PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
PBF INDOFARMA GLOBAL MEDIKA
PT. Indofarma Global Medika (IGM) cabang Malang didirikan pada tahun 2000 dan
merupakan Entitas Anak Perseroan yang bergerak dalam bidang perdagangan dan distribusi obat,
alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan serta solusi bisnis Laboratorium Rumah Sakit Terpadu.
A. Membuat Laporan pemakaian obat reguler setiap 3 bulan sekali yang dilaporkan pada tanggal 31 bulan berikutnya dilaporkan ke
KEMENKES.
B. Membuat laporan Stok Opname sebelum tanggal 10 setiap bulannya yang dilaporkan ke Kantor PT Indofarma Global Medika Pusat.
C. Membuat laporan Pemakaian dan sisa stok Vaksin, di lakukan setiap Minggu pada hari Kamis kepada BPOM dan hanya dilakukan
selama pandemi.
Verifikasi kelengkapan
Dinyatakan memenuhi
dokumen administrasi oleh
persyaratan CDOB
Kepala Dinkes provinsi
Alur Pendirian
Kepala dinkes provinsi
PBF
mengeluarkan rekomendasi
Kepala Balai POM melakukan
pemenuhan kelengkapan
audit pemenuhan persyaratan
administrative kepada direktur
CDOB
jenderal dengan tembusan
Kepala Balai POM
a. Air Conditioner m. Komputer
b. n. Printer Dot Matrix
Alarm Suhu
sebagai berikut:
laporan pembelian
Proses seleksi dilakukan dengan menganalisis profil pemasok dengan memperhatikan kriteria sebagai berikut:
- Pemasok dapat berupa PT atau CV yang memiliki manajemen dan struktur organisasi yang jelas, sistem pengendalian operasional (termasuk pelaporan,
- Produk obat atau non obat yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai standar mutu CPOB.
- Harga produk yang ditawarkan sepadan dengan mutu yang dimiliki dan mampu bersaing di pasaran
- Pemasok memiliki ketersediaan barang yang ready stock dan ketepatan waktu pengiriman
- Pemasok memberikan pelayanan dan penanganan yang baik terhadap produk sampai diterima di gudang distributor
- Setiap pengiriman harus melampirkan dokumen-dokumen (SPJB/faktur/CoA) yang memuat identitas produk yang dikirimkan dan identitas pemasok.
- Pemasok harus bersedia menerima produk yang ditolak jika tidak sesuai dengan pemesanan (Purchase Order) atau perjanjian kerja sama.
- Reputasi pemasok baik dari kepatuhan perundang-undangan yang berlaku, mutu operasional pelayanan, posisi keuangan dan kriteria lain yang dianggap relevan oleh
perusahaan.
Apabila pemasok telah ditetapkan dan disetujui, maka selanjutnya akan dilakukan proses penawaran atau penjajakan kerja sama dengan pemasok tersebut.
KUALIFIKASI PELANGGAN
- Pelanggan memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan, contoh apotek memiliki SIA, Apoteker Penanggung Jawab memiliki SIPA
- Profil Pelanggan dan struktur organisasi jelas, untuk apotek memiliki Apoteker Penanggung Jawab dan pemilik sarana apotek harus jelas.
- Adanya kemampuan untuk mendistribusikan produk ke konsumen Setiap outlet atau pelanggan yang ingin bekerja sama harus mengisi formulir
spesimen outlet yang berisi data apotek/toko obat, apoteker penanggung jawab dan asisten apoteker. Formulir tersebut disertai dengan lampiran berupa:
e. SIPA Apoteker
bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup
- Tanggal pengiriman;
- Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon, dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit, atau klinik);
- Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu);
- Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu);
- Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personel ekspedisi yang
- Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk.
- Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK harus memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah
dibaca, meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat
penyalur.
- Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk selama pengiriman harus dicantumkan dan
- Pengiriman obat dan alat kesehatan di PT. Indofarma Global Medika Malang dikelompokkan menjadi pengiriman dalam dan luar kota. Untuk
kurir IGM Malang. Sedangkan untuk pengiriman keluar kota dapat menggunakan kurir IGM Malang maupun jasa ekspedisi. Untuk
jadwal pengiriman luar kota dilakukan 2x seminggu pada hari Rabu dan Jumat.
PENDISTRIBUSIAN RANTAI DINGIN
a. Setiap pengiriman narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika, atau
prekursor farmasi yang sah, antara lain salinan surat pesanan, surat jalan dan/atau surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan
oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi.
b. Setiap pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan obat harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen sebagaimana disebut
pada huruf (a) juga disertai dan dilengkapi dengan fotokopi Surat Persetujuan Impor (SPI) dan fotokopi Certificate of Analysis (CoA).
d. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman psikotropika, atau prekursor farmasi sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung
jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/ pengiriman barang (nama, nomor SIPA, tanda tangan
e. farmasi yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi
pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
f. PT Indofarma Global Medika Malang tidak melakukan distribusi narkotika dan psikotropika. Untuk narkotika hanya didistribusikan oleh PT Kimia Farma.
Sedangkan psikotropika sudah tidak tersedia di PT IGM Malang karena fokus kedepannya adalah penyaluran alat kesehatan.
SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN
Ditentukan titik penempatan suhu Digital Thermo Hygrometer di tempat yang mengalami banyak fluktuasi suhu. Titik tersebut adalah sebagai
berikut :
- Level Atas (LA) 0,5 m dari tempat penyimpanan produk paling tinggi
Dilakukan pencatatan hasil pemetaan pada formulir pemantauan suhu 3 kali sehari. Setelah 7 hari dilakukan analisis data dari hasil pemetaan suhu,
lokasi dengan suhu rata-rata paling tinggi akan menjadi perhatian pengukuran suhu berikutnya. Pemetaan suhu di PT Indofarma Global Medika Cabang
Malang telah terintegrasi dengan sistem pemantauan suhu di PT indofarma Global Medika pusat sehingga pusat dapat memantau secara langsung suhu
penyimpanan di cabang.
Pengendalian lingkungan pada sarana distribusi di PT Indofarma Global Medika Cabang Malang termasuk bangunan
dan fasilitas telah dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat, atau hewan
lain. Pest control dilakukan oleh pihak ketiga yaitu Rentokil dengan jadwal seminggu tiga kali di seluruh area distribusi.
Kalibrasi dan Validasi
Kalibrasi atau verifikasi dilakukan untuk memastikan dan menjamin peralatan yang
digunakan pada fasilitas distribusi farmasi baik dalam penyimpanan maupun distribusinya.
Dan harus pada interval kurun waktu tertentu atau sebelum digunakan degan standar
pengukuran nasional maupun internasional.
Fasilitas distribusi juga harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan
untuk pengendalian kegiatan distribusi.
Kegiatan kalibrasi dilakukan di PT. Indofarma Global Medika Malang. Dan bila ada alat
ukur yang pengukurannya tidak tepat, maka akan dilakukan proses kalibrasi terlebih dahulu
untuk mengembalikan akurasi dan presisi alat. Apabila setelah dilkalibrasi ulang alat tidak
mengukur dengan benar, bisa dipertimbangkan menggantinya dengan produk yang baru.
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian dan Obat Diduga Palsu
Keluhan terhadap obat dapat berasal dari konsumen maupun pemerintah (Badan POM). Semua
keluhan dan laporan akan diteliti dan dievaluasi, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuat laporan.
Catatan mengenai keluhan, penarikan kembali dan obat kembalian disimpan sebagai arsip
perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor batch,
alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan dan metode pemusnahan
akhir.
PT. Indofarma Global Medika Malang selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan
kembali. Bidang Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan, serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tetapi untuk mengenai keluhan atau
obat yang diduga palsu di PT. Indofarma Global Medika sejauh ini masih belum ada laporannya.
Penarikan Kembali Obat (Recall product)
Obat kembalian adalah obat yang telah disalurkan yang dikembalikan karena adanya keluhan
masalah kualitas atau atas permintaan dari institusi yang berwenang, penarikan kembali, atau
karena hal lain.
Di PT. Indofarma Global Medika penerimaan obat kembalian harus sesuai dengan dokumen
yang ada dan tertelusur agar produk yang dikembalikan benar berasal dari PT. Indofarma
Global Medika Cabang Malang.
Apabila pada saat pengiriman barang terjadi penolakan (retur) atas barang yang dipesan, maka
outlet harus mengisi Surat Penolakan/retur yang dilengkapi alasan penolakan, cap resmi dari
outlet, penanggung jawab outlet, serta telah mendapatkan persetujuan dari salesman dan
Formulir Pemohonan Retur Barang. Formulir Penolakan yang telah sampai di PT. Indofarma
Global Medika Malang akan diproses dan dibuatkan Nota Retur yang akan dijadikan arsip
atau tanda bukti bahwa telah terjadi penolakan / retur barang dari outlet.
Transportasi
Di PT. Indofarma Global Medika Malang terdapat 2 fasilitas transportasi yang digunakan
yaitu sepeda motor dan mobil. Yang sebelumnya sudah di validasi untuk keamanan dalam
membawa obat dan bahan obat dalam perjalanan.Dan sudah sesuai dengan apa yang sudah di
persyaratkan.
