POKOK BAHASAN
Pendahuluan
Regulasi Biosimilar
Kesimpulan
Pendahuluan
VISI
MISI
1.
2.
3.
Inspeksi Regulatori
(Produksi dan Distribusi)
Sistem untuk memastikan
pemenuhan terhadap persyaratan
CPOB dan CDOB, bersifat
mandatory
Inspeksi terkait CPOB sesuai PIC/s :
Kompetensi yang sesuai
Sistem monitoring CAPA dan
sanksi regulatori
Akses Laboratorium
(untuk vaksin termasuk lot
release)
Sistem QC
Implementasi QMS
Kompetensi yang sesuai
Proses pengujian & dokumentasi
Kebijakan : validasi dan program
keamanan
Monitoring, analisis, luaran registrasi
terkait hasil lab.
CPOB
PRODUKSI
Produsen
PRE-OPB DAN OPB atau
FORMULASI R & D
Penyerahan
dokumen
EVALUASI PRA
PEMASARAN
CPOB
- Pengembangan
proses
pembuatan
- Pengembangan
klinik
Fase 1
Fase 2
Fase 3
- Inspeksi
- Keamanan
- Efikasi/
Imunogeni
sitas
- Efikasi/Imu
nogenisitas
- Studi fase 4
- Farmakoki
netik
- Keamanan
- Keamanan
- Dose
ranging
CDOB
Uji Lab
- Monitor
keamanan dan
mutu
Pelulusan
bets
III. PENGAWASAN
PASCA PEMASARAN MESO/
KIPI
Khasiat dan
Keamanan
Mutu
Proses
produksi
sesuai CPOB
Spesifikasi
produk
Uji Nonklnik
Uji klinik
(fase I, II
and III)
Penandaan
Informasi lengkap
dan objektif yang
menjamin
penggunaan obat
secara tepat,
rasional dan aman.
Sesuai
Kebutuhan
Nyata
Masyarakat
Psikotropik :
keunggulan K
& K dari obat
yg beredar
Program
Nasional : UK
Penilaian Resiko
FDA
Sistem
Registrasi
di Negara
Lain
Komite
Nasional
Penilai Obat
Sistem
Registrasi
EVALUATOR
di Negara
Lain
Dokumen Registrasi
Bagian I
Dokumen
Administratif &
Produk Informasi
Bagian II
Dokumen
Mutu
Format
Dokumen
(ACTD)
Bagian III
Dokumen
Non Klinik
Bagian IV
Dokumen
Klinik
10
Tim
Evaluator
Komnas Penilai
Obat
Badan
POM
RISIKO
Aspek Keamanan :
Monitoring ESO/Pharmacovigilance
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
13
Regulasi Biosimilar
DEFINISI
INDONESIA
WHO
EMA
US-FDA
Produk biologi
dengan profil khasiat,
keamanan, dan mutu
yang similar/serupa
dengan produk
biologi yang telah
disetujui.
A product that is
similar to a biological
medicine that has
already been
authorised, the socalled 'reference
medicinal product'.
A biotherapeutic
product which is
similar in term of
quality, safety and
efficacy to an already
licensed reference
biological products
Evaluasi
Komparabilitas
Produk Biosimilar
aspek mutu,
khasiat, dan
keamanan
Produk Pembanding
2.
3.
Produk originator
terdaftar di Indonesia
Produk
Pembanding
Produk Originator
Produk
Biosimilar
Impor
Proses
pengembangan
dibawah supervisi
NRA negara asal
produk
Dokumen lengkap
Mutu
Pre Klinik
Klinik
Data Komparabilitas
Produk Biosimilar
Produksi Lokal
r-human
Follicle
Stimulatin
g Hormon
(r-hFSH)
Rec.
Interferon
beta
Epoeitin
alfa
Rec.
Human
Insulin
Bio
therapeutic
Product
Rec.
Interferon
alfa
r-GCSF/
Filgrastim
Somatropin
Low
Molecular
Weight
Heparin
(LMWH)
Monoclonal
antibody
Biosimilar
KESIMPULAN
KESIMPULAN
(1)
KESIMPULAN
(2)
27