TUGAS

“Resume KK 23”

OLEH :

NAMA : ATIKA RESKY PRATIWI

NIM : 15120200046

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
MAKASSSAR
2020
KK 23 “Mejelaska prinsip penanganan keluhan dan obat kembalian”
A. Keluhan
Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian
produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari
luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit,
apotek, distributor dan Badan POM.

Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, baik yang diterima secara lisan atau tertulis
harus dicatat dan diinvestigasi menurut suatu prosedur tertulis

Catatan keluhan hendaklah mencakup:

a) Nama dan alamat pengaju keluhan;
b) Nama (dan, jika perlu jabatan) dan nomor telepon orang yang menyampaikan keluhan;
c) Sifat keluhan (termasuk nama dan no. Bets );
d) Tanggal keluhan diterima;
e) Tindakan awal yang diambil (termasuk tanggal dan identitas personel pengambil
tindakan);
f) Tindak lanjut yang telah diambil;
g) Respon yang diberikan kepada pengaju asal keluhan (termasuk tanggal respon
dikirimkan);
h) Keputusan akhir terhadap bets/lot produk antara

Laporan mencakup keluhan

a. Terhadap mutu produk yang disebabkan karena kerusakan fisis, kimiawi atau biologis yang
biasa disebut kerusakan mutu teknis. contoh untuk kerusakan fisis/kimia yaitu: label rusak,
tutup botol bocor, perubahan viskosistas, perubahan bentuk, perubahan warna. Contoh
kerusaka biologis yaitu terjadi pertumbuhan mikroba atau jamur pada sesiaan
a. Terhadap mutu produk yang disebabkan oleh reaksi yang merugikan seperti alergi dan efek
samping.
b. Keluhan mengenai efek terapetik. seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang
rendah.
 Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam serta
mencakup:
a. Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
b. Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu,
pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan
c. Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan
laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan

Penarikan kembali
Pelaksanaan penarikan kembali :
1) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat, menggunakan sistem
komunikasi yang efektif seperti telepon, surat elektronis (e-mail), fax, radio dan TV.
2) Setelah diketahui ada cacat mutu yang berisiko tinggi, pendistribusian produk
hendaklah diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali sampai
tingkat konsumen.
3) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi hendaklah
mencakup paling sedikit:
 Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat, dan
tenggat (batas waktu) untuk melakukan embargo dan penarikan produk; prosedur
ini hendaklah divalidasi misal dengan cara mock recall.
 Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan untuk
menarik kembali produk.
 Catatan distribusi yang lengkap dan akurat

B. Kembalian Obat

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi yang disebakan karena adanya keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang rusak sehingga akan merusak
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat tersebut.
Suatu industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan
pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat
dikategorikan sebagai berikut:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan
ke dalam persediaan.

2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Bila produk harus
dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi
tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan
pemusnahan.