Farmaka

77
Volume 19 Nomor 1

ARTIKEL REVIEW: MANAJEMEN RISIKO MUTU, METODE SERTA

PENERAPANNYA DALAM INDUSTRI FARMASI

Bunga Dacilia Harsanti, Anis Yohana Chaerunisaa

Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

bungadacilia@gmail.com
Diserahkan 16/02/2021, diterima 14/03/2021

ABSTRAK
Manajemen Risiko Mutu (QRM) merupakan salah satu aspek penting dalam industri
farmasi. Hal ini karena QRM dapat menilai, mengontrol, mengkomunikasikan dan
mengkaji risiko sepanjang siklus hidup produk sehingga kualitas obat dapat terjaga. ICH
Q9 menjadi pedoman yang digunakan untuk membantu industri farmasi untuk mengelola
risiko yang mungkin terjadi dalam siklus hidup produk. Tujuan dari tinjauan literatur ini
adalah untuk mengetahui proses manajemen risiko dalam industri farmasi dan alat apa
saja yang dapat digunakan untuk menilai risiko. Metode dalam penyusunan artikel ini
dilakukan dengan penelusuran pustaka melalui database elektronik Google Scholar
dengan kata kunci melalui database elektronik Google Scholar dengan kata kunci
“Manajemen Risiko Mutu”, “Quality Risk Management” dan “Quality Risk Management
in Pharmaceutical Industry” pada Agustus 2020. Berdasarkan hasil tinjauan, diketahui
bahwa proses manajemen risiko terdiri dari penilaian risiko, pengendalian risiko,
komunikasi risiko dan tinjauan risiko. Melalui proses ini, industri farmasi dapat
mengurangi kemungkinan risiko yang dapat terjadi yang dapat memengaruhi kualitas
obat.
Kata kunci: Manajemen Risiko Mutu, Pedoman ICH Q9, Penilaian Risiko, Pengendalian
Risiko, Komunikasi Risiko, Tinjauan Risiko

ABSTRACT
Quality Risk Management (QRM) is an essential aspect of the pharmaceutical industry
because it can assess, control, communicate, and assess risks throughout the product life
cycle to maintain drug quality. The ICH Q9 is a guideline used to help the
pharmaceutical industry manage risks in the product life cycle. The purpose of this
review literature is to determine the risk management process in the pharmaceutical
industry and what tools can be used to assess risk. The method in preparing this article
was carried out by searching the literature through the electronic database of Google
Scholar with the keyword "Quality Risk Management" and "Quality Risk Management in
the Pharmaceutical Industry" in August 2020. Based on the results of this review, it is
known that the risk management process consists of risk assessment, risk control, risk
communication, and risk review. Through this process, the pharmaceutical industry can
reduce possible risks that may occur, affecting the quality of drugs.
Keywords: Quality Risk Management (QRM), ICH Q9 Guideline, Risk Assessment, Risk
Control, Risk Communication, Risk Review
 Farmaka
78
Volume 19 Nomor 1

PENDAHULUAN dijadikan sebagai salah satu sumber

Prinsip manajemen risiko telah informasi mengenai QRM di industri
diterapkan secara luas di sektor bisnis farmasi.
dan pemerintahan, termasuk sektor METODE
finansial, kesehatan masyarakat dan Proses review artikel ini dilakukan
industri farmasi. Di industri farmasi, dengan cara mengumpulkan informasi dari
prinsip tersebut dikenal sebagai regulasi nasional maupun internasional, serta
manajemen risiko mutu (ICH, 2006). informasi dari jurnal-jurnal internasional.
Manajemen Risiko Mutu Pencarian jurnal dilakukan melalui database
merupakan proses sistematis untuk menilai, elektronik Google Scholar dengan kata kunci
mengendalikan, mengkomunikasikan dan “Manajemen Risiko Mutu”, “Quality Risk
mengkaji risiko terhadap mutu obat di Management” dan “Quality Risk Management in
sepanjang siklus hidup mutu tersebut. Secara Pharmaceutical Industry”. Dari pencarian
umum dipahami bahwa risiko didefinisikan tersebut, didapatkan 1 regulasi nasional, 2
sebagai kombinasi dari kemungkinan regulasi internasional dan 4 jurnal
terjadinya bahaya dan tingkat keparahan dari internasional.
bahaya itu sendiri. Sehingga untuk
HASIL DAN PEMBAHASAN
mengurangi risiko, dapat dilakukan dengan
Tujuan Pedoman Manajemen Risiko
mengurangi salah satu atau kedua aspek
Mutu
tersebut (BPOM, 2018).
Risiko secara umum
Menurut panduan dari ICH Q9,
didefinisikan sebagai kombinasi dari
secara umum proses manajemen risiko
kemungkinan terjadinya bahaya dan
mutu terdiri dari tiga bagian yaitu
tingkat keparahannya. Pedoman
penilaian risiko, pengendalian risiko dan
mengenai manajemen risiko mutu terdiri
pemantauan risiko. Ada beberapa
dari pedoman nasional dan
metode yang dapat digunakan dalam
internasional. Menurut pedoman ICH
proses manajemen risiko di industri
Q9 serta CPOB tahun 2018 aneks 13
farmasi, seperti flowchart, diagram
disebutkan bahwa tujuan dari pedoman
tulang ikan, FMEA, HACCP, dll (ICH,
manajemen risiko mutu adalah
2006).
memberikan metode pendekatan
Pada artikel ini akan dilakukan
sistematis pada manajemen risiko mutu
ulasan mengenai manajemen risiko mutu
dan berfungsi sebagai sumber dokumen
beserta metode dan pengaplikasiannya
yang independen dari pedoman lainnya.
dalam industri farmasi sehingga dapat
 Farmaka
79
Volume 19 Nomor 1

Selain itu, pedoman manajemen risiko - Evaluasi risiko terhadap mutu

mutu juga berfungsi untuk melengkapi
quality practice, persyaratan, standar
dan pedoman mutu yang ada
lingkungan industri farmasi.
Menurut WHO (2013), selain hal
yang telah disebutkan di atas, pedoman
manajemen risiko mutu juga bertujuan untuk
membantu pengembangan dan penerapan
manajemen risiko mutu yang efektif.
Ruang Lingkup Manajemen Risiko Mutu
berdasarkan pengetahuan ilmiah dan
dikaitkan dengan perlindungan pasien
di sebagai tujuan akhir
- Tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu
setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan
Selain kedua prinsip di atas,
WHO menambahkan 2 poin lagi terkait
prinsip manajemen risiko mutu, yaitu:

Manajemen risiko mutu di - Ketika diaplikasikan, prosesnya

bidang industri farmasi memiliki ruang harus dinamis, iterative dan
lingkup yang cukup luas karena responsif terhadap perubahan
diterapkan pada seluruh siklus hidup - Kemampuan untuk peningkatan
produk. Dari ketiga pedoman mengenai berkelanjutan harus tertanam dalam
manajemen risiko mutu, yaitu ICH Q9, proses QRM
WHO dan CPOB 2018, yang dimaksud Proses Manajemen Risiko Mutu
dengan siklus hidup produk adalah
Proses manajemen risiko mutu
dimulai dari proses pengembangan
terdiri dari beberapa tahapan yaitu penilaian
produk, proses pembuatan produk,
risiko, pengendalian risiko, mengkomunikasikan
proses distribusi hingga proses inspeksi
risiko dan pengkajian risiko. Dari gambaran
produk yang sudah ada dipasaran.
proses manajemen risiko mutu dalam industri
Menurut WHO (2013) manajemen risiko
farmasi dapat dilihat bahwa poin
mutu hendaknya terintegrasi dengan
mengenai pengambilan keputusan tidak
sistem mutu. Sehingga setiap risiko yang
dicantumkan karena pengambilan
mungkin dapat terjadi dalam siklus
keputusan dalam suatu sistem
hidup suatu produk, dapat dihindari atau
manajemen risiko mutu dapat terjadi
diminimalkan.
kapan saja. Pengambilan keputusan
Prinsip Manajemen Risiko Mutu yang dimaksud diantaranya:
Menurut pedoman dari ICH, - Keputusan untuk kembali ke
WHO dan CPOB 2018, prinsip dari langkah sebelumnya dan mencari
manajemen risiko mutu adalah:
 Farmaka
80
Volume 19 Nomor 1

Memulai
Proses Manajemen Risiko

Penilaian Risiko

Identifikasi Risiko

Analisis Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Peralatan Manajemen Risiko

Komunikasi Risiko diterima

Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Keluaran Proses
Manajemen Risiko Mutu

Pengajian Risiko

Pengajian Kembali Kejadian

Gambar 1. Bagan Proses Manajemen Risiko Mutu di Industri Farmasi

informasi lebih lanjut terkait risiko Hasil dari tahap penilaian risiko
tersebut adalah berupa perkiraan kuantitatif dari
- Melakukan penyesuaian terhadap risiko risiko (angka kemungkinan terjadinya
terkait risiko) atau deskripsi secara kualitatif
- Penghentian risiko (ICH, 2006). dari risiko (risiko termasuk risiko

Selanjutnya akan dibahas secara tinggi/rendah) (WHO, 2013).

rinci setiap tahapan dalam QRM. a. Identifikasi risiko

Pada tahap ini, semua risiko
1. Penilaian Risiko
yang mungkin terjadi diidentifikasi
Penilaian risiko merupakan
tingkat bahayanya secara sistematis
tahap awal dalam proses manajemen
berdasarkan informasi-informasi yang
risiko mutu. Tahap ini terdiri dari
telah didapatkan. Tahapan ini menjadi
identifikasi risiko, analisis risiko dan
dasar bagi tahapan selanjutnya (ICH,
evaluasi risiko. Seluruh risiko yang
2006).
mungkin dapat terjadi harus dituliskan,
b. Analisis risiko
tujuannya agar tidak ada satu pun risiko
Tahap analisis risiko
yang terlewat untuk dilakukan
menghubungkan kemungkinan
pengkajian (BPOM, 2018).
terjadinya bahaya dengan tingkat
 Farmaka
81
Volume 19 Nomor 1

keparahan dari bahaya tersebut (ICH, (RPN) yang selanjutnya dapat

2006) sehingga dapat ditentukan risiko dideskripsikan melalui tingkatan
mana yang dapat dieliminasi dan risiko risikonya (Nauman & Bano, 2014).
mana yang dapat diterima (BPOM, Nilai RPN didapatkan dengan
2018). mengalikan tingkat keparahan (S)
Tingkatan risiko dapat dengan Probabilitas Kejadian (P) dan
ditentukan dari beberapa aspek, yaitu Kemampuan Deteksi (D).
tingkat keparahan risiko, kemungkinan RPN= S x P x D
terjadinya risiko tersebut serta
Berikut adalah tabel rujukan
kemampuan deteksi risiko tersebut.
penentuan tingkat keparahan, kemungkinan
Hasilnya berupa nilai kuantitatif yang
kejadian serta kemampuan deteksi risiko
disebut sebagai Risk Priority Number
menurut POPP tahun 2012 (BPOM, 2012).

Tabel 1. Rujukan Penetapan Tingkat Keparahan Risiko

Tingkat Keparahan (Severity)
Patuh terhadap cGMP
Cacat yang mengarah ke produk yang tidak menyebabkan reaksi
Minor 1 merugikan kesehatan
Dapat menimbulkan kendala bagi pengguna
Dapat mengganggu citra pasar dari produk
Tidak patuh terhadap cGMP
Pengaruh tidak ada atau kecil pada kualitas produk
Cacat yang mungkin tidak menimbulkan bahaya yang signifikan
Sedang 2 untuk kesehatan tetapi dapat menyebabkan penarikan kembali obat
untuk alasan lain, tetapi tidak kelas 1 atau 2
Penggunaan produk tidak mungkin menyebabkan konsekuensi
kesehatan yang merugikan
Tidak patuh terhadap cGMP
Pengaruh besar pada kualitas produk
Cacat yang dapat menyebabkan penyakit atau maltreatment tetapi
Mayor 3
tidak kelas 1
Penggunaan produk dapat menyebabkan efek kesehatan sementara
atau reversibel yang merugikan
Ketidakpatuhan terhadap cGMP
Berpengaruh penting pada kualitas produk
Cacat yang berpotensi mengancam kehidupan atau dapat
Parah 4 menyebabkan risiko kesehatan yang serius
Wajar bahwa penggunaan atau paparan produk akan menyebabkan
konsekuensi kesehatan yang merugikan, yang serius atau bahkan
kematian
 Farmaka
82
Volume 19 Nomor 1

Tabel 2. Rujukan Penetapan Tingkat Probabilitas Kejadian

Probabilitas Kejadian Deskripsi
Sangat jarang / sangat tidak Sangat tidak mungkin terjadi
mungkin Pertama kalinya kejadian ini diamati
1 Dampak kegagalan tidak diharapkan terjadi pada kondisi
operasi yang spesifik
Langka Kemungkinan kejadian langka
2 Terisolasi di bets yang bersangkutan
Kadang-kadang terjadi Mungkin terjadi kejadian dapat terjadi 0-1 kali per
3 bulan/per bets
Bagian terkecil pada bets yang bersangkutan
Mungkin terjadi Mungkin terjadi
4 Kejadian dapat terjadi 2 hingga 3 kali per bulan/per bets
Kejadian pada bets bersangkutan tidak bisa diperbaiki
Hampir pasti Sering terjadi
5 Kejadian dapat terjadi 4 hingga 5 kali per bulan/per bets

Tabel 3. Rujukan Penetapan Tingkat Kemampuan Deteksi

Kemampuan Deteksi
Tinggi 1 Kontrol otomatis 100% dengan tingkat deteksi 100%
Probabilitas tinggi untuk mendeteksi cacat
Sedang 2 Kontrol semi otomatis atau inspeksi manusia 100%
Probabilitas deteksi cacat medium
Paling mungkin terdeteksi selama distribusi oleh
pengguna / pasien
Rendah 3 Pemeriksaan acak
Deteksi sulit
Mungkin tidak akan terdeteksi sebelum penggunaan

Tabel 4. Tingkat Keparahan Risiko menurut Nilai RPN

RPN Tingkat Risiko Prioritas Penyelesaian Tahapan

Perbaikan
≤4 Minor Rendah

≤8 Mayor Sedang

≥ 20 Kritikal Tinggi

c. Evaluasi risiko risiko ini didapatkan dari nilai RPN

Evaluasi risiko merupakan tahap (Nauman & Bano, 2014).
untuk membandingkan risiko yang 2. Pengendalian Risiko
sudah diidentifikasi dan dianalisis, Tahap kedua adalah
terhadap kriteria risiko yang telah pengendalian risiko. Pengendalian risiko
ditentukan (BPOM, 2018). Kriteria mencakup pengambilan keputusan untuk
 Farmaka
83
Volume 19 Nomor 1

mengurangi dan/atau menerima risiko. Tindakan yang dapat dilakukan

Pengurangan risiko berfokus pada untuk mengurangi risiko antara lain:
proses mitigasi/menghindari risiko - Menurunkan tingkat keparahan
mutu. Sedangkan penerimaan risiko - Menurunkan probabilitas
berarti suatu keputusan untuk menerima - Meningkatkan deteksi
risiko. Pengambilan keputusan tersebut - Menerapkan kembali alat yang telah
berdasarkan hasil penilaian risiko yang digunakan dengan mempertimbangkan
telah dilakukan (BPOM, 2018). tindakan mitigasi
Apabila keputusan yang diambil - Tentukan apakah tindakan yang
adalah pengurangan risiko, maka diambil menimbulkan risiko baru
pemilik risiko akan menyiapkan rencana atau tidak (Reddy, et al., 2014).
mitigasi untuk setiap risiko yang Proses manajemen risiko mutu
mungkin terjadi. Rencana mitigasi ini yang baik, tidak sepenuhnya akan
akan mencakup semua risiko menghilangkan risiko. Sehingga, ada
berdasarkan tingkatan prioritasnya. Pada beberapa risiko yang harus diterima
prosesnya, setiap risiko akan dianalisis yang selanjutnya disebut sebagai
untuk dicari akar penyebab terjadinya penerimaan risiko. Syarat suatu risiko
risiko, kemudian akan ditentukan dapat diterima adalah kualitas dari risiko
tindakan perbaikan dan pencegahannya tersebut harus diturunkan ke tingkat
(Nauman & Bano, 2014). Tindakan tertentu sehingga menjadi dapat
yang dipilih berdasar kepada tingkat diterima. Penurunan kualitas risiko ini
keparahan dan kemungkinan terjadinya bergantung pada beberapa parameter
bahaya akibat setiap risiko. Pada yang telah ditetapkan (ICH, 2006).
penerapannya, tindakan pengurangan
3. Komunikasi Risiko
risiko dapat mendatangkan risiko baru
Setiap risiko dan manajemen risiko
atau meningkatkan signifikasi dari risiko
harus dikomunikasikan antara pengambil
lain yang telah ada. Oleh sebab itu,
keputusan dan pihak lain yang terkait,
dilakukan peninjauan kembali penilaian
misalnya pasien, badan POM atau divisi lain
risiko untuk mengidentifikasi dan
di dalam perusahaan, dan lain-lain (BPOM,
mengevaluasi semua kemungkinan
2018).
perubahan risiko setelah diterapkan
Pada pelaksanaannya, komunikasi
tindakan pengurangan risiko (Reddy, et
harus dilakukan di setiap tahapan proses
al., 2014).
manajemen risiko. Setiap hasil dan proses
 Farmaka
84
Volume 19 Nomor 1

manajemen risiko harus dikomunikasikan Metode yang digunakan dalam

dan didokumentasikan dengan tepat (ICH, Manajemen Risiko
2006). Metode manajemen risiko dapat
Informasi yang dikomunikasikan dilakukan dengan berbagai cara.
mungkin berhubungan dengan keberadaan, Beberapa alat yang dapat digunakan
sifat, bentuk, probabilitas, tingkat keparahan, untuk menilai dan mengelola risiko
akseptabilitas, kontrol, perlakuan, deteksi diantaranya:
ataupun aspek-aspek risiko lain yang a. Metode dasar manajemen risiko
berhubungan dengan kualitas (Reddy, et al., (flowchart, check sheets, dll)
2014). b. Failure Mode Effects Analysis
4. Pengkajian Risiko (FMEA)
Tahap terakhir dalam proses c. Failure Mode, Effects and Critically
manajemen risiko mutu adalah Analysis (FMECA)
pengkajian risiko. Pengkajian proses d. Fault Tree Analysis (FTA)
manajemen risiko dilakukan oleh e. Hazard Analysis and Critical
departemen pemastian mutu (QA) Control Points (HACCP)
sebagai bagian dari manajemen mutu f. Hazard Operability Analysis
yang berkelanjutan. Tim akan meninjau (HAZOP)
status semua rencana mitigasi risiko g. Preliminary Hazard Analysis (PHA)
berdasarkan tingkatan risikonya. Hasil h. Penyaringan dan Pemberian Skala
pengkajian risiko selanjutnya (Pemeringkatan) Risiko
didokumentasikan dan daftar risiko akan i. Perangkat Statistik Pendukung
diperbarui (Nauman & Bano, 2014). (BPOM, 2018).
Frekuensi tiap pengkajian risiko Berikut adalah penjelasan
harus didasarkan pada tingkatan risiko. mengenai dari masing-masing metode di
Kajian risiko mungkin termasuk atas:
pertimbangan ulang terhadap keputusan
penerimaan risiko (ICH, 2006).
Tabel 5. Metode yang digunakan dalam Manajemen Risiko

Metode Deskripsi Penerapan

Metode dasar Metode paling sederhana Berfungsi untuk mengumpulkan
manajemen risiko: yang biasa digunakan di data, melakukan proses
Flowchart industri farmasi manajemen risiko dan
Check sheets menentukan keputusan dalam
Farmaka
85
Volume 19 Nomor 1

Metode Deskripsi Penerapan

Process maping investigasi penyimpangan dan
Digram sebab-akibat untuk analisis akar penyebab
suatu masalah
Failure Mode Effects Menilai kegagalan yang Biasanya digunakan untuk
Analysis (FMEA) berpotensi terjadi pada mengevaluasi peralatan dan
proses serta akibatnya fasilitas, menganalisis proses
pada mutu produk manufaktur untuk
Ketika suatu kegagalan mengidentifikasi langkah mana
yang berpotensi terjadi yang berisiko tinggi / menentukan
sudah terdeteksi, maka parameter kritis
dapat dilakukan tindakan
pengurangan risiko untuk
mengurangi /
mengendalikan kegagalan
tersebut
Output berupa nilai risiko
relatif untuk setiap
masalah
Failure Mode, FMECA dapat Dapat diterapkan dalam
Effects and Critically mengidentifikasi menganalisis semua risiko yang
Analysis (FMECA) preventive action dapat berhubungan dengan proses
digunakan untuk manufaktur
meminimalkan risiko

Fault Tree Analysis Metode untuk Digunakan untuk:

(FTA) mengidentifikasi semua Investigasi keluhan suatu produk
akar penyebab dari suatu Evaluasi penyimpangan
masalah
Hazard Analysis and Suatu metode yang Digunakan untuk :
Critical Control bersifat ‘bottom up pengawasan titik kritis pada siklus
Points (HACCP) approach’ tentang hidup produk
bagaimana cara mencegah Menentukan tindakan pencegahan
suatu bahaya / risiko
untuk terjadi
Hazard Operability Suatu metode yang Biasanya digunakan untuk
Analysis (HAZOP) mengasumsikan bahwa mengevaluasi bahaya keamanan
risiko terjadi karena proses
adanya penyimpangan Dapat digunakan juga dalam
dari desain/cara penentuan risiko yang berpotensi
pengoperasian terjadi pada proses manufaktur
Teknik sistematis dalam
identifikasi
penyimpangan yang
potensial dari desain/cara
yang normal
Preliminary Hazard Merupakan suatu metode Metode ini biasanya diterapkan
Analysis (PHA) analisis berdasarkan pada tahap awal pengembangan
kejadian yang pernah untuk menganalisis sistem yang
 Farmaka
86
Volume 19 Nomor 1

Metode Deskripsi Penerapan

terjadi/pengetahuan telah ada sebelumnya
mengenai Identifikasi kemungkinan
bahaya/kegagalan, untuk terjadinya risiko
mengidentifikasi bahaya Evaluasi kualitatif sejauh mana
yang mungkin dapat kemungkinan cedera atau
terjadi / terulang kerusakan kesehatan yang dapat
ditimbulkan
Rangking relatif dari bahaya
dengan menggunakan kombinasi
dari keparahan dan kejadian
Identifikasi kemungkinan
terjadinya keterulangan
Penyaringan dan “Filter" dalam bentuk Digunakan untuk
Pemberian Skala faktor pembobotan atau membandingkan dan
(Pemeringkatan) batas skor risiko, dapat mengurutkan tingkat keparahan
Risiko digunakan untuk risiko
mengukur atau
menyesuaikan peringkat
risiko dengan tujuan
manajemen atau
kebijakan
(ICH, 2006; WHO, 2013; Bhattacharya & Bhattacharya, 2015)

Penerapan Manajemen Risiko Mutu di Terkait cacat kualitas, prinsip

Industri Farmasi manajemen risiko mutu digunakan untuk

1. Manajemen Risiko Mutu sebagai mengidentifikasi, mengevaluasi dan

bagian dari Manajemen Mutu mengkomunikasikan dampak kualitas

potensial dari dugaan cacat kualitas,
Pada bagian dokumentasi,
keluhan, penyimpangan dan hasil yang
manajemen risiko mutu diterapkan
di luar spesifikasi. Manajemen risiko
untuk meninjau interpretasi saat ini dan
mutu juga diterapkan untuk
penerapan regulasi yang diharapkan.
memfasilitasi komunikasi risiko dan
Selain itu, prinsip ini diterapkan juga
untuk menentukan tindakan yang tepat
dalam pengembangan SOP.
dalam mengatasi cacat pada suatu
Pada bagian pelatihan,
produk (ICH, 2006).
manajemen risiko mutu diterapkan
Prinsip manajemen mutu
untuk menentukan kesesuaian pelatihan
diterapkan juga untuk menetapkan
yang diberikan. Selain itu digunakan
frekuensi dan ruang lingkup audit,
juga untuk mengidentifikasi pelatihan
memilih, mengevaluasi dan menafsirkan
serta kualifikasi dari personel.
 Farmaka
87
Volume 19 Nomor 1

hasil tren data dalam suatu tinjauan pengendalian hama, dll. Selain itu,
berkala serta digunakan untuk prinsip manajemen risiko diterapkan
memfasilitasi peningkatan berkelanjutan juga dalam aspek higiene, kualifikasi
dalam suatu siklus produk (ICH, 2006). peralat, pengendalian lingkungan,

2. Manajemen Risiko Mutu sebagai kalibrasi alat dan sistem komputerisasi

bagian dari Operasi Regulasi (ICH, 2006).

