22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK UU Nomor 36 Tahun 2014

JUDUL Tenaga Kesehatan
LATAR BELAKANG 1. Tenaga kesehatan memiliki peranan penting untuk
meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan yang maksimal
kepada masyarakat
2. Kesehatan sebagai hak asasi manusia harus diwujudkan
dalam bentuk pemberian berbagai pelayanan kesehatan
kepada seluruh masyarakat
3. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang bertanggung jawab, yang memiliki
etik dan moral yang tinggi, keahlian, dan kewenangan yang
secara terus menerus harus ditingkatkan mutunya
4. Ketentuan mengenai tenaga kesehatan masih tersebar dalam
berbagai peraturan perundangundangan dan belum
menampung kebutuhan hukum masyarakat
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (1), Pasal 2O, Pasal 28H ayat (1), dan pasal 34
ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, fasilitas
pelayanan kesehatan, upaya kesehatan, kompetensi, uji
kompetensi, sertifikat kompetensi, sertifikat profesi, registrasi,
surat tanda registrasi, surat izin praktik, standar profesi, standar
pelayanan profesi, standar prosedur operasional, konsil tenaga
kesehatan indonesia, organisasi profesi, kolegium, penerima
pelayanan kesehatan, pemerintah pusat, pemerintah daerah,
menteri
TUJUAN 1. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan Tenaga Kesehatan
2. Mendayagunakan Tenaga Kesehatan sesuai dengan
kebutuhan masyarakat
3. Memberikan pelindungan kepada masyarakat dalam
menerima penyelenggaraan Upaya Kesehatan
22344182 Rendy Indra Jaya

4. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan

Upaya Kesehatan yang d.iberikan oleh Tenaga Kesehatan
5. Memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan
Tenaga Kesehatan
ASPEK YANG DIATUR 1. TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG
PEMERINTAH DAN PEMERINTAH DAERAH
2. KUALIFIKASI DAN PENGELOMPOKAN TENAGA
KESEHATAN
3. PERENCANAAN, PENGADAAN, DAN
PENDAYAGUNAAN
4. KONSIL TENAGA KESEHATAN INDONESIA
5. REGISTRASI DAN PERIZINAN TENAGA
KESEHATAN
6. ORGANISASI PROFESI
7. TENAGA KESEHATAN WARGA NEGARA
INDONESIA LULUSAN LUAR NEGERI DAN TENAGA
KESEHATAN WARGA NEGARA ASING
8. HAK DAN KEWAJIBAN TENAGA KESEHATAN
9. PENYELENGGARAAN KEPROFESIAN
10. PENYELESAIAN PERSELISIHAN
11. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
12. SANKSI ADMINISTRATIF
13. KETENTUAN PIDANA
14. KETENTUAN PERALIHAN
15. KETENTUAN PENUTUP
MATERI FARMASI Tenaga kefarmasian, pelimpahan pekerjaan kefarmasian,
SANKSI Administratif, denda, penjara
ATURAN PERALIHAN 1. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang
/ PENUTUP Tenaga Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
2. Pasal 4 ayat (2\, Pasal 17, Pasal 20 ayat (4), dan Pasal 21
Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik
Kedokteran dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
22344182 Rendy Indra Jaya

3. Sekretariat Konsil Kedokteran Indonesia sebagaimana

diatur dalam Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2OO4
tentang Praktik Kedokteran menjadi sekretariat Konsil
Tenaga Kesehatan Indonesia setelah terbentuknya Konsil
Tenaga Kesehatan lndonesia
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK PP Nomor 72 Tahun 1998

JUDUL PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
LATAR BELAKANG 1. penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : Sediaan farmasi, Alat kesehatan, Produksi, Peredaran,
Pengangkutan, Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan,
Menteri
TUJUAN 1. melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
ASPEK YANG DIATUR 1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
2. PRODUKSI
3. PEREDARAN
4. PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN KE DALAM DAN
DARI WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
6. PENANDAAN DAN IKLAN
7. PEMELIHARAAN MUTU
8. PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI
PEREDARAN
9. PEMUSNAHAN
10. PERAN SERTA MASYARAKAT
22344182 Rendy Indra Jaya

11. PEMBINAAN
12. PENGAWASAN
13. KETENTUAN PIDAN
14. KETENTUAN LAIN
15. KETENTUAN PENUTUP
MATERI FARMASI Definisi sediaan farmasi
SANKSI Denda dan pidana
ATURAN PERALIHAN 1. Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening
/ PENUTUP (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 172);
2. Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen
Nomor 1 (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 173);
3. Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Tahun 1939
Nomor 210); dinyatakan tidak berlaku lagi.
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK PMK Nomor 1799 Tahun 2010

JUDUL INDUSTRI FARMASI
LATAR BELAKANG 1. Diperlukannya pengaturan yang komprehensif dalam
mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di
bidang farmasi
2. KMK 245/1990 tidak sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1995 tentang Izin
Usaha Industri
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
5. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang
Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/
VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : Obat, Bahan obat, Industri Farmasi, Pembuatan obat,
Cara Pembuatan Obat yang Baik, Famakovigilans, Kepala
BPOM, Direktur Jenderal, Menteri
TUJUAN 1. Untuk menjamin pembuatan obat yang sesuai mutu,
keamanan, kemanfaatan dan informasi
2. Sebagai dasar hukum pendirian industri farmasi
ASPEK YANG DIATUR 1. Izin Industri Farmasi
2. Penyelenggaraan
3. Pelaporan
4. Pembinaan dan Pengawasan
5. Ketentuan Peralihan
6. Ketentuan Penutup
MATERI FARMASI Definisi : industri farmasi
SANKSI Denda dan penjara
22344182 Rendy Indra Jaya

ATURAN PERALIHAN 1. Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri
/ PENUTUP Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Usaha Industri Farmasi dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK Per Ka BPOM Nomor 10 Tahun 2019

JUDUL PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU
YANG SERING DISALAHGUNAKAN
LATAR BELAKANG 1. penggunaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan
perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang
Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan
Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan
kebocoran
2. Per Ka Bpom Nomor 28 Tahun 2018 sudah tidak sesuai
dengan kondisi dan/atau kebutuhan terkini
DASAR HUKUM 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan
KETENTUAN UMUM Definisi : Obat-Obat Tertentu, Bahan Obat Tertentu yang sering
disalahgunakan, Industri Farmasi, PBF, PBF cabang, Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Pelayanan Kefarmasian, Apotek,
Instalasi Farmasi RS, Instalasi Farmasi Klinik, Toko Obat,
Surat Keterangan impor Border, Kepala Badan
TUJUAN Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan penggunaan
yang salah atas obat-obat tertentu, perlu dilakukan pengawasan
secara lebih optimal
ASPEK YANG DIATUR 1. Obat-Obat Tertentu
2. Sanksi Administratif
3. Ketentuan Peralihan
4. Ketentuan Penutup
MATERI FARMASI Pengelolaan Bahan Obat / Obat-Obat Tertentu
22344182 Rendy Indra Jaya

SANKSI Denda dan Penjara

ATURAN PERALIHAN Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan
/ PENUTUP Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering
Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 1161), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku