Laporan Praktek Kerja Lapanganfix2

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN
INDUSTRI FARMASI PT SAMPHARINDO PERDANA

Jl. Tambak Aji Timur I No. 1 Semarang
PERIODE 16 JANUARI – 28 JANUARI 2016
Disusun oleh :
1. Siti Zumrotul K. 1031411056
2. Yeshi Y. 1031411067
3. Siti Zaemonah 1031411090
PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI "YAYASAN PHARMASI SEMARANG"
2017
i
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Lapangan yang dilaksanakan pada :
Tempat: PT SAMPHARINDO PERDANA
Alamat : Jalan Tambak Aji Timur No. 1 Semarang
Tanggal : 16 Januari – 28 Januari 2017
Telah diterima dan disahkan sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan
Pendidikan Progran Studi D3 Farmasi Stifar “ Yayasan Pharmasi Semarang”.
Semarang, Januari 2017
Pembimbing Lahan Dosen Pembimbing
PT. Sampharindo Perdana
Onang Andriyanto, S.Farm. Drs. Ishak Lewi, S.Farm., Apt.
Mengetahui,
Ketua Program Studi D3 Farmasi
STIFAR “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”
Yustisia Dian Advistasari, M.Sc., Apt.

NIY. 040210009
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas berkat
rahmat dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja
Lapangan di PT SAMPHARINDO PERDANA. Praktek Kerja Lapangan
merupakan salah satu syarat guna menyelesaikan studi D3 Farmasi Sekolah
Tinggi Ilmu Farmasi “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”. Dalam
penyusunan laporan ini penulis mendapatkan banyak bimbingan dan bantuan dari
berbagai pihak. Terima kasih penulis ucapkan kepada :
1. Onang Andriyanto, S.Farm. selaku Kepala Unit Gudang yang telah
memberikan bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja
Lapangan di PT SAMPHARINDO PERDANA serta yang telah memberikan
ijin pelaksanaan praktek di gudang.
2. Yustisia Dian Advistasari, M.Sc., Apt selaku ketua program studi D3 Farmasi
STIFAR “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”.
3. Drs. Ishak Lewi, S.Farm.,Apt selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan bimbingan dalam melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL).
4. Semua pihak yang turut membantu selama berlangsungnya Praktek Kerja
Lapangan dan dalam penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan Praktek Kerja
Lapangan ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh sebab itu kritik dan saran yang
bersifat membangun laporan Praktek Kerja Lapangan dari berbagai pihak sangat
penulis harapkan demi kesempurnaan Praktek Kerja Lapangan yang kami susun
ini.
iii
Penulis juga mengharapkan semoga laporan Praktek Kerja Lapangan ini
memberikan manfaat bagi kita semua.
Semarang, Januari 2017
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ....................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN..........................................................................
..............................................................................................................
ii
KATA PENGANTAR.......................................................................................
..............................................................................................................
iii
DAFTAR ISI.....................................................................................................
..............................................................................................................
v
DAFTAR TABEL.............................................................................................
..............................................................................................................
xi
DAFTAR GAMBAR........................................................................................
..............................................................................................................
xii
DAFTAR LAMPIRAN.....................................................................................
..............................................................................................................
xiii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................
..........................................................................................................
1
1.1 Latar Belakang............................................................................................
....................................................................................................................
1
1.2 Tujuan Penulisan.........................................................................................
....................................................................................................................
2
1.3 Manfaat.......................................................................................................
....................................................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.......................................................................
..........................................................................................................
4
2.1 Industri Farmasi.........................................................................................
...................................................................................................................
4
v
vi
2.1.1 Definisi..........................................................................................
.......................................................................................................
4
2.1.2 Jenis-Jenis Industri Farmasi...........................................................
.......................................................................................................
4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).................................................
...................................................................................................................
5
BAB III TINJAUAN UMUM.........................................................................
..........................................................................................................
28
3.1 Sejarah Singkat Perusahaan.......................................................................
...................................................................................................................
28
3.2 Visi dan Misi PT. Sampharindo Perdana...................................................
...................................................................................................................
30
3.3 Luas Bangunan..........................................................................................
...................................................................................................................
30
3.4 Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu....................................................
...................................................................................................................
31
3.5 Produksi.....................................................................................................
...................................................................................................................
31
3.6 Struktur Organisasi....................................................................................
...................................................................................................................
32
3.7 Produksi Obat PT. Sampharindo Perdana..................................................
...................................................................................................................
37
3.7.1 Produk Obat Bermerek..................................................................
.......................................................................................................
38
3.7.1.1 Sediaan Kaplet...................................................................
...........................................................................................
38
vii
3.7.1.2 Sediaan Tablet....................................................................

...........................................................................................
38
3.7.1.3 Sediaan Kapsul..................................................................
...........................................................................................
39
3.7.1.4 Sediaan Suspensi...............................................................
...........................................................................................
39
3.7.1.5 Sediaan Sirup.....................................................................
...........................................................................................
40
3.7.2 Produk Obat Generik.....................................................................
.......................................................................................................
40
3.7.2.1 Sediaan Kaplet...................................................................
...........................................................................................
40
3.7.2.2 Sediaan Tablet....................................................................
...........................................................................................
41
3.7.2.3 Sediaan Kapsul..................................................................
...........................................................................................
41
3.7.2.4 Sediaan Suspensi...............................................................
...........................................................................................
41
3.8 Bahan Baku................................................................................................
...................................................................................................................
42
3.9 Produksi.....................................................................................................
...................................................................................................................
45
3.9.1 Mesin dan Peralatan.......................................................................
.......................................................................................................
45
3.9.2 Proses Produksi..............................................................................
.......................................................................................................
46
3.10...................................................................................................................P
roduksi Beta Laktam..................................................................................
...................................................................................................................
54
3.11Pengawasan Mutu......................................................................................
...................................................................................................................
55
3.12...................................................................................................................P
emeriksaan Terhadap Bahan Baku, Produk Antara / Produk Ruahan dan
Produk Jadi di PT. Sampharindo Perdana..................................................
...................................................................................................................
57
3.12.1 Pemeriksaan Bahan Baku..............................................................
viii
ix
.......................................................................................................
57
3.12.2 Pemeriksaan Produk Antara...........................................................
.......................................................................................................
57
3.12.3 Pemerikasaan Produk Jadi.............................................................
.......................................................................................................
59
3.13...................................................................................................................I
n Process Control.......................................................................................
...................................................................................................................
60
3.14...................................................................................................................P
enyimpanan Barang...................................................................................
...................................................................................................................
62
BAB IV KEGIATAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN................................
..........................................................................................................
70
4.1 Pengertian..................................................................................................
...................................................................................................................
70
4.2 Batasan Kegiatan PKL...............................................................................
...................................................................................................................
70
4.3 Kegiatan PKL............................................................................................
...................................................................................................................
70
4.3.1 Jadwal PKL....................................................................................
.......................................................................................................
70
4.3.2 Kegiatan Mahasiswa......................................................................
.......................................................................................................
70
BAB V PEMBAHASAN...............................................................................
..........................................................................................................
72
BAB VI PENUTUP........................................................................................
..........................................................................................................
77
6.1 Kesimpulan ................................................................................................
x
..........................................................................................................................
77
6.2 Saran...........................................................................................................
..........................................................................................................................
78
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................
..........................................................................................................
79
LAMPIRAN.....................................................................................................
..........................................................................................................
80
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitas dalam bidang manufacturing
obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas
obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia sehingga menciptakan sebuah
tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang bermutu.
Mutu obat adalah hal yang sangat penting sebagai dasar dalam menentukan atau
memilih obat untuk dikonsumsi oleh masyarakat. Obat yang bermutu adalah obat
yang aman, dapat diterima dan digunakan sesuai pada kebutuhan klinik
masyarakat, dalam dosis yang memenuhi kebutuhan individu mereka sendiri,
untuk suatu periode waktu yang memadai. Oleh karena itu, semua industri farmasi
harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi
standart kualiatas yang dipersyaratkan.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi saat ini
mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat pesat pula. Berdasarkan hal
tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan
produk yang bemutu yaitu sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang
Baik). CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri agar menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaanya. Konsep ini
bersifat dinamis sehingga memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan teknologi dalam bidang farmasi. Adapun ruang lingkup
1
2
CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, dokumentasi.

Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi maka
farmasis sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung jawab yang besar. Oleh
karena itu, dibutuhkan farmasis yang memiliki wawasan, pengetahuan,
ketrampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan ilmu secra professional,
terutama dalam memahanmi kenyataan di lapangan. Praktek kerja lapangan
merupakan penerapan pengetahuan dan keterampilan mahasiswa yang telah
diperoleh selama mengikuti perkuliahan. Dalam praktek kerja lapangan sering
dijumpai kesenjangan antara teori dan permasalahan yang harus diselesaikan di
lapangan. Penyelesaian tersebut menuntut adanya keluwesan dalam menerapkan
teori yang dikuasainya. Kemampuan ini hanya dapat dicapai apabila mahasiswa
mendapat cukup pengalaman dalam pelatihan. Permasalahan yang timbul dalam
praktek kerja lapangan menjadi pendorong pengembangan ilmu pengetahuan dan
penggunaan modifikasi teknologi yang telah ada.
1.2 Tujuan Penulisan
Adapun tujuan dari penulisan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini
adalah :
1. Memahami dasar-dasar pendistribusian obat dan sediaan farmasi lain di
Industri Farmasi sebagai tenaga teknis kefarmasian, sehingga mampu berperan
sebagai mitra kerja tenaga kesehatan yang siap pakai.

