SOAL TES

CARA PEMBUATAN OBAT BAIK (CPOB)

PETUNJUK A.
Pilih salah satu jawaban yang paling benar dengan memberikan tanda silang
1. Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan untuk
menghasilkan suatu obat jadi (termasuk pengawasan mutu) disebut:
A. Pembuatan Obat
B. Pengolahan Obat
C. Penyelesaian Obat
D. Produksi Obat
E. Pengemasan Obat

2. Sejumlah produk yang mempunyai mutu yang seragam dalam suatu siklus
pembuatan disebut:
A. Lot
B. Batch
C. Finished Produk
D. Representative Sample
E.. Produksi

3. Setiap Industri Farmasi diharuskan untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Hal tersebut merupakan salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin:
A. Tersedianya obat yang aman (safety)
B. Tersedianya obat yang bermutu (quality)
C. Tersedianya obat yang berkhasiat (efficacy)
D. Semua jawaban salah
E. Semua jawaban benar

4. Berikut adalah pernyataan yang benar, kecuali:

A. Setiap karyawan terutama di bagian produksi pada saat memasuki ruang
produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan, menggunakan pakaian
khusus yang bersih, dan dilengkapi tutup kepala dan sepatu khusus.
B. Karyawan dilarang merokok, makan dan minum atau menyimpan makanan
dan minuman di ruang produksi
C. Setiap tahap dalam proses produksi dilakukan pengawasan mutu In Process
Control (IPC)
D. Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas tidak perlu
dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu.
E. Semua jawaban benar

1
5. Sebuah proses yang sistimatis, independent dan terdokumentasi untuk mencari
bukti-bukti dan mengevaluasi bukti-bukti tersebut secara objektif untuk
menentukan sejauh mana kriteria telah terpenuhi disebut
A. Audit
B. Validasi
C. Kualifikasi
D. Verifikasi
E. Akurasi
6. Suatu formula dari suatu obat terdiri dari obat dan komponen tambahan yang
mempunyai sifat alir yang baik dan kompaktibiltas yang baik. Formula tersebut
dibuat menjadi sediaan tablet.
Metode apa yang digunakan dalam pembuatan tablet?
A. Kempa langsung
B. Granulasi basah
C. Granulasi kering
D. Pengayakan bertingkat
E. Keseragaman bobot
7. Berikut adalah fungsi dari kerja PPIC (Production Planning and Inventory Control)
atau Perencanaan Produksi dan Kontrol Penyimpanan, kecuali ...
A. Sistem informasi
B. Perencanaan dan pengendalian produksi
C. Pengumpulan data analisis
D. Menyusun rencana produksi
E. Melaksanakan pengendalian validasi

8. Gedung ruang produksi sediaan beta laktam harus terpisah dengan sediaan non
beta laktam, sediaan berikut termasuk sediaan beta laktam
A. Tetrasiklin
B Kloramfenikol
C. Amoksilin
D Semua jawaban benar
E.Semua jawaban salah

9. Di bawah ini merupakan ruang lingkup CPOB, kecuali:

A. Produksi
B. Kegiatan Alih Daya
C. Pengawasan mutu
D. Bangunan dan fasilitas
E. Pengawasan obat

10. Tujuan Cara pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah:

A. Menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
serta sesuai tujuan penggunaannya.
B. Menjamin sirkulasi obat dipasaran
C. Miningkatkan mutu obat
D. Meningkatkan daya saing
E. Untuk pengembangan

2
11. Yang dimaksud dengan kompetensi Apoteker Penanggung Jawab produksi di
Industri farmasi adalah
A. Apoteker penanggung jawab telah mengikuti pelatihan CPOB
B. Apoteker penanggung jawab telah mengikuti Sertifikasi Kompetensi Profesi
Apoteker (SKPA)
C. Apoteker penanggung jawab memiliki pengalaman praktis yang memadai
D. Apoteker penanggung jawab telah mengikuti pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai, dan kemampuan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional
E. Tidak ada jawaban yang benar.

12. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, kecuali:

A. Kualifikasi design
B. Kualifikasi instalasi
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja
E. Kualifikasi ulang

13. Perlu dilakukan validasi ulang bila terjadi, kecuali

A. Perubahan dalam komposisi vaidasi karena produk baru
B. Perubahan dalam komposisi validasi karena perubahan bahan awal
C. Perubahan dalam komposisi validasi karena perubahan sistem atau proses
D. Perubahan dalam komposisi validasi karena perpindahan jabatan personalia
E. Dilakukan tiap 1-2 tahun walaupun belum terjadi perubahan.

