PENARIKAN PRODUK

disampaikan pada acara

WORKSHOP CPKB BAGI PELAKU USAHA DI BIDANG KOSMETIK

1
 PERSYARATAN DASAR
 Orang yang memutuskan penarikan produk sebaiknya
tidak terlibat dalam penjualan atau pemasaran

 Tersedia Prosedur Operasional Baku

 Catatan distribusi harus siap untuk diperiksa

 Tersedia tempat penyimpanan yang aman untuk barang

yang menunggu disposisi

 Dicatat dan dibuat laporan akhir

 Dilakukan rekonsiliasi antara jumlah yang didistribusikan

dan jumlah yang diperoleh kembali.
 DEFINISI (1)
• Penarikan produk :
Adalah proses yang dilakukan oleh mereka
yang bertanggung jawab menempatkan
produk di pasar, untuk memindahkan atau
menarik produk kosmetik tertentu dari
semua jaringan distribusi.
• Pemindahan atau penarikan dapat
disebabkan oleh :
 temuan cacat mutu yang kritis,
 laporan mengenai efek samping
kosmetik yang bersifat serius,
 Peringatan keamanan :

Saran yang berkenaan dengan situasi spesifik

dari suatu produk yang tidak memenuhi
spesifikasi keamanan.

Apabila terdapat resiko bahaya yang

mengancam konsumen yang ditimbulkan oleh
produk yang telah didistribusikan di pasar,
produsen harus menyampaikan peringatan
keamanan melalui media komunikasi masa
termasuk surat kabar, radio dan televisi.
 PRINSIP PENARIKAN

terdapat suatu sistem untuk

penarikan produk yang
diketahui atau diduga cacat dari
pasaran secara cepat dan
efektif.
 ALASAN PENARIKAN
Penarikan secara sukarela :
 Berdasarkan keluhan pelanggan
 Diketemukannya kegagalan mutu dan keamanan
setelah pelulusan
 Hasil pengujian stabilitas yang sedang berjalan
 Hasil inspeksi
 Adanya kerusakan
 Pelaporan efek samping yang merugikan

Penarikan wajib :
 Diperintahkan oleh regulator (Badan POM)
PENGELOMPOKAN PENARIKAN
 Kecuali regulator telah menetapkan derajat dan
tingkat penarikan produk, kelompok dan tingkatan
penarikan produk akan diputuskan oleh komite
penarikan produk berdasarkan resikonya
 Komite penarikan produk terdiri dari personil yang
bertanggung jawab untuk pelaksanaan dan koordinasi
penarikan produk. Orang yang bertanggung jawab
harus menangani semua aspek penarikan sesuai
dengan tingkat penarikan produk
 Dalam kasus penarikan produk diprakarsai oleh
perusahaan, komite penarikan produk, bila diperlukan,
dapat secepatnya memberitahukan kepada badan
regulator terkait .
 KLASIFIKASI PENARIKAN

NO KLASIFIKASI SITUASI EMBARGO

A Penarikan kelas 1 Produk-produk dengan Harus dilakukan

risiko kesehatan yang besar embargo dalam
jangka waktu 7 hari

B Penarikan kelas 2 Produk-produk dengan Harus dilaukan

risiko kesehatan minor embargo dalam waktu
atau sub-standar 1 bulan

Kelas penarikan produk diklasifikasikan menurut tingkat

keseriusan cacat mutu dan efek samping yang ditimbulkan
oleh produk yang bersangkutan
 TINGKAT PENARIKAN

NO LEVEL OF RECALL
Tingkatan
A Sampai tingkat pengguna akhir penarikan
tergantung pada :
B Sampai tingkat penjual eceran (misal • asal masalah
apotik, pusat kecantikan, salon • luasnya distribusi
kecantikan, toko kecantikan) produk
• derajat bahaya
C Sampai tingkat sub-distributor yang terkait
(pedagang besar, grosir)

D Sampai tingkat importir & distributor utama

PEMBERITAHUAN PENARIKAN
 Terdapat contoh pengumuman penarikan
 Pengumuman penarikan harus dikirim
dalam amplop atau melalui fax yang
dapat segera dikenali
 Pengumuman penarikan hendaklah
meliputi:
 Nama produk dan ukuran kemasan
 Nomor bets produk
 Jenis cacat
 Tindakan yang diambil
 Urgensi tindakan(dengan alasan dan
indikasi risiko kesehatan secara
tepat)
PENYEBARLUASAN PENGUMUMAN PENARIKAN
TINGKAT A : KEPADA SEMUA KONSUMEN

 Tingkat penarikan ini diterapkan pada

penarikan kelas 1 dan terhitung jarang
dilakukan; Bila hal ini terjadi, hentikan
semua penggunaan produk dan segera
lakukan penarik sampai konsumen akhir.
 Apabila bahaya sangat dekat, masyarakat
diperingatkan segera melalui media masa,
misal radio, televisi, surat kabar serta
siaran pers.
PENYEBARLUASAN PENGUMUMAN PENARIKAN
LEVEL B : KEPADA SEMUA TEMPAT PENJUALAN

 Penarikan tingkat ini diterapkan pada

penarikan kelas 2.
 Semua pedagang besar akan diidentifikasi
dan didata nomor teleponnya untuk
memperoleh daftar semua tempat
penjualan. Daftar ini dapat disusun
melalui catatan distribusi.
 Pengumuman penarikan akan dikirim
melalui pos atau faksimili kepada semua
tempat penjualan dan pada saat
bersamaan perwakilan perusahaan dikirim
ke tempat tersebut untuk menarik seluruh
persediaan produknya.
PENYEBARLUASAN PENGUMUMAN PENARIKAN
LEVEL C : KEPADA PEDAGANG BESAR DAN AGEN

 Tingkat penarikan ini diterapkan

untuk penarikan kelas 2 dimana
pengguna tidak terkena resiko
akibat penggunaan produk.
 Pedagang besar dan agen akan
dihubungi oleh perwakilan
perusahaan untuk mengatur cara
penarikan produknya.
PROSEDUR PENARIKAN
 TANGGUNG JAWAB
• Manajer Umum (atau personil tertinggi dalam
manajemen) bertanggung jawab penuh untuk
perintah penarikan produk cacat dari pasaran.

• Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab

untuk menunjuk Tim Penarikan Produk dan
menetapkan strategi penarikannya.

• Tim bertanggung jawab untuk melaksanakan

semua kegiatan penarikan dibawah pengawasan
Ketua Tim.

• Ketua Tim Penarikan bertanggung jawab untuk

pelaksanaan dan pengkoordinasian semua
kegiatan penarikan dan mengevaluasi efektifitas
penarikan dalam jangka waktu tertentu.
 MANAJEMEN PENARIKAN PRODUK
Pengaturan pengembalian produk yang ditarik :

 Produsen harus menyiapkan pusat pengumpulan dan penyimpanan semua

stok kembalian produk yang ditarik;

 Semua data yang diperlukan, jumlah, dan asal produk hendaklah dicatat
oleh pusat ini;

 Tergantung dari kelas penarikan produk, produsen hendaklah mengatur

transportasi yang paling efektif dan sesuai untuk penarikan produk;

 Semua produk yang ditarik disimpan terpisah di dalam gudang untuk

mencegah campur baur .

 Produsen harus menyiapkan laporan kemajuan dari penarikan termasuk

rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan yang ditarik kembali
 NASIB PRODUK YANG DITARIK
• Semua catatan dan informasi mengenai produk yang ditarik
hendaklah dikumpulkan untuk keperluan evaluasi ;

• Pelaporan produk disampaikan kepada Komite Penarikan Produk

dan ditetapkan tindakan yang akan diambil terhadap produk
tersebut;

• Produk yang ditarik mungkin dapat diproses ulang apabila

memenuhi standar dan spesifikasi misalnya penandaan yang
salah, dsb;

• Produk yang ditarik hendaklah dimusnahkan bila kondisinya

sedemikian rupa sehingga menimbulkan keraguan terhadap
keamanan, identitas dan mutu produk;

• Setelah mendapat persetujuan dari regulator, pemusnahan

hendaklah dilakukan terhadap produk yang ditarik;

• Rincian proses pemusnahan, tanggal dan jumlahnya harus dicatat.

 LAPORAN AKHIR PENARIKAN

• Laporan Akhir Penarikan ,

evaluasi tertulis meringkas keadaan yang
mendasari penarikan, tindakan koreksi yang
diambil dan disposisi produk yang ditarik,
hendaklah disiapkan oleh tim penarikan saat
proses penarikan telah selesai.

• Laporan terdiri dari:

 tindakan terhadap produk
 hasil rekonsiliasi
 laporan pemusnahan/sertifikat bila ada
 salinan pemberitahuan peringatan atau formulir
pemberitahuan lain
 DOKUMENTASI
• Bagian Pengawasan Mutu bertanggung
jawab untuk mengarsipkan:
 daftar periksa keefektifan,
 catatan penarikan produk,
 laporan kemajuan,
 laporan penarikan, dan
 semua surat menyurat yang terkait.
• Arsip penarikan hendaklah disimpan
sekurang-kurangnya setahun setelah
tanggal kadaluarsa dari lot yang ditarik.