PANDUAN

PENARIKAN OBAT/RECALL

RUMAH SAKIT NAHDLATUL ULAMA TUBAN

2018

KATA PENGANTAR

i
 Kata Pengantar
Dengan mengucap Puji syukur kehadirat Allah SWT atas ijin dan perkenan-Nya kami
dapat menyelesaikan panduan penarikan obat/recall di Rumah Sakit Nahdlatul Ulama Tuban.
Penyusunan pedoman ini diperuntukkan sebagai acuan penerapan langkah – langkah
penarikan obat untuk memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan.
Kami menyadari bahwa panduan ini masih jauh dari sempurna, maka saran dan kritik
yang bersifat membangun sangat kami harapkan.

Tim PKPO RSNU

ii
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar
Daftar Isi
BAB I PENDAHULUAN
1. Latar Belakang ------------------------------------------------------------------- IV
2. Definisi ---------------------------------------------------------------------------- IV
3. Tujuan ---------------------------------------------------------------------------- IV
BAB II Ruang Lingkup ------------------------------------------------------------------ V
BAB III Tata Laksana ------------------------------------------------------------------- VII
BAB IV PENUTUP ------------------------------------------------------------------- VIII

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1. Latar Belakang
Dalam undang – undang Nomor 36 tentang kesehatan ditetapkan bahwa obat
dan bahan baku obat harus memenuhi syarat syarat farmakope Indonesia atau buku
standart lain yang diterapkan. Obat yang tidak memenuhi standar akan dan/atau
persyaratan dapat dikenakan sanksi berupa perintah penarikan obat dari peredaran.

2. Definisi
Penarikan obat adalah proses penarikan kembali obat yang diedarkan yang tidak
memenuhi stndart dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.

3. Tujuan
sebagai acuan penerapan langkah – langkah penarikan obat untuk memastikan
obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan.

iv
 BAB II
RUANG LINGKUP
Penarikan obat yang tidak memenuhi standart dan/atau persyaratan dapat digolongkan
menjadi :
1. Penarikan kelas I
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dan menyebabkan
efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
Penarikan kelas 1 sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat – obatan
yang:
 Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan.
 Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes
mata.
 Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap
kesehatan.
 Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan
zat aktif.
 Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah.
 Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponenyang
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.
2. Penarikan kelas II
Merupakan penarikan obat terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara
terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat – obat
yang :
 Labelnya tidak lengkap atau salah cetak
 Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap.
 Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang
melebihi batas, kontaminasi silang)
 Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keseragaman
bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau
stabilitas.

v
  Kadaluarsa.
3. Penarikan kelas III
Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan
terhadap kesehatan tetapi karena alas an lain dan tidak termasuk dalam
penarikan kelas I dan kelas II.
Penarikan kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat – obat:
 Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/atau tanggal
kadaluarsa.
 Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, pH sediaan oral cair.
4. Penarikan wajib (mandatory recall)
Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
5. Penarikan sukarela (voluntary recall)
Merupakan penarikan yang dapat diprakarsai oleh pemilik izin edar.
Penarikan obat yang tidak memenuhi standart atau persyaratan dari peredaran
dapat berupa penarikan wajib (mandatory recall) dan penarikan sukarela
(voluntary recall).
Penarikan obat yang tidak memenuhi standart atau persyaratan mutu
dilaksanakan berdasarkan :
 Hasil sampling dan pengujian.
 System kewaspadaan cepat (rapid alert system)
 Keluhan masyarakat.
 Hasil keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan terhadap
keamanan dan khasiat obat.
 Temuan kritikal hasil inspeksi atas cara pembuatan obat yang baik.
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch
obat. Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarik dari
peredaran harus dilakukan pemusnahan.

vi
 BAB III
TATA LAKSANA

Jika ada supplier / pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat pada
instalasi farmasi, maka :
1. Buat informasi tertulis / surat pemberitahuan tentang penarikan obat kepada
pihak yang terkait.
2. Berikan surat pemberitahuan tersebut bersama surat edaran dari produsen /
BPOM kepada unit rawat inap, rawat jalan, Tim Farmasi dan Terapi dan dokter
melalui petugas farmasi.
3. Tarik obat yang dimaksud dari tiap – tiap unit, pastikan bahwa obat tersebut
sudah tidak ada diruangan.
4. Kumpulkan dan serahkan kepada bagian logistic farmasi/ pengadaanuntuk
kemudian dikembalikan kepada supplier.
5. Beri tanda terima sebagai bukti pengembalian perbekalan farmasi tersebut,
untuk dilakukan penggantian baik berupa barang maupun uang.
6. Koordinasikan dengan unit akutansi.

vii
 BAB V

PENUTUP

Demikianlah panduan ini disusun sebagai acuan penerapan langkah – langkah penarikan
obat untuk memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan.. Panduan ini masih
jauh dari sempurna, oleh sebab itu panduan akan dievaluasi kembali setiap 2 sampai 3 tahun
sesuai dengan tuntutan layanan dan standar akreditasi baik akreditasi Nasional maupun standar
International.

viii
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesi Nomor

1691/MENKES/PER/VII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah
Sakit,

Anonim, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tentang Kesehatan.

Anonim, 2011, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang tidak Memenuhi Standar atau Persyaratan

ix