3.
TENTUKAN PENGKATOGERIAN PRODUK ANDA DAN
PENGGOLONGANNYA SESUAI DENGAN PERATURAN YANG NANTI AKAN
ANDA DAFTARKAN DAN TERMASUK DALAM LOWRISK ATAU HIGHRISK
a. Jamu
 aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
b. Obat herbal terstandar
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
 Telah dilakukkan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi memenuhi persyaratan
mutu yang berlaku
c. Fitofarmaka
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
 Telah dilakukkan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 lowrisk : obat tradisional dengan komposisi sederhana yang
hanya mengandung simplisisa yang sudah dikenal secara
empiris dengan klaim pengunaan tradisional, dengan tingkat
pembuktian umum, dalam bentuk sederhana minyak obat luar,
parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus,
serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan
dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
 high risk : obat tradisional dengan komposisi tertentu atau
kombinasi dengan khasiat secara empiris dengan bentuk
sediaan selain minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah
mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan
obat, dimana skrining keamanan dan kualitas obat harus
dilakukan secara selektif. dengan berbagai klaim yaitu klaim
umum, klaim fungsional dan klaim menurunkan resiko
penyakit.
 produk cairan obat luar untuk membantu menghangatkan
badan dan menghindari gigitan nyamuk adalah lowrisk.
 4. DOKUMEN APA SAJA YANG PERLU DISIAPKAN UNTUK PRODUK TERSEBUT DAN LAMPIRKAN SERTIFIKAT HALAL/COA DARI BAHAN-BAHAN
KALIAN

a) Menurut peraturan kepala badan pengawasan a) menurut asrot bpom tahun 2016

obat dan makanan republik indonesia nomor : dokumen administratif

HK.00.05.41.1384 2005 tentang kriteria dan a. formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
tatalaksana pendaftaran obat tradisional, obat b. sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
herbal terstandar dan fitofarmaka pasal 19 ayat 1. untuk produk obat tradisional berupa sertifikat cpotb atau sertifikat cpotb
1: bertahap bagi ukot dan/atau umot

2. untuk produk suplemen kesehatan berupa :

 Formulir TA berisi tentang keterangan mengenai
dokumen administrasi  sertifikat cpob dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk
suplemen kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
 Formulir TB berisi dokumen yang mencakup  sertifikat cpotb
formula dan cara pembuatan
 sertifikat cppob
 Formulir TC berisi dokumen yang mencakup a. surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk
cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk yang dibuat berdasarkan kontrak

jadi b. surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor

pada penandaan
 Formulir TD berisi dokumen yang mencakup
klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.
 Dokumen teknis :
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
- Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik - uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang
mengandung kafein seperti yerba mate, guarana, kopi
- Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
- Cara pembuatan secara terperinci - uji toksisitas untuk ganoderma/lingzhi/maitake/shitake dan bahan yang belum
diketahui keamanan dan kemanfaatannya
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
- Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku - uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
- Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan - sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas bovine
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi: spongiform encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
- Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian - uji kadar lovastatin untuk monascus sp (red yeast) dengan ketentuan tidak lebih
- Protokol dan hasil uji stabilitas dari 1 % dan bebas citrinin
- Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia - asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi: e. klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
- Uji sifat fisika dan kimia
f. sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
- Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT)
dan Fitofarmaka g. rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
- Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas h. data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal
aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.) produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan
- Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
- Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
- Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
COA OLEUM COA OLEUM
CITRONELLA COA OLEUM ANISI
CHAMOMILAE

COA CAJUPUTI COA OLEUM COCOS

5. Tuliskan alur pendaftaran akun perusahaan (PT bebas) dan apa saja persyaratan dan data pendukung yang perlu disiapkan (contoh gambar)

dan tuliskan alur pendaftaran produk baru anda dari awal sampai akhir, sertakan contoh gambar (susun rapi dalam bentuk skema atau

gambar).
Alur pendaftaran akun perusahaan
Persyaratan dan data pendukung

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB /

Sertifikat CPOTB Bertahap)
Nomer Induk Berusaha (NIB)
Surat Ijin produksi/usaha (IF, IOT, UKOT, UMOT) (jika
telah terbit)
Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
NPWP
Akte Notaris Pendirian Perusahaan
Surat Persetujuan Fasilitas bersama Obat dan SM
(Untuk Industri Farmasi)
Alur Pendaftaran Produk Baru
Skema :
6. Tuliskan Detil produk jadi anda, detail data bahan (Ilmiah), detil persyaratan mutu
(lihat peraturan Bpom tentang persyaratan mutu sesuaikan dengan produk anda), data
klaim produk/klaim khasiat empiris dll, data file pendukung seperti COA, cara
pembuatan, kemasan dll (dokumen sesuai CPOTB).
Jawab:

DETAIL PRODUK
 Nama produk : Starla Minyak Telon
 Komposisi : Oleum citronellae 2%, 2,5%, Oleum anisi 7,5%, Oleum cajuputi-
Ecalyptus Compositum 58,5% dan Oleum cocos 27,15%.
 Bentuk sediaan : Minyak telon
 Klaim yang disetujui : Menghangatkan tubuh
 Aturan pakai : Dapat digunakan setiap hari, terutama sehabis mandi dan bila udara
dingin
 Kemasan : Botol
 Penyimpanan : Simpan di tempat yang sejuk dan terhindar dari sinar matahari
 Pabrik : PT. BIGHIT
 DETAIL PESRYARATAN MUTU
•DETAIL DATA BAHAN Tabel Persyaratan Mutu BPOM Minyak Telon
Oleum citronellae : 2% Parameter Standar
Oleum chamomilae : 2,5% Organoleptis Bentuk : Cairan

Oleum anisi : 7,5% Warna : Sedikit kuning dan

jernih
Oleum cajuputi-Ecalyptus Compositum : 58,5%
Rasa dikulit : Hangat dikulit

Oleum cocos : 27,15%

Uji Fitokimia  

 Berat jenis  0,9000 – 0,9200

 Indeks bias  1,4000 – 1,5000

Angka Lempeng Total (ALT) ≤ 105 koloni/mL

Staphylococcus aureus Negative/ml

Pseudomonas aeruginosa Negative/ml
KLAIM PRODUK/KLAIM EMPIRIS
Certificate of Analysis
 COA Citronella oil
COA Oleum anisi
COA Oleum cajuputi-Ecalyptus Compositum
COA Oleum cocos
CARA PEMBUATAN
 Pengumpulan Bahan

 Proses Pengeringan dan Pelayuan Bahan baku minyak telon dikeringkan dengan cara diletakkan di dalam ruangan yang
mempunyai sirkulasi udara cukup baik. Pengeringan dilakukan selama tiga hari dengan sesekali dibolak balik agar proses
pengeringannya merata.
 Proses Penyulingan Proses penyulingan menggunakan metode penyulingan uap dan air (Water and Steam Distillation).
Adapun langkah-langkah proses penyulingan adalah sebagai berikut : Menyiapkan peralatan penyulingan yang terdiri dari
ketel suling, kondensor, dan kompor. Mengisi ketel dengan air sampai permukaannya tidak jauh dari bagian bawah
saringan dimana bahan di tempatkan, kemudian memasukkan bahan baku kedalam ketel penyulingan. Memasang tutup
ketel pada alat penyulingan dan dikaitkan dengan baut. Pemasangan baut ketel dilakukan dengan hati-hati agar tidak
terdapat celah yang dapat menyebabkan keluarnya uap. Saat air direbus dan mendidih, uap yang terbentuk akan lewat
melalui saringan lubang-lubang kecil dan melewati celah-celah bahan. Minyak atsiri dalam bahan pun akan ikut bersama
uap panas tersebut menuju kondensor (pendingin) sehingga terjadi pengembunan (uap air dan minyak akan mengembun).
Setelah 1 jam, keluar embun pada kondensor yang diikuti dengan tetesan air yang tercampur minyak. Pada ujung
kondensor diletakkan erlenmeyer untuk menampung air beserta minyak yang keluar, mulut erlenmeyer ditutup aluminium
foil supaya tidak ada celah untuk menguapnya minyak atsiri. Penyulingan dilaksanakan selama 3-4 jam. Lama
penyulingan dimulai ketika minyak keluar pertama kali sampai minyak tidak keluar lagi.
 Proses Pemisahan Air dan Minyak Kayu Putih Proses pemisahan air dan minyak atsiri menggunakan alat corong pemisah.
Pemisahan ini dilakukan berdasarkan perbedaan bobot jenisnya. Selanjutnya minyak ditimbang untuk mengetahui
beratnya.
 Proses Pemurnian Minyak. Minyak atsiri yang diperoleh dibebaskan dari sisa air. Proses pemurnian minyak
menggunakan bahan kimia MgSO4 (magnesium sulfat). berfungsi sebagai pengikat air dan kotoran yang masih tercampur
pada minyak.
KEMASAN
7. Pemohon registrasi akan dikenai biaya, berapa biaya sesuai dengan produk anda, tuliskan peraturan
nya.

Jawab:

Pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 tahun 2017 tentang jenis dan tarif atas jenis
penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan biaya Registrasi
obat tradisional produksi dalam negeri: tablet, kapsul, cream, gel, salep, suppositria, atau cairan obat
dalam per item Rp. 200.000,-. Registrasi ulang per item Rp. 1.000.000,-
8. Bagaimana ketentuan tentang CPOTB pada industri anda jika harus mengajukan
dimana pengajuannya dan bagaimana persyaratannya? Jelaskan
 Jawab:

1. Diajukan oleh IOT, IEBA atau UKOT

a. Dokumen administratif:
- Surat permohonan;
- Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; dan
- Surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB. komitmen
untuk permohonan sertifikat CPOTB.

b. Dokumen teknis:
- Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB →
tidak wajib persetujun BPOM
- Dokumen sistem mutu sesuai dengan prsyaratan CPOTB
2. Untuk UKOT atau UMOT yang belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB
secara menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB
Bertahap

3. UKOT atau UMOT untuk memperoleh sertifikasi CPOTB Bertahap

sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
 Dokumen administratif berupa surat permohonan; dan

 Dokumen teknis berupa dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan
persyaratan CPOTB → tidak wajib persetujuan BPOM
INSPEKSI DIRI
1. TULISKAN PROSEDUR TETAP INSPEKSI DIRI PERUSAHAAN ANDA SESUAI
CPOTB
2. TULISKAN DAN ISILAH DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
PERUHASAHAAN ANDA JIKA DITEMUKAN

 Tidak terdapat catatan kalibrasi alat timbang

 Catatan pengawasan mutu di IPC tidak dilakukan

 Pelulusan produk jadi tanpa persetujuan pengawasan mutu

 Mesin filling tidak di bersihkan

3. BUATLAH LAPORAN INSPEKSI DIRI YANG ANDA LAKUKAN SESUAI DENGAN STANDAR CPOTB