CDOB

Cara Distribusi Obat yang Baik

Ukhti Hanifah
Cara Distribusi Obat yang Baik/CDOB

Cara Distribusi Obat yang Baik

adalah
cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
BAB I. Manajemen mutu

Fasilitas distribusi
harus memastikan
mutu obat dan/atau
bahan obat dan
integritas rantai
distribusi
dipertahankan selama
proses distribusi
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis dan
semua tahapan kritis proses distribusi yang
dapat menyebabkan perubahan bermakna
harus divalidasi dan didokumentasikan
 Aspek dalam Manajemen Mutu

Sistem Kajian dan

Mutu Pemantauan
Manajemen

Manajemen Resiko
Pengelolaan kegiatan
berdasarkan kontrak

Sumber : Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 6 tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2019
 Sistem mutu harus memastikan bahwa

1 2 3

Obat dan/atau bahan obat diperoleh, Obat dan/atau bahan obat

Tanggung jawab manajemen
disimpan, disediakan, dikirimkan atau dikirimkan ke penerima yang tepat
ditetapkan secara jelas
diekspor dengan cara yang sesuai dalam jangka waktu yang sesuai
dengan persyaratan CDOB

2 5 6

Kegiatan yang terkait dengan

mutu dicatat pada saat kegiatan Penyimpangan terhadap Tindakan perbaikan dan
dilakukan prosedur yang sudah ditetapkan pencegahan (CAPA) yang tepat
didokumentasikan dan diselidiki diambil sesuai prinsip manajemen
Pengelolaan kegiatan berdasarkan
kontrak
a Penilaian terhadap kesesuaian dan
kompetensi pihak yang ditunjuk serta
legalitasnya
b Penetapan tanggung jawab dan
proses komunikasi antar pihak terkait
mutu.
c Kegiatan berdasarkan kontrak dituangkan
dalam perjanjian tertulis secara jelas
antara pemberi dan penerima kontrak
d Pemantauan dan pengkajian secara
teratur kinerja penerima kontrak
Kajian dan Pemantauan Manajemen
Pengukuran capaian sasaran sistem
manajemen mutu
1

Penilaian indikator kinerja yang dapat

digunakan 2

Peraturan, pedoman, dan hal baru yang

terkait dengan mutu yang dapat 3
mempengaruhi sistem manajemen
mutu

Inovasi yang dapat meningkatkan

kinerja sistem manajemen mutu 4
Perubahan iklim usaha dan sasaran
bisnis yang sudah ditetapkan 5
sebelumnya
 Manajemen Risiko Mutu

01 02
Manajemen resiko mutu adalah Fasilitas distribusi harus
suatu proses sistematis untuk melaksanakan penilaian risiko
menilai, mengendalikan, secara berkesinambungan
mengkomunikasikan dan untuk menilai risiko yang
menkaji risko terhadap mutu mungkin terjadi terhadap
obat/bahan obat mutu obat/bahan obat

04
Harus tersedia prosedur yang
03
Evaluasi risiko didasarkan
mengatur tentang pembuatan
pada pengetahuan ilmiah,
dan pengelolaan dokumentasi
pengalaman terhadap proses
yang terkait dengan informasi
evaluasi dan berkaitan dengan
obat/bahan obat
perlindungan pasien
Terima kasih
 Referensi

● Sumber : Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 6 tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik