1.

Divisi R&D suatu industri farmasi sedang

mengembangkan sediaan salut gula karena diketahui
bahan aktif terasa pahit. Pada salah satu tahapan proses
penyalutan, dilakukan suatu proses untuk meningkatkan
bobot penyalutan tablet dan membentuk sudut-sudut
permukaan tablet.
Bahan eksipien apakah yang dapat digunakan pada
tahapan tersebut?
a. Maltrodextrin
b. Spray dried lactose
c. Shellac
d. Suspensi sukrosa dan gelatin
e. Carnauba wax
2. Suatu industri farmasi sedang mengembangkan produk
copy Tablet Rosuvastatin 20 mg dan 10 mg yang belum
lama ini habis masa paten. Untuk menjamin kesetaraan
produk yang dikembangkan, perlu dilakukan uji
bioekivalensi.

Pernyataan yang benar mengenai uji bioekivalensi yang

harus dilakukan oleh industri farmasi tersebut adalah ?
a. Uji BE in vivo dilakukan pada kedua produk
b. Uji BE in vivo cukup dilakukan paa tablet
rosuvastatin 10 mg saja
c. Uji BE in vivo cukup dilakukan pada Tablet
Rosuvastatin 20 mg saja
d. Uji BE in vitro dan I vivo dilakukan ke dua
produk
e. Uji BE in vitro cukup dilakukan pada Tablet
Rosuvastatin 20 mg saja
3. Sebuah industri farmasi akan memproduksi suspensi
kloramfenikol dengan salah satu bahan yang digunakan
adalah povidone.

Apakah fungsi povidone dalam sediaan suspensi

tersebut?
a. Chelating agent
b. Suspending agent
c. Pengawet
d. Cracking agent
e. Emulgator
4. Apoteker yang bekerja di bagian R&D suatu Industri
Kosmetik sedang mengembangkan sediaan krim sebagai
pencerah wajah. Dalam rangka memastikan stabilitas
krim selama penyimpanan, Apoteker tersebut melakukan
pengujian dengan cara menyimpan krim pada suhu
dingin (4℃) kemudian dipindahkan ke dalam oven
bersuhu 40º ±2ºC masing-masing selama 24 jam, dan
diulangi sebanyak 6 kali. Apoteker kemudian melakukan
pengamatan organoleptis, pH, serta pengamatan fisik
(adanya pemisahan fase) terhadap krim tersebut.

Pengujian yang dilakukan oleh Apoteker ini dikenal

sebagai ?
a. Uji kestabilan mekanis
b. Cycling test
c. Centrifugation test
d. Uji viskositas
e. Uji Sifat alir
5. Seorang Apoteker yang bekerja di bagian QA sedang
melakukan kualifikasi terhadap sistem pengaturan tata
udara di area produksi lini produk salep mata.
 Sistem ruang penyangga yang digunakan di antara
ruang mixing dan ruang preparasi adalah?
a. Tipe Ballon
b. Tipe Kaskade
c. Tipe Gasker
d. Tipe Sink
e. Tipe Bubble
6. Suatu industri akan membuat sediaan salep mata steril
dengan metode aseptis.
Pada ruang kelas apakah proses produksi salep mata
tersebut dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas A latar belakang B
c. Kelas B
d. Kelas C
e. Kelas D

7. Sebuah industri maklon yang bergerak di bidang

pengembangan memiliki sebuah project untuk
memperbaiki bioavailabilitas tablet Acyclovir 400mg.
Diketahui bahwa Acyclovir merupakan bahan aktif yang
dikategorikan ke dalam BCS kelas III.