3
2. Memahami proses pengelolaan obat dan pendistribusian sesuai dengan
peraturan perundang-undangan dan etika yang berlaku dalam sistem
pelayanan kesehatan masyarakat.
3. Menambah ilmu pengetahuan dan keterampilan tentang pengadaan,
penyimpanan dan pengelolaan distribusi perbekalan farmasi yang ada di
Industri Farmasi.
4. Untuk memenuhi salah satu syarat tugas mata kuliah Praktek Kerja Lapangan
pada semester VI Program Studi D3 Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
“Yayasan Pharmasi Semarang”.
1.3 Manfaat
Manfaat yang diharapkan dari Praktek Kerja Lapangan di PT. Sampharindo
Perdana adalah :
1. Mendapatkan pengalaman kerja yang nyata.
2. Mendapatkan bekal ilmu pengetahuan tentang aspek-aspek dalam industri
farmasi.
3. Memantapkan dan memahami penerapan ilmu yang sudah diberikan yang
berkaitan dengan industri farmasi.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Definisi
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.Selain itu,
industri farmasi memiliki fungsi pembuatan dan atau bahan obat, pendidikan dan
pelatihan serta penelitian dan pengembangan.
2.1.2 Jenis-Jenis Industri Farmasi
Secara umum, industri farmasi dibagi menjadi 4 yaitu :
1. Industri riset (inovasi) farmasi
Industri riset farmasi yaitu industri yang menghasilkan obat dan atau bahan
baku obat hasil penelitian sendiri.
2. Industri sintesis dan atau fermentasi industri
Industri yang menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik
yang mempunyai hak paten atau sudah daluwarsa.
3. Industri manufactur farmasi
Industri yang menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh
industri farmasi riset dan atau industri sintesis atau fermentasi.
4. Industri jasa farmasi
Industri yang memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis dan atau
formulasi.
4
5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan suatu konsep mengenai langkah-langkah atau prosedur
yang wajib dilakukan dalam suatu industri farmasi.CPOB di industri farmasi
bertujuan menjamin mutu obat jadi yang diproduksi dengan menerapkan GMP
(Good Manufacturing Practice) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat
sehingga tidak membahayakan jiwa manusia (konsumen). CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai tujuan penggunaannya. Persyaratan dasar CPOB adalah bahwa semua
proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Empat landasan umum
dalam CPOB 2012, yaitu :
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh merupakan hal yang sangat
penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi
2. Produk jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
lebih penting yaitu mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang
terlibat.
6
3. Pemastian mutu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
serangkaian pengujian, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi dalam membuat obat harus jelas tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena mutu yang
rendah sehingga tidak aman dikonsumsi.Manajemen bertanggungjawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu”, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen seluruh jajaran departemen dalam perusahaan, para
pemasok dan distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh
dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik
termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar manajemen mutu
adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, sumber daya, dan
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
7
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu
hendaklah memastikan bahwa:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien;
b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Prinsip CPOB hendaklah dipahami oleh setiap karyawan sehingga dapat diberikan
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi
proses produksi. Jika kekurangan jumlah personil dapat mempengaruhi kualitas
obatkarena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa. Selain itu, kekurangan
jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang
dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun
8
supervisor atau bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi
dan/atau mengambil keputusan).

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai, yang disebut dengan
personil kunci. Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan
Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain. Sehingga dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab
dilakukan secara independen.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan
terutama yang berada di area produksi, gudang penyimpanan, laboratorium, dan
karyawan lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan
diberikan secara berkesinambungan dan efektif oleh orang yang terkualifikasi
serta dinilai secara berkala.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

9
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut aturan CPOB adalah sebagai
berikut:
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari uadara
tanah dan air.
b. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya
hewan.
c. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuian dengan kegiatan lain,
tata letak yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi
dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan, luasnya ruang kerja yang
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis.
d. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,
penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama
menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,
laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
e. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.

10
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding hendaklah
juga kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dibersihkan. Sudut-
sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah
berbentuk lengkungan.
g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak control serta
ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin dicegah
tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk(2).
Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Pembagian ruangan menurut CPOB
2012 adalah sebagai berikut:

11
Gambar 1. Klasifikasi ruangan menurut CPOB
Keterangan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas
adalah:
a. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi
b. Area Produksi
Upaya untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk
12
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi
(misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup).
Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks),
sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi,
dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Tata letak ruang
produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan, mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan serta memungkinkan
komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana. Permukaan dinding, lantai
dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan
pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah
dan efektif.
c. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
d. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu

13
dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai
dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila
perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
e. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendak-lah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi
atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel
perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari batch ke batch dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk(3).

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
dengan tujuannya.
14
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
c. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan
hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang
tidak tepat.
d. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi.
e. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
f. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat
harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.
g. Alat-alat harus dikualifikasi dan dikalibrasi secara teratur untuk menjamin
kinerjanya.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

15
Prosedur sanitasi dan hygiene harus divalidasi serta dievaluasi secara
berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
Sanitasi dan hygiene yang diatur antara lain adalah :
a. Higiene Perorangan
Prosedur higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi semua personil
yang memasuki area produksi.Untuk menjamin perlindungan produk dari
pencemaran dan untuk keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya.Program higiene yang
rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam
area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan
dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil.
b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah ada
prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta
menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan
pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.
c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Peralatan yang telah digunakan dibersihkan sesuai prosedur yang telah
ditetapkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.Prosedur sanitasi dan
higiene hendaklah diatur dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa
prosedur telah dilakukan secara efektif.
d. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

16
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara.
Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan
pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.
6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.Prinsip utama produksi adalah :
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari batch ke batch.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi batch yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Aspek-aspek yang perlu diperhatikan dalam kegiatan produksi antara lain :
a. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadaluarsa. Bahan
awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
c. Validasi Proses
17
Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan yang mempengaruhi mutu
produk dan atau reprodusibilitas proses hendaknya divalidasi.
d. Pencegahan Pencemaran Silang
Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,
hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Pencemaran
bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Risiko
pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap,
percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa
yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran silang hendaklah
dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat.Tindakan
pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa
secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan.
e. Sistem Penomoran Bets/Lots
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran
bets/lots dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat teridentifikasi dengan jelas.
f. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap.Setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah
dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau
18
diukur oleh dua orang personil yang independen dan pembuktian tersebut dicatat
atau didokumentasikan dengan baik.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu harus mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium,
antara lain:
a. Pengambilan sampel.
b. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi.
c. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
d. Penanganan sampel pertinggal.
e. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiannya.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan.
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
19
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan
dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi
produk terdahulu.
c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang
ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau
produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
a. Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Program ini
dirancang untuk mendeteksi kelemahan personil dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri dapat
dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri
yang menyeluruh hendaklah dilakukan secara rutin minimal 1 (satu) kali dalam
20
setahun. Prosedur dan catatan inspeksi dirihendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
b. Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
c. Audit dan Persetujuan Pemasok
Suatu industri farmasi hendaknya memiliki daftar pemasok yang telah
disetujui untuk memasok bahan pengemas dan bahan awal yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat dihandalkan.Sebelum pemasok
disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi perlu
dilakukan evaluasi.Evaluasi yang dilakukan hendaklah mempertimbangkan
riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
a. Penanganan Keluhan
Dalam penanganan keluhan mengenai produk yang sudah ada dipasaran
harus tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut
yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tindak lanjut yang
dilakukan mencakup tindakan perbaikan bila diperlukan, penarikan kembali satu

21
bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan dan tindakan lain yang tepat.
Setiap penanganan keluhan dan laporan harus didokumentasikan dan dilaporkan
ke bagian yang terkait.
b. Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap
kesehatan.Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan
penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Produk yang ditarik
kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
a. Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis
dari produk atau kemasannya.
b. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas,
reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak
berkhasiat atau respon klinis yang rendah.

22
10. Produk Kembalian
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan,
kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang
bersangkutan. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sebagai berikut:
a. produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
b. produk kembalian yang dapat diproses ulang.
c. produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah
dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang
ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan
pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau
produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
11. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

23
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam dokumentasi
a. Dokumen tersebut sebaiknya didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat.
b. Dokumen harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang
sesuai dan diberi wewenang.
c. Isi dokumen tidak bermakna ganda, serta judul, sifat dan tujuannya dinyatakan
dengan jelas.
d. Penampilan dokumen dibuat rapi dan mudah diperiksa.
e. Dokumen hasil reproduksi harus jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja
dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan
proses reproduksi.
f. Dokumen sebaiknya tidak ditulis tangan. Namun, bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka pencatatan ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak
dapat dihapus.
g. Semua perubahan terhadap pencatatan pada dokumen harus ditandatangani dan
diberi tanggal.
24
Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.
Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Spesifikasi meliputi
spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara
dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a) Dokumen produksi induk, berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Terdiri dari prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk(Formula Pembuatan, Instruksi
Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan
bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan.
b) Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan
pengemasan batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing
prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi
semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari
suatu batch produk.
c) Prosedur, berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,
pengujian dan pengoperasian peralatan.

25
d) Laporan dan Catatan, menyajikan riwayat tiap bets produk. Catatan yang
direkomendasikan untuk disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah
tanggal kadaluarsa produk jadi adalah semua catatan yang berkaitan dengan
proses produksi dan pemeriksaan bahan awal yaitu Catatan Pengolahan
Bets, Catatan Pengemasan Bets Produk, Catatan Pengambilan Sampel,
Pemeriksaan serta pelulusan bahan awal dan bahan pengemasnya.
12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).

Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima
Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Sebelum surat perjanjian
kontrak ditandatangani sebaiknya pemberi kontrak menginspeksi calon penerima
kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa
calon penerima kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan
dikontrakkan dengan memuaskan.

