BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pelaksanaan kebijakan jaminan mutu yang efektif adalah tujuan yang

penting dari farmasi industri. Konsep jaminan mutu dan pengendalian mutu

bersama-sama mengembangkan, menjaga jaminan kualitas, keamanan dan

kemanjuran produk farmasi sehingga perlu dilakukan perbaikan terus menerus

dalam industri farmasi (Setiawan, 2008).

Industri Farmasi mempunyai kewajiban untuk menjaga kegiatannya selalu

di bawah kendali dan harus mengendalikan kualitas produknya. Pengendalian

yang baik juga merupakan pengendalian bisnis yang baik, karena dapat

memberikan hasil produk yang konsisten dalam kualitas dan kuantitas,

meminimalkan kegagalan produksi, fasilitas dan proses selalu dalam kondisi yang

baik.

Pengendalian Perubahan merupakan elemen yang paling kritis pada Sistem

Manajemen Mutu di industri farmasi. Pedoman CPOB dengan jelas mewajibkan

Industri Farmasi untuk menerapkan Prosedur Pengendalian Perubahan yang

efektif pada pembuatan obat. Prosedur Pengendalian Perubahan yang tidak

memadai menyebabkan risiko tinggi terjadinya ketidak sesuaian mutu produk

yang dihasilkan. Protap tentang Pengendalian Perubahan dan dokumen-dokumen

lain yang terkait dengan Pengendalian Perubahan harus disiapkan dengan cermat

dan diterapkan dengan benar.

1
 Usulan perubahan hendaklah didasarkan pada pertimbangan ilmiah dan

setiap usulan harus terlebih dahulu dikaji secara mendalam sebelum memperoleh

persetujuan. Diberikan beberapa contoh perubahan dan kajian yang harus

dilakukan. Salah satu bentuk permintaan perubahan adalah untuk mengkaji

dampak produk baru untuk penerapan metode yang bertujuan untuk meningkatkan

jaminan kualitas mutu produk tersebut.

1.2 Tujuan

Tujuan dari tugas khusus ini untuk mengetahui dan menganalisis dampak

perubahan produk baru di PT. Abbott Indonesia

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengendalian Perubahan/Change Request

Pengendalian Perubahan adalah suatu fungsi manajemen dan merupakan

elemen yang kritis (rawan) dalam Sistem Manajemen Mutu di Industri Farmasi,

Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah departemen yang

biasanya ditugaskan sebagai penanggung jawab Pengendalian Perubahan di

Industri Farmasi karena Pengendalian Perubahan merupakan aspek yang penting

dalam penerapan Pemastian Mutu (Quality Assurance) di Industri Farmasi.

Pengendalian perubahan merupakan tuntutan CPOB yang difokuskan pada

pengelolaan perubahan untuk mencegah konsekuensi yang tidak diharapkan

berkaitan dengan mutu obat yang dihasilkan. Pengendalian Perubahan merupakan

suatu sistem yang formal di mana pimpinan beberapa departemen (Tim

Pengendalian Perubahan) mengkaji usulan perubahan atau mengkaji perubahan

yang terjadi yang mungkin mempengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem,

peralatan atau proses. Tujuan Pengendalian Perubahan adalah untuk menetapkan

tindakan yang memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga

dalam keadaan tervalidasi (Anonim, 2017).

Menurut CPOB (2012), hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci

langkah yang diambil jika ada usul perubahan yang berpengaruh terhadap mutu

atau reprodusibilitas proses. Proses pengendalian perubahan hendaklah

memastikan bahwa data pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses

perubahan yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang

3
diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Semua

perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk atau reprodusibilitas proses

hendaklah secara resmi diajukan, didokumentasikan dan disetujui. Kemungkinan

dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk hendaklah

dievaluasi, termasuk analisis resiko.

2.2 Pelaksanaan Change Request

Pelaksanaan proses perubahan terkontrol menurut prosedur lokal Abbot, harus

memiliki beberapa elemen :

1. Permintaan perubahan

2. Dokumentasi yang mendukung perubahan (Change Request form)

3. Evaluasi/penilaian dampak perubahan

4. Review perubahan yang diajukan oleh personil yang tepat/ahli

5. Persetujuan perubahan oleh personil yang memiliki otoritas sebelum

diimplementasikan

6. Implementasi perubahan

7. Keefektifan dari perubahan (change effectiveness) jika diperlukan,

tergantung dari jenis perubahan dari regulasi lokal.

