Pembahasan 100 Soal Industri Farmasi

NO Ans PEMBAHASAN
1 E 1 𝑀𝑆𝐷 (𝑋)𝑥 106 𝑚𝑔
MACO = x
𝑆𝐹 𝑀𝐷𝐷 (𝑌) 𝑚𝑔
1 100 𝑥 106
MACO = x
1000 250
MACO = 400

MSD (X) : dosis obat yang akan dibersihkan

MDD (Y) : dosis obat yang akan diproduksi berikutnya

2 A HaCep → PiNtaR (urutan pola P-N-R berdasarkan urutan dari terkecil sampai terbesar angka
di depan 0,4-1-1,5)
3 C

4 E Dua produk obat memounyai ekivalensi farmasetik jika keduanya mengandung zat aktif
yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama. Seperti Renabetic tablet
5 mg – Glidanil tablet 5 mg dimana keduanya memiliki zat aktif yang sama, yaitu
Glibenklamid 5 mg
5 C

 Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan

minimal Kelas C.
 Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena kontaminasi dari
lingkungan, misal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar
atau terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah
dilakukan di zona Kelas A dengan latar belakang minimal Kelas C.
 Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya hendaklah
dilakukan di lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.

Sumber : CPOB 2018, Aneks 1 Pembuatan Produk Steril ; Pemantauan ruang bersih dan
Sarana udara bersih
6 C Sampling yang dilakukan pada sampel yang homogen dan dari pemasok yang sudah
terkualifikasi adalah dengan menggunakan pola n = 1 + √N. Jumlah minimum wadah yang
perlu diambil sampelnya, misal jika nilai n kurang dari atau sama dengan 4, maka setiap
wadah diambil sampelnya.
7 B Nilai batas minimum (Limit of Detection/LOD) adalah sebuah batas terkecil suatu alat
mendeteksi analit tetapi tidak terkuantifikasi

SD = simpangan deviasi/(S y/x) = 0,5

Slope = kemiringan (segala sesuatu yang berikatan denan X) =500
8 A Registrasi variasi minor dilakukan apabila terjadi beberapa perubahan sebagai berikut :
- Perubahan terkain informasi produk atau penandaan
- Perubahan nama pendaftar/industry farmasi/pemberi lisensi
- Peruahan nama dagang obat
- Perubahan besar kemasan
- Perubahan metode analisa
9 B UMOT → Dinkes Kabupaten/Kota
UKOT → Dinkes Provinsi
Industri Farmasi , IOT, dan IEBA → Dirjen Binfar/Kemenkes
10 A

11 B

12 D CoA → Certificate of Analysis

ISO → International Organization of Standarization

 RIV → Rancangan Induk Validasi

MSDS → Material Safety Data Sheets (memuat tentang data spesifikasi bahan,cara
penanganan, toksisitas dan hasil keamanan)

CAPA → Corrective Action and Preventive Action

13 C

Sumber : CPOB 2018. BAB 5 Produksi. Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
14 D Perubahan dan/atau penambahan produsen zat aktif atau fasilitas produksi untuk bulk zat
aktif atau produk antara zat aktif termasuk dalam kategori registrasi variasi major (Va-ma).
Sumber : PerKa BPOM No. 24 tahun 2017
15 C Kualifikasi Operasional (KO) merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau
sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai tujuan dalam semua rentang operasi
yang diantisipasi.

16 B Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di
atas 70°C.
17 D

18 B - Deviasi adalah dokumen yang digunakan jika ada kesalahan langsung dalam proses
produksi
 - Corrective Action (CAPA) adalah dokumen yang digunakan jika ada kesalahan dalam
proses inspeksi
- Drug Master File (DMF) adalah dokumen yang disiapKan Industri Farmasi untuk
pengajuan kepada regulator dari suatu produk
- Standar Operating Procedure (SOP) adalah langkah-langkap proses yang telah
ditetapKan untuk menjalani proses rutin
- Work instruction merupakan penjelasan lebih detail dari SOP

19 B Tahap 1 : 20-50 orang sehat

Tahap 2: 100-200 orang sakit
Tahap3: 500-3000 orang sakit

20 C Termasuk dalam kategori 3 dalam registrasi baru. Kategori 3 : registrasi obat atau produk
biologis dengan komposisi lama indikasi baru atau posologi baru.

