MAKALAH CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN

OLEH :

KELOMPOK III

NAMA ANGGOTA :

1. SRI HASTUTI (O1A114052)

2. NUR ALIF FATUH RAHMA (O1A114033)
3. GEBY CHINTYA MUCHALIS (O1A114086)
4. AYU RIA ANDRIYANI (O1A114109)
5. ARI PUTRA UTAMA (O1A114005)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2017
 KATA PENGANTAR

Assalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Pertama-tama tidak lupa kami panjatkan puji dan syukur kepada Allah
S.W.T, karena atas rahmat dan hidayah-Nya, kami dapat menyelesaikan makalah
dengan judul Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Dan
Produk Kembalian ini yang disusun untuk memenuhi salah satu tugas dan dari
mata Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Kami berharap makalah ini dapat menambah ilmu pengetahuan mengenai
cara pembuatan obat tradisional yang baik khususnya dalam poin Penanganan
Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Dan Produk Kembalian.
Makalah ini tentu saja masih jauh dari kesempurnaan, sehingga kami juga
berharap adanya kritik dan saran yang membangun demi adanya perbaikan dalam
makalah-makalah selanjutnya.

Kendari, Mei 2017

Penyusun
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar .................................................................................................

Daftar Isi ..........................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................

A. Latar Belakang ............................................................................................

B. Rumusan Masalah ......................................................................................
C. Tujuan Penulisan ........................................................................................

BAB II PEMBAHASAN ...............................................................................

A. keluhan terhadap produk .............................................................................

B. penarikan produk kembalian ......................................................................
C. produk kembalian ........................................................................................

BAB III PENUTUP ......................................................................................

Kesimpulan .....................................................................................................
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu
bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah
tersedianya obat yang berfungsi untuk meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia, sehingga harus dibuat
dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi.
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good
Manufacturing Practice dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian
menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau
memelihara kesehatan. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian(galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterakan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
Produksi adalah bidang dalam industri farmasi yang mengatur tentang
segala sesuatu tentang produk jadi produk ruahan produk antara dan produk
siap jadi. Produk adalah bahan, barang, kelompok barang hasil produksi yang
 oleh tenaga kerja atau sejenisnya. Produk kembalian adalah obat jadi yang
telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas ,mutu, jumlah dan
keamanan obat yang bersangkutan.
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan
produk kembalian merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam
pembuatan obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini disebabkan keluhan
kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius
jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu
obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di
pasaran. Produk kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah
lagi dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah pada makalah ini adalah :
1. Bagaimanakah penanganan keluhan terhadap produk ?
2. Bagaimanakah proses penarikan produk kembalian ?
3. Bagaimanakah penanganan terhadap produk kembalian ?
C. Tujuan
Tujuan pada makalah ini adalah :
1. Untuk mengetahui penanganan keluhan terhadap produk
2. Untuk mengetahui proses penarikan produk kembalian
3. Untuk mengetahui penanganan terhadap produk kembalian
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Keluhan Terhadap Produk

Gambar 2.1 Animasi keluhan

(https://ligianakhamalasantiya.wordpress.com)

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun
suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
1. Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau
biologis dari produk atau kemasannya
2. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,
toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
3. Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk
tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Dalam poin keluhan terdapat isi sebagai berikut :

1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani

keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf
yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau
penarikan kembali produk.
2. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau
biologis dari produk atau kemasannya;
b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,
toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain;
c) keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk
tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
d) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan
dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan
diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets
yang sama; dan
Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets,
catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang
dikeluhkan atau dilaporkan.
3. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi
dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat
dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
 4. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan
disebabkan oleh pemalsuan
5. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang
mencakup rincian mengenai asal usul keluhan dan diselidiki secara
menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah
dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
6. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan
apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil
pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.
7. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan
keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:
a) Tindakan perbaikan bila diperlukan;
b) Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan;
c) Tindakan lain yang tepat.
8. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi
hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan
perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
9. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah diberitahukan apabila industri
farmasi mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain
yang serius mengenai mutu produk.
B. Penarikan Kembali
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat
mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta
beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan
penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
 Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah
dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.
Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita
acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang
melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006)
Dalam CPOB Poin ini berisi :
1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang
oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan
urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian
penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali.
2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan
dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan
kembali.
3. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan
tiap saat.
4. Keputusan penarikan kembali produk:
a) Dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah Otoritas
Pengawasan Obat
b) Secara intern hendaklah datang dari kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan manajemen perusahaan;
 c) Dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk akhir;
d) Dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk.
5. Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan ;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan
kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas;
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
6. Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan
kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.
7. Otoritas Pengawasan Obat dari negara ke mana produk didistribusikan
hendaklah diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan
kembali karena cacat atau dugaan cacat.
8. Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi
hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan
pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon,
dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets
dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk
yang diekspor dan sampel medis.
9. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan
terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap
produk tersebut.
 10. Perkembangan dari proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat
laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang
dikirim dan yang ditemukan kembali.
11. Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi
dari waktu ke waktu.
Contoh penarikan kembali
Pelaksanaan Penarikan :
Waktu : Segera
Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)
Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap
kesehatan )
Penarikan kembali :
Sistem Dokumentasi :
Ada sistem dokumentasi
Dibuat protap penarikan kembali
Catatan dan Laporan pelaksanaan

Gambar 2.2 Contoh Dokumentasi

(https://tsffaunsoed2009.wordpress.com)

Gambar 2.3 Contoh Portal Penarikan

(https://tsffaunsoed2009.wordpress.com)
C. Produk Kembalian

Gambar 2.4 Pengembalian Produk

(https://ligianakhamalasantiya.wordpress.com)

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang

kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan
yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan
keamanan obat yang bersangkutan.
1. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil
evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
a) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu
dapat dikembalikan ke dalam persediaan;
b) Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
2. Prosedur hendaklah mencakup:
a) identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
b) penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
 c) penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian
Pengawasan Mutu
d) evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan
apakah produk dapat diproses ulang atau tidak;
e) pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil
pengolahan ulang.
Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut
yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.
Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara
yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
3. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.
Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak
hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan
pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan
atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
 BAB III
PENUTUP

Kesipulan
1. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.Hal-hal yang diatur dalam CPOB
mengenai personalia adalah umum; personil kunci; organisasi, kualifikasi dan
tanggung jawab; dan pelatihan.
2. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila
ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut.
3. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan,
kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang
bersangkutan.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan

Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI.
Jakarta.