BAKSO F1 HARKIT

SOP RECALL (PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN)

Unit Kerja Terkait:

1. Gudang
2. Pengawasan Mutu
3. Distributor
4. Reseller
5. Peritel

Tujuan:

Pedoman Recall atau penarikan produk dari peredaran diperlukan untuk

melindungi produk masyarakat dari produk yang dapat merugikan dan/atau
membahayakan kesehatan, seperti produk yang terkontaminasi oleh cemaran
mikrobiologi, cemaran kimia, dan/atau cemaran fisik; bahan baku atau bahan
tambahan Produk yang tidak dicantumkan pada label; kerusakan kemasan;
kesalahan pelabelan; dan indikasi ketidaksesuaian lainnya. Apabila dalam
peredaran Produk ditemukan ketidaksesuaian tersebut, maka Produk harus ditarik
dari peredaran.

Ruang Lingkup:

Prosedur ini mencakup edukasi mengenai penarikan produk, dan tahapan –

tahapan yang harus dilakukan perusahaan dalam rangka menarik produk
bermasalah yang beredar di distributor/agen/peritel.

Referensi:

1. Peraturan perusahaan yang berlaku di KPUDSO

2. Perka BPOM No. 22 Tahun 2017
Dokumen Terkait:

1. Formulir Penarikan Pangan (Produk)/ Recall

2. Formulir Pendistribusian Barang Jadi

Prosedur:

1. Bagian Pengawasan Mutu secara berkala menjelaskan kepada unit gudang agar
mengetahui tentang Klasifikasi Penarikan Produk
Penarikan Produk dari peredaran dibagi menjadi tiga kelas tergantung dari
tingkat risikonya terhadap kesehatan, yaitu:
1) Penarikan Kelas I
Situasi di mana konsumsi atau paparan Produk diduga dapat menyebabkan
masalah kesehatan yang serius bahkan kematian. Contohnya:
a. Produk mengandung bahan berbahaya dan/atau bahan tambahan yang
dilarang digunakan dalam Produk, seperti asam borat/boraks dan
formalin/paraformaldehid atau pewarna yang dilarang digunakan dalam
Produk seperti methanyl yellow dan rhodamin B;
b. Produk yang ditemukan mengandung bakteri patogen (contoh:
Clostridium botullinum, Salmonella sp, Listeria monocytogenes, dan
lain-lain), toksin dari bakteri (contoh: botulin toksin), toksin dari jamur
(mushroom), virus; dan
c. Kontaminasi benda asing dalam Produk dan menimbulkan risiko cedera
kepada konsumen (termasuk kaca, logam dan plastik tajam, benda keras
lainnya).
2) Penarikan Kelas II
Situasi di mana konsumsi atau paparan Produk diduga dapat menimbulkan
gangguan kesehatan yang bersifat sementara, atau gangguan kesehatan
yang dapat pulih kembali, atau kemungkinan kecil dapat menimbulkan
gangguan kesehatan serius, atau mutu tidak sesuai dengan Standard
Nasional Indonesia yang telah diwajibkan (SNI Wajib), atau Produk
terkemas yang beredar tanpa ijin edar, serta Produk berdasarkan hasil
 pengujian positif mengandung babi pada Produk yang tidak mencantumkan
peringatan „mengandung babi‟ pada label. Contohnya:
a. Produk dengan bahan baku dan/atau bahan tambahan Produk (BTP)
yang tidak dicantumkan pada label;
b. Produk dengan bahan tambahan Produk (BTP) yang tidak sesuai
dengan peraturan atau melebihi batas maksimum;
c. Mengandung cemaran kimia (logam berat, mikotoksin, migran kemasan
Produk atau cemaran kimia lainnya), atau residu pestisida, residu
antibiotik yang melebihi batas maksimum;
d. Mengandung toksin alami yang berasal dari bahan itu sendiri, contoh
histamin pada ikan yang melebihi batas maksimum;
e. Berat bersih atau bobot tuntas tidak sesuai dengan yang telah
ditetapkan;
f. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan dalam SNI
Wajib;
g. Kemasan rusak dalam jumlah besar sehingga mungkin akan
berpengaruh terhadap risiko keamanan bagi konsumen secara luas
(ketentuan terkait besaran jumlah kemasan rusak yang dapat
menyebabkan produk ditarik akan ditetapkan oleh BPOM);
h. Kesalahan pelabelan terkait peringatan pada Produk yang dapat
mengakibatkan kesalahan konsumsi pada tingkat konsumen; dan
i. Hasil pengujian menunjukkan positif mengandung babi atau bahan
berasal dari babi namun tidak mencantumkan peringatan „Mengandung
Babi‟ pada label.
3) Penarikan Kelas III
Situasi dimana konsumsi atau paparan Produk tidak menyebabkan reaksi
yang merugikan kesehatan, namun ada pelanggaran terhadap peraturan
perundangan selain yang sudah disebutkan pada Kelas I dan Kelas II
Contohnya:
a. Label tidak sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran Produk;
dan
 b. Pencantuman tanggal produksi atau kode produksi, dan/atau tanggal
kedaluwarsa yang tidak lengkap.
2. Penarikan produk dilakukan apabila perusahaan telah menerima surat perintah
penarikan produk dari BPOM.
3. Surat Perintah Penarikan Produk yang diterima perusahaan diteruskan dan
ditindakanjuti ke bagian pengawasan mutu
4. Bagian pengawasan mutu mengkonfirmasikan Informasi dan Pengkajian
Risiko.
1) Informasi yang diperoleh perlu dikonfirmasi kebenarannya, antara lain
dengan melakukan analisa kembali informasi dari sumbernya, Informasi
yang digunakan oleh perusahaan sebagai dasar penarikan Produk dari
peredaran antara lain dari:
a. Data pengujian yang menunjukkan adanya potensi masalah terhadap
suatu Produk;
b. Pengaduan konsumen;
c. Pemasok bahan baku yang digunakan oleh perusahaan untuk membuat
produk jadinya, dimana terindikasi adanya masalah pada bahan baku
tersebut;
d. Lembaga pemerintah pusat dan daerah, yang mengindikasikan
kemungkinan adanya masalah dengan produk tertentu; dan
e. Informasi lainnya. Sumber informasi perlu untuk memberikan
keseluruhan informasi/data yang diperlukan untuk menilai dan
menentukan apakah produk tersebut tidak aman dan perlu dilakukan
tindakan penarikan produk dari peredaran atau tidak.
2) Penelusuran ke tempat kejadian
3) Mengumpulkan informasi tentang perusahaan dan produk yang
bersangkutan selengkap mungkin sesuai dengan kasus yang dilaporkan
4) mengambil contoh dan melakukan pengujian apabila diperlukan. Apabila
diperlukan, dapat dilakukan koordinasi antar sektor dan pakar terkait untuk
mengkonfirmasi informasi yang diterima sebagai dasar pengkajian risiko,
5. Bagian pengawasan mutu memberitahukan kepada BPOM mengenai rencana
penarikan produk, apabila penarikan dilakukan secara sukarela oleh
perusahaan (inisiatif dari perusahaan);
