1. Industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi secara aseptis.

Proses filling harus

dilakukan di ruang kelas
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Nim : 2020-074

Sumber: CPOB,2018
2. Berdasarkan Formularium nasional, latio kummerfeldi mengandung sulphur, champora,
sulphur precipitat, aethanolum 95%, PGA, oleum rosae, hydroxi solution calcici dan
aquadest. Jika diketahui ED sulphur 1 tahun, berapa BUDnya?
a. 14 hari c. 45 hari e. 6 bulan
b. 30 hari d. 3 bulan
Pembahasan :
USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates (BUDs), 2019
3. Dalam melakukan uji stabilitas real time, pengambilan sampel dilakukan sebanyak 5 kali.
Kondisi pengujian yang dimaksud adalah?
a. 25 derajat, RH 75%
b. 35 derajat, RH 75%
c. 45 derajat, RH 75%
d. 30 derajat, RH 75%
e. 40 derajat, RH 75%
Pembahasan :

4. Bagian penerimaan di gudang Industri Farmasi menerima salah satu bahan baku
parasetamol dari supplier. Bahan baku tersebut ditempatkan di ruang karantina dan diberi
label tertentu. Warna Label apakah yg umumnya digunakan untuk menunjukkan bahan baku
tersebut masih dikarantina ?
a. Putih
b. Kuning
c. Hijau
d. Biru
e. Merah
Pembahasan: Berdasarkan POPP CPOB tahun 2012 penandaan produk karantina
menggunakan label berwarna kuning
5. Industri farmasi akan membuat sediaan salep mata kloramfenikol. Berikut formulasi
sediaan salep kloramfenikol :
Kloramfenikol 1%
Lanolin Anhidrat 10%
Parafin Cair 10%
Klorobutanol 0,5%
A-tokoferol 0,05%
Vaselin Flavum ad 100%
Apa fungsi A-tkoferol pada formula diatas ?.
a. Antioksidan
b. Agen Pengkelat
c. Basis
d. Zat Aktif
e. Pengawet

Sumber : Handbook Pharmaceutical Excipients Eighth Edition (2017)

6. Berapa persyaratan kecepatan aliran udara melakukan kualifikasi LAF (Laminar air flow)
a. 0,35 m/detik
b. 0,45 m/detik
c. 0,55 m/detik
d. 0,65 m/detik
e. 0,75 m/detik

Sumber : CPOB, 2018

7. Apoteker di bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi melakukan evaluasi terhadap
sediaan tablet kalsium untuk mengetahui berapa jumlah zat aktif yang bisa terlarut dalam
cairan tubuh. Apa pengujian yang dilakukan?
(a) Disintegration
(b) Friability
(c) Dissolution
(d) Friksibility
(e) Solubility
Farmakope Indonesia VI, 2020. Tablet Kalsium Karbonat (halaman 802)

8. Seorang Apoteker di Industri Farmasi ingin membuat sediaan tablet salut gula. Pada proses
salut gula tahap untuk melakukan pelapisan dasar tablet inti disebut tahap?

a. Sealcoating
b. Subcoating
c. Coloring
d. Smoothing
e. Polishing

(2018. Kemenkes: Teknologi Sediaan Solid)

 9. Sebuah industri obat tradisional akan membuat jamu sediaan kapsul dan sirup untuk
meningkatkan nafsu makan. Industri ini baru berdiri sesuai dengan peraturan
perundangan no 51 tahun 2009, harus mempunyai jumlah apoteker adalah :

a. 5 apoteker

b. 4 apoteker

c. 3 apoteker

d. 2 apoteker

e. 1 apoteker

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan

Kefarmasian

10. Seorang pasien membawa resep yang berisikan salep burnazin pada tanggal 20 November
2021, dan salep tersebut digunakan pada hari yang sama. Apoteker memberikan KIE untuk
penyimpanan salep tersebut. Sehingga kapan beyond use date salep tersebut?
a. 25 Desember 2021
b. 20 Desember 2021
c. 18 Desember 2021
d. 14 Desember 2021
e. 27 November 2021

Sumber: USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates (BUDs), 2019

15. Suatu industri farmasi sedang memproduksi obat dengan menggunakan suatu mesin, pada
proses produksi ditemukan sisa digoksin pada mesin tersebut. Apa tindakan yang harus
dilakukan agar hal tersebut tidak terulang kembali pada proses produksi obat selanjutnya.?
A. Validasi pembersihan
B. Validasi prospektif
C. Validasi metode analisis
D. Validasi konkruen
E. Validasi retrospektif

(CPOB, 2018)
11. Suatu zat aktif termasuk dalam BCS kelas II. Agar hasil uji disolusi nya baik, upaya apa
yang dapat dilakukakn oleh apoteker ? (khadifa)
a. Meningkatkan kelarutan
b. Menurunkan kelarutan
c. Meningkatkan permeabilitas
d. Menurunkan permeabilitas
e. Menurunkan tegangan

Pembahasan :

sumber :Hotma. 2019. Karateristik Disolusi Tablet Immediate Release Dengan Api
Bcs Kelas II Sebagai Biowaiver Serta Pendekatan Untuk Meningkatkan
Kelarutannya.

12. Seorang apoteker membuat captopril 12,5 mg di industri farmasi dengan metode
granulasi basah. pada proses granulasi dilakukan IPC dengan menimbang tepat 10
g granul basah kemudian dikeringkan pada suhu 70 C sampaikering. Berat
konstan granul setelah pengeringan adalah 8,5 g. Berapakah nilai LOD (Loss on
drying) granul tersebut? (Ariffiana)
a. 8,5 % d. 16 %
b. 10 % e. 85%
c. 15 %

Pembahasan :
LOD = bobot basah - bobot kering / bobot basah x 100 %
= 10 g - 8,5 g / 10 g x 100 %
= 15 %
13. Sebuah industri Farmasi ingin membuat tablet gliseril guaiakolat dengan formulasi:
gliseril guaiakolat, avicel, aerosil, laktosa, Na starch glikolat, Mg stearat. dari formulasi
tersebut yang digunakan sebagai bahan penghancur adalah.. (101_Annisa A.M)
a. Gliseril guaiakolat
b. Na starch glikolat
c. aerosil
d. avicel
e. mg stearat

Pembahasan:

Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition

14. Pada sebuah industri, setiap satu bets produk yang dipasarkan harus memiliki sampel
pertinggal untuk identifikasi sebagai contoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa, apabila dibutuhkan selama masa edar bets terkait. Berapakah jumlah
sampel pertinggal yang dimaksud? (widi)

a. Minimal untuk 1 kali analisis

b. Minimal untuk 2 kali analisis
c. Minimal untuk 3 kali analisis
d. Minimal untuk 4 kali analisis
e. Minimal untuk 5 kali analisis
 (CPOB, 2018)

15. Bagian pengawasan mutu di industri farmasi melakukan evaluasi terhadap tablet
Amoksisilin 500mg. Hasil evaluasi tampak terjadi kerusakan seperti gambar di bawah

Apa nama istilah dari kerusakan tersebut?

a. Mottling dan Bridging
b. Double Impression dan Triple Impression
c. Picking dan Sticking
d. Capping dan Lumination
e. Twinning dan Retak

16. Terdapat obat amoksisilin untuk anak dengan dosis 125/ml dalam bentuk sediaan sorup
kering. Apa alasan dibuat sediaan dalam bentuk sirup kering?
a. Menutupi rasa pahit zat aktif
b. mengontrol absorbsi
c. menjaga stabilitas zat aktif
d. meningkatkan absorbsi
e. menghindari metabolisme lintas pertama

Pembahasan :
Tujuan pembuatan amoksisilin dibuat dalam bentuk sediaan sirup kering adalah dikarenakan
zat aktif amoksisilin tidak stabil jika dibuat dalam bentuk larutan
sumber : Armando et al, 2016. Amoxicilin in the Aquatic Environtmental Risk

17. Dalam pembuatan sediaan tetes hidung (guttaenasales), apoteker dibagian R&D
menambahkan dihidrogen fosfat dan dinatrium hydrogen fosfat. apakah fungsi penambahan
kedua bahan tersebut?

(a) pengawet

(b) peningkat viskositas

(c) pengatur tonisitas

(d) dapar

(e) kolsoven

(HPE )
18. apoteker di Industri Farmasi membuat tablet captopril 12.5 mg dengan metode granulasi
basah. pada saat proses dilakukan IPC dengan menimbang seksama 10,0 g granulasi basah
kemudian dikeringan pada suhu 70˚C. didapat hasil konstan 8,5g granulasi setelah
dikeringkan. Berapa %MC (moisture content) granulasi setelah dikeringkan ?
a. 8,5 %
b. 10%
c. 15%
d. 25%
e. 85%
pembahasan :

19. Apoteker suatu industri akan mengembangkan tablet nifedipin formula baru dan akan
dilakukan Uji Stabilitas Dipercepat. Berapa kondisi pengujian yang diperlukan?
A. 40 ± 2°C dan RH 65 ± 5%
B. 40 ± 2°C dan RH 75 ± 5%
C. 30 ± 2°C dan RH 65 ± 5%
D. 30 ± 2°C dan RH 75 ± 5%
E. 40 ± 2°C dan RH 70 ± 5%

Note For Guidance On Stability Testing: Stability Testing Of New Drug Substances And
Products (Cpmp/Ich/2736/99)

20. Suatu sediaan farmasi akan membuat sediaan gel natrium diklofenak. Bahan tambahan
yang terdapat dalam formula adalah carbomer, trietanolamin, propilenglikol, nipagin, nipasol
dan air. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai preservative dalam formula gel
tersebut?

a. Trietanolamin
b. Nipagin
c. Carbomer
d. Air
e. Propilenglikol
 Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition

21. Sebuah pabrik akan memproduksi krim dengan komposisi : Vaselin 30% Asetilsalisilat
20 gram, emulgator 2% aqua ad 100 gram span 80 (HLB=4,5) Tween 80 (HLB=15) serta
HLB campuran 12. Berapa mg span 80 yg dibutuhkan?

A. 0,57 B. 9,75 C. 0,78 D.1,42 E 1,22

22. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk?
a. inspeksi diri dan audit mutu
b. menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
c. manajemen mutu
d. In Process Control (IPC)
e. untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi
selalu dilakukan pengawasan mutu

Tami (092)

sumber : CPOB 2018

23. Seorang apoteker di sebuah industri X akan memproduksi Insulin. Metode yang tepat
untuk mensterilisasi insulin?

A. Oven 180 C Selama 2 Jam

B. Autoklaf Selama 15 Menit
C. Autoklaf Selama 30 Menit
D. Filtrasi 0.45 (awal)
E. Filtrasi0.22 (Akhir)
24. Seorang apoteker dibagian produksi suatu industri farmasi akan membuat sediaan
steril injeksi kortison asetat 25mg/ml kemasan vial 10ml,dengan formula sebagai
berikut : Kortisonasetat 25mg, Polisorbat 80 4mg, CMC Na 5mg, NaCl 9mg,
Benzilalkohol, Pelarut 9ml, Aqua pro injeksi 1ml. Apakah fungsi Benzilalkohol dalam
formula tersebut?

a. Surfaktan
b. Kosolven
c. Pengisotonis
d. Pengawet
e. Pelarut

Pembahasan : Benzil alkohol berfungsi sebagai pengawet

Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition

25.Seorang apoteker di Industri farmasi membuat sediaan suppositoria menggunakan
bahan tambahan Beeswax. Apakah fungsi bahan tambahan tersebut?

