PRINSIP

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat dapat
bersumber dari dalam maupun dari luar industri yang memerlukan penanganan dan pengkajian secara
teliti.

Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi,
bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara
lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor dan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO).

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

KELUHAN

9.1 Uraian tugas kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah mencakup penanganan keluhan. Apabila
penanganan keluhan dicakup dalam uraian tugas personil yang bukan kepala bagian Pemastian Mutu,
hendaklah personil yang ditunjuk telah mendapat pelatihan dan dapat menunjukkan kemampuan untuk
melakukan penanganan keluhan.

9.2 Laporan mencakup keluhan:

a) Terhadap mutu produk yang disebabkan kerusakan fisis, kimiawi atau biologis yang disebut sebagai
kerusakan mutu teknis.

Contoh kerusakan fisis/kimiawi antara lain: label rusak, tutup botol bocor perubahan viskositas,
perubahan bentuk, perubahan warna produk dan dus rusak; contoh kerusakan biologis antara lain
pertumbuhan mikroba dan jamur.

Untuk menampung dan mencatat keluhan yang diuraikan di atas hendaklah disiapkan Protap terkait
yang dilengkapi dengan formulir yang sesuai. Contoh Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk, Lampiran
9.2a.

b) Terhadap (mutu) produk yang disebabkan oleh reaksi yang merugikan antara lain: alergi, efek
samping lain dari yang telah disebutkan pada penandaan dan keracunan. Untuk menampung dan
mencatat keluhan yang diuraikan di atas hendaklah disiapkan Protap terkait yang dilengkapi dengan
formulir yang sesuai. Lihat Contoh Laporan Keluhan Reaksi Obat yang Merugikan, Lampiran 9.2b.

c) Keluhan mengenai efek terapetik yang tidak diperoleh biasanya disebabkan dosis terapi (kadar) yang
tidak tepat. Oleh sebab itu keluhan seperti ini dapat dikategorikan sebagai keluhan mutu teknis dan
untuk pelaporan ini dapat digunakan formulir seperti Contoh Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk,
Lampiran 9.2a.

9.3 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Keluhan, Lampiran 9.3.

9.4

s/d

9.6 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk, Lampiran 9.4.

9.7 Cukup jelas, lihat Contoh :

· Protap Penanganan Keluhan, Lampiran 9.3; dan

· Laporan Hasil Evaluasi Keluhan, Lampiran 9.4.

9.8 Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan antara lain :

· perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan);

· perubahan prosedur pembuatan;

· perubahan bahan pengemas; dan

· perubahan kondisi penyimpanan.

Selain langkah tersebut di atas, dapat diambil tindakan lain seperti:

· penghentian distribusi obat, dan

· penghentian produksi dan distribusi obat.

9.9 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Tahunan Keluhan Terhadap Obat, Lampiran 9.9.

9.10 Cukup jelas.

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

9.11

s/d

9.13 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.14 Keputusan penarikan kembali produk:

a) dapat diprakarsai oleh industri farmasi bila ada kesalahan produksi atau laporan dari luar mengenai
dampak yang merugikan konsumen atau atas perintah OPO berdasarkan temuan atau laporan mengenai
dampak yang merugikan konsumen.

b) Cukup jelas.

c) Penarikan kembali produk dapat dilakukan pada:

· satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada bets tersebut;

· beberapa atau seluruh bets bila pada penelusuran ternyata terjadi kesalahan teknis yang sama atau
lain di luar dugaan pada bets lain; dan

· seluruh bets produk akhir bila ditemukan ada reaksi merugikan dari produk yang tidak diduga
sebelumnya namun berakibat serius terhadap kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan
yang sudah didaftarkan meningkat.
d) Penarikan kembali dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk apabila:

· pada evaluasi kesalahan tidak dapat segera diperbaiki dan memerlukan penelitian lebih lanjut; atau

· ada larangan oleh OPO.

9.15 Pelaksanaan penarikan kembali :

a) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan, dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat,
menggunakan sistem komunikasi yang efektif seperti tilpon, surat elektronis (e-mail) , fax, radio dan TV.
Lihat Contoh Protap Penarikan Kembali, Lampiran 9.12.

b) Setelah diketahui ada cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan yang
berisiko tinggi, pendistribusian produk hendaklah diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan
kembali sampai tingkat konsumen. Lihat Contoh Protap Penarikan Kembali, Lampiran 9.12.

c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi hendaklah mencakup paling sedikit:

· Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat, dan tenggat (batas waktu)
untuk melakukan embargo dan penarikan produk lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk,
Lampiran 9.12.; prosedur ini hendaklah divalidasi misal dengan cara mock recall.

· Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan untuk menarik kembali produk.

· Catatan distribusi yang lengkap dan akurat.

d) Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.16 Cukup jelas, lihat Contoh Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16.

9.17 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.18 Cukup jelas, lihat Contoh Catatan Distribusi Produk, Lampiran 9.18.

9.19 Produk yang diterima dari hasil penarikan kembali hendaklah disimpan pada area yang ditentukan
dan dikunci selama menunggu keputusan hingga saat pemusnahan atau proses ulang.

9.20 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12; dan

· Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16.

9.21 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah diverifikasi antara lain dengan
melakukan mock recall sesuai dengan jadwal yang ditentukan.

PRODUK KEMBALIAN

9.22 Lihat Butir 6.151 dan Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian,
Lampiran 9.22.

9.23 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian, Lampiran 9.22.

9.24 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pemusnahan Produk, Lampiran 9.24.

DOKUMENTASI

9.25 Cukup jelas, lihat Contoh Berita Acara Pemusnahan Produk, Lampiran 9.25.

ABSTRAK

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat,
keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal
nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia
diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup
seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

Keyword : Industri farmasi, CPOB, penanganan keluhan, penarikan kembali produk, produk kembalian

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan
nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam
dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan
sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat
yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah
untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produak selama
keseluruhan proses pembuatan.

Pada artikel ini, kami akan membahas mengenai penangan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian. Sebelum membahas penanganan keluhan dan laporan penarikan produk
jadi, kita akan menjelaskan pengertiannya. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau
konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan. Produk Kembalian adalah produk yang
dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan
menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu , keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan

A. PENANGANAN KELUHAN

Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya

• Medis : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis ( khusus
fitofarmaka)

Penanganan Keluhan dan Laporan

• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan atau laporan
yang diterima.

• Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga
contoh pertinggal bets yang bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets , catatan
distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan.

• Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau penghentian produk

tersebut

• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali

• Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang diperhitungkan

• Penarikan Produk : Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

• Tindak Lanjut :. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang Bersangkutan

Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena : Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang.

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

C. CONTOH PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan Penarikan :

• Waktu : Segera

• Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)

• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap kesehatan )

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem Dokumentasi :

• Ada sistem dokumentasi

• Dibuat protap penarikan kembali

• Catatan dan Laporan pelaksanaan

D. PRODUK KEMBALIAN

Produk Kembalian :

• Jenis : Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau sebab lain kondisi produk jadi,
wadah atau masalah kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan
kuantitas produk jadi yang bersangkutan.

• Penggolongan :

1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Dapat diolah ulang

3. Tidak dapat diolah ulang.

Produk Penanganan :

• Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.

2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan
tindak lanjut.
4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama.

5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap pemusnahan produk kembalian di
buat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi

Produk Kembalian :

• Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan.

• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan
saksi.

REFERENSI

Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembali Produk yang
Beredar. Jakarta : BPOM

Anonim, 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik.

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/31390/5/Chapter%20I.pdf. Diakses pada tanggal 11
Juni 2012.

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.