21 C Metode sterilisasi yang dipakai adalah autoklaf, karena metampiron tahan terhadap
pemanasan dan autoklaf merupakan metode sterilisasi yang umum dan mudah digunakan baik
di Industri maupun di Laboratorium.

22 D - Kelas A →Untuk kegiatan dengan tingkat risiko tinggi, seperti lling produk, handling
bahan steril, kerja aseptis, transfer sediaan yang akan diliolisasi
- Kelas B → Background kelas A ,cleanroom in which laminar ow workstation is housed
- Kelas C →Untuk less critical stages pada produksi sediaan steril dengan teknis aseptis,
seperti preparasi larutan yang akan disaring
- Kelas D →Untuk penanganan komponen yang telah dicuci
23 E Sesuai Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka pada Pasal
30 menunjukkan bahwa Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat
diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

24 A Disolusi merupakan suatu proses larutnya zat aktif dari suatu sediaan dalam medium tertentu.
hal ini berlaku untuk obat-obatan yang diberikan secara oral dalam bentuk padat seperti tablet.
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang terabsorbsi dan memberi
efek terapi di dalam tubuh. Uji disolusi tersebut dilakukan pada Ph asam 1,2 dan Ph asam 6,8.
25 E Registrasi Variasi Notifikasi, merupakan registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau
tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta
tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Contoh : Perubahan atau penambahan logo.

26 B IEBA merupakan industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir. (Sumber: PMK No 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional, Pasal 1)

27 C Y = 1.288.300x - 3.510

210.000 = 1.288.300x - 3.510

x = (210.000 + 3.510) / 1.288.300

x = 0,16%

28 B Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau
instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.

29 C - In use stability test : membuka penutup wadah berkali-kali untuk melihat stabilitas
produk sebelum dipasarkan.
- On going stability test : melihat stabilitas sediaan saat sudah di pasaran.
- Accelerated stability test : mengetahui expired date dan untuk memenuhi registrasi obat.
- Long term stability test : mengetahui expired date yang real, sehingga jika ternyata lebih
panjang ED nya bisa diajukan extended ED ke BPOM.

30 E Ruang kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk non steril pada ruang
ini dapat dilakukan proses pencampuran, pengolahan, pengisian, pengemasan primer.
Sedangkan, pengemasan sekunder dilakukan pada ruang kelas F (CPOB 2018).

31 C - Akurasi : ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analis dengan kadar analit
yang sebenarnya.
- Presisi : ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur
melalui penyebaran hasil individual dan rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang
pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang homogen.
 - Linearitas adalah kemampuan metode analisis untuk memberikan respon proporsional
terhadap konsentrasi analit dalam suatu sampel.
- Spesifisitas adalah kemampuan suatu metode analisa untuk membedakan senyawa yang
diuji dengan derivate atau metabolitnya.
- Limit deteksi adalah jumlah analit terkecil yang masih bisa dideteksi namun tidak perlu
dapat terukur

32 E

33 B Jumlah sampel pertinggal dan sampel pembanding hendaklah cukup untuk melakukan
minimal dua kali analisis lengkap pada bets sesuai dengan dokumen Izin Edar yang telah
dievaluasi dan disetujui oleh BPOM. Sumber CPOB 2018 HAL 390
34 C - Validasi prospektif: validasi yang dilakukan untuk produk baru yang belum dipasarkan
dan produk lama yang mengalami perubahan mayor.
- Validasi konkuren: proses produksi mengalami perubahan atau modifikasi, perubahan
komposisi, perubahan mesin yang digunakan pada proses produksi dan perubahan
ukuran bets.
35 D Presisi (keterulangan/ kesamaan) menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual
dilakukan pengukuran secara berulang. Hasil presisi diukur sebagai simpangan baku relative
(RSD/KV), dengan parameter RSD <2%.
36 C

