LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 2 : Perencanaan obat generik


IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama Yogi Vebrin Anda
No Urut Absen
Kelompok C
Pertemuan ke III
Hari/Tanggal Selasa/ 17 Juni 2014


A KASUS
Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066 mengalami masalah,
dimana sampel pertinggal bets produksi hasil uji stabilitas menunjukkan ciri-ciri
berikut: terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaan
menjadi rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh bagian
pengawasan mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena dapat berakibat
kepada ditariknya kembali semua produk dengan nomor bets tersebut. Dari
formulanya, tercatat bahan tambahan salah satunya metilselulosa. Jelaskan apa
yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
1. Suspensi
Merupakan sediaan yang mengandung bahan obat dalam bentuk halus yang
tidak larut tetapi terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang
sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral. .
Syarat sediaan larutan suspensi obat yang terdapat dalam Farmakope Indonesia
Edisi III adalah Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat
mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi
kembali, kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
2. Kotrimoksazol
kombinasi dua obat antibiotik (antibakteri): trimetoprim dan sulfametoksazol
3. Nomor bets
Adalah Penandaan yang terdiri dari angka/huruf/gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran
kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
4. Uji stabilitas
Merupakan Uji yang dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah
diluluskan dan beredar di pasaran, yang bertujuan untuk membuktikan
bagaimana mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu, dibawah
pengaruh fakto lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter
parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net
volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.
5. Cake
Merupakan Partikel-partikel yang mempunyai kecenderungaan untuk
membentuk endapan yang sukar untuk didispersikan kembali.
6. Nilai Viskositas
Merupakan ukuran kekentalan nilai suatu fluida atau cairan yang menyatakan
besar kecilnya gesekan di dalam fluida.
7. R&D
Research and Development bagian dari industri faramsi yang melakukan
serangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan untuk
menemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telah
ada ( kualitas meliputi: safety, effectiveness, acceptance).
8. Pengawasan mutu atau QC
Quality Control adalah bagian dari industri Farmasi yang bertanggung jawab
penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.

C RUMUSAN KASUS
Pokok permasalahan
Apa langkah-langkah yang harus dilakukan formulator di PT Andalas Farma, Tbk
menanggapi masalah terbentuklnya cake pada sediaan suspensi pertinggal?

Solusi atau langkah yang dilakukan:
1. Menganalisa keluhan yang ada yaitu:
a. Kesalahan Langsung Diketahui oleh QC di Industri
QC telah menemukan kesalahan pada sampel pertinggal bets produksi, lalu
diuji dan diperiksa lebih lanjut oleh Bidang R&D. Setelah uji dilakukan, maka
dibuat laporan hasil uji dan diserahkan ke bagian pemasaran. Bagian
pemasaran diminta untuk menghubungi distributor, tujuannya untuk
memeriksa produk-produk yang telah dipasarkan. Jika ditemukan kerusakan
pada produk, maka dibuat laporan barang rusak, dan produk tersebut
dikirim ke gudang barang. Bagi konsumen yang membuat laporan keluhan
tentang produk tersebut, akan diberi ganti rugi jika kesalahan memang dari
pihak industri. Tapi jika kerusakan produk akibat kesalahan konsumen, maka
konsumen tidak diberi ganti rugi.
b. Dari badan POM
Biasanya Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim
ke bagian QC, kemudian bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat
yang ada di contoh pertinggal. Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya
tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC
mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.
c. Dari konsumen
Keluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim ke bagian QC
dan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan hasil pengujiannya ke bagian
pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan jawaban yang akan
diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak,
kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak tersebut ke gudang
barang jadi jika kesalahan ada pada konsumen maka konsumen tidak akan
mendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumen
akan mendapat ganti rugi.





































D PETA KONSEP/MIN MAP















































Analisis Keluhan
Kerusakan Mutu Teknis
( Perubahan Viskositas )
Dari Mana Asal Keluhan
( dari Badan POM)
Prosedur Penanganan
Keluhan
1. Riwayat produk
2. Catatan pengolahan bets
3. Fasilitas peralatan dan
Dokumentasi
4. Pengujian sampel
5. Evaluasi sampel yang dikeluhkan
6. Evaluasi sampel pertinggal
7. Potensi Bets lain yang kena
dampak
8. Potensi karantina / reject awal
9. Buat laporan /Jawaban
Pengujian Sampel
Salah satu yang jadi acuan pengujian
adalah bahan pensuspensi : Metil
Selulosa
Penarikan Kembali
Penanganan Produk
Kembalian
Dilakuakan proses produksi ulang
Penarikan kembali bets produk jadi yang
bersangkutan
Dimusnahkan

Tambahkan
konsentrasi
metilselulosa atau
ganti Metilselulosa
dengan suspending
agent yang lain
seperti avicel,
Bentonit, Bentonit
Magma, Tragacanth
E RESUME/LO
Langkah- langkah untuk mengatasi masalah yang terjadi seperti kasus diatas :
1. Menganallisis Keluhan
a. Dari badan POM
Jika Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim ke
bagian QC, lalu bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada di
contoh pertinggal (di pabrik). Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya
tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC
mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.
b. Dari konsumen
Keluhan konsumen ditampung oleh bagian pemasaran, lalu dikirim ke bagian
QC dan dievaluasi sediaannya, bagian QC akan melaporkan hasil
pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan
jawaban yang akan diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat
laporan barang rusak, kemudian distributor akan mengirim barang yang
rusak tersebut ke gudang barang jadi jika kesalahan ada pada konsumen
maka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal dari
pabrik maka konsumen akan mendapat ganti rugi.

2. Melakukan Penelitian dan Evaluasi
a. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan.
b. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh pertinggal bets.
c. Meniliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk
catatan bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian.

3. Tindak perbaikan yang perlu dilakukan
R&D menindak lanjuti langkah-langlah diatas yang telah dilakukan, jika dari hasil
evaluasi atau pengujian kembali memang mengharuskan produk ditarik dari
pasaran, maka dilakukan penarikan yang disetujui oleh pihak-pihak tertentu.

4. Tindak lanjut yang sesuai
Setelah penarikan, R&D bisa melakukan proses ulang dari hasil pengujian atau
evaluasi yang telah dilakukan, atau jika tidak memungkinkan, pemusnahan
produk merupakan jalan terakhir dari masalah ini.

Jika keluhan di pasaran tidak ada maka sediaan tidak ditarik dan bagian R&D
menguji sediaan yang ada di pabrik dan pasaran tidak bermasalah dan masih bisa
diterima dalam jangka beberapa waktu maka sediaan tetap dipasarkan hingga
sediaan mengalami kerusakan.