PRODUK PANGAN DAN

PERIZINAN SERTA SUPLEMEN

HERBAL DAN REGULASINYA

KELOMPOK B
Rachmah Chichi Novia (1400023138)
Khafizotun Hasanah (1400023139)
Nurul Islamiah (1400023140)
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) merupakan satu-satunya di
Indonesia yang berfungsi untuk mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia.

Sistem pengawasan obat dan makanan yang efektif dan efisien yang mampu
mendeteksi, mencegah, dan mengawasi produk-produk, dengan bertujuan
melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehatan konsumen baik di dalam
maupun di luar negeri.

Perijinan BPOM sesuai dengan Peraturan kepala badan pengawas obat dan
makanan RI Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang izin edar produk obat, obat
tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber,
mengandung, dari bahan tertentu dan atau mengandung alkohol.
Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah
Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus didaftarkan dan
mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM, sebelum boleh
diedarkan ke pasar.

Peraturan ini berlaku bagi semua produk pangan yang dikemas dan
menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk
mengawasi produk-produk yang beredar di pasar, sehingga apabila terjadi
suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa produsennya.

Jenis nomor pendaftaran pada produk-produk makanan dan minuman yang

beredar di supermarket, toko, warung dan pasar, maka nomor pendaftaran
yang terdapat pada bagian depan label produk pangan tersebut yaitu
dengan kode SP, MD atau ML yang diikuti sederetan angka.
Nomor SP
Sertifikat Penyuluhan, merupakan nomor pendaftaran yang diberikan
kepada pengusaha kecil dengan modal terbatas dan pengawasan
diberikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kodya, sebatas
penyuluhan.
Nomor MD
Nomor MD diberikan kepada produsen makanan dan minuman
bermodal besar yang diperkirakan mampu untuk mengikuti
persyaratan keamanan pangan yang telah ditetapkan oleh pemerintah.
Nomor ML
diberikan untuk produk makanan dan minuman olahan yang berasal
dari produk impor, baik berupa kemasan langsung maupun dikemas
ulang.
Penilaian untuk mendapatkan nomor pendaftaran disebut penilaian
keamanan pangan. Pada dasarnya klasifikasi penilaian pangan ada dua
macam, yaitu :

1) Penilaian umum adalah untuk semua produk beresiko tinggi dan

produk baru yang belum pernah mendapatkan nomor pendaftaran.
2) Penilaian ODS (One Day Service) adalah untuk semua produk
beresiko rendah dan produk sejenis yang pernah mendapatkan nomor
pendaftaran.
 Produk pangan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria
kemanan, mutu, gizi, dan label, meliputi :
 Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba,
cemaran fisik, dan cemaran kimia
 Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan
standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang
Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara
Distribusi yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia
 Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Persyaratan label
 Tatacara dan Persyaratan yang harus dilengkapi untuk
keperluan pendaftaran

A. PRODUK DALAM NEGERI (MD)

Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS produk MD :
 Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau
Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
 Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara
lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia,
cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut
berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
 Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
 Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.

Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan

labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.
 Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip
produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

1. Umum
- Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter berwarna
merah
- Berkas makanan diet khusus dalam map snellhecter berwarna hijau
- Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snellhecter berwarna biru.
2. ODS
- Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru.
- Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah.

Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan

permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3
rangkap.
Kelengkapan permohonan pendaftaran terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan
lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
Formulir A
• Sertifikat merek dari
Departemen Kehakiman RI
bila ada
• Rancangan /desain label
dengan warna sesuai dengan
rencana yang akan digunakan
pada produk yang
bersangkutan
• Fotokopi surat izin dari
Departemen Perindustrian
RI/BKPM
• Surat pemeriksaan BPOM
setempat (bila sudah pernah
diperiksa)
• Untuk produk suplemen
makanan melampirkan
fotokopi ijin produksi farmasi
dan sertifikat CPOB.
• Untuk produk air minum
dalam kemasan dan garam
dilengkapi sertifikat SNI dari
Deperindag.
• Untuk produk yang dikemas
kembali harus melampirkan
surat keterangan dari pabrik
asal.
• Untuk produk lisensi
melampirkan surat keterangan
lisensi dari pabrik asal dengan
menunjukkan aslinya
Formulir B
• Spesifikasi bahan baku dan
BTM
• Asal pembelian bahan baku
dan BTM
• Standar yang digunakan
pabrik
• Sertifikat wadah dan tutup
• Uji kemasan dan pemerian
bahan baku untuk suplemen
makanan
Formulir C
• Proses proses produksi dari
bahan baku sampai produk
jadi
• Higiene dan sanitasi pabrik
dan karyawan
• Denah dan peta lokasi
pabrik
Formulir D
• Struktur organisasi
• Sistem pengawasan mutu,
sarana dan peralatan
pengawasan mutu
• Hasil analisa produk akhir
lengkap dan asli meliputi
pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-
masing jenis makanan),
cemaran mikroba dan
cemaran logam
• Apabila diperiksa oleh
laboratorium sendiri, harus
dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang
digunakan dengan
melampirkan daftar
peralatan laboratorium yang
dimiliki
• Apabila dilakukan
pemeriksaan dilaboratorium
pemerintah atau
laboratorium yang sudah
diakreditasi, agar
menyebutkan metoda yang
digunakan.
• “in process control”
pengawasan mutu selama
proses produksi
 ONE DAY SERVICE (ODS)

Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran

dan proses penilaian, Subdit Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman
telah menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan
persetujuan pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service)
bagi produk-produk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun
impor yang didaftarkan langsung ke Ditjen POM.

Persyaratan produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung
dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula
tinggi, aktivitas air (aw) rendah dibawah 0,85, berkeasaman tinggi (pH di
bawah 4,5).
 B. PRODUK LUAR NEGERI (IMPOR, ML)

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :

 Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal
(surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
 Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain
zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran
mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6
bulan sejak tanggal pengujian.
 Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
 Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.

Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya
yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.
Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap
untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan
ketentuan sebagai berikut :

a. Umum
- Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning
b. ODS
- Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning

Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, dilakukan

evaluasi yang keputusannya dapat berupa : ditolak, disetujui dengan syarat
(penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum
diperoleh paling lambat 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS diperoleh paling
lambat 1 hari.
Kelengkapan  permohonan pendaftaran dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan
benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman
dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
Formulir A
• Sertifikat merk dari badan
yang berwenang bila ada
• Sertifikat kesehatan/Free
Sale dari pemerintah negara
asal asli atau copy yang  dan BTM dari pabrik asal.
dilegalisir
• Sertifikat bebas radiasi
sesuai dengan SK Menkes.
No. 00474/B/II/87 tentang  pabrik asal.
menyertakan Sertifikat
Kesehatan dan bebas
Radiasi untuk makanan
impor yang telah ditetapkan
(susu dan hasil olahannya,
buah & sayur segar atau
terolah, ikan & hasil laut
segar atau terolah, daging
dan produk daging, air
mineral, sereal termasuk
tepung, jagung dan barley)
• Surat penunjukkan dari
pabrik asal asli atau copy
yang dilegalisir.
e. Rancangan/desain label
dengan warna sesuai dengan
rencana yang akan
digunakan pada produk
yang bersangkutan.
Formulir B
• Komposisi dari pabrik asal
asli atau copy yang
dilegalisir.
• Spesifikasi asal bahan baku
• Sertifikat wadah dan tutup
dari pabrik asal.
• Standar yang digunakan
• Untuk produk suplemen
makanan melampirkan uji
kemasan dan pemerian
bahan  baku
Formulir C Formulir D
Proses produksi dari bahan • Sistem pengawasan mutu
baku sampai produk jadi. dari pabrik asal asli atau
foto kopi yang dilegalisir.
• Hasil analisa produk akhir
lengkap dan asli meliputi
pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan
Makanan (sesuai dngan
masing-masing jenis
makanan), cemaran
mikroba dan  cemaran
logam.
• Apabila diperiksa oleh
laboratorium sendiri, harus
dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang
digunakan dengan
melampirkan datar
peralatan laboratorium
dimiliki.
• Apabila dilakukan
pemeriksaan di
laboratorium pemerintah
atau laboratorium yang
sudah diakreditasi, agar
menyebutkan metoda yang
digunakan.
• “in process control”
pengawasan mutu selama
proses produksi
Diagram Alir Proses Pendaftaran Produk Pangan Dalam & Luar
Negeri

Pemohon
Pelayanan Pelayanan Permintaan
Cepat Umum Tambahan

Pra-
penilaian
penilaian

Penolakan
Bayar Bank

Bayar
Bank
Penilaian

SURAT PERSETUJUAN
PENDAFTARAN

pemohon
Regulasi Suplemen Kesehatan
Menurut BPOM, Suplemen :
Produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi makanan,
mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain
(berasal dari tumbuhan atau bukan
tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan tau
efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.

Contoh suplemen herbal yaitu aloe vera,

ginseng, gingko biloba, dan tanaman herbal
lainnya.
Dalam rangka mendukung usaha di Bidang Suplemen Kesehatan, Badan POM
telah melakukan sosialisasi terhadap beberapa rancangan peraturan Ka BPOM
dan mengundang APSKI untuk memberikan masukan atas Rancangan PerKa
tersebut.
1. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplement Kesehatan Rancangan
Perka BPOM terdiri atas 7 Bab yang diantaranya berisi tentang Standar dan
Persyaratan

2. Surat Edaran Deputi II – BPOM PN. 03/4/4/411/02/14.574 tentang

registrasi ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, yang dikeluarkan
pada tanggal 6 Februari 2014. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat
dilakukan paling cepat 60 hari kerja atau paling lambat 10 hari kerja sebelum
berakhirnya masa berlaku ijin edar. Setelah mengajukan permohonan
registrasi ulang maka persetujuan ijin edar secara otomatis diperpanjang
sejak berakhirnya masa berlaku.
3. Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Pada tanggal 24 Desember 2013
diadakan Acara Sounding Pedoman Uji Klinik Obat Herbal, yang
langsung disampaikan oleh Direktur Standard OT, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik. Beliau menyampaikan bahwa Badan POM
sedang melakukan revisi, dimana Uji Klinik Obat Tradisional akan
merupakan salah satu bagian dari Pedoman Uji Klinik keseluruhan
yang merujuk kepada WHO, seperti yang tercantum dalam daftar
pustaka.
4. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI tentang
Persyaratan Mutu Obat Tradisional :

 Ruang lingkup peraturan ini meliputi ketentuan Persyaratan mutu untuk bahan baku dan
produk jadi seperti disebutkan dalam pasal 2
 Pasal 6 (1) Persyaratan mutu roduk jadi meliputi parameter uji organoleptic, kadar air,
cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu
hancur, volume terpindahkan, pH, dan bahan tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan
dari penggunaannya
 Pasal 6 (2) penggunaan bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
 Pasal 6 (4) pemenuhan persyaratan mutu sebagimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan
melalui pengujian laboratorium terakreditasi
 Pasal 8 : pada saat peraturan ini mulai berlaku, obat tradisional yang telah memenuhi
persyaratan mutu sesuai dengan KepMenKes No. 661/MenKes/SK/VII/1994 harus
dilakukan penyesuaian selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sejak Peraturan ini
diundangkan.
TERIMA KASIH
Nadya chairunissa
cara menangani produk yang tidak memiliki izin
edar?
Haadiyatul
bila produsen memiliki banyak pabrik, izin Mdnya
seperti apa?
Meka Medinawati
Jelaskan penomoran SP,MD, ML?
Jawaban Haadiyatul
Bagi produsen yang mempunyai beberapa lokasi pabrik yang
berlainan, namun memproduksi produk yang sama, maka nomor MD
yang diberikan adalah berdasarkan kode lokasi produk. Sehingga
dapat terjadi suatu produk pangan yang sama, akan tetapi mempunyai
nomor MD yang berbeda karena diproduksi oleh pabrik yang berbeda.

Hal ini dimaksudkan untuk meringankan produsen bila terjadi

suatu kasus terhadap suatu produk dari merek tertentu, yang
mengharuskan terjadinya menghentian produksi atas produk tersebut.
Maka yang terkena penghentian produksi hanyalah di lokasi yang
memproduksi produk MD yang terkena masalah.
Contoh Produk MD :
Roti isi selai kacang :BPOM RI MD 836131008050

Contoh Produk ML
Coklat hitam : BPOM RI ML 824031022039