi
parasetamol, proses produksi tersebut dilakukan pada
ruangan yang tekanan udaranya lebih kecil
dibandingkan dengan tekanan udara koridor. Apakah
alasan hal tersebut ?
a. Agar kotoran tidak masuk ke dalam ruang proses
b. Karena tablet merupakan produk non-steril
 c. Karena dalam prosesnya menimbulkan banyak
debu sehingga melokalisir debu
d. Mencegah kontaminasi mikroba
e. Agar aliran udara dapat mengalir dengan cepat
57 Industri farmasi X akan menyimpan sampel pertinggal
tablet ibu profen untuk keperluan pengujian apabila
terjadi deviasi mutu selama post-market. Menurut
CPOB berapa lama syarat penyimpanan sampel
tersebut?
a. Sampai Expaired Date
b. 1 tahun sebelum Expaired Date
c. 5 bulan sebelum Expaired Date
d. 5 bulan setelah Expaired Date
e. 1 tahun setelah Expaired Date
58 PT.Sehat memproduksi tablet kaptopril menggunakan
mesin cetak tablet yang juga digunakan untuk
memproduksi tablet lainnya. Menurut CPOB industry
tersebut harus menetapkan suatu validasi agar tidak
terjadi kontaminasi silang pada tablet yang
diproduksinya. Validasi apakah yang harus dilakukan
oleh industri tersebut?
a. Validasi proses produksi
b. Validasi proses pembersihan
c. Validasi kinerja
d. Validasi operasional
e. Validasi metode analisis
59 Dilakukan uji verifikasi asiatikosida pada herba
pegagan. Diperoleh nilai resolusi puncak ke 2 terhadap
3 adalah 2,89 dan puncak ke 3 terhadap 4 adalah 3,91.
Parameter apa yang dapat diketahui dari data
pengujian diatas?
a. Batas deteksi
b. Linearitas
c. Selektivitas
 d. Akurasi
e. Presisi
60 Bagian produksi di WW Farma ingin memproduksi
sediaan injeksi steril. Salah satu syarat untuk
memproduksi sediaan steril adalah kecepatan udara di
ruangan produksi harus tervalidasi sesuai pedoman.
Menurut CPOB berapa kecepatan udara seharusnya?
(Satuan m/detik)
a. 0,36 - 0,54
b. 0,42 – 0,62
c. 0,24 – 0,54
d. 0,20- 0,36
e. 0,45 – 0,63
61 PT. GB farma akan memproduksi sediaan tetes mata.
Dalam produksinya harus memenuhi syarat sterilitas
berdasarkan pedoman CPOB. Pada ruang kelas berapa
proses pengisian sediaan ke kemasan primer
dilakukan?
a. Ruang E
b. Ruang D
c. Ruang C
d. Ruang B
e. Ruang A
62 Industri Zax ingin memproduksi sediaan produk
hormon. Salah satu aspek penting yang perlu
diperhatikan adalah pengaturan perbedaan tekanan
udara di ruang produksi agar terhindar dari
kontaminasi silang/mixed up. Cascade merupakan
salah satu sistem pengaturan tekanan udara diruang
pengemasan primer – ruang antara – ruang
pengemasan sekunder – ruang antara –lingkungan
luar. Bagaimana tekanan udara antar ruangan tersebut?
a. ++/+++/+/0
b. 0/+/0+/0
 c. +/0/+/0
d. 0/+/++/+++
e. 0/+/+/0
63 Industri Soo farma akan memproduksi kosmetik
berupa sediaan lotion pelembab kulit. Sebelum
memproduksi lotion tersebut, Soo farma harus
melakukan kualifikasi pada mesin yang digunakan.
Sesuai pedoman BPOM kualifikasi yang harus
dilakukan adalah sebagai berikut;
A. Kualifikasi operasional
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Desain
D. Kualifikasi kinerja
Bagaimanakah urutan tahapan kualifikasi mesin yang
tepat?
a. ABCD
b. BCDA
c. CBAD
d. ACBD
e. DCBA
64 Apoteker suatu Industri farmasi sedang melakukan
peninjauan terhadap pengolahan sediaan injeksi
rekonstitusi (serbuk kering) antibiotik yang dilakukan
di ruangan steril. Di ruang kelas apa proses tersebut
dilakukan?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
65 Produk vaksin suatu industry farmasi A teridentifikasi
mengandung DNA babi. Industri tersebut melakukan
recall produk. Bagian yang melakukan recall produk
tersebut adalah?
 a. Pengawasan mutu
b. Produksi
c. Pembelian
d. Marketing
e. Pemastian mutu
66 Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji “on
going stability” pada tablet Flunarizine 10 mg,
kemudian sampel dikumpulkan. Sampel yang
dimaksud adalah?
a. Produk antara
b. Bahan kemas
c. Bahan baku
d. Produk jadi setelah dikemas
e. Produk jadi sebelum dikemas
67 PT. Ok farma akan memproduksi tablet amlodipine
25mg tetapi belum dipasarkan. Untuk menjaga
kualitasnya, dilakukan validasi. Berapa minimum bets
yang dibutuhkan untuk melakukan validasi tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5

68 PT. RL adalah sebuah industry yang telah

memproduksi tablet X selama 15 tahun. Tiba-tiba
produsen tempat biasa memesan zat aktif bangkrut,
sehingga harus mengubah produsen zat aktif dengan
spesifikasi yang sama. Validasi apakah yang harus
dilakukan oleh PT. Kimy tersebut?
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi tahunan
d. Validasi berulang
 e. Validasi ulang
69 Apoteker dibagian QC melakukan pengujian bahan
baku zat aktif X yang diterima tadi pagi. Namun PBF
belum terverifikasi dan sampel diperkirakan belum
tentu homogen. Pola sampling dan rumus sampling
yang harus digunakan oleh apoteker tersebut adalah?
a. Pola n , 1+√n
b. Pola r, 1,5 √n
c. Pola p, 0,4 √n
d. Pola x, 2,5√n
e. Pola s, 1,5+√n
70 Hari ini bagian Gudang menerima bahan baku zat aktif
sebanyak 9 wadah. Setiap wadah beratnya 5kg.
apoteker bagian QC akan melakukan pengujian
sampel menggunakan pola n. berapa banyak sampel
yang perlu diambil untuk pengujian?
a. 2 wadah
b. 3 wadah
c. 4 wadah
d. 5 wadah
e. 6 wadah
71 Suatu industri farmasi sedang mengembangkan -
sediaan sirup campuran paracetamol dan ibuprofen,
dan akan digunakan KCKT untuk penetapan kadarnya,
sebelum digunakan harus dilakukan uji kesesuaian
system dengan parameter Tertentu. Parameter apa
yang dimaksud?
a. Faktor kapasitas
b. Luas dibawah kurva
c. Panjang gelombang maksimum
d. Resolusi
e. Tailing factor
72 Bagian R&D mengembangkan metode penetapan
kadar obat dapson dalam tablet menggunakan KCKT.
Pada validasi metode, penentuan akurasi dilakukan
dengan cara penambahan baku (standard addition
method). Hasil uji menunjukkan konsentrasi dapson
dalam sampel yang ditambahkan baku sebesar 18,06
mcg/mL dan pada sampel sebelum ditambah baku
sebesar 3,01 mcg/mL. Konsentrasi larutan baku
sebesar 15,0 mcg/mL. Berapa % recovery yang
diperoleh ?
a. 99,67
b. 100,03
c. 100,33
d. 101,66
e. 102,40

