PENGENDALIA

N PERUBAHAN

DR 150323
Perubahan merupakan fenomena yang tidak dapat dihindari khususnya dalam suatu industri seiring dengan berbagai
DEFINISI
kemajuan teknologi dan pengetahuan, mesin dan proses manufaktur yang cenderung berubah selama periode waktu
tertentu.

Perubahan tersebut memiliki tujuan utama yaitu sebagai upaya peningkatan efisiensi dalam proses produksi.
Perubahan yang dimaksud yaitu senantiasa menjadi perubahan yang mengarah pada hal yang positif.

Suatu perubahan harus berdampingan dengan suatu tindakan pengendalian agar perubahan tersebut terkendali
selama prosesnya. Perubahan tersebut perlu dikontrol agar tidak terkendali dan merugikan perusahaan.

Pengendalian Perubahan adalah kegiatan strategis untuk melakukan perubahan pada dokumentasi/proses/metode.
Bisa untuk jangka waktu yang lebih kecil atau bisa digunakan untuk jangka panjang, dan harus diinformasikan ke semua
departemen terkait untuk persetujuan resmi pengendalian perubahan.

Acuan Referensi : ISO 22716 : 2007 klausul 15 dan ISO 9001 : 2015 klausul 8.5.6
TUJUAN
Memberikan petunjuk dalam melakukan pengendalian perubahan dengan cara yang tepat dan benar serta
terdokumentasi dan tercatat, sesuai dengan ketentuan dalam aturan CPKB/ CPPKRTB/ CPAKB/CPOHB dan sistem mutu
lainnya , di lingkungan PT Kino Indonesia secara umum, dan Plant Cikembar secara khusus

Menetapkan tindakan yang memastikan dan mendokumentasikan bahwa system tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi

Sehingga setiap terjadi perubahan, maka dilakukan pengajuan usulan perubahan dan kemudian dilakukan tahapan
proses perubahannya

Memberikan hasil produk yang konsisten dalam kualitas dan kuantitas, meminimalkan kegagalan produksi, fasilitas dan
proses selalu dalam kondisi yang baik
FAKTOR PENDUKUNG TERJADINYA PERUBAHAN

Faktor Ekonomi
1. Untuk meningkatkan daya saing
2. Untuk melaksanakan penghematan biaya, meningkatkan efisiensi
3. Perbaikan kegiatan produksi/operasional
4. Pengurangan risiko biaya
5. Penyesuaian diri dengan kebutuhan konsumen
Faktor Peraturan, misalnya kaitan dengan CPOB, CPKB, CPPKRTB, CPKAB, ISO 9001
Perubahan yang ada kaitannya dengan peningkatan keselamatan kerja karyawan
yang bekerja di industri dan keselamatan masyarakat di sekitar industri dari
pengaruh buruk yang ditimbulkan oleh kegiatan yang dilakukan oleh industri
Perubahan pada perangkat-perangkat lunak yang dgunakan industri
Perubahan-perubahan standar yang diterapkan di industri
JENIS-JENIS PERUBAHAN YANG DITANGANI MELALUI
PENGENDALIAN PERUBAHAN

Perubahan pada fasilitas dan sarana

Perubahan peralatan proses
Perubahan pada proses produksi
Perubahan pada proses cleaning & sanitasi
Perubahan pada metode proses produksi (prosedur kerja)
Perubahan pada metode pengujian/parameter pengujian
Perubahan pada Stabilitas (masa edar, parameter pengujian, dll)
Perubahan pada pemasok bahan awal
Perubahan pada Dokumen (protap, spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan
kemas, spesifikasi pengendalian dalam proses, dll )
 Jenis Perubahan
Contoh-contoh jenis perubahan
Perubahan pada fasilitas dan sarana atau ruangan produksi dan laboratorium, Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem
Perubahan pada peralatan
Perubahan pada proses produksi
Proses pembersihan peralatan.
Perubahan pada stabilitas
Perubahan pada pemasok/supplier
Perubahan pada bahan pengemas
Perubahan pada dokumen / proses
Ruang Lingkup
Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, Denah / tata letak ruang pabrik, Lokasi
Pengolahan Air dan Sistem Udara Bertekanan
Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang, peralatan ganti, perangkat
lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk
Peralatan untuk analisis
Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif, Proses produksi
termasuk parameter proses, dan Ukuran bets lebih dari 25%.
Bahan desinfektan, metode cleaning sanitasi
Masa edar atau “shelf life
Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling
pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti maupun memindahkan lokasi
pabrik.
Pabrik pembuat bahan pengemas; Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada
cetakan bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; danPerubahan bahan pengemas
primer.
Semua Protap yang terkait dengan CPOB;Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk;Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;Prosedur Pengolahan
Induk; danProsedur Pengemasan Induk.
PenangananPerubahan
Identifikasikan perubahan yang potensial

Catat perubahan yang diusulkan dalam format tertentu

Sesuai dengan format form yang sesuai dengan prosedur pengendalian perubahan, dimana form ini disetujui oleh pihak
terkait yang berwenang dan masih berlaku, dimana pada form menguraikan dengan jelas dan objective usulan perubahan
berikut alasannya==➔ FORM USULAN PERUBAHAN QA.001.02

Berikan alasan ilmiah yang lengkap tentang usulan perubahan berikut bukti data penunjang teknis dan hasil Analisa nya

Persetujuan dari pihak berwenang yang lebih tinggi secara structural

Usulan perubahan dievaluasi berdasarkan pertimbangan :
a. Persyaratan Peraturan
b. Kelayakan secara teknis.
c. Kaitannya dengan persyaratan CPOB dan persyaratan mutu.
d. Efektivitas Biaya

Lakukan perubahan pada Dokumen yang diperlukan. Untuk itu perlu dilakukan :
- Identifikasi Dokumen yang diperlukan
- Lakukan perubahan Dokumen untuk mengimplementasikan perubahan
- Distribusi Dokumen hasil perubahan dan Tarik Dokumen yang lama

Lakukan pelatihan karyawan

Diberikan pelatihan kepada personil yang menangani/terlibat pada system. Hasil pelatihan dicatat dan didokumentasikan

Evaluasi Perubahan
Dilakukan evaluasi terhadap dampak perubahan pada produk, proses atau sistem
MANAJEMEN
RISIKO
MANAJEMEN RISIKO MUTU

Manajemen Risiko Mutu adalah Proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan
dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi

Manajemen Risiko Mutu (MRM) merupakan perangkat yang efektif dalam mempertahankan dan
meningkatkan mutu produk. Secara umum risiko adalah kombinasi kemungkinan terjadi kerusakan
pada produk dan tingkat keparahan dari kerusakan tersebut

MRM ini suatu pendekatan yang terbukti efektif mengidentifikasi secara proaktif risiko-risiko yang
mungkin terjadi berkaitan dengan mutu. Adanya pendekatan ini lebih menjamin terpenuhinya mutu
yang tinggi. Singkatnya dengan perangkat MRM ini sudah dikaji dan dihitung risiko-risiko yang
mungkin terjadi sehingga bisa diantisipasi munculnya risiko dan sudah dipersiapkan penanganannya
sehingga risiko tersebut tidak mengganggu mutu produk.
TAHAPAN PROSES MANAJEMEN RISIKO
Memulai proses manajemen risiko mutu (Initiate Quality Risk Management Process)
Penilaian risiko (Risk Assessment) :
✓ Identifikasi Risiko (Risk Identification)
✓ Analisis Risiko (Risk Analysis)
✓ Evaluasi Risiko (Risk Evaluation)
Pengendalian risiko (Risk Control)
Komunikasi risiko (Risk Communication)
Peninjauan risiko (Risk Review)
Tools Manajemen Risiko
DEFINISI

1. Memulai proses manajemenrisikomutu(Initiate Quality Risk Management Process)

Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko

yang terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kualitas produk harus
diidentifikasi. Batas waktu atau tenggat waktu untuk penilaian risiko harus
ditentukan.
2. Penilaian Risiko (Risk Assessment)
Penilaian Risiko meliputi indentifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko. Berikut pertanyaan
yang dapat mengindentifikasi dan menganalisa risiko
• Apa yang mungkin menjadi salah?
• Probabilitas akan terjadi kesalahan?
• Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?
PENILAIAN RISIKO

A. Identifikasi Risiko: Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai
data dari sejarah proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang
berasal dari pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?” Membantu untuk
mengidentifikasi risiko yang terlibat dalam proses atau sistem dan menyediakan
dasar untuk penilaian lebih lanjut dari risiko.

B. Analisis Risiko: Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses atau
sistem analisisnya dilakukan. Bahaya yang terkait dengan risiko yang terdaftar dan
kemungkinan terjadinya dan kekritisan itu ditentukan.

C. Evaluasi Risiko: Risiko dianalisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.

Hasil dari penilaian risiko mungkin baik dalam bentuk kualitatif sebagai angka
(1,2,3) atau dalam bentuk kualitatif (rendah, sedang atau tinggi).
DEFINISI
Pengendalian Risiko:
Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi risiko ke tingkat yang dapat
diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko berada di atas tingkat yang dapat diterima.
Menentukan cara untuk mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus dihasilkan sambil mengontrol
risiko.
Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat mempengaruhi signifikansi risiko
lain yang sudah ada atau menghasilkan risiko baru. Oleh karena itu, kita harus melakukan penilaian
risiko lagi untuk mengevaluasi perubahan dalam risiko selama pelaksanaan proses pengurangan
risiko.

Komunikasi Risiko:

Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara manajemen keputusan dan
lain-lain. Hasil manajemen risiko mutu harus didokumentasikan dan dikomunikasikan. Informasi
mengenai sifat risiko, tingkat keparahan, kontrol dan informasi terkait harus dikomunikasikan. Panah
putus-putus pada gambar menunjukkan bahwa komunikasi dalam manajemen risiko harus
dilakukan di setiap tahap.
DEFINISI
Peninjauan Risiko (Risk Review) :
Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem harus
dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap. Semua peristiwa
sistem harus dipantau untuk risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari tinjauan
manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan risiko. Harus disebutkan secara
jelas dalam dokumen manajemen risiko.
ANALISA RISIKO
Kemungkinan (Probability) dan Tabel Konsekuensi (Consequences)

Kemungkinan (Probability) :

Potensi/ kemungkinan itu terjadi beberapa kali (lebih dari 3 kali) dalam jangka waktu satu
High tahun.

Medium Potensi/ kemungkinan itu terjadi 1- 3 kali dalam jangka waktu satu tahun.

Potensi/ kemungkinan itu belum pernah terjadi, tidak mungkin terjadi dalam jangka
Low waktu satu tahun.
ANALISA RISIKO

Tabel Konsekuensi (Consequences)

High - Dampak signifikan terhadap strategi atau operasional kegiatan PT. Kino Indonesia Tbk.
- Menimbulkan kekhawatiran stakeholder yang signifikan.
- Adanya kerugian perusahaan, seperti adanya sanksi hukum, pelanggaran kontrak, penggantian biaya.
- Kualitas produk tidak sesuai yang diharapkan konsumen, berdampak langsung pada konsumen menyebabkan
efek samping. Adanya tuntutan ganti rugi, stakeholder melakukan complain melalui media secara tertulis
sehingga berdampak terhadap nama baik perusahaan.
Medium - Dampak moderat (masih bisa ditoleransi) terhadap strategi atau operasional kegiatan PT. Kino Indonesia Tbk.
- Kekhawatiran stakeholder yang moderat (masih bisa ditoleransi).
- Tidak adanya sanksi hukum, pelanggaran kontrak, penggantian biaya.
- Kualitas produk tidak sesuai tetapi tidak berdampak langsung pada stakeholder dan tidak menimbulkan efek
samping.
- Teguran berupa teguran tertulis dari stakeholder.
Low - Dampak yang rendah pada terhadap strategi atau operasional kegiatan PT. Kino Indonesia Tbk. Dampak terjadi
di internal perusahaan.
- Kekhawatiran stakeholder rendah.
- Tidak ada resiko terhadap Kualitas.
ANALISA RISIKO

Fundamental Resiko

Resiko = Probability x Consequences

Matriks Resiko (3 x 3)
Tinggi/ High
Konsekuensi
Sedang/ Medium
(Consequences)
Rendah/ Low
Rendah/ Low Sedang/ Medium Tinggi/ High
Kemungkinan (Probability)

Catatan : Resiko Signifikan HL, HM, HH, MM, MH, LH perlu dilakukan pengendalian dan tahapan
selanjutnya.
 ALUR USULAN PERUBAHAN
Usulan
Perubahan

Tidak
Ada prosedur yang mengatur
Identifikasi Resiko
pengambilan keputusan
Analisa Resiko
Ya Analisa Resiko
Pengendalian Resiko
YA
Tidak perlu kajian resiko Significant
Pengkajian Resiko
Tidak
Lakukan sesuai prosedur Perubahan dapat Tidak
terkait Penyimpangan
dilakukan
YA
Dokumentasikan hasil,
Komuniksasi resiko PERUBAHAN TIDAK
keputusan, dan tindak lanjut USULAN DITOLAK
DAPAT DILAKUKAN
Implementasi
TERIMA KASIH