Sarana Distribusi Obat &

Alat Kesehatan
Presented by apt. Christopher Wangsadjaja S.Farm.,M.M

Pengalaman kerja :
● Marketing – Product Manager – Division Manager di PT OneMed Healthcare
Surabaya , selama 7 tahun
● Praktisi di PT Kartika Global Medika Surabaya selama 8 tahun
● Distribusi Obat untuk Institusi (Eproc)
● Distribusi Alat Kesehatan – Distributor Gloves, Distributor Ecat produk
Non-woven, seperti masker, nurse cap, doctor cap serta Disposable
lainnya
Praktik Profesi Di Sarana Distribusi
- CDOB tetap menjadi dasar dan acuan dalam menjalankan Sarana Distribusi
Farmasi

- Apoteker satu-satunya yang berhak menjadi penanggung jawab Sarana

Distribusi Farmasi

- Pada Sarana Distribusi Alat Kesehatan, penanggung jawab bisa dari D3

Elektromedik, S1 Farmasi, S1 Elektro dan teknik , serta Apoteker
Variasi Distribusi Farmasi *

Distributor Nasional Distributor Wilayah Distributor Lokal

Memiliki cabang Memiliki beberapa Hanya memiliki kantor
diseluruh propinsi di cabang pusat
Indonesia

* Personal opinion
Praktik profesi di Sarana Distribusi Farmasi
Tugas dan tanggung jawab penanggung jawab cukup berbeda pada macam
distribusi

- Misal pada distributor nasional biasanya memiliki divisi QA , sehingga

pembuatan protap CDOB tinggal mengacu pada kantor pusat

- Pada distribusi lokal atau distributor baru, disamping melakukan penerimaan,

penyimpanan dan penyaluran secara langsung, tidak jarang apoteker juga
diminta untuk pengurusan ijin, hingga pengurusan sertifikat CDOB dari awal
 Variasi Distribusi Farmasi dan Alat Kesehatan *

01 Memasarkan Produk Obat

Narkotika

04 Memasarkan Bahan Baku

Obat

02 Memasarkan Produk Obat

CCP (Cold Chain Product) /
Vaksin

Memasarkan Produk Alat Kesehatan :

03 Memasarkan Produk
Obat Psikotropika, Prekusor,
OOT dan Obat Lainnya
- Non Elektromedik Steril
05 - Non Elektromedik Non Steril
- Elektromedik
- IVD (In Vitro Diagnostik)
- Elektromedik Radiasi
Lets share ….
 Distributor Lokal
Apoteker Penanggung Jawab diminta memiliki Pengetahuan yang lebih luas,
disamping CDOB

- Memiliki Pemahaman Alur Pengurusan Ijin Sarana Distribusi

* E-Licensing
* Alur Pengurusan Ijin Distributor Pusat ke Kemkes
* Alur Pengurusan Distributor Cabang ke Dinkes Propinsi / Kota

- Link dengan Sertifikat CDOB

* Pengurusan CDOB dari awal, terkadang harus merubah layout bangunan
jika diperlukan

- Link dengan OSS

* NIB
* KBLI
Daily Routine
Daily Routine

Penerimaan Pengeluaran

Evaluasi pemasok Evaluasi Pelanggan

Membuat dan TT PO Membuat Faktur
Menjamin Protap Cek Spesimen Penyimpanan
FEFO
CDOB Ceklist Barang Datang Penyimpanan sesuai kriteria
dilaksanakan Memastikan Suhu Ruangan
dengan baik terkontrol dengan baik
Safety Stok
Daily Routine

Dokumentasi Pelatihan

Pelatihan berkala
Faktur + surat jalan
team mengenai CDOB
Pemastian Mutu Kartu Stok Pelaporan
Suhu + Kelembapan
Audit internal Kebersihan ruangan Obat :
Audit pihak ke-3 Pest Control Kemkes : e-report obat
CAPA Obat Triwulan, NPP
BPOM : e-napza (NPP, OOT)
--- e-was 
Alkes :
Reviewing in numbers

10% 90% 99% 100%

Knowledge from Administration Work In The Office Hisfardis / IAI

University Works needed
A Picture Is
Worth a
Thousand
Words
DISTRIBUSI BAHAN BAKU OBAT
By : Dian Primita R, SSi.,Apt

● Praktisi di PT. Brataco cab. Sidoarjo selama 11 tahun

Jl. Monginsidi No. 88 Sidoarjo
 BAHAN OBAT

DEFINISI :
Bahan Obat merupakan sediaan farmasi
( UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 1 butir 4 )

Bahan Obat adalah bahan baik berkhasiat maupun

tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standard an mutu sebagai bahan baku
farmasi termasuk baku pembanding
( Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi pasal 1)
 MUTU BAHAN AWAL/BAHAN OBAT