Bagaimanakah strategi praformulasi dari bahan aktif

tersebut?
a. Meningkatkan ukuran partikel
b. Menggunakan Aciclovir bentuk garam
c. Membuat kompleks inklusi Acyclovir
d. Meningkatkan kelarutan zat aktif
e. Meningkatkan permeabilitas zat aktif
8. Industri farmasi memproduksi sediaan petroleum jelly
yang akan diekspor ke eropa. Sediaan ini dirancang
khusus memberikan dan mempertahankan kelembaban
kulit, terutama pada wilayah negara yang dingin dan
kelembabannya rendah.
Basis semisolid yang cocok untuk sediaan tersebut
adalah?
a. Basis hidrokarbon
b. Basis serap
c. Basis dapat dicucui air
d. Basis larut air
e. Basis lemak coklat
9. Industri Farmasi akan melakukan produksi sediaan
injeksi secara aseptis di ruang kelas C.
Berapakah persyaratan batas maksimum untuk cemaran
mikroba jika digunakan metode cawan papar ?
a. 50 Cfu/ plate
b. 100 Cfu/ meter kubik
c. 50 Cfu/ 4 jam
d. 25 Cfu/plate
e. 100 Cfu/ plate
10. Industri Farmasi memiliki bahan pengemas yang akan
dimusnahkan. Sebelum dimusnahkan, bahan pengemas
tersebut harus disimpan di dalam ruangan?
a. Ruangan Penyimpanan Produk Ditolak
b. Gudang Penyimpanan Bahan Baku
c. Ruang Penyimpanan Produk Karantina
d. Ruang Produksi
e. Ruang WIP

11. Industri farmasi sedang mengembangkan sediaan topikal

cream dengan basis o/w. ketika sedang mengembangkan
formula produk tersebut, divisi R&D mendapati
ketidakstabilan sistem emulsi, dibuktikan dengan
pemisahan fase minyak berada diatas permukaan, dan
fase air di dasar sistem. Setelah dilakukan pengadukan
dengan penambahan sejumlah emulgator, sistem emulsi
tersebut menjadi stabil.
Fenomena apa yang terjadi pada sediaan tersebut?
a. Flokulasi
b. Coalesence
c. Creaming
d. Breaking
e. Inversi Fase
12. Sebuah pabrik farmasi hendak membuat tablet herbal
terstandar dari ekstrak batang trengguli.
Diketahui data CoA fisiko-kimia ekstrak adalah sebagai
berikut:
1. Kental
2. Kompresibilitas rendah
3. Higroskopisitas tinggi
4. Tidak tahan terhadap panas.

Metode pembuatan tablet yang cocok adalah?

a. Granulasi kering
b. Cetak langsung
c. Granulasi basah
d. Granulasi titik lebur
e. Granulasi lembab
13. Seorang apoteker di bagian pengembangan sedang .
mengembangkan sediaan SNEDDS dengan formula
ekstrak kencur, Tween 80, Span 80, Miglyol,
propilenglikol, dan gliserol.
Manakah yang berfungsi sebagai fase minyak dalam
formulasi tersebut?
a. Gliserol
b. Span 80
c. Propilenglikol
d. Miglyol
e. Tween 80
14. Industri farmasi memproduksi sediaan suppositoria
mengandung bahan aktif ibuprofen untuk anak. Basis
suppositoria yang digunakan adalah oleum cacao, yang
diketahui mudah teroksidasi, dan menjadi tengik.

Apakah eksipien yang dapat ditambahkan untuk

mengatasi permasalahan tersebut?
a. Antioksidan
b. Penawet
c. Parfum
d. Disintegran
e. Perwarna
15. Seorang Apoteker diminta untuk membuat rancangan
area produksi di Industri Farmasi tempatnya bekerja
yang akan digunakan sebagai area produksi sediaan
semisolid non steril.
Dalam rancangan tata udara, tekanan udara koridor area
proses diatur minimal 15 Pa.

