Farmasi Industry Dan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik

Nama : Yeti
Npm : 2343700310
Kelas : A
01 02
Sistem manajemen Hirarki Dokumentasi
mutu dan sisten
manajemen risiko

03 04
Persyaratan dasar dari Peran apoteker dalam
CPOB QA
 Sistem manajemen mutu

Manajemen Mutu adalah totalitas semua

pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat memiliki mutu yang
sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu
Manajemen Mutu mencakup juga CPOB.
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat seharusnya
menjamin bahwa:
a. Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki
sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat
b. Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup
c. desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan ketentuan CPOB
d. Kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan mengacu pada ketentuan CPOB
e. Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas
f. Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi
dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui.
g. Proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih daya (outsource)
h. Kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan
pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk
i. Hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan dalam pelulusan batch, dalam investigasi penyimpangan, dan
untuk menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya
j. Semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi
dilaksanakan
k. Perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini
terhadap pengetahuan tentang produk dan proses
l. Pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap
perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan
m. Setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa
tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk
n. Analisis akar penyebab masalah yang tepat seharusnya diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan
kerusakan produk dan masalah lain
o. Penilaian produk mencakup kajian dan evaluasi terhadap dokumen produksi yang relevan dan penilaian deviasi dari
prosedur yang ditetapkan
p. Obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum Kepala Pemastian Mutu meluluskan tiap batch produksi yang
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk
q. Pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan
selanjutnya ditangani agar mutu tetap dipertahankan selama masa kedaluwarsa obat
r. Tersedia proses inspeksi diri dan/atau audit mutu yang mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Mutu
Industri Farmasi secara berkala
 Secara berkala seharusnya dilakukan pengkajian
manajemen terkait pengoperasian Sistem Mutu
Industri Farmasi dengan melibatkan manajemen
puncak, untuk mengidentifikasi peluang perbaikan
produk, proses dan sistem secara berkelanjutan
 Manajemen risiko mutu

Secara umum telah dipahami bahwa risiko adalah kombinasi probabilitas

terjadi kerusakan (pada kesehatan masyarakat) dan tingkat keparahan dari
kerusakan tersebut. Namun demikian adalah sulit mencapai pemahaman
bersama di antara berbagai pemangku kepentingan dalam mengaplikasi
manajemen risiko, karena masing-masing pihak mungkin memiliki persepsi
kerusakan potensial yang berbeda, memberikan nilai probabilitas yang berbeda
dan tingkat keparahan yang berbeda bagi tiap kerusakan yang terjadi
Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dapat memberi kemudahan
namun tidak meniadakan kewajiban industri untuk memenuhi persyaratan
sesuai peraturan yang ditetapkan dan tidak dapat menggantikan komunikasi
yang diperlukan antara industri dan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Prinsip Manajemen Risiko Mutu

Evaluasi risiko terhadap mutu Tingkat usaha, formalitas, dan

seharusnya berdasarkan dokumentasi pengkajian risiko
pengetahuan ilmiah dan dikaitkan mutu seharusnya setara dengan
dengan perlindungan pasien
tingkat risiko yang ditimbulkan.
sebagai tujuan akhir.
Proses umum
manajemen risiko

Manajemen Risiko Mutu adalah proses

sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan mengkaji risiko
terhadap mutu obat sepanjang siklus-hidup.
Manajemen Risiko Mutu mencakup hal berikut:

Tetapkan masalah dan/atau risiko yang

dipersoalkan, termasuk asumsi terkait Tentukan pemimpin dan sumber
1 yang mengidentifikasi potensi risiko 3 daya yang diperlukan;

Kumpulkan latar belakang informasi

dan/atau data potensi bahaya, Tetapkan tenggang waktu, hasil yang
2 kerusakan atau dampak pada akan dilaporkan dan tingkat
kesehatan manusia yang relevan untuk pengambilan keputusan yang layak
penilaian risiko untuk proses manajemen risiko
 Identifikasi Risiko
Identifikasi risiko Analisis risiko
informasi yang digunakan secara Estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang
sistematis untuk mengidentifikasi bahaya diidentifikasi. Hal tersebut merupakan
menyangkut risiko yang dipersoalkan atau proses kualitatif atau kuantitatif dari kaitan
deskripsi masalah antara kemungkinan kejadian dan tingkat
keparahan kerusakan.

