Pharmacovigilance and

Complaint Handling
 Mengapa Perlu??
1. Regulasi dan Sertifikasi Mutu
1.1 UU Perlindungan Konsumen No 8 Tahun 1999
1.2 CPOB 2012 Bab 9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
1.3 ISO 9001: 2015 Klausul 8.5.2
2. Bisnis & Citra Perusahaan
Keluhan Pelanggan

Note 1 : Pelanggan yang kecewa atau mengeluh, dan perusahaan

merespons dengan cepat serta mampu memuaskan mereka, pelanggan
bisa menjadi lebih loyal dibanding pelanggan yang tidak mengeluh
mengenai produk atau pelayanan

Note 2 : Dulu, pelanggan yang tidak puas akan menceritakan kepada 11

orang lainnya.
Sekarang, pelanggan yang tidak puas bisa menceritakan kepada seluruh
orang di dunia
Contoh
Keluhan Terkait Produk Farmasi
1. Merugikan Secara Nilai
a. Tidak Lengkap/ Kurang Produk
b. Defect atau rusak kemasan atau bocor
c. Perbaikan dan pengembangan produk
2. Tidak rugi secara nilai tetapi tdk sesuai spesifikasi
3. Tidak berkhasiat
Identity
4. Dicurigai produk palsu
5. Efek samping
Appearance Quantity

Integrity Efficay
Mengapa Penting Untuk Industri Farmasi??
1. Continous Improvement Industri
a. Mencegah terulang kembali
b. Alat untuk meninjau kembali formulasi dan proses produksi
c. Perbaikan dan pengembangan produk
2. Identifikasi keluhan agar dapat ditangani secara cepat dan tepat
3. Untuk menghindari kerugian yang lebih besar baik pada pengguna maupun
perusahaan
4. Masukan pengambilan keputusan recall
Jenis Keluhan
1. Keluhan terhadap kualitas produk (Product Quality Complaint)
1.1 Keluhan kualitas produk yang tidak mengakibatkan kemungkinan
risiko atau risiko nyata terhadap pasien, misalnya;
- Label tidak lengkap
- Tidaka ada brosur
- Label rusak
- Tidak ada nomor kode box
- Bentuk kemasan tidak sesuai
- Kemasan tergores/ buram
1.2 Keluhan kualitas produk yang dapat mengakibatkan kemungkinan
risiko atau risiko nyata terhadap pasien, misalnya;
- Isi tidak sesuai
- Tercemar
- Tidak steril
- Perubahan wujud/ warna
Jenis Keluhan
2. Keluhan mengenai efek yang tidak diinginkan (Adverse event) dari
produk
2.1 Dugaan adanya efek tidak diinginkan yang berbahaya (Serious
Adverse Event)
2.2 Dugaan adanya efek tidak diinginkan yang tidak berbahaya (Non
Serius Adverse Event)
Contoh Keluhan
Keluhan??
ALUR PENERIMAAN INFORMASI
 ALUR PENERIMAAN INFORMASI
RESPONSIBILITY AKTIVITAS

Seluruh karyawan 1. Mengantar dan mengirim laporan tertulis dari kelahan produk berdasarkan
informasi yang diterima dari pelanggan (dokter, apoteker, rumah sakit, klinik,
fasilitas kesehatan lainnya, pasien, keluarga, dsb.) kepada Marketing PMM dari
produk terkait dalam waktu 24 jam.

2. Mengklasifikasi laporan kelahan tersebut dan dimasukkan ke dalam

Marketing PMM database.
3. Memberikan respon kepada pelapor dan komunikasikan dengan LSM/BLSM
melalui email(*) jika laporan kelahan tersebut mengandung informasi yang
berkaitan dengan keamanan dalam waktu 24 jam dan harus didokumentasikan
dengan baik.
4. Berkomunikasi dengan CPD/QA terkait dan memberikan formulir kelahan
produk serta sampel dari produk kepada CPD/QA untuk proses investigasi dan
evaluasi dalam waktu 5 (lima) hari kalender.
5. Lakukan rekonsiliasi data antara database kelahan dengan database PV
setiap bulan dari CPD/QA, PMM, LSM/BLSM
 ALUR PENERIMAAN INFORMASI
RESPONSIBILITY AKTIVITAS
Bagian QA/QC 6. Mempelajari laporan kelahan produk tersebut dan mengisi database
pabrik kelahan dengan informasi yang diperoleh dari form laporan kelahan produk
7. Memberikan hasil analisa kepada Marketing&Sales Department dalam
waktu 45 hari kalender

LSM/BLSM 8. Periksa apakah ada terjadi duplikasi laporan keamanan.

