FARMASI RUMAH SAKIT

“PENARIKAN OBAT”

OLEH :
KELOMPOK II :

AISAH NUR HAWA (O1B121053)

FITRI WULANDARI (O1B121073)
NOVAYANA INDAH PONG BUNGA (O1B121100)
TRISNANING MAULIDYA SM (O1B121121)
WA ODE ASTRYA NUR FADILLAH TIWORO (O1B121122)
WA ODE MUTIARA (O1B121125)
WA ODE SUL VENNY (O1B121127)
ZULFAHRI AHMAD SLAMET (O1B121131)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
2022
A. Defenisi
Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan (BPOM RI,
2012). Penarikan Kembali Produk merupakan Suatu proses penarikan Kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran (BPOM No.13, 2018).
Penarikan kembali berarti bahwa penghapusan atau koreksi perusahaan terhadap produk
yang dipasarkan, yang dianggap oleh pihak berwenang sebagai pelanggaran terhadap hukum
yang diaturnya dan terhadap badan tersebut akan memulai proses hukum, mis. Penangkapan.
Produk barang dagangan obat ditarik kembali setelah memiliki dampak yang berpotensi
membahayakan masyarakat karena kualitas, keamanan, atau kemanjurannya yang cacat.
Penarikan kembali tidak mencakup penarikan pasar atau pemulihan saham. Produk cacat yang
terkait dengan kualitas termasuk Bukan Kualitas Standar, Obat Palsu atau Palsu. Keamanan dan
kemanjuran yang berhubungan dengan penarikan kembali mewujudkan reaksi merugikan yang
serius dan kematian. Ini telah ditemukan dan dinyatakan sebagai bukan kualitas biasa oleh Analis
Pemerintah, insiden yang didukung di mana pun efek samping yang serius atau kematian
dilaporkan. Penilaian harus dibuat dari keseriusan cacat, potensinya untuk menimbulkan
kerusakan pada pasien. Proses hukum diambil oleh agensi jika perintah tampaknya tidak diikuti.
Oleh karena itu, prosedur penarikan kembali yang baik harus diikuti oleh perusahaan untuk
mengurangi efek berbahaya pada publik. Saat ini, penarikan kembali produk merupakan hal yang
umum, sehingga perusahaan harus mengikuti metode terikat untuk mengurangi penarikan
Kembali (VVSS, Rohit dkk., 2020).
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan
Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri
(Permenkes,2016).
B. Sistem Penarikan Obat dari Peredaran
Suatu prosedur terdokumentasi untuk menangani sediaan obat yang ditarik dari peredaran
harus diadakan. Sistem penarikan obat di rumah sakit harus mempunyai unsur berikut:
1. Apabila layak, catatan dari manufaktur seperti nama dan nomor lot sediaan obat harus
tertera pada resep penderita rawat jalan, order/P-3 penderita rawat tinggal, rekaman
pengendalian kemasan dan pada daftar persediaan dan etiket yang bersangkutan.
2. Dokumen tersebut (resep, order obat, dan sebagainya) dikaji untuk me- netapkan
penerima (penderita dan unit perawat), lot obat yang ditarik. Secara optimal hal ini dapat
dilakukan dengan cara yang diotomatiskan (komputerisasi).
3. Dalam hal penarikan produk yang signifikan secara klinik, suatu pem- beritahuan harus
disampaikan kepada penerima bahwa mereka mem- punyai produk obat yang akan
ditarik. Tindakan yang akan dilakukan oleh penerima juga termasuk dalam
pemberitahuan itu. Untuk pen- derita rawat jalan, peringatan harus dilakukan sedemikian
agar tidak menyebabkan tanda bahaya yang tak pantas. Terapi penderita yang tak putus
harus dijamin, misalnya penggantian obat yang ditarik, pada umumnya akan diperlukan.
Pimpinan rumah sakit, perawat, dan staf medik harus diberi tahu setiap penarikan obat
yang mempunyai arti terapi yang signifikan. Beberapa situasi juga memerlukan pemberi-
tahuan kepada penderita yang menerima obat yang ditarik.
4. Menginspeksi semua daerah penderita guna mengetahui keberadaan sediaan obat yang
ditarik.
5. Mengarantina semua produk yang ditarik, yang diperoleh/ditemukan (diberi tanda
"jangan gunakan") sampai produk obat itu diambil oleh atau dikembalikan ke
manufakturnya.
6. Memelihara suatu rekaman harian dari semua obat yang ditarik, tin- dakan yang diambil,
dan hasilnya.
(Charles J.P, 2004)

Penarikan obat di lakukan untuk obat yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary
recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM (Juknis,2019).
C. Penarikan Kembali Produk
1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang
memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat
urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali.
2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan
jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
3. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap
saat
4. Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui
ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan
dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan Kembali dilaksanakan secara cepat, efektif
dan tuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan
efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
5. Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan kembali produk
hendaklah didokumentasikan dengan baik.
6. Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan hendaklah diinformasikan
segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat
atau dugaan cacat.
7. Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (personil) yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi
informasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara
 langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di
luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri
untuk produk yang diekspor dan sampel medis.
8. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area
yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut.
9. Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan
akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang
ditemukan kembali.
10. Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke
waktu.
(BPOM No.13, 2018)

Tata cara penarikan obat meliputi:

1. Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dilaporkan
pelaksanaannya kepada Kepala Badan.
2. Tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus
mengacu pada Pedoman Tata Cara Penarikan Obat Beredar Yang Tidak Memenuhi
Standar dan/atau Persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(BPOM RI, 2012)

Penarikan sebagaimana dimaksud dilaksanakan berdasarkan:

a. Hasil sampling dan pengujian;
b. Sistem kewaspadaan cepat (rapid alert system);
c. Keluhan masyarakat;
d. Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat; dan/atau Temuan
kritikal hasil inspeksi atas cara pembuatan obat yang baik
(BPOM RI, 2012)
D. Klasifikasi Penarikan
Klasifikasi penarikan adalah penunjukan numerik yaitu, I, II, atau III yang ditetapkan
oleh Food and Drug Administration untuk penarikan produk tertentu untuk menunjukkan
tingkat relatif bahaya kesehatan yang ditimbulkan oleh produk yang ditarik (VVSS, Rohit
dkk., 2020).
Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap
kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang
tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak
termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II.
a) Penarikan Kelas I
Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
Penarikan Kelas I sebagaimana dimaksud termasuk namun tidak terbatas pada obat
yang:
a. Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;
b. Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata;
c. Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
d. Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau
f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek
serius terhadap kesehatan.

b) Penarikan Kelas II
Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara
terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan Kelas II sebagaimana dimaksud termasuk namun tidak terbatas pada obat
yang:
 a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak;
b. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap;
c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;
d. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas,
kontaminasi silang);
e. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi,
uji potensi, kadar, ph, pemerian, kadar air, atau stabilitas; dan/atau
f. Kedaluwarsa.

c) Penarikan Kelas III

Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya
signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk Dalam
Penarikan Kelas I dan Kelas II.
Penarikan Kelas III sebagaimana dimaksud termasuk namun tidak terbatas pada obat
yang:
a. Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa;
b. Tidk memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman
bobot, ph sediaan oral cair;
c. Penutup kemasan rusak; dan/atau
d. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang
harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan kelas i dan penarikan kelas ii.
(BPOM RI, 2012)

E. Jenis-jenis penarikan Kembali

Jika ada produk atau batch yang tidak memenuhi standar kualitas yang ditetapkan
bersama dengan keamanan dan kemanjuran, produk tersebut harus ditarik dari pasar.
Penarikan Kembali ada dua jenis :
1. Penarikan sukarela
Penarikan kembali secara sukarela sering kali dipicu oleh insiden apa pun yang
memengaruhi keamanan, kemanjuran, dan kualitas batch/produk yang bersangkutan
seperti :
  Jika bets atau bets ditemukan tidak sesuai dengan spesifikasi peraturan selama studi
pasca-pemasaran
 Jika batch ditemukan cacat yang diketahui dari keluhan pasar.
 Jika ada pengamatan yang tidak biasa ditemukan selama inspeksi visual sampel
retensi yang menunjukkan dampak pada kualitas produk setelah penyelidikan
 Jika laporan farmakovigilans menunjukkan bahwa ada risiko serius yang terkait
dengan produk
2. Penarikan kembali menurut undang-undang
Penarikan kembali menurut undang-undang sering dipicu sebagai tanggapan atas arahan
atau mandat dari Otoritas Pengatur Obat (Pusat/Negara Bagian) dalam satu atau lebih
keadaan sebagai berikut.
 Penarikan kembali produk/batch obat,
 jika di luar standar mutu dll.
 Penarikan kembali obat terlarang. Label dan/atau materi Promosi, yang dianggap
melanggar hukum.
(VVSS, Rohit dkk., 2020)

Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan yang diperintahkan oleh

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar
berdasarkan perintah Kepala Badan. Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan
yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar. Dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obat
yang bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan. Penarikan dapat berupa penarikan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh bets
obat.
(BPOM RI, 2012)
F. Strategi Penarikan
Bergantung pada tingkat bahaya produk dan tingkat distribusi, strategi penarikan akan
menentukan jumlah distribusi yang akan diperpanjang penarikannya sebagai berikut :
 Tingkat Konsumen atau Pengguna : yang dapat bervariasi menurut produk, bersama
dengan tingkat grosir atau eceran menengah mana pun. Konsumen atau pengguna
mungkin termasuk konsumen individu, pasien, dokter, dan rumah sakit.
 Tingkat Eceran : termasuk bahan makanan eceran, apotek, apotek rumah sakit,
dokter pengeluaran, institusi seperti klinik dan panti jompo, dll
 Tingkat grosir : semua tingkat distribusi antara produsen dan pengecer
Tujuan dari peringatan publik adalah untuk mengingatkan masyarakat bahwa suatu produk
menghadirkan bahaya kesehatan yang serius. Pabrikan harus menyerahkan rencana
peringatan publik kepada Badan Pengatur. Strategi penarikan dapat menentukan apakah
peringatan publik diperlukan atau tidak dan apakah itu akan dikeluarkan sebagai
 Peringatan kepada masyarakat umum melalui berita umum baik nasional maupun
warga.
 Peringatan publik melalui media berita khusus mis. pers profesional atau
perdagangan, atau untuk segmen populasi tertentu seperti dokter, rumah sakit, dll.
(VVSS, Rohit dkk., 2020).

G. Alasan Penarikan Produk

Produk terdistribusi dapat dipanggil kembali karena berbagai alasan. Beberapa alasannya
bisa sebagai berikut
1. Keluhan produk oleh pelanggan mengungkapkan bahwa produk tersebut di bawah
standar, dan karenanya produsen memutuskan untuk menarik kembali produk tersebut.
2. Pejabat badan pengatur menemukan bahwa sampel yang diambil oleh mereka dari pasar
dan dianalisis oleh laboratorium analis pemerintah menunjukkan produk tersebut di
bawah standar dan meminta produsen untuk menarik kembali produk tersebut.
3. Terkadang stok di berbagai depo, dll terkena bencana alam seperti banjir, dll dan
menjadi rusak. Ketika informasi ini sampai ke produsen, dia mengingat produk atau
meminta untuk mengembalikan produk.
 4. Pabrikan sendiri mungkin menemukan masalah dengan produk, seperti kualitas di bawah
standar, yang terdeteksi setelah peluncuran produk, masalah yang berkaitan dengan
stabilitas produk; atau berdasarkan keluhan pasar yang diterima dari konsumen atau
praktisi medis.
5. Kerusakan yang tidak disengaja pada kiriman saya juga terjadi selama transportasi.
Dalam kasus seperti itu, kualitas produk tidak diragukan, tetapi paket mungkin rusak dan
tidak dapat dijual atau didistribusikan seperti itu di pasar, dan karenanya perlu ditarik
kembali.
(VVSS, Rohit dkk., 2020)

H. Cara Meminimalkan Penarikan Produk

Penarikan obat membuat situasi keuangan perusahaan farmasi dalam kondisi buruk.
Reputasi perusahaan menurun karena penarikan.
 Dengan memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan standar
 Dengan memberikan perlindungan hukum serta perlindungan produk obat dan merek
perusahaan melalui waktu respon yang lebih baik.
 Dengan mengurangi waktu siklus dan biaya produksi/operasi dengan mempercepat
kualitas dan efisiensi proses
 Dengan mengurangi risiko kehilangan atau ketidaklengkapan data melalui proses
pengambilan keputusan penarikan produk loop tertutup.
 Dengan menyediakan lingkungan yang fleksibel namun terpantau melalui alur kerja
proses yang sepenuhnya dapat dikonfigurasi.
 Dengan meningkatkan kualitas produk melalui proses operasi dengan
mengintegrasikan dengan sistem kontrol kualitas terbaik.
 Dengan meningkatkan transparansi operasional.
 Dengan meningkatkan akuntabilitas melalui jejak audit otomatis
(VVSS, Rohit dkk., 2020).
 DAFTAR PUSTAKA

Charles JP S., 2004, Farmasi Rumah Sakit : Teori dan Penerapan, Buku Kedokteran EGC :
Jakarta.

Rohit VVSS., 2020, Jaya Prakash Veluchuri, Sravya Adhikari, Harika Indukuri, An Overview on
Pharmaceutical Drug Recalls, The Pharmaceutical and Chemical Journal, Vol. 7(1)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.
04.133.12.11.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat Yang
Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan.

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2016, Standar Pelayana Kefarmasian di

Rumah Sakit, Nomor 72

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2019, Petunjuk Teknis Standar Kefarmasian di

Rumah Sakit, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan