INDUSTRI FARMASI
di
Disusun oleh:
di
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarrat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Uatara
Disusun Oleh:
Prof. Dr. rer. nat. Effendy D Putra, SU., Apt. Lettu Ckm. Eko S, S.Farm., Apt.
NIP 195306191983031001 NRP.
Staf Pengajar Fakultas Farmasi Apoteker Pembimbing
Universitas Sumatera Utara LAFI-AD Puskesad
Medan Medan
ii
DAFTAR ISI
iii
2.2.6.16 Kegiatan Pengemasan ............................................................................. 31
2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................................................ 33
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...................................................................... 35
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian ................................................................................................. 36
2.2.10 Dokumentasi .............................................................................................. 38
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......................................... 39
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................. 40
2.3 Pengolahan Limbah ......................................................................................... 41
2.4 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi ...................................................... 42
BAB III TINJAUAN KHUSUS LAFI PUSKESAD ........................................... 45
3.1 Sejarah ............................................................................................................. 45
3.2 Lokasi .............................................................................................................. 47
3.3. Visi dan Misi .................................................................................................. 48
3.3.1 Visi............................................................................................................... 48
3.3.2 Misi .............................................................................................................. 48
3.4 Kedudukan dan Fungsi Lafi Puskesad ............................................................ 49
3.4.1 Kedudukan ................................................................................................... 49
3.4.2 Fungsi ........................................................................................................... 49
3.4.2.1 Fungsi Utama ............................................................................................ 49
3.4.2.2 Fungsi Organik Militer.............................................................................. 50
3.4.2.3 Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan ............................................... 50
3.5 Struktur Organisasi ......................................................................................... 50
3.5.1 Eselon Pimpinan .......................................................................................... 51
3.5.2 Eselon Pembantu Pimpinan ......................................................................... 51
3.5.2.1 Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Paahli Lafi ............................. 51
3.5.2.2 Kepala Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog ................ 52
3.5.3 Eselon Pelayanan ......................................................................................... 52
3.5.4 Eselon Pelaksana .......................................................................................... 53
3.5.4.1 Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang) ............ 53
3.5.4.2 Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod).................................................. 53
3.5.4.3 Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu) ................................ 54
3.5.4.4 Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan
Sisjang).................................................................................................................. 54
3.5.4.5 Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan) ...................................... 55
3.6 Sertifikat CPOB dan Produk LAFI-AD .......................................................... 55
3.6.1 Sertifikat CPOB di Lafi Puskesad ................................................................ 55
3.6.2 Produk Lafi Puskesad ................................................................................... 56
3.7 CPOB Pada LAFI-AD..................................................................................... 57
3.7.1 Manajemen Mutu ......................................................................................... 57
3.7.2 Personalia ..................................................................................................... 59
3.7.3 Bangunan ..................................................................................................... 60
3.7.4 Peralatan ....................................................................................................... 62
3.7.5 Sanitasi dan Higiene..................................................................................... 62
3.7.5.1 Higiene Perorangan ................................................................................... 63
3.7.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ................................................................ 63
3.7.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan .......................................................... 63
3.7.6 Produksi ....................................................................................................... 64
iv
3.7.7 Pengawasan Mutu ........................................................................................ 67
3.7.8 Inspeksi Diri ................................................................................................. 69
3.7.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan
Produk Kembalian………………………………………………………….69
3.7.10 Dokumentasi .............................................................................................. 70
3.7.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......................................... 70
3.7.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................. 71
3.8 Kegiatan LAFI-AD ......................................................................................... 71
3.8.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog) ........................... 72
3.8.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) ..................................... 74
3.8.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang) ................ 76
3.8.4 Kegiatan Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan) .......................................... 77
3.8.5 Kegiatan Instalasi Produksi .......................................................................... 79
3.8.5.1 Uraian Umum Produksi di LAFI-AD Puskesad………………………….79
3.8.5.2 Tata Ruang Produksi di LAFI-AD ............................................................ 81
3.8.5.3 Personil...................................................................................................... 82
3.8.5.4 Alur Produksi Secara Umum .................................................................... 82
3.8.5.6 Sediaan Non B-Laktam ............................................................................. 84
3.8.5.7 Seksi Sediaan -laktam ............................................................................. 93
3.8.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar dan
Sisjang).................................................................................................................. 97
3.8.6.1 Instalasi Pengolahan Air ........................................................................... 98
3.8.6.2 Instalasi Pengolahan Sistem Tata Udara (Heating, Ventilating, Air
Conditioning (HVAC)) ....................................................................................... 103
3.8.6.3 Instalasi Udara Bertekanan ..................................................................... 106
3.8.6.4 Instalasi Pengolahan Uap Panas .............................................................. 107
3.9 Pengolahan Listrik ....................................................................................... 107
3.10 Penanganan Limbah .................................................................................... 107
3.10.1 Teknik Pengeolahan Limbah.................................................................... 109
3.10.1.1 Pengolahan Secara Fisika ...................................................................... 109
3.10.1.2 Pengolahan Secara Kimia ..................................................................... 110
3.10.1.3 Pengolahan Secara Biologi ................................................................... 110
3.10.2 Alur Pengolahan Limbah ......................................................................... 111
3.11 Pengelolaan Dokumen ................................................................................ 114
3.12 Kualifikasi Pada LAFI-AD ......................................................................... 116
3.12.1 Kualifikasi Operasional Pengolahan Udara Bertekanan .......................... 116
3.12.1.1 Penilaian Kelembaban Udara ................................................................ 117
3.12.1.2 Penilaian Jumlah Partikel ...................................................................... 118
3.12.1.3 Penilaian Kandungan Uap Minyak ....................................................... 119
3.12.2 Kualifikasi Instalasi Mesin Produksi Ruangan Non Β-Laktam ............... 120
3.12.3 Kualifikasi Operasional Mesin Produksi Ruang Non Β-Laktam ............. 120
3.13 Kompetensi Apoteker ................................................................................. 121
BAB IV PEMBAHASAN ................................................................................... 122
4.1 Uraian Umum ................................................................................................ 122
4.2 CPOB Pada LAFI-AD................................................................................... 123
4.2.1 Manajemen Mutu ....................................................................................... 123
4.2.2 Personalia ................................................................................................... 125
4.2.3 Bangunan ................................................................................................... 126
v
4.2.4 Peralatan ..................................................................................................... 128
4.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................................... 129
4.2.5.1 Higiene Perorangan ................................................................................. 129
4.2.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .............................................................. 129
4.5.2.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ........................................................ 130
4.2.6 Produksi ..................................................................................................... 130
4.2.7 Pengawasan Mutu ...................................................................................... 133
4.2.8 Inspeksi Diri ............................................................................................... 135
4.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan
Produk Kembalian ............................................................................................... 136
4.2.10 Dokumentasi ............................................................................................ 136
4.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................................ 137
4.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................................... 138
4.3 Kompetensi Apoteker.................................................................................... 139
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 140
5.1 Kesimpulan ................................................................................................... 140
5.2 Saran .............................................................................................................. 140
LAMPIRAN ........................................................................................................ 143
vi
DAFTAR LAMPIRAN
vii
DAFTAR TABEL
viii
DAFTAR GAMBAR
ix
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat
Puskesad) Bandung.
05 September sampai dengan 14 Oktober 2022. Laporan ini merupakan hasil PKPA
yang telah dilaksanakan di LAFI Puskesad sebagai salah satu syarat untuk
Oleh karena itu pada kesempatan ini penulis menyampaikan rasa terima
kasih kepada :
1. Ibu Khairunnisa, S.Si., M.Pharm., Ph.D., Apt. selaku Dekan dari Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.
2. Kolonel Ckm Djoko Erwiyanto, S.Si., Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi
Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
3. Letnan Kolonel Ckm Drs. Karna Awangga, Apt., M.MRS, selaku Wakil Kepala
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Letnan Dua Ckm Eko Sutrisno, S.Farm., Apt. dan Ranti Hashna Barirah,
S.Farm., Apt. selaku Pembimbing Praktik Kerja Profesi Apoteker di Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
5. Bapak Dadang Irfan Husori, S.Si.,M.Sc., Apt, selaku Kepala Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
x
6. Seluruh Apoteker, Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat serta semua pihak yang telah membantu selama Praktek Kerja
Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat dalam
penyelesaian laporan ini.
7. Teman-teman Apoteker 33 Universitas Sumatera Utara yang selalu mendukung
dan membantu dalam segala aspek pembelajaran, serta semua pihak yang telah
membantu sehingga laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri ini dapat
terselesaikan.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak terdapat
yang diperoleh selama menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dapat
memberikan manfaat bagi rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan.
Penulis
xi
BAB I
PENDAHULUAN
hak asasi bagi setiap manusia yang menjadi salah satu unsur kesejahteraan yang
baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap
dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut (Pena dkk, 2021).
arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat
dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai (Hole dkk. 2021).
2018 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan
produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan
1
yang merata dan terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu pemerintah
mewajibkan seluruh Industri Farmasi menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam seluruh aspek kegiatannya. Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2018).
akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses
pembuatan (Qi dkk, 2019). Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor (Badan POM
RI, 2018).
merupakan salah satu Industri Farmasi yang ada di Indonesia dengan sifat non
prajurit, PNS TNI AD beserta seluruh keluarganya. LAFI Puskesad adalah lembaga
Mengingat peran Apoteker di Industri Farmasi cukup besar, dimulai dari segi
2
Utara sebagai salah satu perguruan tinggi yang menghasilkan tenaga kerja
Apoteker, mengadakan kerja sama dalam bentuk Praktik Kerja Profesi Apoteker
dengan LAFI Puskesad. Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan pada
bertujuan untuk :
1. Memahami fungsi dan peran serta tanggung jawab Apoteker di industri farmasi.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Fungsi
industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan obat, pendidikan & pelatihan dan
mempunyai efikasi yang baik, bermutu dan aman serta konsisten maka dibutuhkan
suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
a. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi,
Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk yang
c. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak
mungkin bila terbukti bahwa terjadi permasalahan yang tidak diinginkan karena
penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi yang
sangat besar.
d. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi,
karena masa ekonomis produk atau usia hidup obat relatif singkat (kurang lebih
4
10 - 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih
kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang
Republik Indonesia No. 26 tahun 2018 untuk memperoleh izin mendirikan Industri
Farmasi, suatu usaha Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
pemohon Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi
Republik Indonesia.
3. Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha
Industri Farmasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1)
Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan
5
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia;
dan/atau jumlah produk yang akan diproduksi dalam kurun waktu 5 (lima)
5. Pembayaran PNBP;
Persyaratan khusus usaha yang harus dipenuhi industri farmasi sebagai berikut:
1. Industri farmasi memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat
obat yang wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB);
6
3. Industri farmasi dalam melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau
bahan obat harus menerapkan standar CPOB yang diterapkan oleh Badan
4. Industri farmasi dalam memproduksi obat atau bahan obat sesuai standar
lainnya;
5. Obat yang diproduksi dan diedarkan industry farmasi harus memiliki izin
10. Dalam hal industry farmasi akan membuat obat yang termasuk dalam
11. Dalam hal industry farmasi akan membuat produk obat derivat plasma,
12. Dalam hal fasilitas fraksionasi plasma, penyediaan bahan baku plasma harus
7
Sebuah Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu
bertanggung jawab untuk mencapai tujuan melalui suatu “kebijakan mutu”, yang
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan Manajemen Mutu yang didesain
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi,
Pemastian Mutu merupakan konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
8
Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman (PPOP) CPOB
(2018), Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi
dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses
diperlukan.
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
9
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk.
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
ilmiah pengalaman dengan proses dan akhirnya terkait pada perlindungan pasien.
2.2.2 Personalia
oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang
lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
10
yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan
tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial.
manajerial
semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM
mencakup:
- Higiene pabrik
- Validasi proses
- Pelatihan
11
- Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
- Penyimpanan catatan
2.2.2.2 Pelatihan
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
b. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
d. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk
12
mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta
e. Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pelatihan.
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
dan ke lingkungan di sekitarnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air
serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
hendaklah disimpan.
13
2. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia
3. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara
teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
- Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
14
7. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak
mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
khusus. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
- Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil
risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda,
15
mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
- Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
- Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
- Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
- Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
- Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak
kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
disinfeksi.
16
- Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat
pengendalian suhu dan kelembaban udara sesuai dengan kebutuhan produk yang
diproses.
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang diluluskan, produk yang ditolak,
penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang
ditetapkan.
mana diperlukan.
- Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
17
terjamin keamanannya. Obat narkotika dan obat berbahaya lain hendaklah
penyimpanan.
- Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
18
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
- Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
- Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh
letaknya terpisah.
dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas
19
- Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area
lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali
2.2.4 Peralatan
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek
produksi obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan
desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
1. Higiene Perorangan
Prosedur Sanitasi dan Higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
20
2.2.6 Produksi
telah ditetapkan serta sesuai dengan ketentuan dari CPOB untuk menjamin produk
yang bermutu, serta dilakukan dan diawasi oleh personel yang terlatih dan
produksi yang akan menghasilkan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
b. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap
Pengawasan Mutu.
c. Tiap tahap dalam pengolahan, baik produk maupun bahan hendaklah dilindungi
d. Selama proses pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label
atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada)
dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan
bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
21
Sistem ini digunakan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot
yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling
yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera
dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk harus dilaksanakan sesuai
dengan metode yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu. Selama
proses pengolahan dan pengemasan, diambil sampel pada awal, selama proses, dan
akhir proses serta hasil pengujiannya dicatat dan menjadi bagian dari catatan bets.
spesifikasi produk, yang asalnya dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang
diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan jelas dan disimpan terpisah
di area terlarang (Restricted Area). Bahan dan produk yang ditolak tersebut bisa
Pengawasan Mutu.
22
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
pelulusan, dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi. Area karantina
merupakan area terbatas hanya bagi personel yang diperlukan dan memiliki
wewenang pada area tersebut. Pelulusan akhir harus memenuhi sebagai berikut:
pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi
e. Produk Jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera
Setelah pelulusan suatu bets/lot maka produk tersebut dipindahkan dari area
karantina ke gudang produk jadi. Sewaktu menerima produk jadi maka dilakukan
Produk Jadi
Bahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung di lantai dan dengan
kondisi lingkungan yang sesuai. Tiap bets bahan awal, bahan pengemas,
23
produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang disimpan di area gudang
Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara
yang ditolak, kadaluarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan
kembalian. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu. Stok tertua bahan awal dan
Bahan awal atau bahan baku dimulai dari pembelian. Pembelian merupakan
spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan berasal dari produsen langsung.
sisa bahan harus dicatat. Setiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi dan diberi
label sesuai dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan
24
lulus untuk digunakan. Untuk setiap kiriman atau bets harus diberi nomor kiriman
yang menunjukkan identitas yang jelas. Pada tiap penerimaan bahan awal,
dilakukan permeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan
dengan label dari pemasok. Dilakukan pengambilan sampel bahan awal untuk
Kiriman bahan awal harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
dipakai oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal yang diterima dan
disimpan di area penyimpanan diberi label yang jelas. Label dipasang oleh petugas
yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Label harus setidaknya
berisi nama bahan (bila perlu nomor kode bahan), nomor bets/ kontrol yang
diberikan pada saat penerimaan bahan, status bahan (misal: karantina, sedang diuji,
untuk meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar dan
dalam kondisi yang baik. Bahan awal, khususnya yang dapat rusak karena paparan
bahan yang peka terhadap kelembabapan maupun cahaya, disimpan dengan kondisi
yang tepat. Penyerahan bahan awal dilakukan oleh personel yang berwenang dan
serta hasil penimbangan tersebut dicatat kembali.Semua bahan awal yang ditolak
diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan terpisah, dan bisa dimusnahkan atau
dikembalikan ke pemasoknya.
25
2.2.6.2 Validasi Proses
dilakukan sesuai dengan prosedur yang ada. Hasil validasi dan kesimpulannya
dicatat sebagai dokumentasi. Untuk formula pembuatan atau metode preparasi baru
baru tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi yang rutin. Untuk perubahan yang
signifikan juga perlu divalidasi. Menurut CPOB, perlu dilakukan re-validasi secara
Resiko pencemaran pasti bisa terjadi dan bisa didapat dari pencemaran bahan
awal atau produk oleh bahan atau produk lain dimana pencemaran ini harus
dihindarkan. Pencemaran silang ini diperoleh akibat tidak terkendalinya debu, gas,
uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari
sisa-sisa bahan yang tertinggal pada alat serta dari pakaian kerja operator.
kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan
sitotoksik, dan bahan berpotensi tinggi. Produk sediaan parenteral, sediaan dengan
dosis besar, sediaan yang diberikan dalam jangka waktu panjang berpotensi
dilakukan:
laktam, hormon, vaksin hidup, sediaan yang mengandung bakteri hidup, dan
26
- Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara
tidak memadai.
efektif.
antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran
nomor tidak digunakan secara berulang. Alokasi nomor bets/lot segera dicatat
dalam suatu buku log. Catatan tersebut mencakup tanggal pemberian nomor,
2.2.6.5 Penimbangan/Penyerahan
produk tercakup dalam prosedur tertulis. Semua pengeluaran bahan dan produk
ruahan yang boleh diserahkan apabila telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu.
27
identitas, maka bahan dan produk yang terkait dari satu bets/lot saja yang boleh
penandaan, bahan dan produk-produk tersebut diangkut dan disimpan dengan benar
2.2.6.6 Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
direkonsiliasi. Semua bahan yang diperlukan untuk proses produksi tidak boleh
ditetapkan.
Semua bahan dan peralatan yang akan digunakan harus diperiksa terlebih
kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan
dan penutup untuk bahan dan produk harus selalu bersih dan terbuat dari bahan
yang tepat, kemudian wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk harus
diberi label yang tepat. Semua produk diberi label yang tepat yang menunjukkan
tahap pengolahan. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dengan akurat.
Hasil sesungguhnya dari tahap pengolahan, harus dicatat dan disesuaikan dengan
hasil teoritis.
28
2.2.6.8 Bahan dan Produk Kering
Masalah debu dan pencemaran silang adalah masalah yang terjadi saat proses
produksi terjadi. Penggunaan sistem penghisap udara yang efektif dipasang dengan
debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat dianjurkan. Produk juga harus
dilindungi dari pencemaran serpihan logam atau gelas serta mencegah tablet atau
kecepatan untuk tiap proses produksi, harus tercantum dalam Dokumen Produksi
Induk. Untuk bahan yang berisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan senstivitas
menghindari campur aduk antar produk. Untuk pemantauan bobot tablet selama
proses, diperlukan alat timbang yang telah ditara. Tablet yang diambil untuk diuji
tidak boleh dikembalikan dan tablet yang ditolak atau disingkirkan harus
ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas serta dicatat pada Catatan
Pengolahan Bets.Sebelum digunakan, Punch and Dyes alat cetak harus diperiksa
29
2.2.6.11 Penyalutan
disaring sehingga memiliki mutu yang tepat. Larutan penyalut digunakan dengan
disimpan dalam kondisi yang baik dimana dapat mencegah kekeringan dan
Campur baur selama proses penandaan tablet salut dan kapsul, proses
pemeriksaan, penyortiran, dan pemolesan kapsul dan tablet salut harus dihindari.
Tinta yang digunakan untuk penandaan harus tinta yang memenuhi persyaratan
Produk cair, krim, dan salep mudah terkontaminasi, sehingga prosesnya harus
memakai sistem tertutup untuk pengolahan dan transfer dimana area produksi diberi
ventilasi yang efektif dengan udara yang disaring. Kualitas kimiawi dan
pencampuran dan proses akhir pengisian untuk memastikan kualitas produk. Jika
produk ruahan tidak segera dikemas maka waktu paling lama produk boleh
30
2.2.6.15 Bahan Pengemas
dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain perlu tindakan yang sama seperti
pada bahan awal. Bahan cetak disimpan dan diawasi dengan ketat, label lepas dan
bahan cetak lepas lain disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk
yang berwenang.
didokumentasikan.
Proses pengisian dan penutupan langsung diberi label agar terhindar dari
ruahan menjadi produk jadi dan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat.
area kerja dan peralatan telah bersih. Semua penerimaan produk ruahan, bahan
pengemas dan bahan cetak lain diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap
Label, karton dan bahan pengemas serta bahan cetak lain memerlukan
Proses prakodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain dilakukan di area yang
31
Pemerikaan kesiapan jalur segera sebelum menempatkan bahan pengemas
dan bahan cetak lain oleh personel dari bagian pengemasan dilakukan untuk
memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan
Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru
sebagian dikemas diberi label atau penandaan. Wadah yang akan diisi hendaknya
diserahkan pada jalur atau tempat pengemasan yang bersih. Area pengemasan
dibersihkan secara teratur. Risiko kesalahan yang terjadi dalam pengemasan dapat
- Menggunakan label
- Kelengkapan umum
- Kebenaran prakodifikasi
32
Pada tahap penyelesaian pengemasan, dilakukan pemeriksaan secara cermat
agar sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk. Hanya produk yang berasal dari
satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
palet.
- Bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, obat jadi, air,
limbah
f. Uji stabilitas untuk menetapkan masa edar dan kondisi penyimpanan bahan
m. Dokumentasi.
33
n. Pelatihan personil pengawasan mutu
1. Laboratorium
pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding resmi yang sesuai
seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk disimpan yang
2. Pengawasan pada bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam hal ini adalah spesifikasi, cara
produk ruahan dan obat jadi, uji sterilitas untuk produk steril, uji pirogenitas serta
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets disimpan oleh bagian
34
5. Penelitian stabilitas
stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan
6. Laboratorium luar
Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar pabrik,
tetap menjadi tanggung jawab pabrik yang besangkutan. Sifat dan luas analisis
harus disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang pabrik tersebut yang
bersangkutan.
Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah aspek produksi dan
awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan-
validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan
35
kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri
Tim Inspeksi Diri paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman
dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen
dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian
hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Laporan inspeksi diri
mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan
perbaikan.
Audit Mutu berguna sebagai pelengkap Inspeksi Diri. Audit Mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus
Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. Tindak lanjut hasil evaluasi dan
36
d. Perubahan kondisi
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan agar pesan tiba dengan cepat digunakan sistem komunikasi yang efektif
Produk yang diterima dari hasil penarikan kembali hendaklah disimpan pada
area yang ditentukan dan dikunci selama menunggu keputusan hingga saat
dalam persediaan.
37
- Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai
wewenang.
setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan
saksi.
2.2.10 Dokumentasi
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas merupakan dasar untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul dari komunikasi lisan. Spesifikasi,
dokumen produksi induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
serta laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung
berdampak terhadap semua aspek mutu obat. Sistem Manajemen Mutu mencakup
rincian instruksi untuk memungkinkan pemahaman yang sama bagi semua pihak
38
proses dan evaluasi setiap pengamatan, sehingga penerapan persyaratan yang
hendaklah bebas dari kekeliruan dan tersedia dalam bentuk tertulis. Makna dari
tertulis adalah tercatat atau didokumentasi di dalam bentuk yang dapat dibaca.
Setiap protap cara menyiapkan suatu dokumen sebaiknya meliputi proses penarikan
manajemen yang meliputi: spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam
dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan
pemusnahan bahan baku obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus,
prosedur dan catatan tentang Inspeksi Diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan
a. Pemberi kontrak
39
2. Memberikan informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar dan sesuai izin edar dan persyaratan
legal lain.
3. Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan
oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang telah diluluskan oleh bagian
pemastian mutu.
b. Penerima kontrak
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan
Obat (OPO).
2. Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan
4. Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat
40
2.3 Pengolahan Limbah
dan Beracun, limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) adalah sisa suatu usaha
atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan beracun yang karena sifat,
konsentrasi, dan jumlahnya baik secara langsung maupun tidak langsung dapat
arsen), raksa dan senyawanya, kadmium, talium, berilium, senyawa krom (VI),
timbal, antimon, fenol dan senyawa fenol, sianida organik dan anorganik, isosianat,
fitofarmasi (pestisida), ter dan residu kilang minyak, senyawa obat, peroksida,
klorat, perklorat, eter, bahan kimia dari laboratorium, asbes, polisiklik aromatis
hidrokarbon (PAH), metalkarbonil, senyawa tembaga yang larut asam dan basa
1. Fisika
Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air,
a. Penyaringan
Penyaringan ini dilakukan sesuai dengan situasi setempat padatan. Penyaringan ini
41
b. Pemisahan pasir
Pasir dalam air limbah harus dipisahkan karena cenderung untuk mengendap
c. Pemisahan minyak
Proses ini untuk memisahkan partikel padat berukuran 0,4 mm dari dalam air
limbah yang berat dengan sedimentasi sedang, yang ringan dengan pengapungan.
2. Biologi
3. Kimia
Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air
tetapi tidak dapat didegradasi secara biologi, baik organik (bahan warna organik,
fenol dan sebagainya) maupun bahan anorganik seperti Cu, Hg, CN, PO4 dan lain
sebagainya.
nomor 1799 tahun 2010 Pasal 5 tentang Industri Farmasi mensyaratkan dalam suatu
industri farmasi harus memiliki secara tetap 3 orang apoteker yang masing-masing
42
bertanggung jawab pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu,
a. Melaksanakan fungsi pendaftaran produk jadi secara efektif, terutama dalam hal
c. Mampu menjamin mutu dengan cara melakukan uji yang di butuhkan untuk
maupun produk jadi), metode analisis, prosedur pengujian untuk bahan awal,
k. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan mutu bahan awal dan sediaan obat
sesuai dengan cara laboratorium yang baik (Good Laboratory Practise) dan
CPOB untuk menjamin mutu produk yang dipasarkan serta untuk menjamin
43
l. Mampu melakukan pengemasan dengan bahan pengemas yang sesuai.
m. Mampu merancang dan melakukan uji stabilitas dan berbagai perhitungan untuk
produk.
yang ada.
44
BAB III
3.1 Sejarah
menyatakan bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
oleh pemerintah Belanda pada tahun 1818 di Jakarta. Pada tanggal 28 Oktober 1928
pemeriksaan obat yang dibutuhkan oleh tentara Belanda. Pada tanggal 1 Juni 1950,
dilaksanakan serah terima MSL berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal
Indonesia, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Puskesad.
31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Puskesad. Lembaga
ini diambil alih oleh pemerintah Republik Indonesia dan dibagi menjadi dua bagian,
Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD) dan Depot Obat Tentara Pusat
45
Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Kesehatan Angkatan Darat No.
1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat
(LAFI AD). Pada tanggal 15 Oktober 1970, LAFI AD dipisah kembali menjadi dua
bagian, yaitu:
kembali menjadi LAFI Puskesad namun pada tanggal 1 April 2005, Lafi Puskesad
dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus) II Puskesad
yang pada awal kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jalan Gudang Utara
No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m2. Denah
CPOB. Oleh sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk Pembangunan
(RIP) Lafi Puskesad dengan lokasi di Jalan Gudang Utara No. 26 Bandung dengan
46
Gedung baru Lafi Puskesad dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB. Pada
tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen POM
pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesad sesuai dengan RIP yang sudah
disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Puskesad telah berhasil mendapatkan
empat sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-laktam, selanjutnya pada tahun
2001 diperoleh satu sertifikat CPOB untuk sediaan serbuk injeksi steril antibiotik
β-laktam dan turunannya, serta pada tanggal 1 Juni 2006 diperoleh lima sertifikat
CPOB untuk fasilitas non β-laktam yaitu sediaan tablet biasa non-antibiotika, tablet
cairan obat oral non-antibiotika. Pada tahun 2015, Lafi Puskesad hanya memiliki
empat sertifikat CPOB untuk sediaan non β-laktam yaitu untuk sediaan tablet biasa,
kapsul keras, serbuk oral, dan cairan obat luar non-antibiotika, sedangkan untuk
sediaan tablet salut sudah disatukan dengan sertifikat tablet biasa menjadi satu
3.2 Lokasi
didirikan oleh pemerintah Belanda pada tahun 1818 di Jakarta. Pada tanggal 28
Pada tanggal 1 Juni 1950, dilaksanakan serah terima MSL berdasarkan telegrafisch
order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chiefgenerale staf van de nederlandse
47
strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi
Puskesad.
Pada awal kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jalan Gudang Utara
No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m2.
Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat dan Makanan
sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk Pembangunan (RIP) LAFI
Puskesad dengan lokasi di Jalan Gudang Utara No. 26 Bandung dengan luas tanah
keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD), Lafi Puskesad
3.3.1 Visi
Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat
3.3.2 Misi
Nasional
48
3.4 Kedudukan dan Fungsi Lafi Puskesad
3.4.1 Kedudukan
Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Puskesad). Tugas pokok dari LAFI Puskesad
3.4.2 Fungsi
produksi obat.
49
d. Fungsi pemeliharaan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
sistem penunjang.
Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Orgas
50
3.5.1 Eselon Pimpinan
1. Kepala Lembaga Farmasi (Ka LAFI Puskesad) dijabat oleh seorang Perwira
kepada Puskesad.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi (Waka LAFI Puskesad) dijabat oleh seorang
LAFI Puskesad.
bidang keahlian manajemen mutu, teknologi farmasi, dan analisa Amdal dan dalam
terdiri dari:
Madya Amdal.
51
3.5.2.2 Kepala Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog
dari:
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasietuud) dijabat oleh seorang
Kasietuud dibantu oleh tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh dua
orang Pama AD berpangkat Kapten Ckm dan satu orang PNS golongan III serta
satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan Ckm. Kepala
52
c) Kepala Urusan Dalam disingkat Kaurdal.
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi (Kasi) yang masing-masing dijabat oleh
jawab kepada Kalafi dan dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing
53
b) Kepala Seksi Sediaan β-laktam (Kasidia β-laktam).
melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat
a) Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi (Kasiuji Kifis dan
Mikro).
dan Sisjang)
dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur pelaksana Lafi
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama
54
a) Kepala Urusan Pemeliharaan (Kaurhar).
bertanggung jawab kepada Kalafi Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas sehari-
melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama
AD berpangkat Kapten Ckm dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD
oleh Wakalafi.
Sertifikat Betalaktam yang diperoleh oleh Lafi Puskesad pada tanggal 31 Maret
55
a. No.4936/CPOB/A/III/17, untuk sediaan tablet antibiotik penisilin dan
turunannya
b. No.4937/CPOB/A/III/17, untuk sediaan kapsul keras antibiotik penisilin
dan turunannya
3.6.1.2 Sertifikat Non Non β-laktam
Sertifikat Non Betalaktam yang diperoleh pertama kali yakni pada tahun 2006
betalaktam
Jenis produk yang diproduksi oleh Lafi Puskesad memiliki beberapa jenis,
diantaranya berupa tablet, kaplet, kapsul, sirup kering, cairan obat luar, cairan oral
dan salep obat luar yang kemudian digunakan untuk keperluan Tentara Nasional
Indonesia Angkatan Darat (TNI AD). Beberapa obat yang diproduksi oleh Lafi
56
Tabel 3.1 Daftar Produk LAFI Puskesad
Bentuk
Nama sediaan
Sediaan
Amox 500 - Amoksisilin 500 mg
Floxad- ciprofloksasin 500 mg
Kaplet
Ponstad (kaplet - asam mefenamat 500 mg; kapsul 250mg)
Yudhavit
Buscofiad (Antalgin 300 mg dan Hiosin-n-butil bromide 10mg)
Clofenad - Na Diklofenak 50 mg
Dexad – Dexamethason 0,5 mg
Fimol – parasetamol 500 mg
Ifenad – Ibuprofen 200 mg
Imodiad - Loperamida HCl 2 mg
Lafihistin - Mebhidrolin Basa 50 mg
Lafitens - Kaptopril 25 mg
Metron - Metronidazole 500 mg
Tablet
Neo Lafimag (MgOH 500mg dan Simetikon 25mg)
Neodiare - Atapulgit 600 mg
Neostopflu (PCT 500mg, CTM 1 mg, Fenilpropanolamin 12,5mg)
Neuralgad
Neurobiad (Tiamin 100mg, Piridoksin HCl 200mg, Sianokobalamin
200 mcg)
Solvonad – Bromheksin HCl 8 mg
Sultrim tab (Trimetoprim 80mg – Sulfametoksazol 400 mg)
Sultrim sirup (Trimetoprim 48mg – Sulfametoksazol 240 mg)
Kapsul Sangobiad (Ferrosi Gluconas 250mg)
Cair
Laviodin (Povidon Iodin)
Luar
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, pengawasan mutu adalah bagian dari
bahwa pengujian yang diperlukan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
57
memenuhi syarat. Berdasarkan uraian tersebut, penerapan manajemen mutu di
LAFI Puskesad dilakukan oleh Quality Assurance (QA) atau dikenal dengan
pemastian mutu (pastitu) dan oleh Quality Control (QC) atau lebih dikenal sebagai
dan pengaturan pada setiap kegiatan proses produksi, proses analisa, dan sistem
agar sesuai ketentuan CPOB (GMP compliance). Adapun pada LAFI-AD terdapat
dokumentasi.
berberapa tugas antara lain pemeriksaan bahan baku awal, pemeriksaan selama
dimulai dengan bahan baku meliputi pemeriksaan secara fisika dan kimia sesuai
dengan Farmakope Indoensia, adapun jumlah bahan baku sebanyak 5 g per bacth.
produksi, pemgambilan sampel dilakukan terhadap produk ruahan dan antara pada
setiap pemindahan proses, secara kimia maupun fisika setelah proses produksi
berupa pemeriksaan secara fisika. Produk kemudian dilakukan uji stabilitas pada
sampel tinggal oleh QC. Pelaksanaan pengecekan alat dan ruangan dilakukan rutin
58
Manajemen mutu di Lafi Puskesad juga dilakukan oleh Quality Control
(QC) atau lebih dikenal sebagai pegawasan mutu (wastu) yang merupakan
mutu untuk pemeriksaan rutin pabrik, yang meliputi proses produksi dan kualitas
bahan baku dan spesifikasi yang ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan.
3.7.2 Personalia
melaksanakan semua tugas. Personil kunci yang harus ada di suatu Industri
dilakukan dengan menetapkan tiga orang Apoteker sebagai personil kunci yang
terkualifikasi dan bertanggung jawab, yaitu Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA),
Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan Kepala Instalasi Produksi, setiap
personil kunci memiliki tugas dan tanggung jawab yang telah dikoordinasikan.
Personalia bagian produksi memiliki tugas dan tanggung jawab dalam proses
konversi dari masukan (inputs) menjadi keluaran (outputs) yang berupa produk
proses produksi, proses analisa dan sistem agar sesuai dengan CPOB. Personalia
59
pemeriksaan bahan pengemas, pemeriksaan produk setengah jadi (semi-finished
3.7.3 Bangunan
kontaminsi silang. Penimbangan pada tahap awal dilakukan pada area khusus
antara setiap ruangan secara berurutan mengikuti alur proses produksi belum
mudah dalam pembersihan, hal tersebut juga terlihat pada fitting instalasi pipa yang
melengkung. Setiap ruangan telah tersedia monitor suhu dan kelembapan. Kondisi
ruangan bangunan produksi telah diatur dengan adanya sistem tata udara HVAC
(Heating Ventilation and Air Conditioning). Bangunan dan fasilitas telah di desain
dengan penggunaan epoksi. HVAC telah dilakukan renovasi pada tahun 2018.
