Lafi

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI LEMBAGA FARMASI
PUSAT KESEHATAN ANGKTAN DARAT
Jl. Gudang Utara No. 26, Bandung
Periode 5-30 Agustus 2019
DISUSUN OLEH :
PUTRI SEFTRIANTI, S.Farm (28 05 005)

RICI ANGRIA SARI, S.Farm (28 05 009)
PUTRI MAQFIRA, S.Farm (28 05 010)
LAURA SUWINDRA, S.Farm (28 05 018)
NAJMI KHAIRA, S.Farm (28 05 019)
AULIA MARDHATILAH, S.Farm (28 05 021)
RAHMI FAUZIAH INDRA, S.Farm (28 05 023)
SARI WAHYUNI, S.Farm (28 05 025)
KHAIRINA FADHILAH, S.Farm (28 05 026)
WELIMARSA EKA PUTRI, S.Farm (28 05 036)
PROGRAM PROFESI APOTEKER
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA PERINTIS PADANG
YAYASAN PERINTIS
PADANG
2019
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-
Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI
PUSKESAD) Bandung.
Pelaksanaan PKPA di LAFI PUSKESAD ini berlangsung dari 5 Agustus
2019 sampai 30 Agustus 2019. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi
Apoteker yang kami laksanakan di LAFI PUSKESAD sebagai salah satu syarat
untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Farmasi
Indonesia Padang agar setiap calon Apoteker mendapat pengetahuan dan
gambaran yang jelas mengenai industri farmasi yang merupakan salah satu tempat
pengabdian profesi Apoteker.
Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :
1. Kolonel Ckm Drs. Mas’ud, M.Si, Apt. selaku Kepala Lembaga Farmasi
Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Letnan Kolonel Ckm Drs. Asran, Apt, selaku wakil kepala Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
3. Mayor Ckm Didi Jauhari Purwadiwarsa, S. Si, Apt., selaku pembimbing
PKPA Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Bapak Prof. H. Zulkarni R, S. Si, M. M, Apt selaku Ketua Sekolah Tinggi
Ilmu Farmasi Padang
5. Ibu Revi Yenti, M.Si, Apt., selaku Ketua Prodi Apoteker Sekolah Tinggi
Ilmu Farmasi Padang.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 i
6. Seluruh Apoteker TNI, Perwira TNI AD, dan PNS Kementerian
Pertahanan
7. Seluruh dosen dan karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia atas
bantuan dan kerjasamanya selama ini
8. Rekan-rekan PKPA di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
Bandung
9. Orang tua, saudara-saudara dan seluruh keluarga yang telah memberikan
dukungan serta doanya
10. Serta semua pihak yang telah membantu sehingga laporan praktek kerja
profesi apoteker di industri ini terselesaikan
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Kami berharap semoga pengetahuan dan
pengalaman yang kami peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan pihak yang
memerlukan.
Bandung, Agustus 2019
Penu
lis

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 ii
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN.....................................................................................ii
KATA PENGANTAR..............................................................................................iv
DAFTAR ISI.............................................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................ix
DAFTAR GAMBAR ...............................................................................................x
DAFTAR TABEL.....................................................................................................xi
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.............................................................................................1
1.2 Tujuan Kegiatan...........................................................................................3
1.3 Manfaat Kegiatan.........................................................................................4
1.4 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker................................................4
1.5 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker....................................5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi...........................................................................................6
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi.............................................................6
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi............................................................6
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi.............................................................8
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi..........................................9
2.1.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi...............................10
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik...............................................................11
2.2.1 Manajemen Mutu...........................................................................12
2.2.1.1 Pengawasan Mutu...........................................................................14
2.2.1.2 Pengkajian Mutu Produk................................................................15
2.2.2 Personalia.......................................................................................17
2.2.2.1 Personel Kunci................................................................................19
2.2.2.2 Higiene Perorangan........................................................................22
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas..................................................................22
2.2.4 Peralatan.........................................................................................23
2.2.5 Produksi..........................................................................................24

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 iii
2.2.6 Pengawasan Mutu..........................................................................25
2.2.7 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok......28
2.2.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk ...........................................................................................29
2.2.9 Dokumentasi..................................................................................30
2.2.10 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak..............................31
2.2.11 Kualifikasi dan Validasi.................................................................32
2.3 Production Planning and Inventory Control (PPIC).................................34
2.3.1 Perencanaan Produksi (Production Planning)...............................35
2.3.2 Pengendalian Persediaan(Inventory Control).................................36
BAB III TINJAUAN KHUSUS TENTANG LAFI PUSKESAD

3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat...................37
3.2 Visi dan Misi Lafi Puskesad.....................................................................39
3.2.1 Visi.................................................................................................39
3.2.2 Misi................................................................................................39
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Puskesad..............................39
3.4 Struktur Organisasi Lafi Puskesad............................................................41
3.4.1 Eselon Pimpinan.............................................................................41
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan............................................................41
3.4.3 Eselon Pelayanan...........................................................................42
3.4.4 Eselon Pelaksana............................................................................43
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Puskesad..................................................46
3.6 Kegiatan di Lafi Puskesad........................................................................47
3.6.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik(Bagminlog)..............47
3.6.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu).......................48
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang). .51
3.6.4 Kegiatan Instalasi Produksi............................................................52
3.6.5 Kegiatan Instalasi Penyimpanan....................................................69
3.6.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sitem Penunjang
(instalhar&Sisjang)........................................................................72
3.6.7 Dokumentasi..................................................................................82

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 iv
3.7 Produk-produk Lafi Puskesad ..................................................................83
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Penerapan CPOB di Lafi Puskesad...........................................................85
4.1.1 Manajemen Mutu...........................................................................85
4.1.2 Personalia.......................................................................................85
4.1.3 Bangunan dan Fasilitas..................................................................86
4.1.4 Peralatan.........................................................................................89
4.1.5 Sanitasi dan Higiene.......................................................................89
4.1.6 Produksi..........................................................................................91
4.1.7 Pengawasan Mutu..........................................................................92
4.1.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu &Persetujuan Pemasok........................92
4.1.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat dan Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian........................................93
4.1.10 Dokumentasi..................................................................................93
4.1.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak..............................95
4.1.12 Kualifikasi dan Validasi.................................................................96
4.2 Kegiatan PKPA ............................................................97
4.2.1 Observasi Seksi Non Beta Laktam.................................................97
4.2.2 Observasi Seksi Beta Laktam.......................................................106
4.2.3 Observasi Seksi Sefalosporin.......................................................107
4.2.4 Observasi Seksi Kemas................................................................108
4.2.5 Observasi Instalasi Penyimpanan.................................................110
4.2.6 Observasi Laboratorium Pengawasan Mutu................................112
4.2.7 Observasi Sistem Pengolahan Air................................................114
4.2.8 Observasi Sistem Tata Udara.......................................................128
4.2.9 Observasi Sistem Pengolahan Limbah.........................................132
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan.............................................................................................137
5.2 Saran........................................................................................................138
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................139
LAMPIRAN........................................................................................................140

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 v
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Halaman Depan Lembaga Farmasi Puskesad.......................................140
2. Struktur Organisasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.........................141
3. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad.................................142
4. Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad.............................................143
5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium...................................144
6. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Tahun 2018..................146
7. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Tahun 2019..................147
8. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup..................................148
9. Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah..........................150
10. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salutdengan Metode Cetak Langsung
..............................................................................................................151
11. Alur Proses Produksi Sirup...................................................................152
12. Alur Proses Produksi Kapsul................................................................153
13. Instalasi AHU Lafi Puskesad................................................................154
14. Blanko Bukti Penyerahan Bahan..........................................................155
15. Blanko Kartu Gudang...........................................................................156
16. Skema IPAL .........................................................................................157
17. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak............................................158
18. Alur Sistem Pengolahan Air.................................................................159
19. Denah Bangunan β-laktam Lafi Puskesad ...........................................160
20. Denah Bangunan SefalosporinLafi Puskesad.......................................161
21. Denah Bangunan Produksi Non-β-laktam Lafi Puskesad....................162
22. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi......................163
23. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad ......................................................164

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip.............................................8
2. Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi...............................9
3. Skema Dan Tahapan Proses Potable Water Plant................................117
4. Halaman Depan Lembaga Farmasi Puskesad.......................................140
5. Struktur Organisasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.........................141
6. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad.................................142
7. Skema Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad..................................143
8. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium...................................145
9. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul......................................146
10. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup..................................147
11. Skema Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah..............149
12. Skema Alur Produksi Tablet Biasa/Salutdengan Metode Cetak
Langsung...............................................................................................150
13. Skema Alur Proses Produksi Sirup.......................................................151
14. Skema Alur Produksi Kapsul................................................................152
15. Instalasi AHU Lafi Puskesad................................................................153
16. Blanko Bukti Penyerahan Bahan..........................................................154
17. Blanko Kartu Gudang...........................................................................155
18. Skema IPAL..........................................................................................156
19. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak............................................157
20. Alur Sistem Pengolahan Air.................................................................158
21. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad........................................159
22. Denah Bangunan Sefalosporin Lafi Puskesad......................................161
23. Layout Bangunan Produksi Non Betalaktam.......................................162
24. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi......................163

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 vii
Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 viii
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
1. Klasifikasi Ruangan..............................................................................24
2. Data Personel Lafi Puskesad per Bulan Agustus 2019.........................46
3. Standar Air Yang Digunakan Untuk Produksi.....................................121
4. Fase Validasi Air..................................................................................127
5. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad.......................................................165

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 ix
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) merupakan salah
satu bagian dari elemen militer bangsa. Dalam menjalankan tugasnya sebagai
benteng pertahanan Negara maka aspek kesehatan dari para anggota militer TNI
AD juga harus senantiasa diperhatikan. Industri farmasi memegang peranan
penting dalam peningkatan kesehatan nasional, maka industri farmasi dituntut
untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang
memadai.Dalam rangka menjamin tersedianya sarana kesehatan yang baik bagi
prajurit TNI AD, pemerintah kemudian membentuk suatu lembaga yang disebut
sebagai Pusat Kesehatan Angkatan Darat (PUSKESAD) yang mana salah satu
bagiannya adalah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI
Puskesad).
Kesehatanmerupakan salah satu aspek penting yang berpengaruh terhadap
peningkatan kualitas dan produktivitas sumber daya manusia. Pihak yang
berperan dalam upaya peningkatan kesehatan selain individu yang bersangkutan
adalah keterlibatan dari pihak pemerintah dan swasta. Kebijakan pemerintah
dalam bidang kesehatan yaitu dengan upaya peningkatan kesehatan masyarakat
Indonesia melalui sarana kesehatan dan kebutuhan akan obat-obatan. Sedangkan
pihak swasta yang berperan dalam hal ini adalah industri farmasi sebagai penyedia
obat-obatan (Anonim, 2009).
Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat dimana
industri farmasi berperan dalam memproduksi untuk dapat memenuhi kebutuhan

Periode 5 Agustus 2019 – 30 Agustus 2019 1
pasar dan masyarakat. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi, Industri
Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat merupakan
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi
memegang peran penting dalam tumbuh kembangnya peningkatan kesehatan
nasional, maka Industri Farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam
jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai. Salah satu industri farmasi yang ada di
Indonesia yaitu Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi
Puskesad).
Lafi Puskesad merupakan industri farmasi milik negara yang memproduksi
obat-obatan yang bermutu dan diperuntukkan bagi seluruh prajurit dan Pegawai
Negeri Sipil (PNS) TNI AD serta keluarga mereka di seluruh Indonesia. Sejak
tahun 2014, produksi obat LAFI Puskesad diperuntukkan bagi pelayanan
kesehatan (yankes) dan dukungan kesehatan (dukkes) tertentu, yaitu untuk
keperluan pendidikan, tugas operasi dan latihan prajurit TNI AD. LAFI Puskesad
sudah menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) guna
menjamin obat yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Pada Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian pasal 9 disebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki 3 (tiga)

orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.
Berdasarkan peraturan tersebut, Apoteker mempunyai peran penting di
industri farmasi terutama dalam penerapan CPOB. Adanya peran penting ini
menuntut seorang Apoteker harus mempunyai pengetahuan dan keterampilan
yang baik untuk menjamin pelaksanaan CPOB. Selain itu, Apoteker juga dituntut
untuk memiliki pengetahuan mengenai cara produksi obat yang meliputi
perencanaan produksi, proses produksi, pengawasan dalam proses produksi,
pengetahuan di bidang pengawasan mutu, serta ilmu-ilmu lain yang mendukung.
Calon Apoteker perlu mendapat bekal pengetahuan dan pengalaman yang
memadai agar memenuhi standar kompetensi yang diperlukan. Salah satu cara
untuk mencapainya adalah melalui kegiatan praktek kerja profesi di industri
farmasi. Oleh karena itu, Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia Yayasan Perintis
Padang sebagai salah satu perguruan tinggi yang menghasilkan tenaga Apoteker
mengadakan kerjasama dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker dengan
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI Puskesad) yang
berlokasi di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung, dengan waktu pelaksanaan pada
tanggal 5 – 30 Agustus 2019
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan kegiatan Praktek Kerja Program Profesi Apoteker bidang industri
adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas serta peran Apoteker dalam industri
farmasi yang diharapkan menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja
sesungguhnya.

2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
3. Memperoleh pengetahuan yang lebih luas segala aspek industri farmasi
sesuai dengan konsep CPOB.
4. Mengetahui penerapan dan pelaksanaan CPOB di Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat (LAFI Puskesad) Bandung.
5. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian
di industri farmasi.
1.3 Manfaat Kegiatan
1. Mahasiswa calon Apoteker yang telah mendapatkan pengalaman di LAFI
Puskesad mampu menjalani profesinya secara profesional, handal, mandiri,
dan mampu menghadapi tantangan.
2. Mengetahui, memahami, tugas, dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
3. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang profesional.
1.4 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker
Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di Lembaga
Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) adalah :
1. Interaksi langsung mahasiswa dengan pihak-pihak terkait dengan
melakukan kunjungan langsung ke instalasi-instalasi di lingkungan industri.
2. Diskusi dengan para pembimbing dan antar mahasiswa.

3. Belajar mandiri melalui penelusuran pustaka baik Lembaga Farmasi
Angkatan Darat (LAFI AD), website farmasi, data-data primer dan sekunder
lainnya.
4. Pemberian materi oleh personil kunci masing-masing Instalasi di Lembaga
Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD).
1.5 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama 4 minggu, mulai dari
tanggal 5–30 Agustus 2019 di Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) di
Jalan Gudang Utara No. 26 Kelurahan Sumur Bandung Kota Bandung. Praktek di
jadwalkan dari hari Senin – Jumat pukul 06.30 – 15.15 WIB.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai
dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk di
distribusikan.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada
kementerian kesehatan yang bertugas dan bertanggung jawab dalam pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan serta telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku
selama 5 tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010,untuk memperoleh izin industri farmasi harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
f. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
g. Pengajuan permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian usaha industri
farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal. Permohonan persetujuan prinsip
dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
kepala BPOM.
h. Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila industri
farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/keamanan dan
mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Persyaratan pada poin (a) dan (b) tidak
diperlukan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional
Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia (Menteri Kesehatan,
2010). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah

siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Izin industri farmasi diberikan
oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) (Menteri Kesehatan, 2010).
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, untuk
memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.
Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama
3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin
industri farmasi yang bersangkutan.
Tata cara pemberian persetujuan prinsip dan izin usaha industri farmasi
mengikuti alur sebagai berikut:
Gambar 1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan kepada Direktur Jenderal
disertakan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.

Gambar 2. Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
Izin industri farmasi akan terus berlaku selama industri farmasi tersebut
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika
terjadi perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau
nama industri harus dilakukan perubahan izin.
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor.
245/MENKES/SK/V/1990, Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut bila suatu
Industri Farmasi melakukan :
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri.
4. Dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (Obat Palsu).

5. Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/MENKES/SK/V/1990.
Menurut Pedoman Pelayan Perizinan Industri Farmasi Direktorat Bina
Produksi tahun 2011 tentang Pencabutan Izin yaitu :
- Persetujuan prinsip batal apabila setelah 3 (tiga) tahun dan atau setelah jangka
waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum menyelesaikan
pembangunan fisik.
- Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan
peraturan perundangan yang berlaku.
Pencabutan izin tersebut dapat dilakukan setelah dikeluarkan :
1. Peringatan secara tertulis sebanyak tiga kali berturut–
turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan kepada
perusahaan Industri Farmasi tersebut.
2. Pembekuan izin usaha industri farmasi berlaku 6 bulan
dimulai sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan usaha industri
farmasi.
2.1.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
1. Peringatan secara tertulis.

2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
4. Penghentian sementara kegiatan.
5. Pembekuan izin industri farmasi.
6. Pencabutan izin industri farmasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Pedoman CPOB sebagaimana
telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik Tahun 2012 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018, yang mengacu pada
PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun
2012 ; WHO TRS 986 Tahun 2013 ; WHO TRS 992 Tahun 2014; WHO TRS 996
Tahun 2015 ; WHO TRS 999 Tahun 2016.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu
CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau
spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Prinsip
dasar CPOB adalah:
a) semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten;
b) tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam proses
divalidasi;
c) tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan mencakup:
 personel terkualifikasi dan terlatih;
 bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
 peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
 bahan, wadah dan label yang benar;
 prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu Industri Farmasi;
dan
 tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang tersedia.
2.2.1 Manajemen Mutu
Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji
Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak
memadai. Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang

mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan
tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk
mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di
berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. Untuk
mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain
secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan
Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini hendaklah
didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya. Semua bagian
Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten,
bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan
tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) dan
kepada Pemastian Mutu.
Konsep dasar Manajemen Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
dan Manajemen Risiko Mutu adalah saling terkait. Konsep dasar yang diuraikan
di sini menekankan kepentingan hubungan konsep tersebut dalam produksi dan
pengawasan obat. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi yang tepat
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu

Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah didukung dengan
ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Kepala Bagian Pemastian Mutu memiliki tambahan
tanggung jawab secara hukum.
2.2.1.1 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan
produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya
dinilai memuaskan.
Prinsip dasar Pengawasan Mutu adalah:
a) Fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetujui
untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu
untuk pemantauan kondisi lingkungan sesuai tujuan CPOB;
b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personel yang ditetapkan dan
menggunakan metode yang disetujui;
c) Metode pengujian telah tervalidasi;
d) Pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian benar-

benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan
diinvestigasi;
e) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang tercantum dalam Izin Edar atau Persetujuan
Uji Klinik, memiliki derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas
dalam wadah yang sesuai dan pelabelan yang benar;
f) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang secara
formal dinilai terhadap spesifikasi; dan
g) Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup sesuai Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal,
untuk pengujian ulang di kemudian hari bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir.
2.2.1.2 Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala
biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan
hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
a) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; khususnya pengkajian
ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat;

b) Kajian terhadap pengawasan selama-proses kritis dan hasil pengujian
produk jadi;
c) Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d) Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian mutu yang
signifikan, investigasi terkait yang dilakukan dan efektivitas hasil tindakan
korektif dan pencegahan;
e) Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau
metode analisis;
f) Kajian terhadap variasi Izin Edar yang diajukan, disetujui atau ditolak
termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
g) Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
h) Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
terkait mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
i) Kajian kelayakan tindakan korektif sebelumnya terhadap proses produk
atau peralatan;
j) Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
k) Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan, dan
lain-lain; dan

l) Kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat sebagaimana
diuraikan dalam Kontrak di Bab 11 Kegiatan Alih Daya untuk memastikan
tetap mutakhir.
Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar apabila berbeda, hendaklah
mengevaluasi hasil pengkajian dan penilaian apakah tindakan korektif dan
pencegahan atau validasi ulang yang telah dilakukan sesuai dengan yang
ditetapkan Sistem Mutu Industri Farmasi. Hendaklah disiapkan prosedur
manajemen untuk pengelolaan secara berkesinambungan dan pengkajian atas
tindakan ini. Efektivitas dari prosedur ini diverifikasi saat pelaksanaan
inspeksi diri. Pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk,
misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dll yang dijustifikasi secara
ilmiah.
2.2.2 Personalia
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh
sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang memadai
yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Manajemen puncak hendaklah
menetapkan dan menyediakan sumber daya yang memadai dan tepat (manusia,
finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan mengawasi Sistem

Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap
personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana hubungan antara
Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu Tugas
spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun
memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan
dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung
jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk memastikan
efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk mencapai sasaran
mutu, dan, peran, tanggung jawab, dan wewenang tersebut ditetapkan,
dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh organisasi. Manajemen puncak
hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang menguraikan keseluruhan maksud
dan tujuan perusahaan terkait mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan
efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui
keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.

2.2.2.1 Personel Kunci
Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala
Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci
tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan
Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional
sebagai berikut:
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;

10. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratan Izin Edar; dan
11. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi
12. Hanya kepada personel yang berwenang.
Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
2. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh personel yang berwenang;
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas
serta peralatan di bagian produksi;
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut
1. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;

5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
7. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama, semua aspek yang
berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan
pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif. Hal ini termasuk, sesuai
dengan peraturan Badan POM:
1. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
3. Higiene pabrik;
4. Validasi proses;
5. Pelatihan;
6. Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
7. Persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat
kontrak dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
9. Penyimpanan catatan;
10. Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
11. Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor
yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;

12. Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses,
mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan
berkelanjutan; dan
13. Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang
tepat.
2.2.2.2 Higiene Perorangan
Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
proses perekrutan. Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi
yang memastikan bahwa kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu
produk harus diketahui perusahaan. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal,
hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel bila
diperlukan.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat. Berikut klasifikasi ruangan berdasarkan
jumlah dan ukuran partikel dalam 1m3.
Tabel 1. Klasifikasi Ruangan

Non Operasional Operasional
Kelas
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352.000 2900
C 352.000 2900 3.520.000 2.900.000
tidak tidak
D 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan
tidak tidak
E 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan
yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut
antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah
berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
2.2.5 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar.
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk
akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi
sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan, kebersihan dan higienis sampai dengan pengemasan. Prinsip utama
produksi adalah :
1. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Hakekat produksi adalah sebagai berikut:
1. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisis saja, tetapi
ditentukan oleh keseluruhan proses produksi (built in process).
2. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses
produksi dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten.
Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Penyimpanan
hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya diatur. CPOB
mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis, yaitu:
1. Suhu ruangan : 16-30°C
2. Suhu ruangan yang dikendalikan : ≤ 25°C
3. Sejuk : 8-15°C
4. Dingin : 2-8°C
5. Beku : < 0°C

Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan
ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki
perbedaaan tekanan udara 10-15 Pa. Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki
risiko yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi dari
pada ruangan lain.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis,
mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi setiap
langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang
melaksanakan tugas.
2.2.6 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan pengujian

bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa:
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan
dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi,
dan produksi.
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
4. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang ditetapkan.
Area laboratorium pengujian mutu hendaklah terpisah secara fisik dari
ruang produksi agar terbebas dari sumber cemaran maupun getaran yang dapat
berpengaruh terhadap hasil pengujian. Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi,
dan kimia hendaklah terpisah satu sama lain karena perbedaan jenis pengujian,
peralatan dan bahan-bahan penguji yang terdapat di setiap laboratorium.
Kegiatan bagian pengawasan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB
adalah sebagai berikut:
1. Penanganan baku pembanding

2. Penyusunan spesifikasi dan prosedur pengujian
3. Penanganan contoh pertinggal
4. Validasi
5. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat
jadi meliputi spesifikasi, pengambilan contoh, pengujian untuk bahan-
bahan tersebut, serta in process control.
6. Pengujian ulang bahan yang diluluskan.
7. Pengujian stabilitas.
8. Penanganan terhadap keluhan produk dan produk kembalian.
Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
2.2.7 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi
khusus, misalnya bila terjadinya penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik, namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah
tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.Semua hasil inspeksi diri dicatat dan
laporan tersebut hendaknya mencakup :
1. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi
2. Bila memungkinkan saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari
tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
Audit mutu berfungsi sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu tersebut
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau dapat juga oleh suatu
tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Pemberian persetujuan pemasok bahan awal dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi merupakan tanggung jawab kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) bersama bagian lain yang terkait. Daftar pemasok yang disetujui
untuk bahan awal dan bahan pengemas disiapkan dan ditinjau ulang. Evaluasi

hendaklah dilakukan sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok. Evaluasi tersebut hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan
sifat bahan yang dipasok.
2.2.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif. Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan tindakan yang hendak dilakukan harus memahami cara
penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
Penganganan keluhan dan laporan serta hasil evaluasi penyelidikan beserta tindak
lanjut yang dilakukan harus dicatat dan dilaporkan kepada manajemen. Tindak
lanjut setelah penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan berupa :
1. Tindakan perbaikan
2. Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
3. Tindakan lain yang tepat
Pelaksanaan Penarikan Kembali
1. Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan;

2. Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan, dihentikan
dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan
segera. Penarikan kembali menjangkau sampai tingkat konsumen;
3. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara
cepat, efektif dan tuntas.
4. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
Produk kembalian adalah produk yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan ke produsennya karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa,
masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas
produk yang bersangkutan. Pelaksanaan penanganan terhadap produk kembalian
dicatat dan dilaporkan. Untuk setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita
Acara Pemusnahan (BAP) yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan
saksi (Anonim, 2006).
2.2.9 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen. Dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula

pembuatan, prosedur tetap, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat
penting.
Dokumen hendaknya dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-
to-date. Bila suatu dokumen direvisi hendaknya dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja. Catatan pembuatan hendaknya disimpan minimal 1 tahun setelah tanggal
kadaluwarsa produk jadi.
2.2.10 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang dibutuhkan
kepada penerima kontrak dan memastikan bahwa semua prosedur yang diproses
dan bahan yang dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak
memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan
atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau
produk lain. Penerima kontrak adalah Industri Farmasi yang menerima pekerjaan
pembuatan obat berdasarkan kontrak. Penerima kontrak harus mempunyai gedung
dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang
kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan dengan memuaskan.

Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi
yang memiliki sertifikat CPOB. Penerima kontrak hendaklah membatasi diri dari
segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk padamutu produkyangdibuat.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
pemastian mutu. Pada bab ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap
Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.
2.2.11 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang
singkat, tepat dan jelas serta mencakup sekurang-kurangnya kebijakan validasi,
struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses
yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi,
perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan
dokumen yang digunakan. RIV dapat dibuat tersendiri untuk suatu proyek besar
dan/atau kompleks, misalnya bangunan dan fasilitas baru, sistem HVAC, sistem
pengolahan air dan sistem komputerisasi, fasilitas β-laktam, fasilitas steril,

validasi metode analisis, validasi pembersihan atau digabungkan ke dalam satu
dokumen RIV.
Pada validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi konkuren,
validasi retrospektif, selain validasi proses ada pula validasi pembersihan, validasi
metode analisis. Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang
terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem
yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan.
Kualifikasi mencakup :
1. Kualifikasi Desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan
peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan.
2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrumen telah dipasang
sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan
yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrumen tersebut
telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.
4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah
menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
2.3 Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Material management adalah suatu manajemen untuk mancapai tujuan
pengelolaan material (bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi dan

produk jadi) itu sendiri. Tugas pokok material manajemen adalah mengubah
ramalan penjualan (forecasting) menjadi perencanaan produksi dan kemudian
menjadi perencanaan bahan baku, persediaan akhir, hasil antara, peralatan
pengangkutan dan jam kerja. Kegiatan utama dalam material manajemen adalah
Perencanaan Produksi (production planning) dan pengendalian persediaan
(inventory control), bagian ini biasa disebut dengan departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC)
PPIC merupakan sebuah tim yang bertugas membuat perencanaan produksi.
Adapun hal yang perlu diperhatikan dalam Perencanaan Produksi yaitu
(Priyambodo, 2007) :
1. Keterbatasan kapasitas atau fasilitas produksi
2. Analisis biaya tambahan (incremental cost)
Analisis biaya tambahan diperlukan karena adanya perubahan periode
produksi menjadi lebih singkat sehingga timbul kenaikan biaya yang
disebabkan oleh : biaya lembur, biaya instal (set up) mesin karena adanya
pergantian produk, biaya simpan, biaya kompensasi atas berkurangnya
output, dll.
3. Delivery time
Ditentukan untuk produksi obat-obat tender yang jumlahnya besar dan order
datang mendadak serta tidak dapat diprediksi lebih awal.
2.3.1 Perencanaan Produksi (Production Planning)
Setelah forecast dibuat oleh bagian marketing, selanjutnya disusun
perencanaan produksi serta Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP)
sebagai acuan untuk memenuhi permintaan marketing tersebut. Perencanaan

produksi terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan, yang kemudian dipecah
kedalam Rencana Periodik misalnya semester atau triwulan. Selanjutnya Rencana
Periodik dipecah lagi menjadi Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian.
Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
1. Ketepatan waktu dalam memenuhi permintaan pelanggan
2. Kecepatan waktu penyelesaian permintaan pelanggan
3. Berkurangnya biaya produksi
4. New product launching dan divestment (write off) produk-produk lama
berjalan lancar (teratur).
Perencanaan produksi dipengaruhi oleh banyak faktor, baik faktor internal
(dari dalam perusahaan itu sendiri) maupun faktor eksternal. Faktor internal antara
lain kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan aktifitas lain
yang diperlukan untuk produksi.
Sedangkan faktor eksternal yang mempengaruhi perencanaan produksi
antara lain kebutuhan/permintaan pasar, kondisi perekonomian, ketersediaan
bahan baku/ bahan pengemas, aktifitas kompetitor dan kapasitas eksternal (untuk
kegiatan yang di sub kontrakkan).
2.3.2 Pengendalian Persediaan (Inventory Control)
Pesediaan (inventory) memiliki arti penting operasi bisnis suatu perusahaan,
guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan kepuasan pada
kebutuhan perusahaan. Tujuan diadakan persediaan antara lain :
1. Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan
2. Untuk memperlancar proses produksi

3. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekuarangan persediaan
4. Dan untuk menghadapi fluktuasi harga.
Untuk mencapai tujuan tersebut tentu saja akan menimbulkan konsekuensi
bagi perusahaan, yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan dengan
keputusan persediaan. Oleh karena itu, sasaran akhir dari pengendalian persediaan
adalah menghasilkan keputusan tingkat persediaan, yang menyeimbangkan tujuan
diadakannya persediaan dengan biaya yang dikeluarkan.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS TENTANG LAFI PUSKESAD
3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
Lafi Pusat atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig Laboratorium
(MSL), merupakan lembaga yang didirikan oleh pemerintah Belanda pada tahun
1818 di Jakarta. Lembaga tersebut berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-
obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda. Pada tanggal 1 Juni 1950, lembaga
ini diambil alih oleh pemerintah Republik Indonesia dan dibagi menjadi dua
bagian, yakni Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang
menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD) dan Depot Obat Tentara
Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Kesehatan Angkatan Darat
No.KPTS/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960, terhitung mulai tanggal 8
Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan
Darat (Lafi AD). Pada tanggal 15 Oktober 1970, Lafi AD dipisah kembali
menjadi dua bagian, yaitu :
1. Lafi AD, yang selanjutnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
2. DOAD, yang selanjutnya menjadi Depot Peralatan Kesehatan (Dopalkes)
dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan
Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes Jankesad).
Pada tahun 1985, Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Puskesad dan pada tanggal 1 April 2005, Lafi Puskesad
dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus) II. Pada
awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jalan Gudang Utara No.
25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m2.
Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat dan
Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas produksi di
tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman CPOB dan Surat
Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB. Oleh
sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk Pembangunan (RIP) Lafi
Puskesad dengan lokasi di Jalan Gudang Utara No. 26 Bandung dengan luas tanah
12.152 m2 dan luas bangunan 6.087,25 m2.
Gedung baru Lafi Puskesad dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB.
Pada tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen
POM Depkes RI dengan surat No. 02.01.2.4.96.665. Barulah pada tahun 1997
dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesad sesuai dengan RIP yang
sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Puskesad telah berhasil
mendapatkan empat sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-laktam,
selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh satu sertifikat CPOB untuk sediaan serbuk
injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta pada tanggal 1 Juni 2006
diperoleh lima sertifikat CPOB untuk fasilitas non β-laktam yaitu sediaan tablet
biasa non-antibiotika, tablet salut non-antibiotika, kapsul keras non-antibiotika,
serbuk oral non-antibiotika dan cairan obat oral non-antibiotika. Pada tahun 2016
LAFI Puskesad hanya memiliki empat sertifikat CPOB untuk sediaan non β-
laktam yaitu untuk sediaan tablet biasa, kapsul keras, serbuk oral, dan cairan obat
luar non-antibiotika, sedangkan untuk sediaan tablet salut sudah disatukan dengan

sertifikat tablet biasa menjadi satu sertifikat, yaitu sertifikat tablet biasa dan tablet
salut non-antibiotika.
3.2 Visi dan Misi Lafi Puskesad
Sebagai lembaga yang bertanggung jawab dalam menyediakan obat-obatan
bagi keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD), Lafi
Puskesad memiliki visi dan misi sebagai berikut :
3.2.1 Visi
Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan
obat bermutu bagi TNI.
3.2.2 Misi
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dukkes TNI AD
2. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD
3. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan obat
nasional.
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Puskesad
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad) merupakan
badan pelaksana Pusat yang berkedudukan langsung di bawah suatu Pusat Kesehatan
Angkatan Darat (Puskesad). Tugas pokok dari Lafi Puskesad yaitu membantu Pusat
Kesehatan Angkatan Darat (Puskesad) dalam menyelenggarakan pembinaan dan
melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka mendukung
tugas pokok pusat.
Dalam pelaksanaan tugasnya, Lafi Puskesad melaksanakan fungsi-fungsinya
sebagai berikut :
1. Melaksanakan fungsi utama, meliputi :

a. Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan
kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode dan
personel dalam rangka menyelenggarakan produksi obat.
b. Fungsi produksi, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang
produksi obat.
c. Fungsi pengawasan mutu, meliputi: segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan
pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi terhadap bahan baku, bahan pendukung
produksi, pengawasan selama proses produk antara, produk ruahan dan produk
jadi.
d. Fungsi pemeliharaan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang
pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mutu dan sistem
penunjang.
e. Fungsi penyimpanan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang
penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pendukung
produksi, peralatan dan obat jadi.
2. Melaksanakan Fungsi Organik Militer, meliputi: segala usaha, pekerjaan, dan
kegiatan di bidang intelejen, operasi, personal, logistik, teritorial, perencanaan dan
pengawasan serta pemeriksaan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi
Puskesad.
3. Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan, meliputi: segala usaha, pekerjaan, dan
kegiatan di bidang latihan kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi
Puskesad.
3.4 Struktur Organisasi Lafi Puskesad

Berdasarkan Keputusan Kepala Staf Tentara Nasional Indonesia Angkatan
Darat No. PERKASAD/219/XII/2007 tanggal 10 Desember 2007 tentang
Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Orgas
Lafi Puskesad), struktur organisasi Lafi Puskesad adalah sebagai berikut:
3.4.1 Eselon Pimpinan
1. Kepala Lembaga Farmasi (Ka Lafi Puskesad) dijabat oleh seorang
Perwira Menengah Angkatan Darat (Pamen AD) berpangkat Kolonel
Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Ka Lafi Puskesad
bertanggung jawab kepada Puskesad.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi (Waka Lafi Puskesad) dijabat oleh
seorang Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel (Letkol) Ckm Waka Lafi
Puskesad merupakan wakil dan pembantu utama Ka Lafi Puskesad
sehingga dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab
langsung kepada Ka Lafi Puskesad
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa ahli Lafi.
Paahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen AD berpangkat Letnan
Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung
jawab langsung kepada Kalafi yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang keahlian manajemen mutu, teknologi farmasi, dan
analisa Amdal dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya
dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad. Paahli terdiri dari:
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu, disingkat Pa ahli Madya
JemenMutu.

b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Pa ahli Madya
Tekfi.
c. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan,
disingkat Pa ahli Madya Amdal.
2. Kepala Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog.
Kabagminlog dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel Ckm,
dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi
dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka
Lafi Puskesad. Kabagminlog merupakan pembantu Ka Lafi Puskesad yang
bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang administrasi dan
logistic yang dalam melaksanakan tugasnya Kabagminlog dibantu oleh 2
(dua) Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh seorang Pamen AD
berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran, disingkat
Kasirenprogar.
b. Kepala Seksi Pengendalian Materil, disingkat Kasidalmat.
3.4.3 Eselon Pelayanan
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasietuud) dijabat oleh
seorang Pamen AD berpangkat Mayor Ckm yang dalam melaksanakan tugasnya
bertanggung jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya
dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad. Kasietuud merupakan unsur pelayanan
Lafi Puskesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang
pengamanan, administrasi personil, logistik, tata usaha, dan urusan dalam.
Kasietuud dibantu oleh tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh dua

orang Pama AD berpangkat Kapten Ckm dan satu orang PNS golongan III serta
satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan Ckm. Kepala
Urusan tersebut yakni:
a. Kepala Urusan Administrasi Personel dan Logistik disingkat
Kaurminperslog.
b. Kepala Urusan Tata Usaha disingkat Kaurtu.
c. Kepala Urusan Dalam disingkat Kaurdal.
d. Perwira Urusan Pengamanan disingkat Paurpam.
3.4.4 Eselon Pelaksana
Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu:
1. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang), dijabat
oleh seorang Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel Ckm, merupakan
unsur pelaksana LAFI Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pengkajian, penelitian, dan
pengembangan yang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua
Kepala Seksi (Kasi) yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD
a. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi
(Kasilitbangprod).
b. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metoda dan
Personel (Kasilitbangsistodapers).
Kainstallitbang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya
dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad.

2. Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod) dijabat oleh seorang Pamen AD
berpangkat Letnan Kolonel Ckm berkualifikasi apoteker, merupakan
unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang produksi. Dalam pelaksanaan
tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi dan dibantu
oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD
a. Kepala Seksi Sediaan Non β-laktam (Kasidia Non β-laktam).
b. Kepala Seksi Sediaan β-laktam (Kasidia β-laktam).
c. Kepala Seksi Sediaan Sefalosporin (Kasidia Sefalosporin).
d. Kepala Seksi Kemas (Kasikemas).
3. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu) dijabat oleh seorang
Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel Ckm berkualifikasi apoteker,
merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pengawasan dan peningkatan
mutu. Kainstalwastu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua
Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat
Mayor Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi (Kasiuji Kifis
dan Mikro).
b. Kepala Seksi Inspeksi (Kasiinspek).
Kainstalwastu dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas sehari-
harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad.

4. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar &
Sisjang) dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan
unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pemeliharaan dan sistem
penunjang. Kainstalhar & Sisjang dalam melaksanakan tugasnya dibantu
oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama AD
berpangkat Kapten Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Pemeliharaan (Kaurhar).
b. Kepala Urusan Sistem penunjang (Kaursisjang).
Kainstalhar & Sisjang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas
sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad.
5. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan) dijabat oleh Pamen AD
berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad yang
bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang administrasi
penyimpanan dan pengeluaran materiil produksi. Kainstalsimpan dalam
melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat
oleh Pama AD berpangkat Kapten Ckm dan satu Perwira Urusan yang
dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi (Kaursimpanmatprod)
b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi (Paursimpan Obat Jadi)
Kainstalsimpan dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi dan dalam melaksanakan tugas sehari-hari
dikoordinasikan oleh Wakalafi.

3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Puskesad
Berdasarkan statusnya, personel Lafi Puskesad terdiri dari militer dan
Pegawai Negeri Sipil (PNS). Personel Lafi Puskesad berdasarkan keahliannya
terdiri dari Magister Farmasi, Magister Manajemen, Apoteker, Sarjana Kimia,
Asisten Apoteker, Analis, Perawat Umum, SMU dan tenaga lainnya dengan
jumlahnya dapat dilihat pada Tabel 2.
Tabel 2. Data Personel Lafi Puskesad per Bulan Agustus 2019
No Kualifikasi Militer PNS Jumlah

1 S3 Farmasi 1 0 1
S2 Farmasi, Manajemen, Kesehatan,
2 3 0 3
ADM
3 Apoteker 6 0 6
4 S1 Lain-lain 7 8 16
5 D3 Analis Medis, Kesehatan 2 2 4
6 D3 Keperawatan, Fis 6 0 6
7 D3 Farmasi, Komputer, Sos 0 3 3
8 Ass. Apoteker 1 4 5
9 SPK 2 0 2
10 SMAK Analis 3 2 4
11 SLTA (STM, SMA, SMK) 6 15 21
12 SLTA (SMA, MAN) 16 51 67
13 SLTP 0 3 3
14 SD 0 0 0
Jumlah 53 88 141
3.6 Kegiatan di Lafi Puskesad
3.6.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
Kegiatan Lafi Puskesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi
obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang,
proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan
dan kegiatan administrasi.

Sejak tanggal 1 November 2016, dengan berlakunya BPJS, perencanaan dan
pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Puskesad dilakukan berdasarkan data
dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) yang
disusun berdasarkan kalender latihan, pendidikan, dan operasi satuan TNI AD.
Sebelum berlakunya BPJS, perencanaan pengadaan obat berdasarkan pola
penyakit, populasi TNI AD dari daerah dan laporan dari masing-masing
Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit
Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat
dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran
yang tersedia, selanjutnya dianalisis dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang
dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Pengadaan barang atau material dilaksanakan berdasarkan Peraturan
Presiden Republik Indonesia Nomor 70 Tahun 2012 Tentang Perubahan Kedua
Atas Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 Tentang Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah yang isinya mengatur pengadaan barang atau material dan jasa.
Bagminlog bekerjasama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan
Mutu membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan
pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan
spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Puskesad. Disamping itu,
Bagminlog juga bekerjasama dengan Instalsisjang dalam menyusun rencana dan
anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap
bagian Lafi Puskesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Puskesad melalui pembentukan Unit
Layanan Pengadaan (ULP), kemudian Puskesad membentuk Panitia Penerima

Hasil Pekerjaan yang bertugas memeriksa dan menerima keadaan barang secara
administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh
Instalwastu. Selama proses pengujian oleh Instalwastu barang disimpan di gudang
karantina (gudang transit). Setelah barang lulus uji mutu, maka dibuat Laporan
Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang yang
dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat,
maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos
administrasi dan uji mutu dipindahkan ke ruang (Gudang) sesuai jenisnya yang
ada di Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material
(PPnM).
3.6.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.
Instalwastu bertanggungjawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga
bertanggungjawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan
kebersihan ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti
pemeriksaan kebersihan ruangan produksi, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan
limbah. Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan
mutu (Lampiran 3). Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas
instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air
Flow (LAF), Read Biotic (pembaca hambatan bakteri), Climatic Chamber,
Dissolution Tester, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.

Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya. Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap
persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan
Instalwastu diantaranya:
1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisis
yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan
pengujian atau pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian (Lampiran 4).
6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang
diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi (Lampiran 5,6).
8. Meneliti dokumen produksi (catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets) sebelum obat diluluskan.

9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat dan uji jangka panjang untuk
menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas daluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian
(LHP)
Bangunan Instalwastu terdiri dari:
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang
pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi terdiri dari 2 laboratorium, yaitu laboratorium
untuk uji sterilitas dan laboratorium untuk uji potensi atau uji lainnya.
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar
Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri (Read Biotic) serta alat-alat
penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari
pendingin dan autoclave.
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet.

4. Ruang instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV–
Vis, alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal bahan baku obat
dan obat jadi dengan masa simpan minimal satu tahun setelah masa
kadaluarsa.
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staf
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Installitbang berperan dalam melakukan penelitian terhadap produk baru
dan pengembangan produk lama untuk memperoleh dan meningkatkan kualitas
produk yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana
penelitian dan pengembangan produk Lafi Puskesad yang meliputi:
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan
bahan pengemas.
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai
produk Lafi Puskesad.
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat
terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat
kembalian.

Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan
bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi. Terakhir dilakukan
validasi proses produksi dan pengawasan mutu bekerja sama dengan Instalprod
dan Instalwastu.
3.6.4 Kegiatan Instalasi Produksi
Produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang meliputi
perencanaan, pengaturan, pelaksanaan, dan pengendalian produksi. Produk yang
dihasilkan oleh Lafi Puskesad berupa produk β-laktam dan non β-laktam. Obat-
obatan yang diproduksi oleh Lafi Puskesad tidak diregistrasi ke Badan POM,
karena obat Lafiad hanya digunakan untuk lingkungan prajurit, PNS TNI AD
beserta keluarganya. Namun demikian, proses produksi obat tersebut tetap
dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB terkini yang dikeluarkan oleh
BPOM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan jumlah dan jenis obat yang diminta,
jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber
daya manusia, jam kerja dan waktu produksi yang dibutuhkan, serta sistem
pendukung dan ketersediaan bahan baku obat. Ada tiga alur besar dalam proses
produksi yang meliputi alur proses, alur personel, dan alur material.
Alur proses meliputi kegiatan pengolahan dan pengemasan. Pengolahan dan
pengemasan yang dilakukan berdasarkan pada Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk. Prosedur Pengolahan Induk menjelaskan secara
terperinci pengolahan suatu produk dalam bentuk sediaan, kekuatan, dan ukuran
bets di mana segala macam alat yang digunakan ditulis. Prosedur Pengemasan
Induk menjelaskan secara terperinci pengemasan suatu produk. Seluruh proses

pengolahan dan pengemasan yang sudah dilaksanakan dicatat dan
didokumentasikan dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets.
Batch Record ini disusun oleh masing-masing Kasi produksi, diperiksa oleh
Kainstalprod dan Kainstalwastu, disetujui oleh Kapasitu, diterima oleh
Kainstalsimpan, diketahui oleh Kalafi Puskesad kemudian didistribusikan dan
didokumentasikan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku dan
penyiapan bahan kemas yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan
berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap
produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki
tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi.
Alur personel dan alur barang memiliki alur yang berbeda. Alur personel
dimulai ketika personel hendak memasuki ruang produksi. Personel harus melepas
pakaiannya di loker kelas F dan menggantinya dengan baju kelas F (jas lab).
Personel melewati koridor kelas F dan memasuki ruang kerja kelas F yang
meliputi kegiatan pengemasan dan pencucian. Jika personel ingin memasuki
ruang produksi kelas E untuk melakukan kegiatan pengolahan (penimbangan
sampai pengemasan primer), personel terlebih dahulu memasuki loker kelas E
untuk mengganti jas lab dengan baju kelas E (cover all). Kemudian memasuki
ruang interlock/air lock/ruang antara atau air shower dan melewati koridor kelas
E. Personel yang ingin memasuki ruang produksi kelas B di mana merupakan
tempat diletakkannya LAF (Laminar Air Flow) yang merupakan ruang produksi
kelas A, terlebih dahulu melewati ruang kelas D dan C. Di antara dua ruang yang
mempunyai tingkat kebersihan yang berbeda terdapat ruang antara.

Alur material bahan awal dari Instalsimpan ke Instalprod untuk diproses
adalah sebagai berikut: bahan awal yang masih dikemas dalam kemasan sekunder
yang berada di Instalsimpan ruang kelas G, dibawa oleh petugas Instalsimpan ke
ruang antara/interlock yang membatasi ruang kelas F dan E dimana ruang antara
mengikuti ruang tingkat kebersihan yang lebih tinggi yaitu ruang kelas E untuk
dilepas kemasan sekundernya dan dikeluarkan dari ruang antara oleh petugas
Instalsimpan yang berada di ruang kelas E, kemudian bagian luar dari kemasan
primernya dibersihkan oleh petugas Instalsimpan kelas E dan barang masuk ke
koridor kelas E dibawa ke ruang penimbangan di kelas E, kemudian bahan awal
memasuki unit proses pengolahan kelas E (penimbangan sampai pengemasan
primer) dan selama proses produksi dilakukan IPC untuk produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, sehingga dapat diputuskan apakah produk jadi itu ditolak
atau diluluskan. Jika lulus, maka Instalsimpan akan mengirimkan produk jadi ke
Gupus II untuk didistribusikan.
Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing
seksi yang ada di Instalasi Produksi:
1. Seksi sediaan Non β-laktam
Kasi sediaan non β-laktam adalah seorang Apoteker. Seksi ini melakukan
kegiatan produksi tablet, kapsul, sirup, dan sediaan cairan obat luar non β-laktam:
a. Sediaan tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang timbang, ruang mucilago, ruang
campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang ayak, ruang cetak,
ruang penyalutan, ruang stripping dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan
ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, HVAC dengan

penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai.Peralatan
yang digunakan untuk pembuatan tablet diantaranya adalah timbangan
elektrik, mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin
pencampur basah (super mixer), mesin pencampur kering, oven
pengering/FBD, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film, dan
mesin strip tablet. Tablet yang diproduksi oleh Lafi Puskesad adalah
tablet biasa, tablet kunyah, tablet salut film, dan tablet salut enterik
dengan ukuran diameter 6,5; 7,5; 10; 12; 13; 15 mm. Metoda pembuatan
tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan granulasi
basah. Pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari
proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses
pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan
pengemasan tanpa melalui proses granulasi. Metoda yang lebih sering
digunakan adalah metoda granulasi basah (lampiran 7) dengan tahap
sebagai berikut:
1) Proses penimbangan bahan baku
Proses penimbangan bahan baku dan bahan tambahan lainnya
dilakukan di ruang kelas E dan ditimbang oleh personel Instalsimpan.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Dididihkan sejumlah tertentu aqua demineralisata di dalam tangki
pemanas double jacket. Setelah mendidih, dimasukkan sejumlah
nipagin, diaduk sampai larut. Lalu dimasukkan gelatin, diaduk
homogen. Kemudian dimasukkan Amylum solani yang sebelumnya

sudah dikembangkan dalam aqua demineralisata sedikit demi sedikit.
Selanjutnya dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam dan diaduk sampai
homogen. Saat mencampur dilihat sifat bahan baku seperti
higroskopis, kristal, volumines, dan lain-lain. Serta pencampuran
dilakukan sedikit demi sedikit. Parameter yang harus diperhatikan
pada tahap ini adalah jumlah, kecepatan putaran mesin, dan lama
mencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada campuran bahan berkhasiat dengan fase dalam kemudian
ditambahkan sejumlah mucilago dan diaduk hingga homogen sampai
terbentuk massa yang dapat dikepal.
5) Proses pengeringan
Massa yang telah diperoleh kemudian dikeringkan dalam oven dengan
suhu dan waktu tertentu sampai terbentuk massa setengah kering,
tergantung jenis tablet yang dibuat. Parameter yang harus diperhatikan
pada tahap ini adalah suhu dan lama waktu pengeringan.
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan ukuran mesh tertentu,
tergantung dari jenis dan ukuran tablet.
7) Proses pengeringan

Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven/FBD dengan
suhu dan waktu yang sama seperti pengeringan sebelumnya sampai
mencapai kadar air sekitar 2-5%, tergantung jenis tablet yang dibuat.
8) Proses pengayakan
Massa yang telah kering lalu diayak kembali dengan ayakan ukuran
mesh tertentu sampai diperoleh massa granul.
9) Pengawasan mutu
Terhadap granul yang telah dikeringkan dilakukan pengujian mutu
(IPC), yakni pemeriksaan susut pengeringan.
10) Proses pembuatan massa cetak
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) kemudian dibuat massa
cetak dengan penambahan fasa luar seperti : pelincir dan penghancur
luar, kemudian diaduk hingga homogen.
11) Pengawasan mutu
Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan pengujian
mutu (IPC) terhadap homogenitas kadar zat aktifnya.
12) Proses pencetakan tablet
Massa cetak yang telah lulus uji mutu kemudian dicetak dengan mesin
cetak tablet yang sebelumnya telah disesuaikan dengan ukuran dan
diameter tablet yang akan dibuat. Selama proses pencetakan harus
diperhatikan kekerasan, ketebalan, dan keragaman bobot tablet,
kemudian hasil cetak tersebut dialirkan kedalam alat deduster untuk

menghilangkan debu / fines yang masih ada pada permukaan tablet.
Parameter yang harus diperhatikan pada tahap ini adalah tekanan,
kecepatan putaran.
13) Pengawasan mutu
Selama pencetakan, dilakukan IPC di ruang produksi yang meliputi
keragaman bobot, kekerasan tablet dan ketebalan tablet sedangkan
pengujian mutu oleh Instalwastu meliputi uji waktu hancur, keregasan,
diameter, tebal, kekerasan, keragaman bobot tablet, kadar bahan aktif,
dan uji disolusi untuk tablet tertentu pada hasil pencetakan.
14) Proses penyalutan
Pada proses penyalutan, parameter yang harus diperhatikan adalah
suhu, frekuensi penyemprotan, lubang penyemprotan, waktu
penyemprotan, jarak penyemprotan, dan kecepatan pemutaran mesin.
Sedangkan untuk tablet yang tidak disalut, langsung dikemas
(stripping).
15) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah
penampilan, waktu hancur dan keragaman bobot.
16) Proses stripping
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip
dengan menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai
kemasan primer, dengan suhu mesin ± 80°-100°C. Hal yang perlu
diperhatikan dalam proses penyetripan yaitu sebelum digunakan
seallingroller pada mesin stripping harus dipanaskan terlebih

dahulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan
menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga
tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan perlekatan yang
buruk atau pelelehan pada stripnya.
17) Pengawasan mutu
Pengujian mutu yang dilakukan terhadap hasil stripping berupa
pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip akan
dikirim ke Seksi Kemas untuk dikemas, lalu obat jadi dikirim ke
Instalsimpan. Setiap produk antara / produk ruah diberi label
disimpan di karantina produk antara / produk ruah sambil menunggu
pelulusan dari Instalwastu.
Alur produksi tablet dengan metoda cetak langsung adalah sebagai
berikut:
1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif,
bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas E dan
dilaksanakan oleh personil dari Instalsimpan.
2) Pengayakan
Beberapa bahan baku dilewatkan pada ayakan dengan ukuran
mesh tertentu. Dalam proses pencetakan langsung sifat alir dan
kompresibilitas bahan awal sangat menentukan tablet yang
dihasilkan.
3) Pencampuran

Bahan aktif dan bahan tambahan dicampur homogen
menggunakan mixer.
4) Pengawasan mutu (In Process Control)
Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas
kadar zat aktif.
5) Pencetakan
Bahan campuran kemudian dicetak menjadi tablet.
Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot, tebal, diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar
zat aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu.
7) Penyetripan
Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka
dilakukan proses pengemasan primer yakni penyetripan
(stripping).
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes
kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas
sekunder (pengepakan) dan dikirim ke Instalsimpan.
b. Sediaan sirup
Di dalam ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran,
ruang pengisian, dan ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan
antara lain mixer, colloid mill, panci double jacket, drum stainless,
mesin pengisi sirup, penutup botol, dan pemasangan etiket yang

merupakan satu rangkaian (In Line Process). Proses pembuatan sirup
yakni:
Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas E dan
dikerjakan oleh personel Instalsimpan.
2) Pembuatan larutan gula pekat (syrupus simplex)
Pembuatan larutan gula dilakukan dalam panci double jacket,
dimana bahan baku dilarutkan dengan cara dipanaskan
menggunakan elemen listrik dengan gliserin.
3) Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) yang
telah ditimbang, masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang
sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan
gula pekat. Essence ditambahkan di akhir pencampuran dan
dalam keadaan dingin. Selanjutnya ditambahkan air sampai tanda
batas yang telah ditentukan sesuai dengan volume yang
diinginkan.
4) Pengawasan mutu
Pengujian mutu (IPC) dilakukan terhadap hasil pencampuran
yang terdiri dari uji homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH, dan
berat jenis.
5) Pengisian, penutupan, dan labelling
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan
dan pemberian etiket atau label. Proses tersebut dilakukan dengan

menggunakan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi
otomatis. Pada proses ini dikontrol setiap 15 menit terhadap
keseragaman volume, hasil penutupan, dan pemasangan label.
6) Pengawasan mutu
Terhadap produk yang telah dikemas tetap dilakukan pemeriksaan
mutu yang meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif,
pH larutan, dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu, dilakukan
proses pengemasan untuk kemudian obat jadi diserahkan ke
Instalsimpan. Alur proses produksi sirup basah dan cairan obat
luar dapat dilihat pada Lampiran 9.
c. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang
pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang
digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin
pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing, dan mesin strip.
Adapun alur proses produksi kapsul, yakni sebagai berikut:
ditimbang oleh personel Instalasi Simpan.
2) Pencampuran/granulasi
Semua bahan yang telah ditimbang kemudian dicampur hingga
homogen. Bahan yang diisikan ke dalam cangkang kapsul ada
yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat

alirnya sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi dapat
langsung diisikan ke dalam cangkang kapsul.
3) Pengawasan mutu
Sebelum massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul, harus
dilakukan In Process Control (IPC) oleh Instalwastu terlebih
dahulu untuk diperiksa kadar zat aktifnya.
4) Pengisian kapsul
Massa kapsul yang telah diluluskan oleh Instalwastu diisikan ke
dalam cangkang kapsul. Selama proses pengisian, dilakukan
pengawasan mutu (IPC) terhadap keragaman bobot, kadar zat
aktif, dan waktu hancur kapsul dan uji disolusi untuk kapsul
tertentu.
5) Polishing
Sebelum dilakukan stripping, kapsul harus melewati proses
polishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu yang
menempel pada bagian luar cangkang kapsul.
6) Penyetripan
Setelah proses polishing, kapsul siap distrip dengan cara yang
sama seperti pada proses stripping tablet.
7) Pengawasan mutu
Terhadap hasil penyetripan dilakukan pengujian mutu (IPC),
yakni uji kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap

dikemas dan obat jadi dikirim ke Instalsimpan. Alur proses
produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 10.
d. Cairan obat luar
dikerjakan oleh personel Instalsimpan.
2) Pembuatan larutan povidon iodine
Povidon iodine direndam dengan air dan dibiarkan 24 jam,
kemudian diaduk sampai homogen.
3) Pencampuran
Zat tambahan lain yang telah ditimbang, masing-masing
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna,
kemudian dicampur dengan larutan povidon iodine. Selanjutnya
ditambahkan air sampai tanda batas yang telah ditentukan sesuai
volume yang diinginkan.
4) Pengawasan mutu
Pengujian mutu (IPC) dilakukan terhadap hasil pencampuran
yang terdiri dari kadar zat aktif, berat jenis, dan pH.
5) Pengisian, penutupan, dan labelling
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan
dan pemberian etiket atau label.
6) Pengawasan mutu
Terhadap produk yang telah dikemas tetap dilakukan pemeriksaan
mutu yang meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif,

pH dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu, dilakukan proses
pengemasan kemudian obat jadi diserahkan ke Instalsimpan.
2. Seksi Sediaan β-laktam
Seksi ini bertugas khusus memproduksi produk β-laktam. Adapun
yang perlu diperhatikan dalam proses produksi β-laktam adalah:
a. Gedung
Gedung produksi β-laktam hendaklah terpisah dengan gedung
produksi non β-laktam untuk mencegah kontaminasi silang (cross-
contamination). Pada gedung produksi β-laktam di Lafi Puskesad
telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling
System), air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock), serta
lantai, dinding, dan langit-langit telah dilapisi oleh bahan epoksi.
b. Ruangan
Ruangan untuk produksi sediaan β-laktam terdiri dari:
1) Ruang kelas E khusus, adalah ruangan untuk pengolahan produk
peroral.
2) Ruang kelas F, adalah ruangan untuk pengemasan sekunder.
3) Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang Bahan Baku Obat
(BBO) dan bahan kemas.
c. Kelas Kebersihan
Perbedaan ruangan untuk produksi sediaan β-laktam dapat dilihat pada
Sistem pengaturan udara (Air Handling System/AHS):

1) Spesifikasi ruang kelas E, penambahan udara segar (fresh air)
sebanyak 10-20% dengan efisiensi saringan udara 99,95%, suhu
ruangan 20-27°C dan RH maksimum 70%.
2) Spesifikasi ruang kelas F, suhu ruang pengemasan sekunder 20-
28°C.
3) Spesifikasi ruang kelas G, suhu ruang/suhu kamar.
Alur sistem pengaturan udara dapat dilihat pada Lampiran 11.
d. Personel
Setiap personel yang akan bekerja di ruang β-laktam diharuskan
menggunakan pakaian khusus, lengkap dengan perlengkapannya yang
berupa masker, penutup kepala, sepatu, dan sarung tangan sesuai
dengan tempat atau ruangan dimana personel melakukan tugasnya
untuk mencegah kontaminasi silang baik kontaminasi personel
terhadap sediaan ataupun sebaliknya. Setelah memasuki ruang
pengolahan β-laktam personel melewati air shower yang dimaksudkan
untuk menghindari adanya partikel-partikel β-laktam keluar dari ruang
produksi dan menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat
pada pakaian. Setelah personel keluar dari ruang pengolahan β-laktam,
personel melewati air shower kembali kemudian personel diharuskan
untuk mandi.
3. Seksi Sediaan Sefalosporin
Seksi sediaan sefalosporin bertugas memproduksi sediaan
sefalosporin yang merupakan turunan β-laktam, dimana dalam hal ini
berupa sediaan injeksi sefalosporin generasi ke-3. Sampai saat ini, Seksi

sediaan sefalosporin baru melakukan media fill dan belum berproduksi
karena masih menunggu proses sertifikasi dari Badan POM. Adapun hal
yang perlu diperhatikan dalam produksi sefalosporin adalah:
a. Ruangan untuk produksi sediaan injeksi sefalosporin terdiri dari:
1) Ruang kelas A, merupakan ruang di dalam cubicle untuk
pengisian serbuk injeksi yang dilengkapi dengan Laminar Air
Flow (LAF) dan HEPA filter. Di ruang ini terdapat juga ruang
antara yang dilengkapi dengan airlock in dan air lock out.
2) Ruang kelas B, merupakan latar belakang kelas A.
3) Ruang kelas C untuk mengganti pakaian.
4) Ruang kelas D, merupakan ruang pencucian vial/kemasan primer,
dan ruang penutupan vial.
5) Ruang kelas F, adalah ruangan untuk pengemasan sekunder.
6) Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang Bahan Baku Obat
(BBO), bahan kemas dan obat jadi.
b. Sistem pengaturan udara (Air Handling System/AHS):
1) Untuk ruang kelas A adalah dengan sistem tertutup (closed
system).
2) Spesifikasi ruang kelas B hampir sama dengan kelas A, namun
ada penambahan udara segar (fresh air) sebanyak 10-20%. Hal ini
dimaksudkan karena ruangan kelas B merupakan ruang kerja
personel sehingga membutuhkan udara segar yang lebih banyak.
3) Ruang kelas D menggunakan fresh air.

Secara umum, udara kotor di dalam ruangan disedot melalui
grill outlet, kemudian disaring dengan beberapa filter yakni pre-filter
dan medium filter. Khusus untuk ruang kelas B dan C ditambahkan
HEPA filter pada langit-langit ruangan. Udara segar (fresh air) yang
berasal dari luar ruangan pun mengalami proses yang sama. Sebelum
masuk ke dalam ruangan, udara segar yang telah disaring dan udara
yang berasal dari grill outlet yang juga telah disaring akan dicampur
dan melewati filter lagi sebelum akhirnya masuk ke ruangan melewati
grill inlet.
4. Seksi Kemas
Kasi Kemas dijabat oleh seorang Kepala Seksi yang bertanggung
jawab kepada Kainstalprod. Proses pengemasan dilakukan terhadap
produk ruahan tablet, kapsul, sirup dan cairan obat luar, sebagai berikut:
a. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang
sudah distrip kemudian dilakukan penyortiran lalu dimasukkan ke
dalam sak plastik dan dilengkapi dengan brosur dan selanjutnya di
seal. Tiap sak plastik berisi 25 strip dan tiap strip berisi 10 tablet.
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dan dilengkapi dengan
identitas produk. Isi tiap dus berbeda-beda sesuai dengan ukuran
diameter tablet yang dikemas. Untuk diameter tablet 6,5 – 7,5 mm 1
dus berisi 50 sak, untuk diameter tablet 10–13 mm 1 dus berisi 30 sak,
untuk diameter 15 mm atau kaplet 1 dus berisi 20 sak.
b. Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping dengan cara
yang sama seperti pada pengemasan tablet. Isi tiap dus adalah 20 sak

plastik, di mana tiap sak plastik berisi 25 strip dan tiap strip berisi 10
kapsul.
c. Pengemasan sirup menggunakan dus dilengkapi dengan sendok takar
dan brosur, dimana tiap dus berisi 36 botol untuk botol bervolume 60
ml, 25 botol untuk botol bervolume 100 ml.
d. Pengemasan cairan obat luar, pengemasan menggunakan dus, dimana
tiap dus berisi 36 botol untuk botol bervolume 60 ml, dan 10 botol
untuk bervolume 1 L.
3.6.5 Kegiatan Instalasi Penyimpanan
Kegiatan Instalsimpan meliputi penerimaan, penyimpanan dan
pengeluaran atas perintah Kalafi serta menyelenggarakan dan melaksanakan
kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang berupa: bahan baku, bahan
pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi.
Barang dari rekanan tidak langsung diterima oleh Instalsimpan Lafi tetapi
diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang kemudian
diperiksa secara administrasi dan fisika oleh tim komisi dan uji mutu oleh
Instalwastu. Selama pengujian, barang disimpan di gudang karantina. Bila barang-
barang tersebut telah memenuhi syarat, maka barang tersebut akan dipindahkan ke
gudang bahan produksi, diantaranya gudang bahan baku, gudang bahan pengemas
dan gudang bahan pendukung. Tim komisi akan membuat Berita Acara
Penerimaan Barang (BAPB). Barang tersebut dapat dikeluarkan ke instalansi
penyimpanan setelah adanya Perintah Pengeluaran Material (PPM) dari Dirkesad.
Instalsimpan kemudian akan melakukan pencatatan pada Kartu Kendali (Kardek)
sesuai jumlah barang yang masuk.

Barang-barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun
berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak, barang
dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan
termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan
dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan
bets, sedangkan Sistem First in First Out (FIFO), First Expired First Out (FEFO),
First Unstable First Out (FUFO) tetap menjadi prioritas, namun demikian barang
yang diterima oleh Instalsimpan adalah barang yang langsung di pakai oleh
Instalasi Produksi. Material produksi tersebut oleh Instalasi Produksi diolah dan
dikemas menjadi produk jadi, kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi
tersebut kepada Instalsimpan, yang selanjutnya diserahkan ke Gudang Pusat II.
Penyelenggaraan administrasi yang menyertai penerimaan dan
pengeluaran barang dari dan ke Instalsimpan Lafi terdiri dari:
1. Perintah Penerimaan Material (PPnM)
2. Perintah Pengeluaran Material (PPM)
3. Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB)
4. Nota Pengeluaran Material (NPM)
5. Bukti Penyerahan (BP) (Lampiran 12)
6. Surat Keluar Barang (SKB)
7. Kartu Gudang (Lampiran 13)
8. Kartu Kendali
9. Buku Harian Penerimaan dan Pengeluaran Barang
10. Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang

Instalsimpan mempunyai 3 gudang yang terpisah untuk material Non β-
laktam, β-laktam, dan Sefalosporin. Material Non β-laktam disimpan di
Instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat
kebersihannya yaitu kelas E dan G (berhubungan langsung dengan udara luar).
Kelas E terdiri dari ruang timbang, ruang staging (digunakan untuk penyimpanan
bahan baku obat yang sudah ditimbang) dan ruang sampling. Kelas G terdiri dari
ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan
kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan
bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan gudang
obat jadi. Material untuk produksi β-laktam disimpan tersendiri di gedung
produksi β-laktam dan material untuk produksi sefalosporin disimpan di gedung
sefalosporin.
Peralatan yang digunakan di Instalsimpan, yaitu:
1. Timbangan dengan kapasitas 5 kg dan 10 kg
2. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas 310 g dan 60 kg
3. Alat pengusir serangga dan pengusir tikus
4. Alat pengambilan sampel
5. Rak, pallet.

3.6.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar &
Sisjang)
Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi
pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi dan alat laboratorium sehingga
siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utillitas guna
mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk
mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan
dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi. Penanggung jawab pengolahan fasilitas
utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
(Kainstalhar & Sisjang). Fasilitas utility terdiri dari:
1. Listrik
Sumber listrik Lafi Puskesad berasal dari PLN dengan daya
sebesar 1000 kV. Pada saat ini belum digunakan generator karena masih
dalam tahap pengajuan.
2. Pengolahan Air
Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum
(PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi
pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat
untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun
nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Puskesad adalah
karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
a. Pengolahan Air Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum
(PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi

pengolahan air. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu
ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank)
kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang
diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap:
1) Saringan Pasir (sand filter)
Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi
untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama
pengolahan air di PDAM.
2) Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna,
kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM.
3) Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada
air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan
kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan
silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap
pemurnian, air demineralisata ditampung dan dialirkan ke
ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
5) Tanki penampung

Air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai
dengan keperluan.
b. HPW (High Purified Water)
Instalasi HPW merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata
yang dihubungkan dengan alat reverse osmosis sehingga dihasilkan
HPW.
3. Boiller (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata
yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian
ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air
dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi
otomatis dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang
dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang
membutuhkannya.
4. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor
yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor
juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan
micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada
peralatan yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping
(udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip).
5. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari
lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Puskesad berasal dari
proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan
limbah cair.
Pada produksi obat Non β-laktam, pengolahan limbah padat
dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu
disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam
kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses
penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan
limbah cair produksi Non β-laktam langsung dialirkan ke Instalasi
Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada produksi β-laktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower
dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating,
campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air
bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air
dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH
meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin β-laktam dengan
menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai
diperoleh pH 9, kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl.
Sedangkan limbah cair produksi obat Non β-laktam tidak mengalami
proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi β-laktam dialirkan ke
IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.

Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia
dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan
kotoran pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan
menambahkan koagulan PAC (Poly Alumunium Chloride) dengan
kekuatan 50 kg/1000 L pada bak koagulan sehingga terbentuk agregat,
kemudian ditambahkan polimer elektrolit dan poli anionik dengan
kekuatan 1 kg/1000L pada bak flokulasi, yang akhirnya membentuk
endapan. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara
mengembangbiakkan bakteri aerob SGP 50 di dalamnya agar dapat
menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri
ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan
pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut
(Lampiran 14) :
a. Bak Sedimentasi Awal
Pada Bak Sedimentasi awal terjadi proses fisika dimana terjadi
pengendapan, khusus untuk limbah dari β-laktam yang sudah
didestruksi.
b. Bak Ekualisasi
Bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak sedimentasi awal,
di bak ini mengalami proses fisika atau pencampuran endapan air
limbah. Bak equalisasi dipasang dua alat:
1) Pump/pompa
Berfungsi untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang
tidak merata baik pada jam kerja ataupun di luar jam kerja serta

mengalirkan air limbah dari bak ekualisasi ke bak aerasi secara
otomatis.
2) Pengaduk
Fungsinya untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak
mengendap.
c. Bak Aerasi (Aeration Tank)
Pada Bak Aerasi terjadi proses biologi. Bak ini dilengkapi dengan dua
alat yaitu:
1) Diffuser
Berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya tidak ada yang
mengendap.
2) Aerator
Berfungsi untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah dan
juga ditanam bakteri aerob (jenis SGP-50) yang berguna untuk
dekomposisi limbah organik dengan bantuan oksigen. Prosesnya
18-24 jam. Sebagai nutrisi berupa pupuk NPK (urea).
d. Bak Clarifier (sedimentasi kedua)
Dasar bak ini bentuknya miring kesatu arah supaya memungkinkan
pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air limbah.
Air dari bak aerasi bila diffuser tidak aktifakan mengalir ke dalam
lubang kecil dalam bentuk tersuspensi. Bila diffuser aktif, pengendapan
atau lumpur akan masuk kembali ke bak aerasi.
e. Bak Koagulasi
Pada bak ini terjadi proses kimia dimana terdapat dua alat, yaitu:

1) Dozing pump
Berfungsi untuk menambahkan koagulan PAC (Poli Ammonium
Clorida) yang berfungsi untuk mengikat protein rantai panjang
yang masih ada dalam air limbah dan membentuk agregat.
2) Pengaduk
f. Bak Flokulasi
Air limbah ditambah polianionik, kemudian terbentuk endapan. Air
yang bersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring
sedangkan air yang belum bersih akan mengalir ke bak sedimentasi tiga
melalui pipa besar.
g. Bak Sedimentasi Ketiga
Bagian bawahnya berbentuk kerucut dan ditambah saringan-saringan
dari ijuk dan karung yang berfungsi sebagai penyaring endapan
kemudian cairan ini akan masuk ke bak penampungan cairan lalu
dipompa kembali ke bak ekualisasi.
h. Bak Kontrol
Air yang terdapat dalam bak ini diperiksa kadar COD (Chemical
Oxygen Demand), BOD (Biological Oxygen Demand) dan TDS (Total
Dissolve Solid) dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka air dapat
dibuang ke saluran pembuangan air umum. Sebagai kontrol pada bak
ini dipelihara ikan bila ikannya matiberarti air belum bebasdari
pencemaran sehingga harusdiolah lagi.
6. Air Handling System (AHS)

Air Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang
berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban.Parameter ini dapat
mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga
terdapat parameter lainnya antara lain air change (pertukaran udara),
tekanan udara, suhu, kelembaban dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem
ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering, bersih dan dingin yang
tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Pada AHU untuk kelas B, C dan D dilengkapi dengan prefilter,
medium filter dan HEPA filter, sedangkan udara yang masuk ke ruang-
ruang kelas B dan C disaring kembali dengan HEPA filter. Ruang kelas A
dilengkapi dengan LAF. Pada ruang produksi tekanan udara ruangan akan
lebih negatif dari tekanan udara pada koridor.. Hal ini dimaksudkan untuk
mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan
yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi β-laktam , tekanan
udara di dalam ruang produksi juga lebih rendah daripada koridor supaya
tidak terjadi pencemaran partikel β-laktam ke daerah koridor yang
dilewati personil. Berikut pengendalian udara saat keadaaan non
oprasional di beberapa ruang produksi Lafi Puskesad :
a. Pengendalian udara di ruang kelas D/E
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 3.520.000/m3
Relative Humidity : 40 – 60 % (D) dan maks 70 % (E)
Filter : Primary filter (efisiensi 30 - 60 %)
Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)

Sirkulasi udara : < 20 kali per jam
Asal udara : recide/fresh air
b.Pengendalian udara di ruang kelas C
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 352.000/m3
Relative Humidity : 45 – 55 %
HEPA filter (efisiensi 99,95 %)
Sirkulasi udara : > 20 kali per jam
Asal udara : fresh air
c. Pengendalian udara di ruang kelas A/B
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 3.520/m3
Relative Humidity : 45-55 %
HEPA filter (efisiensi 99,995 %)
Sirkulasi udara : > 120 kali per jam dan bersifat Laminar
Asal udara : fresh air 10 % dan sirkulasi 90 %
Pengendalian udara di kelas B sama dengan pengendalian di kelas A,
namun tanpa Laminar Air Flow.
Pengumpul debu (dust collector) adalah suatu pembersih yang
bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang
produksi. Untuk wet dust collector (air washer) dilakukan pencampuran
aliran udara yang berdebu dengan air (RotoKlon). Hasil olahan air washer

tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus
untuk hasil olahan air washer dari produksi β-laktam terlebih dahulu
melewati destruktor.
Cara Kerja AHS: Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan
secara singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara
berasal dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah fresh air. Volume
fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume damper yang telah
terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama / pre filter yang
mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan
disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang
mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh
Cooling Coil udara tersebut diatur suhu dan kelembabannya sesuai dengan
yang dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan
coil ke kelas C dan D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah
sirkulasi udara (air change) yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan
sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D berasal dari
fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A dan B
merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-
filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan B, dimasukkan
udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%.
Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk

kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A
dan B.
3.6.7 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari
sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Puskesad meliputi:
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi
Puskesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat
yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (protap) yang meliputi bidang
personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi
umum, sanitasi dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat,
prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi
bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta
protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam
dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk yang kemudian
diturunkan menjadi catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets
meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan
selama proses produksi berlangsung mulai dari penimbangan sampai
pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang
diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil
pengujiannya.

4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktivitas yang berkenaan
dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan,
perlengkapan, peralatan dan personalia.
6. Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktivitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan
catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang sudah diisi disimpan di
Pemastian Mutu.
3.7 Produk-produk Lafi Puskesad
Jenis produk yang diproduksi oleh Lafi Puskesad berupa tablet, kaplet,
kapsul, sirup kering, cairan obat luar, cairan oral dan salep obat luar yang
kemudian digunakan untuk keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat
(TNI AD). Beberapa obat yang diproduksi oleh Lafi Puskesad (Terlampir).

BAB IV
PEMBAHASAN
Lafi Puskesad merupakan suatu lembaga penunjang dalam pelaksanaan
tugas pokok Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yaitu dalam penyediaan obat-
obatan untuk kepentingan TNI-AD serta keluarganya. Lafi Puskesad merupakan
lembaga pelaksana produksi obat-obatan yang dituntut untuk menghasilkan obat
yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat. Obat-obatan yang diproduksi Lafi
Puskesad tidak dipasarkan dan hanya digunakan untuk kebutuhan kesehatan intern
prajurit TNI Angkatan Darat, PNS, beserta keluarganya.Selain itu, Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad) merupakan suatu badan
pelaksana pusat yang berada dibawah Pusat Kesehatan Angkatan Darat yang
bertugas untuk menyelenggarakan dan melaksanakan fungsi teknik yang meliputi
produksi obat, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, penyimpanan,
administrasi logistik, pemeliharaan alat produksi dan instrumen serta
menyelenggarakan fungsi organiknya yang berupa fungsi militer dan fungsi
pembinaan. Fungsi organik dilaksanakan dalam rangka mendukung tugas pokok
Lafi Puskesad.
Usaha-usaha dalam pemenuhan persyaratan CPOB terus dikembangkan,
terbukti dengan telah diperolehnya tiga buah sertifikat CPOB untuk sediaan Non
β-laktam, tiga buah sertifikat CPOB untuk sediaan β-laktam dan sertifikat CPOB
untuk sediaan sefalosporin masi dalam proses sertifikasi. Pedoman CPOB
meliputi 12 aspek, antara lain manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat dan penarikan kembali obat
jadi serta obat kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
dokumentasi serta validasi dan kualifikasi. Pelaksanaan CPOB di Lafi Puskesad
tercakup dalam uraian berikut ini :
4.1. Penerapan CPOB di Lafi Puskesad
4.1.1. Manajemen Mutu
Dalam CPOB mensyaratkan industry farmasi perlu adanya manajemen
mutu agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya serta tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
Lafi Puskesad belum memiliki pastitu atau QA yang terstruktural, hanya
sebatas organisasi operasional sehingga belum bersifat independen. Manajemen
mutu di Lafi Puskesad dilakukan oleh pemastian mutu atau pastitu. Pastitu sudah
berdiri sejak dua januari 2013 dalam jangka waktu tersebut tugas-tugas yang
sudah dilakukan antara lain pelulusan produk, menyetujui protab dan menyimpan
dokumen-dokumen.
Tugas dan tanggung jawab di Lafi Puskesad sudah sesuai dengan pedoman
CPOB yaitu memastikan bahwa desain dan pengembangan obat dilakukan dengan
memperhatikan persyaratan CPOB, seluruh langkah produksi dan penendalian
diuraikan secara jelas dan pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait
dengan proses, penemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi.
4.1.2. Personalia
Tugas, Wewenang dan Tanggung jawab setiap personil dapat dijelaskan
dari struktur organisasi dan pendelegasian tugas dalam bentuk job description

sehingga setiap personil yang bekerja mengetahui tugas, wewenang dan tanggung
jawabnya.
Lafi Puskesad memiliki personil kunci seorang Apoteker yang
terkualifikasi dan bertanggungjawab, yaitu Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA),
Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan Kepala Instalasi Produksi. Personil
yang terdapat dalam struktur organisasi memiliki tugas dan tanggungjawab yang
jelas, sehingga personil yang bekerja dapat mengetahui tugas, wewenang dan
tanggungjawab masing – masing. Oleh karena itu setiap bagian instalasi dipimpin
oleh orang yang berbeda yang saling terkoordinassi antara satu dengan yang lain.
Lafi Puskesad mempunyai program pelatihan untuk meningkatkan pengetahuan
dan keterampilan personil.
4.1.3. Bangunan dan Fasilitas
Pemilihan lokasi bangunan LAFI AD telah memenuhi persyaratan CPOB
dimana transportasinya mudah, memiliki fasilitas air, listrik dan telepon,
ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan. Namun demikian, lokasi bangunan LAFI AD berada dekat pemukiman
masyarakat tidak sesuai dengan yang disyaratkan dalam CPOB, hal ini terjadi
karena situasi dan kondisi LAFI AD yang memanfaatkan bangunan yang sudah
ada.
Bangunan produksi Lafi Puskesad terdiri dari bangunan produksi β-
laktam, non β-laktam, dan sefalosporin. Untuk bangunan sediaan injeksi kering
sefalosporin dilengkapi ruang kelas A dan saat ini belum dilakukan produksi,
masih dilakukan proses sertifikasi. Kondisi ruangan bangunan produksi juga telah
diatur dengan adanya system tata udara HVAC agar sesuai dengan persyaratan