● Spesifikasi : pharmaceutical grade

● Certificate of Analysisi ( CoA) : dikeluarkan oleh
pabrik pembuat
● Sertifikat GMP ( Good Manufacturing Practices) dari
otoritas pengawasan Negara setempat
● Dalam batas tanggal kadaluarsa
PERIZINAN

Persyaratan khusus untuk PBF penyalur bahan obat

● Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal dan
● Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
yang terpisah dari ruangan lain.
( Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi )
PENGADAAN
Industri Farmasi
Bahan Obat
PBF PBF
Sesama PBF PUSAT CABANG
Penyalur Bahan
Obat
Importasi
● Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi
*Harus diperhatikan :
● Sertifikat GMP/CPOB/CDOB
● Importasi →
- Pemasukan Bahan Obat harus memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang impor

- Mendapat persetujuan pemasukan Bahan Obat dari Kepala Badan POM berupa Surat Keterangan Import (SKI)
PENYIMPANAN

● Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan

obat yang terpisah dari ruangan lain
( Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi )

● Label yang tercantum dalam wadah harus jelas,tidak

memberikan informasi ganda, tertempel dengan kuat
dalam format yang telah ditetapkan oleh industri
farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus
tidak mudah terhapuskan
(Draf Pedoman Teknis CDOB)
PENYALURAN
Industri Ketentuan
Farmas
Sesamai
PBF 1. Berdasarkan
Penyalur Bahan SP yang
Obat ditandatangani
PBF PUSAT Apotek Apoteker
Pengelola
IFRS Apotik atau
Lembaga Ilmu APJ
Pengetahuan
2. Pedagang
( Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG DilarangBesar
Farmasi ) eceran
DOKUMENTASI

● Bahan obat harus disertai dengan sertifikat analisis

(COA)
● MSDS/SDS (Safety Data Sheet) harus tersedia
● Dokumentasi harus mudah telusur
(Draf Pedoman Teknis CDOB)
LABORATORIUM

● Memiliki kemampuan untuk pengujian mutu bahan

farmasi
● Luas sekurang-kurangnya 12 m2 disesuaikan dengan
jenis dan volume kegiatan pengujian serta banyaknya
peralatan laboratorium
PENGEMASAN KEMBALI ( REPACKING )

Prinsip Repacking Bahan Awal/Bahan Obat

Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets
yang sama, pengemasan ulang dan/atau pelabelan
ulang adalah proses pembuatan bahan obat
sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan
CPOB
Pedoman CDOB bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
WAJIB
● Melakukan pengujian laboratorium
● Memiliki ruang pengemasan ulang sesuai
persyaratan CPOB
PRINSIP CPOB dalam Pengemasan
1. Tidak mengubah/mempengaruhi mutu produk (
Bahan Awal/Bahan Obat )
2. Meminimalkan risiko :
○ Kontaminasi silang ( cross Contamination)

○ Kecampurbauran ( mix up )

○ Kekeliruan ( mislabeling )
PENGENDALIAN MUTU BAHAN
AWAL/BAHAN OBAT SELAMA REPACKING
1. BANGUNAN DAN FASILITAS PENGEMASAN
a) Luas area kerja dan area penyimpanan memadai
b) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit :

• Halus, bebas retak dan sambungan terbuka

• Tidak melepaskan partikulat

• Kedap air

• Mudah dibersihkan

• Sudut antara dinding dan lantai berbentuk lengkungan

c) Ventilasi efektif --→ Sistem Tata Udara ( HVAC =Heating, Ventilation and Air Conditioning)
d) Tingkat kebersihan ruang sesuai kelas kebersihan yang ditetapkan :
Kelas E :
Tingkat kebersihan yang diperlukan untuk repacking bahan obat
Memerlukan filter : Pre Filter (eff. 20-35% ), Medium Filter (40-95%), Hepa Filter (95-99,95%)
a) Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban terhadap ruangan
2. PERSONALIA

A. Jobsdesk/ uraian tugas yang jelas

B. Pelatihan sesuai Jobsdesk
3. BAHAN PENGEMAS

a) Menggunakan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama atau lebih

baik dari kemasan aslinya
b) Tidak diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang
sebagai kemasan primer
c) Wadah bahan obat yang dikemas ulang dan/atau dilabel ulang harus
mencantumkan nama dan alamat industri farmasi asal dan sarana
distribusi yang melakukan pengemasan dan/atau pelabelan ulang
3. PERALATAN

a) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan

bahan baku tidak bersifat reaktif, aditif atau
absortif yang dapat mempengaruhi mutu
b) Tersedia prosedur pembersihan peralatan
3. SANITASI DAN HIGIENE

a) Personil memakai pakaian pelindung

b) Prosedur Hygiene untuk personil yang memasuki area produksi ( pengemasan )
 Thanks!

List :Kompetensi Apoteker Bidang Distribusi.docx