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan

26
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di
bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak. Dalam kontrak juga diuraikan secara jelas penanggung
jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian
mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung jawab pengambilan
sampel dan fungsi analisis. Dalam perjanjian kontrak juga memuat izin pemberi
kontrak untuk menginspeksi sarana penerima kontrak.
13. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian
risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem),
kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Seluruh
kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Kualifikasi adalah kegiatan
pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam
suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan
konsisten. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan
didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Dokumen RIV menyajikan informasi mengenai program kerja validasi

27
perusahaan. Dokumen ini juga member rincian jadwal kerja validasi yang harus
dilaksanakan.
BAB III
TINJAUAN UMUM
3.1 Sejarah Singkat Perusahaan
PT. Sampharindo Perdana pada awalnya berdiri pada tanggal 28 Mei 1974
dengan nama PT. COROLLA (Akta No. 12, dengan Notaris S.Siswandi, SH) yang
berlokasi di jalan MT. Haryono No. 800, Semarang. Pada tahun 1983, PT.
COROLLA berubah nama menjadi PT. SEKAR MIRAH LABORATORIES. Pada
tahun 1988, kepemilikan diambil alih oleh group yang sekarang mengelola dan
lokasi dipindahkan ke kawasan industri Guna Mekar, tepatnya di jalan Tambak Aji
Timur I No. 1 Semarang, dengan luas tanah 4.350 m2. Pada pembangunan pertama
(17 November 1988), luas bangunan total sekitar 1.648 m2 meliputi bangunan
kantor, produksi non -laktam, gudang, dan bangunan infrastruktur lainnya.

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berdasarkan SK.
MenKes RI No. 43/MENKES/II/88 dan dengan dasar kebijakan QED (Quality,
Efficiency, and Delivery). Pemeriksaan kelengkapan dan persyaratan CPOB
dilakukan oleh Tim POM Departemen Kesehatan/BPOM Jawa Tengah pada
Februari 1992. Kemudian perijinan diterbitkan pada bulan berikutnya yaitu bulan
April 1992, sehingga produksi perdana dapat dilaksanakan dengan baik pada
bulan Mei 1992 yaitu dengan produk OBH sirup.

Pada saat itu jumlah karyawan hanya 48 orang. Secara bertahap dan
terencana, jumlah dan jenis produk bertambah dan berkembang demikian juga
dengan jumlah karyawan, untuk mencapai kapasitas optimal. Hingga saat ini
jumlah karyawan total yang dimiliki adalah 409 orang, 263 orang adalah
28
29
karyawan tetap dan 146 orang sebagai karyawan tidak tetap. Seperti halnya
karyawan, sedikit demi sedikit produk yang diproduksi juga bertambah dan
sampai saat ini jumlah sediaan yang diproduksi ada 119 produk.
Untuk memperluas jenis produk khususnya golongan antibiotik β-laktam
(derivate Penisillina), PT. Sampharindo Perdana pada tahun 1995 yang saat itu
bernama PT. Sekar Mirah Laboratories mendirikan bangunan khusus produksi β-
laktam di atas tanah bagian timur pabrik seluas 224 m2. Pemeriksaan sarana dan
fasilitas telah disetujui pada bulan Januari 1996 dengan diterbitkannya sertifikat
CPOB untuk sediaan tablet antibiotik penisillina, kemudian aktivitas produksi
baru dimulai pada bulan April 1996. Pada bulan Maret 2007 area β-laktam
diperluas menjadi 430 m2 dengan penambahan sediaan sirup kering dan kemudian
pada bulan september 2008 diterbitkan sertifikat CPOB.

Pada tahun 1997, nama PT. SEKAR MIRAH LABORATORIES berubah
menjadi PT. SAMPHARINDO PERDANA. Hal ini dilakukan atas hasil penelitian
yang telah dilakukan oleh notaris Dr. Liliana Tedjosaputra, SH., MII. Penggantian
nama ini berdasarkan atas Akta notaris No. 220 tanggal 22 Maret 1994 dan
persetujuan dari Departemen kehakiman RI No. 02-12.344.HT.01.04.TH.95
tertanggal 29 September 1995. Kemudian Surat Ijin Usaha Industri Farmasi
Departemen Kesehatan RI Nomor: PO.01.01.2.01993 yang diterbitkan tanggal 1
Agustus 1997.
Pada bulan Mei 2004, PT. Sampharindo Perdana memperluas area gudang
dan kantor di atas lahan seluas 3.980 m2. Dalam upaya menumbuh kembangkan
perusahaan maka pada bulan September 2010 dilakukan pengembangan gudang
induk di atas tanah seluas 3000 m2. Seperti halnya dengan lahan yang selalu
diperluas, jenis produk yang dihasilkan PT. Sampharindo Perdana juga senantiasa
30
direncanakan untuk diperluas berdasarkan kelompok farmakopeterapinya dan
disesuaikan dengan pangsa pasar dalam memenuhi kebutuhan obat-obatan di
dalam negeri.
3.2 Visi dan Misi PT. Sampharindo Perdana
Sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia, PT. Sampharindo Perdana
mengemban visi dan misi untuk menjadi perusahaan profesional dan handal
dengan memberikan peningkatan pelayanan kepada distributor dan pelanggan.
Berikut ini adalah visi dan misi PT. Sampharindo Perdana:
a. Visi : Terwujudnya sebagai industri farmasi nasional yang berperan aktif dan
berkemampuan dalam pembangunan kesehatan bangsa.
b. Misi : Menyediakan obat bermutu secara nasional sesuai kebutuhan dan pola
penyakit masyarakat dengan harga terjangkau.
3.3 Luas Bangunan
PT. Sampharindo Perdana mempunyai total luas tanah sebesar 11.330 m 2
dan total luas bangunan sebesar 8.200 m2, dengan rincian sebagai berikut :
1. Kantor : 1.085 m2
2. Infrastruktur : 665 m2
3. Gedung bahan awal : 1.535 m2
4. Gudang botol : 635 m2
5. Gudang obat jadi : 1.130 m2
6. Area produksi NBL : 2.180 m2

31
7. Area betalaktam : 430 m2
8. Divisi mutu : 540 m2
3.4 Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
Divisi pemastian mutu menjamin bahwa produk atau bahan awal yang
digunakan sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi yang ditetapkan dengan
mengacu pada prosedur tetap CPOB dan standar mutu ISO 9001:2008.
Pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi, pemeriksaan obat
jadi, kalibrasi dan verifikasi, dan validasi, digunakan sebagai dasar untuk
melakukan pemeriksaan proses produksi dan obat jadi, sampai obat beredar di
pasaran. Pengujian dilakukan dengan menggunakan standar atau kompendia
internasional seperti US Pharmacopoeia (USP), British Pharmacopoeia (BP),
Farmakope Indonesia (FI).
3.5 Produksi
Di bawah pengawasan tenaga yang kompeten serta peralatan produksi yang
memenuhi persyaratan CPOB terkini (cGMP Compliance), maka dapat menjamin
mutu produk yang prima. PT Sampharindo Perdana mempunyai kapasitas
produksi yang berbeda-beda untuk tiap jenis sediaan.
Kesiapan produksi (peralatan, bangunan, prosedur produksi, dan fasilitas
lain) telah diakui dengan diterbitkannya sertifikat CPOB oleh Badan POM untuk
sediaan cairan oral, kapsul, dan tablet serta tablet dan sirup kering betalaktam.
Produk yang dihasilkan PT. Sampharindo berjumlah 119 sediaan, berkut ini
adalah jumlah produk dari masing-masing bentuk sediaan yang di produksi:

32
1. Sediaan kaplet : 22 produk

2. Sediaan tablet : 33 produk
3. Sediaan kapsul : 22 produk
4. Sediaan licaps : 1 produk
5. Sediaan sirup : 24 produk
6. Sediaan sirup kering : 6 produk
7. Sediaan drops : 5 produk
8. Sediaan suspensi : 6 produk
3.6 Struktur Organisasi
Struktur organisasi merupakan suatu kerangka yang menunjukan seluruh
kegiatan-kegiatan untuk pencapaian tujuan organisasi, hubungan antara fungsi
serta mekanisme formal dengan manajemen organisasi yang dikelola. Agar suatu
organisasi dapat berjalan dengan baik, maka diperlukan suatu struktur organisasi
yang dikelola dengan jelas. Penetapan bentuk struktur organisasi tersebut disusun
Dewan Komisaris
berdasarkan fungsi, aktifitas dan manajemen dengan program jangka panjang
serta sesuai dengan pedoman umum CPOB. Melalui struktur organisasi ini, dapat
Direktur utama
dilihat posisi perangkat atau personil organisasi dengan tujuan untuk
mengkoordinasi dan mengintegrasikan hubungan kerjasama yang ideal. Adapun

Direktur Operasional
struktur organisasi PT. Samparhindo Perdana saat ini dapat dilihat pada bagan
berikut:
Wakil Quality Assurance
Manajemen
Umum & Plant Manager

Personalia
Manager
Purchasing PPIC - LOG
Legal
Umum Personalia Tehnik Produksi QC R&D Registrasi
NBL BL PPIC Gudang

33
Gambar 2. Struktur organisasi PT. Samparhindo Perdana

34
Tugas danTanggung jawab Masing-masing Bagian
1. Kepala Cabang
Tugas :
a. Mengatur dan mengawasi semua alur kerja di kantor Pedagang Besar
Farmasi.
b. Mengatur dan mengawasi alur masuk obat dari pabrik ke gudang
penyimpanan di PBF sampai didistribusi ke pemesan.