9. Bilamana informasi keamanan ikut terlibat dalam laporan kelahan produk,
harus segera dilaporkan ke Regional PV Center secara tepat waktu sesuai
dengan PTOI-SOP-
10. Setiap bulan melakukan proses rekonsiliasi antara database produk
kelahan
dengan database PV yang dimiliki oleh LSM/BLSM, PMM dan CPD/QA.
ALUR PENERIMAAN INFORMASI
RESPONSIBILITY AKTIVITAS
11. Menandatangani hasil analisa dari produk terkait dan diberikan kepada
manajer QA dan Direktur Produksi. Melengkapi dan menutup proses
Kepala CPD Pabrik investigasi dalam waktu 45 hari kerja
12. Jika diketahui bahwa informasi kelahan produk tersebut mempunyai
potensi untuk dilakukan proses penarikan produk, ikuti peraturan lokal
mengenai penarikan produk

Manajer QA Pabrik, 13. Menyetujui dan menandatangani hasil analisa dari produk terkait.
Direktur
Operasional,
Direktur Produksi

14. Setiap bulan melakukan proses rekonsiliasi antara database produk

kelahan dengan database PV yang dimiliki oleh LSM/BLSM, PMM dan
Kepala CPD Pabrik CPD/QA
15. Setiap bulan melaporkan log kelahan produk ke OPCJ.

PMM dari produk 16. Menerima hasil dari analisa produk terkait dari CPD/QA sebagai dasar
terkait untuk memberikan jawaban kepada klien
 Tindak Lanjut Keluhan

Investigasi dibahas bersama. Hasil Retained

investigasi keluhan dibahas Sampel sampel
menjawab keluahan dan tindakan keluhan
pencegahan dan pengamanan (QA,
QC, Produksi, Marketing.
Masksimal 45 hari kerja ke Pihak
ketiga
marketing

Quality Product or Handling Product

Tindak Lanjut Keluhan
Berdasarkan hasil investigasi tersebut kemudian dibuatkan catatan
Investigasi Produk Keluhan yang disetujui QA, QC, Diirektur dll
kemudian dikirim ke marketing sebagai dasar untuk memberikan
jawaban kepada pelanggan

Catatan dikirimkan dengan melampirkan formulir Respon Balik

Pelanggan yang perlu diisi oleh yang melaporkan keluhan (RS, Klinik,
Pasien)

Jika penjelasan lebih lanjut diperlukan, pihak pabrik dapat

melakukan kunjungan ke pelanggan RS, Klinik yang melapor
Tindak Lanjut Keluhan Produk
Keluhan Contoh
Critical Isi tidak sesuai
Tercemar
Tidak steril
Perubahan wujud
Tgl ED tidak sesuai/ hilang
Timbul efek samping
Major Isi/ volume kurang
Label tidak lengkap
Tidaka ada brosur
Botol bocor
Minor Bentuk kemasan tidak sesuai
Kemasan buram/ tergores
Karton box rusak
Warna label pudar
Plastik wrapping sobek
Action
Penarikan kembali produk
Investigasi langsung ke
pelanggan & PBF,
tim pabrik dan/ marketing
memberikan penjelasan ke
pelanggan
tim pabrik dan/ marketing
memberikan penjelasan ke
pelanggan begitu keluahan
diterima
Tindak Lanjut Di Internal Perusahaan

Dilakukan CAPA (Rencana Perbaikan dan Tindakan Pencegahan)

1. Perbaikan Proses
2. Perbaikan Handling product
3. Perubahan Formula
4. Perubahan Bahan Kemas
5. dll
Pelaporan Keluhan

Dapat dilaporkan melalui

1.BPOM
a. Menggunakan, Formulir Pelaporan Efek Samping Obat/ form kuning
b. Melalui website BPOM : http://e-meso.pom.go.id

2. Industri Farmasi terkait yang berhubungan dengan Obat yang

dilaporkan
a. Melalui Medical Representative/ atau perwakilan dari industri yang
bersangkutan, dengan menggunakan Form Produk Kelahan
Form Pelaporan Keluhan Perusahaan
Form Pelaporan Keluhan BPOM
Latihan dan Studi Kasus
Cases refer to FDA
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053091.htm

Lakukan pelaporan menggunakan

1. Form Produk Kelahan Internal
2. Form Keluhan Produk BPOM
http://ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=kontak&kontak=pengad
uan

Lakukan Investigasi Keluhan menggunakan

Form Investigasi Produk Keluhan
Bukan Yang Terkuat Yang Mampu Bertahan,
Melainkan Yang Paling Adaptif Dalam
Merespons Perubahan- Survival Of Teh Fittest,
Charles Darwin