PRIVATE UKAI

ONLINE
Mentor : Ka Indah

Pertemuan 9
Materi : Industri

Sabtu, 26 November 2022

Kelas di industri
Tekanan udara
Pemakaian air
sampel petinggal dan pembanding
1.Kalibrasi
Untuk alat dengan 1 satuan ukur : thermometer, timbangan, stopwatch dll

2.Kualifikasi
1. Design = saat akan order alat baru
2. Instalasi = verifikasi design (ukuran, tata letak)
3. Operasional = verifikasi prosedur operasional, perawatan, pembersihan
4. Kinerja = verifikasi operasi alat yang sesuai dengan rentang spesifikasi

3.Validasi Proses Produksi

1. Validasi prospektif = 3 batch = produk batch yang belum dipasarkan, untuk keperluan registrasi baru
2. Validasi konkuren = 3 batch = validasi yang dilakukan seiring berjalan proses produksi
3. Validasi retrospektif = 10-30 batch = produk terdahulu, tidak mengalami perubahan dalam waktu lama atau sudah di
pasarkan

4. Validasi Pembersihan
Validasi dalam proses pencucian/sterilisasi ada 2 metode = Rinse (air bilasan terkahir) dan Swap (usap).
1. Industri Farmasi sedang melakukan validasi personil terkait proporsional jumlah personil dengan total
jam kerja yang dilakukan. waktu yang dibutuhkan untuk memproduksi suplemen multivitamin dalam satu
tahun adalah 15.620 jam.waktu kerja seorang personil dalam 1 tahun 1554 jam. berapakah jumlah
personil yang dibutuhkan
a. 30
b. 25
c. 20
d. 15
e. 10

2. suatu industri Farmasi sedang melakukan pengemasan primer sediaan tablet amlodipin 10 mg. tekanan
di ruangan pengemasan harus diatur supaya tidak terjadi kontaminasi dari luar. perbedaan tekanan udara
di ruangan pengemasan primer, ruang antara dan lingkungan luar yang baik adalah
a. ++/+/0
b. +/0/++
c. 0/+/++
d. 0/0/++
e. +/+/0
3. suatu industri Farmasi melakukan penarikan terhadap sediaan tablet Ibuprofen karena kadarnya di
bawah persyaratan farmakope Indonesia edisi 5. disimpan di manakah produk yang ditarik tersebut
a. ruang karantina
b. Ruang Reject
c. ruang retur
d. Ruang Penyimpanan
e. Ruang analisis

4. Industri Farmasi memiliki bahan pengemas yang akan dimusnahkan. Sebelum dimusnahkan, bahan pengemas tersebut
harus disimpan di dalam ruangan
A. Ruang Penyimpanan Produk Ditolak
B. Gudang Penyimpanan Bahan Baku
C. Ruang Penyimpanan Produk Karantina
D. Ruang Produksi
E. Ruang WIP
6. pabrik farmasi akan membuat injeksi kering seftriakson, sebelum pembuatan mereka mencuci vial agar
memenuhi standar cpob,Ruang untuk mencuci vial masuk pada kelas
a. kelas A
b. kelas B
c. kelas C
d. kelas D
e. kelas E

7. Suatu industri akan membuat sediaan salep mata steril dengan metode aseptis. Pada ruang kelas apakah
proses produksi salep mata tersebut dilakukan?
A. Kelas A
B. Kelas A latar belakang B
C. Kelas B
D. Kelas C
E. Kelas D
8. Seorang Apoteker di suatu klinik kecantikan sedang mengembangkan formula larutan injeksi vitamin C. Asam askorbat
diketahui stabil pada pH 5 – 6,5, tidak stabil terhadap paparan cahaya langsung, dan rentan mengalami oksidasi. Setelah
melakukan studi, Apoteker memutuskan untuk memproduksi sediaan injeksi tersebut dengan metode Na-steril
menggunakan filtrasi. Pada ruangan dengan kelas kebersihan apakah proses pencampuran bahan dilakukan?
A. E
B. D
C. C
D. B
E. A

9. industri Farmasi akan membuat obat copy sediaan konvensional dengan menggunakan glimepiride yang
bersifat stabil, sebelum dibuat dalam skala industri, dibuat skala pilot dahulu, Berapa minimal bet yang
digunakan
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
10. buah industri Farmasi ingin membuat obat nifedipin. untuk membuat suatu obat yang memenuhi standar
dari bahan awal hingga produk jadi. persyaratan yang harus dipenuhi adalah persyaratan dari supplier,
persyaratan bahan baku Apakah yang harus dipenuhi oleh supplier
a. certificate of analysis
b. surat pesanan
c. Formularium
d. MSDS
e. Farmakope
11. Berapa batch validasi konkuren dilakukan sesuai dengan cpob
a. 2 batch berturut-turut
b. 3 batch berturut-turut
c. 4 batch berturut-turut
d. 5 batch berturut-turut
e. 6 batch berturut-turut

