Bab 8

INSPEKSI DIRI

Oleh : ELIZA RAHMAN

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

PRINSIP (1)
• Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.
 Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksa-
naan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara inde-
penden dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.
PRINSIP (2)

• Inspeksi diri hendaklah dilakukan :

 secara rutin dan,
 pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau
 terjadi penolakan yang berulang.
• Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.
PRINSIP (3)
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi
diri yang menyajikan standar persyaratan minimal
dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup antara lain:
 Personel
 Bangunan-fasilitas, termasuk fasilitas untuk
personel
 Pemeliharaan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas
dan obat jadi;
 Peralatan;
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
 Pengawasan Mutu;
PRINSIP (4)

 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene;
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 Prosedur penarikan kembali obat jadi;
 Penanganan keluhan;
 Pengawasan label; dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan
perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara

berkala menurut program yang telah disusun untuk
memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip
Pemastian Mutu.
PRINSIP (5)
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh personil perusahaan
yang kompeten. Manajemen hendaklah
membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB.
Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat
bermanfaat.

• Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai

dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi
diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur
inspeksi diri.
PRINSIP (6)

• Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat.

Laporan hendaklah mencakup:
 Semua hasil pengamatan yang dilakukan
selama inspeksi dan, bila memungkinkan,
 Saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan
hendaklah dicatat.
 
• Hendaklah ada program penindaklanjutan yang
efektif. Manajemen perusahaan hendaklah meng-
evaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan.
AUDIT MUTU
• Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkat-
kannya.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu
tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak. (lihat Bab 11
Kegiatan Alih Daya).
AUDIT DAN PERSETUJUAN
PEMASOK (1)
• Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama
bagian lain yg terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan
awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan.
 
• Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui
untuk bahan awal dan bahan pengemas.
Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji
ulang.
AUDIT DAN PERSETUJUAN
PEMASOK (2)

• Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok

disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah
mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok.

• Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah

menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB.

• Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah

dievaluasi secara berkala.
 TIM INSPEKSI DIRI

 Terdiri dari 3 (tiga) anggota yang

berpengalaman dalam bidangnya masing-
masing dan memahami CPOB

 Anggota Tim dapat dibentuk dari dalam

atau dari luar perusahaan (bila diperlukan)
Umumnya : QA, QC, Produksi dan
Engineering

 Tiap anggota harus mempunyai

kemampuan untuk independen dalam
melakukan
 CAKUPAN DAN FREKUENSI
INSPEKSI DIRI
 Dilakukan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun
Inspeksi Diri yang menyeluruh
dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam
setahun

 Frekuensi dan program Inspeksi Diri

secara berkala/tahunan harus dibuat
tertulis

 Frekwensi Inspeksi Diri harus tercakup

dalam prosedur tetap Inspeksi Diri
 ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI
o Sistem Mutu
o Personalia
o Bangunan, Peralatan, Sistem Penunjang termasuk
fasilitas untuk personil; Perawatan bangunan, peralatan
dan Sistem Penunjang
o Warehousing: bahan awal, bahan pengemas dan obat
jadi
o Pengolahan dan pengawasan selama proses
o Pengawasan Mutu
o Dokumentasi
o Sanitasi dan Higiene
o Program Validasi dan re-validasi
o Kalibrasi Alat atau sistem pengukuran
o Prosedur Penarikan kembali Obat Jadi
o Penanganan Keluhan
o Pengawasan Label
o Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan Tindakan Perbaikan
 LAPORAN INSPEKSI DIRI dan
TINDAK LANJUT
o LAPORAN
Dibuat setelah Inspeksi Diri selesai dilaksana
kan, yang mencakup:
• Hasil Inspeksi Diri
• Evaluasi serta kesimpulan
• Saran, tindakan perbaikan

o TINDAK LANJUT
• Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi
Diri dan Tindakan Perbaikan – CAPA
(Corrective Action Preventive Action =
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan)
• Harus dibuat Program Tindak Lanjut yang
efektif
 TEMUAN INSPEKSI DIRI
o KRITERIA
Temuan Inspeksi Diri, terbagi atas:
• Kritis (C)
• Major (Ma)
• Minor (mi)

o PENJELASAN
• Kritis (C) : Bila Auditee tidak melaksanakan /
menerapkan CPOB sebagaimana ditentukan dalam
CPOB
• Major (Ma) : Bila penerapan CPOB oleh Auditee
belum sesuai (menyimpang) dengan ketentuan yang
ada dalam CPOB dan ketidaksesuaian yang
ditemukan dapat segera diperbaiki.
• Minor (mi) : Bila diperlukan peningkatan atas
penerapan CPOB yang dilaksanakan oleh Auditee
 TEMUAN INSPEKSI DIRI
o TINDAK LANJUT
• Dilakukan terhadap temuan C, Ma dan
mi
• Setelah batas waktu yang disepakati
maka Auditor akan memverifikasi
tindak lanjut yang dilakukan Auditee.
• Temuan yang telah diverifikasi sesuai
 ditutup (closed)
Temuan yang belum ditindaklanjuti
atau sudah ditindaklanjuti tetapi
belum sesuai  masih terbuka
 AUDIT MUTU (eksternal)
o Penyelenggaraan Audit Mutu sebagai
pelengkap Inspeksi Diri

o Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian

atas semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.

o Audit Mutu umumnya dilaksanakan oleh

spesialis dari luar atau independen atau Tim
Internal yang dibentuk khusus

o Audit Mutu juga dapat diperluas terhadap

pemasok dan penerima kontrak
 AUDIT dan PERSETUJUAN
PEMASOK
o Audit harus dilakukan terhadap semua pemasok untuk
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPOB
o Harus dilakukan evaluasi sebelum pemasok diaudit,
disetujui dan dimasukkan ke dalam Daftar Pemasok atau
Spesifikasi.
o Evaluasi harus mempertimbangkan riwayat pemasok dan
sifat bahan yang dipasok
o Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
bertanggung Jawab untuk memberi persetujuan pemasok
yg dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan
o Harus dibuat Daftar Pemasok yang disetujui untuk bahan
awal dan bahan pengemas
• Daftar pemasok ditinjau ulang secara berkala
o Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
o Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur