Kajian Manajemen Risiko Aspek CDOB

TOTOK SUDJIANTO
 WHAT IS
QUALITY ?
QUALITY
The totality of features and characteristics of a
product or service that bear on its ability to satisfy
stated or implied needs.

KUALITAS
“Totalitas fitur dan karakteristik dari suatu produk atau
layanan yang bergantung pada kemampuannya untuk
memenuhi kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat.”

(ISO)
Apa yang disebut sebagai MUTU

• Produk memberikan informasi/identitas yang dijelaskan pada label

• Tidak terkontaminasi
• Sesuai penggunaan
• Bebas dari cacat
• Memenuhi atau melampaui harapan pelanggan
 Mengapa kita peduli tentang mutu ?

• Komoditi yang bermutu adalah komoditi yang aman, baik,

layak, dan bermanfaat
• Komoditi yang bermutu adalah hak pelanggan
• Memproduksi/mengedarkan komoditi yang bermutu berarti
memberikan yang terbaik bagi pelanggan
• Komoditi yang bermutu memberi peluang untuk memenangkan
persaingan
• Hidup mati organisasi bergantung pada pelanggan, sehingga
pelanggan perlu dipuaskan
Q MAKNA ESENSIAL

MUTU
sesuai dengan standar
[ conformance to standard ]
dan
memuaskan pelanggan
[ satisfying customers ]
 MANAJEMEN MUTU
SISTEM MUTU KAJIAN DAN
Gabungan semua aspek PEMANTAUAN
dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan
MANAJEMEN
mutu serta memastikan Proses untuk mengkaji sistem manajemen
sasaran mutu terpenuhi mutu secara periodik.

PENGELOLAAN
KONTRAK
MANAJEMEN RISIKO
- Memastikan dilakukan oleh pihak yg tepat MUTU
dan diketahui oleh berbagai pihak yg 6
berkepentingan, Suatu proses sistematis untuk menilai,
- Tidak bertentangan dg kontrak lainnya dan mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji
sesuai dg peraturan, risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Source : Badan POM

 SISTEM MUTU DALAM CDOB

Sistem mutu harus dapat memastikan:

Pendistribusian Obat
Obat – Bahan Obat
Pengembalian
Pengadaan

Penympanan

Penyaluran

Adanya deteksi,
dokumentasi,
Tanggung jawab Tepat penerima Pencatatan real investigasi dan CAPA
manajemen jelas Tepat waktu time penyimpangan
Sesuai CDOB

Source : Badan POM

KAITAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) DENGAN CDOB
Manajemen Mutu secara umum mengacu pada ISO 9001:2015
tentang Sistem Manajemen Mutu/Quality Management System
Manajemen Mutu secara khusus untuk pendistribusian obat
dijelaskan secara detail pada Cara Distribusi Obat yang Baik

SMM
Q UALITY Kepuasan
CDOB Pelanggan

SMM/QMS(ISO 9001:2015)
• Arahan menuju mutu secara umum
• Ruang lingkup luas
CDOB :
• Arahan detail dan spesifik untuk pendistribusian obat
• Memastikan produk secara konsisten disimpan, dikirim, dan
ditangani sesuai kondisi yang dipersyaratkan oleh spesifikasinya.
8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
1. Fokus Kepada Pelanggan Focus
People
2. Kepemimpinan Mutu Involvement Leadership
3. Keterlibatan semua orang Factual Approach Quality Continual
4. Pendekatan Proses to Decision
Making
Management
System
Improvement

5. Pendekatan Sistem Manajemen System

Process
6. Perbaikan berkesinambungan Approach
Approach to
Management
Risk Based
7. Pendekatan fakta dalam pengambilan Thinking
keputusan
8. Pemikiran berbasis resiko (Risk Based
Thinking)
Source : ISO 9001 : 2015
 Prinsip 8 : Pemikiran berbasis resiko (Risk Based Thinking)

Risk Based Thinking : memperhatikan dan mempertimbangkan segala resiko dalam

setiap pengambilan keputusan. Apa resiko yang ada, misalnya, bila organisasi akan
membuat produk baru, atau akan mengeksekusi proyek baru mereka harus memikirkan
resiko-resiko yang akan terjadi.
Konsep ini mengubah konsep lama terkait Tindakan pencegahan (preventive action).
Dalam ISO 9001: 2015, Risk Based Thinking membuat Preventive Action (Tindakan
Pencegahan) menjadi bagian dari perencanaan strategis dan operasional, sehingga
referensi dalam standar terkait “Preventive Action (Tindakan Pencegahan)” telah
digantikan dengan “Actions to Address Risks and Opportunities (Tindakan untuk
Mengatasi Risiko dan Peluang.”). Perusahaan sekarang diharapkan untuk
mengidentifikasi risiko dan peluang, mengeksekusi langkah S.M.A.R.T. sesuai sasaran
mutu dan perencanaan perubahan.
Pertimbangan organisasi terhadapa risiko diharapkan menjadi proaktif daripada reaktif
untuk faktor-faktor yang dapat mempengaruhi SMM mereka. Pada dasarnya, Risk Based
Thinking mengubah seluruh sistem manajemen menjadi alat perencanaan pencegahan
 Prinsip Umum
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem
mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan
01 Langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

02 dan/atau bahan obat dan integritas rantai
distribusi dipertahankan selama proses distribusi

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab

03 dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

Source : Badan POM

 Titik Kritis
Kebijakan mutu harus disahkan secara resmi oleh
01 manajemen.

Apoteker diberikan wewenang dan tanggungjawab untuk

02 memastikan penerapan Sistem mutu

Review harus dilakukan untuk memenuhi penerapan CDOB

03 sesuai hasil pemeriksaan.

Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur

04 perubahan proses kritis.

Menerapkan dan memahami prosedur kritis dalam menjaga

05 integitas distribusi obat, seperti:
a. Penanganan dan pengelolaan obat dan/atau bahan obat
palsu atau diduga palsu
b. Pengendalian dan pengkajian kegiatan berdasarkan kontrak
Source : Badan POM
Definisi Risiko
Risiko adalah :
• Potensi terjadinya kerugian
• Dapat timbul dari proses / kegiatan saat Sekarang atau
Kejadian pada waktu mendatang

Risiko : potensi kehilangan sesuatu yang bernilai

Persepsi risiko adalah penilaian subjektif orang tentang keparahan
risiko, dan dapat bervariasi orang ke orang. Setiap usaha manusia
membawa beberapa risiko, namun ada juga yang jauh lebih berisiko
daripada yang lain
Roberta Caroll, editor : Risk Management Handbook for Health Care Organizations, 4th
edition, Jossey Bass, 2004
Manajemen Risiko
• Adalah Pendekatan Proaktif
• Untuk mengidentifikasi, menilai dan menyusun
Prioritas Risiko,
• Dengan tujuan untuk menghilangkan atau
meminimalkan dampaknya
 Mengapa perlu manajemen risiko?

• Meningkatkan mutu
• Meningkatkan keselamatan
• Meminimalkan kerugian

Fokus manajemen risiko adalah

mengenal risiko, mengambil tindakan
yang tepat pada risiko, yang tujuannya
secara terus menerus menciptakan atau
menambah nilai maksimum kepada
semua kegiatan organisasi
 Analyse Risk

Determine existing control

Determine Determine
Likelihood Consequences

Establish Level of Risk

 ANALISA RISIKO
Cara :
Dilakukan dengan cara memperkirakan likelihood (kemungkinan) dan konsekuensi yang
akan ditimbulkannya

Analisa Resiko dapat berupa :

- Kualitatif
- Semi kuantitatif
- Kuantitatif

Hal ini sangat tergantung ketersediaan sumber daya yang kita miliki
termasuk akurasi data yang dimiliki.
 Analisa Risiko
Tujuan
 Memperkirakan “Level of Risk” yang akan terjadi
 Memberikan informasi dan pemahaman yang cukup pada kita
untuk :
 Membantu kita menentukan lebih detail tentang : WHAT GO WRONG
& HOW”
 Mengambil keputusan
 Menentukan tindakan yang sesuai untuk mengurangi konsekuensi
yang ditimbulkan
ANALISA RISIKO
Perlu dipertimbangkan sebelumnya
– Memeriksa ruang lingkup yang sesuai dengan tujuan
– Tinjau asumsi kritis dan pastikan asumsi tersebut dapat dipercaya
berdasarkan informasi yang tersedia
– Pastikan analis menggunakan metode dan data yang tepat
– Pastikan analisis dapat diulang
 QUALITATIVE RISK ANALYSIS

Kegunaannya :

◊ Membuat prioritas terhadap rentang risiko

◊ Bila data terbatas, sehingga tidak mungkin dilakukan analisa
risiko kuantitatif
◊ Bila biaya analisa kuantitatif terlalu mahal, dan tidak sebanding
dengan risiko yang akan dianalisa
◊ Bila analisa kualitatif sudah mencukupi untuk membuat suatu
keputusan manajemen
QUALITY RISK
MANAGEMENT [QRM]
PROSES UMUM QRM
AWALAN
Manajemen Risiko Mutu

Penilaian Risiko

Identifikasi Risiko

Analisis Risiko

Peralatan Manajemen Risiko

Evaluasi Risiko
Tidak dapat
Komunikasi Risiko

diterima

Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

KELUARAN
Manajemen Risiko Mutu

Pengkajian Risiko

Pengkajian Kejadian
PROSES UMUM QRM

QRM harus dimasukkan ke dalam sistem Quality Assurance

Evaluasi risiko terhadap mutu harus berdasarkan ilmu

pengetahuan yang pada akhirnya mempunyai tujuan untuk
keselamatan pasien

Besarnya usaha yang dilakukan secara formal dan dokumen

proses QRM seharusnya dilakukan setaraf dengan tingkat risiko
yang ada

Risiko adalah kombinasi dari kemungkinan (probability),

terjadinya kerusakan (harm) dan keparahan (severity) dari
kerusakan yang timbul
LANGKAH-LANGKAH QRM
1 Tetapkan masalah /
risiko (asumsi potensi
risiko)
Kumpulkan latar belakang 2
informasi dan/atau potensi
bahaya, kerusakan atau
dampak pada kesehatan
manusia (penilaian risiko)

3 Tentukan pemimpin dan

sumber daya yang
diperlukan
Tetapkan tenggang waktu,
4
hasil yang akan dilaporkan dan
tingkat pengambilan
keputusan yang layak untuk
proses QRM
PRINSIP DASAR
Identifikasi
Tujuan
QRM Pengukuran
terhadap Risiko
Mengurangi

Hingga
Risiko Nil
? Hingga level
tertentu yang
dapat diterima
 What is a Risiko adalah kombinasi kemungkinan

RISK ? terjadi kerusakan (pada kesehatan

masyarakat) dan tingkat keparahan dari
kerusakan tersebut.

- CPOB 2018, Aneks 13, Manajemen Risiko Mutu -

Risk is defined as the combination of the

probability of occurrence of harm and
the severity of that harm
Harm / Kerusakan / Bahaya - ICHQ9 Guideline, Quality Risk Management -

Kerusakan yang berbahaya untuk

kesehatan, termasuk kerusakan yang
dapat terjadi akibat hilangnya kualitas,
keamanan, dan kemanjuran produk
Risk is combination of the probability
of occurrence of harm and severity
of the harm

– WHO TRS 981, Annex 2, QRM -

Kombinasi dari:
RISIKO
Probabilitas (probability) terjadinya kerusakan (harm), dan
Keparahan (severity) dari kerusakan yang timbul

Keparahan Probabilitas
RISIKO = ×
(Severity) (Probability)

