Abstrak

Industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai CPOB untuk menjamin obat
yang dibuat secara konsisten dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Semua
keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Produk
kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Kata kunci: Keluhan, pengembalian produk, produk kembalian
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang
digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia,
industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia
diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian
tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat.

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke
waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang
merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek. Dalam artikel ini aspek
yang akan dibahas adalah aspek tentang penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:

Ø Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari
produk atau kemasannya.
Ø Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas,
reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.

Ø Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak
berkhasiat atau respon klinis yang rendah.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak

lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan
hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:

Ø Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.

Ø Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila
perlu pengujian sampel dari batch yang sama.
Ø Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan
distribusi dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan.
Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan

dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi.
Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

 Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
 Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
 Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila
produk harus dimusnakan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang
melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006).

Contoh obat yang ditarik yaitu pil KB yang mengandung terlalu banyak tablet aktif,
sementara ada yang terlalu sedikit. Masalah ini terjadi karena kesalahan mesin dan
pengawas di bagian pengemasan.
Pada tahun 1982, 7 orang di Chicago meninggal setelah mengkonsumsi obat Tylenol
yang tercampur dengan POTASIUM SIANIDA yang menyebabkan kepanikan di
seluruh kota. Yang berdampak bagi produsennya Johnson & Johnson untuk
menghabiskan jutaan dollar dalam rangka menarik produk tersebut dari pasaran.

Referensi

Anonim. 2011. Tycenol. http://wong168.wordpress.com/2011/02/25/produk-gagal-

terbesar-yang-ditarik-dari-pasar/. Diakses tanggal 8 juni 2012.
Anonim. 2012. Obat yang
Ditarik. http://www.terselubung.up2det.com/2012/02/sejuta-pil-kb-yang-tidak
cegah.html. Diakses tanggal 8 juni 2012.
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.
Indra. 2011. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT.Kimia farma
(Persero Tbk). repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/17915/Chapter%20II.pdf.
diakses tanggal 8 juni 2012.

A. PENANGANAN KELUHAN

Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau
kemasannya.

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi

fatal dan lain sebagainya

• Medis : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang

memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)

Penanganan Keluhan dan Laporan

• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai
dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

• Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan

tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang

diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang
bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,

termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang
bersangkutan.

• Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau

penghentian produk

tersebut

• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali

• Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek
samping yang diperhitungkan

• Penarikan Produk : Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

• Tindak Lanjut :. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang
Bersangkutan

Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena : Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi

Pemerintah yang berwenang.

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan

perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh
produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

C. CONTOH PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan Penarikan :

• Waktu : Segera

• Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)

• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap

kesehatan )

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem Dokumentasi :

• Ada sistem dokumentasi

• Dibuat protap penarikan kembali

• Catatan dan Laporan pelaksanaan

D. PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian :

• Jenis : Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan

atau sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan
kuantitas produk jadi yang bersangkutan.

• Penggolongan :

1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Dapat diolah ulang

3. Tidak dapat diolah ulang.

Produk Penanganan :

• Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.

2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian

pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan

atas dasar pertimbangan yang seksama.

5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan

pengujian mutu yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap

pemusnahan produk kembalian di buat berita acara yang ditanda
tangani oleh pelaksana dan saksi

Produk Kembalian :
• Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.

• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang

ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.

CONTOK DOKUMEN
 REFERENSI

Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan

Penarikan Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM

Anonim, 2012. Cara Pembuatan Obat yang

Baik.http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/31390/5/Chapter%20I.pdf. Diakses
pada tanggal 11 Juni 2012.
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI.
Jakarta.

Penarikan Obat Kembali

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh
obat jadi tertentu dari semua rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu atau dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan
kesehatan.
Penarikan kembali seluruh obat tertentu dari peredaran dapat menyebabkan penghentian
sementara atau
penghentian tetap terhadap pembuatan jenis obat yang bersangkutan.
 Obat jadi yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan yang dapat menimbulkan
cedera berat atau kematian. [ derajat I, dikenakan embargo 1 kali 24 jam ]
 Obat jadi yang mengandung resiko ringan terhadap kesehatan atau dinilai sub-standar [
derajat II], dikenakan embargo 3 kali 24 jam ]
 Obat jadi yang ditarik kembali karena alasan-alasan lain.
Tingkat penarikan ;
A. Kepada konsumen
B. Kepada seluruh titik penjualan
C. Kepada subdistributor
D. Kepada para distributor

Keputusan untuk penarikan kembali

Keputusan untuk penarikan kembali hendaklah dilakukan apabila terjadi salah satu dari hal hal
berikut;
a. ada resiko bagi pemakai obat jadi tsb akibat kesalahan produksi atau alasan alasan medis.
b. ada instruksi pemerintah untuk penarikan kembali
c. Keputusan produsen atau importir sendiri