injeksi kering yakni berada pada klasifikasi kelas A (white area) namun sampai
saat ini belum dilakukan proses produksi, hal ini dikarenakan pihak Lafi Puskesad
ruangan kelas E. Pada area produksi dengan pengahasil debu telah dilakukan
instrumen, ruang timbang, ruang penyimpanan contoh pertinggal, ruang staff dan
60
ruang peyimpanan reagen. Pada ruang instrumen, suhu dan kelembaban ruangan
diatur dengan unit penanganan udara khusus untuk melindungi peralatan yang
sensitif seperti particle counter, spektrofotometer UV-Vis, alat disolusi, alat uji
waktu hancur, alat uji kekerasan, ketebalan serta diameter tablet, timbangan digital
beserta printernya, inkubator jamur dan inkubator bakteri, autoklaf, ruang uji,
lemari es, lampu UV, lemari asam, climatic chamber, pH meter, alat uji kadar abu,
penangas, pengering, pengayak, oven, melting poin tester serta peralatan gelas
telah terpisah dari ruangan penimbangan bahan awal. Ruangan produk ditolak pada
ruangan produksi non beta laktam masih belum tersendiri namun telah diberi batas
dengan ruangan karrantina. Bahan obat narkotika dan psikitropika telah disimpan
listrik (genset), Lafi Puskesad sudah berkerjasama dengan pihak PLN setempat
apabila ada rencana pemadaman aliran listrik, sehingga pihak Lafi Puskesad tidak
melaksanakan proses produksi. Dalam bangunan ruang produksi baik itu ruang
produksi β-laktam, non β-laktam serta sefalosporin telah dilengkapi dengan alat
pemadam kebakaran yang terletak dikoridor setiap pintu tetapi belum ada alat
Ruangan pendukung seperti ruang istirahat, ruang makan atapun kantin serta
ruangan sholat terdapat terpisah dengan ruangan ataupun bangunan produksi serta
61
ruangan laboratorium ataupun bangunan laboratorium sehingga meminimalisir
3.7.4 Peralatan
. Bahan baku mesin produksi terbuat dari bahan yang bersifat inert terhadap
produk dengan tujuan agar tidak mempengaruhi mutu obat speterti pada peralatan
cetak tablet, mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainless steel 316L inert terhadap
produk produksi.
dengan terdapat alat produksi ditampilkan pula spesifikasi dan kemampuan dari
mesin produksi tersebut disertai dengan merk, asal negara, tahun produksi dan
menjamin proses kerja dari alat tersebut dan juga dilakukan kualifikasi dengan tepat
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta produk yang dihasilkan seragam antara
bets. Pembersihasan terhadap alat dilakukan setiap selesai produksi suatu bacth
Pengidentifikasian kebersihan alat tertera seara jelas serta berasal dari bagian QC
LAFI-AD telah menerapkan sanitasi dan higiene pada ruang lingkup produksi
obat guna mencegah timbulnya pencemaran potensial meliputi sanitasi dan higiene
bahan pembersih dan disinfeksi serta segala sesuatu penyebab cemaran produk.
62
3.7.5.1 Higiene Perorangan
Setiap orang pada ruangan produksi atapun gedung produksi non β-laktam
dengan penutup kepala serta alas kaki khusus pada gedung produksi. Operator yang
diperkenankan masuk adalah para personil yang telah lulus uji dan mendapatkan
pada tubuh personil. Setiap unit produksi khususnya di ruang ganti terdapat protap
cara mencuci tangan dan cara penggunaan APD sebelum memasuki area produksi.
Gedung produksi beta laktam, non beta laktam, injeksi sefalosporin dan lab
biovak telah memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala
sesuai dengan prosedur tetap pembersihan yang telah ditetapkan. Penempatan toilet
terdapat daerah luar area produksi yaitu terdapat toilet pria dan wanita yang terpisah
dan yakni terletak dekat area loker sebagai tempat penyimpanan pakaian sebelum
masuk ruangan ganti pakaian bersih untuk masuk area produksi dan juga dilengkapi
dengan tempat cuci tangan dengan air kran, sabun antiseptik serta alat pengering
tangan.
tinggi serta disinfektan dengan alkohol 96%, hal tersebut sesuai dengan standar
saran pada CPOB 2018. Saranan pencucian alat mobile dilaksanakan pada ruangan
63
terdapat pada label oleh QC setiap pemeriksaaan setelah dilaksanakan pembersihan
oleh bagian produksi. Peralatan yang belum digunakan disimpan dalam keadaan
bersih dan kering serta diberi penutup bersih yang tidak melepaskan serat seperti
plastik dan disimpan diruangan sesuai dengan kelas kebersihan saat alat tersebut
digunakan. Waktu bersih telah diteteapkan selmaa 6 hari pada tiap alat pada
3.7.6 Produksi
Proses produksi diawasi oleh seorang apoteker selaku kunci personel bagian
produksi, hal tersebut meliputi seluruh proses produksi dimulai dari bahan baku
hingga menjadi produk jadi. Proses produksi obat di LAFI Puskesad tidak
rencana produksi tahunan dan tidak bergantung pada permintaan pasar. Obathasil
produksi antara lain obat antibiotik, vaksin, obat analgesik, obat untuk saluran
prajurit TNI AD, PNS beserta keluarganya. Bentuk sediaan yang diproduksi
diantaranya kapsul, sirup kering, tablet, kaplet dan dalam waktu yang tidak lama
narkotika pada kunci ganda. Proses produksi dimulai dari proses pengadaan bahan
baku obat. Bahan baku obat datang ke gudang karantina Gugpus 2 Puskesad kemudian
Pengadaaan). Tugas P2HP adalah memeriksa bahan baku yang datang dan berupa
kegiatan bersama dengan QC. Meliptui pemeriksaan kimia maupun fisika disertai
pemeriksaan fisik barang dan wadah, hal tersebut sesuai dengan CPOB 2018. Setiap
64
pengambilan sampel sebanyak 5 gram diambil pada wadah berberda serta telah
diberikan label identifikasi seusai dengan wadah awal bahan sehingga meminimalisir
Apabila bahan telah diperiksa maka diberikan etiket lulus apabila bahan baku
diterima ataupun reject apabila bahan baku ditolak. Bahan baku yang telah lulus akan
Kemudian akan dibentuk Tim Komisi Intern yang akan memeriksa jumlah dan
keadaan barang. Komisi intern akan mengeluarkan Berita Acara (BA). Setelah bahan
selesai diperiksa, barang akan dikirim ke gudang insimpan kemudian Kalafi akan
dengan kebutuhan.
Penyerahan bahan baku obat dari Insimpan ke produksi dalam bentuk ditimbang
per bets dimana dasar penimbangan adalah batch record. Setiap bahan awal yang
diterima disimpan pada ruang karantina sebelum diloloskan oleh QC, apabila bahan
diterima maka akan dipindahkan pada gudang instalasi simpan dan apabila ditolak
akan disimpan pada area reject guna tindakan selanjutnya. Adpaun setiap bahan baku
awal diberikan identifikasi berupa label dengan tercantum nama bahan, nomor bets,
status bahan dan tanggal kadarlwarsa obat. Adapun alur penerimaan barang pada
Untuk mencegah pencemaran silang sesuai dengan CPOB 2018 maka, LAFI-
tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara. Setiap proses pada suatu
65
LAFI-AD telah memiliki sistem penomoran bets dengan nomor yang berbeda
setiap bets sehingga tidak terjadinya pengulangan pada sistem penomoran bets pada
tiap tahap pengolahan serta tertera pada bacth record sebagai acuan tiap produksi
label beish pada alat maupun ruangan yang bersangkutan. Pada setiap proses
produksi dilakukan proses IPC (in process control ) untuk memantau mutu obat.
Proses produksi sudah tertulis dalam batch record yang berisikan Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari produksi suatu sediaan.
Terlampir dan tertera pada bcth record hasil nyata tiap proses sehingga hal tersebut
telah memenuhi persyaratan CPOB 2018. Setiap proses mengkitui prosedur yang
passtrough yang berfungsi untuk menyalurkan alat yang telah steril kedalam
dokumentasi. Produk jadi yang di awasi oleh tim pengawasan mutu disimpan di
dalam ruang karantina. Produk yang telah diluluskan oleh sistem pengawas mutu
66
sekunder telah memenuhi persyaratan CPOB 2018 yakni dengan memberikan
pengawasan mutu terhadap obat hasil produksi Lafi Puskesad yang meliputi semua
fungsi analisis pada produk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi. Adapun alur pengawasan mutu pada LAFI-AD sebagaimaan terdapat pada
produksi guna terhindar dari berbagai sumber cemaran maupun getaran yang dapat
mikrobiologi, ruang instrumen, ruang staf, ruang reagensia, dan ruang contoh
dengan mengambil sampel dari bagian atas, bawah, dan tengah dari wadahnya.
dimana n adalah jumlah wadah yang dibuka/disampel dan N adalah jumlah wadah
yang diterima. Pengambilan sampel di lakukan di ruangan yang setara dengan kelas
67
Bagian pemastian mutu pada LAFI-AD oleh QC telah melaksanakan
berberapa tugas antara lain pemeriksaan bahan baku awal, pemeriksaan selama
dimulai dengan bahan baku meliputi pemeriksaan secara fisika dan kimia sesuai
dengan Farmakope Indoensia, adapun jumlah bahan baku sebanyak 5 g per bacth.
produksi, pemgambilan sampel dilakukan terhadap produk ruahan dan antara pada
setiap pemindahan proses, secara kimia maupun fisika setelah proses produksi
tiap bahan dan produk. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap
serta fasilitas penunjang lain seperti kualitas udara, pemerikasaan mutu air, dan
pemerikasaan limbah.
Personil Instalwastu terdiri dari apoteker sebagai kepala bidang dan tenaga
ahli lainnya berfungsi sebagai analis harus memiliki keterampilan dan pengalaman
yang cukup memadai, mengikuti pelatihan sehingga dapat bekerja dengan tepat dan
baik. Prosedur pengujian terhadap obat-obatan yang dihasilkan oleh Lafi Puskesad
pemeriksaan mutu bahan baku,bahan pengemas, dan obat jadi. Saat ini, Pengujian
68
kadar air dengan metode karl fischer dilakukan Industri lain dikarenakan lafi
walaupun tidak ada jadwal khusus, tindakan perbaikan juga telah dilaksanakan
berdasarkan hasil inspeksi, hal terseut sesuai sebagaiaman terdapat pada CPOB
2018.
Adapun Tim Inspeksi Diri terdiri dari personel yang ditunjuk langsung oleh
Kalafi dan berjumlah 3 orang atau lebih. Tim Inspeksi Independen atau tidak
berkaitan dengan instalasi yang diinspeksi, yang bertujuan untuk mendapatkan hasil
penilaian Inspeksi yang objektif. Sedangkan Audit Mutu biasanya dilakukan oleh
BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar yang melakukan Toll In manufacturing
di Lafi Puskesad.
LAFI Puskesad selalu tanggap apabila ada keluhan atau komplain terhadap
produk yang telah diproduksi. Apabila terjadi keluhan atau komplain tersebut oleh
nomor batch yang sama sebagai pembanding. Apabila contoh pertinggal tersebut
persyaratan dan akan dilaporkan kepada Puskesad, namun jika kemungkinan terjadi
masalah pada saat distribusi obat, sehingga Kalafi menyarankan kepada Puskesad
69
3.7.10 Dokumentasi
Dokumen yang penting dalam produksi adalah Dokumen Produksi Induk dan
Batch record. Dokumen Produksi Induk berisi formula dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Batch record terdiri dari Catatan Pengolahan
Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan hasil Prosedur Pengolahan
dilihat dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk namun
sistem penyimpanan dokumen masih secara manual dengan tuisan tangan, CPOB
dua yaitu toll in dan toll out. Toll in adalah manufacturing produk industri farmasi
lain yang dilakukan di LAFI Puskesad, sedangkan Toll out adalah manufacturing
produk LAFI Puskesad yang dilakukan di industri farmasi lain. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Puskesad adalah berupa kerja
sama toll in dari industri farmasi lain terutama untuk produk-produk β-laktam dan
sementara tidak ada kerja sama toll out dengan industri farmasi lain karena sarana
70
dan prasarana di Lafi Puskesad sudah memenuhi persyaratan CPOB sehingga tidak
Sebelum melakukan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dulu melakukan
audit terhadap Lafi Puskesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki berkaitan dengan
kualifikasi merupakan bagian dari validasi yang dilakukan untuk mesin, peralatan
kualifikasi kinerja (PQ). Proses kualifikasi dilakukan pada saat adanya mesin dan
Kegiatan Lafi Puskesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-
kegiatan administrasi.
71
3.8.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Puskesad berdasarkan data dari
dan keluarganya.
(Renbut Obat AD) yang disesuaikan dengan anggaran. Sebagian dari kebutuhan
obat juga dapat diperoleh dengan cara membeli obat jadi sesuai dengan Surat
Selanjutnya daftar obat yang akan diproduksi oleh Lafi Puskesad dianalisis
kondisi normal yang berisi informasi jenis dan jumlah bahan baku obat, bahan
pengemas, bahan penolong berdasarkan formula standar dan spesifikasi obat yang
telah ditentukan oleh Lafi Puskesad untuk 1 tahun. Sedangkan untuk kondisi khusus
diperlukan kebijakan pimpinan dan penanganan khusus. Jika telah disetujui baru
72
kemudian Renbut BBO (Bahan Baku Obat) tersebut dikirimkan kepada Kalafi
(pembersih ruangan dan pakaian pelindung produksi: sepatu, baju, sandal, dll),
Sisjang dalam penyediaan dan pemeliharaan peralatan atau mesin, serta Instal
Simpan dalam hal sisa stok bahan baku obat tahun produksi sebelumnya.
penggunaan uang negara harus melalui sistem pelelangan. Tender (lelang) ini
atau KKN antara pejabat minlog dan supplier. Setelah lelang disetujui dibuatlah
pelelangan adalah personil yang memiliki sertifikat pengadaan dan berasal dari
73
3.8.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)
didokumentasikan.
7. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan pengujian
atau pemeriksaan.
74
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
(LHP).
1. Laboratorium mikrobiologi
untuk uji sterilitas dan laboratorium untuk uji potensi atau uji lainnya.
Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri (Read Biotic) serta alat-alat
2. Laboratorium kimia
pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber.
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet.
4. Ruang instrumen
75
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV–
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal bahan baku obat
dan obat jadi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluwarsa.
6. Ruang timbang
7. Gudang reagent
8. Perpustakaan
9. Ruang staf
c. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
penunjang, prosedur pengawasan mutu bahan baku, bahan penolong dan lain-
lain.
76
3.8.4 Kegiatan Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan)
bahan baku obat, bahan pendukung, obat jadi dan alat untuk proses produksi. Bahan
pendukung yang dimaksud adalah pakaian untuk personil, kain pel, kanebo,
disinfektan yang digunakan untuk membersihkan lantai dan dinding yang terbuat
Barang yang diperoleh dari rekanan akan disimpan di Gudang Pusat II yang
Pemeriksaan ini dilakukan oleh Tim Komisi Pusat (wakil dari Puskesad, Gupus II,
memenuhi syarat atau lulus, maka barang dari Gupus II siap dikirim ke Lafi
Puskesad. Barang yang masuk ke Instalsimpan diperiksa kembali oleh Tim Komisi
Intern Lafi Puskesad (personil dari Instalwastu, Minlog, dan Instalprod) mengenai
Penyerahan). Setelah dinyatakan lulus oleh Tim Komisi Intern maka barang
disimpan di gudang Instalsimpan sesuai dengan jenis, sifat fisika kimia dan
stabilitas dari barang tersebut, kemudian dibuat Berita Acara (BA) oleh penerima
barang.
Setiap bahan baku yang masuk dan keluar di Instalsimpan dicatat dalam
kartu barang/kartu gantung dan card deck. Untuk kartu barang/kartu gantung
77
pencatatan dilakukan setiap kali melakukan penimbangan sedangkan card deck
pencatatannya per-item obat yang telah selesai diproduksi. Sistem pencatatan card
deck ini bertujuan untuk memudahkan administrasi dalam pemantauan bahan yang
dikeluarkan per item. Pencatatan barang yang masuk dan keluar Instalsimpan
bahan pendukung, gudang bahan pengemas, gudang sejuk, gudang cairan. Bahan-
di ruang kelas E (grey area). Hasil penimbangan disimpan di ruang stagging (kelas
mengalami proses pengolahan lebih lanjut sampai diperoleh produk jadi. Setelah
dinyatakan lulus oleh Instalwastu maka produk jadi tersebut dari Instalprod
surat Perintah Penerimaan Material (PPnM) yang ditujukan kepada Gudang Pusat
II, yang ditandatangani oleh Puskesad untuk menerima produk jadi dari
Instalsimpan.
78
3.8.5 Kegiatan Instalasi Produksi
hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten dalam hal ini
dijabat oleh TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, yang terdiri dari:
pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk obat yang dihasilkan oleh Lafi
produksi di Lafi Puskesad dibagi menjadi beberapa bagian yaitu produksi Beta-
masyarakat umum namun akan ada rencana untuk kedepan agar bisa bergabung
CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Rencana produksi obat dibuat
berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki
79
(kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia dan jam kerja serta
Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record). Hal yang
diuraikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets adalah
kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan dan
tanggal pengolahan atau pengemasan. Selain itu, Catatan Pengolahan Bets juga
dan Catatan Pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan
seksi produksi, yaitu seksi sediaan Non Beta-laktamdan seksi sediaan Beta-laktam.
80
3.8.5.2 Tata Ruang Produksi di LAFI-AD
b) Gudang cairan
a) Ruang penimbangan
b) Ruang staging
f) Ruang stripping
Puskesad memproduksi sediaan padat, sediaan cairan obat dalam, dan sediaan
cairan obat luar. Produksi sediaan Non Beta-laktam di Lafi Puskesad ditujukan
untuk penggunaan pengobatan bagi anggota dan keluarga TNI. Adapun tata ruang
pada ruang produksi Non Beta-laktam di Puskesad terdiri dari ruang Kelas G (ruang
ganti pakaian pria dan wanita serta gudang bahan awal dan obat jadi), Ruang Kelas
81
F (ruang pengemasan sekunder), Ruang Kelas E (Ruang pengolahan dan
pengemasan primer obat non steril). Antara ruang kelas kebersihan E dan F dibatasi
dengan adanya buffer room. Sistem tata udara pada fasilitas produksi Beta-laktam
dimana koridor dijaga dengan tekanan udara lebih tinggi daripada di dalam ruang
2018.
3.8.5.3 Personil
Personil untuk produksi sediaan non Beta-laktam dibagi menjadi personil untuk
produksi sediaan padat, sediaan cair, serta personil dibagian pengemasan. Personil
bekerja sesuai dengan pembagian kerja masing-masing pada jam kerja mulai pukul
tubuhnya telah bersih dan siap untuk bekerja. Sebelum memasuki suatu ruangan
yang berbeda kelas harus melawati ruang antara atau buffer room. Untuk masuk ke
dalam ruang produksi, maka personil harus menggunakan alat pelindung diri (APD)
Pada alur barang, bahan baku dan bahan tambahan untuk produksi berasal
dari Instalasi Penyimpanan. Bahan tersebut ditimbang sesuai dengan formula yang
ada. Seluruh proses yang terjadi pada bahan baku obat mulai penimbangan hingga
82
Batch record merupakan catatan batch dari awal penimbangan hingga produk jadi
siap diedarkan. Batch record terdiri dari 2 bagian yaitu: Catatan Pengolahan Batch
b. Spesifikasi
c. Peralatan
d. Tabel penimbangan
nyata)
g. Rekonsiliasi
Setiap alur proses pada Lafi Puskesad mengikuti prinsip one work flow. Alur
produksi berjalan sesuai urutannya dimana memastikan tidak ada suatu proses yang
83
harus kembali lagi ke ruang sebelumnya. Sistem tersebut harus dibuat dengan baik
ruangan dan urutan kerja pada bagian produksi. Hasil observasi yang telah
syarat CPOB 2018 karena alur kerja di Lafi Puskesad telah sesuai dengan urutan
proses produksi dan memenuhi syarat ruangan. Selain itu ruangan produksi di Lafi
sampel dan pemberian sampel dapat berlangsung cepat sehingga akan mengurangi
melakukan proses. Kebersihan alat akan diperiksa oleh Wastu dan ditetapkan
apakah ruangan dan alat tersebut layak untuk proses berikutnya. Bila lulus
pemeriksaan, alat akan diberi label bersih dimana label bersih tersebut akan
disertakan di dalam batch record sehingga seluruh proses akan terjamin mutunya.
A. Sediaan Tablet
84
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang timbang, ruang mucilago, ruang
campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang ayak, ruang cetak, ruang
penyalutan, ruang stripping, dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini dilengkapi
dengan lampu penerangan yang memadai, HVAC dengan penghisap debu, dan
lapisan epoksi pada dinding dan lantai setiap ruangan. Peralatan yang digunakan
mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah (super mixer),
cetak tablet, mesin salut film, dan mesin strip tablet. Proses pembuatan tablet
dimulai dari :
maka akan mempengaruhi mutu dari produk jadi yang dihasilkan, selain itu
dari personil, agar diperoleh hasil yang tepat. Hasil penimbangan disimpan
85
(misalnya: nipagin) kemudian diaduk hingga homogen. Setelah itu,
massa bening.
yang harus diperhatikan pada tahap ini adalah jumlah, putaran mesin, dan
5) Proses pengeringan
Massa yang telah diperoleh kemudian dikeringkan dalam oven dengan suhu
kapasitas oven 500 kg. Parameter yang harus diperhatikan pada tahap ini
6) Proses pengayakan
86
7) Proses pengeringan
Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven dengan suhu dan
8) Proses pengayakan
ukuran mesh tertentu sampai diperoleh massa granul. Misalnya untuk tablet
mesh 10.
9) Pengawasan mutu
yakni kadar air dan pemeriksaan susut pengeringan. Granul yang memenuhi
syarat dibuat massa cetak dengan penambahan fase luar dan dilakukan IPC
oleh Instalwastu.
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) kemudian dibuat massa cetak
87
12) Proses pencetakan tablet
Massa cetak yang telah lulus uji mutu kemudian dicetak dengan mesin cetak
tablet yang sebelumnya telah disesuaikan dengan ukuran dan diameter tablet
masih ada pada permukaan tablet. Parameter yang harus diperhatikan pada
dan kiri mesin cetak yang meliputi keragaman bobot, kekerasan tablet dan
tablet, kadar bahan aktif, dan uji disolusi untuk tablet tertentu pada hasil
menit dilakukan IPC kepada tablet hasil cetak dengan menimbang bobot
dari 10 tablet kanan dan kiri kemudian melihat dan mencatatnya di batch
record apakah masuk spesifikasi yang sudah ditetapkan dan cek kekerasan
dan ketebalan dari tablet. Bila tidak memenuhi spesifikasi maka akan
dilakukan penyesuaian dan cek kinerja mesin cetak. Masalah yang sering
dihadapi ketika proses cetak adalah capping, yaitu rusaknya tablet sehingga
88
pencetakan. Sebanyak 50 tablet dikirim ke Instalwastu untuk dilakukan uji
kualitas dari tablet yang dicetak sesuai dengan spesifikasi yang telah
warna dan kecepatan pemutaran panci. Sedangkan untuk tablet yang tidak
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan
dengan suhu mesin ± 80°-100°C. Hal yang perlu diperhatikan dalam proses
harus dipanaskan terlebih dahulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah
karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan
juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan perlekatan yang
buruk atau pelelehan pada stripnya. Selain suhu yang digunakan, hal yang
89
Pengujian mutu yang dilakukan di ruang produksi terhadap hasil stripping
dan nomor batch setiap 30 menit sekali. Tablet yang telah distrip akan
dikirim ke Seksi Kemas untuk dikemas sekunder, lalu obat jadi dikirim ke
B. Sediaan kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan
polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul
diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing, dan
mesin strip.
menyaksikan.
2) Pencampuran/granulasi
homogen. Bahan yang diisikan ke dalam cangkang kapsul ada yang harus
90
untuk bahan yang tidak digranulasi dapat langsung diisikan ke dalam
cangkang kapsul.
3) Pengawasan mutu
4) Pengisian kapsul
(IPC) terhadap keragaman bobot, kadar zat aktif, dan waktu hancur
5) Polishing
6) Penyetripan/stripping
Setelah melalui proses polishing, kapsul distrip dengan cara yang sama
nomor batch setiap 30 menit sekali. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap
91
Terdapat 5 ruangan untuk produksi cairan obat luar, yaitu ruang staging ,
ruang pencucian alat dan ruang kemasan, ruang pencampuran, ruang filling, ruang
pengemasan sekunder.
1. Staging
3. Ruang pencampuran
4. Ruang filling
5. Pengemasan sekunder
menyaksikan.