12. Industri farmasi yang akan memproduksi sediaan farmasi harus mempunyai sistem tata udara atau Ahu,
yang dapat mengendalikan suhu, kelembaban, tingkat kebersihan, pola aliran udara dalam ruang. manakah di
bawah ini sistem AHU yang sesuai untuk industri yang memproduksi tablet amoksisilin
f. Bersatu dengan produksi betalaktam lainnya
g. dapat disatukan dengan produksi hormon seks
h. Harus Terpisah dari produksi lain
i. bersatu dengan produksi obat obat sitotoksik
j. disatukan dengan produksi vaksin
11. dokter menuliskan resep untuk kebutuhan terapi seorang pasien laki-laki dewasa, alat tetes mata
gentamicin
a. sulfate, laporan industri Farmasi sediaan salep mata tersebut dibuat di kelas mana

Kelas A latar belakang kelas B

b. kelas B latar belakang kelas C
c. Kelas C latar belakang kelas D
d. kelas B latar belakang kelas D
e. kelas B
13. dalam industri farmasi diatur tekanan udara antara ruang produksi dan koridor guna mencegah terjadinya kontaminasi.
ruang produksi tersebut digunakan untuk membuat sediaan antibiotik beta laktam. bagaimana tekanan udara
a. lebih besar
b. lebih kecil
c. ruang produksi lebih tinggi daripada koridor
d. ruang produksi lebih rendah daripada koridor
e. produksi dan koridor memiliki tekanan yang sama
14. Sebuah Industri Farmasi mengalami penarikan produknya karena penyimpangan kualitas, produk yang ditarik
tersebut kemudian dikembalikan ke industri farmasi, disimpan di manakah produk kembalian tersebut
a. ruang retur
b. ruang karantina
c. di gudang
d. ruang produksi
e. dikembalikan ke pemastian mutu

15. bagian pengawasan mutu suatu industri Farmasi sedang melakukan konsistensi pengawasan produksi
captopril 25 mg selama 3 tahun terakhir, oleh karenanya dibutuhkan dokumen seperti catatan penomoran batch.
metode Apa yang dimaksud
f. validasi prospektif
g. validasi konkuren
h. validasi retrospektif
i. Revalidasi
j. validasi proses
16. sebuah industri farmasi yang memproduksi tablet akan mengganti mesin cetak tablet lama dengan mesin cetak tablet
yang baru. pakan pembelian mesin baru karena masih lama sudah tidak optimal dan untuk mengikuti perkembangan
industri. sebelum melakukan pembagian kualifikasi Apa yang perlu dilakukan
a. kualifikasi desain
b. kualifikasi instalasi
c. kualifikasi kinerja
d. kualifikasi operasional
e. kualifikasi proses
17. sebuah industri tidak ingin ketergantungan pada pemasok bahan baku Simvastatin kalsium. industri
tersebut ingin mengganti produsen Akan tetapi resikonya harus membuat registrasi. registrasi apakah itu
a. registrasi obat copy
b. registrasi obat lama
c. registrasi obat baru
d. registrasi variasi
e. registrasi ulang

18. industri Farmasi diminta untuk menarik Tablet ramipril dengan nomor bets 12345xxx karena BPOM
mendeteksi adanya kontaminasi glimepirid sebanyak 200 mg dalam tiap tablet ramipril yang di sampling
secara random di pasaran.Apakah akar permasalahan dari masalah tersebut
f. validasi proses produksi yang tidak memenuhi
g. proses pembersihan mesin produksi kurang sempurna
h. mesin produksi tidak memenuhi kualifikasi
i. penanganan keluhan tidak memuaskan
j. percetakan pagar tidak sama
19. sebuah industriKosmetik ingin membeli mensin baru untuk meningkatkan spesifikasi industrinya. bagian
Produksi Industri ingin melakukan kualifikasi terhadap mesin baru tersebut
1. kualifikasi Operational
2. kualifikasi desain
3. kualifikasi instalasi
4. kualifikasi kinerja
Bagaimana urutan kualifikasi menurut cpob
a. 1-4-3-2
b. 2-3-1-4
c. 2-4-1-3
d. 4-2-3-1
e. 3-1-4-2
20. industri farmasi sedang merancang uji stabilitas untuk sediaan krim yang sedang dikembangkan. Uji stabilitas
yang akan dilakukan adalah menyimpan sediaan hingga expiration date, membuka dan menutup kembali sediaan
tersebut secara periodik. termasuk uji stabilitas apakah yang dilakukan?
A. Acceleration Stability Test
B. In use stability
C. on going stability
D. Long term stability
E. Stress Test stability

