FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI

NO SOAL PEMBAHASAN
1 Sebuah industri farmasi harus membuat
fasilitas AHU yang terpisah dari Gedung
produksi lainnya karena memproduksi
sediaan tertentu.
Sediaan apakah yang perlu dipisah sistem
AHU nya?
a. Ciprofloxacin
b. Dexamethason
c. Nimodipine
d. Ondansetron
e. Doxorubicin
2 Seorang apoteker di industri farmasi Uji stabilitas dipercepat dilakukan selama 6
melakukan pengujian stabilitas suatu bulan dengan kondisi 40°C ± 2°C/75% ± 5% RH
sediaan solid, salah satunya dilakukan
accelerated test.
Kondisi kelembaban dan suhu pada
pengujian stabilitas dengan accelerated
test adalah?
a. 40°C ± 2° / 70% ± 5% RH
b. 30°C ± 2° / 60% ± 5% RH
c. 30°C ± 2° / 65% ± 5% RH
d. 40°C ± 2° / 75% ± 5% RH
e. 30°C ± 2° / 75% ± 5% RH
3 Suatu industri farmasi membuat obat yang Validasi konkuren dalam CPOB 2018 hanya
sifatnya darurat untuk mengatasi wabah dilakukan jika terdapat bukti manfaat yang
suatu penyakit di area tertentu. lebih besar dibandingkan dengan resiko,
Dikarenakan alasan kepentingan tersebut, validasi konkuren dilakukan bersamaan
maka proses validasi juga dilangsungkan dengan produksi.
pada proses produksi rutin obat tersebut.
Validasi apakah yang dimaksud?
a. Validasi tradisional
b. Proses kontinyu
c. Konkuren
d. Pendekatan hibrida
e. Prospektif
4 Suatu industri farmasi akan memproduksi Ruangan produksi betalaktam harus lebih
sediaan injeksi ceftazidime 1gr. negative dibandingkan koridor dan ruangan
Ceftrazidime merupakan antibiotic lainnya agar tidak mencemari produk lainnya
golongan betalaktam. dan lingkungan.
Bagaimanakah kondisi tekananan udara
ruangan tersebut terhadap koridor?
a. ++
b. +
c. +++
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10
d. 0
e. -
5 Sebuah industri farmasi membuat sediaan
tablet griseofulvin dalam kemasan strip
@10 tablet. Sebelum strip tersebut
dikemas, salah satu pengujian yang
dilakukan IPC menggunakan alat dengan
wadah dengan ruang bervakum, betutup
kaca, berisi larutan metilen blue,
Apakah nama pengujian tersebut tersebut?
a. Pharmacode test
b. Leak test
c. Check weigher
d. Friability test
e. Disintegration test
6 Suatu industri farmasi akan membuat
sediaan injeksi gentamisin. Sebagai pelarut
digunakan air dengan kelas “WFI”
Bagaimanakah cara pembuatan air WFI?
a. Pure water yang didestilasi
b. Raw water yang di destilasi
c. Pure water yang di reverse
osmosis
d. Tap water yang dilunakkan
e. Raw water yang di
demineralisasi
7 Suatu industri barusan membeli instrumen
baru, kemudian seorang apoteker A
melakukan kualifikasi instrumen tersebut
dengan tujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan sesuai dengan spesifikasi/syarat
– syarat yang telah ditetapkan sesuai
dengan guideline (cGMP, CPOB, dll).
Jenis kualifikasi apa yang dilakukan oleh si
apoteker tersebut?
a. Instalation qualification
b. Operational qualification
c. Design qualification
d. Validation qualification
e. Performace qualification
Leak test adalah pengujian untuk mengetahui
adanya kebocoran pada sediaan yang dibuat,
jika ditemukan adanya metilen blue yang
masuk kedalam kemasan maka dinyatakan
sediaan tersebut mengalami kebocoran.
WFI hanya dapat dibuat dengan cara destilasi,
dimana air yang didestilasi adalah Pure
Water.
Tujuan kualifikasi : • Desain = adalah untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan atau sarana penunjang
yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan SEBELUM
mesin, peralatan produksi atau sarana
penunjang (termasuk bangunan untuk
industri farmasi) tersebut dibeli
/dipasang/dibangun.
• Instalasi = menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan
• Operasional = menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

diinginkan.
• Kinerja = emverifikasikan bahwa fasilitas,
sistem dan peralatan, yang telah terpasang
dan difungsikan, dapat bekerja 
secara efektif dan memberi hasil yang dapat
terulang, berdasarkan metode proses dan
spesifikasi yang disetujui.
The correct answer is: Design qualification

