MOCK UP RECALL

No. RC010319

Disusun oleh :

Nama Jabatan Tanda tangan Tanggal

Sharah Nurul H QASupervisor

Diperiksa oleh :

Nama Jabatan Tanda tangan Tanggal

Yahya Fajar Edhi N. National Sales Manager

Sodikin Warehouse Manager

M. Yakub Aditiarahman QC Manager

Disetujui oleh :

Nama Jabatan Tanda tangan Tanggal

Elida Childaniyati H. QA Manager

Mahmudah aini Plant Manager

I. LATAR BELAKANG
1.1 Adanya penarikan suatu produk yang dilakukan secara sukarela (voluntary recall) maupun wajib
(mandatory recall) jika terbukti menyimpang dari persyaratan baik secara teknis maupun
farmakologis.
1.2 Perlu ditetapkannya standar tingkat penarikan sehingga prosedur penarikan dapat dibuktikan
efektif.

II. TUJUAN
1.1 Mengevaluasi efektifitas sistem penarikan produk.
1.2 Memastikan bahwa produk tersebut benar benar telah ditarik dan tidak beredar di pasaran

III. RUANG LINGKUP

3.1 Studi ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi kegiatan penarikan
produk mulai pemberian informasi tentang penarikan produk, melakukan pengujian terhadap
produk yang telah ditarik, menghitung rekonsiliasi hasil penarikan, hingga menentukan standar
tingkat penarikan.
3.2 Ruang lingkup penarikan disesuaikan dengan tingkat penyebaran dari suatu produk yang telah
ditentukan yaitu mulai dari tingkat distributor, Rumah sakit, Klinik, Apotek atau Toko obat.

IV. PENANGGUNG JAWAB

4.1 QA Manager bertanggung jawab mengkoordinasikan dan mengawasi pelaksanaan mock recall
bersama dengan Manager Departemen terkait serta mengeluarkan surat perintah penarikan.
4.2 National Sales Manager bertanggung jawab melaksanakan pembekuan distribusi, penarikan dan
memastikan obat jadi yang ditarik tidak beredar di pasaran serta membuat laporan hasil
penarikan kembali obat jadi.
4.3 Warehouse Manager bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan obat jadi yang ditarik
ke tempat yang ditentukan dan melakukan penanganan sesuai prosedur penanganan obat
kembalian.
4.4 Manager Departemen terkait bertanggung jawab dalam melakukan investigasi terhadap obat
jadi yang ditarik

V. PROSEDUR
5.1 Tentukan produk yang akan ditarik menggunakan sistem bracketing. Setelah nama produk
ditetapkan, tentukan daerah penarikan berdasarkan letak terjauh terhadap pabrik dan jumlah
produk yang beredar di masing-masing daerah tersebut. Matriks terlampir.
5.2 QA Manager berkoordinasi dengan Warehouse manager untuk mempersiapkan data yang
berhubungan dengan penarikan produk, seperti :
 - Nama produk yang ditarik
- No Batch dan tanggal produksi
- Alamat dan nama pelanggan beserta jumlah produk yang akan ditarik dari masing masing
pelanggan
5.3 QA Manager mengeluarkan surat perintah penarikan produk kepada pelanggan berkoordinasi
dengan National Sales Manager.
5.4 Setelah menerima surat perintah penarikan produk, National Sales Manager memerintahkan
pelanggan untuk menarik seluruh obat jadi yang bersangkutan dari peredaran dan
mengembalikan produk tersebut ke PT.Trifa Raya Laboratories.
5.5 Pelanggan mengirimkan obat jadi hasil penarikan ke PT. Trifa Raya Laboratories dan
memberikan jaminan bahwa produk yang ditarik sudah tidak beredar kembali di pasaran dalam
Surat laporan pelaksanaan penarikan.
5.6 Batas waktu penarikan obat telah selesai dalam kurun waktu tidak lebih dari 20 hari kerja sejak
surat perintah penarikan diterima
5.7 Bila proses penarikan lebih dari 20 hari kerja, lakukan verifikasi terhadap para pelanggan
mengenai alasan keterlambatan penarikan obat dan alasan harus dituliskan dalam Laporan
penarikan obat
5.8 Warehouse Manager menerima produk hasil penarikan dan membuat laporan sesuai Protap
Penanganan Obat kembalian No. QA-010.3.
5.9 Produk yang diterima disimpan di gudang, diberi label status “Karantina (obat jadi kembalian)”
oleh staf QA.
5.10 Semua obat jadi yang dikembalikan diperiksa oleh staf QA sesuai dengan Protap Penanganan
Obat kembalian No. QA-010.3.
5.11 National Sales Manager membuat rekonsiliasi hasil penarikan kembali obat serta laporan
penarikan obat jadi meliputi tingkat % pengembalian dan kesesuaian jumlah yang diedarkan
dengan jumlah produk jadi yang dikembalikan, menggunakan form QA010.2.
5.12 Laporan penarikan produk jadi diserahkan kepada QA Manager dan Plant Manager untuk
disetujui dan ditandatangani.

VI. KRITERIA PENERIMAAN

6.1 Untuk produk jadi yang sudah beredar di pasaran ≤ 6 bulan : standar tingkat pengembalian
minimal 80 % dari jumlah yang didistribusikan
6.2 Untuk produk jadi yang sudah beredar di pasaran 6 < x ≤ 12 bulan : standar tingkat
pengembalian antara 20 - 79 %
6.3 Untuk produk jadi yang sudah beredar di pasaran > 12 bulan : standar tingkat pengembalian
antara 0 - 19 %
VII. LAPORAN DAN EVALUASI HASIL PENARIKAN PRODUK
7.1 Buat laporan mock up recall
7.2 Lakukan evaluasi terhadap hasil studi. Penarikan kembali suatu produk dinyatakan efektif
jika memenuhi kriteria penerimaan yang dipersyaratkan. Bila hasil penarikan melampaui
persyaratan, maka perlu dilakukan pengkajian ulang dan perbaikan terhadap sistem
penarikan kembali.