ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Bab I. Manajemen Mutu Bab II. Organisasi,

Manajemen dan Personalia Bab III. Bangunan dan
Peralatan

Agustina Wulandari, S.Farm, Apt

Semarang, 17 Desember 2020

1
Bimtek Aspek CDOB dan Penyusunan CAPA
 Siapa Yang Bertanggungjawab dalam
Pelaksanaan CDOB?

SEMUA PIHAK !
E bertanggung jawab dan
menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) utk
Supplier
memastikan mutu obat dan
Industri
Aparat Farmasi /atau bahan obat selama
rantai distribusi sesuai dengan
tugas &kewenangannya
Bea
PBF masing-masing
Cukai CDOB

Vendor
Pemerintah Jasa

BPOM
PRINSIP DASAR CDOB
Prinsip Dasar CDOB

• Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,

penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi.
• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat
dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding
dan obat uji klinis.
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB.
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien.
 PEDOMAN CDOB Tahun 2020

PerBPOM 6 Tahun 2020

Bab I Manajemen Mutu
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III Bangunan dan Peralatan
Bab IV Operasional
Bab V Inspeksi Diri
Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga
Palsu dan Penarikan Kembali

Bab VII Transportasi

Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX Dokumentasi
Bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain
Product/CCP)
Bab XII Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
Glosarium
17
 Bab I Manajemen Mutu

Gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan

Sistem
kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi
Mutu

Memastikan bahwa suatu pekerjaan kontrak perlu dilakukan oleh

Pengelolaan pihak yg tepat, diketahui oleh berbagai pihak yg berkepentingan,
Kegiatan tidak bertentangan dg kontrak lainnya, sesuai dg peraturan
Berdasar perundang-undangan, sudah mendapat persetujuan, dilaksanakan
Kontrak sesuai jangka waktu&kriteria yang disepakati dalam kontrak shg
mendapatkan hasil sesuai yg direncanakan.

Kajian & Proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara
Pemantauan periodik. Sistem manajemen mutu yang efektif akan mengendalikan
Manajemen proses dan sumber daya secara efektif dan efisien untuk
memberikan layanan yang memuaskan pelanggan.

Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

Manajemen mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
Risiko dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif
Mutu maupun retrospektif.
 Sistem Mutu
• Menggunakan pendekatan Proses : Plan – Do – Check –
Action
Plan Menetapkan Sasaran (Objectives) dan menyusun
Proses
yang dibuuhkan untuk mendapatkan hasil yang
diharapkan
Do Implementasikan rencana yang sudah dibuat
Check Monitor dan ukur proses dan hasilnya; bandingkan dengan
sasaran yang sudah ditetapkan sebelumnya
Act Ambil tindakan untuk memperbaiki hasil

• Disusun berdasarkan semangat Perbaikan Berkesinambungan (Continuous

Improvement)
• Senantiasa memperhatikan risiko yang mungkin terjadi beserta penanganannya,
mulai dari perencanaan sampai dengan akhir proses, terutama yang terkait dengan
mutu (berdasarkan Manajemen Risiko Mutu)
• Manfaat pelaksanaan Manajemen Mutu CDOB bagi Sarana Distribusi :
– Membantu perusahaan untuk menetapkan sasaran dan mencapai sasaran
mutu yang diharapkan
– Fokus pada kepuasan pelanggan  peluang pertumbuhan bisnis
– Kinerja yang lebih efisien
– Memenuhi persyaratan regulasi dan perundang-undangan
 BAB I Manajemen Mutu
Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu
dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.

Membuat SOP/Prosedur Tetap (Protap) terutama terkait CDOB.

TersediaProsedur yang menetapkan cara identifikasi, pengumpulan,

penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan, dan akses
ke semua dokumen yang berlaku.

Tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi

terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB. POB
ini mencakup prinsip manajemen risiko mutu.

Tersedia POB terkait contingency plan seperti POB Penanggulangan bencana,

pencurian obat
 BAB I Manajemen Mutu
Perubahan
35.Pemusnahan menggunakan jasa pihak
ketiga  harus disaksikan dan dilakukan
sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup
36.Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat
yang akan dimusnahkan harus disesuai kan
4.34. Proses
PerBPOM 9/2019

PerBPOM 6/2020
dengan waktu penyaksian pemusnahan
pemusnahan obat sampai selesai
dan/atau bahan 37.pre-destroy  merusak bentuk sediaan dan
obat termasuk menghilangkan identitas produk.  Hasil pre-
pelaporannya destroy dikemas shg rincian obat dan bahan
harus tidak dapat diketahui oleh pihak yang
dilaksanakan melakukan pemusnahan.
sesuai dengan  Pelaksanaan pre-destroy
mempertimbangkan
peraturan
aspek keamanan lingkungan dan personel.
perundang- 38.Proses pemusnahan obat dan/atau bahan
undangan. obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
mencegah terjadinya diversi obat dan/atau bahan
obat dalam tahap pemusnahan
 Sistem Mutu dalam CDOB
Sistem mutu harus mampu
memastikan :
Obat – Bahan
Obat
Pengadaan

Penympanan

Penyediaan

Pengiriman

Tepat penerima
Tanggung jawab Tepat waktu
manajemen jelas
CDOB
Sesuai CDOB

Dokumentasi & investigasi

Pencatatan real time
penyimpangan prosedur
CAPA
Format POB / SOP
 Lampiran 1.2a
Contoh Struktur Organisasi PBF Pusat
Pimpinan
Perusahaan
Penanggung
Jawab

Bagian Bagian Bagian Bagian

Logistik Personalia Administrasi Pemasaran
dan Keuangan

Keterangan :
Jalur Lini ________
Jalur Koordinasi ______
 Lampiran 1.2b
Contoh Struktur Organisasi PBF Cabang

Penanggung
Jawab Pusat
Pimpinan
Cabang

Penanggung
Jawab Cabang

Bagian Bagian Bagian Bagian

Logistik Personalia Administrasi Pemasaran
dan Keuangan

Keterangan :
Jalur Lini ________
Jalur Koordinasi ______
 Bab II Organisasi, Manajemen dan
Personalia
• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung
pada personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan
dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 Bab II Organisasi, Manajemen & Personalia

Uraian Tugas Tertulis

Setiap personil harus memiliki uraian tugas tertulis yang sudah
ditandatangani yang bersangkutan dan pihak perusahaan.
Mencakup :
Kualifikasi
Tugas Pokok
Tugas dan Tanggung Jawab
Hubungan Kerja ke Luar
 Penanggung Jawab (PJ)

• Manajemen puncak menunjuk Penanggung Jawab

• Memenuhi kompetensi & persyaratan perundang-
undangan
• Pemberian kewenangan, sumber daya dan tanggung
jawab kepada PJ
• Penanggung jawab harus APOTEKER
• Sudah mengikuti pelatihan CDOB
• PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik
Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan
Obat

Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Pengembalian
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai PJ
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan
sistem manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi
kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis
kefarmasian jika berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk
karantina atau pemusnahan obat/bahan obat Surat Penunjukkan
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat PJ
Lampiran 1.4
 Pelatihan
• Semua personil memenuhi kualifikasi
sebelum memulai tugas berdasarkan
suatu prosedur tertulis
• Tersedia Program pelatihan
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan : identifikasi dan menghindari
obat dan/atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang
menangani obat/bahan obat berbahaya,
bahan radioaktif, narkotika,
psikotropika, rentan disalahgunakan,
sensitif terhadap suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara
berkala
Pelatihan

Contoh Program
Pelatihan
Karyawan
Daftar HadirPelatihan
 Form Evaluasi
Hasil Pelatihan
 Evaluasi Pelatihan

-Dapat dilakukan dengan pelaksanaan pretest dan

post test efektivitas pelatihan.