Permintaan perubahan (Change Request) harus berisi informasi sebagai berikut :

 Deskripsi perubahan (apa yang berubah)

 Alasan perubahan (kenapa perubahan diperlukan)

 Justifikasi (kenapa perubahan dapat diterima)

 Hal/item yang berdampak (impacted item)

 Penilaian terhadap dampak perubahan

4
 Dampak yang kemungkinan terpengaruh dari perubahan yang diajukan

harus dievaluasi, dampak terhadap GMP regulated item lain harus dinilai

 Strategi implementasi

Strategi implementasi harus berisi action/tugas yang dibutuhkan untuk

implementasi perubahan, misalnya perlu ada tidaknya training, waktu

implementasi, strategi validasi/kualifikasi dan strategi regulatory untuk

submission dan approval

Pendekatan analisa resiko dapat digunakan untuk menentukan strategi

implementasi

2.3 Prosedur Change Request

1. Initiator CR terkait harus mengisi dan melengkapi Change Request form

2. Form harus diisi dengan lengkap dan rinci mengenai perubahan yang

diajukan, contoh form terdapat pada Lampiran 1 (Halaman 12)

3. Form CR dapat diserahkan ke QA setelah di review dan disetujui kepala

departemen yang mengajukan perubahan

4. Form CR yang diserahkan ke QA akan langsung diberikan nomor CR yang

spesifik dan akan didistribusikan ke departemen lain yang terkait

5. Paket CR mungkin dapat disetujui , ditolak, dimodifikasi kembali oleh

pihak approver selama proses persetujuan berlangsung. Pihak approver

dan reviewer akan menghubungi initiator dengan beberapa pertanyaan

yang berhubungan dengan perubahan sebelum proses pengajuan

modifikasi yang signifikan terhadap CR tersebut.

5
6. Apabila diperlukan pihak CCC (Change Control Commitee) akan

mengadakan pertemuan dengan pihak initiator dan personel lain yang

terkait.

2.4 Dampak Perubahan

Menurut CPOB (2012) Suatu prosedur klasifikasi dapat membantu

dalam penentuan tingkat pengujian, validasi dan dokumentasi yang diperlukan

untuk menjustifikasi perubahan terhadap proses tervalidasi. Perubahan dapat

diklasifikasikan (major dan minor) tergantung sifat dan besar perubahan serta

dampak dari perubahan tersebut terhadap proses. Pertimbangan ilmiah

hendaklah menetapkan pengujian dan studi validasi tambahan yang tepat

untuk menjustifikasi suatu perubahan dalam proses yang tervalidasi.

A. Dampak Tinggi (high impact) : Perubahan yang menyebabkan dampak

yang signifikan (berdampak besar) terhadap fungsi dari item tersebut.

Contohnya : proses, sisem atau peralatan baru

B. Dampak Sedang (medium impact) : Perubahan yang menyebabkan dampak

moderat terhadap fungsi dari item tersebut. Contohnya : produk baru-

proses umum

C. Dampak Rendah (low impact) : Perubahan yang menyebabkan dampak

minimal terhadap fungsi dari item tersebut. Contohnya : pemindahan pipa

yang sudah tidak terpakai.

6
 BAB III

METODE PENGKAJIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Abbott Indonesia periode 03 April – 02 Juni 2017.

3.2 Metode Pengumpulan Data

Data yang dikumpulkan berupa data yang bersumber dari BOP (Basic

Operating Procedure) Prosedur Kontrol Perubahan PT. Abbott Indonesia, CPOB

(Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2012, Jurnal dan Internet.

7
 BAB IV

PEMBAHASAN

Pengendalian perubahan terhadap dampak produk baru didokumentasikan

dalam dokumen Change Request yang sudah sesuai dengan prosedur secara teknis

dan bersifat rinci. Perubahan dimulai dengan pengisian form CR yang kemudian

diserahkan ke departemen pemastian mutu (QA) dan departemen lain yang terkait,

form sudah dibuat dalam bentuk template yang dikumpulkan dalam bentuk

printed out. Dalam pengisiian form sebaiknya dijelaskan secara rinci tujuan dari

perubahan, manfaat perubahan, dampak yang mungkin terjadi akibat perubahan

dan mengusahakan seminimal mungkin dampak negatif. Setelah itu di review dan

pihak initiator (pembuat perubahan) dihubungi oleh approver dan reviewer

dengan beberapa pertanyaan sebelum menyetujui perubahan. Kemudian

Departemen QA bagian Document Control akan mereview dan mengkaji penilaian

dampak dari perubahan dengan mereview secara manual form kemudian action

plan yang telah dibuat disirkulasikan ke divisi yang terkena dampak dan

melakukan action plan yang telah dibuat. disamping itu karena revisi dan review

masih menggunakan sistem print out (manual) sehingga proses changed

requested selesai membutuhkan waktu lama. Setelah review kemudian

dikembalikan ke Initiator untuk membuat implementasi dari perubahan,

implementasi ini dibutuhkan sebagai bukti dalam pengendalian perubahan produk

baru, beberapa riwayat perubahan yang biasanya direvisi pada produk baru :

 Spesifikasi dari produk tersebut

 Prosedur pembuatan produk

8
  Protap yang mempengaruhi dampak produk baru tersebut

 Validasi, verifikasi produk dan metode analisa.

 List HET, List Penyimpanan, List Barcode, List Produk

 Laporan analisis dan studi stabilitas.

Monitoring pengumpulan evidence/bukti untuk implementasi pengendalian

perubahan sedikit rumit dikarenakan proses review dimasing-masing divisi yang

terpisah dan jadwal aktual yang berbeda-beda. Kemudian dikembalikan ke pihak

reviewer untuk diminta persetujuan dari pihak-pihak yang terkait.

Dari proses ini didapat bahwa kendala utama yang dihadapi adalah

penyaluran impact assesment & implementation ke setiap divisi yang terkait

dikarena masih sistem manual (printed out) selain itu monitoring hanya dilakukan

oleh pihak QA ataupun pihak yang terlibat , sebaiknya pengendalian perubahan

diketahui oleh semua pihak melalui sistem visual (software) sehingga

meminimalisasi kesalahan dan resiko untuk berikutnya, selain itu pengumpulan

evidence/bukti lebih lama karena sistem fileing masih manual belum

menggunakan software untuk mempermudah penyimpanan dokumen.

9
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Pengendalian Perubahan merupakan kegiatan yang sangat penting untuk

dilakukan di industri farmasi. Pengendalian Perubahan merupakan bentuk

pemastian mutu suatu industri farmasi dan pada penerapannya memerlukan kerja

sama dari semua departemen yang terlibat dalam pembuatan obat. Prosedur tetap

Pengendalian Perubahan hendaklah secara rinci menjelaskan tujuan dari

perubahan, manfaat perubahan, dampak yang mungkin terjadi akibat perubahan

dan mengusahakan seminimal mungkin dampak negatif. Penerapan Pengendalian

Perubahan memerlukan perbaikan terus menerus untuk meningkatkan kinerja

pemastian mutu di industri farmasi.

Dampak adanya produk baru terhadap kontrol perubahan tidak membawa

dampak terlalu beresiko, menurut BOP pembuatan produk baru memiliki dampak

sedang terhadap perubahan di lingkungan industri.

5.2 Saran

Untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi dari pengendalian perubahan/

Change Request sebaiknya menggunakan software khusus sehingga setiap divisi

yang ber-impact terhadap perubahan, dapat dengan mudah revisi dengan akses

dari aplikasi tanpa sistem print out (manual) lagi.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Abbott Indonesia. (2017). Basic Operational Procedure. Depok: Abbott-

Indonesia.

Anonim. (2017). Project Management Glosarry : Change Request.

https://www.inloox.com/project-management-glossary/change-request/
Diakses pada tanggal 19 Mei 2017 jam 10:18

Badan POM RI. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Badan POM RI. (2006). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan

Obat yang Baik. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia..

Setiawan, D. (2008). Pengkajian Ulang Total Quality Manajemen di Bidang

Farmasi. Jember : Universitas Jember.

11