2) Pencampuran bahan
iodine direndam dengan air dan dibiarkan 24 jam. Setelah itu diaduk
92
masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut
3) Pengawasan mutu
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan dan
5) Pengawasan mutu
meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif, pH dan bobot
sebagaimana terdapat pada lampiran 9 halaman 153. Gedung produksi produk Beta-
laktam di Lafi Puskesad telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air
Handling System), air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock), serta
lantai, dinding, dan langit-langit telah dilapisi oleh bahan epoksi. Ruangan untuk
93
a. Ruang kelas E khusus, adalah ruangan untuk pengolahan produk
peroral.
c. Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang Bahan Baku Obat (BBO)
A. Kelas Kebersihan
sepatu, dan sarung tangan sesuai dengan tempat atau ruangan dimana personel
kontaminasi dari luar danagar kontaminan Beta-Laktam tidak terbawa keluar dari
gedung produksi, maka dilengkapi dengan ruang antara yang memiliki perbedaan
tekanan. Perbedaan tekanan yang dimaksudkan adalah tekanan yang ada di koridor
94
laktam keluar dari ruang produksi dan menghilangkan partikel-partikel pengotor
yang melekat pada pakaian. Personel keluar dari ruang pengolahan Beta-laktam
terlebih dahulu melewati air shower kembali kemudian personel diharuskan untuk
mandi.
Seksi produksi sediaan Beta-laktam meliputi sediaan kaplet, kapsul, dan sirup
kering. Produksi -laktam di Lafi Puskesad telah mendapat 5 sertifikat CPOB dari
BPOM yang meliputi: tablet antibiotika penisilin dan turunannya, tablet salut
turunannya, suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya, serbuk steril
pada gedung yang terpisah dengan produksi Non Beta-laktam untuk menghindari
berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah
partikelnya.
A. Sediaan Kaplet
cetak langsung. Cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku
dilakukan uji keseragaman bobot terhadap kaplet yang telah dicetak. Pada saat
proses penyetripan dilakukan uji kebocoran strip, setelah lulus uji maka dapat
pengepakan/pengemasan sekunder).
95
B. Sediaan Kapsul
proses pembuatan kapsul pada seksi sediaan Non Beta-laktam. Ruang produksi
sediaan kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, polishing serta
ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul antara lain
mesin campur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin stripping.
2) Pencampuran
aktif.
3) Pengisian kapsul
cangkang kapsul.
4) Polishing
96
Setelah proses polishing, dilakukan In Process Control terhadap produk
dan uji mutu meliputi keseragaman kandungan dan kadar zat aktif.
5) Stripping
yaitu tes kebocoran strip dan apabila tidak bocor, kapsul yang telah di-
terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan kepada Kalafi dan bukti penyerahan
Instalsimpan.
97
Kainstalhar dan Sisjang, dijabat oleh Perwira Menengah TNI Angkatan Darat
dibantu oleh dua kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama TNI
Fasilitas pendukung/utility yang ada di Lafi Puskesad antara lain terdiri dari
pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, uap/boiler, Air Handling System
(AHS) dan udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari pasokan Perusahaan
Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi
(purified water) melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang
telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi
steril maupun non-steril. Penanggung jawab pengelolaan fasilitas ini adalah Kepala
Sumber air bersih Lafi Puskesad berasal dari pasokan atau suplai
Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku
farmasi (purified water) melalui Instalasi Pengolahan Air. PDAM dipilih sebagai
sumber air karena kandungan air tanah masih banyak mengandung logam. Air baku
farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku
air untuk produksi steril maupun non-steril. Penanggung jawab pengolahan air ini
98
adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang. Alr sistem pengolahan
air pada Industri LAFI-AD ebagaimana terdapat pada lampiran 10 halaman 154.
Untuk digunakan dalam proses produksi air PAM tersebut harus mengalami
pengolahan akhir.
Air dari PDAM ditampung terlebih dahulu dalam bak penampung air (ground
tank) berukuran 18 x 6 x 3 m3. Ground tank dibagi menjadi tiga bagian yaitu :
1) Bak I
Air dari PDAM pertama kali ditampung dalam bak ini. Bak I digunakan
2) Bak II
Bak ini merupakan kelanjutan dari bak I dimana air yang dialirkan lebih
jernih (ada sekat antar bak yang menahan kotoran). Air dari bak II sebagian
3) Bak III
99
Kelanjutan dari bak II, dengan ukuran paling besar. Air yang ditampung
menahan kotoran sehingga air yang dialirkan dari bak satu ke bak
anorganik) yang terbawa oleh air PDAM. Harus ada dua jenis mesh yang bertujuan
untuk menutup celah-celah antar filter (pasir silika /zeolith/ manganese greensand)
melalui sand filter terjadi proses filtrasi ulang(re-filter) melalui filter yang sama
(backwash) selama kurun waktu ± 15-20 menit kemudian dilakukan sampling, hasil
3. Saringan Karbon
Saringan karbon berfungsi untuk mengadsorbsi bau, rasa, warna, kontaminan zat
organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. Filter
pada saringan karbon menggunakan karbon aktif. Harus ada dua jenis mesh pada
saringan ini. Pada proses filtrasi dengan saringan karbon juga dilakukan back wash
pemeriksaan meliputi: pH, warna, kejernihan, dan bau. Alur proses carbon filter
100
Gambar 3.1 Alur Proses Carbon Filter.
4. Water softener
dilakukan back wash dan regenerasi dengan lama masing-masing proses selama ±
meliputi: pH, warna, kejernihan, bau, dan kesadahan. Uji kesadahan menggunakan
tablet EBT. Bila kadar Ca dan Mg rendah maka akan tercapai warna biru.
Penukar anion dan kation berfungsi untuk menghilangkan air dari mineral
mineral. Pada proses ini kation ditangkap oleh resin dan ditukar dengan H+ yang
berasal dari HCl, sedangkan untuk anion ditangkap oleh resin dan ditukar dengan
OH- yang berasal dari NaOH. Setelah resin jenuh (resin tidak mampu menangkap
anion dan kation lagi) maka dilakukan back wash. Alur proses produksi
101
Gambar 3.2 Alur Proses Kation-Anion Exchanger
Untuk menentukan kualitas air, ada tiga parameter yang harus diukur yaitu
TDS (Total Dissolve Solid), konduktivitas, dan pH. Kualitas air yang baik memiliki
pH netral (±7).Air yang telah memenuhi syarat ditampung didalam tangki yang
yang membutuhkan.
6. Reverse Osmosis
yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).
Air yang digunakan untuk produksi steril adalah High Purified Water (HPW) yang
telah mengalami pengolahan dengan cara Reverse Osmosis dan Looping System
pada suhu 800 C selama 24 jam. Looping System dilengkapi dengan lampu UV
untuk membunuh bakteri. Looping System ini juga dilengkapi dengan alat pengukur
TOC (Total Organic Carbon) untuk mendeteksi sisa bakteri yang telah mati pada
102
suhu 800 C dan kandungan organik lain. Besarnya TOC yang dipersyaratkan untuk
udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan
farmasi, selain itu juga terdapat parameter lainnya antara lain pertukaran udara (air
change), tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari
sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering dan dingin yang bersih
untuk tiap-tiap ruangan produksi. Sistem tata udara sebagaimana terdapat di LzAFI-
Pada ruang Kelas D terdapat pre-filter dan medium filter, sedangkan pada
ruangan Kelas C dan B terdapat pre-filter, medium filter dan HEPA filter, pada
ruang Kelas A selain terdapat pre-filter, medium filter dan HEPA filter juga
103
dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pada ruang produksi tablet dan sirup
kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada ruang
koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran
udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi
betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada
koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel betalaktam ke daerah koridor yang
HEPA filter
(efisiensi
99,995 %)
Secondary
filter
≥ 0,5 μm Fresh air
(efisiensi 80
maksimum 45 – 50 % > 20 kali 10 % dan
2 – 95 %)
100/feet3 per jam sirkulasi
HEPA filter
90 %
(efisiensi
99,995 %)
Primer filter
(efisiensi 30
0,5 μm - 60 %)
maksimum < 20 kali
3 50 – 60 % Fresh air
10.000/feet3 Secondary per jam
filter
(efisiensi 80
– 95 %)
104
Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai
berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar (udara terbuka)
dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh
volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan
tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang
mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling
Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap
selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh Fan Coil ke
kelas D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara (air change)
yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang
dihembuskan ke kelas D 100 % berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara
untuk ruang kelas A dengan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus
segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%. Sistem ini
dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian
105
3.6.8.3 Instalasi Udara Bertekanan
1. Piston
Model piston ini memerlukan pelumas (oli) sehingga udara yang dihasilkan
2. Screw
Kompresor bekerja secara otomatis yang diatur dengan alat pressure switch.
Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer (untuk menjaga agar kompresor tetap
kering), main line filter (untuk menyaring air dan oli), mistseparator (untuk
dan air yang mungkin masih ada). Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada
vial, ruang coating (digunakan pada saat menyemprot tablet dengan cairan
106
3.6.8.4 Instalasi Pengolahan Uap Panas
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang
ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai mesin. Air dipanaskan atau diproses melalui boiler
hingga menjadi uap. Distribusi uap dilengkapi dengan safety valve untuk menjaga
agar tekanan udara tidak melebihi tekanan maksimum alat, dan steam trap untuk
membuang air yang lewat bersama dengan uap, lalu dikembalikan ke tangki air
untuk diproses lagi menjadi uap.Uap panas digunakan untuk membuat mucilago.
Sumber listrik Lafi Puskesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000
KW. Pada saat ini tidak digunakan generator karena Lafi Puskesad bekerjasama
dengan pihak PLN sehingga tidak akan terjadi pemadaman selama produksi.
Pasokan listrik dari PLN dialokasikan pada gardu utama, kemudian dari gardu
utama, Lafi Puskesad membuat gardu induk utama yang kemudian dibuat panel
utama yang dibagi menjadi 4 panel untuk memenuhi kebutuhan listrik masing-
industri tersebut. Limbah Lafi Puskesad berasal dari proses produksi dan proses
pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Produksi obat Non Beta
107
Laktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector
yaitu limbah (debu) disedot dari ruang produksi dengan vakum kemudian
dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari
proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer, sedangkan
limbah cair produksi Non beta laktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan
Air Limbah (IPAL) tanpa mengalami proses destruksi dengan larutan NaOH
suatu Prosedur Tetap (Protap) tahun 2010 tentang Tugas dan Tanggung Jawab
Pada produksi beta laktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui
air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower dari ruangan
yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur, dan ruang isi
sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan
jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan
dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin beta
laktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1N yang diteteskan secara otomatis
prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara
menambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan
flokulan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak
108
menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan
bertujuan untuk menurunkan kadar zat pencemar yang terkandung dalam air limbah
sehingga memenuhi syarat baku mutu yang telah ditetapkan. Untuk Pengolahan
limbah yang berada di Lafi AD, telah didokumentasikan dan dibuat suatu Prosedur
Tetap yang tetap Tahun 2010 Tentang Tugas dan Tanggung Jawab Pengolahan Air
industri adalah pencemaran air, tanah, dan udara yang dapat berasal dari bahan
cairan, padat, dan gas. Denah instalasi pengolahan air limbah dapat dilihat pada
adsorbsi.Ditujukan untuk air limbah yang tidak larut (sifat tersuspensi) atau
buangan air yang mengandung padatan sehingga menggunakan metode ini untuk
pemisahan.
109
3.10.1.2 Pengolahan Secara Kimia
umum digunakan adalah tawas (liquid atau powder), PAC (Poly Alumunium
dan PAC : 6,5-9,5 ; FeSO4 dan FeCl3 pada pH 11). Flokulan merupakan
protozoa untuk meguraikan senyawa organik dalam air limbah menjadi senyawa
sederhana. Dibagi menjadi dua proses yaitu proses aerobic dan anaerobic. Proses
110
aerobic adalah proses yang ditandai dengan adanya oksigen terlarut sedangkan
proses anaerob tidak melibatkan oksigen yang terlarut, tetapi seluruh proses biologi
ini membutuhkan beberapa kondisi dasar (suhu dan pH air limbah awal) supaya
Berikut adalah Alur Pengelolaan Air Limbah sebagaimana terdapat pda gambar 3.4
berikut
Semua limbah yang masuk ke dalam Bak IPAL akan mengalami proses-
111
2. Bak sedimentasi awal adalah bak tempat penampungan limbah yang telah
limbah yang fluktuatif. Bak equalisasi terdiri dari 2 bak yaitu bak pertama
lain dimana pompa akan berhenti secara otomatis apabila bak tersebut
telah terisi penuh dan pompa akan kembali hidup secara otomatis
menjadi satu.
dua yaitu :
i. Diffuser aktif yaitu endapan lumpur dari bak klarifier atau sedimentasi
ii. Diffuser tidak aktif fungsinya adalah air akan mengalir secara
112
Lamanya proses di bak aerasi baik nasional maupun internasional adalah
5. Bak klarifier yaitu bak yang berbentuk miring kearah samping bak aerasi,
dimana hal ini berfungsi supaya endapan lumpur lebih cepat diproses
6. Bak koagulasi adalah bak yang dilengkapi dengan alat semacam baling-
per 50 liter air (10%) dan prosesnya mengandung kimia. Setelah diaduk,
dari bak koagulasi akan mengalir secara otomatis melalui lubang besar ke
bak flokulasi.
dengan ukuran 25g per 50 liter air (setara dengan 0,05%). Fungsi VAC
endapan terlihat besar. Air limbah yang sudah bersih akan mengalir secara
otomatis ke bak kontrol melalui bidang miring. Apabila air limbah atau
endapan belum bersih, air akan mengalir secara otomatis melalui lubang
menuju ke sedimentasi 3.
113
menggunakan pompa untuk mengalirkan air dari bak penampungan ke bak
oksigen).
9. Bak kontrol yang berfungsi untuk menampung air limbah yang sudah bersih
c. TDS (Total Disolvent Solid) : partikel padat terlarut yang tidak bisa
disaring.
114
personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil
pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan
115
Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets yang sudah diisi disimpan
1. Piston
Model piston ini memerlukan pelumas (oli) sehingga udara yang dihasilkan
2. Screw
Kompresor bekerja secara otomatis yang diatur dengan alat pressure switch.
Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer (untuk menjaga agar kompresor tetap
kering), main line filter (untuk menyaring air dan oli), mistseparator (untuk
dan air yang mungkin masih ada). Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada
vial, ruang coating (digunakan pada saat menyemprot tablet dengan cairan
116
Kualifikasi operasional sistem udara bertekanan perlu untuk dilakukan.Hal
ini bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang berada di instalasi, bekerja atau beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan
spesifikasi.
produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan desain yang telah
ditentukan.
udara, penilaian jumlah partikel dan penilaian kandungan uap minyak dari udara
bertekanan.
Dew Poin Meter dimana hasil dari pengujian kelembaban harus menunjukkan hasil
yang negatif karena dengan penggunaan Desicant Air Dryer diharapkan tidak ada
kandungan air yang ikut bersama udara. Dengan kata lain, udara yang dihasilkan
117
harus benar-benar kering dan bebas dari kandungan air. Dew Point Meter terdapat
Syarat jumlah partikel pada udara bertekanan sesuai dengan syarat jumlah
dihubungkan dengan Data Logger. Data Logger digunakan untuk membaca hasil
118
dari pengukuran jumlah partikel. Particle Counter sebagaimaana terdapat padat
Oil Vapor Sensor dan dihubungkan dengan Data Logger. Lafi Puskesad
sehingga pada pengujian kandungan minyak hasil standartnya adalah kurang dari
atau sama dengan 0,5 mg/m2. Oil Vapour dan Logger sebagaima terdapat pada
119
3.12.2 Kualifikasi Instalasi Mesin Produksi Ruangan Non Β-Laktam
memverifikasi bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah
sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh
baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi instalasi hendaklah mencakup, tapi tidak
terbatas pada beberapa hal berikut, yaitu instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang serta instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik
Pusat Kesehatan Angkatan Darat adalah pemeriksaan terhadap fasilitas, sistem dan
instalasi yang telah dilakukan oleh Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi
120
disetujui (CPOB, 2018).Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
melaksanakan kualifikasi operasional sebagai tes mesin atau peralatan produksi, hal
Darat terdiri dari uji simulasi dengan kondisi operasi mesin dan batas yang masih
disetujui, misalnya pengecekan rpm mesin pengisian kapsul yang telah sesuai
dengan pedoman yang berlaku. Menurut Pedoman CPOB tahun 2018, penyelesaian
sebagai Kepala Instalasi Produksi, Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala
Instalasi Pemastian Mutu. Seluruh apoteker yang berada di Lafi Puskesad telah
Puskesad.
121
BAB IV
PEMBAHASAN
menyediakan obat untuk kalangan TNI, PNS di wilayah TNI dan keluarganya.
LAFI Puskesad pada awalnya berdiri di Jl. Gudang Utara No. 28 Bandung,
maka dibangun gedung baru Lafi Puskesad di Jl. Gudang Utara No. 25-26 Bandung.
gedung baru ini dilaksanakan setelah dibuat Rencana Induk Pembangunan (RIP)
dalam rangka sertifikasi CPOB di Lafi Puskesad. Izin Industri untuk Lafi Puskesad
dan pengendalian mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan. Bagi Industri Farmasi yang telah menerapkan prinsip
CPOB akan mendapat pengakuan pemerintah yang berupa sertifikat dari BPOM RI.
122
sediaan antibiotik β-laktam dan 4 sertifikat untuk produk sediaan Non β-laktam.
laktam (Amoksisilin Kaplet, Amoksisilin Sirup Kering) dan produk Non β-laktam
amoksisilin sirup kering sedang tidak diproduksi dikarenakan ada alat penunjang
yang tidak memenuhi CPOB. Lafi Puskesad juga telah mengembang produk obat
golongan Sefalosporin namun belum hingga tahap produksi, hal ini dikarenakan
sedang berada pada tahap pelatihan dan pemenuhan beberapa persyaratan. LAFI
Fimol, Floxad, Imodiad, Ponstan, Sultrim, Yudhavit. Sedangkan untuk produk obat
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, pengawasan mutu adalah bagian dari
bahwa pengujian yang diperlukan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
LAFI Puskesad dilakukan oleh Quality Assurance (QA) atau dikenal dengan
pemastian mutu (pastitu) dan oleh Quality Control (QC) atau lebih dikenal sebagai
123
QA atau pemastian mutu (pastitu) dipimpin oleh seorang QA manager yang
dan pengaturan pada setiap kegiatan proses produksi, proses analisa, dan sistem
agar sesuai ketentuan CPOB (GMP compliance). Adapun pada LAFI-AD terdapat
dokumentasi.
berberapa tugas antara lain pemeriksaan bahan baku awal, pemeriksaan selama
dimulai dengan bahan baku meliputi pemeriksaan secara fisika dan kimia sesuai
dengan Farmakope Indoensia, adapun jumlah bahan baku sebanyak 5 g per bacth.
produksi, pemgambilan sampel dilakukan terhadap produk ruahan dan antara pada
setiap pemindahan proses, secara kimia maupun fisika setelah proses produksi
berupa pemeriksaan secara fisika. Produk kemudian dilakukan uji stabilitas pada
sampel tinggal oleh QC. Pelaksanaan pengecekan alat dan ruangan dilakukan rutin
(QC) atau lebih dikenal sebagai pegawasan mutu (wastu) yang merupakan
mutu untuk pemeriksaan rutin pabrik, yang meliputi proses produksi dan kualitas
124
bahan baku dan spesifikasi yang ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan.
4.2.2 Personalia
melaksanakan semua tugas. Personil kunci yang harus ada di suatu Industri
dilakukan dengan menetapkan tiga orang Apoteker sebagai personil kunci yang
terkualifikasi dan bertanggung jawab, yaitu Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA),
Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan Kepala Instalasi Produksi, setiap
personil kunci memiliki tugas dan tanggung jawab yang telah dikoordinasikan.
Personalia bagian produksi memiliki tugas dan tanggung jawab dalam proses
konversi dari masukan (inputs) menjadi keluaran (outputs) yang berupa produk
proses produksi, proses analisa dan sistem agar sesuai dengan CPOB. Personalia
125
4.2.3 Bangunan
tahap awal dilakukan pada area khusus penimbanagan hal tersebut sesuai dengan
antara setiap ruangan secara berurutan mengikuti alur proses produksi belum
CPOB dnegna bentuk lengkunga nagar mudah dalam pembersihan, hal tersebut
juga terlihat pada fitting instalasi pipa yang melengkung. Setiap ruangan telah
tersedia monitor suhu dan kelembapan. Kondisi ruangan bangunan produksi telah
diatur dengan adanya sistem tata udara HVAC (Heating Ventilation and Air
Conditioning) agar sesuai dengan persyaratan CPOB. Bangunan dan fasilitas telah
di desain dengan penggunaan epoksi. HVAC telah dilakukan renovasi pada tahun
2018.
Klasifikasi kelas pada tiap ruangan telah sesuai dengan standar CPOB,
dimana tiap ruangan produksi sediaan steril berupa serefsporin injeksi kering yakni
berada pada klasifikasi kelas A (white area) namun sampai saat ini belum
dilakukan proses produksi, hal ini dikarenakan pihak Lafi Puskesad masih
ruangan kelas E. Pada area produksi dengan pengahasil debu telah dilakukan
126
Ruangan yang terdapat di instalasi pengawasan mutu antara lain
instrumen, ruang timbang, ruang penyimpanan contoh pertinggal, ruang staff dan
ruang peyimpanan reagen. Pada ruang instrumen, suhu dan kelembaban ruangan
diatur dengan unit penanganan udara khusus untuk melindungi peralatan yang
sensitif seperti particle counter, spektrofotometer UV-Vis, alat disolusi, alat uji
waktu hancur, alat uji kekerasan, ketebalan serta diameter tablet, timbangan digital
beserta printernya, inkubator jamur dan inkubator bakteri, autoklaf, ruang uji,
lemari es, lampu UV, lemari asam, climatic chamber, pH meter, alat uji kadar abu,
penangas, pengering, pengayak, oven, melting poin tester serta peralatan gelas
telah terpisah dari ruangan penimbangan bahan awal. Ruangan produk ditolak pada
ruangan produksi non beta laktam masih belum tersendiri namun telah diberi batas
dengan ruangan karrantina. Bahan obat narkotika dan psikitropika telah disimpan
walaupun belum menyediakan alat cadangan sumber listrik (genset), Lafi Puskesad
sudah berkerjasama dengan pihak PLN setempat apabila ada rencana pemadaman
aliran listrik, sehingga pihak Lafi Puskesad tidak melaksanakan proses produksi.
Dalam bangunan ruang produksi baik itu ruang produksi β-laktam, non β-laktam
serta sefalosporin telah dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran yang terletak
127
dikoridor setiap pintu tetapi belum ada alat deteksi kebakaran asapsehingga perlu
Ruangan pendukung seperti ruang istirahat, ruang makan atapun kantin serta
ruangan sholat terdapat terpisah dengan ruangan ataupun bangunan produksi serta
4.2.4 Peralatan
operasional proses produksi dan instalasi pengawasan mutu sebagian besar telah
memenuhi persyaratan CPOB. Bahan baku mesin produksi terbuat dari bahan yang
bersifat inert terhadap produk dengan tujuan agar tidak mempengaruhi mutu obat
speterti pada peralatan cetak tablet, mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainless
dengan terdapat alat produksi ditampilkan pula spesifikasi dan kemampuan dari
mesin produksi tersebut disertai dengan merk, asal negara, tahun produksi dan
menjamin proses kerja dari alat tersebut dan juga dilakukan kualifikasi dengan tepat
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta produk yang dihasilkan seragam antara
bets. Pembersihasan terhadap alat dilakukan setiap selesai produksi suatu bacth
Pengidentifikasian kebersihan alat tertera seara jelas serta berasal dari bagian QC
128
4.2.5 Sanitasi dan Higiene
LAFI-AD telah menerapkan sanitasi dan higiene pada ruang lingkup produksi
obat guna mencegah timbulnya pencemaran potensial meliputi sanitasi dan higiene
bahan pembersih dan disinfeksi serta segala sesuatu penyebab cemaran produk.
Setiap orang pada ruangan produksi atapun gedung produksi non β-laktam
dengan penutup kepala serta alas kaki khusus pada gedung produksi. Operator yang
diperkenankan masuk adalah para personil yang telah lulus uji dan mendapatkan
pada tubuh personil. Setiap unit produksi khususnya di ruang ganti terdapat protap
cara mencuci tangan dan cara penggunaan APD sebelum memasuki area produksi.
Gedung produksi beta laktam, non beta laktam, injeksi sefalosporin dan lab
biovak telah memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala
sesuai dengan prosedur tetap pembersihan yang telah ditetapkan. Penempatan toilet
pada sarana produksi untuk menunjang higienitas personil telah sesuai dengan
persyaratan CPOB 2018 yaitu terdapat toilet pria dan wanita yang terpisah dan
letaknya dekat area loker sebagai tempat penyimpanan pakaian sebelum masuk
ruangan ganti pakaian bersih untuk masuk area produksi dan juga dilengkapi
dengan tempat cuci tangan dengan air kran, sabun antiseptik serta alat pengering
tangan.
129
4.5.2.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
tinggi serta disinfektan dengan alkohol 96%, hal tersebut sesuai dengan standar
saran pada CPOB 2018. Saranan pencucian alat mobile dilaksanakan pada ruangan
oleh bagian produksi. Peralatan yang belum digunakan disimpan dalam keadaan
bersih dan kering serta diberi penutup bersih yang tidak melepaskan serat seperti
plastik dan disimpan diruangan sesuai dengan kelas kebersihan saat alat tersebut
digunakan. Waktu bersih telah diteteapkan selmaa 6 hari pada tiap alat pada
4.2.6 Produksi
Proses produksi diawasi oleh seorang apoteker selaku kunci personel bagian
produksi, hal tersebut meliputi seluruh proses produksi dimulai dari bahan baku
hingga menjadi produk jadi. Proses produksi obat di LAFI Puskesad tidak
rencana produksi tahunan dan tidak bergantung pada permintaan pasar. Obat-
obatan yang diproduksi antara obat antibiotik, vaksin, obat analgesik, obat untuk
para prajurit TNI AD, PNS beserta keluarganya. Bentuk sediaan yang diproduksi
diantaranya kapsul, sirup kering, tablet, kaplet dan dalam waktu yang tidak lama
memproduksi sediaan injeksi sefalosporin. Sesuai dengan CPOB 2018 maka, setiap
130
proses produksi dilakukan pencatatan pada bacth record seta telah dilengkapi
dengan seluruh prosedur produksi tiap obat. Terkhusus bagi ruangan tablet telah
terdapat alat pengatur tekanan udara sehingga ruangan produksi lebih besar apabila
pada ruangan produksi hal tersbut telah sesuai dengan arahan pada CPOB 2018.
Adapun sesuai CPOB 2018 perlu diperhatikan pembatasan akses masuk bagian
narkotika pada kunci ganda. Proses produksi dimulai dari proses pengadaan bahan
baku obat. Bahan baku obat datang ke gudang karantina Gugpus 2 Puskesad kemudian
Pengadaaan). Tugas P2HP adalah memeriksa bahan baku yang datang dan berupa
kegiatan bersama dengan QC. Meliptui pemeriksaan kimia maupun fisika disertai
pemeriksaan fisik barang dan wadah, hal tersebut sesuai dengan CPOB 2018. Setiap
pengambilan sampel sebanyak 5 gram diambil pada wadah berberda serta telah
diberikan label identifikasi seusai dengan wadah awal bahan sehingga meminimalisir
etiket lulus apabila bahan baku diterima ataupun reject apabila bahan baku ditolak.
Bahan baku yang telah lulus akan ditransfer ke Gudang transit Gupus 2 Puskesad.
Gupus 2 dengan tembusan Kalafi. Kemudian akan dibentuk Tim Komisi Intern yang
akan memeriksa jumlah dan keadaan barang. Komisi intern akan mengeluarkan Berita
Acara (BA). Setelah bahan selesai diperiksa, barang akan dikirim ke gudang insimpan
131
kemudian Kalafi akan mengeluarkan NPM (Nota Pengeluaran Materil) supaya
mengeluarkan barang sesuai dengan kebutuhan. Penyerahan bahan baku obat dari
Insimpan ke produksi dalam bentuk ditimbang per bets dimana dasar penimbangan
adalah batch record. Setiap bahan awal yang diterima disimpan pada ruang karantina
sebelum diloloskan oleh QC, apabila bahan diterima maka akan dipindahkan pada
gudang instalasi simpan dan apabila ditolak akan disimpan pada area reject guna
tindakan selanjutnya. Adpaun sesuai dengan CPOBB setiap bahan baku awal
diberikan identifikasi berupa label dengan tercantum nama bahan, nomor bets, status
Untuk mencegah pencemaran silang sesuai dengan CPOB 2018 maka, LAFI-
tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara. Setiap proses pada suatu
LAFI-AD telah memiliki sistem penomoran bets dengan nomor yang berbeda
setiap bets sehingga tidak terjadinya pengulangan pada sistem penomoran bets pada
tiap tahap pengolahan serta tertera pada bacth record sebagai acuan tiap produksi
label beish pada alat maupun ruangan yang bersangkutan. Pada setiap proses
produksi dilakukan proses IPC (in process control ) untuk memantau mutu obat.
132
Proses produksi sudah tertulis dalam batch record yang berisikan Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari produksi suatu sediaan.
Terlampir dan tertera pada batch record hasil nyata tiap proses sehingga hal
passtrough yang berfungsi untuk menyalurkan alat yang telah steril kedalam
dokumentasi. Produk jadi yang di awasi oleh tim pengawasan mutu disimpan di
dalam ruang karantina. Produk yang telah diluluskan oleh sistem pengawas mutu
pengawasan mutu terhadap obat hasil produksi Lafi Puskesad yang meliputi semua
fungsi analisis pada produk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi.
produksi guna terhindar dari berbagai sumber cemaran maupun getaran yang dapat
133
mikrobiologi, ruang instrumen, ruang staf, ruang reagensia, dan ruang contoh
dengan mengambil sampel dari bagian atas, bawah, dan tengah dari wadahnya.
dimana n adalah jumlah wadah yang dibuka/disampel dan N adalah jumlah wadah
yang diterima. Pengambilan sampel di lakukan di ruangan yang setara dengan kelas
berberapa tugas antara lain pemeriksaan bahan baku awal, pemeriksaan selama
dimulai dengan bahan baku meliputi pemeriksaan secara fisika dan kimia sesuai
dengan Farmakope Indoensia, adapun jumlah bahan baku sebanyak 5 g per bacth.
produksi, pemgambilan sampel dilakukan terhadap produk ruahan dan antara pada
setiap pemindahan proses, secara kimia maupun fisika setelah proses produksi
134
tiap bahan dan produk. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap
serta fasilitas penunjang lain seperti kualitas udara, pemerikasaan mutu air, dan
pemerikasaan limbah.
Personil Instalwastu terdiri dari apoteker sebagai kepala bidang dan tenaga
ahli lainnya berfungsi sebagai analis harus memiliki keterampilan dan pengalaman
yang cukup memadai, mengikuti pelatihan sehingga dapat bekerja dengan tepat dan
baik. Prosedur pengujian terhadap obat-obatan yang dihasilkan oleh Lafi Puskesad
pemeriksaan mutu bahan baku,bahan pengemas, dan obat jadi. Saat ini, Pengujian
kadar air dengan metode karl fischer dilakukan Industri lain dikarenakan lafi
Salah satu aspek CPOB adalah inspeksi diri yang mencangkup semua bagian
terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi,
bertujuan untuk mendeteksi adanya kesalahan dan kekurangan yang terjadi dalam
pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri di Lafi Puskesad telah dilakukan minimal setahun
sekali walaupun tidak ada jadwal khusus, tindakan perbaikan juga telah
Adapun Tim Inspeksi Diri terdiri dari personel yang ditunjuk langsung oleh
Kalafi dan berjumlah 3 orang atau lebih. Tim Inspeksi Independen atau tidak
berkaitan dengan instalasi yang diinspeksi, yang bertujuan untuk mendapatkan hasil
135
penilaian Inspeksi yang objektif. Sedangkan Audit Mutu biasanya dilakukan oleh
BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar yang melakukan Toll In manufacturing
di Lafi Puskesad.
LAFI Puskesad selalu tanggap apabila ada keluhan atau komplain terhadap
produk yang telah diproduksi. Apabila terjadi keluhan atau komplain tersebut oleh
nomor batch yang sama sebagai pembanding. Apabila contoh pertinggal tersebut
persyaratan dan akan dilaporkan kepada Puskesad, namun jika kemungkinan terjadi
masalah pada saat distribusi obat, sehingga Kalafi menyarankan kepada Puskesad
4.2.10 Dokumentasi
dilakukan benar untuk pembuktian. Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses
adalah Dokumen Produksi Induk dan Batch record. Dokumen Produksi Induk berisi
formula dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Batch
record terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang
136
merupakan hasil Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang
dilihat dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk namun
sistem penyimpanan dokumen masih secara manual dengan tuisan tangan, CPOB
dua yaitu toll in dan toll out. Toll in adalah manufacturing produk industri farmasi
lain yang dilakukan di LAFI Puskesad, sedangkan Toll out adalah manufacturing
produk LAFI Puskesad yang dilakukan di industri farmasi lain. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Puskesad adalah berupa kerja
sama toll in dari industri farmasi lain terutama untuk produk-produk β-laktam dan
sementara tidak ada kerja sama toll out dengan industri farmasi lain karena sarana
dan prasarana di Lafi Puskesad sudah memenuhi persyaratan CPOB sehingga tidak
yang dapat menyebabkan produk dan pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung
137
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Sebelum melakukan toll in, pihak
pemberi kontrak terlebih dulu melakukan audit terhadap Lafi Puskesad untuk
melihat fasilitas yang dimiliki berkaitan dengan produk yang akan dilakukan toll
in.
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
hasil yang diinginkan. Validasi untuk mesin dikenal dengan kualifikasi (desain,
instalasi, operasional bagian dari validasi yang dilakukan khusus untuk mesin,
produksi dan metode analisis. Validasi dilakukan untuk membuktikan bahwa proses
atau metode dapat memberikan hasil yang konsisten dengan spesifikasi yang telah
Sedangkan kualifikasi merupakan bagian dari validasi yang dilakukan untuk mesin,
kualifikasi kinerja (PQ). Proses kualifikasi dilakukan pada saat adanya mesin dan
138
4.3 Kompetensi Apoteker
Jumlah apoteker yang bekerja di Lafi Puskesad adalah sebanyak 7 orang dan
apoteker duduk sebagai key person di Lafi Puskesad yaitu sebagai Kepala Instalasi
Produksi, Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Pemastian Mutu.
Seluruh apoteker yang berada di Lafi Puskesad telah memiliki kualifikasi dan
139
BAB V
5.1 Kesimpulan
Pusat Kesehatan Angkatan Darat pada tanggal 05 September 2022 sampai dengan
sumber daya manusia, dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
3. Lafi Puskesad telah menerapkan aspek CPOB dengan baik, hal ini
5.2 Saran
140
2. Sebaiknya beberapa persyaratan seperti pemberlakuan sistem dokumentasi
CPOB.
141
DAFTAR PUSTAKA
142
LAMPIRAN
143
Lampiran 2. Struktur Organisasi LAFI-AD
144
Lampiran 3. Struktur Organsisasi Pemastian Mutu
145
Lampiran 4. Alur Penerimaan dan Pngeluaran Barang
Lamapiran 6.
146
Lampiran 5. Alur Pengawasan Mutu
147
Lampiran 6. Dokumentasi
148
Lampiran 7. Alur Proses Produksi
gudang
bahan baku
penimbangan
kering basah
pencampuran granulasi
Simpan
149
Lampiran 8. Denah Ruang Produksi Non Bea-Laktam
150
Lampiran 9. Denah Produksi Ruang Beta-Laktam
151
Lampiran 10. Sistem Pengolaan Air
152
Lampiran 11. Sistem Tata Udara
153
Lampiran 12. Pengangan Limbah
154