Pengiriman sediaan farmasi diluar Malang yang terhitung jauh digunakan ekspedisi (pihak
ke 3). Sedangkan transportasi didalam kota menggunakan transportasi pribadi menggunakan
Sepada motor dan mobil pengangkut barang.
Inpeksi Diri dan Audit Mutu
Inpeksi diri yang dilakukan di PT. Indofarma Global Medika Malang sudah sesuai dengan yang sudah
di persyaratkan di CDOB. Inpeksi diri di PT. Indofarma Global Medika Malang dilakukan untuk
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB.
Inspeksi diri dilakukan melalui Internal Quality Audit (IQA) setiap satu tahun 2 kali, jadi dilakukan 6
bulan sekali.
Audit juga sudah diterapkan PT. Indofarma Global Medika Malang, prosedur terdokumentasi dengan
matang mengenai kegiatan tersebut. Sesekali, pihak manajemen akan melakukan rapat dengan seluruh
personil atau beberapa personil yang terkait untuk membicaran masalah atau ide tertentu yang ingin
dicapai kesepakatannya secara bersama-sama. Hal ini penting untuk mengatasi adanya hambatan atau
ketidaksesuaian secepat mungkin sehingga didapat solusi untuk masalah tersebut.
PRINSIP DASAR OPERASIONAL PENGELOLAAN OBAT DI PBF
PERENCANAAN
DAN PENERIMAAN PENYIMPANAN
PENGADAAN
1. Marketing membuat
Form For Cast
2. Disetujui oleh SPV 1. Sp dari outlet
1. Sp dari outlet
seles 2. Dibuat KKNE
2. PIBF oleh inkaso
3. Dicek oleh kepala 3. PIBF oleh inkaso
3. Dibuatkan PR
cabang 4. Dibuatkan PR
4. Dibuatkan PO
4. Dicek dan dipastikan 5. Dibuatkan PO
kembali oleh apoteker
penanggung jawab
PENERIMAAN
DIBUATKAN GR DAN
COCOK DISIMPAN DI GUDANG
PENCOCOKAN
BARANG DENGAN
BARANG DATANG SPB
TIDAK PENGAJUAN
COCOK KETIDAKSESUAIAN
PENDISTRIBUSIAN
SP DARI SELES
DISERAHKAN KE PEMBUATAN SOA PEMBUATAN PPL
FAKTURIS
BARANG
BARANG TERBIT FAKTUR DIAMBIL SESUAI
DIKEMAS PENJUALAN PPL
OUTLET MELAKUKAN
DIKIRIM KE FAKTUR KEMBALI KE
PENGECEKAN BARANG
OUTLET GUDANG
DAN TTD FAKTUR
PENYIMPANAN DAN PEMISAHAN
DIPISAHKAN
BERDASARKAN:
1. PRINCIPLE
2. SUHU
3. JENIS OBAT
4. GOLONGAN
OBAT
(BERDASARKAN
FEFO)
Semua kegiatan pemusnahan dilakukan di pusat
Kompetensi Tata Ruang (Desain) dan Sistem
Dokumentasi di PBF
Dokumentasi merupakan hal penting dari sistem manajemen. Di PBF Indofarma Global Medika
Malang sendiri, dokumentasi ditujukan untuk meminimalkan kesalahan komunikasi lisan dan
untuk memudahkan penelusuran. Dokumen tersebut merupakan dokumentasi yang terkait dengan
kegiatan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan).
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur , tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data dalam bentuk
kertas maupun elektronik dan harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas
distribusi dan ditulis dalam Bahasa yang jelas, di mengerti oleh personil. Prosedur tertulis harus
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwewenang dan harus dicetak.
Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus tandatangani, diberi tanggal dan
memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan alas an perubahan harus dicatat
Dokumentasi harus disimpan minimal 3 tahun dan dikaji ulang secara berkala serta dijaga agar selalu
up to date. Semua dokumentasi harus mudah didapat Kembali, disimpan dan dipelihara pada
tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan, dan kehilangan
dokumen.
Dokumen yang terdapat pada PT Indofarma Global Medika Malang adalah prosedur tetap, kartu stok,
faktur, surat pesanan, surat jalan pengiriman barang, bukti setoran penjualan dan tagihan, daftar
tagihan piutang, faktur retur penjualan, tanda terima faktur, laporan keuangan, dan dokumen recall.
Dokumentasi secara
komputerisasi dimana penggunaan sistem komputerisasi dapat lebih memudahkan dalam pencatatan,
penyimpanan dan pemantauan segala aspek aktivitas distribusi.
TERIMAKASIH