5. Manajemen Risiko Mutu sebagai
Manajemen Risiko Mutu diterapkan
bagian dari Manajemen Bahan
untuk mengevaluasi informasi yang
diserahkan oleh industri terkait Prinsip manajemen risiko mutu

informasi pengembangan farmasetika. sebagai bagian dari manajemen bahan

Prinsip manajemen risiko juga mencakup audit pemasok, analisis risiko

diterapkan untuk mengevaluasi dampak dari bahan awal yang akan digunakan

dari variasi atau suatu perubahan (ICH, dan analisis risiko terkait penyimpanan,

2006). logistik dan proses distribusi terhadap

mutu produk (ICH, 2006).
3. Manajemen Risiko Mutu sebagai
bagian dari Pengembangan 6. Manajemen Risiko Mutu sebagai

Manajemen Risiko Mutu diterapkan bagian dari Proses Produksi

dalam perancangan produk yang Proses produksi merupakan bagian

berkualitas dalam hal pemilihan bahan penting dari suatu industri farmasi.
dan bahan pengemas, pemilihan metode Sehingga prinsip manajemen risiko
serta identifikasi parameter proses kritis. mutu perlu diterapkan pada proses ini.
QRM diterapkan untuk mengurangi Beberapa aktivitas yang termasuk ke
risiko cacat produksi dan cacat produk dalam proses produksi adalah penetapan
(ICH, 2006). rencana produksi, identifikasi proses
4. Manajemen Risiko Mutu untuk verifikasi, kualifikasi, validasi serta
Fasilitas, Peralatan dan Bangunan evaluasi pengkajian IPC.
Penerapan Manajemen Risiko Mutu 7. Manajemen Risiko Mutu sebagai
untuk fasilitas, perlatan dan bangunan bagian dari Pengawasan
dilakukan dalam proses mendesain Laboratorium dan Studi Stabilitas
bangunan dan fasilitas. Hal tersebut Manajemen risiko mutu sebagai
bertujuan untuk meminimalkan bagian dari pengawasan laboratorium
kontaminasi, mencegah terjadinya dan studi stabilitas meliputi identifikasi
ketercampuran, mengatur sistem akar penyebab terjadinya produk out of
 Farmaka
88
Volume 19 Nomor 1

specification (OOS) dan evaluasi Understanding and Control the

kecukupan penyimpanan dan pengujian Risk in Pharmaceutical
zat antara, eksipien dan bahan awal Manufacturing Industry.
(ICH, 2006). International Journal of
8. Manajemen Risiko Mutu sebagai Pharmaceutical Science
bagian dari Pengemasan dan Invention, 4(1), pp. 29-41.
Pelabelan BPOM, 2012. Petunjuk Operasional
Prinsip manajemen risiko mutu Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
diterapkan dalam desain kemasan
2012 Jilid II. Jakarta: BPOM
sekunder, pemilihan jenis wadah dan RI.
desain label /penanda agar tidak terjadi BPOM, 2018. Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
ketercampuran (ICH, 2006). ICH, 2006. ICH Guideline Q9 on
KESIMPULAN Quality Risk Management.
s.l.:European medicines Agency
Berdasarkan hasil tinjauan Science Medicine Health.
literatur tersebut diketahui bahwa proses Nauman, M. & Bano, R., 2014.
Implementation of Quality Risk
manajemen risiko terdiri dari penilaian
Management (QRM) in
risiko, pengendalian risiko, komunikasi Pharmaceutical Manufacturing
risiko dan tinjauan risiko. Selain itu Industry. IOSR Journal of
Pharmacy and Biological
terdapat beberapa metode yang dapat Sciences, 9(1), pp. 95-101.
digunakan sebagai alat untuk melakukan Reddy, V. V., Gupta, N. V.,
Raghunandan, H. V. &
proses manajemen risiko mutu, mulai
Kashyap, U. N., 2014. Quality
dari metode sederhana (flowchart), Risk Management in
FMEA, FMECA, dll. Melalui proses ini, Pharmaceutical Industry: A
Review. International Journal
industri farmasi dapat mengurangi of PharmTech Reseacrh, 6(3),
kemungkinan risiko yang dapat terjadi pp. 908-914.
yang dapat memengaruhi kualitas obat. WHO, 2013. Annex 2 WHO Guideline
on Quality Risk Management,
DAFTAR PUSTAKA s.l.: WHO Technical Report
Bhattacharya & Bhattacharya, J., 2015. Series No. 981.
Quality Risk Management -