8 Suatu industri farmasi membutuhkan AHU Cooling coil merupakan alat yang berfungsi
(Air Handling Unit) untuk mengatur dan mengatur suhu di sistem AHU
mengkondisikan lingkungan ruangan
produksi terkait suhu, kelembaban dan
pergerakan udara.
Apa bagian dari AHU yang berfungsi untuk
mengatur suhu di ruangan produksi?
a. Ducting
b. Blower
c. Dumper
d. Filter
e. Cooling coil
9 Sebuah industri farmasi akan membuat Pengisian produk non aseptis dilakukan
sediaan injeksi tramadol. Sediaan dibuat dikelas C sebelum dilakukan sterilisasi akhir
dengan Teknik sterilisasi akhir.
Diruangan kelas apakah proses filling
dilakukan?
a. Kelas D
b. Kelas A
c. Kelas E
d. Kelas C
e. Kelas B
10 Seorang apoteker melakukan uji validasi Senyawa yang dipilih sebagai marker adalah
pembersihan. Dalam pengujiannya obat yang memiliki toksisitas tinggi dan
diperlukan penentuan senyawa marker kelarutan rendah.
produk sebelumnya. Jika diketahui data
sebagai berikut :
 
Obat Ld 50 Kelarutan
1 50mg 1:30
2 10mg 1:100
3 15mg 1:10
4 20mg 1:75
5 75mg 1:60
 
Obat manakah yang menjadi senyawa
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

markernya?
a. 4
b. 3
c. 2
d. 1
e. 5
11 Industri farmasi yang membuat sediaan WFI yang tidak tersirkulasi dalam waktu lebih
injeksi, air WFI yang digunakan harus dari 24 jam maka kualitas airnya akan
didistribusikan dalam Loop Sistem. Dalam disamakan dengan Pure Water.
sistem ini distribusi air harus turbulen dan
suhu yang lebih dari 70° C.

Jika sirkulasi air WFI terhenti dalam waktu

lebih dari 24 jam, maka bagaimanakah
dengan kualitas airnya?
a. Setara HPW
b. Setara tap water
c. Masih setara WFI
d. Setara raw water
e. Setara Pure Water
12 Suatu industri farmasi melakukan Kecepatan aliran udara ruang kelas A
pembuatan sediaan injeksi dengan metode menurut CPOB adalah 0m36-0,54m/detik.
aseptis. Proses filling dilakukan pada
kondisi dibawah LAF.
Berapakah kecepatan aliran udara pada
ruangan tersebut?
a. 0,36-0,54 m/det
b. 1-2 m/det
c. 0,45-0,78 m/det
d. 0,31-0,62 m/det
e. 0,51-0,78 m/det
13 Sebuah industri farmasi memproduksi Pembuatan sediaan steril dengan Teknik
sediaan infus dengan volume lebih dari 100 aseptis dilakukan pada ruangan kelas A, untuk
ml dengan metode pembuatan aseptis. dapat membuat ruangan kelas A maka perlu
Untuk menghindari kontaminasi partikel dibuat dibawah LAF.
selama proses produksi maka proses
pembilasan akhir dan penanganan
komponen setelah dicuci dilakukan
dibawah LAF.
Pengerjaan proses tersebut dilakukan di
ruangan dengan lingkungan minimal kelas
mana?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
14 Suatu pabrik memproduksi sediaan injeksi Pada ruangan kelas A (dibawah LAF) maka
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

Ranitidin HCl menggunakan metode persyaratan partikulat ruangannya adalah

aseptis. Proses pengisian dilakukan dalam baik pada saat operasional dan non
sebuah ruangan dengan LAF. operasional.
• >0,5μm = 3.520
Menurut CPOB 2012, berapakah jumlah
• >5 μm = 20
maksimum partikulat berukuran 0,5 μm
The correct answer is: 3.520
per m3 yang diperbolehkan dalam ruangan
tersebut dalam kondisi non operasional?
a. 35.200
b. 350.000
c. 29.000
d. 290.000
e. 3.520
15 Seorang Apoteker akan melakukan validasi Bila lebih dari satu produk diproses dengan
prosedur pembersihan pada alat mixing peralatan yang sama, Batas ditetapkan
yang digunakan untuk produksi tablet A sebagai Maximum Allowable Carryover
dan tablet C. Prosedur pembersihan (MACO) untuk penetapan residu bahan aktif
dinyatakan valid, jika hasil memenuhi obat.
persyaratan. Salah satu persyaratan yang MACO dapat dihitung dengan data :
harus dipenuhi adalah batas kontaminan • Data terapeutik harian
produk sebelumnya. • Data toksisitas
Atau dsecara umum MACO adalah <10ppm.
Berapa batas kontaminan produk
sebelumnya yang telah ditetapkan sesuai
CPOB?
a. <0,1 ppm
b. <10 ppm
c. 0,1 ppm
d. 1 ppm
e. <1 ppm
16 Suatu industri farmasi sedang Validasi konkuren dilakukan selama produksi
memproduksi suatu sediaan semisolid, berlangsung, sehingga solusi terbaiknya
sediaan tersebut merupakan produk yang adalah membuat laporan deviasi (perbedaan)
sedang di validasi proses konkuren. Ketika dari proses yang terjadi insiden tersebut.
proses mixing dari sediaan tersebut selesai,
secara tidak sengaja salah satu personil
menyentuh tombol pembuangan sehingga
sekitar 1 kg sedian tersebut terbuang ke
pipa pembuangan yang terhubung dengan
chamber mixer. Hal ini mempengaruhi
yield dari hasil mixing.
Hal apakah yang perlu dilakukan ketika
menghadapi masalah tersebut?
a. Menyatakan bahwa validasi
proses konkuren trhdp sediaan
tersebut tdk berhasil
b. Membuat CAPA terhadap
masalah tsb
c. Membuat laporan deviasi atas
kejadian tsb
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

d. Membuat change control untuk

mengendalikan masalah tsb
e. Membuat lembar usulan
perubahan (LUP) untuk
menangani masalah tsb
17 Suatu Industri Farmasi akan memproduksi Dalam pembuatan sediaan effervescent,
tablet effervescent. Untuk dapat membuat kelembaban menjadi parameter yang sangat
tablet sesuai dengan persyaratan CPOB, kritis, karena kelembaban yang tinggi akan
maka ada beberapa hal yang harus mengakibatkan tablet effervescent
diperhatikan. menyublim dan cenderung lengket.
Hal apa yang paling harus diperhatikan
dalam pembuatan tablet tersebut?
a. Aliran udara
b. Suhu
c. Rh
d. Jenis ruang
e. Jumlah partikel
18 Suatu industri farmasi akan memproduksi Pembuatan sediaan non steril dilakukan pada
sediaan sirup paracetamol. Proses yang ruangan kelas E.
dilakukan yaitu pencampuran, pengisian,
dan pengemasan,
Diruangan kelas apakah proses pengisian
sirup kedalam botol dilakukan?
a. Kelas E
b. Kelas D
c. Kelas C
d. Kelas B
e. Kelas A
19 Untuk menjamin sterilitas produk steril Media uji yang umum digunakan dalam uji
yang dibuat secara aseptis, industri farmasi media fill adalah Soybean Casein digest, dan
melakukan suatu validasi proses aseptis Tryptone Soya Broth.
sebelum pembuatan sediaan steril yang
sesungguhnya. Validasi proses aseptis atau
yang biasa disebut dengan media fill
dilakukan sebagai simulasi pembuatan
sediaan steril untuk mengetahui apakah
proses produksi aseptis yang dilakukan
berulang dapat menghasilkan produk yang
steril.

Zat apakah yang digunakan dalam media

fill tersebut?
a. Kalium bikarbonat
b. Natrium klorida
c. Soybean casein digest
d. Dextrosa
e. yeast
20 Suatu perusahaan akan membuat Jumlah apoteker minimal di industri farmasi
FARMASI INDUSTRI, VALIDASI DAN KUALIFIKASI BLOK 10

perusahaan yang memproduksi obat, adalah 3, yaitu kepala QA, QC dan produksi.
untuk itu dia memerlukan apoteker yang
akan bertanggung jawab terhdap mutu
sediaan yang dihasilkan. 
Berapakah jumlah apoteker minimal dalam
industri farmasi tersebut?
a. 5
b. 4
c. 3
d. 2
e. 1