Evaluasi Risiko
membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan
dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Evaluasi
risiko mempertimbangkan kekuatan bukti dari tiga
pertanyaan dasar di atas .
Pengendalian Risiko
Pengurangan risiko fokus pada proses mitigasi
atau menghindarkan risiko mutu bila melampaui
tingkat yang ditetapkan. Pengurangan risiko
mungkin termasuk tindakan yang diambil untuk
memitigasi tingkat keparahan dan probabilitas
kerusakan. Proses yang memperbaiki kemampuan
mendeteksi bahaya serta risiko mutu mungkin
dapat juga digunakan sebagai bagian dari strategi
untuk mengendalikan risiko. Implementasi
tindakan pengurangan risiko dapat memunculkan
risiko baru ke dalam sistem atau meningkatkan
signifikansi risiko lain yang ada
Penerimaan risiko adalah suatu keputusan untuk
menerima risiko. Penerimaan risiko dapat
menjadi sebuah keputusan formal untuk
menerima sisa risiko atau hal tersebut dapat
menjadi keputusan pasif di mana sisa risiko tidak
ditetapkan. Bagi beberapa tipe kerusakan, bahkan
penerapan Manajemen Risiko Mutu terbaik pun
mungkin tidak dapat menghilangkan risiko secara
keseluruhan. Dalam keadaan seperti ini, mungkin
dapat disetujui bahwa strategi Manajemen Risiko
Mutu yang sesuai telah diterapkan dan risiko
mutu tersebut dikurangi sampai pada suatu
tingkat tertentu (yang dapat diterima).
 Komunikasi risiko
Komunikasi risiko adalah proses berbagi informasi tentang risiko dan
manajemen risiko antara pembuat keputusan dan pihak lain. Pihak terkait
dapat mengomunikasikan pada tingkat mana saja dari proses manajemen mutu.
Keluaran/hasil akhir proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah
dikomunikasikan dengan benar dan didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis
penuh). Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal,
Badan POM dan industri, industri dan pasien, internal perusahaan, internal
industri atau internal Badan POM, dll.
 Pengkajian risiko
Keluaran/hasil proses manajemen risiko hendaklah dikaji untuk
memperhitungkan pengetahuan dan pengalaman baru. Ketika proses
Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut hendaklah
dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi
dampak pada keputusan awal Manajemen Risiko Mutu, baik kejadian
tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit,
pengendalian perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar
masalah dari investigasi kegagalan, penarikan obat). Frekuensi pengkajian
hendaklah didasarkan pada tingkat risiko. Pengkajian risiko dapat termasuk
mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan risiko.
Persyaratan dasar CPOB
1. Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti
mampu menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara konsiste
2. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam proses divalidasi
3. Tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan
secara spesifik pada fasilitas yang tersedia
5. Prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi pelatihan untuk menerapkannya
6. Pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual dan/atau dengan alat pencatat yang menunjukkan
bahwa semua langkah pembuatan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan
Lanjutan
7. setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan untuk menentukan akar
masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang tepat
8. catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang memungkinkan ketertelusuran riwayat bets, disimpan dalam
bentuk yang komprehensif dan mudah diakses
9. Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang berdampak pada mutu oba
10. sistem penarikan bets obat dari peredaran tersedia
11. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta tindakan tepat diambil terkait
cacat produk dan pencegahan keberulangan keluhan.
 Hirarki Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian
mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Tujuan utama
sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk membangun,
mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau
tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan.
Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen.
 Jenis Dokumentasi
Jenis instruksi (petunjuk, atau Jenis Catatan/Laporan:
persyaratan):

● Spesifikasi
● Catatan
● Dokumen produk induk
● Sertifikat analis
● Prosedur

● Protokol ● Laporan

● Perjanjian teknis
 Cara Dokumentasi Yang baik
1 2
Pencatatan yang ditulis Semua perubahan yang
tangan hendaklah jelas, dilakukan terhadap
terbaca dan tidak mudah pencatatan pada dokumen
terhapus. hendaklah ditandatangani dan
diberi tanggal; perubahan
hendaklah memungkinkan
pembacaan informasi semula.
Di mana perlu, alasan
perubahan hendaklah dicatat.
3
Catatan hendaklah dibuat
atau dilengkapi pada saat
kegiatan dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga
semua aktivitas yang
signifikan mengenai
pembuatan obat dapat
ditelusuri .
 Penyimpanan dokumen
Hendaklah dijelaskan dengan baik catatan mana yang terkait dengan
tiap kegiatan pengolahan dan tempat penyimpanan catatan.
Pengendalian yang aman harus tersedia untuk memastikan integritas
catatan selama periode penyimpanan dan validasi bila diperlukan.
Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus disimpan
selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa bets atau lima tahun
setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang mana yang lebih
lama
 Peran Apoteker Dalam
Departemen QA
Apoteker bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk
memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian
pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan
pelulusan produk jadi. Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu
konsep luas yang mencakup semua hal yang akan
mempengaruhimutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel,
sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.
Secara umum, apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu memiliki kewenangan
dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu meliputi:

●
● Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
Memastikan penerapan (bila diperlukan,
● Memastikan pemenuhan persyaratan teknik
membentuk) sistem mutu. dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan
● Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi.
acuan mutu perusahaan.
● Meluluskan atau menolak produk jadi untuk
● Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau penjualan dengan mempertimbangkan semua
inspeksi diri berkala. faktor terkait.
● Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah
● Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan
pengawasan mutu yang berlaku di negara tersebut dansesuai dengan
●
persyaratan Izin Edar.
Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit
● Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat
terhadap pemasok). didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang
● Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program berwenang
validasi.
Terimakasih