Tanggung Jawab :
a. Bertanggung jawab atas semua hal yang di laksanakan di dalam PBF.
b. Bertanggung jawab langsung kepada kantor pusat PBF.
2. Petugas Keuangan
Tugas :
a. Membina dan menyimpan uang hasil tagihan dari petugas penagih dari
hasil penjualan tunai.

b. Menyetor hasil tagihan atau penjualan tunai baik pembelian setiap dua hari
sekali.
c. Menerima pembelian dengan giro/cek yang sah dari petugas penagih.
d. Membuat pencatatan atas giro yang diterima setiap hari.
e. Membuat aplikasi atas giro / cek yang telah jatuh tempo.
f. Menyetor giro / cek kepada bank atau perusahaan yang telah jatuh tempo
untuk di cairkan.
g. Memberitahukan kepada petugas penagih jika ada giro / cek yang ditolak
oleh bank.
h. Membayar pengeluaran rutin yang telah disetujui pimpinan.
i. Melapor jika ada hal-hal diluar kebijakan perusahaan.
Tanggung Jawab :
a. Bertanggung jawab terhadap keamanan uang.
b. Bertanggung jawab terhadap uang palsu yang diterima.
c. Bertanggung jawab terhadap penyimpanan giro / cek yang belum jatuh
tempo.
d. Bertanggung jawab terhadap kelancaran informasi pencairan giro / cek
dari bank.
3. Penanggung Jawab Gudang
Tugas :
a. Menerima barang dari pabrik untuk disimpan dan ditata di gudang.
b. Menyiapkan barang yang akan di kirim.
c. Membuat surat pesanan barang.
35
d. Membuat laporan pendistribusian barang di PBF tiap triwulan untuk
Dinkes Propinsi melalui email.

Tanggung Jawab :
a. Mengecek barang yang masuk ke dalam gudang dan barang yang keluar
dari gudang.
b. Mengecek persediaan barang di dalam gudang.
4. Marketing
Tugas :
a. Membuat rencana kunjungan harian dan bulanan salesman.
b. Mengunjungi pelanggan untuk mendapat pesanan.
c. Membina pelanggan agar setia kepada produk.
d. Memberikan informasi obat dan harganya setiap ada perubahan.
e. Menerima surat pesanan asli dan sah dari pelanggan.
f. Melaporkan kepada atasan kalau terjadi hal-hal yang tidak wajar.
Tanggung Jawab :
a. Bertanggung jawab terhadap keaslian surat pesanan.
b. Bertanggung jawab terhadap pembinaan pelanggan masing-masing.
c. Selalu mengadakan koordinasi sesama salesman dan atasannya.
d. Bertanggung jawab terhadap target yang diberikan perusahaan.
5. Petugas Adminstrasi
Tugas :
a. Mengecek kelengkapan data-data surat pesanan.
b. Memasukkan dan mengecek faktur komersial atau PPN harian.
c. Berkoordinasi dengan bagian penjualan jika terdapat hal-hal yang diluar
kebijakan perusahaan.
d. Setiap saat mengecek harga dengan bagian pembelian.
e. Mengarsipkan faktur penjualan harian.
Tanggung Jawab :
a. Bertanggung jawab terhadap kebenaran data dengan harga di faktur
penjualan.
b. Bertanggung jawab terhadap kecepatan pembuatan faktur penjualan untuk
melancarkan pelayanan.
c. Melaporkan kepada atasannya apabila terjadi hal-hal diluar kebijakan
perusahaan.
6. Pengemudi
Tugas :
a. Mengecek dan meneliti barang yang akan dikirim sesuai faktur penjualan.
b. Mengantar barang sesuai alamat faktur serta menagih atas faktur tunai dan
disetor ke keuangan pada hari yang sama.

36
c. Menjaga citra perusahaan pada pelanggan dengan mengirim barang tepat
waktu dan menjaga keselamatan diperjalanan.

Tanggung Jawab :
a. Bertanggung jawab atas pengiriman barang hingga tujuan dan alamat
sesuai faktur penjualan.

b. Bertanggung jawab atas penerimaan uang hasil penjualan tunai.
c. Bertanggung jawab terhadap kebersihan maupun kerusakan kendaraan.
3.7 Produksi Obat PT. Sampharindo Perdana
Produk-produk obat PT. Sampharindo Perdana sudah dipasarkan keseluruh
Pulau Jawa (termasuk Jakarta, Bandung, dan Surabaya), Sumatera Utara,
Sumatera Barat, Sumatera Selatan, Sulawesi Utara, Makasar, Riau, Lampung,
Kalimantan Barat, Kalimantan Selatan, Bengkulu, Bali, dan NTB.

Produk obat PT. Sampharindo Perdana berjumlah 119 buah. Berdasarkan
penggolongan obatnya, produk tersebut dapat digolongkan menjadi produk
bermerek dan produk generik, berikut ini adalah perincian dari produk-produk
tersebut :
3.7.1 Produk Obat Bermerek
Obat bermerek merupakan obat yang menggunakan nama milik produsen
obat yang bersangkutan. Berdasarkan bentuk sediaannya, produk obat bermerek
PT. Sampharindo Perdana dapat digolongkan sebagai berikut:
3.7.1.1 Sediaan Kaplet
Kaplet merupakan sediaan tablet yang berbentuk seperti kapsul.
Contoh:
1. Calcix-D 8. Mirasic 500 mg
2. Calcomir 500 mg 9. Mirasic 500 mg / blister

37
3. Miraflok 500 mg 10. Mirasic forte
4. Samflok 500 mg 11. Amoxicillin 500 mg
5. Broadamox 500 mg 12. Cargesik 500 mg
6. Broadapen 500 mg 13. Ampicillin 500 mg
7. Coparcetin 14. Mirasic plus
3.7.1.2 Sediaan Tablet
Tablet merupakan suatu sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi / bahan tambahan.
Contoh :
1. Carmeson 4 mg 11. Acyclovir 400 mg
2. Miragyl 500 mg 12. Alupurinol 100 mg
3. Mirapect 30 mg 13. Antalgin 500 mg
4. Primpen 10 mg 14. Cotrimoksazole
5. Carbidu 0,5 mg 15. Calsium laktat 500 mg
6. Carbidu 0,75 mg 16. Carsida
7. Mantino 50 mg 17. Furosemide 40 mg
8. Miratrim 18. Miratadin
9. Miravon 8 mg 29. Salbutamol
10. Primodiar 2 mg 20. Hi-chol
3.7.1.3 Sediaan Kapsul
Kapsul merupakan sediaan padat yang mengandung 1 atau lebih bahan
padat dengan zat tambahan dan diisikan ke dalam cangkang keras / lunak.
Contoh :
38
1. Carlipid 300 mg 7. Miraneuro
2. Mirabion 8. Siobion
3. Miracom 500 mg 9. Thiamphenicol 500 mg
4. Miradene 20 mg 10. Carosec 10 mg
5. Miradol 50 mg 11. Omeprazole 20 mg
6. Mirakap 500 mg 12. Berovit-CE
3.7.1.4 Sediaan Suspensi
Suspensi merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair.
Contoh:
1. Carsida 60 ml
2. Miratrim 60 ml
3. Antasida doen 60 ml
4. Cotrimoksazole 60 ml
3.7.1.5 Sediaan Sirup
Sirup merupakan sediaan untuk pemakaian oral yang mengandung sukrosa
atau gula lain dengan kadar tinggi.
Contoh :
1. Mirapect sirup 100 10. Miravon 100 ml
2. 15 ml Drop 11. OBH Sekar
3. Miratadin 60 ml 12. Vitabiol
4. Primpen 60 ml 13. Proast sirup
5. Bionick 60 ml 14. Coparcetin kid cough
6. Bionick drops 15. Mirapect drops
7. Coparcetin 60 ml 16. Mirasic sirup
8. Guamin 17. Primpen
9. Millsen 18. Miradryl 100 ml
3.7.2 Produk Obat Generik

39
Produk obat generik merupakan obat dengan nama resmi yang ditetapkan
Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Berdasarkan
bentuk sediaannya, produk obat generik PT. Sampharindo Perdana dapat
digolongkan sebagai berikut:
3.7.2.1 Sediaan Kaplet
Kaplet merupakan sediaan tablet yang berbentuk seperti kapsul.
Contoh: Amoxicillin 500 dan Ampicillin 500.
3.7.2.2 Sediaan Tablet
Tablet merupakan suatu sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi / bahan tambahan.
Contoh :
1. Acyclovir 400
2. Allopurinol 100
3. Cotrimoksazole
4. Furosemide 40
5. Metronidazole 500
6. Metronidazole 250
7. Salbutamol 4
3.7.2.3 Sediaan Kapsul
Kapsul merupakan sediaan padat yang mengandung 1 atau lebih bahan
padat dengan zat tambahan dan diisikan ke dalam cangkang keras / lunak.
Contoh :
1. Piroxicam 20
2. Thiamphenicol 500
3. Omeprazole 20
3.7.2.4 Sediaan Suspensi
Suspensi merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair.

40
Contoh :
1. Antasida
2. Cotrimoksazole
3.8 Bahan Baku
Bahan baku adalah seluruh bahan baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pembuatan obat. Bahan baku yang digunakan dibeli dari
pabrik-pabrik kimia dan pemasok besar, antara lain PT. Tatarasa Primatama, PT.
Andika Praja, PT. Satya Samitra, PT. Menjangan Sakti, PT. Eka Pratama, PT.
Waris dan sebagainya.
Bahan baku datang langsung disimpan dalam gudang dipisahkan antara
bahan baku -laktam dan non -laktam, serta diberi penandaan dengan tujuan
mempermudah pengontrolan bahan baku baik secara kualitatif maupun kuantitatif.
Bahan baku diperiksa di laboratorium pengawasan mutu, jika sudah dinyatakan
memenuhi syarat dan kriteria maka akan dikirim kebagian produksi untuk
dilakukan proses selanjutnya. Sedangkan baku yang tidak memenuhi syarat
pemeriksaan akan dikembalikan ke pemasok.
Bahan baku yang diterima PT. Sampharindo Perdana, antara lain sebagai
berikut :
1. Bahan Baku Berkhasiat
a. Antasida
Contoh : - Magnesium hidroksida
- Alumunium hidroksida
b. Analgetik
Contoh : - Paracetamol
41
- Asam mefenamat
- Antalgin
c. Anti Diare
Contoh : - Loperamida HCl
d. Antibiotika Beta Laktam
Contoh : - Amoxicillin
- Ampicillin
e. Antibiotika
Contoh : - Ciprofloxasin
f. Vitamin
Contoh : - Sianokobalamin
- Riboflavin
- Vitamin A
g. Antihistamin
Contoh : - Chlorfeniramin maleat (CTM)
- Prometazin HCl
h. Flu / Batuk
Contoh : - Gliseril gualakolat
i. Anti Asma
Contoh : - Salbutamol
j. Anti Rematik
Contoh : - Piroksikam
- Allopurinol
2. Bahan Baku Tambahan

42
a. Pengisi / Diluent
Contoh : Lactosa.
b. Pengikat / Binder
Contoh : Povidon K-30, Corn Starch, Gelatin.
c. Penghancur / Desintegrator
Contoh : LHPC, Avicel, Sodium Starch Glikolat
d. Pelincir
Contoh : Mg stearat, Talk, Aerosil
e. Pengawet
Contoh : Metil paraben, Propil paraben
f. Pensuspensi
Contoh : Na CMC, Avicel RC 591
g. Pemanis
Contoh : Na Sakarin, Na Siklamat, Sakarosa
h. Surfaktan
Contoh : Tween 80.
i. Zat warna
Contoh : ZW Eur Ponceau 4R, ZW Brilliant blue, ZW Sunset
Yellow dan ZW Eur Tartrazine.
j. Pewangi
Contoh : Ess.Dry Orange, Ess.Liq Strawberry, Ess.Liq Orange dan
Ess.Liq Lemon.
k. Flavour
Contoh : Minyak permen, menthol kristal

43
l. Pelarut
Contoh : Etanol 96%, Gliserin, Sorbitol 70%, Propilenglikol
m. Kapsul
Contoh : Kapsul red-red no. 1, Kapsul L.Green St Green no. 2,
Kapsul Dark Brown no. 1.
3.9 Produksi
3.9.1 Mesin dan Peralatan
Untuk memproduksi obat dalam bentuk sirup, tablet / kaplet, kapsul dan
suspensi perusahaan memerlukan sejumlah mesin dan peralatan. Mesin dan
peralatan utama adalah :
1. Drum mixer untuk mencampur bahan aktif dan bahan tambahan secara
homogen dengan kapasitas 80 kg.
2. Kneader mixer untuk mencampur bahan-bahan obat dalam keadaan basah
(telah ditambahkan pelarut yang sesuai).
3. Oscilating granulator untuk membuat granul dengan mesh tertentu.
4. Fluid bed dryer untuk mengeringkan campuran bahan-bahan obat yang telah
melalui proses pencampuran basah menjadi bentuk granul-granul kering.
5. Tabletting machine untuk mencetak tablet / kaplet dengan kecepatan dan
tekanan tertentu.
6. Stripping machine adalah alat penyetripan tablet / kaplet / kapsul dengan
menggunakan bahan alumunium foil dan nomor batch yang sudah tersedia
atau tertera pada alat.

44
7. Mixer tank untuk proses melarutkan dan mencampur bahan aktif dan bahan
tambahan untuk sediaan cair menjadi homogen.
8. Tripple Jacketted untuk memasak dan mendinginkan air yang digunakan untuk
pembuatan sirup / suspensi dengan kapasitas air 450 ml.
9. Pulpa bag filter adalah alat penyaring gula untuk pembuatan sediaan cair.
10. Colloid mills adalah alat untuk menghaluskan partikel suspensi.
11. Filling machine untuk mengisikan sediaan cair ke dalam botol.
12. Capper machine adalah alat pengepresan tutup botol sirup / suspensi yang
telah diisi.
3.9.2 Proses Produksi
Dalam melaksanakan proses produksi PT. Sampharindo Perdana membagi
kegiatan produksi menjadi 4 macam sediaan obat yaitu tablet / kaplet, kapsul,
sirup dan suspensi.
1. Proses Pembuatan Tablet
a. Penyimpanan dan penimbangan bahan baku
Bahan baku yang telah diperiksa dan memenuhi kriteria disimpan
kemudian ditimbang dengan formula standart untuk pembuatan obat.
Setelah ditimbang, bahan baku dimasukkan ke ruang produksi antara.
b. Pencampuran (Granulasi)
Zat aktif maupun zat tambahan yang sudah ditimbang dicampur
menjadi satu menggunakan mesin "Super Mixer" atau Kneader. Sistem
pencampuran ini dilakukan secara bertahap yaitu pada granulasi basah
dilanjutkan dengan pencampuran granulasi kering.

45
c. Pengeringan
Setelah menjadi granul dilanjutkan dengan proses pengeringan yang
terlebih dahulu melalui proses pembentukan ukuran granul (mesh) dengan
menggunakan alat pengayak atau oscillating granulator.
Setelah diayak, granul dikeringkan mencapai tingkat kekeringan
tertentu dengan alat "Fluid Bed Dryer" dan hasilnya berupa granul yang
kering.
d. Pencampuran akhir
Granulat kering diayak kembali dengan ukuran ayakan tertentu
sampai merata. Kemudian dipindahkan ke dalam "Drum Mixer" dan
dicampur dengan bahan pelicin atau bahan-bahan aktif yang tidak tahan
panas. Setelah itu disimpan di dalam ruangan karantina sambil menunggu
keputusan dan bagian pengawasan mutu.
e. Pencetakan tablet / kaplet
Granulat yang telah lulus pemeriksaan dari bagian pengawasan
rnutu, kemudian dicetak dengan alat "Tabletting Machine". Selama proses
pencetakan dilakukan pengujian yang meliputi kekerasan, kerapuhan dan
waktu hancur tablet.
f. Stripping
Tablet atau kaplet yang telah memenuhi persyaratan dikemas dalam bentuk
strip menggunakan "Stripping Machine". Selama proses stripping, dilakukan
uji kebocoran strip.

46
g. Pengemasan dan penyimpanan
Setelah mengalami proses stripping, hasil yang memenuhi persyaratan
dikemas dalam dus yang telah diberi nomor batch pembuatan, dilakukan
kartoning dan dimasukkan ke ruang karantina untuk rekonsiliasi mutu,
kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap untuk dipasarkan.
Berikut ini gambar yang menjelaskan jalannya proses produksi tablet /
kaplet :
Bahan Baku
Penimbangan
Penghalusan
Pencampuran
Granulasi
IPC
Pencampuran Akhir
Pencetakan Tablet
Diterima
Stripping Quality Control
Ditolak
Pengemasan Pengumpulan
FI
Penyimpanan Pemusnahan
47
Gambar 3. Diagram Alir Proses Produksi Tablet / Kaplet

(Sumber : PT. Sampharindo Perdana)
2. Proses Pembuatan Kapsul
Pada proses produksi sediaan obat berbentuk kapsul mulai dari
pengiriman bahan baku sampai pendistribusian obat sama dengan proses
pembuatan tablet / kaplet kecuali pada proses pembentukan kapsul.
Pada proses produksi kapsul, granul yang telah lulus pemeriksaan
bagian pengawasan mutu diisikan pada cangkang kapsul menggunakan
"Capsule Machine", setelah itu kapsul dikirim ke bagian pengemasan primer
kemudian pada bagian pengemasan sekunder dilakukan pengemasan dalam
dus yang telah diberi nomor batch pembuatan, dilakukan kartoning dan
dimasukkan ke ruang karantina untuk rekonsiliasi mutu kemudian diserahkan
ke gudang obat jadi dan siap untuk dipasarkan.
Berikut ini gambar yang menjelaskan jalannya proses produksi kapsul :

Bahan Baku
Penimbangan
Penghalusan
Pencampuran
Granulasi
IPC
Pencampuran Akhir
Kapsul kosong Pengisian dalam kapsul
Diterima
Stripping Quality Control
Ditolak
FI
48
Gambar 3. Diagram Alir Proses Produksi Kapsul

3. Proses Pembuatan Sirup
a. Penyimpanan dan penimbangan Bahan
Bahan baku (bahan berkhasiat dan bahan pembantu) yang telah memenuhi
spesifikasi, setelah datang ke pabrik kemudian di karantina, disampling
selanjutnya menunggu keputusan dari bagian pengawasan mutu.
Penyimpanan bahan baku dalam gudang dibedakan untuk masing-masing
bahan baku tergantung dari jenis bahan baku, yaitu penyimpanan bahan
baku umum, bahan baku ke ruang AC, dan bahan baku gudang api (yang
rentan terhadap api). Bahan baku yang dibutuhkan untuk pembuatan obat
ditimbang dalam wadah sesuai dengan formula standard dan dimasukkan
ke ruang produk antara.
b. Pencampuran
Dalam “Tripple Jacketted” didihkan air. Masukkan sedikit demi sedikit
gula aduk sampai larut sempurna, kemudian dididihkan. Kemudian dalam
“Mixer Tank” ditambah zat aktif dan bahan tambahan lainnya dan aduk
sampai larut sempurna. Larutan gula disaring dengan “Pulpa Bag Filter”.
Larutan gula yang sudah disaring masukkan dalam “Mixer Tank”, aduk
hingga homogen. Didinginkan kemudian ditambah essen. Ditambah
sedikit air RO aduk sampai homogen, ditambah air RO sampai tanda batas,
aduk sampai larut sempurna. Dilakukan penyaringan dengan ‘Pulpa Bag
Filter”, ditampung dalam “Mixer Tank” kecil dan dikarantina untuk
menunggu keputusan dari bagian pengawasan mutu untuk proses

49
selanjutnya.
c. Pengisian dan Penutup
Setelah mendapatkan persetujuan dari bagian pengawasan mutu, maka
produk antara diisikan ke dalam botol dengan "Filling Machine" dan
ditutup dengan alumunium cap. Sebelum pengisian, botol dicuci dulu
sampai bersih dengan sistem semprotan air bertekanan dan dilakukan
pengeringan dengan pemanasan pada suhu 80° - 100° C selama 1-2 jam.
d. Pengawasan Selama Pengisian
Selama pengisian dilakukan IPC (In Process Control) untuk mengontrol isi
dari sirup volume terpindahkan dan kebersihannya.
e. Pengemasan dan Penyimpanan
Proses pengisian dalam botol yang telah diperiksa dan disetujui oleh
bagian pengawasan mutu, kemudian ditempelkan label yang diberi nomor
batch pembuatan. Botol yang telah terisi tersebut kemudian dikemas ke
dalam box atau dus botol dan dilakukan kartoning, lalu dimasukkan ke
ruang karantina untuk direkonsiliasi mutu. Kemudian diserahkan ke
gudang obat jadi dan siap untuk dipasarkan.

50
Berikut ini gambar yang menjelaskan jalannya kegiatan produksi sirup :
Botol Bahan Baku
Pencucian Penimbangan
Pengeringan Pengolahan
Pencampuran
Penyaringan
Pengisian IPC
I
Penutupan
Quality Control
Ditolak
Diterima
FI
Gambar 3. Diagram Alir Proses Produksi Sirup

4. Proses Pembuatan Suspensi Oral
a. Penyimpanan dan penimbangan bahan baku
Penyimpanan dan penimbangan bahan baku untuk produksi suspensi
oral dilakukan sama dengan proses yang lain.

51
b. Pencampuran
Pembuatan aqua RO matang dengan memanaskan aqua RO dalam alat
"Tripple Jacketted", kemudian pencampuran atau pelarutan dalam "Mixer
Tank" lalu dilakukan penghalusan dengan "Colloid Mills" agar ukuran
partikel seragam.
c. Pengisian dan Penutupan
Produk antara yang telah disampling dan disetujui oleh bagian
pengawasan mutu, lalu diisikan ke dalam botol dengan "Filling Machine"
dan ditutup dengan alumunium cap. Sebelumnya botol dicuci terlebih
dahulu hingga bcrsih dengan sistem semprot air bertekanan dan dilakukan
pemanasan pada suhu 80° - 100° C selama 1 -2 jam.
d. Pengawasan Selama Pengisian
Selama pengisian dilakukan In Process Control (IPC) untuk mengontrol
keadaan isi dari sirup (netto) dan kebersihannya.
e. Pengawasan dan Penyimpanan
Proses pengisian dalam botol yang telah diperiksa dan disetujui oleh
bagian pengawasan mutu kemudian ditempelkan label yang diberi nomor
batch pembuatan. Botol yang telah berisi suspensi tersebut kemudian
dikemas ke dalam box atau dus botol dan dilakukan kartoning lalu
dimasukkan ke dalam ruang karantina untuk rekonsiliasi mutu. Kemudian
diserahkan ke gudang obat jadi dan siap untuk dipasarkan.
Berikut ini gambar yang menjelaskan jalannya kegiatan produksi suspensi
oral:
52
Botol Bahan Baku
Pencucian Penimbangan
Pengeringan Pengolahan
Pencampuran
Penyaringan
IPC
Pengisian
Quality Control
Ditolak
Diterima
FI
Gambar 3. Diagram Alir Proses Suspensi Oral

3.10 Produksi Beta Laktam
Seksi beta laktam melaksanakan sendiri semua proses produksi mulai dari
penerimaan bahan baku sampai pengemasan. Pemisahan gedung produksi beta
laktam tersebut berkaitan dengan sifat produk yang menimbulkan reaksi
hipersensitif dan untuk menghindari kontaminasi dengan produk non beta laktam.
Senyawa golongan beta laktam sangat peka terhadap air sehingga dalam proses
produksi diusahakan tidak kontak dengan air. Pada produksi beta laktam terdapat
dua sediaan yang diproduksi yaitu sediaan kaplet dan dry sirup, sehingga
peralatan dan prasarana yang digunakan terbatas untuk pembuatan kaplet dan dry
sirup.
53
3.11 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu dilakukan selama proses produksi mulai datangnya bahan
baku sampai menjadi obat jadi dilakukan pengawasan mutu terhadap obat jadi
yang telah beredar.
Bagian pengawasan mutu mempunyai wewenang untuk memberikan
keputusan akhir atas mutu obat atau hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
1. Pengawasan mutu terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan dan
obat jadi.
Setiap bahan baku, produk antara, produk ruahan dan obat jadi mempunyai
spesifikasi yang ditetapkan oleh pabrik yang minimal memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan di Farmakope Indonesia atau Farmakope lain.
a. Pengawasan mutu pada bahan baku meliputi:
1) Identitas bahan baku.
2) Spesifikasi bahan baku.
3) Kadar bahan baku.
b. Pengawasan mutu pada produk antara / produk ruahan meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain :
1) Kadar air dalam granul.
2) Waktu hancur tablet/kaplet dan kapsul.
3) Bobot serta keseragaman bobot tablet/kaplet dan kapsul.
4) Kekerasan tablet/kaplet.
5) Kerenyahan tablet/kaplet.
6) Pemeriksaan bobot dan berat jenis cairan suspensi.

54
7) Kejernihan, pH.
8) Homogenitas campuran.
c. Pengawasan mutu pada obat jadi
1) Bobot atau volume cairan, suspensi dan sirup
2) Kebocoran dari produk dalam botol atau strip
3) Kerapatan tutup wadah produk seperti tutup botol.
4) Jumlah satuan produk dalam kemasan.
5) Kebenaran dan kebersihan bahan pengemasan yang dipakai.
d. Pengawasan mutu dan pengemasan
1) Bobot atau volume cairan, suspensi dan sirup.
2) Kebocoran dari produk dalam botol atau strip.
3) Kejernihan larutan.
4) Kerapatan tutup wadah produk seperti tutup botol.
5) Jumlah satuan produk seperti tutup botol.
6) Kebenakan dan kebersihan bahan pengemasan yang dipakai.
7) Kerapatan pengemasan.
Produk ruahan Obat jadi
Produk antara Pengawasan mutu Pengemasan

(Quality Control)
Bahan baku Distribusi / penarikan

obat kembali
Gambar 6. Skema Pengawasan Mutu

55
3.12 Pemeriksaan Terhadap Bahan Baku, Produk Antara / Produk Ruahan

dan Produk Jadi di PT. Sampharindo Perdana
3.12.1 Pemeriksaan Bahan Baku
1. Bahan Baku Tambahan
Sukrosa
Sampel : Sukrosa
Pemerian : kristal warna putih, tidak berbau dan rasa manis
Kelarutan : Larut dalam air, sukar larut dalam etanol.
Identifikasi : - Sampel meleleh, mengembung, bau gula terbakar
dan meninggalkan warna hitam.
- Larutan jenuh + NaOH encer larutan kuning
kemudian merah kecoklatan.
Kadar Air : 0,1%.
3.12.2 Pemeriksaan Produk Antara
1. Granul Non Beta
Cargesik 500 mg
Sampel : Cargesik 500 mg Kaplet.
Pemeriaan : Granul, putih dan tidak berbau.
Kadar air : kurang dari 5%
Penetapan kadar
Timbang setara dengan 250 mg, kemudian larutkan dalam 50 ml etanol
absolute hangat dan netral, aduk selama lebih kurang 5 menit dengan magnetic
stirrer. Titrasi dengan larutan NaOH 0,1 N dengan indikator fenolftalein

56
hingga warna merah ros. 1ml NaOH 0,1 N setara 24,13 mg asam mefenamat.
Perhitungan
 V x N  NaOH x 24,13 x 630 x 100%

% Kadar =
0,1 x Gspl x 500
Syarat kadar : 95,0 % - 105,0 %.
2. Granul Beta
Brodapen 500, kaplet
Sampel : Brodapen 500, kaplet.
Pemerian : Granul, putih dan bau stroberry
Kadar Air : < 14,5 %.
Penetapan Kadar
Larutan Standar :
Timbang seksama BP Ampicillin trihidrat setara dengan 25 mg Ampicilin
anhidrat (28,87) larutkan dengan pelarut ad 25 ml homogenkan, tambahkan
pelarut sampai tanda.
Larutan Sampel
Timbang granul setara dengan 25 mg Ampicillin anhidrat (0,05 x G) larutkian
dengan pelarut ad 25 ml homogenkan. Saring dengan kertas saring lalu saring
dengan kertas saring nylon, larutkan siap untuk diinjeksi.
Perhitungan
%HPLC x Gstd x (0,05 x G)

% Kadar = x 100 %
100 x 28,7 x Gspl
Syarat kadar : batas kadar Ampicilin 95,0% - 105,0 %

57
3.12.3 Pemerikasaan Produk Jadi
1. Obat Jadi Non Beta
Mirasic 500 kaplet
Sampel : Mirasic 500 kaplet
Pemerian : Kaplet, warna hijau, logo SML dan breakline sisi lain
Identifikasi : Sesuai
Penetapan Kadar
Larutan Baku
Timbang seksama 24 mg BP Parasetamol larutkan dalam pelarut, homogenkan,
tambahkan pelarut sampai 50 ml dalam labu takar.
Larutan Sampel
Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 kaplet. Timbang serbuk setara
dengan 24 mg Parasetamol (0.05 x 650). Larutkan dengan pelarut dalam labu
takar 50 ml homogenkan, tambahkan pelarut sampai tanda batas. Larutan
saring dengan kertas saring, lalu saring dengan nylon membran 0,2 µm larutan
siap diinjeksi.
Perhitungan
% HPLC x gst x (0,05x G)

% Kadar = x 100%
100 x 24 x gsp
Syarat : 90,0 % - 110,0 %
2. Obat Jadi Beta
Sampel : Brodapen 500 mg
Pemerian : Kaplet, putih, strawberry, logo SML dan breakline.

58
Penetapan Kadar
Timbang seksama BP Ampicillin trihidrat setara dengan 25 mg Ampicillin
anhidrat (28,87) larutkan dengan pelarut ad 25 ml.
Larutan Sampel
Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 kaplet. Timbang serbuk setara
dengan 25 mg Ampicilin anhidrat (0,05 x G) larutkan dengan pelarut dalam
labu takar 25 ml homogenkan, tambah pelarut sampai tanda. Saring dengan
kertas saring lalu saring dengan nylon membrane 0,2 µm, larutan siap diinjeksi.
Perhitungan
% HPLC x Gstd x (0,05 x G)

% Kadar = x 100%
100 x 28,7 x Gspl
Syarat Kadar : Batas kadar ampicillina 90.0 % - 120.0 %.
3.13 In Process Control
Sebelum produk obat dipasarkan telah dilaksanakan pengawasan In Process
Control (IPC) diantaranya:
1. Uji kekerasan tablet / kaplet
Uji kekerasan dilakukan terhadap tablet / kaplet dengan tujuan agar tidak
mudah retak atau hancur pada waktu pengangkutan dan masih memenuhi syarat
waktu hancur.
2. Uji kerenyahan
Uji kerenyahan (friabilitas) dilakukan untuk mengetahui kerenyahan tablet /
kaplet dan pengukuran dilakukan terhadap tablet yang bebas debu.

59
3. Uji waktu hancur tablet / kaplet
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera pada masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet hisap / kunyah atau dirancang untuk
pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu.
Sediaan dinyatakan hancur scmpurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada
kasa alat Uji, merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
4. Uji disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera pada masing-masing monografi, untuk sediaan tablet dan kapsul
kecuali dinyatakan lain bahwa tablet harus dikunyah.
Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin keras kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monogram.
5. Uji kebocoran stripping
Uji kebocoran ini diperlukan untuk mengontrol proses pengemasan sediaan
tablet/kaplet terutama mesin stripping yang digunakan. Pada umumnya untuk
setiap strip, syarat kebocorannya tidak boleh lebih dari 1 bagian (1 strip terdiri
dari 10 bagian). Strip dinyatakan bocor apabila pada bagian-bagian yang berisi
tablet / kaplet / kapsul terbasahi.
3.14 Penyimpanan Barang

60
Agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus
memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan dalam Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), yaitu:
1. Harus ada prosedut yang tetap (PROTAP) yang mengatur tata cara kerja
bagian gudang, termasuk didalamnya mencakup tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk.
2. Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan, bersuh dan
teratur.
3. Harus ada tempat khusus untuk menyimpan bahan uang mudah terbakar atau
mudah meledak, seperti alkohol atau pelarut organik yang lain.
4. Tersedianya tempat khusus untuk melakukan sampling dengan kualitas
ruangan seperti ruangan produksi (grey area).
5. Tersedianya tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status “karantina”
atau “ditolak”.
6. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau
FEFO (Firts Expired First Out).
Gudang merupakan salah satu sarana pendukung kegiatan produksi yang
berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahna kemas dan oba jadi yang belum
didistribusikan. Gudang juga berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan
kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan. Untuk melindungi bahan dari
pengaruh lingkungan dan serangga memerlukan sistem pengendalian yang tepat
dan dirancang sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-
bahan secara teratur serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan

61
penyimpanan disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan
yang akan disimpan.
Manajemen pergudangan memiliki cakupan seperti : (1) mengatur
penerimaan barang, (2) mengatur penyimpanan/penataan barang, (3) mengatur
pelayanan barang akan permitaan barang, dan (4) mengatur orang/petugas (SDM).
Gudang yang ada di PT. Sampharindo Perdana terdiri dari gudang bahan baku,
bahan kemas, dan gudang obat jadi. Masing-masing dipimpin oleh seorang kepala
bagian.
A. Gudang Bahan Baku
Gudang bahan baku di PT. Sampharindo Perdana berisi bahan-bahan baku
yang digunakan dalam proses pengolahan produk obat yang meliputi zat aktif dan
eksipien (bahan tambahan).
Suplier
Penerimaan Bahan Baku
Karantina
Penyamplingan oleh QC (label pengambilan contoh)
Reject
DITERIMA
Disimpan di gudang bahan baku
Gambar 8. Alur Penerimaan Bahan Baku
Keterangan:
62
1. Bahan baku yang datang diterima oleh bagian penerimaan dengan
memeriksa dokumen pengiriman Delivery Order (DO) atau yang sejenis dari
pemasok dan Certificate of Analysis (CA) bahan dari pabrik pembuatnya .
2. Kemudian bahan baku tersebut masuk ke tempat karantina Bahan
Baku ( kecuali bahan yang mudah terbakar, langsung ke gudang api) dan jika
bahan baku yang diterima peka terhadap suhu atau kelembaban, harus
disimpan langsung dalam Ruang dengan suhu terkendali.
3. Gudang bahan baku diperkenankan memindahkan bahan dari Area
Karantina, jika sudah ada tanda Disposisi QC ( Label Disposisi DITERIMA
atau DITOLAK) pada Label identitas dan status bahan.
4. Bahan dengan Disposisi DITERIMA disimpan dalam Area
Penyimpanan Bahan Baku, sesuai dengan aturan dan petunjuk yang berlaku.
Untuk bahan prekursor ditemptakan di rak / almari khusus. Dan Bahan dengan
Disposisi DITOLAK harus segera dikembalikan ke Pemasok sesuai dengan
aturan dan petunjuk yang berlaku.
B. Gudang Bahan Kemas
Bahan kemas adalah bahan yang digunakan untuk mengemas produk
menjadi bahan jadi.
Gudang bahan kemas di PT. Sampharindo Perdana berisi bahan-bahan
perlengkapan untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Gudang
bahan kemas di PT. Sampharindo Perdana berisi antara lain :
a. Etiket
63
b. Botol
c. Box
d. Karton
e. Brosur
Brosur berisi penjelasan tentang obat antara lain aturan pakai, komposisi atau
kandungan obat.
f. Dus
g. B’ Foil Dan F’Foil
h. CorBox
i. Lakban, Plester, dan lain-lain
Suplier
Penerimaan bahan kemas
Karantina
Penyamplingan oleh QC (label pengambilan contoh)
Reject
DITERIMA
Disimpan di Gudang bahan kemas
Gambar 12. Alur Penerimaan Bahan Kemas
Keterangan :
64
1. Bahan kemas datang dan diterima dengan bukti penerimaan barang.
2. Bahan kemas masuk ke dalam ruang karantina Bahan Pengemas,
dan jika bahan yang diterima peka terhadap suhu atau kelembaban, harus
disimpan langsung dalam ruang khusus yang telah ditetapkan.
3. Gudang Bahan kemas akan menerima Disposisi dari QC, selambat-
lambatnya tiga hari kerja setelah penerimaan NBM.
4. Gudang Bahan Pengemas diperkenankan memindahkan bahan dari
Area Karantina, jika sudah ada tanda Disposisi QC (label Disposisi
DITERIMA atau DITOLAK) pada Label Identitas dan Status Bahan.
5. Bahan dengan Disposisi DITERIMA disimpan dalam Area
Penyimpanan Bahan Pengemas, sesuai dengan aturan dan petunjuk yang
berlaku. Dan Bahan dengan Disposisi DITOLAK harus segera dikembalikan
ke Pemasok sesuai dengan aturan dan petunjuk yang berlaku.
C. Gudang Obat Jadi
Produk jadi adalah produk yang sudah tidak mengalami proses pengolahan
lagi dan sudah siap didistribusikan pada konsumen.
Gudang obat jadi PT. Sampharindo Perdana berisi produk-produk obat jadi
dan siap untuk dipasarkan.

65
Penerimaan dari seksi pengemasan
Pemeriksaan
DITERIMA
Penyimpanan di Gudang Obat Jadi
Penyimpanan harus sesuai prinsip FIFO dan FEFO
Gambar 15. Alur Penerimaan, Penyimpanan Obat Jadi
Keterangan:
1. Penerimaan obat jadi dari seksi pengemasan disertai dengan Nota Penerimaan
Produksi. Seksi gudang obat jadi melakukan pemeriksaan keutuhan dan
kebenaran mengenai nama produk, bentuk sediaan, No. Batch, kadaluarsa dan
jumlah obat jadi.
2. Setelah obat jadi diterima sesuai kebenarannya maka dilakukan penyimpanan
di Gudang Obat Jadi sesuai dengan prosedur penyimpanan dengan disertakan
surat ijin pemindahan obat jadi.
3. Penyimpanan obat disusun sesuai sistem inventory dan area gudang menurut
bentuk sediaan dan pareto alfabetis.
4. Tiap penyimpanan Obat Jadi harus mengikti prinsip FIFO (first in first out)
dn FEFO (first expired first out).
5. Obat-obatan yang mempunyai batas waktu pemakain perlu dilakukan rotasi
stok agar obat tersebut tidak selalu berada dibelakang yang dapat
menyebabkan kadaluwarsa.
66
6. Produk kembalian disimpan di area retur obat jadi dan prduk kembalian yang
tidak memenuhi syarat disimpan di aea reject obat jadi.
D. Identifikasi Lokasi Gudang
1. Gudang Bahan Baku
a. Area penerimaan
b. Area karantina
c. Area karantina bahan awal suhu terkendali
d. Area bahan baku ditolak
e. Area penyimapanan/ bahan baku direima
f. Area bahan baku suhu terkendali
g. Rak/lemari khusus/ruang khusus
2. Gudang Api ( khusus untuk Bahan Cair Mudah Meledak)
3. Gudang Bahan Kemas
a. Area penerimaan
b. Area karantina
c. Area karantina bahan awal suhu terkendali
d. Area bahan kemas ditolak
e. Area penyimapanan/ bahan kemas direima
f. Area bahan kemas suhu terkendali
g. Rak/lemari khusus/ruang khusus
h. Gudang botol :
1) Area penerimaan/karantina botol

67
2) Area botol diterima
3) Area botol reject
4) Area transit botol
4. Gudang Obat Jadi
b. Area karantina ( khusus untuk obat terkendali )
c. Area pengiriman
d. Area penyimpanan / obat jadi diterima
e. Area obat jadi suhu terkendali
f. Area karantina obat jadi
1. Locker gudang
2. Area Administrasi Gudang
3. Rak/almari khusus ( untuk penyimpanan bahan baku nakotik-psikotropik /
prekursor dan bahan baku dengan nilai normal tinggi).

