Pertemuan 1

(Kelas Industri, Personalia, Kualifikasi alat, Validasi Proses)

1. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan sirup ibu profen. Ruang kelas
produk manakah yang akan digunakan untuk proses produksi?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

2. Industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi secara aseptis. Proses filling
harus dilakukan di ruang kelas…………
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

3. Sterilisasi akhir inieksi eritropoetin yang memiliki sifat termolabil adalah…..

a. Oven
b. Autoklaf
c. Gas Etilen Oksida
d. Filtasi
e. Radiasi

4. Industri farmasi akan memproduksi infus dekstrosa. Bahan aktif bersifat

termostabil untuk menjaga mutu sediaan diperlukan metode yang tepat, metode
yang dimaksud ?
a. Filtrasi membrane
b. Autoklaf
c. Oven
d. Radiasi
 e. Gas

5. Bagian pengawasan mutu sedang melakukan uji bubble point test pada alat
sterilisasi. Uji ini dilakukan sebelum proses sterilisasi sediaan injeksi vitamin C.
Tujuan pengujian untuk memastikan agar alat sterilisasi berfungsi dengan baik,
sehingga menjaga kualitas produk tetap steril. Proses sterilisasi apa yang akan
dilakukan?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Sterilisasi dengan etilen oksida
d. Radiasi
e. Filtrasi

6. Suatu industri farmasi akan memproduksi aerosol oksigen dan membeli mesin
baru. Prosedur kualifikasi perlu dilakukan terhadap mesin tersebut. Tahapan
kualifikasi mesin tersebut adaah……
a. Desain – Instalasi – Operasional – Kinerja
b. Desain – Operasional – Instalasi – Kinerja
c. Desain – Kinerja– Instalasi – Oparasional
d. Instalasi – Operasional – Kinerja – Desain
e. Instalasi – Desain – Kinerja – Operasional

7. Suatu industri farmasi akan membuat tablet dengan mesin pencetak baru,
langkah awal yang dilakukan adalah mendesain mesin yang digunakan, untuk
memastikan bahwa mesin sesuai dengan kriteria dan spesifikasi yang
dibutuhkan, maka harus dilakukan?
a. Kualifikasi Proses
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi Instalasi
d. Kualifikasi Operasional
e. Kualifikasi Kinerja

8. Suatu industri farmasi memproduksi tablet glimepiride 4 mg. industri farmasi

tersebut harus memiliki 3 personel kunci. Dibawah ini yang termasuk personel
kunci dalam suatu industri farmasi adalah……
 a. QC, RnD, Produksi
b. QC, Produksi, QA
c. QA, PPIC, QC
d. PPIC, QA, RnD
e. QC, RnD, QA

9. Pabrik industri mendapat complain dari pbf mengenai stabilitas sirup

salbutamol yang beredar. Bagian mana yang bertanggung jawab terhadap
complain?
a. Pengawasan mutu
b. Humas
c. Pemastian mutu
d. Produksi
e. PPIC

10.Industri X sudah memproduksi betamethasone salep secara rutin dan telah

dipasarkan, tetapi belum pernah melakukan validasi. Industri tersebut akan
melakukan validasi dalam sejumlah bets. Apakah jenis validasi yang dilakukan?
a. Validasi prosepektif
b. Validasi retrospektif
c. Validasi ulang
d. Validasi konkuren
e. Semua salah

11.Sebuah industri farmasi mengembangkan sediaan baru obat flu. Sebelum

dipasarkan dilakukan validasi terlebih dahulu. Validasi apakah yang diajukan
industri tersebut?
a. Prospektive Validation
b. Retrospektive Validation
c. Conccurent Validatiom
d. Process Validation
e. Method Validation

12. Suatu indusri farmasi memproduksi amlodipine 25 mg tetapi belum dipasarkan.

Untuk menjaga kualitasnya, maka akan diakukan validasi. Berapa bets yang
dibutuhkan untuk melakukan validasi?
a. 1 bets
b. 2 bets
c. 3 bets
d. 4 bets
e. 10 bets