14. Alasan perlu dilakukannya validasi adalah, kecuali:

A. Memenuhi peraturan pemerintah (penerapan CPOB)
B. Untuk menjamin mutu obat
C. Meningkatkan percaya diri dan kepercayaan pelanggan/konsumen
D. Penghematan biaya produksi
E. Mengurangi efektifitas produksi.

15. Tujuan dari pada In Process Control (IPC) adalah

A. Memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat
B. Menjaga kualitas dari sediaan farmasi yag dibuat
C. Memvalidasi kinerja dan proses produksi
D. Memperkecil variasi karakteristik produk selama proses berjalan
E. Menetapkan batas penerimaan untuk tiap-tiap spesifikasi

16. Untuk menghindari pencemaran saat produksi dilakukan hal-hal sebagai berikut,
kecuali:
A. Produk obat beta laktam dilakukan dalam ruang gedung terpisah
B. Tersedianya ruang penyangga udara
C. Memakai pakaian pelindung yang resmi
D. Melaksanakan prosedur dekontaminasi
E. Mengatur agar semua ruangan memiliki tekanan yang sama.

3
17. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat
sebaiknya mengalami proses ini terlebih dahulu:
A. Kalibrasi
B. Validasi
C. Kualifikasi
D. Pencucian
E. Pemeliharaan

18. Salah satu aspek CPOB yaitu Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk, dan produk kembalian. Dasar penarikan kembali produk adalah:
A. Harga obat terlalu mahal
B. Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang
diperhitungkan
C. Obat dalam kondisi bagus
D. Pasien tidak mau minum obat
E. Keinginan distributor

19 Yang berhak menempelkan label passed/rejected bahan baku dikarantina adalah

personalia dari….
A. Bagian QC
B. Bagian pembelian
C. Bagian R&D
D. Bagian gudang
E. Bagian produksi

20. Sediaan berikut dibuat dalam bentuk sediaan steril:

A. Sediaan Tablet
B. Sediaan Kapsul
C. Sediaan Syrup
D. Sediaan Infus
E Semua jawaban benar

21. Apabila terjadi perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses
yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah dilakukan
A. Penghentian produksi
B. Perubahan personel .
C. Validasi
D. Perubahan kondisi
E. Perubahan batch

22. Berikut adalah tujuan inspeksi diri dalam CPOB, kecuali ...
A. Menjaga pemasaran produk obat
B. Mencegah karyawan bekerja seenaknya
C. Untuk memperbaiki obat yang diproduksi
D. Untuk memberikan input kepada konsumen tentang obat yang beredar
E. Untuk menjawab pertanyaan kalau ada klaim dari masyarakat.

4
23. Kriteria validasi metode analisa yang umumnya perlu diperhatikan adalah
A. Akurasi, presisi, linieritas
B. Spesifitas, batas deteksi, sanitasi
C. Akurasi, presisi, stabilitas
D. Batas kuantitas, rentang, sanitasi
E. Tidak ada jawaban yang benar

24.. Peralatan produksi yang sudah dibersihkan harus memenuhi ketentuan dibawah
ini, kecuali:
A. Hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering
B. Sambil menunggu pemakaian selanjutnya diberi penutup bersih dan kering
C. Bahan penutup haruslah dari bahan yang tidak melepaskan serat
D. Disimpan di gudang
E. Disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat
kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan

25. Kegiatan validasi yang termasuk kualifikasi dilakukan untuk hal berikut:
A. Peralatan
B. Sistem
C. Prosedur
D. Proses
E. Metodologi

26. Sistem pengendali udara yang dipersyaratkan dalam CPOB 2012 pada ruang
produksi berfungsi untuk:
A. Mencegah pencemaran dan pencemaran silang
B. Kenyamanan bekerja
C. Efisiensi tenaga, waktu dan biaya
D. Meningkatkan jumlah produksi
E. Mengurangi kecelakaan kerja

27. Apabila melakukan validasi yang sambil melakukan produksi rutin dan
melakukannya sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui, maka
metode validasi ini digolongkan dalam metode:
A. Metode validasi retrospektif
B. Metode validasi konkuren
C. Metode validasi presisi
D. Metode validasi nyata
E. Metode validasi kinerja

28. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian untuk mencegah hal- hal
dibawah ini, kecuali:
A. Pencemaran silang
B. Memudahkan pembersihan
C. Menghindari penumpukan debu dan kotoran
D. Menghindari kesalahan penimbangan
E. Memudahkan dalam perawatan

5
29. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit ruangan dimana terdapat bahan baku
dan bahan pengemas primer, produk antara dan atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah memenuhi persyaratan dibawah ini, kecuali:
A. Putih
B. Halus
C. Bebas retak
D. Bebas sambungan terbuka
E. Tidak melepaskan partikulat

30. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat
yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu:
A. Menyediakan alat yang canggih
B. Melakukan pengontrolan terhadap proses pembuatan obat
C. Mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan CPOB
D. Memperbanyak sumber daya manusia sebagai tenaga kerja
E. Ikut serta dalam pembuatan obat

31. Tindak lanjut yang dilakukan dalam penanganan keluhan yaitu sebagai berikut,
kecuali:
A. Tindakan yang perlu dilakukan
B. Obat dibuang tanpa memperhatikan prosedur yang telah ditetapkan
C. Penarikan kembali batch produk atau seluruh produk jadi yang bersangkutan
D. Pemusnahan produk atau penghentian produk sesuai prosedur yang telah
ditetapkan
E. Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

32. Pelaksanaan kualifikasi sistem pengolahan air (SPA) dilaksanakan melalui 3 fase
yaitu fase 1 dilakukan selama 2 - 4 minggu secara kontinu tanpa ada
penyimpangan, fase 2 dilakukan selama 2 – 4 minggu secara kontinu sesuai
SOPdan fase 3 dilakukan selama 1 tahun, manakah pernyataan yang benar:
A. Pada kualifikasi fase 1, air boleh digunakan untuk bahan produksi tanpa
menunggu hasil kualifikasi
B. Pada kualifikasi fase 2, air boleh digunakan untuk bahan produksi setelah
selesai kualifikasi fase 1 dan memenuhi persyaratan.
C. Pada kualifikasi fase 3, air baru boleh digunakan untuk bahan produksi setelah
selesai kualifikasi fase 1 dan 2 memenuhi persyaratan..
D. Air dapat digunakan untuk bahan produksi setelah dilakukan kualifikasi
operasional tanpa harus dilakukan kualifikasi kinerja.
E. Semua jawaban benar

33. Sistem tata uadara dengan aliran udara manakah yang sesuai dengan pedoman
CPOB 2012.:
A. Untuk sediaan padat dan non steril, koridor bertekanan udara negaitif relatif
terhadap ruang produksi
B. Untuk sediaan steril, koridor, bertekanan udara positif relatif terhadap ruang
produksi
C. Untuk sediaan padat dan non steril, koridor bertekanan udara posiitif relatif
terhadap ruang produksi
D. Untuk sediaan padat dan non steril, koridor bertekanan udara sama denagn
ruang produksi
E. Untuk sediaan steril ,koridor bertekanan udara sama denagn ruang produksi
6
34. Pada uji stabilitas obat dipercepat,waktu yang dibutuhkan untuk melakukan uji
stabilitas adalah
A. Selama 1 bulan
B. Selama 3 bulan
C. Selama 6 bulan
D. Selama 9 bulan
E. Selama 1 tahun

35. Semua kegiatan yang mencakup semua yang dilakukan di laboratorium termasuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh
A. Pengawasan produksi
B. Pemastian mutu
C. Riset and Development
D. Bagian PPIC
E. Pengawasan mutu

36. Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan bets
hendaklah disimpan sampai
A. Tiga tahun setelah masa daluarsa
B. Sepuluh tahun setelah masa daluarsa
C. Satu tahun setelah masa daluarsa
D. Lima tahun setelah masa daluarsa
E. Dua tahun setelah masa daluarsa

37. Dalam sistem CPOB, mutu obat ditentukan oleh

A. Hasil pemeriksaan akhir
B. Keseluruhan proses mulai penyiapan bahan awal sampai proses pengemasan
C. Operator mesin
D. Bagian pemastian Mutu
E. Bagian produksi

38. Seluruh kegiatan validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
dalam:
A. Dokumentasi
B. Batch Record
C. Rencana Induk Validasi
D. Manajemen Mutu
E. Pemastian Mutu

39. Sebelum pelaksanaan validasi perlu dibuat…

A. Prosedur kerja
B. Prosedur tetap
C. Protokol validasi
D. Proposal validasi
E. Rencana validasi

7
40. Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan
mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi disebut.
A. Manajemen Mutu
B. Manajemen Risiko Mutu
C. Manajemen Pengawasan Mutu
D. Manajemen Pemastian Mutu
E. Manajemen pengendalian Mutu