6. Bagian pengawasan mutu mendapatkan dan mengkonsolidasikan semua
informasi penting mengenai Produk yang akan ditarik;
7. Bagian pengawasan mutu membuat pemberitahuan mengenai tindakan
penarikan produk kepada rantai distribusi terkait dan menerbitkan Peringatan
Publik (Public Warning), apabila merupakan penarikan Produk Kelas I;
8. Bagian pengawasan mutu menarik kembali produk tidak aman dari rantai
distribusi dan penjualan;
9. Bagian pengawasan mutu dan bagian gudang melakukan pemusnahan terhadap
produk tidak aman;
10. Bagian pengawasan mutu melakukan monitoring terhadap keefektifan
penarikan produk
11. Bagian pengawasan mutu menyimpan rekaman, data, informasi akurat dan
harus dapat ditunjukkan pada saat ada pemeriksaan dari pihak BPOM dan
atau Pemerintah Kabupaten/Kota; dan
12. Melaporkan hasil penarikan Produk, termasuk tindakan pencegahan untuk
menghindari masalah yang sama terulang kembali kepada BPOM.
13. Bagian pengawasan mutu juga mengkonfirmasi kepada distributor, agen,
peritel untuk memiliki catatan penarikan produk (Recall) terhadap produk
yang disuplai Bakso F1 Harkit.
14. Penanganan Produk yang Telah Ditarik
Produk yang telah ditarik harus ditangani, dipisahkan dari Produk lain, dan
diberikan identitas dengan jelas. Jika penarikan Produk bersifat sukarela,
Produsen, Importir, dan Distributor Produk harus menentukan tindak lanjut
terhadap Produk yang ditarik. Tindak lanjut yang akan diambil terhadap
Produk yang ditarik, harus dikonsultasikan kepada BPOM.
15. Pengawasan mutu dan gudang harus memastikan bahwa Produk yang telah
ditarik harus ditempatkan secara terpisah sampai dengan tindak lanjut
ditentukan:
 1) pemusnahan sehingga tidak layak digunakan untuk konsumsi manusia;
2) penggunaan untuk selain konsumsi manusia (pakan ternak);
3) proses ulang untuk pemastian aspek keamanan Produk;
4) pelabelan ulang;
5) pengembalian kepada pemasok (untuk Produk impor).
Apabila penarikan diikuti dengan pemusnahan, maka pelaksanaannya
harus disaksikan oleh pihak BPOM dan/atau Balai Besar POM/Balai
POM setempat, dengan dibuatkan Berita Acara Pemusnahan.
16. Pelaporan Penarikan Produk
Seluruh kegiatan penarikan Produk dari peredaran harus didokumentasikan
dan dilaporkan oleh bagian pengawasan mutu kepada BPOM. Laporan harus
mencakup keseluruhan kegiatan penarikan Produk dari peredaran dan dapat
dilakukan secara bertahap sesuai dengan perkembangan pelaksanaan
penarikan. Laporan penarikan tersebut dibuat untuk memastikan bahwa
semua Produk telah ditarik dari peredaran oleh perusahaan, dan Distributor
Produk.
1) Jenis Laporan Penarikan Produk
Laporan Penarikan Produk terdiri dari:
a. Laporan Kemajuan Proses Penarikan Produk
Laporan Kemajuan Proses Penarikan Produk (progress report)
dilaporkan kepada BPOM untuk memastikan bahwa perusahaan, dan
Distributor Produk telah melakukan identifikasi semua Produk yang
harus ditarik, dan melakukan komunikasi penarikan Produk kepada
seluruh pihak terkait. Laporan Kemajuan Proses Penarikan Produk
diberikan dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak penarikan Produk
dimulai, untuk penarikan Kelas II dan Kelas III. Untuk penarikan
Kelas I, waktu pelaporan akan ditentukan dalam Surat Perintah
Penarikan yang diterbitkan oleh BPOM.
b. Laporan Akhir Proses Penarikan Produk
Laporan Akhir Proses Penarikan Produk harus diserahkan kepada
BPOM untuk dinilai keefektifan dari proses penarikan Produk
 tersebut, termasuk evaluasi tindakan perbaikan yang dilakukan untuk
mencegah kemungkinan terjadinya permasalahan yang sama. Laporan
Akhir Proses Penarikan Produk diserahkan paling lambat 10 (sepuluh)
hari kerja setelah penarikan Produk selesai. Apabila Laporan Akhir
Proses Penarikan Produk belum diterima dalam batas waktu yang
telah ditentukan, maka BPOM akan melakukan tindak lanjut sesuai
dengan ketentuan yang berlaku. Berdasarkan informasi yang
disampaikan melalui laporan, BPOM dapat menilai keefektifan proses
penarikan Produk, misalnya berdasarkan jumlah Produk yang dapat
ditarik dari peredaran dibandingkan dengan jumlah Produk yang
didistribusikan. Apabila Perusahaan dan Distributor Produk dinilai
telah melakukan setiap tahapan penarikan dan mampu mengelola
risiko yang mungkin ditimbulkan, maka proses penarikan Produk
dapat dihentikan.
2) Isi Laporan Penarikan Produk
Isi Laporan Penarikan Produk antara lain mencakup:
a. nama/jenis Produk, nama dagang, nomor izin edar, nomor
batch/lot/kode produksi, berat/isi bersih, dan identitas lain;
b. jumlah produksi/jumlah impor;
c. jumlah Produk yang telah didistribusikan sampai dengan dilakukan
penarikan ;
d. cakupan distribusi: provinsi, kabupaten/kota, kecamatan dan
kelurahan/desa (jika perlu);
e. jumlah Produk yang ditarik;
f. alasan penarikan; dan
g. risiko kesehatan yang akan, sedang, dan/atau telah ditimbulkan.
17. Perusahaan menghimbau agara bagian pengawasan mutu dalam setahun
sekali melakukan simulasi penarikan produk (recall).