BAB IV
KEGIATAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN
4.1 Pengertian
Praktik Kerja Lapangan merupakan kegiatan yang dilakukan untuk
menerapkan ilmu yang diperoleh sewaktu pembelajaran terhadap lapangan kerja
secara langsung.
4.2 Batasan Kegiatan PKL
Kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL) merupakan kegiatan praktik secara
langsung ke lapangan kerja yang dilakukan pada suatu instansi kesehatan. Praktik
kerja lapangan ini bertujuan untuk menambah keterampilan dan ilmu pengetahuan
serta dapat mengetahui secara langsung aktifitas atau kegiatan yang dilakukan
pada intansi terkait.
4.3 Kegiatan PKL
4.3.1 Jadwal PKL
Jadwal Praktik Kerja Lapangan (PKL) di PT Sampharindo Perdana
Semarang yaitu dimulai tanggal 16 – 28 Januari 2017.
4.3.2 Kegiatan Mahasiswa
Kegiatan yang dilakukan di PT Sampharindo Perdana adalah sebagai
berikut:
68
69
1. Kegiatan di bagian gudang obat
a. Menyiapkan barang sesuai dengan fraktur penjualan yang telah dicetak
b. Barang diambilkan berdasarkan nama, jumlah, dan disesuaikan dengan
nomor batch yang tertera
c. Melakukan pengisian kartu stock barang setiap penyiapan barang yang
akan didistribusikan.
d. Sebelum didistribusikan barang, dilakukan pengecekan agar barang tidak
kurang maupun tertukar.
2. Kegiatan di bagian R&D
a. Melakukan pengujian terhadap sedian obat
b. Menyiapkan sample untuk pengujian
c. Melakukan pengujian menggunakan spektrofotometri UV
3. Kegiatan di bagian Produksi
a. Membantu proses pengemasan sekunder

BAB VI
PENUTUP
6.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil pelaksanaan selama Praktek Kerja Lapangan yang telah
dilakukan di PT. Sampharindo Perdana Semarang dapat disimpulkan bahwa :
1. PT. Sampharindo Perdana memproduksi sediaan obat yang memenuhi syarat
Farmakope Indonesia dan Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk
memberikan pelayanan kepada masyarakat dengan biaya yang efektif dan
efisien.
2. PT. Sampharindo Perdana melakukan proses produksi obat dan pengawasan
mutu yang ketat sehingga obat yang dihasilkan benar-benar berkualitas dan
terjamin.
3. Mahasiswa Praktek Kerja Lapangan (PKL) mampu mengetahui alur
penerimaan, penyimpanan serta pengeluaran terhadap Bahan Baku, Bahan
kemas dan Obat jadi, serta mampu menggunakan instrument Spektofotometri
UV yang ada di laboratorium.
4. Mahasiswa Praktek Kerja Lapangan (PKL) memperoleh pengetahuan,
pengalaman dan gambaran nyata tentang kegiatan yang dilaksanakan di
gudang penyimpanan obat dan laboratorium.
6.2 Saran
77
78
Adapun beberapa saran yang dapat kami sampaikan sebagai berikut :
1. Pengawasan kualitas dan keamanan obat yang dihasilkan senantiasa
ditingkatkan sehingga dapat memberikan pelayanan kesehatan kepada
masyarakat dengan optimal.
2. Untuk meningkatkan kualitas tenaga kerja yang ahli dibidang farmasi
diharapkan pihak perusahaan tetap berkenan menjalin kerjasama dengan
instansi terkait .
3. PT. Sampharindo Perdana diharapkan dapat menginformasikan kepada
masyarakat luas tentang produk sediaan obat yang dihasilkan.
4. Pemeliharaan bangunan, peralatan dan sistem penunjang lainnya agar terus
ditingkatkan sehingga proses produksi senantiasa memenuhi mutu.

DAFTAR PUSTAKA
Dinas Kesehatan Republik Indonesia. 2004. Undang Undang Kesehatan. Jakarta :

Dinas Kesehatan Republik Indonesia
Daris, Azwar. 2008.Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan

Kefarmasian. jakarta: PT. ISFI Penerbitan.
Mentri Kesehatan RI Nomor : 1148/MENKES/PER/2011. Jakarta : Departemen

Kesehatan RI.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014 . Keputusan Mentri Kesehatan

RI Nomor : 34/MENKES/PER/2014. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2015 . Peraturan Mentri Kesehatan

RI Nomor 3 tahun 2015 . Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012 HK.03.1.34.11.12.7542

tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta : BPOM
Pemerintah Republik Indonesia. 2009 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 . Jakarta : MPR RI
Peraturan Menteri Kesehatan. 1993. Pedangan Besar Farmasi Nomor

918/Menkes/Per/X/1993. Jakarta. Departemen Kesehtan RI.
79

Laporan Praktek Kerja Lapanganfix2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktek Kerja Lapanganfix2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

INDUSTRI FARMASI PT SAMPHARINDO PERDANA

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

Laporan Praktek Kerja Lapangan yang dilaksanakan pada :

Tempat: PT SAMPHARINDO PERDANA

Alamat : Jalan Tambak Aji Timur No. 1 Semarang

Tanggal : 16 Januari – 28 Januari 2017

Pendidikan Progran Studi D3 Farmasi Stifar “ Yayasan Pharmasi Semarang”.

Semarang, Januari 2017

Pembimbing Lahan Dosen Pembimbing

PT. Sampharindo Perdana

Onang Andriyanto, S.Farm. Drs. Ishak Lewi, S.Farm., Apt.

Ketua Program Studi D3 Farmasi

STIFAR “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”

Yustisia Dian Advistasari, M.Sc., Apt.

rahmat dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja

Lapangan di PT SAMPHARINDO PERDANA. Praktek Kerja Lapangan

merupakan salah satu syarat guna menyelesaikan studi D3 Farmasi Sekolah

Tinggi Ilmu Farmasi “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”. Dalam

berbagai pihak. Terima kasih penulis ucapkan kepada :

1. Onang Andriyanto, S.Farm. selaku Kepala Unit Gudang yang telah

memberikan bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja

Lapangan di PT SAMPHARINDO PERDANA serta yang telah memberikan

ijin pelaksanaan praktek di gudang.

STIFAR “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”.

3. Drs. Ishak Lewi, S.Farm.,Apt selaku dosen pembimbing yang telah

memberikan bimbingan dalam melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL).

4. Semua pihak yang turut membantu selama berlangsungnya Praktek Kerja

Lapangan dan dalam penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan Praktek Kerja

memberikan manfaat bagi kita semua.

Semarang, Januari 2017

3.7.1.2 Sediaan Tablet....................................................................

1.1 Latar Belakang

mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitas dalam bidang manufacturing

obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia sehingga menciptakan sebuah

masyarakat, dalam dosis yang memenuhi kebutuhan individu mereka sendiri,

standart kualiatas yang dipersyaratkan.

mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat pesat pula. Berdasarkan hal

tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan

bersifat dinamis sehingga memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu

mengikuti perkembangan teknologi dalam bidang farmasi. Adapun ruang lingkup

CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan

higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, penanganan

keluhan terhadap produk, dokumentasi.

karena itu, dibutuhkan farmasis yang memiliki wawasan, pengetahuan,

ketrampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan ilmu secra professional,

terutama dalam memahanmi kenyataan di lapangan. Praktek kerja lapangan

merupakan penerapan pengetahuan dan keterampilan mahasiswa yang telah

diperoleh selama mengikuti perkuliahan. Dalam praktek kerja lapangan sering

dijumpai kesenjangan antara teori dan permasalahan yang harus diselesaikan di

lapangan. Penyelesaian tersebut menuntut adanya keluwesan dalam menerapkan

mendapat cukup pengalaman dalam pelatihan. Permasalahan yang timbul dalam

praktek kerja lapangan menjadi pendorong pengembangan ilmu pengetahuan dan

penggunaan modifikasi teknologi yang telah ada.

1.2 Tujuan Penulisan

1. Memahami dasar-dasar pendistribusian obat dan sediaan farmasi lain di

Industri Farmasi sebagai tenaga teknis kefarmasian, sehingga mampu berperan

sebagai mitra kerja tenaga kesehatan yang siap pakai.

2. Memahami proses pengelolaan obat dan pendistribusian sesuai dengan

peraturan perundang-undangan dan etika yang berlaku dalam sistem

pelayanan kesehatan masyarakat.

3. Menambah ilmu pengetahuan dan keterampilan tentang pengadaan,