PETUNJUK B
Pilihlah
(A) jika jawaban (1), (2), dan (3) benar
(B) jika jawaban (1) dan (3) benar
(C) jika jawaban (2) dan (4) benar
(D) jika jawaban (4) saja yang benar
(E) jika semua jawaban benar

41 Pengertian CPOB adalah:

1. Suatu ketentuan bagi industri farmasi untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan
2. Suatu ketentuan untuk menjalankan kegiatan kefarmasian
3. Suatu ketentuan bagi indutri farmasi untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai tujuan penggunaanya
4. Semua jawaban benar

42. Dibawah ini adalah termasuk aspek CPOB:

1. Produksi
2. Kualifikasi dan validasi
3. Pengawasan Mutu
4. Pemastian Mutu
43. Cara menjaga Higiene perorangan dalam pembuatan obat adalah:
1. Menangani bahan awal dan pengemas meskipun sedang terkena penyakit
kulit.
2. Memakai pakaian pelindung seperti sarung tangan, penutup kepala, masker,
pakaian dan sepatu kerja’
3. Menggunakan pakaian kerja di dalam dan di luar produksi
4. Mencuci tangan sebelum dan sesudah melakukan produksi

44. Yang termasuk aspek mutu obat adalah:

1. Bahan awal dan bahan pengemas
2. Proses produksi dan pengendalian mutu
3. Bangunan dan peralatan
4. Personil yang terlibat

45. Di bawah ini merupakan produk ruahan, antara lain…

1. Kapsul yang telah terisi
2. Tablet hasil salut lapis film tetapi belum diblister
3. Tablet yang telah dicetak tetapi belum distrip
4. Granul kapsul yang belum diisikan ke dalam cangkang kapsul

46. Personil yang bekerja di bagian produksi harus memenuhi persyaratan berikut:
1. Asisten Apoteker
8
 2. Non Asisten Apoteker
3. Mendapat pelatihan CPOB
4. Terkualifikasi

47. Berikut ini merupakan produksi sediaan dalam bentuk steril

1. Sediaan tablet
2. Sediaan Injeksi
3. Sediaan kapsul
4. Sediaan infus

48. Istilah-istilah di bawah yang dimaksud raw materials adalah…

1. Bahan baku obat
2. Bahan pengemas
3. Bahan tambahan
4. Leaflet

49. Manakah pernyataan yang benar tentang proses produksi sediaan steril :
1. Penyiapan komponen dan pengisian produk steril harus dilakukan di zona A
2. Penyiapan komponen dan pengisian produk steril harus dilakukan secara
aseptis di zona A
3. Penyiapan komponen dan pengisian produk steril harus dilakukan di zona C
4. Penyiapan komponen dan pengisian produk yang akan disterilkan akhir
hendaklah dilakukan minimal di zona C

50. Tindakan pembuktian terhadap metoda, sistem, dan prosedur dalam CPOB
disebut:
1. Kalibrasi
2. Verifikasi
3. Kualifikasi
4. Validasi
LEMBAR JAWABAN TES
CARA PEMBUATAN OBAT BAIK (CPOB)

NAMA :
PANGKAT/NRP :
SATUAN :
NO ABSEN :

NO JAWABAN
1 A B C D E
2 A B C D E
3 A B C D E
4 A B C D E
5 A B C D E
6 A B C D E

9
7 A B C D E
8 A B C D E
9 A B C D E
10 A B C D E
11 A B C D E
12 A B C D E
13 A B C D E
14 A B C D E
15 A B C D E
16 A B C D E
17 A B C D E
18 A B C D E
19 A B C D E
20 A B C D E
21 A B C D E
22 A B C D E
23 A B C D E
24 A B C D E
25 A B C D E
NO JAWABAN
26 A B C D E
27 A B C D E
28 A B C D E
29 A B C D E
30 A B C D E
31 A B C D E
32 A B C D E
33 A B C D E
34 A B C D E
35 A B C D E
36 A B C D E
37 A B C D E
38 A B C D E
39 A B C D E
40 A B C D E

10
 41 A B C D E
42 A B C D E
43 A B C D E
44 A B C D E
45 A B C D E
46 A B C D E
47 A B C D E
48 A B C D E
49 A B C D E
50 A B C D E

Selamat bekerja

11