73 Seorang analis akan menganalisa sediaan jamu untuk

stamina pria di pasaran dalam bentuk serbuk. Jamu
tersebut diduga mengandung sildenafil. Metode apa
yang digunakan untuk identifikasi awal?
a. Spektrofotometri UV-vis
b. Kromatografi lapis tipis
c. Kromatografi cair kinerja tinggi
d. Kromatografi Gas
e. Spektoskopi Inframerah
74 Seorang Apoteker melakukan identifikasi senyawa
dengan menggunakan KCKT. Parameter apa yang
digunakan dalam identifikasi bahan dengan KCKT?
a. Luas puncak
b. Waktu retensi
c. Aborbansi
d. Transmittan
e. Panjang gelombang
75 Di industri farmasi akan dilakukan analisis
deksametason dengan KCKT berdasarkan selektivitas.
Terdapat 2 peak, diketahui peak ke satu ada pengotor
dengan waktu retensi (t= 4,673, w = 0,6) dan peak
kedua deksametason (t = 9,255, w = 1,6). Berapa
resolusi sampel tersebut?
a. 4,16
b. 4,77
c. 9,16
d. 12,66
e. 13,11
76 Bagian kontrol kualitas di industri obat tradisional
melakukan penetapan kadar alkohol yang tersisa
dalam ekstrak kental daun jambu yang akan dibuat
tablet. Dari hasil uji 30 g ekstrak, didapatkan destilat
alkohol 5 ml dengan BJ 0,9802. Yang pada table
alcohol metrik ekivalen dengan 15% v/v etanol.
Berapa kadar alkohol % dalam ekstrak?
a. 0,75
b. 0,78
c. 2,5
d. 14,7
e. 15
77 Diketahui hasil analisis dengan 5 replikasi, yaitu 0,94
; 0,91 ; 0,93; 0,92 dan 0,94. Jika SD = 0,0144. Hitung
Simpangan baku relativenya.
a. 1,55%
b. 1,53%
c. 1,51%
d. 1,50%
e. 1,58%
78 Bagian QC ingin menguji kadar piroksikam dalam
larutan injeksi menggunakan teknik spektro UVvis,
larutan injeksi dibuat 1 ml dilarutkan dalam HCl 0,1 N
 ad 100 ml, kemudian diambil 2 ml sampel ad 50 ml
didapat serapan 0,425, larutan baku piroksikam 20
ppm dengan serapan 0,400. Maka berapa ppm
piroksikam dalam sediaan tersebut?
a. 531,25
b. 513,25
c. 531,52
d. 513,52
e. 531,53
79 Seorang apoteker RnD akan membuat HCl 0,5M
sebanyak 200 ml dari larutan HCl pekat 37% dengan
kerapatan 1,19 g/L (BM HCl = 36,5). Berapa HCl
pekat yang ditambahkan ?
a. 6,7 ml
b. 7,3 ml
c. 8,3 ml
d. 9,2 ml
e. 10 ml
80 QC sedang melakukan pengujian kadar sampel
ibuprofen dengan KCKT. Sebelum menguji kadar,
dilakukan uji kesesuaian system dengan
menginjeksikan larutan standar sebanyak 5 replikasi.
Dari hasil pengujian tersebut, didapatkan rata-rata
respon area 1686107 dan standar deviasi 1821.
Berapakah %SDR dari hasil uji kesesuaian sistem?
a. 0,008
b. 1,76
c. 0,108
d. 1,821
e. 0,986
81 Apoteker QC hendak melakukan pengukuran kadar
cemaran bahan aktif. Diambil 0,5 gram sampel
dilarutkan dalam 100 mL pelarut (etanol : air, 1:1).
Hasil analisis diperoleh kadar cemaran 0,354
 mg/100mL. Berapakah kadar cemaran (%b/b) dalam
bahan aktif?
a. 0,2408
b. 0,6567
c. 0,0708
d. 0,00708
e. 0,708
82 Bagian PPIC suatu industry farmasi diminta untuk