Berapakah tekanan udara minimum yang harus diatur

untuk ruang mixing?
a. 10 Pa
b. 15 Pa
c. 20 Pa
d. 25 Pa
e. 30 Pa
16. Apoteker di bagian Pemastian Mutu Industri Farmasi
akan melakukan pengadaan mesin turbomixer. Sejumlah
kualifikasi mesin turbomixer yang diinginkan dicatat dan
dituangkan ke dalam dokumen.
Dokumen yang dimaksud adalah?
a. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)
b. Factory Acceptance Testing (FAT)
c. Site Acceptance Testing (SAT)
d. Rencana Induk Validasi (RIV)
e. Laporan Hasil Validasi Proses
17. Apoteker RnD sedang melakukan UDT produk dry sirup
cefixime terhadap inovatornya. Hasil UDT menunjukan
bahwa nilai similaritas (f2) sebesar 45,5 dan inferior
terhadap produk inovatornya.

Yang bukan merupakan solusi dari permasalahan

tersebut adalah
a. Menambahkan Ko-solven
b. Merubah polimorfisme Kristal
c. Mengganti sumber bahan baku
d. Menggaramkan API sebeum diuji
e. Memperkecil ukuran partikel

18. Sterilisasi sediaan steril dapat dilakukan dengan

beberapa cara, salah satunya dengan panas basah
menggunakan Autoklaf selama 15 menit.

Berapa suhu yang digunakan saat sterilisasi dengan

Autoklaf?
a. 110 ⁰C
b. 121 ⁰C
c. 150 ⁰C
d. 180 ⁰C
e. 210 ⁰C
19. Seorang Apoteker diinstruksikan untuk mengembangkan
kompleks antara Glimepirid dengan siklodekstrin untuk
menanggulangi keterbatasan intrinsik yang dialami oleh
bahan aktif yang dapat mempengaruhi
bioavailabilitasnya.

Berdasarkan strategi yang dipilih, termasuk ke dalam

kelompok BCS kelas berapakah bahan aktif tersebut?
a. I
b. II
c. IIIa
d. IIIb
e. IV
20. Suatu industry farmasi membuat injeksi ranitidine 25
mg/ml secara aseptis. dari semuaproses salah satunya
adalah pencuciaan. Diruang apakah pencucian
dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
21. Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan farmasi
sesuai dengan AHU (kelembaban, suhu, dll). Bagaimana
AHU yang tepat untuk pembuatan Amoxicillin?
a. Boleh digabung dengan produk lain
b. Tidak boleh digabung dengan produk lain
c. Digabung dengan produksi hormone seks
d. Digabung dengan produk sefalosporin
e. Gabung dengan produksi vaksin

22. Sorang apoteker di industry farmasi ingin membuat

sediaan tablet salut gula. Pada proses salut gula tahap
untuk melakukang penyegelan tablet inti disebut tahap?
a. Seal Coating
b. Sub coating
c. Coloring
d. Smoothing
e. Polishing

23.

Dilakukan uji sterilitas infus NaCl 0,9%dari

beberapabatch. Batch manakah yang positif palsu?
a. I
b. II
c. III
d. IV
e. V
24. Seorang apoteker bagian industry ditugaskan untuk
menyusun skema AHU. Penyusunan skema agar tidak
adanya kontaminasi antar produk yang diproduksi.
Apakah bagian AHUyangberfungsi untuk mengatur
suhu?
a. Cooling coil
b. Ducting
c. Dumper
d. Blower
e. Filter
25. Dalam sistem pengolahan air di industry farmasi, ada
bagian yang berfungsi untuk menghilangkan lumpur,
endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw
water?
a. Softener filter
b. Active carbon filter
c. Multimedia filter
d. Heater filter
e. Blower filter
26. Industri farmasi membuat krim kloramfenikol.
Menggunakan teknik aseptis dan tidak terpapar
endotoksin. Uji apa yang harus dilakukan?
a. Uji lempeng
b. Uji bioburden
c. Uji LAL
d. Uji Mediafill
e. Uji Sterilitas

27. Industri obat tradisional ingin mengembangkan obat

herbal terstandar dari tanaman meniran sebagai
imunomodulator menjadi sediaan fitofarmaka.
Diperlukan pengujian lanjutan agar memenuhi
persyaratan BPOM. Pengujian lanjutan yang dimaksud
adalah ?
a. Uji pra klinik
b. Uji klinik
c. Uji toksisitas
d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi
28. Industri farmasi membuat sediaan tablet salut asam
mefenamat. Dalamproses produksi dilakukan beberapa
tahapan untuk bisa menjadi produk akhir, mulai dari
proses pencampuran bahan, pembuatan granul,
pencetakan tablet, sampai pengemasan. Apakah produk
ruahan pada proses produksi tersebut?
a. Campuran serbuk
b. Tablet setelah salut
c. Granu
d. Tablet dalam blister
e. Tablet sebelum di salut
29. Seorang apoteker di bagian QA suatu industri farmasi
melakukan penelitian terhadap mutu, keamanan dan efek
samping baru dari produk tablet Aripriprazole Setelah
dipasarkan. Produk tersebut merupakan salah satu
produk baru dari Industri farmasi tersebut yang
dipasarkan dengan indikasi klinik sebagai antipsikotik
setelah dipasarkan. Apakah nama bagian QA yang tepat
menangani penelitian tersebut?
a. Compliance
b. Validaton and qualification
c. Pharmacovigilage
d. Documentation
e. Training
30. Bagian Kualitas di industry farmasi melakukan uji untuk
mengetahui distribusi ukuran dari granul ibuprofen. Apa
metode yang digunakan ?
a. Sedimentasi
b. Sleve shaker
c. Mikroskop optic
d. Coulter counter
e. Ultrafiltrasi

31. Seorang Apoteker di industri akan melakukan uji disolusi

tablet metformin yang sebelumnya sudah diuji tahap 1
dan tidak memenuhi syarat. Berapa jumlah untuk uji
tahap 2?
a. 6
b. 12
c. 24
d. 32
e. 3
32. Apoteker QC akan melakukan evalusai keseragaman
tablet CTM 4 mg. Apa evaluasi yangdilakukan menurut
farmakope indonesia edisi V?
a. Keseragaman Bobot
b. Keragaman bobot
c. Keseragaman kandungan
d. Keragaman kandungan
e. Keseragaman ukuran

33. Suatu industri farmasi melakukan proses validasi metode

KCKT untuk penetapan kadar furosemida dalam sediaan
tablet. Untuk mengetahui pengaruh perubahan pH fase
gerak, dilakukan suatu percobaan pada kondisi fase
gerak pH 3,7, pH 3,8 dan pH 3,9. Parameter validasi
apakah yang dilakukan pada percobaan di atas?
a. Accuracy
b. Robustness
c. Selectivity
d. Reproducibillity
e. System Suitabillity Test
34. Pemantauan ruang bersih dan sarana udara bersih sangat
penting di dalam proses produksi. Seorang Apoteker
disebuah industri farmasi ingin menghitung cemaran
rata-rata mikroba menggunakan cawan kontak. Apa
satuan yang digunakan Apoteker tersebut?
a. Cfu/m3
b. Cfu/4 jam
c. Cfu/plate
d. Cfu/ sarung tangan
e. Cfu
35. Apoteker bagian R&D Indusri farmas di Indonesia
melakukan uji stabilitas dipercepat untuk produk tablet
obat batuk yang berisi dextrometorfan, ctm dan
guaiafenesin. Uji stabilitas dipercepat diperlukan kondisi
penyimpanan pada suhu dan kelembapan tertentu.
Bagaimana kondisi penyimpanan tersebut?
a. Suhu 25 ⁰C, RH 60
b. Suhu 37 ⁰C, RH 60
c. Suhu 40 ⁰C, RH 75
d. Suhu 45 ⁰C, RH 75
e. Suhu 50 ⁰C, 75
Soal Teori Industri