CPOB. Bangunan dan fasilitas telah didesain sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihansalah satunya
dengan penggunaan epoksi. Pada area produksi yang dapat menimbulkan banyak
debu telah dilakukan penanganan berupa pemasangan dust collector.
Lafi Puskesad memproduksi dua jenis sediaan obat, yakni sediaan golongan
Betalaktam dan Non Betalaktam, untuk obat-obatan golongan penisilin diproduksi
pada bangunan yang terpisah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali udara
khusus untuk produksi tersebut sesuai dengan persyaratan CPOB. Instalasi-
instalasi yang terdapat di Lafi Puskesad yaitu :
a. Instalasi Produksi
Ruang-ruang untuk proses produksi non betalaktam telah diklasifikasikan
menjadi beberapa kelas sesuai dengan CPOB. Produksi tablet dilakukan di ruang
kelas E, terdiri dari ruang penimbangan, ruang campur, ruang granulator, ruang
pengeringan, ruang karantina, ruang cetak tablet, ruang coating, ruang stripping,
ruang IPC dan ruang cuci alat. Produksi kapsul dilakukan di ruang kelas E terdiri
dari ruang pencampuran, ruang pengisian, polishing, dan ruang strip. Sedangkan
untuk pengemasan skunder dilakukan di ruang kelas F. Produksi sirup dilakukan
diruang kelas E dengan in line system.
Ruang produksi untuk produk Betalaktam mempunyai bangunan yang
terpisah dari produk lainnya. Ruang kelas E terdiri dari ruang timbang, ruang
karantina, ruang stagging, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang salut film,
ruang cetak tablet, ruang campur, ruang isi sirup kering, ruang botol bersih, ruang
simpan alat, dan ruang In Proses Control. Ruang loker kelas F terdiri dari loker
pria dan wanita, ruang pengemasan sekunder, ruang gudang kemas, ruang

karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol dan vial, ruang cuci
botol, ruang simpan alat dan ruang laundry.
Pada gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam permukaan lantai,
dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan
dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan
mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau
menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan. Untuk mengendalikan udara, di ruang produksi dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Penyaringan udara dilakukan
melalui filter udara yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan hepa
filter. Hepa filter mampu menyaring partikel berukuran 0,3 μm dengan tingkat
kemampuan 99,97%.
b. Instalasi Penyimpanan
Bangunan instalsi Penyimpanan di Lafi Puskesad dibagi menjadi gudang
cairan, gudang bahan baku obat (suhu sejuk dan suhu ruangan, gudang obat jadi,
gudang bahan pengemas, gudang peralatan, ruang penimbangan, gudang
penyaluran, ruang sampling dan ruang administrasi.
Fasilitas yang terdapat di instalasi simpan berupa insect killer, pengusir
tikus, termohidrometer, pallet plastik, lemari psikotropik, rak obat dan AC.
c. Instalasi Pengawasan Mutu
Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB
dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instalasi
Pengawasan Mutu, yaitu laboratorium kimia, laboratorium fisika, laboratorium

mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang penyimpanan reagen, ruang
pertinggal, ruang staf instalwastu, ruang kaisnstalwastu dan pustaka.
4.1.4. Peralatan
LAFI AD memiliki rancang bangunan dan kontruksi peralatan yang tepat
dengan ukuran yang memadai dan ditempatkan pada tempat yang sesuai akan
menghasilkan suatu mutu obat yang baik karena memudahkan dalam
pembersihan dan perawatannya.
Peralatan yang ada di Lafi Puskesad telah didesain dan dikontruksi sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Bahan peralatan yang digunakan harus inert
dimana bahan tersebut tidak menimbulkan reaksi, adisi atau pun absorbsi yang
dapat mempengaruhi mutu obat. Peralatan tersebut rutin dilakukan pemeliharaan
oleh bagian Instalasi Pemeliharaan tergantung dari kondisi alat. Perawatan
peralatan dilakukan sesuai prosedur tertulis dan sesuai jadwal untuk mencegah
kesalahan ataupun pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu obat. Setiap
pelaksanan pemeliharaan dan pemakain alat dicatat dalam buku harian (log book).
4.1.5. Sanitasi dan Higiene
1. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Gedung produksi β-laktam dan Non β-laktam telah memiliki sanitasi yang
baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur tetap
pembersihan yang telah ditetapkan.
2. Sanitasi Alat dan Ruangan
Prosedur kerja disesuaikan protap untuk pembersihan seperti
membersihkan ruangan produksi serta membersihkan mesin dan peralatan
produksi lainnya. Pembersihan dilakukan sebelum dan sesudah proses

produksi. Alat dan ruangan yang sudah dibersihkan tetapi tidak langsung
digunakan memiliki jangka waktu ± satu minggu untuk dapat digunakan
kembali tanpa perlu pembersihan ulang dengan catatan alat dan ruangan
tersebut tertera label bersih dari QC. Jika lebih dari satu minggu dilakukan
pembersihan ulang sesuai protap.Sanitasi untuk alat dan ruangan mengunakan
alkohol 70% sebagai desinfektan dan air.
3. Higiene Perorangan
Karyawan yang bekerja di bagian produksi harus sehat jasmani dan
rohani. Untuk itu dilakukan pembinaan kesehatan jasmani dalam bentuk
olahraga setiap minggunya dan pemeriksaan rutin setiap enam bulan atau dua
belas bulan sekali. Karyawan yang sedang menderita flu, diare, sakit kulit dan
penyakit menular lain tidak boleh memasuki ruang produksi. Setiap akan
memasuki ruang produksi sebaiknya personel harus mencuci tangan terlebih
dahulu sesuai dengan protap higiene karyawan. Karyawan sefalosporin yang
memasuki ruang produksi wajib mandi terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan dan melalui air shower untuk membersihkan partikel – partikel yang
menempel di pakaian khususnya mencuci tangan dan higiene tangan dengan
menggunakan alkohol.
Pemastian kebersihan dari peralatan dan bangunan dilakukan oleh
bagian pengawasan mutu. Dalam setiap produksi, karyawan menggunakan
pakaian yang sesuai untuk produksi yang dilengkapi dengan alat pelindung
diri seperti masker, penutup kepala, alas kaki, dan sarung tangan. Untuk
pakaian yang dipakai di ruang Non β-laktam karyawan telah menggunakan
pakaian yang sesuai. Demikian juga untuk di ruangan β-laktam karyawan

telah mengenakan pakaian beserta alat pelindung diri sehingga dapat
memenuhi persyaratan CPOB.
4.1.6. Produksi
Produksi merupakan suatu kegiatan yang meliputi pengolahan bahan baku
menjadi produk ruahan dan pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi.
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil Analisa terhadap produk akhir,
melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak
pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan.
Lafi Puskesad memproduksi sediaan obat berupa kaplet, tablet, kapsul,
dan sirup. Proses produksi sediaan β-laktam, non β-laktam dan sefalosporin
dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas-fasilitas
sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB terkini.
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur. Pada setiap proses produksi
dilakukan proses pemeriksaan mutu obat oleh IPC dan QC.
Produksi obat di Lafi Puskesad tidak dilakukan secara terus-menerus
karena di Lafi Puskesad melakukan produksi obat berdasarkan rencana produksi
tahunan dan tidak bergantung pada permintaan pasar. Selain itu, obat yang
diproduksi Lafi Puskesad tidak selalu sama dari tahun ke tahun karena produksi
obat yang dilakukan Lafi Puskesad tergantung perintah dari Puskesad yang
berdasarkan kebutuhan prajurit, PNS, TNI AD, beserta keluarganya.

4.1.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, dimana instalasi Pengawasan Mutu
(Instalwastu) di Lafi Puskesad bertugas melakukan pengujian mutu terhadap obat
hasil produksi Lafi Puskesad. Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan obat
yang diproduksi memenuhi syarat selama proses pembuatan dan menentukan
masa edar produk jadi. Cakupan pengawasan mutu antara lain pengambilan
sampel, pengujian sampel, penentuan status lulus atau tidak lulus berdasarkan
hasil pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Instalwastu Lafi Puskesad bertugas menyusun dan merevisi spesifikasi bahan
baku, bahan kemas dan obat jadi, In Process Control, penanganan sampel
pertinggal dan sampel pembanding, melakukan uji stabilitas, uji dalam rangka
validasi dan kualifikasi, inspeksi diri, evaluasi produk kembalian, program
pemantauan lingkungan produksi, inspeksi ke ruang produksi, pelatihan personel
wastu serta melakukan pemeliharaan alat, bangunan dan fasilitas di Instalwastu.
4.1.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri bertujuan untuk mendeteksi adanya kesalahan dan
kekurangan yang terjadi dalam pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri dilakukan
terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi,
peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung.
Inspeksi diri di Lafi Puskesad telah dilakukan minimal setahun sekali, tindakan
perbaikan juga telah dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi.

Tim inspeksi diri merupakan personel yang ditunjuk lansung oleh Kalafi
dan berjumlah tiga orang atau lebih. Tim inspeksi independen atau tidak berkaitan
dengan instalasi yang diinspeksi, yang bertujuan untuk mendapatkan hasil
penilaian inspeksi yang objektif. Sedangkan audit mutu biasanya dilakukan oleh
BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar yang melakukan Toll In manufacturing
di Lafi Puskesad.
4.1.9. Penanganan Keluhan terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat
Jadi serta Obat Kembalian
Keluhan atau complain terhadap obat Lafi Puskesad langsung disampaikan
kepada Puskesad dan kemudian Puskesad memberikan perintah kepada Kalafi.
Kalafi memerintahkan Instalwastu untuk melakukan pemerikasaan terhadap
contoh pertinggal pada nomor bets yang sama. Jika contoh pertinggal tersebut
mengalami cacat, maka Kalafi akan melaporkan kepada Puskesad. Tetapi jika
pengujian pada sampel pertinggal menunjukkan bahwa kualitas obat masih baik
dan sesuai dengan persyaratan, kemungkinan terjadi masalah pada saat distribusi
obat, sehingga Kalafi menyarankan kepada Puskesad untuk memperbaiki
pendistribusian.
4.1.10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari system informasi manajemen dari sebuah
organisasi perusahaan dan merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian
mutu. Sistem dokumentasi di Lafi Puskesad sudah cukup baik walau
menggunakan sistem penyimpanan manual. Penyimpanan dokumen yang
dilakukan manual memiliki kelebihan yaitu memudahkan dalam pengisian data,
namun kekurangan pada sistem ini yaitu dapat mengakibatkan keterlambatan

penyampaian informasi pada pihak-pihak yang terkait pada seluruh proses yang
ada di Lafi Puskesad. Penyampaian informasi secara menyeluruh dan cepat akan
lebih efektif jika penyimpanan dokumen dikelola dengan sistem komputerisasi.
Beberapa dokumen produksi yang ada di lafi Puskesad, meliputi :
1. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
2. Batch record terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets
3. Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang
berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Beberapa dokumen di instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang,
diantaranya :
1. Dokumen kualifikasi desain sistem tata udara
2. Dokumen kualifikasi instalasi sistem tata udara
3. Dokumen kualifikasi operasional sistem tata udara
Beberapa dokumen di instalasi penyimpanan, diantaranya :
1. Surat kirim barang
2. Buku pengeluaran
3. Buku penerimaan harian
4. Kartu pertanggung jawaban
5. Nota pengeluaran materil
6. Bukti penyerahan
7. Perintah pengeluaran materil

4.1.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat dengan benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahan
yang dapat menyebabkan mutu produk tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yangmenjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu).
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi
menjadi dua (maklon) yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah manufacturing Lafi
Puskesad yang dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan Toll in adalah
manufacturing produk industri farmasi lain yang dilakukan di Lafi Puskesad.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Puskesad
adalah berupa kerja samatoll in dari industri farmasi lain terutama untuk produk-
produk β-laktam. Untuk dapat melakukan maklon, keduabelah pihak industri
terkait harus memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan yang sama, sedangkan
nomor registrasi hanya harus dimiliki oleh industri yang melakukan tool out.
Maklon bisa dilakukan mulai dari proses awal sampai akhir produksi atau hanya
pada tahap-tahap tertentu dalam proses produksi, tergantung perjanjian dari
keduabelah pihak. Misalnya pemberi kontrak menginginkan produksi hanya
dilakukan sampai produk ruahan, maka dalam tahap pengemasan dilakukan
kembali oleh industri pemberi kontrak.

4.1.12. Kualifikasi dan Validasi
Validasi dan Kualifikasi di Lafi Puskesad telah dilakukan dengan baik
terhadap prosedur produksi dan metode analisis. Validasi adalah tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan
system, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi
dilakukan untuk membuktikan bahwa proses atau metode dapat memberikan hasil
yang konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Di Instalwastu validasi
yang dilakukan yaitu validasi metode analisis, sedangkan kualifikasi merupakan
bagian dari validasi yang dilakukan khusus untuk mesin, peralatan produksi
maupun sarana penunjang. Validasi yang dilakukan yaitu, validasi proses
misalnya dengan media fill di ruang produksi sefalosporin, validasi pembersihan
dilakukan dengan cara swab dan bilasan air, serta validasi metode analisis.
Kualifikasi di Lafi Puskesad sudah dilakukan sesuai dengan CPOB
meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan
kualifikasi kinerja terhadap mesin dan peralatan. Proses kualifikasi dilakukan
pada saat adanya mesin atau peralatan baru dan jika terjadi penurunan kinerja dari
mesin dan peralatan. Validasi dan kualifikasi dilaksanakan menurut prosedur tetap
(protap) dan hasilnya didokumentasikan. Kualifikasi yang sudah dilakukan adalah
kualifikasi sistem tata udara (HVAC), kualifikasi udara bertekanan, dan yang
sedang berjalan saat ini kualifikasi sistem pengolahan air.

4.2. Kegiatan PKPA
Dalam melaksanakan PKPA selama satu bulan di Lafi Puskesad, berbagai
kegiatan yang berhubungan dengan industri farmasi telah dilakukan. Kegiatan-
kegiatan tersebut akan dijelaskan seperti yang tercantum dibawah ini :
4.2.1 Observasi Seksi Non Β-laktam
1. Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang timbang, ruang mucilago, ruang
campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang ayak, ruang cetak, ruang
penyalutan, ruang stripping, dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini
dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, HVAC dengan
penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Peralatan yang
digunakan untuk pembuatan tablet diantaranya adalah timbangan digital,
mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur
basah (super mixer), mesin pencampur kering (planetary mixer), oven
pengering/FBD, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film, dan mesin
strip tablet. Tablet yang diproduksi oleh Lafi Puskesad adalah tablet biasa,
tablet kunyah, dan tablet salut film, tablet salut enterik dengan ukuran
diameter 6,5; 7,5; 10; 12; 13; 15 mm. Metode pembuatan tablet yang biasa
digunakan adalah metode cetak langsung dan granulasi basah, tetapi yang
lebih sering digunakan adalah metode granulasi basah dengan tahap sebagai
berikut:
a. Proses penimbangan bahan baku

Proses penimbangan bahan baku dan bahan tambahan lainnya dilakukan di
ruang kelas E dan ditimbang oleh personel Instalsimpan minimal 2 (dua)
orang, dimana 1 orang menimbang dan 1 orang menyaksiksan.
b. Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Didihkan sejumlah tertentu aqua demineralisata di dalam tangki pemanas
double jacket. Setelah mendidih, masukkan sejumlah nipagin, aduk
homogen. Lalu masukkan gelatin, aduk homogen. Kemudian masukkan
Amylum solani yang sebelumnya sudah dikembangkan dalam aqua
demineralisata sedikit demi sedikit. Selanjutnya dilakukan pengadukan
sampai terbentuk massa bening.
c. Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam dan diaduk sampai
homogen. Saat mencampur lihat sifat bahan baku seperti higroskopis,
kristal, volumines, dan lain-lain, dicampur sedikit demi sedikit. Parameter
yang harus diperhatikan pada tahap ini adalah jumlah putaran mesin, dan
lama mencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
d. Proses granulasi basah
Pada campuran bahan berkhasiat dengan fase dalam kemudian
ditambahkan sejumlah mucilago sebagai bahan pengikat dan diaduk hingga
homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal dan tidak menempel
pada alat.
e. Proses pengeringan
Massa yang telah diperoleh kemudian dikeringkan dalam oven dengan suhu
± 30-40oC selama 15 jam sampai terbentuk massa setengah kering.

Parameter yang harus diperhatikan pada tahap ini adalah suhu dan waktu
pengeringan.
f. Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan ukuran mesh tertentu,
tergantung dari jenis dan ukuran tablet.
g. Proses pengeringan
Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven/FBD dengan suhu
dan waktu yang sama seperti pengeringan sebelumnya sampai mencapai
kadar air sekitar 2-5%, tergantung jenis tablet yang dibuat.
h. Proses pengayakan
Massa yang telah kering lalu diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh
tertentu sampai diperoleh massa granul.
i. Pengawasan mutu
Terhadap granul yang telah dikeringkan dilakukan pengujian mutu (IPC),
yakni kadar air dan pemeriksaan susut pengeringan.
j. Proses pembuatan massa cetak
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) kemudian dibuat massa cetak
dengan penambahan pelincir (untuk mengurangi gesekan antar zat), pelicin
(untuk mengurangi gesekan antara zat dengan alat/mesin cetak) dan
penghancur luar, lalu diaduk hingga homogen.
k. Pengawasan mutu
Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan pengujian mutu
(IPC) terhadap homogenitas kadar zat aktifnya.
l. Proses pencetakan tablet

Massa cetak yang telah lulus uji mutu kemudian dicetak dengan mesin
cetak tablet yang sebelumnya telah disesuaikan dengan ukuran dan
diameter tablet yang akan dibuat. Selama proses pencetakan harus
diperhatikan kekerasan, ketebalan, dan keragaman bobot tablet, kemudian
hasil cetak tersebut dialirkan ke dalam alat deduster untuk menghilangkan
debu/fines yang masih ada pada permukaan tablet. Parameter yang harus
diperhatikan pada tahap ini adalah kecepatan putaran dan tekanan.
m. Pengawasan mutu
Selama pencetakan, dilakukan IPC di ruang produksi terhadap sisi kanan
dan kiri mesin cetak yang meliputi keragaman bobot, kekerasan tablet dan
ketebalan tablet sedangkan pengujian mutu oleh Instalwastu meliputi uji
waktu hancur, keregasan, diameter, tebal, kekerasan, keragaman bobot
tablet, kadar bahan aktif, dan uji disolusi untuk tablet tertentu pada hasil
pencetakan. Sampling IPC tablet dilakukan setiap 15 menit sekali.
n. Proses penyalutan
Pada proses penyalutan, parameter yang harus diperhatikan adalah suhu,
ketebalan, tekanan spray gun, frekuensi penyemprotan, lubang
penyemprotan, waktu penyemprotan, jarak penyemprotan, keseragaman
warna dan kecepatan pemutaran panci. Sedangkan untuk tablet yang tidak
disalut, langsung dikemas (stripping).
o. Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah penampilan,
waktu hancur, ketebalan dan keragaman bobot.
p. Proses stripping

Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan
menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai kemasan primer,
dengan suhu mesin ± 80°-100° C. Hal yang perlu diperhatikan dalam
proses penyetripan yaitu sebelum digunakan sealing roller pada mesin
stripping harus dipanaskan terlebih dahulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu
rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama
lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan
perlekatan yang buruk atau pelelehan pada stripnya. Selain suhu yang
digunakan, hal yang perlu diperhatikan adalah kecepatan.
q. Pengawasan mutu
Pengujian mutu yang dilakukan di ruang produksi terhadap hasil stripping
meliputi uji kebocoran strip secara visual, penandaan ED (Expired Date)
dan nomor bets setiap 30 menit sekali. Tablet yang telah distrip akan
dikirim ke Seksi Kemas untuk dikemas sekunder, lalu obat jadi dikirim ke
Instalsimpan. Pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari
prosespenimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses
pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan
pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
2. Sediaan sirup
Di dalam ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang
pengisian, dan ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain
mixer, colloid mill, panci double jacket, drum stainless, mesin pengisi sirup,
penutup botol, dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In
Line Process). Proses pembuatan sirup yakni:

a. Penimbangan bahan baku
b. Pembuatan larutan gula pekat (syrupus simplex)
Pembuatan larutan gula dilakukan dalam panci double jacket, di mana
bahan baku dilarutkan dengan cara dipanaskan menggunakan pemanas
dengan pemanas cair gliserin.
c. Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) yang telah
ditimbang, masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai
larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat.
Essenceditambahkan di akhir pencampuran dan dalam keadaan dingin.
Selanjutnya ditambahkan air sampai tanda batas yang telah ditentukan
sesuai dengan volume yang diinginkan.
d. Pengawasan mutu
Pengujian mutu dilakukan terhadap hasil pencampuran yang terdiri dari uji
homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH, dan berat jenis.
e. Pengisian, penutupan, dan labeling
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label. Proses tersebut dilakukan dengan
menggunakan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis. Pada
proses ini dikontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil
penutupan, dan pemasangan label.

f. Pengawasan mutu
Terhadap produk yang telah dikemas tetap dilakukan pemeriksaan mutu
yang meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif, pH larutan,
dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu, dilakukan proses pengemasan
untuk kemudian obat jadi diserahkan ke Instalsimpan. Alur proses
produksi sirup basah dan cairan obat luar dapat dilihat pada Lampiran 9.
3. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian
dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk
pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul,
mesin polishing, dan mesin strip. Adapun alur proses produksi kapsul, yakni
sebagai berikut :
ruang kelas E dan ditimbang oleh personel Instalsimpanminimal 2 (dua)
orang, dimana 1 orang menimbang dan 1 orang menyaksikan.
b. Pencampuran/granulasi
Semua bahan yang telah ditimbang kemudian dicampur hingga
homogen.Bahan yang diisikan ke dalam cangkang kapsul ada yang harus
digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya sedangkan
untuk bahan yang tidak digranulasi dapat langsung diisikan ke dalam
cangkang kapsul.
c. Pengawasan mutu
Sebelum massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul, harus dilakukan

In Process Control (IPC) oleh Instalwastu terlebih dahulu untuk diperiksa
kadar zat aktifnya.
d. Pengisian kapsul
Massa kapsul yang telah diluluskan oleh Instalwastu diisikan ke dalam
cangkang kapsul. Selama proses pengisian, dilakukan pengawasan mutu
terhadap keragaman bobot, kadar zat aktif, dan waktu hancur kapsul dan
uji disolusi untuk kapsul tertentu.
e. Polishing
Sebelum dilakukan stripping, kapsul harus melewati proses polishing
terlebih dahulu untuk menghilangkan debu yang menempel pada bagian
luar cangkang kapsul.
f. Penyetripan
Setelah proses polishing, kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti
pada proses stripping tablet.
g. Pengawasan mutu
Pengujian mutu yang dilakukan di ruang produksi terhadap hasil stripping
meliputi uji kebocoran strip secara visual, penandaan ED dan nomor bets
setiap 30 menit sekali.Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
obat jadi dikirim ke Instalsimpan. Alur proses produksi kapsul dapat dilihat
pada.