merencanakan kebutuhan bahan untuk membuat krim
gentamisin. Krim gentamisin sulfat 5 gram
mengandung: gentamisin sulfat 0,1% dan basis ad 100
%. Dalam sekali produksi dibuat 10 bets, dan setiap
bets memerlukan 1000 tube. Berapa gram gentamisin
sulfat yang dibutuhkan dalam sekali produksi?
a. 1000
b. 100
c. 50
d. 5
e. 1
83 Cara membuat alcohol 60% sebanyak 100mL untuk
tiap botol, dari alcohol 96% sebanyak 1 L. Berapa
minimal botol yang dihasilkan?
a. 12
b. 16
c. 15
d. 11
e. 14
84 Industri farmasi akan melakukan pembelian mesin
tablet baru untuk mengganti mesin yang sudah lama
yang sudah aus dan kurang efisien serta untuk
modernisasi peralatan. Sebelum alat tersebut dipesan
dipasang dan digunakan maka terlebih dahulu
dilakukan kualifikasi. Kualifikasi apa yang pertama
kali dilakukan?
 a. Kualifikasi instalasi
b. Kualifikasi protocol
c. Kualifikasi design
d. Kualifikasi kinerja
e. Kualifikasi operasional
85 Apoteker yang bekerja di industry farmasi memahami
bahwa sarana penunjang kritis hendaklah dipenuhi.
Sarana penunjang ini dikategorikan kontak langsung
dengan produk dan dapat mempengaruhi kualitas
produk. Manakah sarana yang dimaksud?
a. Sistem pengolahan air
b. System listrik
c. System pengendali hama
d. System pengolahan limbah
e. System pendingin udara sentral
86 Pembuatan sediaan steril harus memperhatikan jumlah
partikel yang ada di ruangan produksi. Berapa jumlah
partikel ≥ 5µm ketika dalam keadaan operasional
untuk ruangan kelas C?
a. 3520
b. 20
c. 35200
d. 29000
e. 2900
87 Dalam system pengolahan air di industry farmasi, ada
bagian yang berfungsi untuk menghilangkan lumpur,
endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw
water?
a. Multimedia filter
b. Heater filter
c. Softener filter
d. Active carbon filter
e. Blower filter
88 Suatu industri farmasi sedang memproduksi obat
dengan menggunakan suatu mesin. Pada proses
produksi ditemukan sisa alprazolam pada mesin
tersebut. Apa Tindakan yang harus dilakukan agar hal
tersebut tidak terulang kembali pada proses produksi
obat selanjutnya?
a. Validasi konkuren
b. Validasi Prospektif
c. Validasi Pembersihan
d. Validasi Metode Analisis
e. Validasi retrospektif
89 Sebuah industri farmasi sedang kedatangan bahan
baku untuk pembuatan tablet antalgin. Tetapi bahan
baku berasal dari produsen yang baru pertama kali
menjadi penyedia dan homogenitas bahan masih
belum terjamin. Untuk menghitung jumlah sampel
pengujian bahan baku tersebut, maka digunakan pola...
a. √𝑁+1
b. √𝑁+2
c. 4√𝑁
d. 1,5√𝑁
e. 3√𝑁
90 Bagian pengawasan mutu industry farmasi melakukan
kualifikasi Laminar Air Flow (LAF) berkala. Dari
hasil pengujian ditemukan pertumbuhan 5 koloni
bakteri. Untuk memastikan ada/tidaknya kebocoran
maka dilakukan uji kecepatan aliran udara. Berapakah
persyaratan kecepatan aliran udara yang ditetapkan?