21. Seorang Apoteker di bagian Packaging Development sedang mengembangkan kemasan primer untuk sediaan
injeksi multidosis Vitamin K 2mg/mL. Diketahui bahwa vitamin K sangat sensitif terhadap paparan cahaya. Wadah
seperti apa yang cocok untuk sediaan tersebut?
C. Vial kaca bening
D. Vial kaca amber
E. Ampul kaca bening
F. Ampul kaca amber
G. Botol kaca
22. Seorang Apoteker yang bertanggung jawab di bagian packaging development sedang mengembangkan kemasan untuk
sediaan serbuk injeksi antibiotik. Apoteker sedang melakukan pemilihan tipe glass yang cocok untuk sediaan tersebut. Tipe
wadah yang paling cocok untuk sediaan tersebut adalah?
A.Tipe I
B.Tipe II
C.Tipe III
D.Tipe IV
E.Tipe NP
Perhitungan Maco dan Cpk
23. Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif allopurinol 100
mg dan metformin 500 mg. Batch size allopurinol 200 kg dan metformin 100 kg. Batas safetynya adalah 1.000. Jika
allopurinol akan dibersihkan terhadap metformin. Berapakah nilai MACO nya ?
A.100
B.200
C.300
D.400
E.500
24. Bagian RnD melakukan uji Analisis Kapabilitas Proses (AKP) untuk menilai kesesuaian proses dengan spesifikasi
produk. Diperoleh rata-rata kadar 99,75 ± 1,5%, sedangkan spesifikasi kadar yang ditetapkan 90-110%. Berapakah nilai Cpk
yang diperoleh?
A. 2.17
B. 2.28
C. 3.25
D. 4.44
E. 6,80
Sampling bahan baku
25. Sebuah industri farmasi baru saja mendatangkan bahan baku tablet asam mefenamat, dan selanjutnya akan dilakukan
pengambilan sampel. Kondisi sampel diperkirakan homogen dan berasal dari supplier yang telah terkualifikasi. Pola
pengambilan sampel yang sesuai adalah
A. Pola n
B. Pola p
C. Pola r
D. Pola q
E. Pola s
26. Bagian logistik suatu industri farmasi baru saja menerima kedatangan bahan baku Propranolol Hydrochloride sebanyak
120 wadah dari supplier yang baru saja selesai diaudit bulan lalu dan masuk ke dalam daftar pemasok tetap. Apabila
sampel diperkirakan homogen, berapakah jumlah sampel minimum yang diambil oleh bagian QC untuk pengujian mutu
bahan baku tersebut?
A. 8
B. 10
C. 12
D. 14
E. 16

27. Di industri farmasi kedatangan bahan baku PCT sebanyak 10000 packing. Anda bertindak sebagai
apoteker QC di industri tersebut, berapa banyak sampel minimal yang harus diambil?
a. 101
b. 151
c. 201
d. 321
e. 123
28. Sebuah industry farmasi kedatangan bahan baku Acetaminophen dari pemasok yang telah dikualifikasi. Jumlah
Acetaminophen yang diterima oleh bagian Gudang bahan baku sebanyak 4 wadah. Apabila diketahui sampel yang
diterima diperkirakan homogen, maka jumlah wadah yang harus dibuka untuk diambil sampelnya adalah sebanyak
A.4 wadah
B.3 wadah
C.1 wadah
D.2,4 wadah
E.0,8 wadah
Jenis Bahan di Industri

Produk antara Produk ruahan Produk jadi

29. Bagian produksi membuat sediaan injeksi levofloksasin volume 100 mL dalam botol kaca. Metode
pembuatannya adalah dengan metode aseptis. Manakah yang menjadi produk ruahan steril dalam proses
produksi sediaan tersebut?
A. Massa siap filling
B. Campuran zat aktif dan eksipien
C. Larutan eksipien
D. Larutan zat aktif
E. Larutan injeksi dalam botol
30. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan formula baru untuk sediaan tablet ciprofloxacin 200
mg yang akan dipasarkan dalam bentuk obat generik dan bermerk. Dilakukan perbandingan terhadap
parameter bioavailabilitas kedua produk tersebut. Pada tabel diperlihatkan data hasil pengujian.
Berapakah nilai Bioavailabilitas Relatif sediaan bermerk dibandingkan dengan sediaan generik?
Gambar:

A. 0%
B. 80%
C. 100%
D. 120%
E. 140%
31. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan formula baru untuk sediaan tablet Ciprofloxacin 200mg yang
akan dipasarkan dalam bentuk obat generik dan bermerk. Dilakukan perbandingan terhadap parameter
bioavailabilitas dari tablet ciprofloxacin tersebut dengan sediaan patennya yang merupakan injeksi IV dengan
dosis yang sama. Diketahui AUC tablet bermerk 24, dan AUC injeksi 48. Berapakah nilai Fabsolut (%) dari sediaan
bermerk tersebut?
A. 20%
B. 40%
C. 50%
D. 80%
E. 100%
32. Suatu industri akan membuat tablet Digoxin bermerk X dengan dosis 0,25 mg. Apoteker di industri tersebut
melakukan pengujian bioavaibilitas. Setelah dilakukan pengecekan, didapatkan data sebagai berikut : 
Berapakah persen bioavaibilitas relatif terhadap generik berdasarkan data tersebut?
Gambar:

a. 96,75
b. 80,82
c. 86,59
d. 103,57
e. 48,52