37 D LOD adalah limit of deteksi yang merupakan konsentarsi yang dapat dianalisis dengan suatu
metode analisis, digunakan untuk melihat sensitivitas metode
38 B

39 C - RnD : menentukan spesifikasi, metode, kualifikasi dan formula

- QA: memastikan hasil dan proses sesuai dnegan spesifikasi dan protap serta standard
- QC : melakukan control terhadap proses produksi
- Regulasi : menajmin segala pemenuhan terhadap asspek legal yang dipersyaratkan.
Sumber: CPOB
40 C - Standar Eksternal -> Sampel dan standar merupakan zat yang sama. Standar dibuat
dalam berbagai macam konsentrasi pada labu yang berbeda dari sampel. Dibuat plot
regresi linear.
- Standar Adisi -> Sampel dan standar yang digunakan zat yang sama. Standar dengan
volume berbeda-beda ditambahkan ke dalam sampel pada labu yang sama dan volume
yang sama.
- Standar Internal -> Sampel dan standar berbeda, tetapi memiliki kemiripan bentuk
struktur atau mempunyao sifat fisika dan kimia yang mirip
41 C Retain sampel produk jadi adalah sampel yang diambil dari setiap batch produk jadi sebagai
sampel tertinggal yang digunakan untuk membandingkan apabila ada komplain dari
customer.
42 C - Ducting  Hanya saluran udara, baik udara masuk atau keluar.
 - Filter  Menyaring partikel udara
- Dumper  Mengatur pendistribusian udara/debit ke ruang produksi masing-masing
- Cooling coil Mengatur suhu agar dingin
43 B Khusus untuk ruang produksi steril harus diverifikasi ulang/kualifikasi ulang setiap 6 bulan
sekali POPP BPOM Jilid II.
44 E Ruang kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk non steril pada
ruang ini dapat dilakukan proses pencampuran, pengolahan, pengisian, pengemasan primer.
Sedangkan, pengemasan sekunder dilakukan pada ruang kelas F (CPOB 2018)
45 C

46 D

47 A Ruang reject : ruangan yang jika bahan tidak sesuai spesifikasi atau tercampur dll

Ruang karantina : ruangan yang digunakan untuk menunggu pemeriksaan dari QC lolos/tidak
48 E Tipe 1 = borosilikat= untuk steril = yang terbaik
Tipe 2= Kaca soda kapur = steril
Tipe 3 = Kaca soda kapur = steril tapi perlu penyesuaian
Tipe NP atau 4 = untuk non steril

49 A Langkah 1
 y= 0.02x + 0.04
Y= 0.85
X = 0,85 – 0,04 / 0,02

X = 40.5 ppm

Langkah 2
FP 1 = 5 mL/1mL = 5 kali
FP 2 = 3000 mcl/200mcl = 15 kali
Maka FP akhir = 15 x 5 = 75

Langkah 3 Kadar
X =40.05 x 75 = 3.037 ppm

50 A
51 D Presisi (keterulangan/ kesamaan) menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual
dilakukan pengukuran secara berulang. Hasil presisi diukur sebagai simpangan baku
relative (RSD/KV), dengan parameter RSD <2%.
52 A

53 B Metode MPN (Most Probable Number) atau APM (Angka Paling Mungkin) adalah metode
yang digunakan untuk menghitung koliform di dalam air dengan menggunakan pengujian
fermentasi dalam tabung. Pada percobaan kualitas air yang teramati biasanya adalah E. coli
sebagai pencemar utamanya
54 C

55 A Cara filtrasi menggunakan filter membrane 0,22 µm di LAF (dispensasi menggunakan

kertas saring)
56 C Prinsip yang digunakan pada pembuatan tablet adalah CLEAN CORIDOR. Dimana tekanan
koridor > tekanan ruang proses. Tekanan ruang proses > lingkungan luar. Sediaan solid
seperti tablet memiliki karakteristik sebagai produk yang mengeluarkan banyak debu pada
prosesnya. Sehingga dilakukan prinsip clean corridor agar melokalisir serbuk debu supaya
tetap di ruang proses.
57 E

58 B Validasi pembersihan adalah validasi pembuktian bahwa peralatan/mesin/ruangan telah

bersih dan mengandung residu dibawah yang telah dipersyaratkan. Dengan kepastian bersih
tadi dapat mendukung keamanan obat karena membuktikan tidak adanya campuran residu
pada campuran obat.
(CPOB 2018)
59 C Selektivitas = ukuran seberapa spesifik metode analisis. Diuji terhadap bahan aktif obat,
bahan pembantu, pelarut, impuritas dan produk jadi
Data yang disajikan Metode KCKT; resolusi antar puncak terpisah sesuai peryaratan
kromatogram seluruh hasil uji dihasilkan dalam bentuk 1 gambar.
(POPP CPOB 1)
60 A Kelas A: zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, missal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan aseptis. Pada kondisi ini dicapai dengan memasag
unit aliran udara laminar di tempat kerja. System udara laminar hendaklah mengalirkan udara
dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik pada posisi kerja dan dalam ruang
bersih terbuka.
61 E
62 B

63 C

64 A

65 E  Tugas Bagian Pengawasan Mutu : terkait dengan seluruh proses pengujian bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dalam hal memberikan
persetujuan, menolak sesuai hasil evaluasi, dan lain-lain.
  Tugas Bagian Pemastian Mutu : menjamin penerapan sistem mutu, audit internal,
inspeksi diri, audit eksternal, recall produk, penyimpangan, validasi, meluluskan atau
menolak produk jadi, dan lain-lain.
 Tugas Bagian Produksi : memastikan proses produksi berlajan sesuai prosedur yang
diterapkan, memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi, dan lain-lain.
Sumber : CPOB 2018
66 D Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program
berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas
(misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula
dalam kemasan yang dipasarkan.
Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau produk selama masa edar
dan untuk menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi
spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label. Hal ini
berlaku bagi produk dalam kemasan yang dijual.
Sumber : PerKaBPOM No. HK.HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman CPOB
67 C Bets hasil validasi prospektif (minimum 3 bets berturut-turut) hanya dapat diluluskan untuk
dijual berdasarkan hasil serangkaian uji pengawasan mutu yang intensif, pengkajian kondisi
pembuatan, hasil uji stabilitas dan persetujuan dari pemastian mutu
68 E

69 B Karena PBF belum terkualifikasi dan diperkirakan sampel tidak homogen maka pola yang
digunakan adalah pola r dgn rumus Pola r 1,5 √n
70 C Pola n
= 1+√n
= 1 + √9
=4
71 D Jika campuran zat aktif akan dilakukan penerapan kadar dengan KCKT maka parameter
resolusi pada uji kesesuaian sistem harus dilakukan. Resolusi menunjukan daya pisah masing-
masing zat aktif yang terdeteksi pada sistem dengan nilai yang dapat diterima adalah 1,5-2.
72 C

73 B Kromatografi Lapis Tipis (KLT) merupakan salah satu jenis kromatografi analitik yang
biasa digunakan untuk identifikasi awal. KLT dapat memisahkan senyawa-senyawa dalam
sampel dengan sederhana dan relatif murah
74 B Waktu retensi adalah waktu yang dibutuhkan oleh senyawa untuk bergerak melalui kolom
menuju detektor. Waktu retensi merupakan parameter yang digunakan dalam identifikasi
suatu bahan dengan KCKT.
75 A Resolusi = 2 x (∆tR) /(lebar 1 + lebar 2)
Resolusi = 2 x (9,255-4,673) /(0,6+1,6)
Resolusi = 4,16
76 C Kandungan alkohol dalam destilat adalah 5 ml x 15% = 0,75 ml
Lalu konversi ke berat dengan mengkali BJ = 0,75 X 0,9802 = 0,74 g
Bagi dengan massa sampel = (0,74 g/30 g) x 100% = 2,5%
77 A Simpangan baku relatif = RSD
x (rata-rata)