a. 0,55 m/detik

b. 0,45 m/detik

c. 0,65 m/detik

d. 0,75 m/detik
 e. 0,35 m/detik

91 Dalam rangka uji validasi kebersihan pada ruang B

dilakukan pengujian pembersihan dengan cawan
kontak diameter 55 mm. Berapa hasil yang masih
dapat diterima berdasarkan CPOB dalam cfu/plate?

a. 5

b. 20

c. 10

d. 15

e. < 1

92 Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan

steril menggunakan cara aseptis, sebelum dilakukan
proses produksi, akan dilakukan proses validasi
terlebih dahulu untuk menjamin bahwa seluruh proses
pembuatan sediaan memenuhi standart. Validasi yang
dimaksud adalah...

a. Validasi metode analisa

b. Verifikasi metode analisa

c. Validasi pembersihan

d. Media fill test

e. Validasi retrospektif

93 Sebuah industri obat akan didirikan di Jawa Tengah

untuk memproduksi tablet hisap yang mengandung
antibiotik kombinasi fradiomisin dan gramisidin
sebagai terapi pengobatan radang tenggorokan.
Industri tersebut membutuhkan apoteker untuk
memenuhi persyartan agar sesuai dengan PP 51 tahun
2009. Berapakah jumlah minimal apoteker yang harus
dimiliki oleh industri tersebut?
 a. 2 orang

b. 5 orang

c. 4 orang

d. 1 orang

e. 3 orang

94 Suatu industri obat tradisional (IOT) membuat jamu

yang berisi ekstrak Apium. Berapa lama izin edar
obatnya berlaku?

a. 2 Tahun

b. 5 Tahun

c. 4 Tahun

d. 1 Tahun

e. 3 Tahun

95 Seorang apoteker baru saja bekerja di suatu industry

farmasi. Tugas pokok apoteker tersebut adalah
memastikan produk kapsul lepas lambat memenuhi
persyaratan Mutu. Apakah nama posisi jabatan
apoteker di industri tersebut?

a. Quality Assurance

b. Product Planing and Inventory Control

c. Produksi

d. Quality Control

e. Riset and Development

96 Apoteker di BPOM menganalisis kosmetik yang

dicurigai mengandung merkuri. Metode analisis yang
digunakan adalah ICP-MS. Apa parameter valiadasi
metode analisis yang menentukan apakah metode
tersebut sensitif / tidak terhadap zat yang diuji?
 a. Akurasi

b. Presisi

c. LOD

d. LOQ

e. Spesifisitas

97 Apoteker di Industri Farmasi melakukan proses

produksi sediaan injeksi di ruang kelas D. Maka pada
saat proses produksi, jumlah maksimum partikel
dengan ukuran ≥ 5 μm (per m3) yang diperbolehkan
adalah:

a. Tidak ada ketentuan

b. 35.200 partikel

c. 2900 partikel

d. 3520 partikel

e. 29.000 partikel

98 Seorang Apoteker di bagian produksi suatu industry

farmasi akan membuat produk tetes mata dengan zat
aktif deksametason, neomisin sulfat dan polimiksin B
sulfat untuk obat infeksi dan radang pada mata. Selain
itu, bahan baku yang utama digunakan adalah air. Air
apakah yang dibutuhkan untuk produksi sediaan
tersebut?

a. Highly purified water

b. Aqua for injection

c. Air sumur

d. Aqua demineralisasi

e. Purified water

99 Sebuah industri farmasi akan melakukan pemesanan

bahan baku Pseudoephedrine HCl untuk memproduksi
 produk obat flu dari importer terdaftar (IT) prekursor
farmasi. Pemesanan bahan baku tersebut harus
mematuhi peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Siapakah yang berwenang menandatangani
SP tersebut ?
a. Apoteker Penanggung jawab QC
b. Apoteker Penanggung jawab Produksi
c. Apoteker Penanggung jawab Gudang
d. Apoteker Penanggung sesuai jawab QA
e. Apoteker dalam Tim Pengadaan
100 Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet
paracetamol 500 mg. Oleh karena itu, perlu dibuat
perencanaan produksi, perhitungan kebutuhan bahan
baku dan bahan pengemas. Bagian apakah di industry
farmasi yang bertanggung jawab untuk membuat
perencanaan tersebut?
a. Produksi
b. QA
c. R&D
d. QC
e. PPIC