Dokumentasi pelaksanaan pelatihan antara lain :

materi pelatihan, daftar hadir, hasil pretest- post test /
form evaluasi pelatihan, foto pelaksanaan pelatihan.

21
 6

III. BANGUNAN DAN

PERALATAN
 BAB III Bangunan dan Peralatan
Perubahan
PerBPOM 9/2019
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Menekankan agar
bangunan dan
Berubah peralatan menjamin
keamanan dan mutu
obat.

PerBPOM 6/2020
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan
bahan obat.
1. Fasilitas distribusi harus :
a. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; dan
b. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
 BAB III Bangunan dan Peralatan
Penambahan

3.9. Akses masuk dan keluar untuk

masing- masing area penerimaan dan Untuk mencegah campur
pengiriman dapat bergabung namun baur obat yang diterima
harus ada sistem pencegahan atau (termasuk retur) dengan
penjaminan tidak terjadinya campur obat yang akan dikirim.
baur antara proses penerimaan dan
pengiriman.

3.22. Validasi sistem komputer

25.Harus terdapat rekaman perubahan
dan penghapusan (audit rekam Mengakomodasi
jejak/audit trail) yang dapat tertelusur. perkembangan
26. Akses harus dibatasi dengan kata teknologi pada era
sandi digitalisasi
(password) atau cara lain.
 7

BANGUNAN HARUS MEMILIKI STANDARD SBB

1. Bangunan dan peralatan dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang
disimpan.

2. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai :

 keamanan yang memadai

 kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan
obat yang baik,
 pencahayaan yang memadai

3. Lokasi bangunan harus bebas banjir,

dan/atau kondisi cuaca ekstrim
dan bahaya alamiah lainnya

4. Tempat parkir dan jalan supaya di paving/

di Plester semen agar tidak banyak debu
dan dalam kondisi yang baik.
 7
Lanjutan

5. Saluran air harus dijaga agar tidak terdapat genangan dan

tidak banjir. Memiliki saluran pembuangan air
.
6. Pohon/tanaman harus jauh dari gudang dan dijaga agar tidak menjadi
sarang / berkembang biaknya hama/serangga.

7. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan,

8. Dilakukan upaya penanggulangan hama dan mendokumentasikan

pelaksanaannya.

9. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai

permukaan yang rata, bebas dari keretakan dan
lubang yang terbuka.

10. Langit-langit selalu dalam keadaan baik:

tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan bersih
 9

STANDARD KEBUTUHAN RUANGAN

1. Area penerimaan

2. Penyimpanan
• Area dengan suhu ruangan
• Ruangan dengan suhu 15 sd 25 ⁰C
• Narkotika dan Psychotropic dan Prekusor
• Cold Room – area suhu 2sd 8 ⁰C
• Area penyimpanan sementara ( menunggu proses )

3. Karantina
• Produk Retur ,Produk recall, rusak, expire date
4. Area Pengecekan , Pengemasan dan Penimbangan

5. Area Penyiapan pengiriman

6. Area untuk Peralatan ( Charging, Kebersihan ,Pallet)

 STRATEGI PERGUDANGAN DI DA1LAM LOGISTIC MANAGEMENT
Adanya batasan yg
jelas spt pintu
penerimaan dan
pengeluaran,
Ruangan karantin Ruangan
/brg rusak ,recall dll ekspedisi

Ruang
karantin
 Ketentuan Mengenai Pemisahan Yang Baik Untuk Setiap Proses

 Alur proses produk (dari penerimaan hingga pengiriman), karyawan,dan

peralatan yang melewati gudang harus diatur sedemikian rupa sehingga terarah
dengan baik.

 Pemisahan antar bagian/proses harus jelas, jika area penerimaan dan

pengiriman berdekatan ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya
campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.

 Proses operasional yang khusus, supaya dilakukan di ruangan yang berbeda

(ruangan retur, ruangan obat psikotropika).

 Harus ada pembatas fisik yang cukup untuk tempat-tempat yang beresiko
tinggi dan rendah baik untuk barang dan karyawan.

 Perlu disiapkan suatu tempat terpisah untuk pengisian daya (pengisian accu)
forklift dan peralatan lain (vacuum cleaner).

 Perlu ditentukan sebuah tempat/lokasi khusus untuk menampung barang-

barang seperti palet dan kardus/styrobox (styrofoam) bekas. Barang-barang
tersebut harus ditempatkan diluar area gudang untuk memperkecil resiko
kebakaran dan pencemaran.
 Area untuk Muat (Loading) d1anBongkar (Unloading)
Terlindung dan Tertutup.

 Semua area muat dan bongkar harus terlindung dari

faktor lingkungan (hujan) untuk mencegah rusaknya
kemasan pada saat bongkar atau muat.

 Pengontrolan suhu merupakan faktor penting dalam

penyimpanan, proses bongkar atau muat produk harus
dilakukan ditempat yang suhunya terjaga. Apabila hal ini
tidak dapat dilakukan maka harus dilakukan pengawasan
agar produk selalu terjaga dalam suhu yang ditentukan.

 Semua area muat dan bongkar harus dijaga

kebersihannya, rapi, dan terpelihara agar tidak
mengundang hama/serangga.
 15
Lantai

Semua lantai gudang harus dijaga dalam keadaan baik, bebas

dari keretakan, lubang dan sambungan yang terbuka.

Lantai gudang harus bebas dari genangan air atau tumpahan

cairan lainnya, khususnya di sudut-sudut dan tempat-tempat yang
terhalang oleh alat/rack/shelving.

Kerusakan pada lantai harus segera diperbaiki.

 Dinding, Pintu, dan Jendela

 Apabila ada tanda-tanda penurunan fungsi dan kerusakan harus segera

dilakukan perbaikan.

 Pada dinding-dinding di wilayah yang rawan disarankan agar dilindungi

dengan penggunaan besi/material pengaman untuk mencegah kerusakan.

 Semua pintu-pintu yang terbuka ke arah luar harus selalu ditutup. Apabila
hal ini sulit untuk dilakukan, maka dapat digunakan pintu otomatis atau tirai
plastik strip (plastic curtain) untuk mencegah masuknya burung,serangga, dan
mengurangi debu/hawa dari luar yang masuk.

 Semua pintu yang terbuka kearah area Air Condition (AC) harus dibuat
agar dapat menutup sendiri untuk menjaga kondisi atmosfir/suhu yang sudah
ditetapkan. Apabila hal ini sulit untuk dilaksanakan, maka harus dilakukan
pengawasan untuk memastikan bahwa aturan ketentuan penyimpanan selalu
terpenuhi.

 Semua jendela dan semua yang terbuka ke luar harus selalu dalam
keadaan tertutup. Untuk lubang-lubang lain yang disediakan untuk keperluan
ventilasi, harus dipasang filter dengan lubang saringan udara yang kecil agar
serangga dan burung tidak dapat masuk
 17
Langit-langit dan Sistem Penerangan

 Langit-langit harus selalu dalam keadaan baik,

tidak bocor/berlubang dan dalam keadaan bersih.

 Lampu-lampu di seluruh wilayah gudang dalam

keadaan baik tidak ada yang padam (pada saat jam
operasional) sehingga menerangi gudang sampai
ke sudut-sudut ruangan termasuk apabila kapasitas
gudang penuh.
 Perawatan dan Program Kalibrasi

 Semua peralatan/perlengkapan (otomatis, mekanis ataupun elektronis, atau

peralatan jenis lainnya, termasuk thermometer, APAR, atau sistem terkait lain
yang berfungsi di dalam gudang dan operasional) harus memiliki program
tertulis tentang pemeliharaan dan perbaikan, serta dikalibrasi secara rutin,

