SUPLEMEN MAKANAN

A. Pengertian
Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan,
mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau baha
yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meninkaka Angka
Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari
beberapa bahan di atas. Sulemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet
hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles, atau produk
cair berupa tetes, sirup, atau larutan (BPOM, 1996)
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas
oleh industry di dalam negei meliouti suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan
lisensi dan sulemen makanan kontrak.
Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indinesia atas dasar
lisensi.
Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industry farmasi, industry di bidang obat tradisonal atau industry pangan berdasarkan
kontrak.
Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh
Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemberi kontrak adalah industi atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang
melimpah pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak adalah industry farmasi, industry di bidang obat tradisional atau ndustri
panganyang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
B. Katagori Pendaftaran Suplemen Makanan
1. Pendaftaran Baru
Terdiri dari:
a. Katagori 1

Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih ahan berua
vitamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa
isolat.
b. Katagori 2
Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan baha
berupa bahan alam.
c. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru,
entuk sediaan baru, posology dan dosis baru.
2. Pendaftaran Variasi
a. Kategori 4
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi
2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan
3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat
4) Perubahan desain kemasan
5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan
6) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
b. Kategori 5
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku
2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
3) Perubahan stabilitas
4) Perubahan teknologi produksi
5) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu
kelompok.
2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.

C. Peersyaratan Administrasi Suplemen Makanan

1. Suplemen Makanan Dalam Negeri
A. Produk tanpa lisensi
1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
3) Memberikan Contoh produk SM
4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus
dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
B. Produk Lisensi :
1) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan
dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai
pemberi lisensi;
2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai
penerima lisensi;
3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara pengekspor;
4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan
yang didaftarkan;
5) Perjanjian lisensi.
6) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,

yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus
dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
C. Produk Kontrak
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri
pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti
yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima
kontrak.
3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang
dikontrakan.
4) Memberikan contoh produk SM
5) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
2. Suplemen Makanan Impor
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri
pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara asal
4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP) dari produsen negara asal
5) Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
6) Memberikan Contoh produk SM
7)

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus
dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

D. Persyaratan Mutu
1. Bahan Utama
a.

Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.

b. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift,
karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain
c. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)
2. Bahan Tambahan
a. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor
bahan tambahan.
b. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,
karakteristik oranoleptik dan lain-lain)
c. Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen makanan
(misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi cara
pengujian seperti pada bahan utama
3. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang digunakan,
lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.tata naa
bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International Non Proprietary (INN)
yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).Untuk bahan utama berupa tumbuhan
atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan menyebutkan nama marga (genus), atau
nama jenis (species) atau petunjuk jenis (Specific epithet),diikuti dengan bagian yang
dipergunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of
Biochemisty (RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus
dituliskan pula nomor indeks warnanya( CI number). Bahan tambahan yang digunakan
harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di
bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari

penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama proses
produksi( in process control):
a. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan yang
diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan adonan);
b. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai
persyaratan keseragaman bobo, pengontrlan dilakukan secara berkala.
c. Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu diterangkan
jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan

4. Pastilles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara
dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam
wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.
5. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan kepekatan
mucilagoyang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawe dalam masa
suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering, sh dan
kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada pembuatan
tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan air.untuk baha
utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan,
cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk
bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan nomor pendaftarannya.selaun hal
tersebut diatas, khusus padapembuatan tablet bersalt gula atau selaput perlu ditambahkan
keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap
penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan
subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/ kering setiap
dilakkan, khusus spray coatin, harus diterangkan tekanan udara/ compressoruntuk spray
tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat
penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses produksi, meliputi:

a) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang
diperoleh kadar air dalam granulat kering.
b) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot ratarata tiap tablet, wktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara berkala.
c) Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragamam
bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatifbahan utama, isi tiap wadah akhir,
kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

6. Kapsul
Pada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam
ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsu. Bahan utama berupa ekstrak yang
dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang
digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa
ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan selama
proses produksi, meliputi:
a. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama,
homogenitas, kadar air.
b. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi tiap
kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakuka secara berkala.
c. Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai kesergaman
bobotrata-rata kasul, wktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan utaa, kadar
air,kebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali pembuatan.cairan,
larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan diterangkan mengenai cara-cara
melarutkan bahan, cara mereaksikan aan-bahan, penaringan larutan bobot atau
volume tiap wadah. Control selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam
wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan,
homgeitas, kadar alkohol (bla digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta
jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

E. Prosedur Pendaftaran
1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
2) Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan
penilaian
a. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan
diakukan penentuan kategori.
b. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
3) Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk
pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak
tanggal diterimanya berkas pendaftaran.
4) Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari
formuir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi
dan dokumen pendukung.
5) Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
a) Dokumen mutu dan teknologi
b) Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
6) Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:
a) Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna.
b) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan
7) Untuk pendaftar baru berkas yang diserahkan terdiri dari:
a) Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
b) Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan
c) Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku dan
produk jadi.
d) Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan, cara pemakaian
danbets.
8) Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi
dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori.

9) Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh
panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)
10) Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.
11) Mendapat nomor izin edar.

12) Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan
yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin edar
dikeluarkan.
13) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.
14) Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap
6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
15) Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih
memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

Gambar 1. Prosedur Registrasi Suplemen Makanan

PRODUK MAKANAN
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran. Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria
keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:
a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran
kimia;
b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan
yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di
dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan
ke dalam wilayah Indonesia;
c. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
d. Persyaratan label.

Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:
a. Desain label;

b. Jenis kemasan;
c. Komposisi; dan/atau
d. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

A. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/Ulang Produk Pangan Olahan

1. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri
a. Surat kuasa
b. Izin Industri:
1) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
2) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
b) Izin Usaha Industri penerima kontrak
c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima
kontrak
3) Untuk pangan yang dikemas kembali :
a) Izin Usaha Industri mengemas kembali
b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
4) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
a) Izin Usaha Industri
b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
c. Hasil audit sarana produksi
d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
2. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
a. Surat kuasa
b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir
Terdaftar
c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free
Sale)
e. Hasil audit sarana distribusi
f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain
a. Sertifikat Merek
b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara
lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk)
c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten
Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
e. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang
mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang
memuat :
a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi
b. Nomor batch pangan iradiasi
c. Tujuan iradiasi
d. Jenis kemasan yang digunakan
e. Tanggal pelaksanaan iradiasi
f. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
g. Dosis maksimum yang diserap
h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi
j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan

n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau
keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah
yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
B. Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahan
1. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
f. Rancangan label baru berwarna
g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau
b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi,
pengemasan kembali atau kontrak, dll)
e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
2. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
a. Perubahan nama produsen
1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
b. Perubahan nama importir/distributor
1)

Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang
terbaru (menunjukkan asli)

2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru

c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim
1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah
untuk zat gizi dan atau komponen fungsional
2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
d. Perubahan nama dagang
1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
e. Perubahan komposisi
1) Komposisi lama dan komposisi baru
2) Penjelasan tentang bahan tertentu
3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
Pemerintah
f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas
waktu untuk promosi
1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian
berhadiah)
C. Pendaftaran Makanan Produk Dalam Negeri
Untuk mendaftarkan makanan produksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan
atau mengirimkan kelengkapan permohonan

pendaftaran kepada Direktur jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran

adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a

Formulir A (dilip di Formulir A)

1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
2) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan
3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM

4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi farmasi
dan sertifikat CPOB.
6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari
Deperindag.
7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal.
8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya
c. Formulir B (diklip di form B)
1) Spesifikasi bahan baku dan BTM
2) Asal pembelian bahan baku dan BTM
3) Standar yang digunakan pabrik
4) Sertifikat wadah dan tutup
5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
d. Fomulir C (diklip di form C)
1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
3) Denah dan peta lokasi pabrikd.
e. Formulir D (diklip di form D)
1) Struktur organisasi
2) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam
4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki
5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang
sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
6) in process control pengawasan mutu selama proses produksi

D. Pendaftaran Produk Makanan Impor

Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan
kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan
Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli
atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada
masing-masing formulir.
a. Formulir A (diklip di Formulir A)
1) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
2) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisir
3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang
telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan &
hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk
tepung, jagung dan barley).
4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
5) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan
pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B)
1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
4) Standar yang digunakan pabrik asal.
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan
baku.
c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
d. Formulir D (diklip di form D)
1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir

2) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM
atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan),
cemaran mikroba dan cemaran logam
3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium
dimiliki
4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang
sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
5) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
a. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
b. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan
dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

Daftar Pustaka
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Kepala badan pengawas obat
dan makanan republik indonesia nomor Hk.00.05.41.1381