LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER

DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL PT. KARYA PAK OLES TOKCER

( 9 JUNI 2017 – 4 JULI 2017)

OLEH:
AA. Ketut Purnama Sari, S.Farm. (1608611063)
Dewa Gede Anom Anjasmara, S.Farm. (1608611064)
Ni Made Putri Dwijayanti, S.Farm. (1608611065)
I Gusti Ayu Arya Trisnadewi, S.Farm. (1608611066)
I Gusti Putu Putra Purnama, S.Farm. (1608611067)
I Dw. Gd. Anom Septiadi Suambara, S.Farm. (1608611068)
Ni Putu Eka Fitri, S.Farm. (1608611069)
Ni Putu Rika Darma Putri, S.Farm. (1608611070)
Kadek Widya Yulihartati, S.Farm. (1608611071)
Ni Putu Widiastuti, S.Farm. (1608611072)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
JIMBARAN
2017

i
 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER

DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

PT. KARYA PAK OLES TOKCER

(9 JUNI 2017 – 4 JULI 2017)

Disetujui Oleh:

Dosen Pembimbing PKPA Pembimbing Lapangan

(Putu Sanna Yustiantara, S.Farm., M.Sc.,Apt) (Luh Ketut Budi Maitriani, S.Farm,. Apt)
NIP. 198705022015041001 NIP.

Ketua Program Studi

Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika
dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Udayana

(I. G. N. Jemmy Anton Prasetia, S. Farm., M. Si. Apt.)

NIP. 198501052008121002
Mengetahui,

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat
karunia yang dilimpahkan, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Karya Pak Oles Tokcer yang berlangsung
mulai dari tanggal 9 Juni 2017 hingga 4 Juli 2017 tepat pada waktunya, sebagai
salah satu persyaratan yang harus dipenuhi untuk mamperoleh gelar Apoteker
(Apt.) di Program Studi Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika
dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Udayana.
Penyusunan laporan ini tidak terlepas dari bantuan dan bimbingan dari
berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima
kasih kepada yang terhormat:
1. I Gusti Ngurah Jemmy Anton Prasetya, S.Farm., M.Si., Apt. selaku Ketua
Program Studi Profesi Apoteker Universitas Udayana.
2. Ni Made Pitri Susanti.S.Farm.,M.Si.Apt selaku Ketua Jurusan Farmasi,
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana.
3. Putu Sanna Yustiantara, S.Farm., M.Sc.,Apt selaku dosen pembimbing
PKPA di Industri Obat Tradisional PT. Karya Pak Oles Tokcer yang telah
memberikan bimbingan, saran, dan semangat kepada penulis dalam
penyusunan laporan ini.

iii
 4. Luh Ketut Budi Maitriani, S.Farm,. Apt. selaku Kepala Bagian Pengawasan
Mutu di Industri Obat Tradisional PT. Karya Pak Oles Tokcer yang telah
meluangkan waktunya untuk membimbing dan membantu penulis dalam
menyelesaikan laporan ini.
5. I Made Adi Suyasa, S.Farm., Apt selaku Kepala Bagian Pemastian Mutu di
Industri Obat Tradisional PT. Karya Pak Oles Tokcer yang telah meluangkan
waktunya untuk membimbing dan membantu penulis dalam menyelesaikan
laporan ini.
6. Seluruh karyawan dan karyawati PT. Karya Pak Oles Tokcer yang telah
meluangkan waktu untuk membimbing dan membantu penulis dalam
menyelesaikan laporan ini.
7. Seluruh dosen dan staf pegawai Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan
Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana atas segala bantuannya.
Akhirnya dengan segala kerendahan hati Laporan ini ditujukan kepada
Jurusan Farmasi MIPA Universitas Udayana, semoga dapat memberikan manfaat.

Denpasar, Juli 2017

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

Halaman
HALAMAN JUDUL.................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN......................................................................... ii
KATA PENGANTAR................................................................................... iii
DAFTAR ISI................................................................................................. v
DAFTAR GAMBAR.................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................ ix
DAFTAR SINGKATAN............................................................................... xi
BAB I. PENDAHULUAN........................................................................... 1
1.1 Latar Belakang......................................................................................... 1
1.2 Tujuan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer............................ 2
1.2.1 Tujuan Umum PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer...... 2
1.2.2 Tujuan Khusus PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer..... 2
1.3 Manfaat PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer............................ 3
1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer..................... 3
BAB II.TINJAUAN UMUM....................................................................... 5
2.1 Industri Obat Tradisional........................................................................ 4
2.1.1 Pengertian Industri Obat Tradisional........................................... 4
2.1.2 Aspek Legalitas............................................................................ 4
2.1.3 Struktur Organisasi Industri Obat Tradisional............................. 5
2.1.4 Perizinan Industri Obat Tradisional............................................. 8
2.1.5 Registrasi Obat Tradisional.......................................................... 13
2.1.6 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).............. 14
2.2 Tinjauan khusus...................................................................................... 39
2.2.1 Sejarah Berdirinya PT. Karya Pak Oles Tokcer........................... 39
2.2.2 Kebijakan Mutu........................................................................... 41
2.2.3 Kebijakan Halal........................................................................... 42
2.2.4 Visi dan Misi PT. Karya Pak Oles Tokcer.................................... 42
2.2.5 Struktur Organisasi Pabrik PT. Karya Pak Oles Tokcer.............. 43
2.2.6 Strategi Pemasaran IOT PT. Karya Pak Oles Tokcer................... 45
2.2.7 Produk yang Diproduksi oleh PT. Karya Pak Oles Tokcer......... 46
BAB III. KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP)
APOTEKER DAN PEMBAHASAN TABULAR LOG
BOOK

v
 58

3.1 Tabular Log Book................................................................................... 58

3.2 Pembahasan
................................................................................................................
................................................................................................................
67
3.2.1 Kegiatan Operasional Pemastian Mutu di PT. Karya Pak Oles
Tokcer…………………………………………………………. 67
3.2.2 Personalia
......................................................................................................
......................................................................................................
80
3.2.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
......................................................................................................
......................................................................................................
82
3.2.4 Sanitasi dan Higiene
......................................................................................................
......................................................................................................
84
3.2.5 IPSA
......................................................................................................
......................................................................................................
85
3.2.6 Kegiatan Research and Development di PT. Karya Pak Oles
Tokcer
......................................................................................................
......................................................................................................
87
3.2.7 Kegiatan Operasional PPIC, Purchasing dan Pergudangan di
PT. KaryaPak Oles Tokcer
......................................................................................................
......................................................................................................
90

vi
 3.2.8 Produksi
......................................................................................................
......................................................................................................
96
3.2.9 Pengawasan Mutu
......................................................................................................
......................................................................................................
103
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN

112
4.1 Kesimpulan

112
4.2 Saran

113
DAFTAR PUSTAKA

115

LAMPIRAN

117

vii
 DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 2.1 Contoh struktur organisasi model A.............................................. 6
Gambar 2.2 Contoh struktur organisasi model B..............................................
6
Gambar 2.3 Contoh struktur organisasi model C..............................................
.................................................................................................... 7
Gambar 2.4 Contoh struktur organisasi model D.............................................
.................................................................................................... 7
Gambar 2.5 Tata cara permohonan persetujuan................................................
.................................................................................................... 9
Gambar 2.6 Alur permohonan izin Industri Obat Tradisional..........................
...................................................................................................11
Gambar 2.7 Diagram alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-
Registration...................................................................................
...................................................................................................15
Gambar 2.8 Struktur Organisasi Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer.....................
...................................................................................................43
Gambar 2.9 Struktur Organisasi Pabrik II PT. Karya Pak Oles Tokcer...................
...................................................................................................44
Gambar 2.10 Tampilan Produk Balsem Bokashi..............................................
...................................................................................................47
Gambar 2.11 Tampilan Balsem Rempah Kresno..............................................
...................................................................................................48
Gambar 2.12 Tampilan Produk Minyak Tetes Bokashi....................................
...................................................................................................48
Gambar 2.13 Tampilan Produk Minyak Oles Bokashi.....................................
...................................................................................................49
Gambar 2.14 Tampilan Produk EM Spa...........................................................
...................................................................................................50

viii
Gambar 2.15 Tampilan Produk Minyak Wayang Pandu...................................
...................................................................................................50
Gambar 2.16 Tampilan Produk Bokashi Care..................................................
...................................................................................................51
Gambar 2.17 Tampilan Produk Parem Lantik..................................................
...................................................................................................52
Gambar 2.18 Tampilan Produk Saribing..........................................................
...................................................................................................52
Gambar 2.19 Tampilan Produk Masker Madu Hitam.......................................
...................................................................................................53
Gambar 2.20 Tampilan Produk Salep Ratun.....................................................
...................................................................................................53
Gambar 2.21 Tampilan Produk Madu Rocky...................................................
...................................................................................................54
Gambar 2.22 Tampilan Produk Madu Resi.......................................................
...................................................................................................55
Gambar 2.23 Tampilan Produk Madu Jamur....................................................
...................................................................................................55
Gambar 2.24 Tampilan Produk Madu Geruh Bokashi......................................
...................................................................................................56
Gambar 2.25 Tampilan Produk Madu Putih Pandu..........................................
...................................................................................................56
Gambar 3.1 Dokumen Produksi PT. Karya Pak Oles Tokcer...........................
...................................................................................................70
Gambar 3.2 Alur Penanganan Keluhan di PT. Karya Pak Oles Tokcer...........
79

Gambar 3.3 Hasil Pengembangan Formula Krim dan Lotion Telon................

...................................................................................................90
Gambar 3.4 Alur Kegiatan Bagian PPIC di PT. Karya Pak Oles Tokcer..........
...................................................................................................93

ix
Gambar 3.5 Alur Produksi di PT. Karya Pak Oles Tokcer…………………...
99

Gambar 3.6 Alur Umum Proses Produksi di PT.Karya Pak Oles Tokcer….....
.................................................................................................102
Gambar 3.7 Alur pengawasan mutu terhadap penerimaan bahan baku dan
bahan pengemas............................................................................
.................................................................................................105
Gambar 3.8 Alur pengawasan selama proses atau In Process Control….........
108
Gambar 3.9 Alur Pengujian Produk Jadi ……………………………….….........
110

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

x
Lampiran 1. Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip............................
.................................................................................................117
Lampiran 2. Template Persetujuan Prinsip IOT................................................
.................................................................................................119
Lampiran 3. Template Penolakan Permohonan Persetujuan Prinsip................
.................................................................................................121
Lampiran 4. Informasi Kemajuan Industri........................................................
.................................................................................................122
Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha.........................................
.................................................................................................124
Lampiran 6. Template Pelaksanaan Pemeiksaan..............................................
.................................................................................................131
Lampiran 7. Template Berita Acara Pemeriksaan Balai/Balai Besar POM......
.................................................................................................132
Lampiran 8. Template Laporan Hasil Pemeriksaan DinKes Provinsi..............
.................................................................................................134
Lampiran 9. Template Pernyataan Siap memproduksi OT...............................
.................................................................................................135
Lampiran 10. Template Izin Industri Obat Tradisional.....................................
.................................................................................................136
Lampiran 11. Template Penolakan Izin IOT.....................................................
.................................................................................................138
Lampiran 12. Template Laporan Informasi Obat Tradisional...........................
.................................................................................................139
Lampiran 13. Denah Gudang Produk Jadi........................................................
.................................................................................................140
Lampiran 14. Denah Gudang Bahan Pengemas...............................................
.................................................................................................141
Lampiran 15. Denah dan Fasilitas di Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer
dan Denah Area Produksi..........................................................
.............................................................................................142

xi
Lampiran 16. Tata Cara Registrasi Produk.......................................................
.................................................................................................144
Lampiran 17. Program Pembersihan Ruangan.................................................
.................................................................................................145
Lampiran 18. Catatan Pembersihan Ruangan dan Sanitasi Ruangan...............
.................................................................................................146
Lampiran 19. Check List Kebersihan Ruangan Gudang..................................
.................................................................................................147
Lampiran 20. Faktur Pengiriman Produksi.......................................................
.................................................................................................148
Lampiran 21. Rencana Jadwal Produksi di Pabrik I.........................................
.................................................................................................149
Lampiran 22. Rencana Jadwal Pengujian Produk Jadi di Pabrik I...................
.................................................................................................150
Lampiran 23. Surat Penyerahan Barang...........................................................
.................................................................................................151
Lampiran 24. Surat Pembelian Barang.............................................................
.................................................................................................152
Lampiran 25. Kartu Stock Barang di Gudang..................................................
.................................................................................................153
Lampiran 26. Kondisi Gudang Bahan Pengemas.............................................
.................................................................................................154
Lampiran 27. Kondisi Gudang Bahan Baku.....................................................
.................................................................................................155
Lampiran 28. Kondisi Gudang Produk Jadi......................................................
.................................................................................................156
Lampiran 29. Surat Request Form....................................................................
.................................................................................................157
Lampiran 30. Label Kuning (Penandaan Bahan Status Karantina)..................
.................................................................................................158

xii
Lampiran 31. Label Hijau (Penandaan Bahan Status Release).........................
.................................................................................................159
Lampiran 32. Contoh Format COA Produk di PT. Karya Pak Oles Tokcer......
.................................................................................................160
Lampiran 33. Contoh Form Evaluasi CAPA....................................................
.................................................................................................161
Lampiran 34. Tata Cara Registrasi Produk melalui online...............................
.................................................................................................162
Lampiran 35. Denah Gudang Bahan Baku.......................................................
.................................................................................................165

xiii
 DAFTAR SINGKATAN

AA : Asisten Apoteker
AKK : Angka Kapang Khamir
ALT : Angka Lempeng Total
APR : Annual Product Review
BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan
COD : Cairan Obat Dalam
COL : Cairan Obat Luar
CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOTB : Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
EM : Effective Microorganisms
IEBA : Industri Ekstrak Bahan Alam
IOT : Industri Obat Tradisional
IKNFS : Indonesian Kyusei Nature Farming Societies
IPC : In Process Control
IPSA : Institut Pengembangan Sumber Daya Alam
PPIC : Production Planning and Inventory Control
PT : Perseroan Terbatas
QA : Quality Assurance
QC : Quality Control
R&D : Research and Development
RIP : Rencana Induk Produksi
SPP : Surat Persetujuan Pembayaran
UKOT : Usaha Kecil Obat Tradisional
UMOT : Usaha Mikro Obat Tradisional
WHO : World Health Organization

xiv
 1

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan
diperlukan upaya kesehatan. Tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan
upaya kesehatan disebut sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu
sarana untuk mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Hal
tersebut disebabkan karena tuntutan konsumen dalam hal kualitas suatu produk
menjadi semakin kuat. Disamping itu, globalisasi juga menimbulkan
kecenderungan untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku secara internasional dan dapat diterima di banyak negara. Industri
farmasi sebagai produsen perlu untuk memperhatikan hal-hal tersebut.
Industri farmasi mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan
derajat kesehatan masyarakat yaitu dengan memproduksi obat yang bermutu dan
berkualitas. Pembuatan produk kesehatan khususnya obat harus dibuat atau
diproduksi sesuai dengan standar yang ditetapkan untuk menjamin kualitas dari
obat yang dihasilkan. Begitu juga dengan pembuatan obat tradisional dimana
proses produksinya harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB). Persyaratan di dalam pedoman CPOTB harus dipenuhi guna
memenuhi tujuan untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan
dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat
dikeluarkanlah Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.00.05.4.1380 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang menjadi pedoman
wajib bagi industri farmasi dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisionall
yang Baik (CPOTB). Upaya tersebut diikuti oleh Badan POM (Pengawas Obat
dan Makanan) dengan mengeluarkan Surat Keputusan Direktur Jenderal
Pengawas Obat dan Makanan mengenai Petunjuk Operasional Penerapan CPOTB
pada tahun 2011.

1
 2

Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi, farmasis

(Apoteker) sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung jawab yang besar. Oleh
karena itu, dibutuhkan Apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan
ilmunya secara profesional, terutama dalam memahami kenyataan di lapangan
industri. Dalam CPOTB diatur Peranan Apoteker, yaitu sebagai penanggung
jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga seorang
Apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya agar dapat
mengatasi permasalahan-permasalahan yang muncul di industri obat tradisional.
Oleh karena itu calon Apoteker perlu mendapat bekal pengetahuan dan
pengalaman yang memadai agar memenuhi standar kompetensi yang diharapkan.
Melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Jurusan Farmasi Udayana bekerja
sama dengan PT. Karya Pak Oles Tokcer untuk menyelenggarakan Praktek Kerja
Profesi. Praktek Kerja Profesi di industri obat tradisional PT. Karya Pak Oles
Tokcer untuk tahun ajaran 2016/2017 ini dimulai pada tanggal 9 Juni 2017 hingga
4 Juli 2017. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini
diharapkan mahasiswa calon apoteker dapat menambah wawasan dan
memberikan pengalaman di industri farmasi.

a. Tujuan PKP Apoteker di Industri

i. Tujuan Umum
Tujuan umum PKP Apoteker di Industri adalah mempelajari peran apoteker
di industri dalam aspek administrasi dan perundang-undangan, aspek
manajerial, aspek pekerjaan kefarmasian sesuai dengan aturan CPOTB.
ii. Tujuan Khusus
Tujuan khusus PKP Apoteker di Industri adalah sebagai berikut:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam industri obat tradisional.
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri obat tradisional.

2
 3

c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip

CPOTB dan penerapannya dalam industri obat tradisional.
d. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
e. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian
di industri obat tradisional.
b. Manfaat PKP Apoteker di Industri
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri, baik dalam managerial
skill (soft skill), maupun technical skill (hard skill).
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri obat tradisional.
c. Memahami konsep sistem mutu (quality system) dan penjaminan mutu
(quality assurance) dalam manajemen mutu (quality management) di
bidang manufaktur (GMP).
d. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang
profesional.

c.Pelaksanaan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Karya Pak Oles
Tokcer berlangsung selama 19 hari yaitu dimulai dari 9 Juni 2017 sampai 4 Juli
2017. Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker
adalah sebagai berikut:
1. Kegiatan PKP Apoteker di Pabrik 1 PT. Karya Pak Oles Tokcer berlangsung
selama 16 hari (9 Juni 2017- 16 Juni 2017 dan 20 Juni 2017 – 4 Juli 2017).
2. Kegiatan PKP Apoteker di Pabrik 2 PT. Karya Pak Oles Tokcer berlangsung
selama 1 hari (19 Juni 2017).
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Obat Tradisional

2.1.1 Pengertian

3
 4

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006

Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional yang dimaksud dengan:
a. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
b. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah
industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir.
c. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah
usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
d. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
e. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.
f. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan
dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang
dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
(MenKes RIa, 2012).
2.1.2 Aspek Legalitas
a. Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
b. Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan.

4
 5

c. Peratutan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

d. Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 Tentang Industri.
e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional.
f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012
Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.
h. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tatalaksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
i. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
j. Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
HK.03.06/01/161A/2001 Tentang Pedoman Pelayanan Perizinan Industri
Obat Tradisional.

2.1.3 Struktur Organisasi Industri Obat Tradisional

Struktur organisasi industri obat tradisional diatur sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin
oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Ada berbagai struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infrastruktur
sistem mutu/manajemen mutu. Model struktur organisasi yang diterapkan adalah
tergantung pada ukuran dan kebijakan industri. Berikut merupakan contoh
struktur organisasi industri farmasi dari model A-D.
 6

Gambar 2.1 Contoh struktur organisasi model A (BPOM RI, 2013)

Gambar 2.2 Contoh struktur organisasi model B (BPOM RI, 2013)

 7

Gambar 2.3 Contoh struktur organisasi model C (BPOM RI, 2013)

Gambar 2.4 Contoh struktur organisasi model D (BPOM RI, 2013)

2.1.4 Perizinan Industri Obat Tradisional
 8

Setiap industri obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan
dan dalam melakukan pemberian izin Menteri dapat mendelegasikan wewenang
kepada Direktur Jenderal untuk IOT, kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
untuk IKOT dan wajib memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang usaha
penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2007 tentang
bidang usaha terbuka dan tertutup (MenKes RIb, 2011).
2.1.4.1 Persyaratan Permohonan Izin Industri Obat Tradisional
a. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional,
pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan
perdagangan internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT
diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT diperlukan
persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (MenKes RI b, 2011).
Berikut merupakan persyaratan persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional:
1. Surat Permohonan.
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan.
4. Susunan Direksi dan Komisaris.
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah.
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan
(HO).
8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan.
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP).
11. Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi.
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM.
13. Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat.
14. Surat pernyataan (asli) kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
 9

15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
(MenKes RIb, 2011).
b. Proses Persetujuan Prinsip
Berikut merupakan alur atau tata cara permohonan persetujuan prinsip:

Gambar 2.5 Tata cara permohonan persetujuan prinsip (MenKes RIa, 2011)

Keterangan :
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan POM. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) diberikan oleh Kepala Badan POM dalam bentuk rekomendasi hasil
analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka
waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.
c. Permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh surat
permohonan persetujuan prinsip pada Lampiran 1.
d. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara
lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan persetujuan prinsip dengan
menggunakan contoh Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional pada
 10

Lampiran 2 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh Penolakan

Permohonan Persetujuan Prinsip seperti pada Lampiran 3.
(MenKes RIa, 2011; MenKes RIb, 2011).
Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib menyampaikan
informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada
Dinas Kesehatan dengan mempergunakan contoh formulir Informasi Kemajuan
Industri seperti pada Lampiran 4 (MenKes RIb, 2011). Persetujuan Prinsip berlaku
dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1
(satu) tahun. Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka
waktu 3 (tiga) tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara
fisik, kecuali jika Persetujuan Prinsip diperpanjang. Persetujuan prinsip dapat
dicabut bilamana terjadi pelanggaran terhadap ketentuan maupun peraturan
perundang-undangan yang berlaku (MenKes RIb, 2011).

2.1.4.2 Izin Industri Obat Tradisional

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan yang komprehensif Sangat
diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang
obat tradisional (MenKes RIb, 2011). Berikut merupakan alur permohonan izin
industri:

Gambar 2.6 Alur permohonan izin Industri Obat Tradisional (MenKes RIa, 2011)
 11

a. Persyaratan
Kelengkapan persyaratan permohonan izin usaha industri obat tradisional
adalah sebagai berikut (MenKes RIb, 2011):
1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang ditandatangani
oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi.
3. Nama Industri Obat Tradisional.
4. Alamat Industri Obat Tradisional.
5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional.
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional dalam
rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Obat Tradisional dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM.
12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
13. Surat pernyataan (asli) kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang
kefarmasian.

b. Waktu Proses Permohonan Izin Usaha

1. Permohonan izin usaha Industri Obat Tradisional diajukan oleh pemohon
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
 12

Kepala Balai POM setempat dengan menggunakan contoh formulir pada

Lampiran 5.
2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk
Izin IOT, Kepala Balai POM setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPOTB IOT, dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 6.
3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada poin (2)
dinyatakan selesai, Kepala Balai POM setempat wajib menyampaikan hasil
pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan
kepada Direktur Jenderal, dan Kepala Badan dengan menggunakan contoh
formulir pada Lampiran 7.
4. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada poin (3) dari Kepala Balai POM setempat,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib merekomendasikan kepada Direktur
Jenderal dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 8.
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh Dinas Kesehatan Propinsi, Pemohon tidak mendapat tanggapan
atas permohonannya, maka Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh formulir pada
Lampiran 9.
6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagaimana dimaksud pada
poin (3) atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada poin (5), Direktur Jenderal menyetujui, menunda,
atau menolak permohonan izin IOT dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 10, atau Lampiran 11 atau Lampiran 12.
(MenKes RIb, 2011).
Izin usaha obat tradisional berlaku untuk seterusnya selama industri dan
usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan (MenKes RIb, 2011).
 13

2.1.5 Registrasi Obat Tradisional

Dalam registrasi Obat Tradisional ke Badan POM dokumen yang harus
disiapkan diantaranya dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji
stabilitas, dan lain-lain. Registrasi adalah prosedur pendaftaran obat tradisional
untuk mendapatkan izin edar. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar
harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan
lain yang diakui;
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
(MenKes RIb, 2012)
Tata laksana memperoleh izin edar adalah sebagai berikut:
a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM.
b. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.
c. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan
dokumen dan dilakukan penentuan kategori.
d. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data
pendukung.

Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

a. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,
blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang
pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan
kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna;
b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka.
Aplikasi e-Registration OTSM (Obat Tradisional dan Suplemen Makanan)
ditujukan untuk permohonan registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen
 14

Makanan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan lebih mudah, lebih
cepat, lebih efisien dan juga transparan. Dalam hal ini, Industri Obat Tradisional
dapat melakukan proses registrasi produk secara online dan mengirim beberapa
dokumen hardcopy perusahaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk
dilakukan proses verifikasi (BPOM RI, 2016). Berikut merupakan diagram alur
proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-Registration:

Gambar 2.7 Diagram alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-

Registration (BPOM RI, 2016)

Tata cara registrasi produk di dilakukan secara online melalui aplikasi e-

Registration, dengan tahapan sebagai berikut:
a. Login ke aplikasi e-Registration.
b. Mengisi data registrasi produk.
c. Mengisi data komposisi produk.
d. Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori produk OTSM.
e. Upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan.
f. Supervisi dokumen registrasi sampai terbit Surat Persetujuan
Pendaftaran (SPP).

2.1.6 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
 15

dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu (BPOM RI,
2011).
a. Prinsip Manajemen Mutu
Unsur dasar Manajemen Mutu adalah (1) suatu infrastruktur atau Sistem
Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya;
(2) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu
hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan
sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal
hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). CPOTB
adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk (BPOM RI, 2011).
- Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian
 16

Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis
ini, seperti desain dan pengembangan produk (BPOM RI, 2011).
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional
hendaklah memastikan bahwa :
1. Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik.
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOTB diterapkan.
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar.
5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-
proses (in-process controls) lain serta validasi.
6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian
dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang
telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
7. Obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional.
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa
edar/simpan obat tradisional.
9. Tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
 17

10. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan
oleh perusahaan.
11. Penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
13. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
14. Evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
(BPOM RI, 2011).

- Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat
tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia
untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari pengawasan mutu
adalah bahwa:
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai
dengan tujuan CPOTB
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode
yang disetujui oleh Pengawasan Mutu.
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).
 18

4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi.
5. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.
6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
(BPOM RI, 2011).
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara
lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan (BPOM RI, 2011).
- Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua
obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan
 19

yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk terutama yang dipasok dari sumber baru.
2. Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi.
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses
pengolahan.
6. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan.
7. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang
telah dilakukan.
8. Kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain.
(BPOM RI, 2011).
Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat
untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi
ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah
didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui
hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia
prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian
aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi
diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan
menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain. Bila
pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu
Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang
 20

bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets,
bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu
dilakukan tepat waktu dan akurat (BPOM RI, 2011).

- Manajemen Resiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu
hendaklah memastikan bahwa evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan
berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan pasien serta tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko
(BPOM RI, 2012). Situasi kritis yang berpengaruh terhadap mutu dapat berasal
dari suatu kejadian/peristiwa dan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh kejadian
tersebut (BPOM RI, 2014). Dua prinsip utama dari manajemen risiko mutu
adalah:
1. Evaluasi risiko terhadap mutu harus didasarkan pada pengetahuan ilmiah.
2. Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko
mutu harus sepadan dengan tingkat risiko (BPOM RI, 2014).
b. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang
benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami
masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (BPOM RI,
2011).
Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu
 21

dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana
yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara
efektif. Berikut merupakan ketentuan personil di Industri Obat Tradisional:
1. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan
obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian Produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat tradisional, termasuk:
- memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
- memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
- memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu);
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Produksi;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
2. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan
lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam Pengawasan Mutu,
termasuk:
- menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi;
 22

- memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah

dilaksanakan;
- memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain;
- memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Pengawasan Mutu;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
3. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker
Penanggung Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara professional. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian
Mutu, termasuk:
- memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) Sistem
Mutu;
- ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
- memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala;
- melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
- memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas
pengawasan obat tradisional yang berkaitan dengan mutu produk
jadi;
- mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
 23

- meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait.
(BPOM RI, 2011).
c. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi
untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi
mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari
tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta
semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibilitas
dari bets-ke-bets (BPOM RI, 2011).
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan merupakan salah satu bagian yang
terdapat dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK. 03.1.23.06.11.5629 tahun 2011. Didalamnya dibahas mengenai desain,
konstruksi, tata letak yang memadai yang disesuaikan dengan kondisinya dan
perawatan yang harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan
pembersihan, sanitasi dan atau kotoran dan dampak lainnya yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat agar selalu
dalam kondisi bersih dan rapi. Desain dan tata ruang harus dipastikan compatible
dengan kegiatan produksi lain yang hendak dilakukan di dalam sarana yang sama
atau sarana yang berdampingan dan mencegah area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai
 24

tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses (BPOM RI,
2011).
Dalam desain dan tata ruang harus tersedia beberapa area utama antara lain
area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, dan
area sarana pendukung. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis harus
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibilitas dari tiap bets hasil produksi. Selain
itu peralatan untuk pembuatan obat tradisional juga harus memiliki desain dan
kontruksi yang tepat, ukuran memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain dan seragam serta mudah
untuk dibersihkan dan dirawat (BPOM RI, 2011).
d. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi atau yang sering disebut dengan sanitasi lingkungan dan kesehatan
lingkungan adalah suatu usaha pengendalian semua faktor yang ada pada
lingkungan fisik manusia yang diperkirakan dapat menimbulkan hal-hal yang
mengganggu perkembangan fisik, kesehatannya ataupun kelangsungan hidupnya
(Adisasmito, 2006). Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
menyebutkan bahwa ruang lingkup kesehatan meliputi penyehatan air dan udara,
penanganan limbah padat, limbah cair, limbah gas, radiasi dan kebisingan,
pengendalian faktor penyakit dan penyehatan atau pengamanan lainnya.
Sedangkan higiene adalah usaha kesehatan masyarakat yang mempelajari
pengaruh kondisi lingkungan terhadap kesehatan manusia, upaya mencegah
timbulnya penyakit karena pengaruh kondisi lingkungan yang sedemikian rupa
sehingga terjamin pemeliharaan kesehatan. Kegiatan memakai masker ketika
bertugas, memakai sarung tangan, mencuci tangan dengan sabun sebelum dan
sesudah melaksanakan aktivitas, memakai alat pelindung diri sesuai dengan
tingkat resiko adalah bentuk upaya menjaga higienitas diri.
Dalam pembuatan obat tradisional aspek sanitas dan higienitas merupakan
salah satu unsur yang penting dan berpengaruh terhadap terjaminnya produk yang
berkualitas, aman dan bermanfaat. Dalam CPOTB (2011) sendiri telah diatur lebih
spesifik mengenai upaya-upaya yang harus dilakukan untuk menjaga sanitasi dan
higienitas terjamin. Sanitasi dan higienitas harus diterapkan pada setiap aspek
 25

pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produski serta wadahnya dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Mengingat bahan
baku yang digunakan dalam pembuatan obat tradisonal dapat mengandung
cemaran mikrobiologis maka diperlukan pengendalian terhadap lingkungan
sanitasi dan higiene berstandar tinggi (BPOM RI, 2011).
e. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting (BPOM RI, 2011). Berikut merupakan dokumentasi yang
diperlukan sesuai dengan ketentuan CPOTB:
1. Spesifikasi
Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi lebih
ditujukan untuk penentuan kualitas daripada untuk penetapan karakter
lengkapnya, dan hendaklah fokus kepada karakteristik yang berguna untuk
memastikan keamanan dan khasiat. Bahan awal yang ditentukan secara detil dan
mendalam akan menjamin kualitas obat tradisional secara konsisten. Hendaklah
tersedia spesifikasi bahan mentah, bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah juga
tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.
2. Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
- Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
 26

- Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan

Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk
dengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi
Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk
digunakan;
- Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing
Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi
semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi
dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets,
prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi
dicantumkan secara rinci.

3. Prosedur dan Catatan

Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan mengenai (1) penerimaan
untuk tiap pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak; (2) pengambilan sampel yang mencakup personil yang diberi
wewenang mengambil sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah
yang harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang harus diperhatikan
untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan mutu
pengujian bahan dan produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang
menguraikan metode dan alat yang harus digunakan; (3) pengujian yang
dilaksanakan hendaklah dicatat, serta tersedia prosedur pelulusan dan penolakan
tertulis untuk bahan dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk
jadi oleh kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Selain itu, hendaklah
tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan utama pembuatan dan
pengujian dan buku log untuk mencatat peralatan utama atau kritis, sesuai
keperluan, semua kegiatan validasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan dan
perbaikan, termasuk tanggal, identitas personil yang melaksanakan kegiatan
tersebut.
(BPOM RI, 2011).
 27

Dalam CPOTB juga diatur mengenai ketentuan dokumen. Berikut

merupakan ketentuan dokumen sesuai dengan persyaratan CPOTB:
- Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi
(dossier) yang relevan hendaklah sesuai.
- Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang sesuai dan diberi wewenang.
- Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah
dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas
dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh
menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.
- Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
up-todate.
- Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara
tidak sengaja.
- Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-
tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah
disediakan ruang yang cukup untuk mencatat data.
- Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan
perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau
dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa
sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat
tradisional dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan
selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
(BPOM RI, 2011).
Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis,
cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci
berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan
 28

hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode

pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh
mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata
sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah
dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita
magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu
tersedia selama kurun waktu penyimpanan (BPOM RI, 2011).
f. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan
mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang
digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik
pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan). Tahap kritis pertama
dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai
diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut
hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan (BPOM RI, 2011).
Prinsip utama produksi adalah adanya keseragaman atau homogenitas dari
bets ke bets, sehingga untuk menjamin hal tersebut proses produksi dan
pengemasan harus dikendalikan diatur secara baik. Pengendalian tersebut mulai
dari bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran silang, sistem
penomoran bets/lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, proses
pengolahan produk antara dan produk ruahan, pengemasan, pengawasan selama
proses, penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan,
karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat,
penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
1. Bahan awal
 29

Bahan awal yang digunakan harus dibeli dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Kegiatan penerimaan, pengeluaran dan jumlah sisa harus dicatat. Dalam
catatan tersebut harus berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets atau lot,
tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa. Sebelum
diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal memenuhi spesifikasi dan diberi
label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Bahan awal yang diterima
dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
2. Pencegahan pencemaran silang
Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak terkendali
penyebaran debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang
sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan dari pakaian kerja
operator. Tingkat risiko kontaminasi ini tergantung dari jenis pencemar dan
produk yang tercemar. Upaya yang dapat dilakukan untuk mengendalikan
kontaminasi silang dapat berupa tindakan teknis atau pengaturan yang tepat.
Tindakan dan pengaturan tersebut meliputi, tersedianya ruang penyangga udara
dan penghisap udara, memperkecil resiko kontaminasi yang disebabkan oleh
udara yang disirkulasi ulang atau udara masuk yang tidak diolah atau udara yang
diolah secara tidak memadai, memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di
mana produk yang berisiko tinggi terhadap kontaminasi silang diproses,
melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif,
pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
3. Sistem penomoran bets/lot
Dalam penomoran bets/lot perlu penggunaan suatu sistem yang menjelaskan
secara rinci dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sisitem penomoran bets/lot
dirancang saling berkaitan dari tahap pengemasan.
4. Penimbangan dan penyerahan
 30

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi,
dari gudang, area penyerahan atau antar bagian produksi sangat penting.
5. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan harus memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan dan didokumentasikan dengan benar serta direkonsiliasi
6. Proses pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan diperiksa sebelum dipakai.
Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa sebelum digunakan.
Peralatan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan
dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan diberi
label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.
7. Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak serta bahan cetak lain diberi perhatian yang sama seperti terhadap
bahan awal. Untuk menghindari ketercampuran, hanya satu jenis bahan pengemas
cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat
kodifikasi pada saat yang sama.
8. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Kegiatan
pengemasan diberikan perhatian khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi
silang, kecampurbauran atau kekeliuran. Semua kegiatan pengemasan
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
 31

pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian

pelaksanaan pengemasan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
9. Pengawasan selama proses
Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
karakteristik produk dalam proses. Prosedur pengawasan dalam proses
menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah
sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk
tiap spesifikasi.
10. Penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan di
“area terlarang”, yang selanjutnya dikembalikan kepada pemasoknya atau bila
dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Pengolahan ulang produk hanya
diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh. Produk yang
dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat
dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau
dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan
11. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan. Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas ditahan dalam status karantina.
Setelah mendapat pelulusan oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
produk tersebut dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
12. Catatan pengendalian pengiriman obat
 32

Setiap distribusi didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang

pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
13. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi.
Semua bahan dan produk disimpan secara rapi dan teratur, diletakkan tidak
langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya, serta
disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai untuk mencegah resiko
ketercampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
(BPOM RI, 2011).
g. Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup Pengawasan Mutu
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan
untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan,
sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat. Pengawasan Mutu tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah
fundamental sehingga Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar
(BPOM RI, 2011).
Tiap pemegang izin usaha industri obat tradisional harus mempunyai Bagian
Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah
tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang
sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai
harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu
 33

dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan. Sistem Pengawasan Mutu

hendaklah dirancang dengan tepat untuk memastikan bahwa tiap produk
mengandung komponen dengan mutu yang memenuhi syarat dan dibuat pada
kondisi sesuai serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut
senantiasa memenuhi spesifikasi mutu produk jadi.
1.1 Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan awal, bahan
pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
2.1 Bila mana perlu hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian secara
berkala terhadap bahan awal dalam persediaan untuk memastikan bahwa
penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.
(BPOM RI, 2011).
h. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) (BPOM RI, 2011).
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di
bidang teknologi untuk obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua
belah pihak. Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan
diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung
jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kontrak
hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan
pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-
 34

proses, dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam
hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima
Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat
tradisional (BPOM RI, 2011).
i. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor. Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan
pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan
pengiriman. Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan pembuatan,
pengembangan dan pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman produk,
serta pengendalian kegiatan proses distribusi. Tujuan persyaratan teknis ini adalah
untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses
penyimpanan dan pengiriman produk (BPOM RI, 2011).
j. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk,
dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Laporan dan keluhan mengenai
produk dapat disebabkan oleh:
- Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi atau
biologis dari produk atau kemasannya;
- Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,
toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara
menyeluruh dan mendalam mencakup:
 35

- Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;

- Inspeksi atau pengujian sampel obat tradisional yang dikeluhkan dan
diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang
sama; dan
- Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan
distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau
dilaporkan.
Dalam hal penarikan kembali produk, hendaklah ditunjuk personil yang
bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali
produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua
aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut
hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan bagian pemasaran. Jika
personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia
hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali. Pelaksanaan Penarikan
Kembali :
- Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai
reaksi yang merugikan;
- Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadap kesehatan
dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan kembali segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
- Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat
tradisional hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan
- Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
- Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya hendaklah
dilaporkan kepada Badan POM.
Dalam hal penanganan produk kembalian, industri obat tradisional
hendaklah menyiapkan prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan
pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara
 36

kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai

berikut:
- Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu
dapat dikembalikan ke dalam persediaan;
- Produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan
- Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
(BPOM RI, 2011).
k. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (BPOM RI,
2011).
Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan
keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara
berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi
pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah
dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan
usul untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah
dicatat juga (BPOM RI, 2011).
Sebelum melakukan inspeksi diri, hal yang harus dilakukan adalah membuat
daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
 37

seragam. Daftar tersebut harus berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB

meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan
bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi, peralatan, produksi dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,
dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat
ukur dan/atau sistem, prosedur penarikan kembali produk jadi, penanganan
keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan
korektif (BPOM RI, 2011).

2.2 Tinjauan Khusus

2.2.1 Sejarah Berdirinya PT. Karya Pak Oles Tokcer
PT. Karya Pak Oles Tokcer adalah sebuah perusahaan yang didirikan sejak
tahun 1997 oleh Dr. Ir. Gede Ngurah Wididana M.Agr. atau yang lebih dikenal
dengan Pak Oles. Pak Oles menyelesaikan pendidikan S1 tahun 1985 di Fakultas
Pertanian Universitas Udayana. Pendidikan S2 diselesaikan di Faculty of
Agriculture, University of The Ryuksyus, Japan, pada 1990. Di University of The
Ryukyus, Pak Oles belajar langsung dengan Prof. Dr. Teruo Higa yaitu guru besar
penemu Teknologi EM (Effective Microorganisms) yang produknya dapat
diterapkan dalam bidang pertanian, peternakan, lingkungan dan kesehatan.
Selanjutnya pada awal tahun 1990, Gede Ngurah Wididana mendirikan Yayasan
IKNFS (Indonesian Kyusei Nature Farming Societies) dan Yayasan IPSA (Institut
Pengembangan Sumber Daya Alam), suatu lembaga untuk mengembangkan
pertanian organik di Indonesia. Selanjutnya, atas ijin Prof. Dr. Teruo Higa, Gede
Ngurah Wididana mengembangkan teknologi EM di Indonesia. Dengan
menggunakan Teknologi EM beberapa produk pupuk organik bisa dihasilkan,
yaitu: EM4, Sarula, Saferto, Ecocity dan Bokashi Kotaku. Pada tahun 1997 Gede
Ngurah Wididana menciptakan produk Minyak Oles Bokashi, suatu produk dari
ekstrak minyak tanaman obat yang multi khasiat. Hasil penelitian Gede Ngurah
Wididana berhasil menemukan puluhan jenis produk berbahan herbal untuk tujuan
kesehatan, kecantikan dan lingkungan (PT. Karya Pak Oles Tokcer, 2017).
 38

PT. Karya Pak Oles Tokcer yang berkantor pusat di Jl. Pulau Komodo No.
38 X Denpasar - Bali ini bertujuan untuk memasarkan produk-produk hasil
temuan dari Gede Ngurah Wididana atau yang akrab dipanggil Pak Oles. PT.
Karya Pak Oles Tokcer menerapkan standarisasi produksi sebagai produsen jamu
dan obat tradisonal sehingga pada tahun 2011 telah mendapat sertifikat CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Benar). Ramuan Pak Oles
dalam kategori Obat Tradisional yang telah diluncurkan ke pasaran hingga saat ini
sebanyak 6 kategori yaitu cairan obat luar, cairan obat dalam, semisolid krim,
semisolid salep, semisolid balsem, dan parem. Semua produk obat tradisional
yang diciptakan oleh Gede Ngurah Wididana lebih sering disebut dengan Ramuan
Pak Oles telah mendapatkan Nomer Ijin Edar (NIE) dari BPOM (Badan Pengawas
Obat dan Makanan). Produk Pak Oles merupakan terapan dari teknologi Effective
Microorganisms (EM), sehingga semua produk berbahan dasar alami. Dengan
demikian konsumen akan terhindar dari efek kimia yang besifat negatif.
Untuk meningkatkan dan memenuhi kebutuhan konsumen, PT. Karya Pak
Oles Tokcer telah merentangkan sayapnya dengan cara mendirikan cabang
perusahaan di berbagai wilayah di Indonesia, diantaranya Jakarta, Bandung,
Surabaya, Yogyakarta, Semarang, Lampung, Lombok, dan Makasar. Ekspansi dan
promosi juga dilakukan sebagai sarana informasi untuk mempromosikan produk
dan ramuan Pak Oles. Untuk menyampaikan informasi kepada publik, PT. Karya
Pak Oles Tokcer membangun sebuah wadah yang disebut dengan Pak Oles
Network dan didalamnya terbagi dalam beberapa divisi, diantaranya penerbitan
surat kabar Koran Pak Oles dan Koran Renon, Radio (Radio Pak Oles, Radio
Hexon, dan Radio Bokashi FM), Jasa Pijat Kesehatan, Restoran, Perkebunan, dan
IPSA (Institut Pengembangan Sumber Daya Alam).
(PT. Karya Pak Oles Tokcer, 2017)
 39

2.2.2 Kebijakan Mutu

KEBIJAKAN MUTU
PT. KARYA PAK OLES TOKCER

Kami mempunyai kebijakan mutu yang tinggi terhadap produk yang kami produksi dengan tujuan
untuk memenuhi aspek Sistem Jaminan Mutu serta dapat berkompetisi pada pasar.
Hal ini hanya akan bisa tercapai bila kita semua tiap saat selalu melaksanakan kewajiban dan
tanggung jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan yang berkesinambungan dalam tiap hal
yang terkait.

Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai produk
kami oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus selalu memenuhi kualitas yang dipersyaratkan,
aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya serta terpenuhi aspek mutu
dalam semua proses.

Kami mempunyai komitmen untuk menjamin kualitas dan mutu pada tiap tahap, dari desain produk,
melalui pemilihan dan pembelian bahan pembuatan produk, pengawasan mutu dan penyimpanan
serta distribusinya. Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Sistem Jaminan Mutu
yang dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan pada para karyawan kami untuk dapat bekerja
sesuai dengan aspek-aspek agar memenuhi Sistem Jaminan Mutu tersebut dengan disiplin yang
tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan serta mempertahankan pengendalian
terhadap semua proses, aktivitas dan dokumentasi dari semua perubahan dan perbaikan yang ada.
Untuk membantu tercapainya sasaran ini maka dibentuk Bagian Pemastian Mutu yang bertanggung
jawab untuk memonitor terlaksananya Sistem Manajemen Mutu tersebut.
 40

2.2.3 Kebijakan Halal

Kebijakan Halal
PT. Karya Pak Oles Tokcer

PT. Karya Pak Oles Tokcer mempunyai komitmen untuk memproduksi

produk Halal secara konsisten dalam rangka memenuhi kebutuhan konsumen
termasuk didalamnya yaitu konsumen muslim. Untuk itu PT. Karya Pak Oles
Tokcer akan mencapainya melalui:
1. Memberikan Jaminan produk akhir yang dibuat untuk pasar Indonesia,
disertifikasi oleh LP POM MUI.
2. Menjamin seluruh bahan yang digunakan dalam proses pembuatan
(Produksi) produk yang mencakup pengadaan bahan baku, bahan tambahan
dan bahan penolong serta proses pengolahannya adalah Halal.
3. Menjamin Sistem Produksi adalah bersih dan bebas dari bahan yang tidak
halal dan najis.

2.2.4 Visi dan Misi PT. Karya Pak Oles Tokcer

- Visi
1. Menjadi Industri Obat Tradisional yang bertaraf Internasional.
2. Menghasilkan Produk Berkualitas tinggi yang dibutuhkan masyarakat
dan senantiasa menjaga kehalalannya.
3. Meningkatkan Derajat Kesehatan dan Kesejahteraan masyarakat.
- Misi
 41

1. Menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai

Peraturan Pemerintah.
2. Melakukan Penelitian dan Pengembangan Produk Obat Tradisional.
3. Membentuk Sistem Produksi yang halal, efektif, efisien, menguntungkan
dan akrab lingkungan.
(PT. Karya Pak Oles Tokcer, 2017)
2.2.5 Struktur Organisasi Pabrik PT. Karya Pak Oles Tokcer

Gambar 2.8 Struktur Organisasi Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer
Struktur organisasi di Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer menyerupai
dengan struktur organisasi tipe D sesuai dengan Petunjuk Operasional
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Tahun 2011,
namun terdapat beberapa perbedaan seperti adanya penambahan bagian
manajer pabrik, bagian sekretaris dan keuangan, serta tidak adanya bagian
PPIC karena telah tergabung dengan bagian Produksi.
Jabatan tertinggi di Pabrik I adalah dewan direksi yang membawahi
manajer pabrik yang dibantu oleh seorang personil di bagian sekretaris dan
 42

keuangan. Manajer pabrik di Pabrik I juga dibantu oleh 4 personil kunci yang
meliputi, Kepala Bagian pemastian mutu, kepala bagian produksi, kepala
bagian teknik dan umum serta kepala bagian pengawasan mutu. Pada Pabrik I,
kepala bagian pemastian mutu dalam menjalankan tugasnya dibantu oleh
inspektur, dan kepala bagian pengawasan mutu dibantu oleh supervisor lab
dan analisis. Personil kunci lainnya adalah kepala bagian teknik dan umum
yang membawahi bagian umum, dan Kepala bagian produksi dibantu oleh 3
orang supervisor yang terdiri dari supervisor gudang, supervisor pengolahan
dan supervisor pengemasan.

Dewan Direksi

Factory Manager

Made Ayu Lidyawati

Keuangan
Luh Putri Dewi Okinawa
Ni Kade Dwi Agustini

Administrasi

Km. Yuyuk
Kartikasari

Kepala Bagian Kepala Bagian Kepala Bagian

Manajemen Mutu Produksi Pengawasan Mutu
Endah Widyawati, S.Si., Km. Yudiartawan Km. Subur Triwia sa
Apt

Inspekstur Administrasi Spv. Bahan Awal Spv. Pengolahan Spv. Lab & Analisis Inspekstur

Made Yuli Agung Nyoman Arheni Made Sena Gede Suryanara Nym. Okta Parsida Ellyantini

Pengawas Gudang Pengawas

Bahan Baku Fermentasi
Nyoman Bina A. Made Yuli Agung

Pengawas Gudang Pengawas Filling

Bahan Pengemas Coil
Gede Agus Ardiasa Putu Lismawati
 43

Gambar 2.9 Struktur Organisasi Pabrik II PT. Karya Pak Oles Tokcer
Struktur organisasi di Pabrik II PT. Karya Pak Oles Tokcer hampir sama
dengan struktur organisasi di Pabrik I yang juga menyerupai struktur organisasi
tipe D sesuai dengan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Trdisional Yang Baik tahun 2011. Perbedaan struktur organisasi dengan
pabrik I adalah pada pabrik II terdapat bagian administrasi yang terpisah dengan
bagian keuangan. Selain itu, manajer pabrik dibantu oleh 3 orang personil kunci
yang terdiri dari kepala bagian manajemen mutu, kepala bagian produksi, dan
kepala bagian pengawasan mutu. Kepala bagian manajemen mutu di pabrik II
membawahi inspektur dan bagian administrasinya, sedangkan kepala bagian
pengawasan mutu membawahi supervisor lab dan analisis serta inspektur. Personil
kunci lainnya adalah kepala bagian produksi yang dibantu oleh supervisor bahan
awal yang membawahi pengawas gudang bahan baku serta bahan pengemas, dan
supervisor pengolahan yang membawahi pengawas fermentasi serta filling COL
(Cairan Obat Luar). Jabatan kepala teknik dan umum tidak terdapat dalam
susunan organisasi Pabrik II. Hal ini dikarenakan di Pabrik II telah terdapat bagian
administrasi tersendiri dan lebih sedikit berhubungan dengan hal-hal teknis terkait
produk.

2.2.6 Strategi Pemasaran IOT PT. Karya Pak Oles Tokcer

Pemasaran dilakukan di Kantor pusat Pemasaran di Jl. Pulau Komodo No.
38 X Denpasar, dimana order dikumpulkan dahulu, selanjutnya 1 hari setelah
order dapat dilakukan pengiriman barang. Kantor pusat Pemasaran juga bertugas
untuk menghimpun pesanan produk Pak Oles dari outlet-outlet yang menjual
produk Pak Oles. Pesanan tersebut ditindaklanjuti di Pabrik I yang berlokasi di
Jalan Tukad Balian Gang Pura Dalem No. 1 X.
Sistem pemasaran produk Ramuan Pak Oles dilakukan dengan sistem
penjualan langsung melalui Sales Promotion Group (SPG), Counter Pak Oles,
distribusi melalui Apotek dan Outlet. Diseluruh cabang pemasaran PT. Karya Pak
Oles Tokcer memiliki tim pemasaran SPG. Outlet-outlet Pak Oles telah tersebar di
berbagai daerah di Indonesia seperti Bali, Jawa, Sumatra, NTT, NTB dan
 44

Sulawesi. Selain di dalam negri, pemasaran produk Pak Oles khususnya Minyak
Oles Bokashi telah dilakukan penjualan hingga ke mancanegara seperti Malaysia,
Thailand, Jepang, Korea, Amerika Serikat, Belanda, Austria, Jerman, Turki,
Polandia, Perancis, Australia, Selandia Baru dan Timor Leste yang dilakukan
dengan cara mengirimkan barang berupa bingkisan atau souvenir.

2.2.7 Produk yang Diproduksi oleh PT. Karya Pak Oles Tokcer
PT Karya Pak Oles Tokcer merupakan industri obat tradisional (IOT) yang
memproduksi produk obat tradisional yang tergolong jamu. Bentuk sediaan OT
yang di produksi di PT Pak Oles Tokcer terdiri dari:
a. Cairan Obat Luar (COL)
Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan,
suspensi atau emulsi, terbuat dari simplisia dan/atau ekstrak dan digunakan
sebagai obat luar. Adapun produk yang tergolong Cairan Obat Luar antara
lain: Minyak Oles Bokashi, Minyak Wayang Pandu, EM Spa, Bokashi Care,
dan Masker Madu Hitam.
b. Cairan Obat Dalam (COD)
Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan,
suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat dalam. Cairan Obat Dalam (COD) yang diproduksi
yaitu: Madu Rocky, Madu Resi, Madu Jamur, Madu Geruh Bokashi, Minyak
Tetes Bokashi, dan Madu Putih Pandu.
c. Krim
Adapun contoh produk yang tergolong krim adalah Krim Saribing,
d. Balsem
Adapun contoh produk yang tergolong balsem Bokashi, Balsam Rempah
Kresno.
e. Salep
Adapun contoh produk yang tergolong salep adalah Salep Ratun
f. Parem
 45

Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. Produk yang
tergolong parem antara lain: Parem Lantik (PT. Pak Oles Tokcer, 2017).

Jenis-jenis produk obat tradisional yang diproduksi oleh PT Karya Pak Oles
Tokcer, antara lain:
1. Balsem Bokashi

Gambar 2.10 Tampilan Produk Balsem

Bokashi
Balsem Bokashi dikembangkan berdasarkan ramuan rempah yang
bersumber dari Lontar Usada Bali, terbuat dari beberapa jenis tanaman rempah
yang berkhasiat obat. Ramuan rempah ini diikat dalam medium minyak dan lilin
lebah madu. Adapun komposisi dari balsam bokashi ini yaitu Zingiberis rhizoma
0,2 gram, Blumeae folium 0,2 gram, Curcumae rhizoma 0,4 gram, Oleum eugenol
0,8 mL, Oleum pepermint 0,9 mL, Oleum cajuputi 0,8 mL, Mentholum 2,8 gram,
Champora 1,8 gram, Oleum cocos 2,0 mL, Cera flava 1,8 gram, Parafin
solidum1,8 gram, Vaselin album sampai dengan 20 gram. Penggunaan Balsem
Bokashi adalah dengan cara dioleskan dan digosok hingga rata pada tempat yang
sakit atau nyeri untuk membantu meredakan nyeri otot, keseleo, encok dan pegal
linu, serta membantu meredakan hidung tersumbat, pusing, sakit kepala, gejala
masuk angin, mabuk perjalanan dan gatal-gatal akibat gigitan serangga. Selain itu,
perlu diperhatikan bahwa produk ini tidak dapat digunakan untuk anak di bawah 2
tahun, kulit terbuka/luka, digunakan langsung di bawah lubang hidung dan
terkena mata.
 46

2. Balsem Rempah Kresno

Gambar 2.11 Tampilan Balsem Rempah Kresno

Balsem Rempah Kresno dikembangkan oleh PT Karya Pak Oles
berdasarkan Lontar Usadha Oles yang terbuat dari berbagai jenis tanaman rempah
berkhasiat obat yang diikat dalam medium minyak dan lilin lebah madu. Beberapa
bahan yang terkandung dalam produk balsam rempah kresno adalah Oleum cocos
58%), Beeswax 20%, Oleum pipermint 8,5%, Oleum eugenol 8,5%, Oleum
cajuputi 2,9%, Zingiberis rhizoma 1%, Blumeae folium 1%, EM-4 0,1%. Produk
ini merupakan obat gosok untuk membantu meredakan sakit otot, nyeri sendi,
sakit kepala, dan keseleo, digigit serangga serta memar. Balsam rempah kresno
digunakan dengan cara dioleskan dan digosokkan pada tempat yang sakit.
Beberapa hal yang dikontraindikasikan adalah produk ini tidak ditujukan untuk
bayi, kulit terbuka/ luka dan jangan sampai terkena mata.
3. Minyak Tetes Bokashi
 47

Gambar 2.12 Tampilan Produk Minyak Tetes Bokashi

Minyak Tetes Bokashi adalah minyak obat tradisional yang terbuat dari
campuran beberapa tanaman berkhasiat obat dan minyak kelapa yang difermentasi
menggunakan Teknologi Effective microorganism. Minyak tetes bokashi ini dibuat
menggunakan bahan-bahan yaitu Oleum cocos 27,5 ml, Oleum eugenol 0,75 ml,
Oleum foeniculum 0,75 ml, Oleum cinnamomi 0,75 ml, Oleum pepermint 0,75
ml, Zingiberis rhizoma 0,75, Curcuma domesticae Rhizoma 0,75 ml, Centellae
herba 0,75 gr, Psidii folium 0,75 gr, Andrographidis herba 0,25 gr, Grapthophylli
folium 0,75 gr, Piper betle folium 0,5 gr. Minyak Tetes Bokashi dapat digunakan
untuk membantu meredakan sakit gigi, sariawan, sakit perut serta rasa mual atau
muntah.
4. Minyak Oles Bokashi

Gambar 2.13 Tampilan Produk Minyak Oles Bokashi

Minyak Oles Bokashi merupakan minyak oles yang mengandung ekstrak
rempah-rempah meliputi minyak kelapa (Oleum Cocos), minyak kayu putih
(Oleum Cajuputi), minyak sereh (Oleum Citronellae), Oleum Eugenol, minyak
adas (Oleum Foeniculi), minyak kayu manis (Oleum Cinnamomi), minyak mint
(Oleum Pepermint), Zingiberis Rhizoma, Curcumae domestica Rhizoma,
Grapthophylli Folium, Andrographidis Herba, Langutis Rhizoma, Tinosporae
Caulis, dan Piper betle Folium. Produk ini merupakan minyak oles untuk
 48

penggunaan luar yang berkhasiat Sebagai Minyak Oles untuk membantu

meringankan pegal linu, membantu meringankan bisul, gatal dan bengkak akibat
digigit serangga. Selain itu, minyak ini juga dapat digunakan sebagai campuran
mandi rempah untuk membantu mengurangi bau tidak enak. Varian volume untuk
produk minyak oles bokashi adalah kemasan 5 mL, 12 mL, 35 mL, 65 mL, dan
140 mL.
5. EM SPA

Gambar 2.14 Tampilan Produk EM Spa

EM SPA merupakan kombinasi minyak tumbuhan alami yang diperkaya
dengan berbagai tanaman rempah berkhasiat obat. Komposisi produk ini adalah
Oleum Cocos 24 ml, Oleum Soybean 24 ml, Oleum Cananga 3 ml, Oleum
Lavender 2,4 ml, Zingiberis Rhizoma 1,2 gram, Languantis Rhizoma 1,2 gram,
Alocasiae Rhizome 1,2 gram, Gendarussae Folium 1,2 gram, Jatrophae Folium
1,2 gram, dan EM-4 sebanyak 0,6 gram. Secara tradisional produk ini digunakan
untuk membantu meredakan pegal linu dan nyeri otot. Selain itu, EM SPA adalah
produk yang diramu khusus untuk relaksasi pijat. Khasiat dan relaksasi terjadi
melalui aroma dan ramuan tanaman rempah yang masuk ke dalam tubuh melalui
pori-pori kulit dan pernapasan.
6. Minyak Wayang Pandu
 49

Gambar 2.15 Tampilan Produk Minyak Wayang Pandu

Minyak Wayang Pandu adalah minyak obat tradisional yang terbuat dari
campuran beberapa tanaman berkhasiat dan minyak kelapa yang difermentasi
menggunakan teknologi Effective Microorganism (EM 4). Kandungan produk ini
adalah Oleum cocos 28 mL, Oleum cajuputi 1,75 mL, Oleum citronellae 1,75 mL,
Oleum eugenol 1,75 mL, Oleum foeniculum 0,7 mL, Languatis rhizoma 0,35 mL,
Tinosporae caulis 0,35 mL, Piper betle folium 0,31 mL, EM-4 0,03 mL. Minyak
ekstrak tanaman berkhasiat yang difermentasi dengan teknologi EM mempunyai
kandungan antioksidan dan dapat membantu meredakan pegal-pegal dan linu-linu
pada persendian serta membantu membantu memelihara kesehatan kulit. Produk
ini merupakan obat untuk penggunaan luar yang dipakai dengan cara dioleskan,
atau digosokkan jika ditujukan untuk kesehatan kulit, pegal dan linu, atau
dicampurkan 5 tetes atau lebih ke dalam air hangat untuk mandi rempah.
7. Bokashi Care

Gambar 2.16 Tampilan Produk Bokashi Care

Bokashi Care merupakan minyak aroma terapi dengan desain kemasan roll
on yang dibuat dari berbagai bahan alami yang dikombinasikan dengan rempah-
rempah khas, seperti jahe, kunyit, minyak cengkeh, essessial oil, dan bahan
organik berkhasiat obat lainnya. Produk ini berkhasiat untuk membantu
meredakan sakit kepala, perut kembung, mabuk perjalanan, masuk angin, gejala
flu, pegal-pegal dan gatal akibat gigitan serangga.
 50

8. Parem Lantik

Gambar 2.17 Tampilan Produk Parem Lantik

Parem Lantik adalah produk berbentuk parem yang dibuat dari berbagai
jenis tanaman rempah yang berkhasiat obat melalui proses fermentasi dengan
Teknologi EM, dapat mengurangi/mengobati rasa sakit karena rematik.
Antioksidan yang dikandung dalam tanaman rempah yang berkhasiat obat
menyerap langsung ke tulang dan persendian sehingga rasa nyeri menjadi
berkurang. Produk ini mengandung Oleum cocos, Oleum cajuputi, Oleum
citronellae, Oleum eugenol, Zingiberis rhizoma, Languatis rhizoma, Alocasiae
rhizoma. Oleh karena itu, produk ini dapat digunakan untuk meredakan pegal linu
dan keseleo.
9. Saribing

Gambar 2.18 Tampilan Produk Saribing

Saribing adalah krim kecantikan alami yang terbuat dari hasil fermentasi
beberapa tanaman yang berkhasiat melembutkan dan meremajakan sel kulit.
Saribing terbuat dari ekstrak lidah buaya, daun papaya dan daun sirih yang diikat dengan
 51

lilin lebah madu (wax). Wax berkhasiat untuk melembutkan dan meremajakan sel serta
membantu menghaluskan kulit. Komposisi dari krim Saribing adalah Aloe folium 15
%, daun pepaya (Caricae folium 15%) dan daun sirih (Piperis betle folium 15 %),
lilin lebah madu (wax 30%), Oleum cocos 24,6%, Oleum Cananga 0,2% dan EM
0,2%. Produk ini berkhasiat untuk melembutkan dan menghaluskan kulit. Cara
pemakaian krim saribing adalah diusapkan secara tipis dan merata sambil ditekan-
tekan pada kulit kasar, telapak tangan, siku, lutut dan lain-lain untuk melembutkan
atau menghaluskan kulit.
10. Masker Madu Hitam

Gambar 2.19 Tampilan Produk Masker Madu Hitam

Masker Madu Hitam terbuat dari Madu Hitam yang dikumpulkan oleh lebah
madu dari tanaman hutan tropis. Produk ini berkhasiat untuk membantu
memelihara kesehatan kulit. Cara pemakaian masker ini adalah dioleskan tipis -
tipis pada seluruh wajah yang telah dibersihkan dengan air hangat, dan
dikeringkan dengan handuk halus, kemudian diamkan masker pada wajah selama
5-10 menit, setelah itu, bersihkan wajah dengan air bersih dan keringkan dengan
handuk halus. Masker dapat dipakai setiap hari sebelum mandi.
11. Salep Ratun
 52

Gambar 2.20 Tampilan Produk Salep Ratun

Salep Ratun merupakan ramuan alami dari minyak Cabe Rawit dan malam
lebah madu yang berkhasiat untuk membantu meringankan luka, bisul, dan
jerawat. Komposisi Salep Ratun adalah minyak kelapa (Oleum cocos 70%),
Malam Lebah Madu (Beeswax 12,5%), Capsicum annum fructus 12,5%, Alii
cepae bulbus 3%, Alii sativa bulbus 1%, Curcumae domesticate rhizoma 0,9%
dan EM-4 sebanyak 0,1%. Minyak Cabe Rawit dikenal sejak jaman dahulu untuk
obat luka sehingga produk ini berkhasiat untuk menyembuhkan berbagai jenis
luka, bisul, dan jerawat. Cara pemakaian produk adalah bersihkan luka, bisul atau
jerawat dengan kapas bersih, lalu dioleskan pada luka, jerawat atau bisul tersebut.
12. Madu Rocky

Gambar 2.21 Tampilan Produk Madu Rocky

Madu Rocky adalah kombinasi madu asli dengan cuka apel yang
mempunyai rasa asam manis karena merupakan gabungan rasa madu (manis) dan
cuka apel (asam). Madu rocky memiliki khasiat membantu memelihara kesehatan.
Produk ini tersedia dalam kemasan 365 mL.
 53

13. Madu Resi

Gambar 2.22 Tampilan Produk Madu Resi

Madu Resi merupakan madu pahit yang dihasilkan oleh lebah dari bunga-
bunga tanaman berkhasiat obat sangat baik untuk menyehatkan badan,
meningkatkan stamina serta mempercepat proses penyembuhan, melancarkan
peredaran darah, dan memperlambat proses penuaan tubuh. Madu Resi merupakan
campuran madu lebah alami dengan tanaman berkhasiat obat ramuan Pak Oles
(Zingiberis rhizoma, Languatis rhizoma, Curcuma domesticae rhizome, Curcumae
rhizoma, Imperatae rhizoma, Piperis Nigri fructus). Madu Resi mempunyai
khasiat memperbaiki nafsu makan serta memperbaiki peredaran darah. Volume
kemasan madu resi adalah 365 mL.
14. Madu Jamur
 54

Gambar 2.23 Tampilan Produk Madu Jamur

Madu Jamur terbuat dari madu murni Pleorotus ostreatus dan ekstrak jamur
tiram putih (Shimeji/ Lentinula edodea). Madu Jamur berkhasiat membantu
memelihara daya tahan tubuh dan memelihara kesehatan. Cara pemakaian madu
jamur adalah diminum 1 sendok makan 3 kali sehari. Volume kemasan dari
produk ini adalah botol 365 mL.
15. Madu Geruh Bokashi

Gambar 2.24 Tampilan produk Madu Geruh Bokashi

Madu geruh bokashi berkhasiat untuk madu/ Mel depuratum dan Zingiberis
rhizome. Produk ini berkhasiat memelihara kesehatan. Cara pemakaian madu
jamur adalah diminum 1 sendok makan 3 kali sehari. Volume kemasan dari
produk ini adalah botol 365 mL.
16. Madu Putih Pandu
 55

Gambar 2.25 Tampilan Produk Madu Putih Pandu

Madu Putih Pandu adalah madu putih yang dihasilkan dari nektar dan
tepung sari bunga kaliandra (Caliandra sp.), Nektar bunga dan tepung sari bunga
kaliandra dikumpulkan oleh lebah dan diproses secara alami di dalam tubuh lebah
sehingga menghasilkan madu putih. Hanya madu dari bunga kaliandra yang dapat
menghasilkan madu putih, karena proses biokimia warna bunga putih. Kandungan
produk ini adalah madu putih 363 mL, dan Curcuma rhizoma atau Temulawak 2
gram yang berfungsi sebagai penambah nafsu makan. Oleh karena itu, produk ini
memiliki khasiat untuk membantu memelihara kesehatan, dan membantu
memperbaiki nafsu makan (PT. Pak Oles Tokcer, 2017).
 BAB III
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER DAN
PEMBAHASAN TABULAR LOG BOOK
3.1 Tabular Log Book
No Bidang Materi Uraian Kegiatan Alokasi
Waktu
1. Pengetahuan Pengarahan/Penjelasan 1. Mengikuti apel 9 Juni
Umum mengenai: pagi bersama 2017
Industri - Tinjauan Umum karyawan dan (08.00 –
Farmasi industry farmasi karyawati PT 15.00)
tempat PKPA (Sejarah, Karya Pak Oles
visi dan misi, lokasi Tokcer
dan sarana produksi) 2. Profil perusahaan
- Struktur Organisasi PT. Karya Pak
operasional Industri Oles Tokcer
Farmasi tempat PKPA terkait sejarah,
- CPOB/CPOTB/CPKB visi dan misi,
- Tata tertib PKPA di lokasi pabrik dan
Industri Famasi sarana produksi
PT. Karya Pak
Oles Tokcer
3. Berkeliling di
area pabrik PT.
Karya Pak Oles
Tokcer di
Denpasar serta
menerima
penjelesan terkait
fungsi masing-
masing area
tersebut.
4. Penjelasan teknis
terkait PKPA di
PT. Karya Pak
Oles Tokcer
5. Penjelasan terkait
alur produksi
produk di PT.
Karya Pak Oles
Tokcer
2. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 10 Juni
Langsung bagian Research and pagi bersama 2017

58
 59

ke Bagian Developmen, materi: karyawan dan (08.00 –

Operasional - Pengembangan dan karyawati PT 13.00)
Industri formulasi produk baru Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer
2. Diskusi dengan
preseptor dan
pemberian tugas
untuk mencari
profil perusahaan;
jenis produk yang
diproduksi beserta
bentuk sediaanya;
mencari produk
obat tradisional
yang sudah
mempunyai no
registrasi; alur
kegiatan di bagian
QA, produksi,
serta QC; strategi
pemasaran produk,
dan penanganan
keluhan serta
penarikan produk.
3.Pembagian
kelompok menjadi
tiga kelompok,
yaitu bagian QA,
Produksi, dan QC..
3. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 12 Juni
Langsung bagian Research and pagi bersama 2017
ke Bagian Developmen, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - Pengembangan metode karyawati PT 16.00)
Industri quality control. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer.
2. Pembagian tugas
pada masing-
masing kelompok
oleh preseptor.
3. Membuat
penanganan
keluhan dan
penarikan produk
di Industri PT
Karya Pak Oles
Tokcer.
 60

4. Melakukan
inspeksi ke ruang
produksi dengan
membawa catatan
ceklist dan
pengenalan ruang
produksi.
5. Membuat POB
Stabilitas, Catatan
dan Laporan uji
stabilitas
berdasarkan PPOP
CPOTB 2011.
6. Diskusi dan revisi
terkait tugas profil
industri, produk
IOT, alur
pengurusan izin
edar, alur produksi
di PT Karya Pak
Oles Tokcer, alur
pemasaran yang
dibuat dalam
bentuk skema alur.
4. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 13 Juni
Langsung bagian Research and pagi bersama 2017
ke Bagian Developmen, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - Registrasi Produk karyawati PT 16.00)
Industri Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer
2. Kunjungan ke
ruang retained
sample disertai
diskusi mengenai
fungsi ruangan,
alur retained
sample, proses
penanganan
keluhan, diskusi
mengenai retained
sample bahan baku
dan bahan
pengemas, diskusi
mengenai uji
stabilitas dan
kondisi ruangan
 61

retained sample.
3. Membuat tugas
laporan stabilitas
pada produk PT
Karya Pak Oles
Tokcer pada
periode pengujian
2016-2017.
4. Revisi mengenai
tugas pembuatan
POB stabilitas,
catatan dan
laporan pengujian
stabilitas.
5. Studi literature
terkait tugas
formulasi sediaan
telon krim/losion.
6. Melakukan
inspeksi ke ruang
produksi dengan
membawa catatan
ceklist.
5. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 14 Juni
Langsung bagian Production pagi bersama 2017
ke Bagian Planning and Inventory karyawan dan (08.00 –
Operasional Control (PPIC), materi: karyawati PT 16.00)
Industri - Perencanaan produksi Karya Pak Oles
Farmasi (jadwal produksi dan Tokcer.
skala porduksi) 2. Membantu
melakukan
pengemasan
(pemberian etiket
untuk produk
bokashi care).
3. Studi literature
terkait tugas
formulasi sediaan
telon krim/losion.
6. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 15 Juni
Langsung bagian Production pagi bersama 2017
ke Bagian Planning and Inventory karyawan dan (08.00 –
Operasional Control (PPIC), materi: karyawati PT 16.00)
Industri - Pengelolaan persedia Karya Pak Oles
Farmasi (bahan baku, bahan Tokcer.
pengemas, dan barang 2. Membantu
 62

jadi). melakukan
pengemasan
(pemberian etiket
untuk produk
bokashi care).
3. Studi literature
terkait tugas
formulasi sediaan
telon krim/losion.
7. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 16 Juni
Langsung bagian warehousing pagi bersama 2017
ke Bagian (pergudangan), materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - POB penerimaan karyawati PT 15.00)
Industri barang. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer.
2. Membantu
melakukan
pengemasan
(pemberian etiket
untuk produk
bokashi care).
3. Studi literature
terkait tugas
formulasi sediaan
telon krim/losion.
4. Membuat tugas IK
pengukuran pH
pada sediaan solid
dan semisolid.
8. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Kunjungan ke 19 Juni
Langsung bagian warehousing pabrik II PT. 2017
ke Bagian (pergudangan), materi: Karya Pak Oles (07.00 –
Operasional - POB penyipanan Tokcer di Desa 18.00)
Industri barang. Bengkel,
Farmasi Busungbiu.
2. Melihat dan
mendapatkan
penjelasan terkait
tanaman obat
yang ada di pabrik
II.
3. Melihat proses
pengemasan teh,
serta proses
produksi minyak
 63

bokashi.
4. Melihat
laboratorium
mikrobiologi serta
penjelasan
mengenai kegiatan
yang dilakukan di
laboratorium
tersebut.
9. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 20 Juni
Langsung bagian warehousing pagi bersama 2017
ke Bagian (pergudangan), materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - POB pendistribusian karyawati PT 16.00)
Industri barang. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer.
2. Presentasi dan
diskusi mengenai
tugas formulasi
sediaan telon
krim/losion.
3. Revisi tugas
formulasi sediaan
telon krim/lotion.
10. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 21 Juni
Langsung bagian warehousing pagi bersama 2017
ke Bagian (pergudangan), materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - POB perhitungan dan karyawati PT 16.00)
Industri sampling barang. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer.
2. Revisi tugas
formulasi sediaan
telon krim/lotion.
3. Membantu
melakukan
pengemasan
(pemberian etiket
untuk produk
bokashi care).
4. Melakukan
produksi sediaan
telon losion untuk
kelompok 1.
11. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 22 Juni
Langsung bagian warehousing pagi bersama 2017
ke Bagian (pergudangan), materi: karyawan dan (08.00 –
 64

Operasional - Manajemen karyawati PT 16.00)

Industri pengelolaan stok Karya Pak Oles
Farmasi barang. Tokcer.
2. Melakukan
produksi sediaan
telon krim untuk
kelompok 2 dan 3.
3. Mengumpulkan
laporan formulasi
sediaan sediaan
telon losion untuk
kelompok 1.
4. Membuat
pembahasan hasil
formulasi sediaan
telon krim untuk
kelompok 2 dan 3.
12. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 23 Juni
Langsung bagian Purchasing, pagi bersama 2017
ke Bagian materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - POB pengadaan karyawati PT 15.00)
Industri barang. Karya Pak Oles
Farmasi - Manajemen pengadaan Tokcer
yang efektif dan 2. Mengumpulkan
efisien. laporan formulasi
sediaan sediaan
telon krim untuk
kelompok 2 dan 3.
3. Diskusi dengan
preceptor terkait
hasil sediaan telon
krim dan losion
yang telah
diproduksi.
13. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 27 Juni
Langsung bagian Purchasing, pagi bersama 2017
ke Bagian materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - POB pengadaan karyawati PT 16.00)
Industri barang. Karya Pak Oles
Farmasi - Manajemen pengadaan Tokcer
yang efektif dan 2. Penjelasan terkait
efisien. CAPA
(Corrective and
Preventive
Action) untuk
CPKB di PT
 65

Karya Pak Oles

Tokcer.
3. Melanjutkan
inspeksi untuk
produksi parem
lantik.
4. Diskusi mengenai
temuan yang
terjadi saat
melakukan PKP.
14. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 28 Juni
Langsung bagian Quality Control, pagi bersama 2017
ke Bagian materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - In Process Control karyawati PT 16.00)
Industri (IPC) meliputi inspeksi Karya Pak Oles
Farmasi penerimaan material, Tokcer
inspeksi proses 2. Membantu
produksi, inspeksi kegiatan di bagian
proses pengemasan, produksi.
dan inspeksi barang 3. Diskusi laporan
jadi. PKPA Industri di
- Analisis kekuatan PT. Karya Pak
produk. Oles Tokcer.
- POB pengujian di
Lab.Mikrobiologi
15. Tinjauan Kegiatan operasional 1. Mengikuti apel 29 Juni
Langsung di bagian Quality pagi bersama 2017
ke Bagian Control, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - In Process Control karyawati PT 16.00)
Industri (IPC) meliputi Karya Pak Oles
Farmasi inspeksi penerimaan Tokcer
material, inspeksi 2. Kunjungan ke
proses produksi, bagian gudang dan
inspeksi proses diskusi.
pengemasan, dan 3. Melanjutkan
inspeksi barang jadi. membuat laporan
- Analisis kekuatan PKPA Industri di
produk. PT. Karya Pak
- POB pengujian di Oles Tokcer.
Laboratorium 4. Membantu
Mikrobiologi kegiatan di bagian
produksi.
5. Diskusi laporan
PKPA Industri di
PT. Karya Pak
Oles Tokcer.
 66

16. Tinjauan Kegiatan operasional 1. Mengikuti apel 30 Juni

Langsung di bagian Quality pagi bersama 2017
ke Bagian Control, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - In Process Control karyawati PT 15.00)
Industri (IPC) meliputi Karya Pak Oles
Farmasi inspeksi penerimaan Tokcer
material, inspeksi 2. Membantu
proses produksi, kegiatan di bagian
inspeksi proses produksi.
pengemasan, dan 3. Revisi laporan
inspeksi barang jadi. PKPA di Industri
PT. Karya Pak
Oles Tokcer.
4. Diskusi mengenai
tugas-tugas
pemastian mutu
(QA) di PT Karya
Pak Oles Tokcer
17. Tinjauan Kegiatan operasional 1. Mengikuti apel 1 Juli
Langsung di bagian Quality pagi bersama 2017
ke Bagian Control, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - In Process Control karyawati PT 13.00)
Industri (IPC) meliputi Karya Pak Oles
Farmasi inspeksi penerimaan Tokcer
material, inspeksi 2. Membantu
proses produksi, kegiatan di bagian
inspeksi proses produksi.
pengemasan, dan 3. Revisi laporan
inspeksi barang jadi. PKPA di Industri
PT. Karya Pak
Oles Tokcer

18. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 3 Juli

Langsung bagian Quality pagi bersama 2017
ke Bagian Assurance, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - Quality Sistem. karyawati PT 16.00)
Industri - Quality Compliance. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer
2. Membantu
kegiatan di bagian
produksi.
3. Diskusi dan revisi
laporan PKPA di
Industri PT. Karya
Pak Oles Tokcer.
19. Tinjauan Kegiatan operasional di 1. Mengikuti apel 4 Juli
 67

Langsung bagian Quality pagi bersama 2017

ke Bagian Assurance, materi: karyawan dan (08.00 –
Operasional - Quality Sistem. karyawati PT 16.00)
Industri - Quality Compliance. Karya Pak Oles
Farmasi Tokcer
2. Diskusi dan revisi
laporan PKPA di
Industri PT. Karya
Pak Oles Tokcer.
3. Pengisian lembar
monitoring
kegiatan PKPA di
Industri PT. Karya
Pak Oles Tokcer

3.2 Pembahasan
3.2.1 Kegiatan Operasional Pemastian Mutu di PT. Karya Pak Oles Tokcer
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari
produk yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah semua kebijakan atau aturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan obat tradisional yang dihasilkan aman,
memiliki efek sesuai yang diharapkan, dan berkualitas. Pemastian mutu di PT
Karya Pak Oles Tokcer terdiri dari Kepala Bagian Pemastian Mutu dan Inspektur
Bagian Pemastian Mutu yang memiliki tanggung jawab atas pemastian mutu
produk yang diproduksi sesuai persyaratan kualitas yang ditetapkan oleh
perusahaan dan standar CPOTB .
Kepala bagian pemastian mutu memiliki tugas, antara lain :
1. Membuat sistem manajemen mutu mencakupi semua operasional di
perusahaan PT. Karya Pak Oles Tokcer.
2. Membuat dokumentasi mencakup produk dan seluruh kegiatan di
perusahaan PT. Karya Pak Oles Tokcer.
3. Menyimpan semua dokumen original, batch record dalam suatu sistem
DCC dan menyebarkan copy dokumen tersebut kepada pihak yang terkait.
4. Memastikan semua dokumen yang dibuat telah dilaksanakan dengan cara
sosialisasi langsung kepada pihak terkait atau melalui pelatihan karyawan.
5. Menyusun Quality Risk Management (QRM).
 68

6. Penetapan mutu dari awal hingga akhir produk jadi

7. Pemenuhan persyaratan registrasi, menangani Peninjauan Mutu Produk
atau Product Quality Review (PQR)
8. Melakukan audit ke distributor dan supplier (audit eksternal)
9. Melakukan reviewing batch record
10. Mengambil keputusan dalam pelulusan produk
11. Pembuatan CAPA dan melakukan follow up terhadap CAPA yang telah
dibuat.
12. Menangani keluhan produk dan produk kembalian jika ada keluhan dari
pelanggan
Berikut akan diuraikan tentang tugas dari Bagian Pemastian Mutu :
1. Sistem Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan sebuah sistem manajemen strategis terpadu
yang melibatkan semua staf dan menggunakan metode kualitatif dan kuantitatif
untuk terus meningkatkan proses-proses di dalam organisasi demi memenuhi
kebutuhan, keinginan, dan harapan konsumen. Berikut ini merupakan delapan
prinsip manajemen kualitas (8 quality management principle):
1. Customer focus (focus pelanggan)
2. Leadership (kepemimpinan)
3. Involvement people (keterlibatan orang)
4. Proses approach (pendekatan proses)
5. Systematic approach to management (pendekatan sistematis pada
manajemen)
6. Continual improvement (perbaikan berkelanjutan)
7. Factual approach to decision making (pendekatan faktual untuk
pengambilan keputusan)
8. Mutually beneficial supplier relationship (hubungan pemasok yang saling
menguntungkan)
Pada PT. Karya Pak Oles Tokcer sistem manajemen mutu tersebut
terimplementasi menjadi kebijakan mutu dan kebijakan halal. Dalam kebijakan
mutu PT. Karya Pak Oles Tokcer hal-hal yang menjadi poin penting adalah:
 69

1. PT. Karya Pak Oles Tokcer memiliki kebijakan mutu yang tinggi terhadap
produknya untuk memenuhi sistem jaminan mutu serta dapat bersaing di
dalam pasar.
2. Semua pihak yang terlibat harus melaksanakan kewajiban dan tanggung
jawab serta melakukan perbaikan yang berkesinambungan
3. PT. Karya Pak Oles Tokcer bertanggung jawab penuh terhadap konsumen
meliputi kemanan, khasiat dan kualitas produknya.
4. Berkomitmen menjamin mutu tiap tahap produksi hingga sampai ke tangan
konsumen.
5. PT. Karya Pak Oles Tokcer harus selalu memenuhi persyaratan penjaminan
mutu yang dinamis, melakukan pelatihan terhadap karyawan secara berkala,
melakukan pengendalian terhadap semua proses dan dokumentasi dari
proses tersebut.
Untuk mencapai sasaran di atas maka dibentuk bagian pemastian mutu yang
bertanggung jawab terhadap terlaksnanya sistem kebijakan mutu. Selain itu PT.
Karya Pak Oles Tokcer berkomitmen untuk memproduksi produk halal secara
konsisten untuk memenuhi kebutuhan konsumen muslim, hal ini tertuang pada
kebijakan halal yang berlaku di PT. Karya Pak Oles Tokcer yaitu:
1. Memberikan jaminan produk akhir yang diproduksi untuk pasar Indonesia
disertifikasi oleh LP POM MUI
2. Menjamin seluruh bahan yang digunakan dalam proses produksi adalah
halal
3. Menjamin sistem produksi adalah bersih dan bebas dari bahan yang tidak
halal dan najis.
2. Dokumentasi
Untuk menjamin proses yang dilaksanakan selalu menghasilkan obat
tradisional dengan kualitas yang sama, maka QA bertanggungjawab dalam
pembuatan Dokumen Produksi Induk, Dokumen Pengolahan Induk, Dokumen
Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets dan
Prosedur Operasional Baku (POB). POB serta catatan pengolahan dan produksi
bets juga dapat digunakan sebagai alat penelusuran bila terjadi penyimpangan
dalam proses produksi suatu produk. POB ini dibuat berdasarkan pedoman
 70

CPOTB, POB yang dibuat harus disesuaikan dengan yang akan dikerjakan oleh
setiap personil yang mengerjakan. Dokumen produksi yang ada di PT. Karya Pak
Oles dapat dilihat pada gambar 3.1.
Sistem penyimpanan dokumen di PT. Karya Pak Oles Tokcer dilakukan oleh
Kepala Bagian Pemastian mutu, meliputi Dokumen Induk Produksi, Dokumen
Pengolahan Induk, Dokumen Pengemasan Induk, POB original dan batch record.
Dokumen yang didistribusikan hanya berupa copy dari dokumen original dan
dokumen yang didistribusikan harus memiliki riwayat dokumen.

Dokumen Produksi
Induk

Prosedur Produksi
Induk
Prosedur Prosedur
Pengolahan Induk Pengemasan
Induk
Catatan Produksi Bets

Catatan Catatan
Pengolahan Bets Pengemasan Bets

Gambar 3.1 Dokumen Produksi di PT. Karya Pak Oles Tokcer

a. Dokumen Produksi Induk merupakan dokumen yang tidak tergantung
besaran batch yang berisi persyaratan mutu, formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, spesifikasi produk dan
metode uji.
b. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan
bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk
dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan.
c. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan replikasi dari masing-masing Prosedur
 71

Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data
dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets
produk.
Dalam pembuatan dokumen hendaknya suatu dokumen memiliki sifat
sebagai berikut:
1. Pemilihan kata POB yang dibuat tidak boleh memberikan multitafsir
antara pembuat dokumen dan pelaksana
2. POB harus memiliki riwayat distribusi untuk memudahkan dalam
penelusuran produk apabila terjadi permasalahan dalam produk
3. Dalam POB harus dapat menjelaskan siapa pelaksana, pemeriksa dan
penanggung jawab untuk menjamin pelaksanaan POB. Untuk dapat
menentukan letak kesalahan ketika terjadi penyimpangan.
4. POB yang dibuat harus dapat menjadi pembuktian tertulis jika prosedur
yang dilakukan telah sesuai dengan POB, untuk menghindari terjadinya
pemalsuan data pada catatan bets.
5. Bila perlu setiap langkah POB memiliki justifikasi untuk memperjelas
maksud dari langkah yang dilakukan.
Setelah dokumen tersebut resmi berlaku, selanjutnya Bagian QA bertugas
untuk menjamin agar POB yang telah dibuat dikerjakan oleh pihak-pihak yang
terkait. Hal ini dapat dilakukan dengan memberikan sosialisasi secara langsung
atau tidak langsung melalui pelatihan karyawan dan karyawati. Selanjutnya
bagian QA akan melakukan pengawasan untuk menjamin terlaksananya POB
yang telah dibuat melalui review batch record.
3. Quality Risk Manajement (QRM)
QRM merupakan bagian dari sistem manajemen mutu yang berfokus pada
tindakan pencegahan terjadinya penyimpangan (ketidaksesuaian), tetapi ketika
kesalahan tersebut terjadi memungkinkan untuk langsung pelaksanaan langkah-
langkah korektif. Pelaksanaan QRM di PT. Karya Pak Oles Tokcer dilakukan
dengan melakukan penentuan faktor kritis dari proses produksi suatu produk,
kemudian dilakukan pengelompokan dari faktor kritis tersebut yang mana
kemungkinan terjadinya paling besar dan paling memenuhi spesifikasi produk
 72

jadi. Kemudian Bagian QA melakukan tindakan pencegahan melalui pengawasan

langsung pada proses kritis tersebut melalui IPC dan membuat bagan penyelesaian
(tindakan korektif) dari kemungkinan ketidaksesuaian yang terjadi dengan
menggunakan metode fish bone analysis, diagram Ishikawa atau scoring.
4. Audit Eksternal (Pemilihan Vendor)
Pemilihan vendor/supplier di PT. Karya Pak Oles Tokcer ditentukan oleh
Bagian Pemastian mutu, langkah yang dilakukan dalam pemilihan vendor yaitu :
1. Melakukan wawancara secara langsung dengan perusahaan supplier untuk
melihat latar belakang perusahaan.
2. Melakukan penilaian kualitas barang melalui COA
3. Harga sesuai dengan kemampuan perusahaan dan memastikan perbandingan
kualitas sesuai dengan harga pasaran untuk menghindari penipuan
4. Menilai Ketepatan waktu pengiriman barang dari supplier (utamanya untuk
bahan produk fast moving)
5. Konsistensi produk yang dikirimkan sesuai dengan waktu dan spesifikasi
6. Meninjau complain pelayanan/after sale dari perusahaan tersebut.
5. Review Batch Record
Tugas QA di PT. Pak Oles Tokcer dalam penjaminan mutu produk salah
satunya adalah melalui penelusuran dokumen produk (batch record) setiap produk
yang diproduksi sebelum diluluskan untuk dapat dipasarkan. Selain itu fungsi dari
review batch record untuk menjamin bahwa POB atau dokumen produksi yang
telah dibuat sudah dilaksanakan dengan baik oleh pihak pelaksana. Dokumen –
dokumen yang diperlukan dalam pelulusan produk jadi, antara lain:
1. Check list pelulusan/penolakan produk:
- Catatan pengolahan, pengemasan dan pengkajian bets sudah lengkap
- Sertifikat analisis (CoA) / Hasil pengujian produk jadi terlampir
- Terjadi penyimpangan bets/non bets, spesifikasi dan telah
mendapatkan status “closed”
- Komposisi bahan sudah sesuai dengan dokumen izin edar
- Bahan-bahan pengemas yang digunakan sudah sesuai dengan contoh
produk jadi dan dokumen izin edar
2. Check list pengkajian catatan bets
3. Daftar pemeriksaan kesiapan sarana pengolahan bets
 73

4. Catatan pengolahan bets, yang berisikan tentang: komposisi, peralatan,

personil yang bertanggung jawab , penimbangan, prosedur pengolahan
meliputi :
a) Persiapan bahan dan peralatan
b) Penimbangan / pengukuran bahan baku
c) Masukkan semua bahan baku yang telah ditimbang ke dalam ruang
staging
d) Pemanasan dan Pencampuran
e) Filling / pengisian
f) Rekonsiliasi hasil berdasarkan : hasil teoritis, hasil nyata dan batas
hasil : 99-100% (Bila hasil nyata diluar batas hasil tersebut diatas
lakukan “Penyelidikan terhadap Kegagalan Batch”)
5. Penandaan bahan baku yang ditakar
6. Penandaan bahan baku yang ditimbang
7. Daftar pemeriksaan sarana pengemasan
8. Catatan pengemasan bets, yang berisikan tentang:
- Identitas produk : Kode produk, nama produk, no. bets, besar bets,
bentuk sediaan, kemasan, tanggal pengemasan, tanggal mulai
produksi dan selesai produksi.
- Penerimaan dan rekonsiliasi bahan pengemas
- Prosedur penandaan dan pengemasan
a) Penandaan produk setengah jadi (pemasangan etiket/label)
b) Shrink pada pot (pengemas primer)
c) Pelipatan kotak dan brosur
d) Memasukkan produk dan brosur yang telah di shrink ke dalam
kotak
e) Pencetakan nomor bets dan tanggal kadaluarsa pada produk
f) Pembersihan segel/pengaman
g) Shrink luar/polos h) Pengemasan ke dalam kardus
h) Pengiriman ke gudang barang jadi
Terakhir adalah membuat penandaan pelulusan oleh bagian manajemen
mutu : Nomor pelulusan produk jadi, Tanggal pelulusan, dan Catatan.
6. Menentukan Kelulusan Produk
Bagian pemastian mutu juga berperan dalam pelulusan produk. Pelulusan
produk adalah proses yang memungkinkan suatu produk dikeluarkan dari status
karantina dengan menggunakan sistem dan prosedur untuk menjamin produk jadi
tersebut memenuhi spesifikasi pelulusannya. Agar suatu produk dapat dipasarkan
maka suatu produk terlebih dahulu harus diluluskan produknya melalui bagian
Pemastian mutu. Bagian pemastian mutu akan meluluskan apabila bagian QC
 74

menilai bahwa semua produk yang akan dipasarkan sudah dilakukan uji dan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Untuk penanganan hasil uji di luar
spesifikasi (Out of Spesification), OOS terlebih dulu dilakukan pengujian ulang
kembali pada laboratorium QC jika terdapat kesalahan dari hasil uji laboratorium
maka perlu investigasi lebih lanjut oleh QA. Dalam keseluruhan aspek tersebut,
Departemen QA PT Karya Pak Oles Tokcer telah melakukan dengan baik setiap
proses yang berkaitan dengan pemastian mutu produk sesuai dengan regulasi yang
berlaku. Adapun prosedur pelulusan produk adalah sebagai berikut:
1. Memastikan ketersediaan dari :
- Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
- Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu
- Tiga sampel produk jadi
- Dokumen Izin Edar Obat
2. Pemeriksaan pada Catatan Bets, meliputi :
- Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan non-bets dan apakah
telah mendapat status “CLOSED”.
- Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
- Bahan-bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
3. Jika terdapat penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, maka
dilakukan:
- Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Prosedur Operasional Baku
Penanganan Penyimpangan
- Pengkajian Risiko Mutu sesuai dengan Protap Pengkajian Risiko Mutu
4. Diberikan stampel “LULUS” pada halaman depan Catatan Bets, apabila
aspek – aspek di atas dipenuhi dan/atau di mana diperlukan, hasil
pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
5. Diberikan stampel “DITOLAK” pada halaman depan Catatan Bets, apabila
aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan spesifikasi serta hasil pengkajian
risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan pelulusan.
(CPOTB, 2012)
Selain itu, tanggungjawab yang dimiliki oleh QA adalah melakukan Registrasi
produk yang dihasilkan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
 75

tradisional untuk mendapatkan izin edar.Obat tradisional yang dapat diberikan izin
edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui;
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah; dan
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
7. Registrasi Produk
Tata cara registrasi produk di PT Karya Pak Oles Tokcer dilakukan secara
online melalui aplikasi e-Registration, dengan tahapan seperti pada lampiran 16
dan lampiran 34.Penerapan Manajemen Mutu di PT Karya Pak Oles Tokcer
berdasarkan pada sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari
struktur organisasi, prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang
terlibat dalam proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan
PT. Karya Pak Oles Tokcer memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Sistem Manajemen yang diterapkan di PT Karya
Pak Oles Tokcer adalah CPOTB. CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu
yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
8. Inspeksi Diri
Implementasi CPOTB harus selalu ditinjau agar mutu obat tetap terkontrol
maka perlu dilakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan oleh komite/tim yang
dibentuk khusus untuk menjalankan Inspeksi Diri. Inspeksi diri dilakukan
terhadap semua yang berkaitan dengan CPOTB. Hal ini dilakukan secara rutin dan
terjadwal dengan tujuan untuk memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-
benar diaplikasikan di lapangan. Hal-hal yang diperiksa dalam inspeksi diri yaitu
analisa report dan batch record. Jika terdapat temuan yang tidak sesuai maka
dilakukan tindakan perbaikan dan pecegahan. PT Karya Pak Oles Tokcer memiliki
program Inspeksi Diri untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan
 76

perusahaan serta menetapkan tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan

CPOTB. Tindakan Inspeksi Diri di PT Karya Pak Oles diprakarsai oleh Bagian
Pemastian Mutu secara rutin dan berkala berdasarkan jadwal yang telah
ditetapkan dimana pihak yang melakukan inspeksi harus dari bagian yang berbeda
dan pada waktu setiap 6 bulan dengan hari dan jam yang dirahasiakan. Inspeksi
diri yang dilakukan di PT. Karya Pak Oles Tokcer yaitu bagian QA melakukan
inspeksi terhadap bagian QC, kemudian bagian QC melakukan inspeksi terhadap
bagian Produksi dan terakhir bagian Produksi melakukan inspeksi terhadap bagian
QA. Inspeksi Diri ini bertujuan untuk memperbaiki kekurangan-kekurangan yang
ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas kerja di masing-masing bagian.
Selanjutnya hasil dari Inspeksi Diri ini dievaluasi oleh bagian yang diaudit untuk
dapat diambil tidakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Selain itu, hasil
Inspeksi Diri ini dijadikan bahan untuk mempersiapkan Audit Eksternal yang
dilakukan oleh pihak Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sebagai
bentuk pengawasan terhadap pelaksanaan CPOTB di Industri Obat Tradisional.
CAPA merupakan suatu dokumentasi yang menggambarkan seluruh temuan
dari inspeksi yang telah dilakukan oleh pihak ketiga/pengawas (BBPOM dan
Dinkes). CAPA yang terdapat di Industri merupakan penulisan ulang dari CAPA
atau dokumen temuan dari pihak ketiga. Perbedaan dengan laporan Inspeksi Diri
yang dilakukan secara rutin oleh pihak Industri adalah format laporan Inspeksi
Diri yang lebih sederhana daripada CAPA dimana tidak disertainya bukti terlampir
yang diperlukan. Proses visite pihak ketiga (BBPOM) dilakukan secara rutin 1
bulan akan tetapi visite PT. Karya Pak Oles Tokcer yang selama ini telah
dilakukan adalah didasari dengan permintaan dari PT. Karya Pak Oles Tokcer
sehingga jadwal visite BBPOM dapat menyesuaikan dan dikoordinasikan kembali
dengan pihak PT. Karya Pak Oles Tokcer. Inspeksi diri dilakukan secara rutin
kecuali jika terhalang oleh pekerjaan lain petugas inspeksi akan tetapi sebelum
dilakukan visite oleh pihak ketiga, pihak Industri akan menjadwalkan inspeksi diri
yang dilakukan oleh satu tim yang terdiri dari tiga orang dari berbagai divisi.
Adapun format laporan CAPA terdiri atas temuan, klasifkasi temuan,
rujukan (berdasarkan pustaka acuan), akar permasalahan, pengatasan dan
 77

pencegahan (correction dan prevention), status perbaikan, batas penyelesaiannya

kapan, penanggung jawab, bukti perbaikan bila perlu dibuatkan lampiran. Adapun
contoh format dokumentasi CAPA dapat dilihat pada lampiran 33. Klasifikasi
temuan dibedakan menjadi kritis, mayor dan minor. Klasifikasi kritis bersifat
sistemik yang berpengaruh kepada produk sehingga mengancam kesehatan
manusia. Hal ini terkait proses utamanya pada aspek sistem manajemen mutu,
validasi, tata udara dan sistem pengolahan air. Klasifikasi temuan dikatakan
mayor jika tidak memiliki dampak mengancam kesehatan akan tetapi berdampak
terhadap pencapaian mutu seperti tidak dilakukannya validasi poses produksi dan
peralatan yang digunakan.klasifikasi temuan dikatakan minor jika tidak
mempunyai dampak serius terhadap mutu dan kesehatan manusia seperti jumlah
sampel pengujian tidak representatif.
Status perbaikan terdiri dari open dan closed. Status open atau on progress
digunakan jika setelah deadline pengumpulan CAPA kepada pihak ketiga
(BBPOM) solusi belum dapat terselesaikan sedangkan closed digunakan jika
solusi sudah dapat dikerjakan secara penuh dan dapat memperbaiki penyimpangan
yang ditemukan. Deadline/ batas pengumpulan laporan yang diberikan adalah 14
hari kerja, jika diperlukan maka pihak industri dapat mengajukan perpanjangan
waktu kepada pihak ketiga.
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk
Kembalian
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi kepuasan
konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Karya Pak Oles Tokcer
dimulai dari bagian marketing yang ada di Kantor Pemasaran. Bagian pemastian
mutu akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan tersebut (berasal
dari pabrik atau bukan). Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel
pertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan
mengkoordinasikan tindakan perbaikannya. Penarikan kembali produk dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas
 78

dasar pertimbangan adanya efek yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali

dapat berupa penarikan satu atau beberapa batch atau seluruh produk.
 79

Alur penanganan keluhan di PT. Karya Pak Oleh Tokcer dapat dilihat pada
gambar 3.2. Ketika terdapat keluhan, maka pelapor tidak diharuskan membawa
sampel yang dikeluhkan karena PT. Karya Pak Oles Tokcer telah memiliki 3
sampel pratinggal yang akan diuji sebagai Pengawasan Mutu Pasca Pemasaran.
Jika tidak terdapat keluhan maka retain sampel disimpan hingga masa kadaluarsa
(biasanya 3 th) dan dilakukan pengecekan retain sampel (meliputi pengecekan
fisik) dan bila sudah melewati masa kadaluarsa akan dimusnahkan serta dilakukan
penarikan bila masih terdapat produk dengan no batch yang sama di pasaran (3
bulan sebelum kadaluarsa).
 80

Keluhan dari Konsumen

Mengisi formulir
keluhan produk

Keluhan diterima oleh Formulir Keluhan Produk Laporan diterima oleh

Bag. Pemasaran (Bag. Pemasaran atau Bag. Pemastian Mutu (kategori
(operator) Pemastian Mutu) permasalahan)

Ka. Pengawasan Mutu

Ka. Produksi memeriksa catatan
melakukan pengujian
pengolahan dan pengemasan
sampel pratinggal
bets

Laporan Hasil Evaluasi

Keluhan Produk

Pengambilan keputusan
oleh Pemastian Mutu

Kritis Non Kritis

Dapat digunakan
Laporankan ke BPOM
kembali

Penarikan Kembali
Produk

Dikemas/diolah Dimusnahkan
ulang

Perbaikan dan Pencegahan

Dokumentasi
 81

Gambar 3.2 Alur Penanganan Keluhan di PT. Karya Pak Oles Tokcer

3.2.2 Personalia
Industri obat tradisional PT Karya Pak Oles Tokcer dalam menjamin mutu
sediaan obat tradisional yang dihasilkan memiliki personalia-personalia yang telah
terlatih dan menjalankan tugas berdasarkan dokumen mutu yang berlaku.
Dokumen tersebut dibuat oleh manajemen mutu berdasarkan petunjuk operasional
penerapan pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) tahun
2011. Pelatihan terhadap personalia di PT Karya Pak Oles Tokcer diutamakan
untuk karyawan baru. Pelatihan bagi karyawan lama juga dilakukan namun hanya
pada kondisi tertentu, misalnya terdapat perubahan metode pengolahan atau
teknik pengemasan yang dilakukan, atau untuk tujuan evaluasi kinerja karyawan
serta peningkatan keterampilan karyawan. Pelatihan biasanya diberikan oleh
personil yang kompeten dan dipantau pelaksanaannya oleh Kepala bagian
pemastian mutu.
Materi pelatihan yang utama diberikan untuk karyawan adalah pemahaman
mengenai prinsip-prinsip penerapan CPOTB, termasuk instruksi mengenai higiene
dan sanitasi yang berkaitan dengan pembuatan obat tradisional yang baik dan
teknis lainnya yang terkait dengan divisi pekerjaannya di PT Karya Pak Oles
Tokcer. Materi pelatihan terhadap karyawan perlu disusun sedemikian rupa
sehingga dapat meningkatkan pemahaman, menyatukan persepsi dan mempererat
kerja sama antar karyawan dalam mempertahankan mutu obat tradisional yang
diproduksi. Pelaksanaan pelatihan dan materi pelatihan yang diberikan kepada
karyawan di PT Karya Pak Oles Tokcer telah sesuai dengan program pelatihan
yang ditentukan berdasarkan CPOTB yang meliputi materi umum kepada semua
personil pada hari pertama kerjanya, CPOTB dasar (termasuk mikrobiologi dan
higiene perorangan) kepada semua personil, CPOTB spesifik kepada personil
berkaitan, misal bagi mereka yang menangani pembuatan produk toksik atau
berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi, pemahaman semua Protap, metode
analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan, serta pengetahuan mengenai
sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan (BPOM RIb, 2011).
 82

Setiap personalia di PT Karya Pak Oles Tokcer telah memahami posisi dan
tanggung jawab masing-masing personil melalui struktur organisasi yang telah
disetujui. Struktur organisasi PT Karya Pak Oles Tokcer ditampilkan pada sub bab
2.2.5dalam laporan ini. Struktur tersebut dirancang dengan mempertimbangkan
jumlah personalia yang dimiliki, serta kepentingan dan kebijakan yang berlaku di
PT Karya Pak Oles Tokcer. Penempatan personil pada suatu jabatan, terutama
sebagai personil kunci di Industri Obat Tradisional (IOT) juga perlu
mempertimbangkan kompetensi atau kualifikasi personil, pengalaman praktis
yang memadai dan keterampilan manajerial yang dimiliki.
Personil yang bertanggung jawab sebagai personil kunci yang terdiri dari
kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian
pemastian mutu di PT Karya Pak Oles Tokcer harus memenuhi syarat berdasarkan
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan (kompetensi) yang dimiliki.
Kompetensi yang diperlukan masing-masing personil kunci, yaitu (1) Kepala
Bagian Produksi dijabat oleh personil yang memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat tradisional, perencanaan dan pengendalian
produksi, pengetahuan mengenai mesin, dan memiliki jiwa kepemimpinan. (2)
Kepala Bagian Pengawasan Mutu dijabat oleh personil yang memiliki pengalaman
dan pengetahuan di bidang pengawasan mutu obat tradisional, pengetahuan
mengenai peralatan laboratorium, CPOTB dan memiliki jiwa kepemimpinan. (3)
Kepala Bagian Pemastian Mutu dijabat oleh seorang apoteker yang memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang pemastian mutu obat tradisional, CPOTB
dan memiliki jiwa kepemimpinan.
Profesi apoteker memiliki posisi dan peranan penting di industri obat
tradisional. Hal ini dibuktikan melalui penempatan apoteker pada 2 jabatan
personil kunci di PT Karya Pak Oles Tokcer antara lain sebagai kepala bagian
pemastian mutu dan kepala bagian pengawasan mutu. Personil kunci di IOT
secara umum berdasarkan BPOM RI (2011b) adalah sarjana natural sains teknik
industri, dan diutamakan adalah seorang apoteker. Masing-masing personil kunci
harus merupakan orang yang berbeda dan tidak terhubung melalui ikatan keluarga
sehingga independensi dari masing-masing fungsi jabatan dapat tercapai. Hal ini
 83

juga dimaksudkan untuk menjamin mutu proses dan mutu produk secara
berkesinambungan. Personalia pemegang jabatan kunci pada susunan organisasi
di PT Karya Pak Oles Tokcer telah memenuhi persyaratan sesuai CPOTB.
Walaupun dalam Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
(2011a) dan BPOM RI (2011b) disebutkan bahwa, persyaratan formal personil
kunci sebagai kepala bagian produksi diutamakan adalah apoteker. Namun posisi
kepala produksi masih diperbolehkan untuk dijabat oleh personil bukan apoteker
seperti pada struktur organisasi PT Karya pak Oles Tokcer. Hal ini dapat
dilakukan apabila personil tersebut memenuhi syarat kualifikasi yang ditetapkan
industri bersangkutan yang meliputi, telah memperoleh pelatihan, banyak
pengalaman praktis, dan memiliki keterampilan manajerial sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional.

3.2.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Bangunan PT Karya Pak Oles Tokcer telah memenuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam CPOTB yaitu terlindung dari pengaruh cuaca, banjir maupun
rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang
pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung. Adapun fasilitas yang dimiliki
oleh Pabrik PT. Karya Pak Oles Tokcer diantaranya 7 toilet yang tersebar di area
pabrik yang telah memenuhi persyaratan CPOTB dimana dengan 35 orang tenaga
kerja minimal harus memiliki 2 toilet. Selain itu pabrik juga dilengkapi fasilitas
ruang tamu, ruang administrasi pos satpam 24 jam, laboratorium fisika kimia dan
mikrobiologi, gudang, area produksi, pada pabrik 1 memiliki gedung olahraga,
dan area non OT, serta area produksi kosmetik yang merupakan fasilitas bersama
dengan produksi OT. Sedangkan pada pabrik 2 terdapat juga sarana aula
pertemuan, IPSA dan kebun PT.Karya Pak Oles Tokcer.
Bangunan dan fasilitas PT Karya Pak Oles Tokcer di rawat dengan baik.
Beberapa fasilitas termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Bangunan telah
memiliki penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan
 84

tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin

kelancaran kegiatan. Selain itu, disetiap ruangan dilengkapi dengan sistem tata
udara untuk mengendalikan suhu dan kelembapan. Tiap ruangan terdapat POB
dan IK tertentu yang berkaitan dengan fungsi ruangan serta catatan kebersihan
ruangan. Disetiap pintu dipasang label “Dilarang Merokok”; “Dilarang
Mengunyah” dan Dilarang Meludah di Lantai” serta “Dilarang Makan dan Minum
di Area Produksi” secara berdekatan atau dapat dijadikan menjadi satu label yaitu
“Dilarang Merokok, Mengunyah, Makan, Minum, dan Meludah di Lantai”
Area produksi dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti pria dan wanita secara
terpisah, ruang antara, koridor yang menggunakan sistem “clean corridor”, ruang
pengolahan COD dan COL yang telah dipisahkan, ruang pengolahan kosmetik
yang masih berstatus fasilitas Bersama (fasber) dengan pengolahan OT, serta
ruang supervisor. Penjabaran fasilitas dari pabrik 1 dapat dilihat pada lampiran 15.
Konstruksi lantai area produksi terbuat dari bahan teraso dan permukaannya
rata sehingga memudahkan permbersihan yang cepat dan efisien bila terjadi
tumpahan bahan. Dinding fasber untuk produksi kosmetik belum dicat mengkilap
atau epoksi karena terkendala oleh biaya dapat diatasi dengan mengecat
permukaan dinding hingga halus dan diusahakan untuk tidak terdapat retakan
pada permukaan dinding dan lantai. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-
langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk menghindari
pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan produksi juga
memiliki dust collector (penghisap debu) dan penyaring udara yang memadai
untuk proses sirkulasi dan pencegahan kontaminasi. Di Pabrik PT Karya Pak Oles
memiliki sistem alur barang yang berbeda dengan alur personil yang bertujuan
untuk mencegah terjadinya kontaminasi pada produk. Selain itu, di Area Produksi,
Area Penyimpanan dan Area Pengawasan Mutu tidak boleh digunakan sebagai
jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di areal tersebut.
Peralatan penunjang produksi dilengkapi dengan jadwal penggunaan alat.
Pemeliharaan peralatan di PT Karya Pak Oles Tokcer menjadi tanggung jawab
Kepala Bagian Teknik dan Umum. Selain itu bagian teknik juga mengatasi
permasalahan yang cukup serius yang mungkin terjadi selama proses produksi.
 85

Pemeliharaan peralatan dapat berupa menjaga kinerja mesin dengan pemilihan

jenis pelumas dan servis secara berkala. Kalibrasi dan validasi mesin dilakukan
secara rutin berdasarkan atas prosedur operasional baku yang telah ditetapkan.
Kalibrasi dan validasi ditujukan untuk alat ukur dan dilakukan pada batas akhir
penggunaan setelah kalibrasi dan validasi atau jika terdapat kerusakan tertentu
pada alat. Tiap peralatan yang dicuci atau telah dibersihkan harus diberi label
bersih sehingga siap digunakan untuk produksi.

3.2.4 Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan Higiene perseorangan di PT Karya Pak Oles terimplementasi
dengan diberlakukannya Prosedur Operasional Baku (POB) Penerapan Higiene
Perseorangan dan merujuk pada Instruksi Kerja Mencuci Tangan, Penggunaan
Pelindung Tubuh serta Program Pemeriksaan Kesehatan. Adapun pelindung tubuh
yang digunakan saat memasuki area produksi di PT Karya Pak Oles antara lain:
a. Alas kaki atau sepatu yang tidak mengeluarkan serat atau berbahan dari
kain, dapat menggunakan alas kaki berbahan karet
b. Pelindung rambut (tutup kepala) dari bahan yang tidak melepaskan serat dan
menutupi semua bagian rambut.
c. Penutup mulut (masker) yang digunakan saat bekerja untuk mencegah
terjadinya kontaminasi mikroba dari mulut
d. Sarung tangan (disposable) dari karet agar tidak bersentuhan langsung
dengan produk
e. Pelindung pakaian seperti celemek agar tidak mengotori pakaian kerja
Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, meludah, makan, minum
atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan
laboratorium atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan penurunan
kualitas dari produk. Dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari
bersarangnya binatang kecil, lalat, tikus, semut, cicak atau binatang lainnya dalam
bangunan pabrik, diberlakukan sistem pest control. Sanitasi bangunan dan fasilitas
di PT Karya Pak Oles sudah baik dan memenuhi kriteria yang tercantum dalam
CPOTB. Terdapat beberapa titik kamar mandi di area pabrik yang juga dilengkapi
dengan tempat cuci tangan yang letaknya mudah diakses di area pengolahan atau
 86

pengemasan. Pada setiap ruangan pengolahan telah tercatum Instruksi Kerja

Pembersihan Ruangan yang dibuat khusus pada setiap ruangan berdasarkan fungsi
dan produk yang dihasilkan. Pembersihan dilakukan setiap hari pada dinding,
langit-langit, jendela, pintu, meja, kursi atau lemari dengan menggunakan suatu
desinfektan/detergen. Selain itu, agar pelaksanaan pembersihan ruangan dapat
terlaksana secara sistematis dan berkala, maka dibuat pula Program Pembersihan
Ruangan yang tercantum pada Lampiran 17. Sebagai kontrol telah dilakukannya
pembersihan oleh petugas pelaksana, maka dibuat Catatan Pembersihan dan
Sanitasi Ruangan seperti pada Lampiran 18, yang mencantumkan paraf petugas
pelaksana dan petugas pemeriksa.

3.2.5 IPSA (Institut Pengembangan Sumber Daya Alam)

IPSA didirikan oleh Gede Ngurah Wididana pada tahun 1997 melalui
kerjasama antara beberapa lembaga antara lain IKNFS (Indonesian Kyusei Nature
Farming Societies), EMRO (Effective Microorganisms Research Organization),
APNAN (Asia Pasific Natural Agricultural Network), dan INFRC (International
Nature Farming Research Centre). IPSA merupakan sebuah lembaga
pengembangan dan penelitian sumberdaya alam yang mencakup bidang ilmu
pengetahuan dan teknologi yang mengembangkan dan memanfaatkan sumber
daya alam untuk pembangunan yang berkelanjutan. IPSA membangun pusat
pendidikan dan penelitian Teknologi EM (Effective Microorganisms) di Desa
Bengkel, Kecamatan Busung Biu, Buleleng. Pelatihan Teknologi EM dilakukan
setiap bulan sekali secara periodik sejak tahun 1997 (Pak Oles, 2011).
IPSA dibangun satu area dengan kebun tanaman obat Pak Oles. Selain itu,
juga terdapat Pabrik II PT Karya Pak Oles Tokcer, Industri Kopi Organik Bukit
Hexon, Industri Teh herbal Bukit Hexon, Industri Pupuk Organik Cair EM-4, serta
stasiun penyiaran Radio Hexon. Kebun tanaman obat Pak Oles memiliki luas 5 Ha
dan merupakan sumber utama bahan baku rempah berupa simplisia untuk
pembuatan obat tradisional di PT Karya Pak Oles Tokcer. IPSA memanfaatkan air
dari sungai setempat untuk menyiram tanaman dan memanfaatkan teknologi EM
sebagai pupuk sehingga dihasilkan tanaman rempah yang berkualitas. Kebun
 87

rempah dan obat yang dikelola di area IPSA tertata dengan rapi dan dilengkapi
dengan nama latin masing-masing tanaman serta khasiatnya. Penandaan tersebut
selain bertujuan untuk memudahkan pengenalan tanaman juga sebagai sarana
pembelajaran bagi pengunjung yang datang ke IPSA.
Tanaman yang dihasilkan dari kebun rempah PT Karya Pak Oles Tokcer
selanjutnya dilakukan serangkaian proses pengolahan sehingga dapat digunakan
untuk produksi Minyak Oles Bokashi di Pabrik II dan produksi produk obat
tradisional lain di Pabrik I. Adapun tahapan proses pengolahan yang dilakukan
dimulai dari pemanenan, sortir basah, pencucian, penirisan, sortasi kering,
pengeringan, pengovenan dan penepungan simplisia/bahan :
1. Pemanenan dilakukan terhadap tanaman obat yang usianya cukup. Pemanenan
tergantung bagian tanaman yang dimanfaatkan. Apabila hendak memanen
tanaman yang dimanfaatkan minyak atsiriny, maka proses panen dilakukan di
pagi hari. Namun untuk tanaman berupa umbi, apabila dimanfaatkan
amilumnya, maka dipanen pada sore hari. Waktu panen perlu diperhatikan
karena akan mempengaruhi jumlah kandungan zat yang diinginkan. Tanaman
yang telah dipanen langsung diolah menjadi serbuk di Pabrik II dengan
tahapan berdasarkan POB (Prosedur Operasional Baku) yang tersedia.
Tahapan yang dilakukan meliputi:
2. Sortasi basah simplisia yang bertujuan memilah simplisia dari campuran
kerikil, tanah atau tanaman liar yang ikut terambil selama proses panen;
3. Pencucian adalah tahapan mencuci tanaman menggunakan air mengalir
sehingga kotoran yang masih menempel dapat dihilangkan dengan baik;
4. Penirisan adalah tahapan untuk meniriskan air sisa pencucian tanaman
sehingga dapat memaksimalkan proses pengeringan dan tidak mengurangi
mutu simplisia selama proses perajangan;
5. Perajangan merupakan proses pengecilan ukuran tanaman untuk
mempermudah dan mempercepat proses pengeringan.
6. Pengeringan hasil perajangan tanaman di PT. Karya Pak Oles Tokcer
dilakukan di ruang pengeringan khusus yang tidak terpapar sinar matahari
langsung dan mengurangi cemaran debu dan kotoran lain yang dapat
mempengaruhi kualitas simplisia. Tahap pengeringan bertujuan untuk
 88

memperoleh kadar air simplisia <10%, menghilangkan aktivitas enzim yang

dapat menguraikan kandungan zat akif sehingga simplisia terjamin kualitas
dan mutunya selama proses penyimpanan dan distribusi yang akan dilakukan.,
7. Sortasi kering merupakan pemilihan simplisia mencakup pemisahan simplisia
yang terlalu gosong/ terlalu kering dan simplisia yang rusak dengan simplisia
bermutu baik.
8. Penyerbukan adalah tahapan pengecilan ukuran partikel simplisia sehingga
dihasilkan serbuk halus. Serbuk simplisia di PT Karya Pak Oles Tokcer diayak
dengan pengayak 60 mesh.
9. Penyimpanan serbuk simplisia perlu dilakukan menggunakan wadah tertutup
kedap dan dilengkapi pelabelan untuk selanjutnya dilakukan uji bahan baku
sehingga dapat dikeluarkan CoA bahan baku oleh bagian pengawasan mutu.
Keuntungan pemanfaatan secara langsung hasil kebun untuk proses produksi
adalah pengeluaran biaya dapat lebih efisien, dapat memantau secara langsung
usia tanam, masa panen, dan asal usul atau galur dari tanaman yang
dibudidayakan. Pada awalnya PT Karya Pak Oles Tokcer juga memanfaatkan jasa
masyarakat sekitar untuk menyediakan sumber bahan baku minyak kelapa dan
minyak sawit, namun hal tersebut telah ditinggalkan saat ini. Bahan baku berupa
minyak sawit dan minyak kelapa saat ini dibeli melalui distributor resmi. Hal ini
dilakukan karena keseragaman mutu dan spesifikasi minyak yang dihasilkan
masing-masing rumah tangga memiliki kualitas dan kandungan yang berbeda-
beda sehingga menyulitkan untuk menjamin kualitas dan produk yang dihasilkan
dan sangat diperlukan dokumen terlampir mengenai spesifikasi bahan sebagai
dokumentasi manajemen mutu.

3.2.6 Kegiatan Research and Development di PT. Karya Pak Oles Tokcer
Semakin meningkatnya perkembangan mode dan teknologi memiliki
pengaruh yang besar terhadap selera, daya beli dan kebutuhan masyarakat serta
potensi pasar. Oleh sebab itu, PT Karya Pak Oles Tokcer selalu berusaha
mengembangkan produk obat tradisional dan mendiferensiasi produk yang
dimilikinya untuk menarik minat dan membantu masyarakat dalam memelihara
kesehatannya. PT Karya Pak Oles Tokcer tidak memiliki bagian khusus untuk
 89

melakukan pengembangan formula. Kegiatan research and development

dilakukan berdasarkan permintaan pasar, tren pasar dengan rekomendasi dan
persetujuan dewan direksi dan manajer pabrik. Bagian pemastian mutu dan
pengawasan mutu dilibatkan dalam proses realisasi pengembangan formula skala
lab. Tujuan kegiatan research and development adalah meningkatkan kualitas dan
efisiensi produksi, mempeluas pangsa pasar, dan menjaga eksistensi PT Karya Pak
Oles Tokcer. Pengembangan produk tidak harus menghasilkan produk yang benar-
benar baru, tetapi juga tercakup pada variasi produk, atau diferensiasi produk
industri lain di pasaran dengan menambahkan ciri khas industri atau ciri khas
tertentu yang memberikan nilai lebih terhadap produk yang dihasilkan. Salah satu
contoh pengembangan produk yang telah dilakukan di PT Karya Pak Oles adalah
memvariasikan aroma Minyak Oles Bokashi (MOB), memproduksi minyak aroma
terapi dengan nama bokashi care, membuat varian baru dari minyak bokashi yang
dulu hanya dapat digunakan untuk obat luar, namun saat ini dapat digunakan
sebagai obat dalam berbentuk obat tetes bokashi dan pengembangan lainnya.
PT Karya Pak Oles saat ini juga sedang melakukan pengembangan industri
dengan menambahkan fasilitas produksi kosmetika dalam gedung yang sama
dengan produksi obat tradisional (pabrik I) yang telah bersertifikat CPOTB.
Proses perizinan dan pemenuhan kelengkapan administrasi untuk ruang produksi
kosmetika sedang berlangsung dan diusahakan saat ini. Selain itu, pengembangan
formula produk kosmetika juga sedang dilakukan. Proses pembangunan ruang
produksi obat tradisional dan produksi kosmetika dapat dibangun dalam gedung
yang sama karena kosmetika bukan merupakan sediaan yang berisiko tinggi,
selain itu koridor di ruang pengolahan PT Karya Pak Oles Tokcer juga telah
menerapkan sistem clean corridor sehingga udara antara kedua ruang produksi
nantinya tidak akan bercampur dan pencemaran silang tidak akan terjadi.
Pertimbangan pembuatan kosmetika oleh PT Karya Pak Oles Tokcer didasarkan
pada hasil analisis pasar, keinginan untuk mengembangkan dan memperbaiki
kekurangan dari produk kompetitor dengan mengembangkan produk kosmetika
berbahan dasar bahan alam. Kegiatan PKPA di PT Karya Pak Oles Tokcer
memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk melakukan pengembangan
 90

formula. Produk yang dikembangkan merupakan produk berbahan dasar minyak

telon yang merupakan salah satu obat tradisional, menjadi sediaan setengah padat
berupa krim atau lotion untuk bayi. Hasil produk yang telah dibuat ditampilkan
pada Gambar 3.3.
Kegiatan pengembangan dimulai dengan presentasi rancangan formula,
proses pembuatan dan pengujian serta diskusi hasil secara bersama-sama sehingga
dapat dievaluasi kelebihan, kekurangan dan pengatasan serta perbedaan hasil dari
masing-masing formula yang telah dibuat. Beberapa hal yang dapat dipahami dari
proses kegiatan tersebut adalah penentuan konsep segmen yang ingin dituju antara
obat tradisional dan kosmetik, tahap-tahap sistematis untuk pengembangkan suatu
formula, pertimbangan penentuan bahan baku, pertimbangan penentuan harga
produk, dan aspek-aspek lain yang berpengaruh terhadap formula produk jadi dan
penerimaan konsumen. Garis besar proses pengembangan produk diawali dengan
penentuan spesifikasi dari produk yang ingin dibuat yang mencakup organoleptis,
sifat fisika dan kimia, serta mikrobiologi produk, selanjutnya grand desain atau
desain secara umum komponen formula yang akan dikembangkan, penentuan
bahan dan keamanan bahan untuk konsumen yang dituju, kompatibilitas dan
lainnya, penentuan formula dilengkapi dengan jumlah masing-masing bahan,
proses penyusunan prosedur kerja yang fleksibel dan sesederhana mungkin
sehingga memudahkan proses scale up, evaluasi produk ruahan dan pengemasan
serta dapat dilakukan blind trial dengan bantuan para ahli atau reviewer produk
yang bersangkutan.
 91

Gambar 3.3 Hasil Pengembangan Formula Krim dan Lotion Telon

3.2.7 Kegiatan Operasional PPIC, Purchasing dan Pergudangan di PT. Karya

Pak Oles Tokcer
a. Production Planning and Inventory Control (PPIC) dan Purchasing
Bagian Production Planning and Inventory Control (PPIC) merupakan suatu
bagian yang berhubungan dengan berbagai bagian lain seperti bagian produksi,
pemasaran, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Bagian PPIC
bertanggung jawab terhadap perencanaan produksi yang berkaitan dengan
permintaan marketing namun tetap mempertimbangkan anggaran, persediaan
bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia (Mirza, 2009).
Pada PT. Karya Pak Oles Tokcer khususnya Bagian Production Planning and
Inventory Control (PPIC) merupakan satu kesatuan dengan bagian gudang, bagian
produksi dan bagian purchasing yang terletak di kantor pusat di Pulau Komodo.
Perencanaan jadwal produksi PT. Karya Pak Oles Tokcer dilakukan setiap bulan
dengan melihat persediaan produk yang terdapat pada gudang produk jadi, bahan
baku, dan bahan pengemas.
Perencanaan produksi dilakukan untuk memenuhi target produk yang
diminta sehingga produk tetap tersedia dalam jumlah yang cukup untuk
memenuhi kebutuhan pasar. Selain itu, perencanaan produksi juga memperhatikan
data permintaan pasar yang diperoleh dari kantor pemasaran yang ada di Jalan
Komodo. Data permintaan pasar tersebut merupakan data dari masing-masing
permintaan produk yang nantinya akan menentukan bahwa produk tersebut akan
diproduksi dalam waktu dekat atau menunda proses produksi. Khusus untuk
produk MOB yang diproduksi di pabrik II di Desa Bengkel-Busungbiu Buleleng,
 92

perencanaan produksi dilakukan setiap bulan dikarenakan produk tersebut

merupakan produk fast moving. Sedangkan untuk produk PT. Karya Pak Oles
Tokcer yang diproduksi di Pabrik I di Tukad Balian-Renon mempunyai rencana
produksi yang mengikuti permintaan pasar.
Ruang lingkup kerja Production Planning and Inventory Control (PPIC)
dapat dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control)
dan IPC (Inventory Planning Control). Bagian PPC (Production Planning
Control) mempunyai tugas dan tanggung jawab untuk merencanakan pengadaan
bahan baku (raw material) dan bahan pengemas (packaging material), dan
memenuhi permintaan produk jadi (finished product) di pasaran. Perencanaan
produksi terdiri dari rencana produksi tahunan yang kemudian dipilah menjadi
rencana produksi periodik (semester dan triwulan). Selanjutnya rencana produksi
periodik dipilah kembali menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian.
Tujuan dilakukannya perencanaan produksi diantaranya agar produk dapat selesai
diproduksi tepat waktu untuk memenuhi kebutuhan asar, mengefisiensi biaya
produksi, serta menjaga kelancaran pengeluaran produk. Sedangkan bagian IPC
(Inventory Planning Control) bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah
bahan baku, bahan pengemas, produk jadi maupun produk ruahan yang ada di
gudang maupun yang sedang dipesan untuk memenuhi kebutuhan produksi dari
sediaan yang diproduksi di suatu industri. Selain itu bagian IPC (Inventory
Planning Control) juga bertanggung jawab dalam memantau persediaan produk
jadi (finished product) supaya tidak terjadi overstock atau stock out sehingga
produksi yang dilakukan mampu memenuhi permintaan konsumen di pasaran
(Murni, 2013). Tujuan dibentuknya bagian IPC ini adalah untuk mengantisipasi
adanya unsur ketidakpastian permintaan pasar, adanya unsur ketidakpastian
pasokan dari supplier serta adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead
time) waktu pemesanan.
Seperti yang terlihat pada gambar 3., alur kegiatan bagian PPIC dan
Purchasing di PT. Karya Pak Oles Tokcer dalam melakukan pengadaan bahan
baku dan bahan pengemas diawali dari adanya rencana produksi yang dibuat oleh
bagian produksi kemudian memberikan perencanaan produksi (seperti yang
tertera pada lampiran 21) selama sebulan tersebut kepada bagian PPIC dan
 93

gudang. Bagian PPIC dan gudang akan membuat dokumen yang menghitung
kebutuhan bahan raw material dan packaging material yang diperlukan untuk
memenuhi rencana produksi tersebut. Dokumen kebutuhan bahan baku tersebut
akan dikirimkan ke bagian administrasi industri. Selanjutnya bagian administrasi
akan mengirimkan dokumen data bahan baku yang diperlukan ke kantor pusat di
Pulau Komodo untuk dilakukan purchasing. Bagian purchasing di kantor pusat
Pulau Komodo akan membuat membuat PO (Purchase Order) ke supplier yang
dituju untuk setiap bahan baku yang akan diadakan. Supplier/vendor yang dituju
merupakan supplier yang dipilih oleh industri sebelumnya berdasarkan perjanjian.
Pemilihan supplier/vendor ini dilakukan dengan koordinasi oleh bagian QA,
administrasi dan keuangan dengan pertimbangan pemenuhan spesifikasi bahan
baku yang diinginkan, harga yang sesuai dengan perencanaan budgeting serta
memiliki setiap bahan baku memiliki Certificate of Analysis (CoA) yang jelas.
Bahan baku dan bahan pengemas yang sudah dipesan paling lama akan
datang berkisar 1-2 minggu setelah dilakukan PO. Selanjutnya bahan baku dan
bahan pengemas yang datang yang telah diterima dan diberikan label karantina
(seperti yang tertera pada lampiran 30) akan dilakukan sampling oleh bagian QC
untuk selanjutnya dapat direlease atau ditolak. Apabila bahan baku tersebut telah
memenuhi spesifikasi, maka bahan baku tersebut dapat diberikan label berwarna
hijau (seperti yang tertera pada lampiran 31) yang menunjukkan bahwa bahan
baku tersebut telah direlease/diterima dan siap untuk dilakukan penyimpanan
Bagian Produksi Bagian PPIC/Gudang
pada gudang bahan baku/bahan
Rencanapengemas.
produksi Namun apabila bahan baku tersebut
tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan,Dokumen
maka bahan baku tersebut dipisahkan
kebutuhan
bahan baku
dari bahan yang lain dan diberikan label berwarna merah yang berarti
ditolak/reject. Selanjutnya bahan baku yang ditolak tersebut akan dikembalikan
Bagian Administrasi
kepada supplier/vendornya sesuai perjanjian sebelumnya.
Dokumen kebutuhan
bahan baku

Bagian Purchasing
Supplier/Vendor (Kantor pusat Pulau
Purchase Order Komodo)
(PO)

Label kuning Diterima/release

Bahan Baku dan Bahan (karantina) (label hijau)
Pengemas QC test (sampling)
Ditolak/reject
(label merah)
 94

Gambar 3.4 Alur Kegiatan Bagian PPIC di PT. Karya Pak Oles Tokcer
a. Pergudangan (Warehouse)
Gudang merupakan salah satu bagian penting dalam bagian PPIC yang
berperan dalam penyimpanan Raw Material/bahan baku, Packaging
Material/Bahan Pengemas dan Finishid Good/Barang Jadi pada kondisi yang
sesuai untuk menjamin kualitas produk yang akan dihasilkan. Tujuan
dilakukannya penyimpanan pada bagian gudang adalah untuk melindungi bahan
(baku, pengemas dan produk jadi) dari pengaruh luar dan binatang pengerat,
serangga dan melindungi produk dari kerusakan sebelum direlease ke pasaran.
Untuk menjamin kebersihan ruangan gudang, maka setiap harinya petugas gudang
wajib mengisikan checklist kebersihan gudang seperti yang tertera pada lampiran
19. Apabila dilihat dari struktur organisasi Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer,
bagian Gudang pada berada di bawah pengawasan Kepala Bagian Produksi dan
dipimpin oleh seorang Supervisor Gudang. Supervisor gudang ini akan
membawahi 3 bagian pengawas gudang yakni pengawas gudang bahan baku,
bahan pengemas dan produk jadi. Untuk mengontrol persediaan serta
mengendalikan stok bahan yang masih disimpan, penyimpanan setiap bahan
 95

disertakan dengan kartu stok bahan (seperti yang tertera pada lampiran 25) dan
dilakukan stock opname setiap 1 bulan sekali.
Berdasarkan fungsinya gudang di pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer
terbagi menjadi:
1. Gudang Bahan Baku
Gudang ini digunakan untuk menyimpan semua bahan baku kecuali bahan
baku untuk produk Minyak Oles Bokashi (seperti yang tertera pada lampiran
27). Gudang bahan baku ini terdiri dari tempat penyimpanan bahan baku
dengan berbagai status (karantina/label kuning, release/label hijau dan
rejected/label merah) dengan kondisi penyimpanan pada suhu kamar, ruang
penyimpanan bahan baku dengan suhu terkendali (suhu di bawah 25ºC),
serta adanya lemari yang digunakan untuk penyimpanan bahan baku dalam
kemasan kecil. Tempat penyimpanan bahan baku berupa rak-rak yang
terbuat dari baja yang pada bagian bawahnya terdapat palet-palet untuk
mencegah kontak langsung dengan lantai.
2. Gudang Bahan Pengemas
Gudang ini terletak bersebelahan dengan gudang produk jadi dan digunakan
untuk menyimpan semua bahan pengemas primer dan sekunder kecuali
bahan pengemas primer untuk produk Minyak Oles Bokashi (seperti yang
tertera pada lampiran 26). Bahan pengemas ini juga dilakukan pengujian
oleh bagian QC untuk menjamin keamanan bahan pengemas. Sama seperti
penyimpanan bahan baku, tempat penyimpanan untuk bahan pengemas ini
terdiri dari tempat penerimaan, penyimpanan selama karantina dan
penyimpanan bahan pengemas yang ditolak. Tempat penyimpanan bahan
pengemas berupa tumpukan kardus yang pada bagian bawahnya terdapat
palet-palet untuk mencegah kontak langsung dengan lantai.

3. Gudang Produk Jadi

Gudang ini digunakan untuk menyimpan produk jadi yang telah diproduksi
yang siap dipasarkan atau yang masih menunggu hasil pengujian release
produk jadi oleh bagian QC. Jadwal pengujian produk jadi dapat dilihat pada
lampiran 22. Kondisi ruang penyimpanan produk jadi dilakukan pada suhu
kamar yang tersusun rapi pada rak-rak baja (seperti yang tertera pada
 96

lampiran 28). Penyimpanan produk jadi ini berdasarkan jenis produk,

volume, serta sistem FIFO/FEFO. Untuk produk seperti balsem disimpan
pada ruang terpisah dengan suhu dibawah 25ºC untuk mencegah kerusakan
produk akibat suhu panas. Produk jadi juga dilakukan pengujian oleh bagian
QC untuk menjamin mutu dari produk yang telah dihasilkan.
 Pengendalian Stok
Untuk dapat melakukan pengendalian terhadap seluruh bahan yang disimpan
pada gudang, maka dibuat kartu stok gudang yang mencatat jumlah barang yang
masuk, dikeluarkan dan sisa stok yang ada digudang untuk memudahkan
pengontrolan dan pengendalian (seperti yang tertera pada lampiran 25).
Penggunaan kartu stok ini juga untuk melihat jumlah bahan baku dan bahan
pengemas yang stoknya sudah menipis sehingga dapat diajukan untuk
mengadakan kembali serta melakukan perencanaan produksi ketika persediaan
produk jadi mulai menipis di gudang.
 Proses Penyediaan Bahan Baku
Ketika akan dilakukan proses produksi, maka terlebih dahulu dilakukan
persiapan bahan baku dan bahan pengemas yang dibutuhkan. Bahan baku dan
bahan pengemas tersebut harus memenuhi proses sedemikian rupa untuk
mengadakan bahan tersebut sehingga tersedia untuk proses produksi. Terlebih
dahulu bagian pengolahan akan membuat Request Form (seperti yang tertera pada
lampiran 29) yang ditujukan kepada supervisor gudang yang memuat bahan-
bahan yang digunakan dalam produksi sediaan. Kemudian bagian gudang akan
membuat Surat Penyerahan Barang (seperti yang tertera pada lampiran 23) untuk
bahan baku dan Slip Permintaan/Penyerahan Barang untuk bahan pengemas.
Masing-masing form dibuat rangkap 3 dengan rincian bagian yang berwarna putih
untuk arsip gudang, bagian berwarna biru untuk masing-masing bagian yang
melakukan permintaan barang, sedangkan bagian yang berwarna kuning untuk
bagian administrasi (pencatatan dan pelaporan).
 Penyaluran Produk Jadi
Untuk penyaluran produk jadi dari pbarik PT. Karya Pak Oles Tokcer secara
terpusat dilakukan menuju Kantor Pusat Pemasaran PT. Karya Pak Oles Tokcer di
Pulau Komodo Denpasar. Penyaluran produk jadi dilakukan berdasarkan
permintaan pasar yang terdata di kantor pemasaran. Ketika stok produk jadi
 97

dikantor pemsaran mulai menipis atau terjadi permintaan akan produk jadi yang
besar, maka kantor pemasaran akan melakukan permintaan produk jadi ke pabrik
PT. Karya Pak Oles Tokcer yang bertempat di Jalan Tukad Balian, Renon. Kantor
pusat pemasaran PT. Karya Pak Oles Tokcer di Pulau Komodo akan mengirimkan
permintaan dalam bentuk form Purchasing Order/Surat Pembelian Barang
(seperti yang tertera pada lampiran 24) kepada bagian administrasi. Kemudian
bagian administrasi industri bersama dengan bagian gudang akan membuat Faktur
Pengiriman Produksi (seperti pada lampiran 20) yang berisi nama barang, jumlah
barang per dus, jumlah barang satuan dan no batch produk ke kantor pusat Jalan
Komodo untuk siap dipasarkan.
 Pemusnahan
Pemusnahan yang dilakukan di PT. Karya Pak Oles Tokcer adalah terkait
dengan bahan ataupun produk yang tidak memenuhi syarat dan telah habis masa
kadaluarsanya. Apabila produk telah menjadi kadaluarsa akan tetapi masih dalam
keadaan yang baik maka produk tersebut akan disalurkan ke tempat terapi herbal
yang dimiliki PT. Karya Pak Oles Tokcer. Prosedur pemusnahan dilakukan dengan
cara dibakar secara langsung. Lokasi pembakaran adalah dekat dengan area taman
karena biasanya pemusnahan tidak dilakukan dalam jumlah yang besar. Untuk
cairan akan diencerkan terlebih dahulu kemudian masuk ke dalam pengolahan air
limbah PT. Karya Pak Oles Tokcer.
 Pengolahan Limbah
Setelah kegiatan produksi, hal essensial lain yang perlu diperhatikan adalah
terkait pengolahan limbah industri. Limbah dari produksi PT. Karya Pak Oles
Tokcer masih tergolong dalam limbah Industri Rumah Tangga sehingga
pengolahannya masih tergolong sederhana. PT. Karya Pak Oles Tokcer melakukan
pengolahan limbah secara mandiri dengan memanfaatkan teknologi EM (Effective
Microorganism) yang dikembangkan oleh Pak Oles sendiri. Prosesnya diawali
dengan pengumpulan limbah dalam wadah khusus (tangki) kemudian
ditambahkan dengan konsentrat EM dan dibiarkan dalam waktu tertentu
kemudian akan dialirkan dalam kolam indicator yang berisi tanaman, jika limbah
yang telah diolah sudah dikategorikan aman untuk lingkungan maka akan
dialirkan langsung ke saluran limbah untuk dibuang. Selain itu untuk menjamin
 98

bahwa limbah yang telah diolah memiliki keamanan yang baik untuk lingkungan
maka dilakukan pelaporan hasil pengolahan limbah kepada Dinas Kebersihan
dan Lingkungan Hidup Denpasar yang meliputi pelaporan masing-masing nilai
parameter limbah seperti nilai BOD, COD dll.

3.2.8 Produksi
Proses produksi yang dilakukan di PT. Karya Pak Oles Tokcer dilakukan
denga mengkuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB
agar menjamin produk memenuhi persyaratan. Kepala divisi produksi PT. Karya
Pak Oles Tokcer membawahi supervisor gudang, supervisor, pengolahan dan
supervisor pengemasan. PT. Pak Oles Tokcer memiliki 2 pabrik yaitu pabrik 1
yang terletak di Renon, Denpasar dan Pabrik 2 yang terletak di Desa Bengkel,
Singaraja. Pabrik 2 difungsikan sebagai IPSA dan sumber bahan baku simplia
produk Pak Oles serta tempat untuk memproduksi produk andalan Pak Oles yaitu
Minyak Oles Bokashi (MOB). Kegiatan produksi PT. Karya Pak Oles Tokcer
berpusat pada pabrik 1.
Kegiatan produksi di Pabrik 1 PT Karya Pak Oles Tokcer dilakukan
berdasarkan pertimbangan jumlah stok yang masih tersisa di Gudang. Umumnya
stok produk jadi (buffer) disediakan untuk pemenuhan kebutuhan permintaan
pasar selama 1 bulan mendatang atau 2 kali dari setiap permintaan yang biasanya
dilakukan 2 minggu sekali. Apabila stok produk jadi yang tersisa di Gudang
dalam jumlah yang kurang dari ketentuan, maka produk tersebut akan dimasukkan
dalam jadwal produksi pada bulan berikutnya. Setiap bulannya Kepala Bagian
Produksi akan merencanakan dan menyusun jadwal produksi untuk beberapa
produk yang dianggap tersisa dalam level stok yang kurang atau mendapatkan
pesanan khusus dari Bagian Marketing. Dalam realisasinya Kepala Bagian
Produksi akan membuat instruksi produksi yang ditujukan kepada Supervisor
Pengolahan. Dalam lembar instruksi produksi tersebut tercantum nama produk
yang akan diminta untuk diproduksi, jumlah/besaran batch, no.batch dan volume
per kemasan, selain itu dalam lembar instruksi tersebut dilengkapi resume
produksi yang terdiri dari tanggal mulai pengerjaan, tanggal selesai dikerjakan,
 99

tanggal pelulusan dan jumlah produksi.Alur produksi yang dilakukan di PT. Karya
Pak Oles Tokcer adalah sebagai berikut:
Setelah menerima instruksi produksi, selanjutnya bagian produksi akan
melakukan permintaan bahan awal kepada bagian gudang. Dalam formulir
permintaan tersebut akan tertulis secara jelas nama bahan/barang yang diminta,
jumlah yang diminta, realisasi yang diberikan. Bahan baku yang diterima dari
gudang akan diterima oleh petugas pengolahan di ruang antar barang. Selama
proses penerimaan ini akan dilakukan pemeriksaan terhadap kesesuaian
permintaan dengan realisasi bahan-bahan yang diterima. Setelah bahan diterima
kemudian dilanjutkan dengan tahapan pengolahan. Namun sebelum kegiatan
pengolahan dimulai hal utama yang harus dipastikan yaitu status kebersihan ruang
pengolahan telah diperiksa dan lolos dari inspeksi yang dilakukan oleh bagian
Pengawasan mutu. Apabila status kebersihan ruangan telah layak dan sesuai
dengan ketentuan maka kegiatan pengolahan di ruangan tersebut dapat dilakukan.
Terkait dalam proses pembersihan, air yang digunakan dalam proses
pembersihan adalah air PAM sedangkan untuk pembilasan alat sebelum
digunakan produksi adalah air dengan kualitas air minum yang diolah secara
mandiri oleh PT.Karya Pak Oles Tokcer.
Kegiatan pengolahan dimulai dari persiapan bahan dan peralatan,
penimbangan/pengukuran bahan baku, pemindahan ke ruang stagging, proses
pemanasan dan pencampuran, filling/pengisian. Selama proses pengolahan ini
semua bentuk kegiatan yang dilaksanakan didokumentasikan dalam catatan
pengolahan bets. Dalam catatan pengolahan bets tersebut tercantum beberapa hal
yaitu identitas produk, komposisi, peralatan, personil yang bertanggung,
penimbangan, proses pengolahan dan rekonsiliasi.
Dalam penimbangan jumlah masing-masing bahan yang ditimbang sesuai
dengan yang dibutuhkan dengan batas toleransi ± 10%. Hal yang menjadi
perhatian dalam tahapan penimbangan adalah menimbang satu per satu dari bahan
yang diperlukan dan dimulai dari urutan bahan yang pertama untuk mencegah
human error/ terlupa telah menimbang bahan yang mana. Kemudian hasil
penimbangan dituliskan dalam dokumen penandaan bahan yang telah ditimbang.
 100

Pada prosedur pengolahan setiap tahapan harus tercatat dan terdokumentasi

dengan baik oleh personil yang bertanggung jawab selama proses tersebut.
Berdasarkan tata letak area produksi pada lampiran 15, dapat digambarkan
kembali alur produksi COD, COL, dan Kosmetik seperti pada gambar 3.5.
 101

Gambar 3.5 Alur Produksi di PT. Karya Pak Oles Tokcer

 102

Area produksi COL, COD, dan kosmetik telah dibedakan untuk

meminimalisir cross contamination antar produk. Alur barang dalam produksi OT
telah membentuk sistem U dimana bahan baku akan masuk ke area pengolahan
melalui ruang antar barang, menuju ruang penimbangan, mixing, dan filling
selanjutnya akan dibawa ke ruang antar orang menuju ke area pengemasan.
Fasilitas produksi kosmetik yang masih menggunakan fasber membuat alur bahan
dan produk ruahan pada produksi kosmetik hanya melalui satu pintu. Untuk alur
personel pengolahan akan masuk melalui ruang ganti pria dan wanita, ruang
antara dan menuju tempat bertugas masing masing sedangkan alur personel
pengemasan sudah dibedakan dari ruang ganti personel pengemasan kemudian
akan masuk ke area pengemasan melalui pintu di depan gudang kemasan.
Dalam tahapan persiapan bahan dan peralatan hal yang harus diperiksa ada
label penandaan bahan baku yang telah ditimbang dan dilengkapi dengan no. QC
dan label kebersihan peralatan. Tahapan penimbangan/pengukuran mengikuti
prosedur yang telah tercantum dalam catatan pengolahan. Bahan-bahan yang telah
ditimbang akan ditransfer ke ruang stagging (ruang tunggu) terlebih dahulu
sebelum dilanjutkan pada proses pemasan dan pencampuran, hal ini bertujuan
untuk agar tidak terjadi ketercampurbauran bahan. Selanjutnya dilakukan proses
pemanasan dan pencampuran sesuai dengan karakteristik dari masing-masing tiap
produk. Setelah dilakukan proses pemanasan dan pencampuran selasai, pada akhir
tahapan dilakukan sampling terhadap produk ruahan.
Setelah diloloskan oleh bagian Pengawasan Mutu dilanjutkan pada tahapan
filling/pengisian. Produk ruahan yang dihasilkan selanjutnya direkonsiliasi untuk
menghitung hasil nyata yang diperoleh dan persentasenya terhadap nilai teoritis.
Batas hasil yang dapat diterima yaitu 98-102%. Penetapan range penerimaan ini
ditentukan oleh kebijakan di industry PT. Karya Pak Oles Tokcer mengingat pada
saat penimbangan bahan telah dilebihkan 10% dan untuk mentolerir kehilangan
massa yang terjadi selama poses pengolahan.
Setelah proses pengolahan selesai, produk ruahan yang telah di-filling
kemudian ditransfer ke ruang pengemasan untuk diberikan pengemas dan
penandaan. Semua kegiatan yang dilakukan pada tahapan pengemasan dicatatan
dan didokumentasikan dalam catatan pengemasan bets. Dalam dokumen catatan
 103

pengemasan bets terdapat beberapa komponen yaitu identitas produk, penerimaan

dan rekonsiliasi bahan pengemas, prosedur penandaan, pengemasan dan
rekonsiliasi. Dalam prosedur penandan dan pengemasan terdiri dari beberapa
tahapan antara lain penandaan produk setengah jadi (pemasangan etiket/label),
pengemas primer, pelipatan kotak dan brosur, memasukkan produk dan brosur
yang telah dikemas primer ke dalam kotak, pemberian segel/pengaman, shrink
luar/polos, pengemasan dalam kardus dan pengiriman ke gudang barang jadi.
 104

Selanjutnya dilakukan rekonsiliasi terhadap produk jadi yang dihasilkan.

Produk jadi yang siap untuk dijual dihitung dan dipisahkan dari produk jadi yang
akan digunakan sebagai contoh produk pertinggal. Pada akhir proses dilakukan
perhitungan terhadap hasil nyata dan perbandingannya terhadap nilai teorits. Batas
penerimaan yaitu 98-102% dari hasil teoritis, dan apabila ditemukan adanya
penyimpangan (hasil diluar batas penerimaan) maka perlu dilakukan
“Penyelidikan terhadap Kegagalan” dan diberikan penjelasan pada bagian akhir
formulir. Pada poin terakhir dalam Catatan Pengolahan Bets juga terdapat poin
Pelulusan oleh Bagian manajemen Mutu, dimana didalamnya tercantum nomor
pelulusan produk jadi dan tanggal pelulusan serta catatan-catatan apabila terdapat
penyimpangan atau hal lainnya. Secara umu alur proses produksi obat tradisional
di PT. Karya Pak Oles Tokcer dapat digambarkan seperti yang terlihat pada
gambar 3.6.
 105

Produk berada dalam jumlah

buffer stock

Pelaporan ke Ka. Divisi

produksi

Jadwal produksi bulanan

Instruksi Produksi Produk

Gudang Produksi
Permintaan

Penerimaan

Pengemasan
Pengolahan
Inspeksi
Awal Penandaan produk setengah
Persiapan bahan dan alat
jadi

Penimbangan/pengukuran
bahan baku Pelipatan brosur dan kotak

Pemindahan ke ruang Pencetakan no. bets dan

stagging tanggal kadaluwarsa

Pemanasan dan Segel dan shrink luar

pencampuran

IPC Pengemasan kardus

Filling
Pengiriman ke gudang
produk jadi

Penyelidikan Menyimpang Pengujian Produk Jadi

Tahap
Tidak menyimpang
selanjutnya
 106

Gambar 3.6 Alur Umum Proses Produksi di PT.Karya Pak Oles Tokcer
3.2.9 Pengawasan Mutu
Menurut CPOTB, kegiatan pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan
bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu
yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu berhubungan dengan spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (CPOTB,
2011).
Kegiatan pengawasan mutu di PT. Karya Pak Oles dilakukan oleh bagian
Quality Control (QC). Bagian QC pada PT. Karya Pak Oles Tokcer, terdiri dari 1
orang sebagai Kepala bagian (Kabag) QC dan 1 orang Analis. Pemeriksaan dan
pengujian dilakukan secara langsung oleh Kabag QC dan dibantu oleh Analis.
Pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan awal,
produk ruahan, produk antara, dan produk jadi. Pemeriksaan yang dilakukan
berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi. Kalibrasi peralatan dan
validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk menjamin agar peralatan
dan metode analisa yang digunakan untuk analisis selalu dalam keadaan
terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut belum boleh
digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal
kalibrasi terakhir. Dengan adanya label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat
yang tidak terkalibrasi. Instruksi Kerja (IK) disediakan untuk semua alat di
Laboratorium Mikrobiologi dan diletakkan di dekat alat untuk memudahkan
operator atau personil dalam menggunakan alat yang bersangkutan.
Tanggung jawab bagian QC di PT. Karya Pak Oles antara lain:
1. Memastikan semua bahan baku (bahan awal dan bahan pengemas)
memenuhi standar kualitas perusahaan dan spesifikasi.
 107

2. Melakukan inspeksi, pengujian, dan identifikasi untuk memastikan bahwa

produk PT. Karya Pak Oles yang diproduksi memenuhi standar sesuai
CPOTB.
3. Melakukan investigasi terhadap temuan-temuan bermasalah ketika
dilakukan pengujian dan inspeksi.
4. Melakukan studi stabilitas dan untuk semua produk jadi.
5. Melakukan review terhadap komplain, saran terkait kualitas serta
melakukan pengawasan terhadap tindakan perbaikan jika diperlukan.
6. Mengambil bagian dalam studi validasi dan audit vendor.
Kegiatan yang dilakukan oleh bagian Quality Control untuk mencapai tujuan dari
pengawasan mutu dari produk PT. Karya Pak Oles Tokcer adalah:
1. Pengawasan Mutu terhadap penerimaan bahan baku dan bahan
pengemas di bagian Gudang
Analisa bahan baku dan bahan pengemas dilakukan apabila ada bahan yang
datang ke gudang diperiksa terlebih dahulu identitas CoA (Certificate of Analysis)
dari bahan baku dan bahan pengemas tersebut. Apabila sesuai maka bahan baku
dan bahan pengemas akan diberi label karantina. Pihak QC akan melakukan
analisa sampel sesuai dengan Instruksi Kerja yang telah ditentukan. Bagian QC
akan membuat No.batch. No.batch dibuat berdasarkan dari No.identifikasi
produk/bahan dan tanggal bahan datang. Setelah selesai, dokumen-dokumen
tersebut dibawa kembali ke QC dan dibuatkan BPB (Bukti Penerimaan Barang)
yang akan diberikan kepada supplier. Barang yang sudah diterima selanjutnya
dilakukan sampling oleh bagian QC. Sample diambil secara acak sebanyak √N +
1 (N adalah jumlah wadah yang diterima). Parameter yang dilakukan untuk bahan
baku antara lain organoleptis, identitas, kadar air, viskositas, BJ, pH. Sedangkan
parameter untuk bahan pengemas meliputi pemeriksaan spesifikasi untuk pack,
karton, dan untuk botol madu dilakukan pengujian mikrobiologi. Hasil
pemeriksaan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat
oleh bagian analisis. Hasilnya akan diperiksa dan di approve oleh kepala QC. Dari
hasil pemeriksaan yang diperoleh apabila barang yang datang tidak memenuhi
spesifikasi maka barang tersebut dikembalikan kepada supplier atau dimusnahkan
(sesuai ketentuan dengan supplier) dan apabila barang yang datang tersebut
 108

memenuhi spesifikasi maka barang tersebut dimasukkan dan disimpan di gudang

untuk selanjutnya dapat digunakan dalam proses produksi. Penandaan terhadap
bahan baku yang diterima adalah release dan diberi label hijau atau ditolak
(reject) dan diberi label merah. Alur pengawasan mutu terhadap penerimaan
bahan baku dan bahan pengemas dapat dilihat pada gambar 3.5

Gambar 3.7Alur pengawasan mutu terhadap penerimaan bahan baku dan bahan
pengemas

2. Pengawasan Selama Proses atau In Process Control di bagian Produksi

 109

In Process Control (IPC) merupakan pengawasan yang dilaksanakan selama

proses produksi berlangsung dengan kata lain IPC merupakan bagian QC yang
bekerja di area produksi. IPC bertujuan untuk mencegah kesalahan pada proses
selanjutnya. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan terhadap semua hal
yang berpengaruh pada setiap tahap proses pengolahan dan pengemasan.
Pemeriksaan mikrobiologi meliputi pengujian Angka Kapang Khamir (AKK),
Angka Lempeng Total (ALT) dan uji cemaran bakteri patogen. Saat inspeksi,
bagian QC dapat meluluskan/menolak setiap bets bahan awal, produk ruahan dan
produk jadi dengan menggunakan label status “RELEASE” warna hijau jika lulus
pengujian, label status “KARANTINA” warna kuning jika masih dalam proses
karantina dan label status “REJECT” warna merah jika tidak sesuai dengan
spesifikasi. Tugas dari bagian IPC ini adalah:
a. Melakukan inspeksi selama proses produksi.
b. Melakukan pemeriksaan terhadap keadaan lingkungan tempat
berlangsungnya proses produksi.
c. Analisa pada proses pengolahan dengan parameter kadar bahan aktif,
organoleptis, kadar air dan pH
Prosedur pengambilan sampel dilakukan sesuai dengan Prosedur
Operasional Baku (POB) Pengambilan Sampel Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi yang telah ditetapkan. Langkah pertama dalam pengujian adalah
melakukan preparasi sampel sesuai kebutuhan masing-masing metode analisis
kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan karakteristik jenis sampel. Cairan
Obat Dalam
a. Uji Fisika Kimia, meliputi: Organoleptis, Indeks Bias, Kadar air, pH,
Keseragaman bobot, Viskositas
b. Uji Mikrobiologi, meliputi: Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang
dan Kamir (AKK), Mikroba Patogen (E.Coli, Staphylococcus Aureus,
Pseudomonas).
Apabila pada pertengahan proses pengolahan ditemukan produk ruahan
yang tidak memenuhi standar mutu, maka akan dilakukan penelusuran terhadap
jenis ketidaksesuaian tersebut. Produk yang paling sering mengalami kendala
pelulusan mutu selama IPC adalah produk madu, khususnya pada pengujian
 110

indeks bias, nilai kadar air dan pengujian mikrobiologi. Madu merupakan produk
yang sangat riskan terkontaminasi oleh bakteri, mengingat kandungan gulanya
sangat tinggi. Selain itu dalam produk ruahan madu juga diperoleh nilai kadar air
yang cukup tinggi (melebihi ketentuan), sehingga potensi pertumbuhan bakteri
akan semakin tinggi. Untuk menanggulangi hal tersebut, tindakan yang biasanya
dilakukan adalah meningkatkan masa atau waktu fermentasi dari madu tersebut.
Sehingga melalui tindakan tersebut secara langsung derajat viskositas madu akan
meningkat dan kadar airnya dapat turun. Selama perpanjangan masa fermentasi
tersebut, rutin dilakukan pengujian karakteristik sifat fisika-kimia madu
khususnya penilaian terhadap indeks bias dan kandungan air. Umumnya dengan
menurunnya kadar air madu, akan selarah dengan penurunan tingkat cemaran
mikroba di produk.
1. Cairan Obat Luar
a. Uji Fisika-Kimia, meliputi: Organoleptis, Kadar air, Keseragaman bobot,
pH, Indeks Bias, Viskositas
b. Uji Mikrobiologi, meliputi: Angka Lempeng Total, Angka Kapang dan
Kamir, Mikroba Patogen (Staphylococcus Aureus dan Pseudomonas
Aeroginosae)
2. Semisolid
a. Uji Fisika dan Kimia, meliputi: Organoleptis, pH, Kadar air, Viskositas,
Homogenitas, Daya Sebar
b. Uji Mikrobiologi, meliputi: Angka Lempeng Total, Angka Kapang dan
Kamir, Mikroba pathogen (Staphylococcus Aureus dan Pseudomonas
Aeroginosae).
Untuk pemeriksaan terhadap keadaan lingkungan dan dokumentasi menjadi
tanggung jawab dari supervisor baik di pengolahan dan pengemasan. IPC hanya
dilakukan terhadap produk ruahan. Ruangan IPC dilengkapi dengan alat
viscometer dan timbangan digital. Untuk pengujian produk ruahan, parameter
fisika/kimia serta pengujian mikrobiologi dilakukan di laboratorium masing-
masing. Adapun alur pekerjaan IPC dapat dilihat pada gambar 3.8.
 111

Gambar. 3.8 Alur pengawasan selama proses atau In Process Control

3. Pengawasan Mutu terhadap Produk Jadi
1. Tugas dari bagian analisa produk jadi ini adalah:
a. Melakukan analisa terhadap produk jadi tiap batch
b. Memeriksa sampel pertinggal (retained sample) untuk pengawasan
post market
c. Pengawasan mutu produk
d. Melakukan pengujian stabilitas produk
2. Pengawasan Mutu Produk Jadi Tiap Batch
Analisa terhadap produk jadi dilakukan setelah proses produksi hingga
pengemasan selesai dikerjakan. Produk jadi diuji secara fisika kimia
dengan parameter organoleptis meliputi bentuk, warna, bau dan rasa,
pH serta indeks bias. Terhadap produk jadi juga dilakukan pengujian
 112

mikroba dengan parameter angka lempeng total (ALT), angka Kapang

Khamir (AKK) Staphylococcus Aureus dan Pseudomonas Aeroginosa.
Setelah hasil pengujian diperoleh dan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan oleh PT. Karya Pak Oles Tokcer terhadap produk tersebut,
maka akan diberi label Release oleh Bagian QC. Selanjutnya akan
dibuat CoA (Certificate of Analysis) Produk Jadi oleh analis yang
melakukan pengujian terhadap produk jadi tersebut, dan disetujui oleh
kepala bagian QC dengan kesimpulan apakah produk tersebut diterima
atau ditolak. Alur analisa produk jadi dapat dilihat pada gambar 3.9
Contoh format CoA Produk Jadi sesuai dengan yang terlampir pada
Lampiran 32.
 113

Gambar 3.9 Alur Pengujian Produk Jadi

a. Pengawasan Mutu Produk Jadi Post Market
Pemeriksaan contoh pertinggal atau retained sample dilakukan
oleh bagian QC dengan tujuan pengawasan mutu post market. Tiap batch
produk jadi diambil 3 buah produk dengan 1 produk digunakan untuk
pengujian produk tiap batch dan 2 produk sebagai retained sample yang
disimpan selama masa kadaluarsa produk. Untuk retained sampel yang
telah disimpan hingga expired date akan dimusnahkan oleh bagian umum.
b. Pengawasan Mutu Produk
Pengawasan mutu produk dilakukan dengan pembuatan laporan
setiap tahun untuk produk dengan produksi minimal 3 kali dalam tahun
tersebut. Untuk produk yang diproduksi lebih dari 3 kali dalam tahun
 114

tersebut, dibuat laporan sebanyak jumlah produksi yang dilakukan.

Pengawasan mutu produk dilakukan untuk mengevaluasi proses produksi
serta mutu produk yan dihasilkan selama satu tahun.
c. Pengujian stabilitas produk
Pengujian stabilitas yang dilakukan oleh PT. Karya Pak Oles
Tokcer mengikuti aturan CPOTB yaitu Uji Stabilitas Survilance. Untuk
pengujian stabilitas, jumlah sampel yang diambil adalah sebanyak 4
sampel untuk masing-masing produk dalam 1 batch per tahun.
Pengujian stabilitas yang dilakukan adalah pengujian stabilitas jangka
panjang dengan kondisi penyimpanan pada suhu 300C ± 20C dan
kelembaban 75% RH ± 5% RH. Waktu pengujian telah ditetapkan yaitu
pada bulan ke- 12, 24, 36 dan 48. Untuk produk-produk PT. Karya Pak
Oles Tokcer tidak dilakukan pengujian stabilitas dipercepat, hal ini
dilakukan karena produk PT. Karya Pak Oles Tokcer terdiri dari bahan
alam dengan sifat yang tidak stabil apabila disimpan pada kondisi
ekstrem sehingga untuk pengujian stabilitas jangka panjang dianggap
sudah cukup mewakili.
 115

BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
4.1.1 Peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi
secara umum dibagi menjadi Kepala Bagian Produksi yang bertanggung
jawab dalam memastikan obat tradisional yang diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Kepala
Bagian Pemastian Mutu juga merupakan seorang Apoteker yang
bertanggung jawab dalam Quality Management agar mencapai mutu produk
yang sesuai dengan Kebijakan Mutu yang ditetapkan meliputi kulitas,
keamanan dan kebermanfaatan produk. Apoteker juga memegang peran
sebagai Kepala Bagian Pengawasan Mutu yang mengawasi mutu produk
melalui penetapan spesifikasi, metode pengujian, prosedur pengawasan,
penentuan suplier, validasi, kalibrasi, pelaihan dan lain sebagainya yang
berkaitan terhadap pengawasan mutu produk.
4.1.2 Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer telah
menambah pengetahuan, wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktis
untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri obat tradisional.
Pengetahuan dan wawsasan yang diberikan berupa penugasan pembuatan
beberapa dokumen Prosedur Operasional Baku yang mengacu pada CPOTB.
Keterampilan yang diberikan berupa perancangan formula Obat Tradisional
untuk pembuatan sediaan Telon. Pengalaman praktis yang diperoleh yaitu di
ruang produksi seperti membantu beberapa produksi produk PT. Karya Pak
les Tokcer dan mengenal beberapa ruangan lainnya.
4.1.3 PT. Karya Pak Oles Tokcer telah memiliki sertifikat CPOTB, dimana dalam
Pembuatan Obat Tradisional telah menerapkan aspek-aspek dalam CPOTB
seperti Prinsip Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan, Fasilitas, Peralatan,
Sanitasi dan Higiene, Dokumentasi, Produksi, Pengawasan Mutu,
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat Tradisional yang Baik, Penanganan Keluhan Terhadap
 116

Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian dan Inspeksi

Diri.
4.1.4 Seorang Calon Apoteker yang akan bekerja di industri khususnya Industri
Obat Tradisional dalam persiapan memasuki dunia kerja hendaknya
memiliki dan memahami hal-hal mendasar mengenai aspek-asepk CPOTB.
Selain itu calon apoteker juga harus terkualifikasi, memiliki pengalaman
praktis, pelatihan yang sesuai dan menguasai aspek manajerial.
4.1.5 Permasalahan pekerjaan kefarmasaian di Industri Obat Tradisional secara
umum yaitu dalam hal pemenuhan segala aspek yang termuat dalam
CPOTB. Selain itu permasalahan lain yang muncul yaitu keterbaharuan
dokumen agar setiap prosedur yang berlaku di suatu industri dapat selalu up
to date sebagaimana yang diperlukan baik pekerja maupun proses produksi.
Personalia juga menentukan mutu produk yang dihasilkan, dimana personil
yang terlibat dalam proses pembuatan Obat Tradisional harus yang terlatih
dan pada masing-masing bagian memiliki sumber daya manusia yang
memadai atau mencukupi untuk mencapai mutu yang telah ditetapkan.

4.2 Saran
Pelaksanaan kegiatan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer telah
memberikan banyak wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis
sebagaimana yang berlaku di PT. Karya Pak Oles Tokcer. Selama pelaksanaan
PKP Apoteker tersebut terdapat beberapa saran yang dapat kami sampaikan baik
dari sisi pelaksanaan PKPA itu sendiri maupun masukan kepada industri. Adapun
saran tersebut meliputi:
4.2.1 Institusi
Kegiatan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer sangat membantu
dalam peningkatan pemahaman dan wawasan mengenai Industri Obat
Tradisional, dimana dalam pelaksanaanya mahasiswa dapat terjun langsung
ke pabrik untuk melihat dan mengikuti proses pembuatan Obat Tradisional.
Kegiatan PKP Apoteker di PT. Karya Pak Oles Tokcer berlangsung selama
18 hari, namun dalam rentang waktu tersebut masih dianggap perlu untuk
 117

menambah waktu lebih untuk pelaksanaan PKP Apoteker di Industri

mengingat tupoksi Apoteker cukup luas agar dapat lebih mendalami setiap
tupoksi tersebut.
4.2.2 PT. Karya Pak Oles Tokcer
Perlu dilakukan peninjauan kembali terhadap kualitas bahan pengemas agar
kualitas bahan pengemas yang digunakan sejak pertama kali produksi
memiliki kulitas yang sama dengan bahan pengemas untuk produksi
selanjutnya. Jika terdapat kendala atau masalah terhadap bahan pengemas
hendaknya bagian produksi segera melaporkan kepada bagian Quality
Control atau Quality Assurance untuk menentukkan bagaimana tindakan
yang akan dilakukan untuk mengatasi permasalahan perbedaan kualitas dari
bahan pengemas maupun bahan baku lainnya.
 118

DAFTAR PUSTAKA

Adisasmito, W. 2006. Buku Ajar Kebijakan Kesehatan. Depok: Departemen AKK

FKM, Universitas Indonesia.

BPOM RI. 2011a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. 2011b. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
BPOM RI. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2014. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012 Jilid II. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

BPOM RI. 2016. User Manual e-Registration OTSM. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.

MenKes RIa. 2011. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

MenKes RIb. 2011. Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menkes RIa. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006
Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

MenKes RIb. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007
Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.

Mirza, T. 2009. Laporan PKP Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA). Medan: Fakultas Farmasi Program Profesi Apoteker
Universitas Sumatera Utara.

Murni, D. 2013. Laporan PKP Apoteker di PT. Bintang Toedjoe. Depok: Fakultas
Farmasi Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia.
 119

Pak Oles. 2011. Profil Pusdiklat Teknologi EM (IPSA). Available at:

http://www.pakoles.com/ page=division&div.
PT. Pak Oles Tokcer. 2017. Available at: http://www.pakoles.com/index.php?
page=product, diakses pada 10 Juni 2017.
 117

Lampiran 1. Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip

Lampiran 1. Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (lanjutan)

 118

Lampiran 2. Template Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradsisional

 119

Lampiran 2. Template Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradsisional

(lanjutan)
 120

Lampiran 3. Template Penolakan Permohonan Persetujuan Prinsip

 121

Lampiran 4. Informasi Kemajuan Industri

 122

Lampiran 4. Informasi Kemajuan Industri (lanjutan)

 123

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha

 124

Lampiran 5.
Contoh Surat
Permohonan Izin
Usaha
(lanjutan)
 125

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha (lanjutan)

 126

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha (lanjutan)

 127

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha (lanjutan)

 128

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha (lanjutan)

 129

Lampiran 5. Contoh Surat Permohonan Izin Usaha (lanjutan)

 130

Lampiran 6. Template Pelaksanaan Pemeriksaan

 131

Lampiran 7. Template Berita Acara Pemeriksaan Balai/ Balai Besar POM

 132

Lampiran 7. Template Berita Acara Pemeriksaan Balai/ Balai Besar POM

(lanjutan)
 133

Lampiran 8. Template Laporan Hasil Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi

 134

Lampiran 9. Template Pernyataan Siap Memproduksi Obat Tradisional

 135

Lampiran 10. Template Izin Industri Obat Tradisional

 136

Lampiran 10. Template Izin Industri Obat Tradisional (lanjutan)

 137

Lampiran 11. Template Penolakan Izin Industri Obat Tradisional

 138

Lampiran 12. Template Laporan Informasi Obat Tradisional

 139

Lampiran 13. Denah Gudang Produk Jadi

 140

Lampiran 14. Denah Gudang Bahan Pengemas

 141

Lampiran 15. Denah dan Fasilitas di Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer
 142

Lampiran 15. Denah Area Produksi (Lanjutan)

 143

Pemohon Mengisi formulir registrasi Upload dokumen pendaftaran

pendaftaran via online perusahaan

Pengiriman dokumen
Pendaftaran ulang hardcopy kepada BPOM via
atau Perbaiki Data loket/POS

DITOLAK Tunggu hasil

Hasil verifikasi verifikasi Verifikasi data oleh petugas
via email BPOM

DITERIMA

User ID Pengisian formulir

Pemohon Upload dokumen
pendaftaran online pendaftaran produk
Password (Login)

Verifikasi oleh
DATA TIDAK SESUAI petugas BPOM

Pengiriman bukti bayar maks 10 hari kerja

SPB Pra-Registrasi Pengiriman Dokumen

Evaluasi (Pemberitahuan melalui Hardcopy via loket/POS ke
email) BPOM

SPB Registrasi
Verifikasi oleh petugas
DATA SESUAI (Pemberitahuan melalui
BPOM
email)

Lampiran 16. Tata Cara Registrasi Produk Pengiriman bukti bayar maks 10
hari kerja
Pengambilan SK Izin
Produk
 144

Lampiran 17. Program pembersihan ruangan

 145

Lampiran 18. Catatan Pembersihan dan Sanitasi Ruangan

 146

Lampiran 19. Check List Kesebersihan Ruangan Gudang

 147

Lampiran 20. Faktur Pengiriman Produksi

 148

Lampiran 21. Rencana Jadwal Produksi di Pabrik I PT. Karya Pak Oles Tokcer
 149

Lampiran 22. Rencana Jadwal Pengujian Produk Jadi di Pabrik I PT. Karya
Pak Oles Tokcer
 150

Lampiran 23. Surat Penyerahan Barang

 151

Lampiran 24. Surat Pembelian Barang

 152

Lampiran 25. Kartu Stock Barang di Gudang

 153

Lampiran 26. Kondisi Gudang Bahan Pengemas

 154

Lampiran 27. Kondisi Gudang Bahan Baku

 155

Lampiran 28. Kondisi Gudang Produk Jadi

 156

Lampiran 29. Surat Request Form

 157

Lampiran 30. Label Kuning (Penandaan bahan status karantina)

 158

Lampiran 31. Label Hijau (Penandaan bahan status release/diterima)

 159

Lampiran 32. Contoh Format Certificate of Analysis Produk Jadi PT. Karya
Pak Oles Tokcer
160
Lampiran 33. Contoh Form Evaluasi CAPA
EVALUASI CAPA (CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION)
Industri Kosmetik :
Alamat :
Tujuan :
No. Temuan Klasifikasi Persyaratan Root Cause CAPA Status Batas Penanggung
Temuan (Perka BPOM Analaysis/GAP Penyelesaian Jawab
RI no. 11 Tahun Analysis
2016)
Tinjauan Umum :
Tinjauan Khusus :
1 a.

b.

Tinjauan Khusus :
1 a.

b.

2 a.

1 a.

Tanggal:
Lampiran 34. Tata Cara Registrasi Produk Melalui Online
Lampiran 34. (Lanjutan)
Lampiran 34. (Lanjutan)
Lampiran 35. Denah Gudang Bahan Baku