 Peralatan/perlengkapan harus dicatat secara rinci dan di investarisasi serta

diberi nomor untuk memastikan bahwa program perawatan/pemeliharaan rutin
dan kalibrasi selalu dilakukan dibawah pengawasan

 Program utama perencanaan kalibrasi atau pemeliharaan dibuat dalam format

tabulasi peralatan, yang menyebutkan perincian nomor alat, lokasi, jadwal
tanggal kalibrasi atau perawatan, referensi atau standar target, referensi POB
mengenai bagaimana cara melaksanakan kalibrasi dan perawatan, dan nama
orang yang bertanggung jawab.

 Catatan tertulis tentang pemeriksaan kalibrasi dan inspeksi harus selalu

diperbaharui dan di dokumentasi/arsip dengan baik.
 20
Pengendalian Suhu

 Pada semua tempat penyimpanan yang rawan, alat pengendalian

pencatatan suhu otomatis supaya digunakan.
 Pemetaan suhu dalam tempat penyimpanan harus menunjukkan
kesamaan suhu ruangan secara keseluruhan sesuai tempat dan suhu yang
telah ditetapkan.

 Catatan data pemantauan suhu harus tersedia untuk dapat dimonitor.

 Pengecekan dan pencatatan secara manual harus selalu digunakan

sebagai referensi silang untuk dicocokkan dengan alat perekam/pencatat
suhu otomatis dalam waktu yang ditetapkan.

 Semua alat pencatat harus secara rutin diperiksa dan dikalibrasi dalam
jangka waktu yang ditetapkan dalam program pemeliharaan yang sudah
disepakati/disetujui.

 Semua pengendali suhu harus dapat digunakan untuk menjaga dan

memelihara produk agar selalu dalam keadaan baik sesuai dengan
Standar Quality Assurance.
POB Pemetaan suhu Area Penyimpanan

Tujuan

•Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar

penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin kualitasnya.

• Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata disemua

titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan
terkalibrasi.

•Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah

maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.

•Peletakkan thermometer

•Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh

principal

•Identifikasi / Potensi Ketidaksesuaian

•Tindakan Perbaikan
 Tahapan

1. Penyiapan protokol
2. Pelaksanaan
3. Pelaporan
Hasil pemetaan suhu dibandingkan dengan syarat yang
telah ditentukan dalam protokol, kemudian dibahas.
Identifikasi hot spot dan cold spot di dalam ruangan
gudang. Laporan sebaiknya dibuat simpel dan sistematis
sehingga memudahkan dibaca dipahami.
4. Pelaksanaan perbaikan atau rekomendasi hasil
mapping
 Pemetaan Suhu

 Dilaksanakan pada saat gudang penuh dan kosong.

 Mempertimbangkan area yang tidak digunakan seperti
area paling panas dan dekat dengan pendingin
 Melakukan monitoring suhu pada pada jam tertentu,
dilakukan 3 kali sehari (waktu pelaksaan ditetapkan
dalam SOP pemetaan suhu), selama 7 hari.
 Buat check list dan denah penempatan data logger atau
thermometer.
 Dilakukan secara periodik minimal 1 tahun sekali atau jika
ada perubahan
Contoh penempatan thermometer
 Denah yang
sesuai dan
disetujui
instansi
Monitoring berwenang Bangunan
alat ukur menjamin
suhu,kelemba 1 mutu dan
ban dan APAR keamanan
8 2obat

Kebersih Luas dan

an & BANGUNAN jumlah
7 POWERP 3 rak /
kerapian DAN pallet
gudang OINT
FASILITAS memadai
terjaga TEMPLATE

6 4Monitoring
Pest control suhu tertib &
dan pemetaan
dokumentasi
5
Ruang/tempat gudang
produk reject berkala
yang terpisah
dan terkunci
Selalu Cuci tangan Jaga
Gunakan dengan Jarak
Aman
masker sabun
MATUR NUWUN