Rumus : RSD = SD/x

= (0,94 + 0,91 + 0,93 + 0,92 + 0,94)/5= 0,928
Maka RSD = 0,0144/0,928 x 100%
= 1,55%
78 A FP = 50ml/2ml = 25x
Kadar = (0,425/0,400) x 20 ppm x 25 = 531,25 ppm
79 C M = (% x massa jenis x 10)/ Mr
M = (37 x 1,19 x 10)/36,5
 M = 12,06 M
Rumus pengenceran
V1 x M1 = V2 x M2
200 ml x 0,5 M = V2 x 12,06 M
V2 = 8,3 ml
80 C

81 C Berat Sampel = 0,5 gram = 500 mg

Berat cemaran = 0,354 mg/100mL
%b/b = 0,354/500 mg x 100% = 0,0708%
82 C Gentamisin sulfat 0,1%
= 0,1 /100 x 5 gram
= 0,005 x 1000 x 10
= 50
83 B M1 x V1 = M2 x V2
96% x 1000 = 60% x X
X = 1600

1600 dibagi 100mL (1 botol) = 16 botol

84 C Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
system atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang
berlaku
85 A Sarana penunang kritis industry farmasi adalah : system pengolahan air (SPA) atau water
system. Sistem tata udara (AHU/HVAC). System udara bertekanan (Compressed Air)
86 D

87 A Multimedia filter  menghilankan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat

pada raw water
88 C

89 D  Pola n : hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan
diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari
wadah (umumnya dari lapisan atas), di mana n = 1 + √N
n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
Catatan:
Apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
 Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama
adalah untuk pengujian identitas. Dimana
p = 0,4 √ N
N = jumlah wadah yang diterima
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
 Pola r: jika bahan
 - diperkirakan tidak homogen dan / atau
- diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.
Pola r dapat digunakan untuk bahan yang berasal dari herbal (ekstrak) yang digunakan
sebagai bahan awal, di mana r = 1,5 √N:
N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel
r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke atas.

Dari soal, maka yang digunakan adalah pola r.

Sumber : POPP CPOB 2012 Jilid I

90 B Aliran udara satu arah pada LAF memiliki persyaratan

kecepatan aliran udara 0,36 – 0,54 m/detik
Sumber : PPOP CPOB 2012
91 A

92 D Validasi yang dilakukan untuk menjamin bahwa seluruh proses produksi sediaan steril
dapat menjamin sterilitas sediaan disebut media fill test, dilakukan tiap 6 bulan 1x atau 2
kali 1 tahun.cara validasi adalah dengan mengkondisikan ruangan produksi sediaan steril
seperti pada keadaan operational (semua setting ruangan dan operator sama dengan saat
produksi) hanya saja sediaan yang diproduksi diganti dengan media mikrobiologi. Di isi
dengan media mikrobioloigi (untuk sediaan cair) Difilling dengan lactose steril kemudian di
tambahkan media mikorbiologi.
93 E PP 51 tahun 2009 pasal 9 ayat 1 : Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker
sebagai penanggung jawab masingmasing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi

94 B Sesuai Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka pada Pasal
 30, bahwa Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat
diperpanjang melalui pendaftaran ulang
95 A Salah satu tanggung jawab QA seperti yang disebutkan dalam CPOB adalah melakukan
pengawasan terhadap fungsi bagian QC.
QA : penjaminan dan pemastian mutu
QC : pengawasan mutu
96 C LOD : limit deteksi, yaitu konsentrasi terkecil yang dapat dianalisis dengan suatu metode
analisis, digunakan untuk melihat sensitivitas metode

97 A

98 B Aqua For Injection : khusus digunakan untuk sedian injeksi steril seperti tetes mata, infus,
dan lain-lain

99 B Menurut PMK RI Nomor 3 Tahun 2015 Pasal 13 ayat 2 : Penyaluran Prekursor Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari
Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan

100 E 1) QC: bertanggungjawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
2) QA: bertugas memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan
persyaratan seluruh sarana penunjang produksi dan pelulusan produk jadi.
3) Produksi: bertugas menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan
dan sesuai dengan ketentuan CPOB.
4) PPIC : merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan
dengan permintaan sehingga tidak terjadi over stock maupun understock. PPIC biasanya
bergabung dengan bagian gudang.
5) RnD : bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me product,
menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang
digunakan, produk antara, dan produk jadi