a. Menyesuaikan titik peleburan

b. Pengawet
c. Pendapar
d. Peningkat viskositas
e. Pengikat

Pembahasan : Beeswax atau malam putih digunakan untuk menyesuaikan titik

peleburan suppositoria
 Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition

26. Seorang apoteker diindustri farmasi mengembangkan sediian obat losartan dalam sediaan
transdermal dengan formula:losartan 2%,Propilen glikol 15%.Dapar sitrat 88%.Apakah
fungsi propilenglikol dalam formula tersebut?

a. Pelarut
b. penstabil
c. Adhesif
d. Pengatur pelepasan obat
e. Enchancer

Pembahasan : salah satu fungsi propilenglikol adalah sebagai kosolven

Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition

27. Seorang apoteker akan menghitung HLB agar diperoleh sediaan yang sesuai dengan
kebutuhan. produk yang akan dibuat mengandung emulgator A dengan nilai HLB 15 dan
emulgator B yang memiliki HLB 5. digunakan emulgator A sebanyak 2 bagian dan emulgator
B sebanyak 3 bagian. Berapakah HLB campuran yang akan diperoleh ?

a. 7
b. 9
c. 13
d. 15
e. 17

Pembahasan :

HLB total = (HLB A x Emulgator A) + (HLB B x Emulgator B) : total emulgator A dan B

HLB total = (15 x 2) + (5 x 3) : 5 = 45:5 = 9

28. QC industri farmasi tengah melakukan uji terpindahkan terhadap produk sirup
mebendazole yang dibuat untuk memastikan volume terpindahkan sediaan yang akan sesuai
pada etiket ketika dipindahkan pada wadah lain. Jumlah sampel yang perlu diambil untuk
melakukan uji tersebut adalah?
a. 10
b. 15
c. 20
d. 25
e. 30
Sumber : Farmakope Indonesia VI, 2020

28. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet, bahan baku yang dimiliki oleh industri
tersebut memiliki sifat fisiko kimia tahan terhadap pemanasan dan serbuk halus. Metode apa
yang cocok untuk bahan baku tersebut?
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Kempa langsung
d. Cetak langsung
e. Kombinasi

Pembahasan:
Sumber: kemenkes 2018. Teknologi Sediaan Solid

29. R/ Phenobarbital 0,1

Ol. Cacao q.s
m.f Supp dtd no. V
Diketahui tiap suppo memiliki bobot 3g dan nilai tukar phenobarbital adalah 0,81.
Berapa gram Ol.cacao yang ditimbang ?

a. 40, 5 gram
b. 0,5 gram
c. 0,405 gram
d. 15 gram
e. 14,595 gram

Jawab :
- Jumlah phenobarbital
- Nilai tukar phenobarbital
- Berat total suppo
- Jumlah kebutuhan ol.cacao
= 0,1 g x 5 = 0,5 gram
= 0,5 gram x 0,81 = 0,405 gram
= 5 x 3 g = 15 gram
= 15 g- 0,405 g= 14.595 gram

30. Sebuah industri farmasi membuat water for injection. Pada tahap pembuatan tersebut
terdapat tahap softener filter. Apakah fungsi tahapan tersebut?
a. menghilangkan warna
b. menghilangkan bau
c. menghilangkan ion
d. menghilangkan mikroba
e. menghilangkan partikel
Sumber : ISO 22519 : 2019 : Purufied water and Water for Injection Pretreatment
31. suatu industri farmasi membeli bahan baku paracetamol micronized sebanyak 16 drum
dengan kemasan dan nomer batch yang sama. bahan baku tersebut dianggap homogen dan
hendak dilakukan sampling oleh apoteker yang bekerja pada QC. berapa banyakkah drum
yang harus disampling oleh apoteker tersebut ?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5

sumber : POPP CPOB 2012

32. Seorang Apoteker membuat formulasi suatu injeksi lidokain HCl dengan formula sebagai
berikut:
Lidokain HCl 0,05 gram (E = 0,48)
Asam sitrat 0,4 gram (E = 0,6)
Aqua PI ad 100 ml
Berapakah gram NaCl yang perlu ditambahkan untuk membuat larutan isotonis?
a. 0,702
b. 0,636
c. 0,287
d. 0,549
e. 0,293

Jawab: B. 0,636 gram

Pembahasan: Rumus: W x E
Lidokain HCl → 0,05 g x 0,48 = 0,024 gram NaCl
Asam sitrat → 0,4 g x 0,6 = 0,24 g NaCl
Kesetaraan NaCl = 0,024 g + 0,24 g = 0,264 g NaCl

NaCl yang ditambahkan= ((0,9 gram)/(100 mL) x 100 mL) - 0,264 = 0,636 gram NaCl (B)

33. Industri Farmasi membuat sediaan tetes mata mengandung Thiamin Hcl 0,5% dengan
volume sediaan 30ml. Apakah sediaan tersebut telah isotonis ? Jika belum, berapa NaCl
yang perlu ditambahkan sehingga sediaan menjadi isotonis ?
(Ekivalensi Thiamin = 0,26)

a. 0,27
b. 0,231
c. 0,39
d. 0,5
e. 0,34
Pembahasan :
Diketahui :
Thiamin Hcl 0,5% (Ekivalensi : 0,26)
Volume Sediaan 30 ml
Ditanya : NaCl yang ditambahkan agar isotonis ?
Jawab :
NaCl = 0,9% - (0,5% x 0,26)
= 0,9% - 0,13%
= 0,77 % → 0,77/ 100 x 30 ml = 0,231g

34. Suatu industri akan membuat tablet generik X. Apoteker perlu melakukan pengujian
sebelum memproduksi skala besar. Apakah uji yang dilakukan untuk membuat obat copy
tersebut ?
a. Bioavaibilitas
b. Bioekivalen
c. Klinik
d. Praklinik
e. Disolusi
Pembahasan : Untuk menentukan kualitas produk obat copy dilakukan uji kesetaraan dengan
obat inovatornya atau lebih dikenal dengan uji bioekivalensi. Uji bioekivalensi ada 2 yaitu uji
bioekivalensi in vitro ( Uji Disolusi terbanding) dan Uji Bioekivalensi In vivo.
 Sumber : Pedoman Uji Bioekivalensi, BPOM

35. Suatu industri farmasi dibidang kosmetik ingin membuat liptint dari bahan aktif ekstrak
bunga mawar.Setelah dilakukan uji stabilitas, ditemukan bercak bercak putih pada permukaan
liptint yang diduga mikroba, bahan apa yang harus ditambahkan ?

a. PEG
b. Aspartam
c. Gelatin
d. Asam Benzoat
e. Asam Klorida

Pembahasan : sumber : Handbook of Pharmaceutical Excepients 5th editions

36. Industri Farmasi akan memproduksi tabletX dengan menggunakan kemasan strip. Saat
proses pengemasan dengan menggunakan mesin stripping, pada kelas mana proses tersebut
dilakukan sesuai ketentuan CPOB?

A. Kelas D
B. Kelas A
C. Kelas E
D. Kelas C
E. Kelas B

Pembahasan :
Ruang kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk non steril pada ruang
ini dapat dilakukan proses pencampuran, pengolahan, pengisian, pengemasan primer.
Sedangkan, pengemasan sekunder dilakukan pada ruang kelas F (CPOB 2018)
37. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat
harus memenuhi standart dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus
dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus
dipenuhi oleh supplier?
a. Certificate of analysis
b. MSDS
c. Formularium
d. Farmakope
e. Surat pesanan

(Sumber : Perbpom No. 13 Tahun 2018

Tentang CPOB, Hal. 180) Nim. 058

38. Suatu tablet akan diuji stabilitas dengan menggunakan metode uji stabilitas dipercepat.
berapa lama yang dibutuhkan dalam waktu pengujian tersebut?

a. 1 bulan
b. 3 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan

Sumber : Asean Guideline On Stability Study Of Drug Product

39. disuatu industri farmasi akan dilakukan uji sterilisasi di laboratorium mikrobiologi untuk
sediaan injeksi omeprazole. pernyataan yang tepat untuk menggambarkan lab tersebut adalah

a. ruang kelas C
b. ruang kelas B
c. LAF dengan latar belakang B
d. LAF dengan latar belakang C
e. ruang kelas B latar belakang kelas A

Pembahasan : pengelolahan dan pengisian aseptis pengisian salep mata, bubuk dan suspensi
steril dilakukan di ruang kelas A ( LAF) dengan latar belakang B (CPOB,2012)
40. Sebuah industri farmasi membuat injeksi ranitidine, oleh karena itu dibutuhkan air untuk
injeksi. Berdasarkan tahap pengelolaan air sebagai tahap akhir pemurnian menurut EP
diizinkan dilakukan hanya dengan cara tertentu yaitu
a. Ultrafiltrasi B
b. Deionisasi C
c. Softening D
d. Destilasi
e. Filtrasi

Sumber : CPOB

41. CPOB mengatur kriteria dan tahapan proses pembuatan obat yang baik. Industri farmasi
adalah salah satu fasilitas produksi obat, maka industri farmasi harus mengikuti CPOB.
Menurut CPOB, berapa minimal apoteker untuk memproduksi injeksi Diazepam?

a. 1 apoteker
b. 2 apoteker
c. 3 apoteker
d. 4 apoteker
e. 5 apoteker
42. (032, Wildania) Seorang Apoteker Merekonstitusi Injeksi Seftriakson Dengan Larutan
Dextrose 5% Pada Tgl 28 Oktober 2020 Pukul 09.00 tidak di LAF. Apoteker Tersebut Lalu
Memberikannya Kepada Perawat Untuk Diberikan Kepada Pasien Dan Menyuruh Agar
Injeksi Tersebut Disimpan Dulu Di Dalam Lemari Pendingin (Suhu 2-8°c). Kapankah BUD
(Beyond Use Date) Yang Tepat Yang Harus Dituliskan Oleh Apoteker?

a. 28 Oktober 2020 Pkl 21.00

b. 29 Oktober 2020 Pkl 09.00

c. 30 Oktober 2020 Pkl 09.00

d. 31 Oktober 2020 Pkl 09.00

e. 1 November 2020 Pkl 09.00

Pembahasan:

Termasuk dalam kategori resiko tinggi, karena tidak di kerjakan di LAF atau BSC sehingga
waktu penyimpanan di suhu dingin selama 3 hari

US Pharmacopoeia <797> mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi

5, yaitu:

1. Segera digunakan

Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan
injeksi.

2. Rendah

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau
Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class
5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial
satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih (Clean room) yang
digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara aseptik. Persyaratan ruang
ISO Class 5 adalah jumlah partikel yang berukuran 0,5 mikrometer tidak lebih dari 3520
partikel/m3 dan jumlah mikrobakurang dari 1 cfu /m3.

3. Rendah

Diberikan dalam waktu 12 jam BUD Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO
Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD.

4. Sedang

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya
banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril
digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan.

5. Tinggi

Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril
dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat
sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran. Faktor-faktor
yang mempengaruhi stabilitas sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan, teknik aseptis yang
dilakukan oleh petugas kesehatan, masuknya udara pada saat penusukan, lama penyimpanan,
kondisi penyimpanan, ada/tidak adanya pengawet. Waktu kadaluarsa (beyond use date)
secara umum dengan mempertimbangkan kategori risiko kontaminasi
43. Sebuah Industri Farmasi akan membuat sediaan dengan zat aktif berupa progesteron.
Tekanan udara ruang produksi yang digunakan? (061)

A. ++/+/0/++/+

B. +/++/+/0

C. +/0/+/++

D. ++/+/0

E. 0/+/0/+/0

Pembahasan :

Sumber : Kaskade Tekanan Udara Di Area Pengemasan Untuk Mencegah Kontaminasi

(POPP CPOB jilid 1, 2012).

44. Sebuah Industri Farmasi akan memproduksi sediaan injeksi Vitamin C, agar sediaan
tidak berubah warna, maka zat tambahan tepat yang harus di tambahkan adalah
a. Pengawet
b. Antioksidan
c. Pengental
d. Humektan
e. Antimikroba
 (Antioksidan Alami dan sintetik, 2015)

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth edition, 2006)

45. Seorang apoteker di industri farmasi sedang melakukan uji stabilitas yang dipercepat
(accelerated time) untuk produk tablet allopurinol. Tablet tersebut disimpan pada kondisi
yang ekstrim (suhu 40 °C ± 20 °C, RH 75% ± 5%) dan pengujian akan dilakukan selama 6
bulan. Parameter yang diukur adalah kadar zat aktif dalam tablet. Kapankah waktu yang tepat
untuk melakukan pengukuran kadar zat aktif untuk pertama kalinya? (012)
a. Bulan ke-1 d. Bulan ke-4
b. Bulan ke-2 e. Bulan ke-5
c. Bulan ke-3
46. Seorang apoteker di bagian R & D industri farmasi merancang formula sediaan per oral
tablet asetosal. Bahan tambahan yang digunakan meliputi: Avicel PH 102, primogel, laktosa,
magnesium stearat dan talk. Apakah bahan tambahan dalam formula yang berfungsi sebagai
lubrikan?
a. Avicel PH 102
b. Primogel
c. Laktosa
d. Mg Stearat
e. Talk

Pembahasan : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed. (082)

47. Industri farmasi sedang melakukan proses pengisian sediaan tetes mata Tetrahidrozolin
HCL berdasarkan persayratan CPOB proses tersebut dilakukan pada kelas tertentu. Kelas
apakah yang dimaksud?
A. Kelas A sampai E
B. Kelas A sampai D
C. Kelas A sampai B
D. Kelas D sampai E
E. Kelas C sampai D
Pembahasan: Menurut Peraturan BPOM tentang CPOB tahun 2018 yaitu tentang kelas
Pembuatan Sediaan Produk Steril ialah pada kelas A zona pengisian, dan penyambungan
secara septis ; kelas B untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis.
48. Seorang apoteker bagian analytical development sedang melakukan validasi metode
analisis untuk penetapan kadar acyclovir pada salep acyclovir dengan metode HPLC.
Parameter apa saja yang dibutuhkan untuk melakukan validasi metode analisis penetapan
kadar acyclovir pada salep tersebut? (Januar)

a. akurasi, presisi, spesifitas, linearitas, dan LOD

b. akurasi, presisi, rentang, spesifitas, dan LOQ
c. akurasi, presisi, linearitas, LOD, dan LOQ
d. akurasi, presisi, spesifitas, linearitas, dan rentang
e. akurasi, presisi, spesifitas, rentang, LOD

pembahasan:

USP 31 Chapter 1225, Validation of Compendial Method: Data Elements Required of Assay
Validation

49. (NIM 104) Divisi R&D industri farmasi sedang mengembangkan sediaan krim dengan
formula sbb:
Stearil alkohol 3,5 g
Adeps lanae 2,5 g
Paraffin liq 30 g
Emulgator 15 g
diketahui RHLB stearil alkohol 14, adeps lanae 10, paraffin 12, dan emulgator yang
digunakan adalah tween 80 (HLB 15) dan Span 80 (HLB 4,3). Berapa kebutuhan tween dan
span dalam formula tsb?
a. 8 gram Tween 80 & 7 gram Span 80
b. 7,65 gram Tween 80 & 2,95 gram Span 80
c. 9,3 gram Tween 80 & 5,7 gram Span 80
d. 10,86 gram Tween 80 & 4,14 gram Span 80
e. 12 gram Tween 80 & 3 gram Span 80
Pembahasan:

50. Saat akan membeli mesin baru, suatu industri farmasi harus melakukan tahapan agar
mesin yang dipesan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi sebelum mesin tersebut diuji coba.
Termasuk tahapan apakah ini?
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi Kinerja
d. Kualifikasi Operasional
e. Kualifikasi Alat

Pembahasan :
51. Industri akan memproduksi tetes telinga untuk otitis eksterna dalam sediaan 5 ml.
Formula mengandung: Hidrokortison 5%, benzokain 1%. Sediaan yang diproduksi 5000
botol.Berapa benzokain yang diperlukan? (081)
a. 50 mg
b. 100 mg
c. 200 mg
d. 250 mg
e. 300 mg

Pembahasan :
Benzokain : 1% x 5 ml x 5000 botol = 250 mg

52. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa produk
tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri tersebut
melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?
a. Accelerated test
b. In use test
c. On going test
d. Longterm test
e. Short term test

Pembahasan :
Studi stabilitas on-going yaitu serangkaian uji yang didesain untuk memantau produk
selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tersebut tetap dan dapat
diharapkan untuk tetap sesuai dengan spesifikasi pada kondisi penyimpanan yang
tercantum pada penandaan (CPOB 2018, halaman 346)
53. Bagian Kontrol Kualifikasi di industri farmasi mengevaluasi isi minimum salep mata
Tetrasiklin HCl dengan menggunakan 10 tube sampel. Didapatkan hasil bahwa 1 tube
mengalami kebocoran, sehingga dilakukan pengujian ulang dengan menggunakan sejumlah
sampel tertentu. Berapa jumlah sampel tersebut?
a. 25
b. 20
c. 15
d. 10
e. 5
Pembahasan :
Sumber : Farmakope Indonesia Edisi VI, 2020 (Halaman 2119)

54.Seorang apoteker di bagian QC industri Farmasi sedang melakukan uji kerapuhan tablet
Olanzapine 10 mg dengan bobot teoritis tablet 100mg. berat dari 20 tablet yang diuji adalah
2.030mg. setelah dilakukan pegujian, berat ke-20 tablet tersebut adalah 2.015mg Berapakah
tingkat kerapuhan tablet tersebut? (073)
a. 0,644%
b. 1,007%
c. 0,744%
d. 99,261%
e. 0,993%
55. Industri farmasi akan membuat produk tablet orodispersible loratadin 10 mg, tablet
orodispersible harus mudah larut dalam rongga mulut. Disintegran yang sesuai untuk obat
tersebut adalah…
a. Crospovidon
b. Amilum
c. Mikrokristaline selulosa
d. Laktosa
e. Metilpropil selulosa
56. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa produk
tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri tersebut
melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?
a. Accelerated test
b. In use test
c. long term test
d. On going test
e. Short term test
Pembahasan:
Studi stabilitas on-going : serangkaian uji yang didesain untuk memantau produk selama
masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tersebut tetap dan dapat diharapkan untuk
tetap sesuai dengan spesifikasi pada kondisi penyimpanan yang tercantum pada penandaan
(CPOB 2018, halaman 346)

57. suatu Industri Farmasi ingin memebuat sediaan topikal antimikroba. Bahan aktif dalam
sediaan diharapkan dapat berpenetrasi dengan baik kedalam dermis oleh karena itu dalam
formulasi perlu yang ditambahkan untuk meningkatkan penetrasi
a. gliserol
b. DMSO
c. Nipagin
d. Sorbitol
e. TEA
(Handbook of Pharmaceutical Exipient, Sixth Edition, page 238)
58. Pengujian kandungan endotoksin pada injeksi steril dilakukan dengan menggunakan LAL
test. Apa indicator positif jika sediaan injeksi mengandung endotoksin?
a. Terbentuk gel
b. Timbul Gas
c. Peningkatan suhu
d. Terdapat endapan
e. Berubah warna
sumber : (Farmakope Indonesia VI halaman 1890-1891)