Risiko dapat dikurangi dengan

mengurangi salah satu atau kedua
aspek di atas
 METODE dan TOOLS
Penilaian keparahan (severity), kemungkinan (probability), dan kemampuan deteksi
FMEA
menggunakan alat bantu/tool FMEA:

Kondisi kejadian Tingkatan Kemampuan

Kejadian yang Skor Total
Tahapan yang menyebabkan Skor kemungkinan Skor alat
menyebabkan Kemampuan
proses/
risiko pada
keparahan pada Keparahan (probabilitas) Kemungkinan pendeteksi
Deteksi Nilai
aktivitas kualitas, keamanan, (Severity) kejadian terhadap (Probability) yang saat ini (RPN)
mutu produk (Detection)
dan efikasi produk keseluruhan produk terpasang

Penentuan keseluruhan tingkat risiko mutu berdasarkan RPN (Risk Priority Number):
Tingkat keparahan (severity) kejadian : __________
Tingkat kemungkinan (probabilitas) kejadian : __________
Tingkat kemampuan deteksi : __________
Risiko Rendah (Low Risk), apabila skor RPN = __________
Risiko Sedang (Medium Risk), apabila skor RPN = __________
Risiko Tinggi (High Risk), apabila skor RPN = __________
Kesimpulan:
Tingkat risiko mutu dari kejadian atau aktivitas yang dilakukan adalah : __________
- Buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 -
Resiko Distribusi :
1. MIX-UPS (tercampur
produknya sehingga bisa
terjadi salah kirim dan
salah pakai)
2. KONTAMINASI dari luar
3. KONTAMINASI antar
produk
4. Produk Sub Standar
5. Produk Plasu
Sebagai Apoteker yang bekerja di PB Bahan Obat PT. Sejahtera Utama, anda
diminta untuk melakukan review dan menentukan periode kalibrasi/rekalibrasi
semua timbangan bahan baku di bagian logistik yang akan digunakan untuk
proses pengemasan ulang.
Buatlah kajian resiko mutu untuk menentukan periode kalibrasi/rekalibrasi
timbangan bahan baku tersebut menggunakan alat bantu/tool FMEA.
Sesuai SOP yang berlaku/efektif pada PT. Sejahtera Utama, setiap timbangan
harus diverifikasi 1 kali sebelum timbangan digunakan untuk penimbangan
bahan baku. Dan diketahui tidak pernah terjadi kesalahan penimbangan dalam
periode 1 tahun terakhir.
Program kalibrasi/rekalibrasi akan ditentukan setiap 1 tahun sekali apabila
tingkat risikonya rendah, atau setiap 6 bulan sekali apabila tingkat risikonya
sedang, atau setiap 3 bulan sekali apabila tingkat risikonya tinggi.
Skoring dan tingkat keparahan (severity) pada timbangan bahan baku apabila tidak dikalibrasi secara
berkala
Nilai Tingkat Keparahan
1 Tidak menyebabkan reaksi yang merugikan kesehatan
2 Berpengaruh terhadap produk dan menimbulkan risiko kesehatan namun tidak parah

3 Berpengaruh terhadap produk dan menimbulkan risiko kesehatan sampai cacat

4 Berpengaruh terhadap produk dan menimbulkan risiko kematian

Skoring dan tingkat kemungkinan (probability) terjadinya kesalahan pada bobot/berat hasil
penimbangan bahan baku
Nilai Tingkat Kemungkinan
1 Sangat tidak mungkin terjadi/ Baru pertama kali terjadi
2 Jarang/ Terjadi sekali dalam satu tahun
3 Kadang-kadang/ Terjadi satu kali dalam satu bulan
4 Sering/ Terjadi 4 kali dalam satu bulan
Skoring dan tingkat kemampuan pendeteksian (detection) terhadap kesalahan pada penimbangan
bahan baku

Nilai Tingkat Deteksi

1 Terdapat sistem otomatis yang mendeteksi kesalahan pada penimbangan
2 Terdeteksi oleh manusia
3 Sulit terdeteksi kesalahan pada penimbangan bahan baku
Tabel FMEA

Nama Proses Dampak Keparahan Skor

(Severity)
Kalibrasi timbangan Bahan aktif obat rentang Berpengaruh terhadap produk 4
terapi kecil dan menimbulkan risiko
kematian
Bahan aktif obat rentang Berpengaruh terhadap produk 3
terapi lebar dan menimbulkan risiko
kesehatan sampai cacat
Bahan tambahan bobot besar Berpengaruh terhadap produk 2
dan menimbulkan risiko
kesehatan namun tidak parah
Bahan tambahan bobot kecil Tidak menyebabkan reaksi yang 1
merugikan kesehatan
Tabel FMEA
Nama Proses Kemungkinan Kejadian Skor
(Probability)
Kalibrasi Timbangan Bahan aktif obat rentang Tidak pernah terjadi 2
terapi kecil kesalahan penimbangan
dalam periode 1 thn
Bahan aktif obat rentang terakhir (Jarang terjadi)
terapi lebar
Tabel FMEA

Nama Proses Kontrol Proses Saat Skor

Ini (Detection)
Kalibrasi Timbangan Bahan aktif obat rentang Dilakukan verifikasi satu 2
terapi kecil kali setiap hari
(Dideteksi oleh manusia)
Bahan aktif obat rentang
terapi lebar
Perhitungan total angka risiko (risk priority number/RPN) dan tingkat risiko pada program
kalibrasi
Nama Skor Resiko Skor Resiko Skor Resiko RPN
Proses/Sistem (SxPxD)
S P D
Kalibrasi timbangan 4 2 2 16
bahan aktif rentang
terapi kecil
Kalibrasi timbangan 3 2 2 12
bahan aktif rentang
terapi besar
Kalibrasi timbangan 2 2 2 8
bahan tambahan
bobot besar
Kalibrasi timbangan 1 2 2 4
bahan tambahan
bobot kecil
Periode kalibrasi/rekalibrasi untuk timbangan bahan baku berdasarkan kajian risiko mutu atau nilai
RPN yang diperoleh

Rentang Skor RPN Periode Kalibrasi

33-48 (High/Tinggi) 3 bulan sekali
17-32 (Medium/Sedang) 6 bulan sekali
1-16 (Low/Rendah) 1 tahun sekali

Nilai RPN tertinggi yang mungkin diperoleh = 4 x 4 x 3 = 48

Nama Proses/Sistem Skor RPN Rekomendasi

Kalibrasi timbangan bahan aktif rentang terapi kecil 16 Kalibrasi 1 tahun sekali
Kalibrasi timbangan bahan aktif rentang terapi besar 12 Kalibrasi 1 tahun sekali
Kalibrasi timbangan bahan tambahan bobot besar 8 Kalibrasi 1 tahun sekali

Kalibrasi timbangan bahan tambahan bobot kecil 4 Kalibrasi 1 tahun sekali

 IDENTIFIKASI RISIKO MANAJEMEN OBAT

PROSES
Perencanaan
Perencanaan berdasar data
pendukung yang akurat dengan
melakukan perhitungan sesuai
dengan data yang dimiliki
RISIKO
Serial data yang dibutuhkan
tidak memadai jumlahnya
Jenis data yang dibutuhkan tidak
sesuai
Tidak melakukan analisa
perencanaan dengan baik
Tidak melakukan pengendalian
persediaan dengan benar
Tidak melakukan evaluasi
perencanaan
Analisis Risiko Pengadaan : Kualifikasi Pemasok
Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d) harga yang tidak wajar
SEVEN RIGHTS OF PURCHASING

1 RIGHT PRODUCT
2. RIGHT QUALITY
3. RIGHT QUANTITY
4. RIGHT TIME
5. RIGHT SOURCE/VENDOR
6. RIGHT PRICE
7. RIGHT COST