4. Cairan obat luar
b. Pembuatan larutan povidon iodine
Povidon iodine direndam dengan air dan dibiarkan 24 jam, kemudian
diaduk sampai homogen.
c. Pencampuran zat tambahan lain yang telah ditimbang, masing-masing
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna, kemudian
dicampur dengan larutan povidon iodine. Selanjutnya ditambahkan air
sampai tanda batas yang telah ditentukan sesuai volume yang diinginkan.
d. Pengujian mutu dilakukan terhadap hasil pencampuran yang terdiri dari
kadar zat aktif, berat jenis, dan pH.
e. Pengisian, penutupan, dan labelling. Setelah lulus uji mutu maka dapat
dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label.
f. Pengawasan mutu
Produk yang telah dikemas dilakukan pemeriksaan mutu yang meliputi
keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif, pH dan bobot jenis. Produk
yang telah memenuhi persyaratan kualifikasi diloloskan oleh pengawasan
mutu dan dilakukan proses pengemasan, selanjutnya produk jadi
diserahkan ke Instal simpan.

4.2.2 Observasi Seksi β -laktam
Seksi ini bertugas khusus memproduksi produk β-laktam. Adapun yang
perlu diperhatikan dalam proses produksi β-laktam adalah :
1. Gedung
Gedung produksi β-laktam hendaklah terpisah dengan gedung produksi non β-
laktam untuk mencegah hipersensitifitas dan kontaminasi silang (cross
contamination). Pada gedung produksi β-laktam di Lafi Puskesad telah
dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling System), air
washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock), serta lantai, dinding, dan
langit-langit telah dilapisi oleh bahan epoksi.
2. Ruangan
Ruangan untuk produksi sediaan β-laktam berdasarkan terdiri dari:
a. Ruang kelas E khusus, adalah ruangan untuk pengolahan produk peroral.
b. Ruang kelas F, adalah ruangan untuk pengemasan sekunder.
c. Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang Bahan Baku Obat (BBO)
dan bahan kemas.
3. Personel
Setiap personel yang akan bekerja di ruang β-laktam diharuskan menggunakan
pakaian khusus, lengkap dengan perlengkapannya yang berupa masker,
penutup kepala, sepatu, dan sarung tangan sesuai dengan tempat atau ruangan
dimana personel melakukan tugasnya untuk mencegah reaksi hipersensitif dan
kontaminasi silang baik kontaminasi personel terhadap sediaan ataupun
sebaliknya.

4.2.3 Observasi Seksi Sefalosporin
Seksi sefalosforin bertugas memproduksi sediaan sefalosforin yang
merupakan turunan β-laktam. Namun sampai saat ini, Seksi Sefalosforin belum
berproduksi karena masih menunggu proses sertifikasi dari Badan POM.
1. Ruangan untuk produksi sediaan injeksi sefalosforin terdiri dari:
a. Ruangan kelas A, merupakan ruang di dalam cubicle untuk pengisian
serbuk injeksi yang dilengkapi dengan laminar air flow (LAF) dan HEPA
filter. Di ruang ini terdapat juga ruang antara yang dilengkapi dengan air
lock in dan air lock out.
b. Ruang kelas B, merupakan latar belakang kelas A.
c. Ruang kelas C, merupakan ruangan bersih untuk melakukan tahap
pembuatan produk steril dengan tingkat resiko lebih rendah.
d. Ruang kelas antara untuk mengganti pakaian.
e. Ruang kelas D, merupakan ruang pencucian vial/kemasan primer, dan
ruang penutupan vial.
f. Ruang kelas F, merupakan ruangan untuk pengemasan sekunder.
g. Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang bahan baku obat, bahan
kemas dan obat jadi.
h. Sistem pengaturan udara (Air Handling System).
i. Untuk ruang kelas A adalah dengan sistem tertutup (closed system)
j. Spesifikasi ruang kelas B hampir sama dengan kelas A, namun ada
penambahan udara segar (fresh air). Hal ini dimaksudkan karena ruang
kelas B merupakan ruang kerja personil sehingga membutuhkan udara
segar yang lebih banyak.

k. Ruang kelas C dan D menggunakan fresh air
l. Secara umum, udara kotor didalam ruangan disedot melalui grill outlet
kemudian disaring dengan beberapa filter yakni pre filter dan medium
filter. Khusus untuk ruang kelas B ditambah HEPA filter. Udara segar (air
fresh) yang beraal dari luar ruangan mengalami proses yang sama.
Sebelum masuk ke dalam ruangan, udara segar yang telah disaring dan
udara yang berasal dari grill outlet yang juga telah disaring akan dicampur
dan melewari filter lagi sebelum akhirnya masuk ke ruangan melewati
grill inlet.
2. Produksi yang direncanakan
Sediaan sefalosporin yang akan diproduksi Lafi Puskesad adalah sediaan
serbuk steril injeksi sefalosporin generasi ketiga (cefotaxime dan ceftriaxon).
4.2.4 Observasi Seksi Kemas
Kepala Seksi kemas bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi.
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup dan salep.
Pengemasan tablet dan kapsul dilakukan setelah proses stripping, menggunakan
bahan pengemasan polycellonium. Tablet yang sudah di-strip, dipilih yang telah
lulus uji IPC kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan
brosur lalu disegel, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet.
Hasil segel kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak
dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet.
 Tablet diameter 6,5 dan 7,5 mm = setiap dus berisi 50 sak plastik
 Tablet diameter 10-13 mm = setiap dus berisi 30 sak plastik
 Untuk kaplet dan kapsul = setiap dus berisi 20 sak plastik

Untuk sediaan kapsul, setelah kapsul di-strip, dipilih yang telah lulus uji
IPC kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu
disegel. Hasil segel kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan
slip pak dimana tiap dus berisi 20 sak plastik.
 Setiap sak plastik berisi 25 strip = setiap strip berisi 10 kapsul
Untuk sirup dipak ke dalam dus, dilengkapi dengan sendok takar, brosur
dan slip pak. Untuk produk ruahan β-laktam, pengemasan dilakukan di ruang
kemas β-laktam.
 Tiap dus berisi 25 botol = Untuk sirup 100cc
 Tiap dus berisi 36 botol = Untuk sirup 60cc
Kegiatan pengemasan sekunder tablet dilakukan di ruang kemas sekunder.
Pengemasan sekunder dilakukan secara manual. Proses pengemasan diawali
dengan melipat box sebagai kemasan sekunder. Selanjutnya obat jadi diambil
sesuai dengan jumlah strip tiap kemasan dan di cek ulang berupa kerusakan
kemasan. Obat jadi yang sudah di cek kemudian dimasukkan kedalam box
kemasan sekunder dan disertai dengan brosur.
Langkah selanjutnya adalah monitoring berat dengan cara menimbang satu
persatu box-box yang sudah berisi obat jadi. Dengan monitoring berat ini dapat
diketahui apakah isi box berlebih atau kurang. Setelah dipastikan isi box sesuai
maka selanjutnya dilakukan proses sealing dan pengemasan dalam kardus ukuran
besar.
Bila pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh Instalwastu.
Setelah diperiksa oleh Instalwastu, hasil pengemasan diberi label “Diluluskan”
kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan

bulanan untuk dilaporkan ke Kalafi dan bukti penyerahan obat dari Kainstalprod
ke Kainstalsimpan, selanjutnya obat jadi dikirim ke Instalsimpan.
4.2.5 Observasi Instalasi Penyimpanan
Kegiatan Instalasi penyimpanan di Lafi Puskesad meliputi penerimaan,
penyimpanan, dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta memelihara dan
melaksanakan kegiatan pengamanan dan pendistribusian.
Barang datang tidak langsung diterima oleh Instalasi penyimpanan Lafi
tetapi diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang kemudian
diperiksa barang yang datang dari tender secara administrasi dan fisik oleh tim
PPHP (Panitia Pemeriksaan Hasil Pngadaan) yang dibentuk oleh Kapuskesad dan
uji mutu oleh Instalwastu. Selama pengujian, barang disimpan di gudang
karantina. Bila barang barang tersebut telah memenuhi syarat maka barang
tersebut akan langsung dipindahkan di gudang bahan produksi, diantaranya
gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang bahan pendukung. Tim
PPHP dan Instalwastu akan mengeluarkan Berita Acara Penerimaan Barang
(BAPB) yang disampaikan ke Kapuskesad. Kapuskesad akan mengeluarkan
Perintah Pengeluaran Material (PPM) yang ditujukan pada Gupus 2 dengan
tembusan Instal simpan, kemudian LAFI akan membentuk tim komisi intern yang
bertugas menerima serta memeriksa jumlah dan keadaan barang dari Gupus 2.
Pengiriman barang dari Gupus 2 ke LAFI disertai dengan SKB (Surat Kirim
Barang). Instalasi penyimpanan kemudian akan melakukan pencatatan pada kartu
kendali untuk pengawasan sesuai jumlah barang yang masuk.
Barang barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun
berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak, barang

dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan
termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan
dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan
bets. Saat melakukan proses produksi Kalafi mengeluarkan NPM (Nota
Pengeluaran Materil) dari Instalsimpan membuat bukti penyerahan dan kemudian
masuk ke ruang staging untuk dilakukan proses produksi, setelah obat jadi akan
dibawa ke Instalsimpan untuk administrasi dan ada berita acara jumlah obat jadi
kemudian obat jadi akan di serahkan ke Gupus, kemudian dari Gupus akan
didistribusikan.
Penyelenggarakan administrasi yang menyertai penerimaan dan
pengeluaran barang dari dan ke instalasi penyimpanan lafi terdiri dari :
1. Perintah penerimaan material
2. Perintah pengeluaran material
3. Nota pengeluaran material
4. Berita acara penerimaan barang
5. Bukti penyerahan
6. Surat kirim barang
7. Kartu gudang
8. Kartu kendali
9. Buku harian penerimaan dan pengeluaran barang
10. Buku besar penerimaan dan pengeluaran barang
Instalsimpan mempunyai 2 gudang yang terpisah untuk material Non β-
laktam dan β-laktam. Material Non β-laktam disimpan di Instalsimpan yang
memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu

kelas F dan G. Kelas E terdiri dari ruang timbang dan ruang staging (penyimpanan
bahan baku yang sudah ditimbang) dan ruang sampling.
Kelas G terdiri dari ruangan administrasi, gudang bahan baku, bahan
kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan obat jadi dan bahan baku
obat yang memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu 15-25º C. Material untuk
produksi β-laktam disimpan tersendiri digedung produksi β-laktam. Peralatan
yang digunakan di Instalasi Penyimpanan yaitu :
1. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg, dan 30 kg.
2. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60 kg.
3. Alat pemadam kebakaran
4. Alat pengambil sampel
5. Alat pengusir serangga
6. Alat pengusir tikus
4.2.6 Observasi Laboratorium Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Secara
umum, tugas dan tanggung jawab instalwastu ada 5, yaitu Sampling, Testing,
Spesifikasi, Inspeksi, dan Monitoring yang dapat dijabarkan menjadi:
a. Bertanggung jawab dalam pengawasan mutu obat bekerja sama dengan QA
dalam menghasilkan produk akhir (finished good) yang memenuhi persyaratan.
b. Menyiapkan dan mengawasi pelaksanaan prosedur pengawasan mutu dan IPC
(in process control) mandiri terkait CPOB.
c. Bertanggung jawab dalam pelulusan bahan awal, bahan pengemas, hingga
produk setengah jadi.

d. Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat telah memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi: identitas, kekuatan, dan kualitasnya.
e. Memastikan bahwa pengemas dalam proses telah sesuai spesifikasi.
f. Memastikan bahwa suatu batch obat tetap memenuhi persyaratan mutu selama
waktu edar yang telah ditetapkan (stability control).
Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang dengan adanya HPLC,
spektrofotometer, Laminar Air Flow di laboratorium mikrobiologi, Read Biotic
untuk pembacaan daya hambat antibiotik terhadap bakteri, Climatic Chamber, alat
disolusi, Particle Counter serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Lafi Puskesad memiliki Instalwastu yang sesuai dengan standar CPOB.
Bangunan dari Instalwastu di Lafi Puskesad terdiri dari :
1. Laboratorium Kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang
pemeriksaan mutu secara kimia seperti lemari asam dan Climatic Chamber.
2. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan Laminar Air Flow dan alat
pembaca daya hambat antibiotik terhadap bakteri (Read Biotic) serta alat-alat
penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari pendingin
dan autoklaf.
3. Laboratorium Fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji keregasan
tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet.
4. Ruang Instrumen

Peralatan yang ada di ruang instrument adalah Spektrofotometer UV-Vis,
HPLC dan alat uji disolusi.
5. Ruang Contoh Pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan
masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa.
6. Ruang Timbang
7. Gudang Reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang Staff
4.2.7 Observasi Sistem Pengolahan Air
Air yang digunakan di industri farmasi perlu diolah (treatment) untuk
mendapatkan air yang sesuai dengan spesifikasi dan kualitas air. Ada empat
kualifikasi air yang digunakan di industri farmasi Lafi Puskesad, yaitu :
a. Air Pasokan (Feed Water) atau Raw
Water
Air pasokan berasal dari air baku seperti sumur, sungai atau air PDAM.
Mutu air pasokan hendaklah dipantau secara rutin. Air yang digunakan oleh Lafi
Puskesad berasal dari PDAM karena air tersebut telah mengalami pengolahan
terlebih dahulu, tetapi dalam pengolahannya PDAM menggunakan klor sehingga
tidak stabil. Air tanah tidak digunakan karena mengandung mineral-mineral yang
harus diolah terlebih dahulu untuk menghilangkan kandungan mineralnya.
Pengujian tambahan hendaklah dipertimbangkan jika ada perubahan sumber air
baku, teknik pengolahan atau konfigurasi sistem.

Jika mutu air baku berubah secara bermakna dari persyaratan Pemerintah
setempat antara lain pemerian, pH, kesadahan, kadar besi, silika, mikroba;
pemakaian air sebagai APF atau air pasokan ke tahapan lanjut pengolahan air,
hendaklah dikaji dan hasil kajian tersebut didokumentasikan.
Bila air pasokan berasal dari sistem "in-house" misal air yang diperoleh
dari air sumur, pengolahan air baku, langkah pengolahan yang digunakan dan
sistem konfigurasi hendaklah didokumentasikan. Perubahan sistem atau
pengoperasiannya tidak boleh dilakukan sampai pengkajian selesai dilaksanakan
dan perubahan disetujui bagian Pemastian Mutu.
Bila air pasokan disimpan dan didistribusikan oleh pengguna, sistem
penyimpanan tidakboleh menyebabkan terjadi penurunan mutu air sebelum
penggunaan. Pada penyimpanan seperti itu, pengujian hendaklah dilakukan secara
rutin sesuai metode yang ditentukan Jika air disimpan, desain sistem dan
pengoperasian hendaklah memastikan pemakaian atau resirkulasi air yang
disimpan mencukupi untuk mencegah stagnansi.
Sistem air pasokan biasanya dianggap sebagai sistem yang berdampak
tidak langsung dan tidak perlu dikualifikasi tetapi hendaklah dilakukan
pemantauan pemenuhan spesifikasi secara berkala. Air pasokan yang dibeli dalam
bentuk ruahan dan dikirimkan ke pengguna dengan menggunakan kendaraan
tangki (tanker) menimbulkan masalah dan risiko tambahan, yang tidak terjadi
pada air pasokan yang disalurkan melalui pipa. Kegiatan penilaian pemasok dan
sertifikasi oleh bagian Pemastian Mutu, termasuk konfirmasi penerimaan
kendaraan pengirim, hendaklah diperlakukan dengan cara yang sama seperti untuk
bahan awal lain.

Peralatan dan sistem yang digunakan untuk menghasilkan pasokan air,
hendaklah dapat dikosongkan dan disanitasi. Tangki penampungan hendaklah
ditutup dengan penutup berventilasi yang sesuai, yang memungkinkan dilakukan
inspeksi visual, dapat dikosongkan dan disanitasi.Pipa distribusi hendaklah dapat
dikosongkan, dibilas dan disanitasi.
Perhatian khusus hendaklah dilakukan untuk mengendalikan kontaminasi
mikroba pada filter karbon dan water softener. Bila mikroba telah menginfeksi
sistem, kontaminasi dengan cepat akan membentuk biofilm dan menyebar ke
seluruh sistem. Teknik pengendalian kontaminasi seperti back-flushing, sanitasi
kimia atau panas dan regenerasi yang lebih sering hendaklah
dipertimbangkan.sebagai tambahan untuk menghambat pertumbuhan mikroba,
aliran air terus-menerus hendaklah dipertahankan pada seluruh komponen
pengolahan air.
b. Potable water (PW)
Proses pengolahan potable water ini sebagian besar dilakukan secara fisika
dan sebagian kecil secara kimia. Air baku yang digunakan bersumber dari air
PDAM. Dalam industri farmasi, penggunaan potable water meliputi berbagai
aspek dalam suatu pabrik seperti diantaranya adalah sebagai berikut.
a. Sebagai kebutuhan rumah tangga perusahaan.
b. Sebagai air pendingin pada cooling tower.
Air yang dipakai dalam cooling tower harus memiliki kadar kesadahan, silika
dan minyak yang kecil. Hal tersebut dikarenakan dalam proses pendinginan
terjadi penyerapan panas pada air sehingga temperatur air meningkat. Bila saat
itu kadar kesadahan, silika dan minyak dalam air tinggi maka akan terbentuk

kerak dan endapan minyak sehingga dapat mengurangi cooling capacity pada
sistem. Selain itu kadar besi dalam air harus memiliki kadar yang rendah agar
meminimalisir kemungkinan timbulnya korosi.
c. Sebagai air baku pada Purified Water Plant.
Digunakannya potable water pada pembuatan purified water karena potable
water memiliki kadar suspensi dan zat pengotor yang lebih sedikit
dibandingkan air baku sebelum dilakukan pengolahan sehingga meringankan
kerja alat pada proses pembuatan purified water.Proses pengolahan pada
potable water plant meliputi proses secara fisika dan kimia.
POTABLE WATER PLANT

Kaporit
P-11
P-8 P-7
Well Water
E-4 E-8
P-12
Storage Tank
P-3 Potable Water
E-7
P-2 Dosing
P-5 P-4
Sand Catridge Carbon Zeolite P-14
City Water Pump
Filter filter Filter Filter
V-1
E-2 P-9 P-19 P-20 P-10 P-18
E-5 E-11 E-6 E-12

E-9
Storage Tank
E-1
Gambar 3. Skema Dan Tahapan Proses Potable Water Plant
Keterangan :
a. Storage Tank
Tahap ini dilakukan agar selama proses pengolahan potable water dapat
dikendalikan alirannya
b. Sand Filter
Filter ini terdiri dari pasir silika. Dapat menyaring suspensi berukuran partikel
250-500 nm. Contohnya adalah pasir dan endapan kasar yang tersuspensi.

c. Catridge Filter
Terbuat dari kain yang mempunyai pori-pori berukuran 10 µm. Dapat
menyaring suspensi berukuran partikel 100-250 nm. Contohnya adalah
endapan-endapan halus.
d. Carbon Filter
Filter ini terdiri dari karbon aktif. Dapat menyaring koloid yg berukuran 1-100
nm dan juga dapat menyerap minyak, bau, warna dan zat-zat organik lainnya.
Memiliki kapasitas perubahan kation yaitu dapat menyerap sebagian kation
seperti besi dan mangan.
e. Zeolite Filter
Filter ini terdiri dari zeolite yang memiliki kapasitas perubahan kation lebih
baik daripada karbon aktif. Dapat menyerap logam berat, bau, kopi, darah, cat,
sampah radioaktif, arsenik dan bahan-bahan beracun lain yang dapat ditemukan
dalam air. Dapat membuat air yang berada dalam kondisi pH asam menjadi
lebih netral berdasarkan kapasitas perubahan kationnya yang besar. Zeolite
dapat berfungsi juga sebagai perisai penyaringan fisik untuk bakteri pathogen.
f. Chlorinasi
Chlorinasi adalah proses penambahan senyawa yang mengandung Chlor
dengan tujuan sebagai zat desinfektan. Ditambahkan ke dalam air hingga kadar
Chlor 10-30 ppm.
c.Purified Water/ Aquademineralisata
Dalam proses pembuatan obat diperlukan air yang higienis, steril, dan murni
sehingga proses dan penetapan standar kualitas air dilakukan secara ketat dan

serius karena menyangkut kesehatan manusia. Penggunaan purified water pada
industri farmasi adalah sebagai berikut.
 Sebagai pencuci alat proses produksi
Alat proses yang telah dipakai harus dibersihkan dari sisa-sisa produk dan
disterilkan. Jadi, alat proses dicuci dengan menggunakan cairan
pembersih, dibilas dengan potable water, lalu alat proses dibilas dengan
purified water beberapa kali hingga bersih. Kebersihannya pun selalu
dikontrol dengan melakukan uji konduktivitas dan pH pada air bilasan
terakhir. Dengan kemurnian yang tinggi dan temperatur lebih dari 70⁰C
diharapkan purified water dapat membersihkan alat proses dari sisa residu
dan mikroba yang dapat mengurangi kualitas produk.
 Sebagai bahan baku untuk produk
Air diperlukan dalam pembuatan obat yang berbentuk padatan maupun
cairan sebagai pelarut sehingga kualitas purified water harus selalu dijaga.
 Sebagai air umpan ketel pada boiler
Air umpan ketel harus terhindar dari zat-zat yang dapat menyebabkan
korosi, foaming dan kerak. Zat-zat penyebab korosi yang harus
dihilangkan dari dalam air diantaranya adalah besi, karbonat, dan
ammonia. Zat yang dapat menimbulkan foaming biasanya berasal dari
minyak. Zat yang dapat menyebabkan kerak yaitu silika, magnesium,
kalsium, dan garam-garam karbonat.
Proses pengolahan pada purified water plant sebagian besar dilakukan
pengolahan secara kimia karena sumber airnya yaitu potable water yang

sebelumnya sudah dilakukan proses pengolahan secara fisik, sehingga hanya
kandungan mineral dan ion saja yang harus dihilangkan agar air menjadi murni.
Metode untuk memproduksi Air Murni tidak ditetapkan di farmakope.Tiap
teknik pemurnian yang sesuai dan terkualifikasi atau tahapan teknik, dapat
digunakan untuk membuat Air Murni. Secara umum digunakan proses penukaran
ion, ultrafiltrasi dan/ atau proses RO. Teknik destilasi dapat juga digunakan.
d. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi/ ATPT (Highly purified
Water/ HPW)
Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (ATPT) hendaklah dibuat dari
Air Murni. ATPT hendaklah memenuhi standar kualitas air untuk lnjeksi
termasuk persyaratan endotoksin, tetapi metode pengolahannya dianggap tidak
sehandal distilasi.ATPT dapat diproses melalui kombinasi metode seperti
Reverse Osmosis (RO), ultrafiltrasi dan deionisasi.
e. Air untuk lnjeksi/ water for injection (WFI)
Farmakope menentukan atau membatasi tahap akhir pemurnian air yang
diizinkan dalam produksi air untuk lnjeksi. Destilasi adalah teknik yang dipilih;
karena dipertimbangkan sebagai teknik yang lebih handal, berdasarkan perubahan
fase, dan dalam beberapa hal digunakan suhu tinggi pada peralatan proses,
tergantung pada peralatan yang dipilih.
Hal-hal berikut hendaklah dipertimbangkan ketika merancang sebuah
sistem pemurnian air:
 Mutu air pasokan
 Spesifikasi mutu air yang dipersyaratkan;

 Untuk menghindari siklus start/stop terlalu sering dilakukan, ukuran
generator untuk memasok air ke SPA hendaklah cukup sehingga jumlah
air pasokan optimal atau cukup untuk pengolahan yang terus menerus;
 Blow-down dan dump function serta
 Ventilasi pendinginan untuk mencegah masuknya kontaminan.
Tabel 3. Standar Air Yang Digunakan Untuk Produksi
Highly purified
Purified Water Water for injection
Peraturan
water
Europhean pharm, Europhean pharm, Europhean pharm,
terbaru CPOB
USP USP USP
Cunductivity at
1,3 μS/cm 1,3 μS/cm 1,3 μS/cm
250C
Heavy metals - 0,1 ppm 0,1 ppm
Nitrat - 0,2 ppm 0,1 ppm
Total Organic
<500 pb <500 pb <500 pb
Carbon
Microbial limit <100 cfu/mL <100 cfu/mL <100 cfu/mL
Endotoksin - <0,25 Eu/mL <0,25 Eu/mL
a. Kualifikasi
Sistem APF, Air Murni, ATPT dan Air untuk lnjeksi berdampak langsung
terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut hendaklah
dikualifikasi. Kualifikasi hendaklah mengikuti kaidah validasi yang mencakup
Kualifikasi Desain (KD), kualilfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO)
dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB.
Petunjuk Teknis ini tidak menetapkan persyaratan standar unluk tahap
validasi KD, Kl dan KO, tetapi hanya fokus pada pendekatan KK yang hendaklah
dilaksanakan pada sistem pemurnian APF untuk menunjukkan kinerja yang

konsisten dan handal. Pendekatan tiga fase hendaklah digunakan untuk memenuhi
tujuan pembuktian kehandalan dan ketahanan sisiem dalam kinerja jangka
panjang.
Pendekatan tiga fase hendaklah digunakan untuk memenuhi tujuan
pembuktian kehandalan dan ketahanan sistem dalam kinerja langka panjang :
a. Fase 1
Jangka waktu pengujian 2-4 minggu hendaklah dilaksanakan untuk
memantau sistem secara intensif. Selama jangka waktu pengujian ini sistem
hendaklah beroperasi terusmenerus tanpa kegagalan atau penyimpangan
kinerja.
Kegiatan-kegiatan berikut ini hendaklah dicakup dalam pendekatan
pengujian:
 Uji kimia dan mikrobiologi dilakukan sesuai rencana yang telah
ditetapkan;
 Pengambilan sampel dilakukan tiap hari dari:
 air pasokan untuk verifikasi mutu;
 tiap tahap proses pemurnian:
 tiap titik penggunaan dan titik sampel lain yang telah ditetapkan;
 Penetapan rentang operasional yang sesuai;
 Penetapan prosedur pengoperasian, pembersihan, sanitasi dan
pemeliharaan;
 Mendemonstrasikan produksi dan distribusi air yang memenuhi kualitas
dan kuantitas yang dipersyaratkan ; .

 Penggunaan dan penyempurnaan Prosedur Tetap (Protap) untuk
pelaksanaan/pemeliharaan, sanitasi dan pemecahan masalah:
 Penetapan batas waspada dan batas bertindak; dan
 Pengembangan dan penyempurnaan prosedur penanganan kegagalan
sistem.
b. Fase 2
Jangka waktu pengujian 2-4 minggu berikutnya hendaklah dilaksanakan
untuk melakukan pemantauan lebih lanjut yang intensif, bersamaan dengan
penyempurnaan semua Protap setelah fase 1 selesai. Pola pengambilan sampel
secara umum hendaklah sama seperti fase 1. Pada fase ini,air dapat digunakan
untuk tujuan pembuatan obat.Pendekatan ini hendaklah juga mendemonstrasikan:
 Parameter operasional yang konsisten dalam rentang yang telah
ditetapkan; dan
 Produksi dan distribusi air dengan kuantitas dan kualitas yang dibutuhkan
secara konsisten jika sistem dioperasikan sesuai protap.
c. Fase 3
Fase 3 berlangsung selama 12 bulan setelah fase 2 memenuhi syarat. Air
dapat digunakan untuk tujuan pembuatan obat selama fase ini, yang memiliki
tujuan sebagai berikut:
 Mendemonstrasikan kinerja yang handal padajangka panjang; dan .
 Memastikan bahwa variasi pergantian musim dievaluasi. Lokasi dan
frekuensi pengambilan sampel serta pengujian hendaklah dikurangi ke
pola rutin (reguler/ kegiatan produksi sehari-hari) berdasarkan prosedur

yang ditetapkan dan hasil pemantauan yang diperoleh dari fase 1 dan fase
2.
b. Pemantauan Sistem
secara Berkesinambungan
Setelah fase 3 program kualifikasi sistem pengolahan APF selesai,
pengkajian sistem hendaklah dilaksanakan. Setelah pengkajian ini, hendaklah
dilakukan pemantauan rutin berdasarkan hasil dari fase 3. Pemantauan hendaklah
mencakup kombinasi instrumen pemantau online terhadap parameter seperti
aliran, tekanan, suhu, konduktivitas, dan IOC, serta pengujian sampel offline (di
laboratorium) untuk parameter fisika, kimia dan mikrobiologi.
Sampel Offline untuk pengujian di laboratorium hendaklah diambil dari
titik penggunaan dan titik sampel yang spesifik. Sampel dari tempat penggunaan
hendaklah diambil dengan cara yang sama ketika air dialirkan untuk penggunaan.
Pengujian hendaklah dilakukan untuk memastikan pemenuhan spesifikasi
farmakope, dan mencakup minimal penentuan konduktivitas, pH, logam berat,
nitrat, IOC, Angka Lempeng Total (ALT), bakteri patogen spesifik dan terhadap
air untuk lnjeksi perlu pengujian endotoksin.
Analisis tren terhadap hasil pemantauan hendaklah dilakukan
(kecenderungan/ trending dalam batas 2 sigma).Batas waspada dan bertindak
hendaklah ditetapkan berdasarkan laporan data historis.Tren yang sering
melampaui batas waspada hendaklah memicu investigasi secara mendalam akar
permasalahan, dilanjutkan dengan tindakan korektif yang tepat.
c. Pemeliharaan Sistem Air

Sistem APF hendaklah dirawat sesuai dengan program perawatan
terkendali dan dokumentasikan yang mencakup: .
 Frekuensi perawatan yang ditentukan untuk tiap bagian sistem; .
 Program kalibrasi;
 Protap untuk pekerjaan yang spesifik; .
 Pengendalian suku cadang yang disetujui;
 Penerbitan rencana perawatan dan instruksi yang jelas;
 Pengkajian dan persetujuan penggunaan sistem setelah pekerjaan
perawatan selesai;
 Pencatatan dan pengkajian masalah dan kesalahan selama perawatan.
Pengkajian Sistem
Sistem APF (Air Murni, ATPT dan Air untuk lnjeksi) hendaklah dikaji
secara berkala pada interval waktu yang ditentukan.Tim evaluasi terdiri dari
bagian Teknik, bagian Pemastian Mutu, bagian Produksi dan bagian Perawatan.
Pengkajian hendaklah mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
 Perubahan yang terjadi sejak pengkajian terakhir;
 Kinerja sistem;
 Kehandalan;
 Tren mutu,
 Peyimpangan;
 lnvestigasi;
 Hasil uji di luar spesikasi (HULS) pemantauan;
 Perubahan instalasi;

 Pemutakhiran dokumentasi instalasi;
 Buku log;
 Status terakhir daftar protap.
Sistem baru, atau sistem yang menunjukkan ketidakstabilan atau
ketidakhandalan,hendaklah juga dikaji mengenai hal-hal berikut:
 Kebutuhan investigasi;
 CAPA
 Kualifikasi (KD, FAT, Kl, SA I, KO, KK) atau dokumen verifikasi setara
dan fase pemantauan sistem.
Sistem APF (Air Murni, ATPT dan air untuk injeksi) adalah sistem yang
cenderung menjadi subyek inspeksi Badan POM dari waktu ke waktu. Pengguna
hendaklah melaksanakan inspeksi diri terhadap SPA yang sudah berjalan.
Daftar berikut dapat dijadikan acuan dalam inspeksi atau audit terhadap
system pengolahan APF:
 Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem dengan
penandaan fungsi alat mulai dari awal inlet sampai titik pengguna lengkap
dengan titik pengambilan sampel;
 Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris);
 Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik
sampel;
 Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel;
 Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk pemantauan;
 Pemantauan hasil dan evaluasi tren;

 Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir;
 Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi terakhir dan pemeriksaan
apakah pengendalian perubahan telah diimplementasikan;
 Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan investigasinya;
 lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem;
 Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan
 Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrumen kritis.
Tabel 4. Fase Validasi Air
Fase Duras
Frekuensi Parameter
validasi i
-Pemeriksaan Kimia
-Conductivity
Kualifikasi Setiap hari di tiap -TOC

14 hari
kinerja fase ke-1 titik sampling -pH
-Pemeriksaan
mikrobiologi
-Pemeriksaan Kimia
-Conductivity
Kualifikasi Setiap hari di tiap -TOC

14 hari
kinerja fase ke-2 titik sampling -pH
-Pemeriksaan
Mikrobiologi
Kualifikasi 1 Setiap 1 minggu -Pemeriksaan Kimia
kinerja fase ke-3 tahun kerja -Conductivity
-TOC

-pH
-Pemeriksaan
Mikrobiologi
4.2.8 Observasi Sistem Tata Udara
Lafi AD menerapkan 3 sistem HVAC yang berbeda di tiga gedung
produksi; beta laktam, non beta laktam dan sefalosporin. Pemisahan sistem
HVAC ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk.
1. Beta laktam
Merupakan ruangan kelas E sehingga untuk sistem tata udaranya harus
dikondisikan sebagai berikut:
a. Tekanan di koridor ruang produksi dibuat lebih besar daripada tekanan
di dalam ruangan produksi (penimbangan, mixing, filling, cetak,
stripping, ruang karantina dan IPC). Perbedaan tekanan yang
digunakan antara koridor dan ruang produksi adalah 5 – 10 Pa.
Perbedaan tekanan ini bertujuan agar partikel beta laktam dari ruangan
produksi tidak mengkontaminasi ruangan produksi lainnya, personil
dan lingkungan di sekitarnya.
b. Suhu pada ruang penyimpanan bahan baku (zat aktif) berkisar antara 8
– 15 C (udara sejuk) dan suhu pada ruang penyimpanan bahan
tambahan.
c. Sistemnya telah dilengkapi dengan system pengaturan udara (air
handling system, air washer, air shower dan airlock/ruang penyangga)
d. Jumlah pertukaran udara yang terjadi pada ruang produksi beta laktam
adalah 20 x /menit.
e. Filter udara yang digunakan adalah pre filter (G4), medium filter (F8)
dan hepa filter (H13).
2. Non beta lactam
a. Tekanan di koridor ruang produksi dibuat lebih besar daripada tekanan
di dalam ruangan produksi (penimbangan, mixing, filling, cetak,
stripping, ruang karantina dan IPC). Perbedaan tekanan yang
Perbedaan tekanan ini bertujuan agar aliran udara dari ruangan
produksi tidak mengkontaminasi ruangan produksi lainnya atau
lingkungan di sekitarnya.
b. Suhu pada ruang penyimpanan bahan baku (zat aktif) dan ruang
penyimpanan bahan tambahan berkisar antara 8 – 15ºC (udara sejuk).
c. Filter udara yang digunakan adalah pre filter (G4), medium filter (F8)
dan hepa filter (H13).
d. Jumlah pertukaran udara yang terjadi pada ruang produksi beta lactam
adalah 20 x /menit
3. Sefalosporin
a. Tekanan di koridor ruang produksi dibuat lebih rendah daripada
tekanan di dalam ruangan produksi (penimbangan, mixing, filling,
cetak, stripping, ruang karantina dan IPC). Perbedaan tekanan yang
Perbedaan tekanan ini bertujuan agar aliran udara di dalam ruang
produksi selalu terjaga bersih (steril) dan tidak terkontaminasi oleh
lingkungan.

b. Suhu pada ruang penyimpanan bahan baku (zat aktif) dan ruang
penyimpanan bahan tambahan berkisar antara 8 – 15 C (udara sejuk).
c. Terdapat 6 kelas ruangan berbeda pada bangunan sefalosporin dimana
untuk pengaturan system tata udaranya, kelas A menggunakan hepa
filter dan laminar air flow untuk menjaga jumlah partikel agar tercipta
suatu kondisi steril; ruang kelas B juga menggunakan hepa filter tetapi
tidak ada laminar air flow; sementara kelas C dan D hanya
menggunakan pre filter dan medium filter.
d. Aliran udara mengalir dari kelas A ke ruangan kelas B dan berikutnya
ke ruangan kelas C dan D. jika ada ruang kelas E dan F maka udara
dari D akan mengalir ke E dan F. Prinsipnya aliran udara mengalir dari
ruangan yang kelasnya lebih tinggi. Dengan demikian dapat dikatakan
juga bahwa tekanan pada ruang kelas A lebih tinggi.
 Observasi Sistem Udara Bertekanan
Lafi AD menggunakan sistem udara bertekanan sebagai salah satu sarana
untuk menunjang proses produksi. Udara bertekanan yang dihasilkan harus
bersih dan terjaga dari kontaminasi karena akan bersentuhan langsung dengan
produk. Udara diambil dari udara luar dan diberi kompresi, kemudian difilter
dan didistribusikan. Untuk menghindari adanya kontaminasi saat
pendistribusian, maka bahan pipa, tangki dan katup yang digunakan terbuat
stainless steel kelas SS 316 dan hanya menggunakan satu jalur distribusi
utama yang bertujuan untuk mencegah terjadinya penurunan tekanan yang
tiba-tiba.

Sistem udara bertekanan yang digunakan di Lafi Puskesad terdiri atas tiga
komponen utama yaitu: kompresor, pengering udara dan penyaring udara.
Kompresor yang digunakan adalah kompresor bebas minyak (Oil Free Scroll
Air Compressor Ingersoll Rand® AS 2-11 kw); yang bermaksud bebas oli di
area kompresi tetapi kompresornya sendiri tetap memerlukan oli untuk
melumaskan area gear yang dipisahkan dengan segel. Sementara untuk tipe
alat pengering udara yang digunakan adalah Refrigerated Air Dryer dan unit
alat penyaring udaranya adalah pre filter (posisi: setelah udara keluar dari
kompresor dan dari air receiver), oil removal, active carbon filter (setelah
udara keluar dari air dryer) dan final filter (pada masing-masing ruangan,
kecuali pada bangunan beta lactam, hanya ada satu buah yang posisinya
sebelum didistribusikan ke ruangan-ruangan).
Jumlah ruangan yang menggunakan sistem udara bertekanan di Lafi AD
adalah 23 ruangan; dengan rincian 7 ruangan beta lactam (ruang mixing, ruang
cetak kaplet, ruang cuci alat, ruang isi kapsul, ruang strip, ruang isi serbuk,
dan ruang cuci botol); 11 ruangan di fasilitas non beta produksi padat (ruang
isi kapsul 1 dan 2, ruang strip 1, 2, 3 dan 4, ruang salut 2, ruang cuci alat dan
ruang campur); 5 ruangan pada fasilitas non beta produksi cair (ruang isi
cairan luar, ruang isi cairan oral, ruang campur tetes telinga, ruang cuci alat 1
dan 2, ruang cuci botol, dan ruang pengemasan). Contoh pemanfaatan sistem
udara bertekanan yang terdapat di Lafi AD adalah untuk menggerakan piston
mesin strip dalam proses pengepresan dan pemotongan strip; untuk
pengoperasian mesin kapsul yang dimulai dari proses pembukaan kapsul,

pengisian kapsul dan penutupan kapsul; pada mesin pengisian sirup kering dan
pada alat Fluid Bed Dryer (FBD) untuk menggerakan granul basah.
Untuk pemeliharaan unit air dryer dilakukan secara berkala yaitu
mingguan, bulanan dan tahunan. Pemeriksaan mingguan yang dilakukan
adalah pengecekan suara getaran, sensor temperature dan cooling fan.
Pemeriksaan bulanan yang dilakukan adalah pemeriksaan dan pembersihan
filter udara, pemeriksaan baut yang longgar dan dipadatkan. Sementara untuk
pemeriksaan tahunan yang dilakukan adalah penggantian filter udara,
pemeriksaan cooing fan serta penggantian selang yang bocor. Selain tindakan
pemeliharaan yang dipantau, tindakan pemeriksaan kinerja sistem juga
dipantau melalui pemeriksaan mikroba pada masing-masing ruangan yang
menggunakan sistem udara betekanan tersebut; jumlah partikel udara yang
dihitung dengan alat particle counter; dan Dew Point untuk mengecek jumlah
kandungan minyak pada udara.
4.2.9 Observasi Sistem Pengolahan Limbah
Pada bagian produksi obat non betalaktam, proses pengolahan limbah
padat dimulai saat penyedotan debu oleh dust collector dengan bantuan blower
kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Untuk limbah
padat yang dihasilkan dari proses penyalutan tablet, limbah terlebih dahulu diolah
dengan sistem air washer agar berubah bentuk menjadi limbah cair yang
kemudian akan dikumpulkan bersama limbah cair lainnya pada bak sedimentasi.
Sedangkan limbah cair non betalaktam langsung dialirkan ke bak sedimentasi di
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) tanpa mengalami proses destruksi
larutan NaoH 0,1 N.

Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah diolah dengan sistem air
washer (limbah padat atau debu disedot oleh blower kemudian dikumpulkan
dalam kantong penampung, seterusnya limbah dapat di dekstrusi). Cairan ini
didestruksi untuk memecah cincin betalaktam dengan menggunakan larutan
NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, lalu kembali
dinetralkan dengan pemberian HCl. Limbah hasil destruksi ini dialirkan ke bak
sedimentasi IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah dilakukan dengan secara fisika, mikrobiologi, dan
kimia. Pengolahan secara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran
pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly
Alumunium Chloride (PAC) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada
bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan memanfaatkan bakteri aerob
yang terdapat pada bak aerasi untuk menghancurkan zat – zat organik yang
terdapat pada limbah. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk
urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri serta aerator yang memompa oksigen.
Proses ini dilaksanakan selama 18-24 jam sesuai kebutuhan.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Puskesad meliputi beberapa
tahap sebagai berikut :
1. Bak Sedimentasi Awal
Air limbah yang masuk dari produksi β -laktam (dari bak destruksi) maupun
Non β-laktam, dan laboratorium pengawasan mutu akan ditampung dalam
bak penampung, kemudiannya kotorannya diendapkan dalam bak
penampung/sedimentasi awal. Dari bak ini air mengalir ke bak pengendapan /
sedimentasi pertama.

2. Bak Sedimentasi Pertama
Pada tahap ini terjadi pengendapan kembali, didalam bak ini terdapat sekat-
sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan
berlangsung lama dan kotoran dapat terhenti oleh sekat-sekat tersebut. Air
limbah dari bak ini mengalir ke bak ekualisasi.
3. Bak Ekualisasi
Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air
kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini
juga disertai dengan pengaduk untuk mengaduk bahan-bahan agar tidak
mengendap.
4. Bak Aerasi (Aeration Tank)
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara
kontinyu. Di dalam bak ini terdapat bakteri aerob yang berguna untuk
menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk
memasukkan oksigen ke dalam air limbah. Selain itu di dalam bak ini
terdapat pengaduk yang berfungsi untuk mengaduk air limbah sehingga
bakteri menyebar merata dan menjaga agar keseluruhan air limbah
mengalami kontak langsung dengan bakteri. Untuk menjaga pertumbuhan
bakteri ditambahkan pupuk urea/NPK sebagai nutrisi untuk bakteri dan
penjernih air limbah. Pada bak ini terdapat 2 alat defuser yang berfungsi
untuk mengurangi pengendapan. Defuser pertama berfungsi untuk
mengalirkan air limbah ke bak selanjutnya (bak Clarifier) disebut diffuser
tidak aktif, sedangkan diffuser aktif berfungsi untuk menarik kembali

endapan lumpur dari bak Clarifier. Ciri-ciri air limbah yang bersih di bak
aerasi yaitu berwarna coklat jernih.
5. Bak Sedimentasi Kedua/Bak Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak clarifier. Dalam bak ini
hanya terjadi proses pengendapan. Bak berbentuk kerucut di bagian bawah
untuk menampung endapan.
6. Bak Koagulasi
Air dari bak clarifier masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini
ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) dengan
menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk baling-baling.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam 1000
L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan dan terjadi
proses kimia.
7. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi air dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk
mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini ditambahkan
polimer anionik sebagai flokulan dengan konsentrasi 0,5 kg polianionik
dalam 1000 L air. Pada bak flokulasi, air yang sudah jernih mengalir ke bak
kontrol melalui bidang yang miring ke satu arah untuk menahan endapan dan
partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi.
Melalui bidang miring ini, air jernih pada bak flokulasi mengalir ke bak
kontrol, sedangkan endapan yang masih terbawa akan mengendap dan masuk
ke bak sedimentasi ketiga yang merupakan bak pengendapan akhir.
8. Bak Bidang Miring

Bak bidang miring merupakan bagian dari bak flokulasi. Bak bidang miring
ini menahan endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air
limbah dari bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air jernih pada bak
flokulasi mengalir ke bak kontrol, sedangkan endapan yang masih terbawa
akan mengendap dan masuk ke bak sedimentasi ketiga (bak pengendapan
akhir).
9. Bak Sedimentasi Ketiga (bak pengendapan akhir)
Dari bak flokulasi, air yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam
bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada
bak ini diberi karung dan serabut yang berfungsi sebagai penyaring untuk
menampung endapan, sedangkan air yang lebih jernih masuk ke dalam bak
penampung cairan.
10. Bak Penampung Cairan
Dari bak ini air yang kemungkinan masih mengandung endapan dialirkan ke
bak sedimentasi pertama untuk dilakukan pengolahan kembali sampai limbah
tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
11. Bak Kontrol
Air yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai
kontrol biologi. Kemudian dilakukan pemeriksaan kadar COD (Chemical
Oxygen Demand), BOD (Biological Oxygen Demand), TDS (Total Dissolve
Solid), dan pH (6-9) dari air yang terdapat dalam bak kontrol ini, jika hasilnya
memenuhi persyaratan maka air dapat dibuang ke saluran umum
menggunakan klep agar air dari saluran umum tidak masuk.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Dari hasil PKPA (PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Puskesad) pada periode 05 Agustus sampai dengan 30 Agustus 2019
didapat kesimpulan sebagai berikut:
1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad)
merupakan industri farmasi milik pemerintah yang berkedudukan langsung
di bawah Pusat Kesehatan Angkatan Darat dengan tugas litbang dan
produksi obat-obat untuk kebutuhan dukkes (dukungan kesehatan) dan
yankes (layanan kesehatan) tertentu.
2. Apoteker memiliki peran dan tanggung jawab yang besar di Lafi Puskesad.
Hal ini ditunjukkan dengan keberadaan seorang Apoteker sebagai
Penanggung Jawab pada Bagian Produksi (β-laktam, non β-laktam dan
Sefalosporin), Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Pemastian Mutu
(Quality Assurance). Hal ini telah sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.
51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
3. Pengelolaan industri farmasi di LAFI PUSKESAD telah memenuhi
persyaratan CPOB dibuktikan dengan adanya sertifikat 6 CPOB yang terdiri
dari 3 sertifikat CPOB untuk produksi betalaktam dan 3 sertifikat CPOB
untuk produksi non betalaktam. Untuk produksi sefalosporin masih dalam
proses sertifikasi oleh BPOM.

5.2 Saran
1. Menambah jumlah personil di industri farmasi di Lafi AD sehingga kinerja
dari personal bisa lebih optimal.
2. Industri farmasi di Lafi AD segera melakukan renovasi terhadap bangunan
yang ada di Lafi AD.
3. Perlunya pelatihan personil tentang pengoperasian peralatan sehingga
personil dapat melakukan kualifikasi peralatan sendiri tanpa perlu
melibatkan vendor lagi.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Pedoman

Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan POM.
Pusat Kesehatan Angkatan Darat. 2007. Peraturan Kasad/219/XII/2007 tentang

Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan TNI AD. Jakarta:
Dirkesad.
Pemerintah Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799

Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta
Lembaga Farmasi Puskesad. 2011. Company profile [Slide]. Bandung: Lafi

Puskesad.
Peraturan Pemerintah RI Nomor 18 Tahun 1999 tentang Pengelolaan Limbah

Bahan Berbahaya dan Beracun.
Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No.51 Tahun2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Prosedur Tetap (Protap) tahun 2010 tentang Tugas dan Tanggung Jawab
Pengelolahan Air Limbah Lafi Puskesad.
Surat Keputusan Gubernur Jawa Barat Nomor 660.31/SK/694-BKPMD/82

tentang Tata Cara Pengendalian dan Kriteria Pencemaran Lingkungan
Akibat Industri.
Surat Keputusan Gubernur Kepala Daerah Tingkat I Jawa Barat Nomor 6 Tahun
1999 tentang Baku Mutu Limbah Cair Bagi Kegiatan Industri di Jawa Barat.
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MenKes/SK/V/1990 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Lampiran 1. Halaman Depan Lembaga Farmasi Puskesad
Gambar 4. Halaman Depan Lembaga Farmasi Puskesad

Lampiran 2. Struktur Organisasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
Gambar 5. Struktur Organisasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

Lampiran 3. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad
Gambar 6. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad

Lampiran 4. Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad
Pembelian / Rekanan Bahan Baku dan Bahan

Pembantu
Pemeriksaan Kualitas Oleh Pemeriksaan Jumlah

Instalasi.Wastu Gudang Karantina
dan Spesifikasi
Gudang bahan baku sesuai

unit
Gudang Instalsimpan
Penimbangan
Pemeriksaan Batch
Record Pengecekan Peralatan
Ruangan dan Jenis
Pemeriksaan produk ½ jadi Jumlah Bahan Baku,IPC
oleh Instalasi. Wastu Proses Produksi
Pemeriksaan produk ruahan Produk Ruahan Pengecekan Prosedur Kerja

oleh Instalasi. Wastu
Pengepakan
Pengecekan Alat. Ruang,
Produk Ruah, Label, Wadah
Pemeriksaan produk obat jadi Ins simpan
oleh Instalasi. Wastu (Gudang karantina)
Pemeriksaan Batch
Uji Stabilitas oleh Gudang Pusat II
Instalasi.Wastu
Distribusi
Pengepakan
Pengguna/User
Cek Ulang
Gudang Daerah
Gambar 7. Skema Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad

Lampiran 5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium
LEMBAGA FARMASI
PUSAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / /201
1. NAMA CONTOH 7. RUMUS KIMIA :

2. NAMA PABRIK:
8. DITERIMA TANGGAL :
3. NAMA PENYALUR :
9. MULAI DIUJI TANGGAL :
4. JUMLAH :
10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
5. KEMASAN :
6. TGL DALUAWARSA :
11. PERMINTAAN DARI 12. MAKSUD PENGUJIAN :
Panitia Penerimaan Matkes/Matum Quality Control
No.....
Tanggal ....-....-201, TA 201.
Contoh :..No..

13. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
b. Identifikasi
c. Kemurnian
d. Kelarutan
e. Keasaman/Kebasaan
f. Suhu Lebur : (Syarat : - )
g. Rotasi Jenis : (Syarat : - )
h. Indeks Bias : (Syarat : - )
i. Bobot Jenis : (Syarat : - )
j. Susut Pengeringan : % (Syarat : - )
k. Kadar Abu : % (Syarat : - )
l. Kadar : % (Syarat : - )
14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
17. KESIMPULAN :
16. CATATAN :
18. PEMERIKSA :
Gambar 8. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium
Lampiran 6. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Tahun 2018

Gambar 9. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul
Lampiran 7. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Tahun 2019

Gambar 10. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Tahun 2019
Lampiran 8. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup

LEMBAGA FARMASI
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / P /201
1. NAMA OBAT JADI : 8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Sirop/tiap

2. NAMA PABRIK :
ml Larutan mengandung :
3. NO. BATCH :
4. - JUMLAH :
9. DITERIMA TANGGAL :
Botol
- - 201
- SELESAI KEMAS TGL : -
10. MULAI DIUJI TANGGAL :
-201
- - 201
5. KEMASAN :
11. SELESAI DIUJI TANGGAL :
6. TGL DALUAWARSA :
- - 201
7. TANGGAL PEMBUATAN : - -
2011
Pem.
Lab. :
12. PERMINTAAN DARI : Ins. 13. MAKSUD PENGUJIAN :
Produksi Quality Control
No. /Sie / / 201 , Tgl. - -
201

14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian :
b. Identifikasi :
c. pH Larutan :
d. Bobot jenis : g/ml (Syarat : - g/ml)
e. Volume rata-rata tiap Botol : ml
f. Kadar :
(Syarat : %- %)
g. Hasil Jadi :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap

16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
18. PEMERIKSA :
Gambar 11. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup

Lampiran 9. Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah
Penimbangan
Pencampuran
Granulisasi
Pengeringan
Pengayakan
Pencampuran
QC
Pencetakan
QC
Produk Jadi
Strip & kemas
Intalsimpan
Gambar 12. Skema Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah

Lampiran 10. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode
Cetak Langsung
Penimbangan Dilakukan oleh

petugas Instalsimpan
Pencampuran
Wastu
Pencetakan
Wastu/IPC
Tablet non
coating Penyalutan
Wastu/IPC
Stripping
Wastu/IPC
Produk Jadi
Wastu
Pengemasan Sekunder
Wastu
Instal SIMPAN
Gambar 13. Skema Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak
Langsung

Lampiran 11. Alur Proses Produksi Sirup
Gudang bahan baku

Gudang pengemas
Penimbangan
Pencucian botol
Pencampuran
Pengeringan
wastu
Pengisian &Penutupan
wastu
Labeling &Kemas Instalsimpan
Gambar 14. Skema Alur Proses Produksi Sirup

Lampiran 12. Alur Proses Produksi Kapsul
QC
QC
Gambar 15. Skema Alur Produksi Kapsul

Lampiran 13. Instalasi AHU Lafi Puskesad
Gambar 16. Instalasi AHU Lafi Puskesad

Lampiran 14. Blanko Bukti Penyerahan Bahan
Bentuk 02
LEMBAGA FARMASI Lembar ke
BUKTI PENYERAHAN
No : BP/INT- / / INS SIMPAN
Dari :
Kepada :
Nama Barang Surat perintah
No (menurut nama PUSKESAD Banyaknya Keterangan

Nomor Tanggal
benda resmi
Yang menerima, Yang menyerahkan,
KA INSTALASI PRODUKSI KA INS
SIMPAN
( ) ( )
MENGETAHUI,
KEPALA LEMBAGA FARMASI
Gambar 17. Blanko Bukti Penyerahan Bahan

Lampiran 15. Blanko Kartu Gudang
KARTU GUDANG
GOLONGAN BEK KES ……………..
Nama barang: …………… Satuan Barang: ………...

No Tanggal PERUBAHAN Sisa
Dari/kepada Terima Keluar
.
1 2 3 4 5 6
Gambar 18. Blanko Kartu Gudang

Lampiran 16. Skema IPAL
AWA
BAK
SEDIMENTASI I
Limbah
Beta
laktam
Gambar 19. Skema IPAL

Lampiran 17. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak
Gambar 20. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak

Lampiran 18.Alur Sistem Pengolahan Air
Gambar 21. Alur Sistem Pengolahan Air

Lampiran 19. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad
Gambar 22. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad

Lampiran 20. Denah Bangunan Sefalosporin Lafi Puskesad
Gambar 23. Denah Bangunan Sefalosporin Lafi Puskesad

Lampiran 21. Denah Bangunan Produksi Non Betalaktam
Gambar 24. Layout Bangunan Produksi Non Betalaktam

Lampiran 22. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi
BBO dalam Ruang antara/ interlock

Kemasan sekunder
Instalsimpan
Lepas kemasan sekunder
Dikeluarkan dari ruang antara

oleh petugas Instalsimpan kelas E
BBO dalam Kemasan primer
Dibersihkan oleh petugas

Instalsimpan kelas E
Barang masuk ke
koridor kelas E
Unit proses pengolahan

kelas E
Penimbangan - pengemasan primer
Produk jadi In Process Control

Produk antara, produk ruahan
Reject/release
Final inspection
Instalsimpan Gupus II
Distribusi
Gambar 25. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi

Lampiran 23. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad
No. Nama produk Kandungan Jenis sediaan

1 Buscopiad Antalgin, Hyosin Butil Bromida Tablet
2 Clofenac Natrium diklofenak Tablet salut
3 Floxad Ciprofloksasin Kaplet
4 Imodiad Loperamid Tablet
Difenhidramin, Dekstrometorfan,
5 Lafidril-DMP Fenilefrin, Amonium Chloride, Na.sitrat, Sirup
alkohol
6 Lafihistamin Mebhidrolin Tablet
7 Lafinazole Miconazole Nitrat Salep
Larutan
8 Lafiodine Povidon Iodin 10%
antiseptic
9 Lafitens Captopril Tablet
10 Metron Metronidazol Tablet
11 Neodiare Attapulgit Tablet
12 Neolafimag Sanalmin, Simetikon Tablet kunyah
Parasetamol, Klorfeniramin Maleat,
13 Neostopflu Tablet
Fenilpropanolamin
Antalgin, Klordiazepoksid, Tiamin
14 Neuralgad Mononitrat, Piridoksin HCl, Tablet
Sianokobalamin, Kofein
15 Neurobiad Vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Tablet
16 Ponstad Asam Mefenamat Kaplet, Kapsul
Fe gluconas, Mn Sulfat, Cu sulfat, Asam
17 Sangobiad Kapsul
Folat, Sianokobalamin, vitamin C
18 Solvonad Bromheksin HCl Tablet
19 Sultrim Trimetoprim, Sulfametoksazol Tablet, Sirup
20 Thiamfi Tiamfenikol base Kapsul
21 Yudhavit Ekstrak ginseng, Vit A, Vit B1, Vit B2, Kaplet
Vit B6, Nikotamida, Asam askorbat,
Kalsium pentotenat, Tembaga sulfat, Fe
gluconas, Mg sulfat, Mn sulfat, Zinc

Sulfat
Tabel 5. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad


Lafi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Lafi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

PUSAT KESEHATAN ANGKTAN DARAT

Jl. Gudang Utara No. 26, Bandung

Periode 5-30 Agustus 2019

PUTRI SEFTRIANTI, S.Farm (28 05 005)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA PERINTIS PADANG

Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI

Pelaksanaan PKPA di LAFI PUSKESAD ini berlangsung dari 5 Agustus

untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Farmasi

Indonesia Padang agar setiap calon Apoteker mendapat pengetahuan dan

pengabdian profesi Apoteker.

Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

Pusat Kesehatan Angkatan Darat.

Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.

3. Mayor Ckm Didi Jauhari Purwadiwarsa, S. Si, Apt., selaku pembimbing

PKPA Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.

4. Bapak Prof. H. Zulkarni R, S. Si, M. M, Apt selaku Ketua Sekolah Tinggi

Ilmu Farmasi Padang

Ilmu Farmasi Padang.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

7. Seluruh dosen dan karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia atas

bantuan dan kerjasamanya selama ini

8. Rekan-rekan PKPA di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

9. Orang tua, saudara-saudara dan seluruh keluarga yang telah memberikan

dukungan serta doanya

profesi apoteker di industri ini terselesaikan

Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak

terdapat kekurangan dan kesalahan. Kami berharap semoga pengetahuan dan

Bandung, Agustus 2019

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

BAB III TINJAUAN KHUSUS TENTANG LAFI PUSKESAD

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

1.1 Latar Belakang

Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) merupakan salah

AD juga harus senantiasa diperhatikan. Industri farmasi memegang peranan

penting dalam peningkatan kesehatan nasional, maka industri farmasi dituntut

memadai.Dalam rangka menjamin tersedianya sarana kesehatan yang baik bagi

bagiannya adalah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI

Kesehatanmerupakan salah satu aspek penting yang berpengaruh terhadap

peningkatan kualitas dan produktivitas sumber daya manusia. Pihak yang

berperan dalam upaya peningkatan kesehatan selain individu yang bersangkutan

adalah keterlibatan dari pihak pemerintah dan swasta. Kebijakan pemerintah

dalam bidang kesehatan yaitu dengan upaya peningkatan kesehatan masyarakat

Indonesia melalui sarana kesehatan dan kebutuhan akan obat-obatan. Sedangkan

obat-obatan (Anonim, 2009).

Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat dimana

industri farmasi berperan dalam memproduksi untuk dapat memenuhi kebutuhan

Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi, Industri

seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan

pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi

memegang peran penting dalam tumbuh kembangnya peningkatan kesehatan

Indonesia yaitu Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi

Lafi Puskesad merupakan industri farmasi milik negara yang memproduksi

tahun 2014, produksi obat LAFI Puskesad diperuntukkan bagi pelayanan