PEDAGANG BESAR FARMASI

Universitas Mulawarman Prodi Profesi Apoteker Angkatan XIII

 MATERI YANG DIHARAPKAN
 Aspek Administrasi dan Perundang-undangan
 Aspek Manajerial
 Aspek Bisnis
 ADMINISTRASI

Dasar Hukum : jdih.pom.go.id

• PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANANNOMOR 6 TAHUN 2020 TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9
TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
• PERKABPOM Nomor 32 Tahun 2020 tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020
tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang
diedarkan secara Daring
• PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA NOMOR
25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA
SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
• KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126
Tahun 2020 tentang Pelaksanaan Persetujuan
Penggunaan Darurat (Emergency Use
Authorization)
• PERKABPOM Nomor 27 Tahun 2020 tentang
Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
• KEPMENKES Nomor
HK.01.07/MENKES/626/2020 Tahun 2020
tentang Farmakope Edisi VI Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia
• PERKABPOM Nomor 19 Tahun 2020 tentang
Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan
Bahan Obat
• KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.348
Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Pengawasan
Pemasukan Obat ke dalam Wilayah Indonesia
Pada Masa Kedaruratan Kesehatan
Masyarakat Corona Virus Disease 2019
(COVID-19)
• KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347
Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga Atas
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126
Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksananaan Persetujuan Penggunaan
Darurat (Emergency Use Authorization)
• PERKABPOM Nomor 19 Tahun 2021 tentang
Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 19 Tahun 2021 tentang
Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetika
• KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.281
Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua Atas
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126
Tahun 2020 Tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat
(Emergency Use Authorization)
• Nomor HK.02.02.4.41.06.21.20 Tahun 2021
tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetika Selama Masa
Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-
19)
• PERKABPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang
Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Obat dan Makanan
• PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang Peraturan
Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5
Tahun 2021 Tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
 ADMINISTRASI
Syarat Pendirian PBF
• Berbadan hukum berupa perseroan • Bangunan dan sarana memadai untuk
terbatas/koperasi melaksanakan tugas dan fungsi PBF
• NPWP • Gudang dapat menjamin mutu serta keamanan
• Apoteker Penanggung Jawab obat
• Jajaran Dewan Direksi tidak pernah terlibat • Gudang dan ruang ain harus terpisah sesuai
dalam pelanggaran peraturan perundang- CDOB
undangan (Permenkes RI No 1148 Tahun 2011)

PBF baru dapat menjalankan fungsinya ketika sudah mendapatkan :

1. Izin Penyaluran/Sertikat Distribusi
2. Sertifikat CDOB
3. Sertifikat CCP (untuk PBF yang menyalurkan produk suhu khusus)
PBF PUSAT
PBF CABANG
 MANAJERIAL
Perencanaan, Seleksi, Pengadaan Produk
Marketing & Principal

Rataan penjualan

Forecast

Kondisi Khusus (Pandemi)

APJ membuat PO Approval Kepala Cabang

Distributor Pusat
Vendor Penyedia Barang
Distributor Lain
 MANAJERIAL
Penerimaan dan Penyimpanan Produk
Produk Suhu 2-8°C

Produk Produk Suhu 15 - 25°C

Produk Suhu dibawah 30°C

Produk Narkotik,Psikotropik,OOT

Setiap Produk memiliki penanganan yang berbeda tergantung spesifikasi dari

produk tersebut
Penerimaan Produk secara umum: Jika ada ketidaksesuaian untuk dibuatkan Berita
• Mengecek surat jalan produk Acara yang disampaikan kepada transporter
• Mengecek fisik barang yang diterima untuk diketahui bersama
(rusak/tidak)
Jika barang telah sesuai maka penerima barang
• Mengecek kesesuaian produk dengan pesanan
menandatangani surat jalan dan menyerahkan surat
(jumlah dan jenis produk)
jalan kepada Warehouse admin untuk mengarsip dan
• Mengecek batch produk yang diterima dengan menginput barang masuk cetak label pallet
surat yang ada
 MANAJERIAL
Penerimaan dan Penyimpanan Produk
Produk suhu 2-8°C
• Memastikan produk dikirim menggunakan
standar pengepakan suhu khusus CCP
• Produk yang telah diserahterimakan diletakkan
di ruang dingin untuk dicek kesesuaian produk
• Saat produk diterima catat suhu dan jam
penerimaan (foto untuk bukti)
• Setelah produk sesuai segera letakkan produk
sesuai tempatnya (Chiller/Cold Room) max 15
menit
Produk Reguler di bawah 30°C
• Produk yang sudah dicetak label pallet oleh WA
segera dimasukkan ke BIN yang sesuai oleh
petugas gudang
• Label pellet ditempelkan pada produk sebagai
bukti identitas produk
• Produk dimasukkan dalam stok cabang dengan
cara menembak label pallet menggunakan Rf
gun (system otomatisasi)
Produk suhu 15-25°C
• Memastikan produk dikirim menggunakan
standar pengepakan suhu khusus
• Produk yang telah diserahterimakan diletakkan
di ruang dingin untuk dicek kesesuaian produk
• Saat produk diterima catat suhu dan jam
penerimaan (foto untuk bukti)
• Setelah produk sesuai segera letakkan produk
sesuai bin di ruang dingin max 1 jam
Produk Narkotik, Psikotropik dan OOT
• Produk yang telah diterima oleh petugas
gudang, segera menginfokan ke APJ utuk
menyimpan produk ke ruangan khusus
• Jika sudah ada label pellet segera diletakkan
sesuai BIN dan label ditempelkan pada produk
sebagai bukti identitas produk
• Produk dimasukkan dalam stok cabang dengan
cara menembak label pallet menggunakan Rf
gun (system otomatisasi)
• Mengisi kartu stok manual sebagai double
check barang keluar/masuk
 MANAJERIAL
Penyediaan dan Pengiriman Produk
Pesanan bisa berasal dari
Distributor menerima pesanan 1. Salesman
2. Outlet melalui Aplikasi
3. Outlet melalui CSSA

Verifikasi kewajaran pesanan

Verifikasi oleh akunting