Nama : Ardika Rizqi Nugraha

NPM : 11161009
KELAS : 3FA1
TUGAS Q8,Q9,Q10

TUGAS

1. Tugas Individu, Jelaskan & Uraikan Quality by Design (QbD), Quality Risk Management (QRM), dan

Pharmaceutical Quality System (PQS) atau dalam ICH dikenal sebagai Q8, Q9, dan Q10?

Jawaban :

a. Quality By Design (Q8)

Menurut Joseph M. Juran QdB adalah kualitas harus diintegrasikan dalam setiap langkah proses, bukan

hanya diuji di bagian akhir proses, untuk memastikan kualitas produk akhir yang konsisten.

Konsep Kualitas menurut Desain adalah pendekatan komprehensif dan universal yang terdiri atas tiga

proses:

1. Perencanaan Kualitas Mengembangkan produk dan proses yang diperlukan untuk memenuhi

kebutuhan pelanggan

2. Kontrol Kualitas Mengevaluasi performa aktual dan memperbaiki penyimpangan dari sasaran

kualitas

3. Peningkatan Kualitas Menyempurnakan performa kualitas ke tahap yang lebih tinggi

 b. Quality Risk Management (Q9)

QRM adalah proses keseluruhan dan berkelanjutan untuk meminimalkan risiko kualitas produk sepanjang

siklus hidupnya untuk mengoptimalkan manfaat dan menyeimbangkan risiko.

Empat prinsip utama QRM adalah:

1. Penilaian risiko terhadap kualitas harus didasarkan pada pengetahuan ilmiah dan pada akhirnya

dikaitkan dengan perlindungan pasien.

2. QRM harus dinamis, berulang dan responsif terhadap perubahan.

3. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi proses QRM harus sepadan dengan tingkat resiko

4. Kemampuan untuk pengembangan dan peningkatan berkelanjutan harus ditanamkan dalam proses

QRM.

I. Proses Manajemen Risiko Kualitas Umum

QRM adalah proses sistematis untuk evaluasi, pengendalian, komunikasi dan tinjauan risiko terhadap

kualitas produk obat di seluruh siklus hidup produk. Risiko dapat didefinisikan sebagai kombinasi dari

kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahan bahaya itu.

II. Memulai Proses Manajemen Risiko Kualitas

Manajemen Risiko Kualitas harus mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengatur,

memfasilitasi dan meningkatkan pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan sehubungan dengan

risiko. Langkah-langkah yang digunakan untuk memulai dan merencanakan risiko kualitas

proses manajemen mungkin termasuk yang berikut:

1. Definisikan masalah dan / atau pertanyaan risiko, termasuk asumsi yang relevan mengidentifikasi

potensi risiko.

2. Kumpulkan informasi latar belakang dan / atau data tentang potensi bahaya, bahaya, atau dampak

kesehatan manusia berlaku untuk penilaian risiko.

3. Tentukan jadwal, dan tingkat pengambilan keputusan yang sesuai untuk proses manajemen risiko.

II.1 Risk Assessment

Risk Assessment terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko yang terkait paparan

bahaya tersebut. Ini termasuk identifikasi risiko, analisis risiko dan evaluasi risiko. [5] Tiga dasar

pertanyaan sering kali membantu.

1. Apa yang mungkin salah?

2. Apa kemungkinan terjadinya kesalahan?

3. Apa konsekuensinya?

Risk identification adalah penggunaan informasi yang terorganisir untuk mengidentifikasi bahaya yang

mengacu pada risiko. Informasi bisa termasuk data historis, analisis teoritis, dan perhatian para pemangku

kepentingan. Identifikasi risiko membahas “Apa yang mungkin salah?” pertanyaan, termasuk

mengidentifikasi kemungkinan konsekuensi. Ini memberikan dasar untuk langkah selanjutnya dalam proses

manajemen risiko kualitas.

Risk analysis adalah perkiraan risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi. Ini adalah kualitatif

atau proses kuantitatif yang menghubungkan kemungkinan terjadinya dan tingkat keparahan bahaya. Dalam

beberapa manajemen risiko alat, kemampuan untuk mendeteksi bahaya (deteksi) juga faktor-faktor dalam

estimasi risiko.

Risk evaluation membandingkan risiko yang diidentifikasi dan dianalisis dengan kriteria risiko yang

diberikan. Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti untuk ketiga pertanyaan mendasar.

II.2 Risk Control

Risk Control mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi dan / atau menerima risiko. Tujuan

pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko ke tingkat yang dapat diterima. Jumlah upaya yang

digunakan untuk pengendalian risiko harus proporsional dengan signifikansi risiko [12,13]

Pengendalian risiko mungkin fokus pada pertanyaan-pertanyaan berikut:

1. Apakah risikonya di atas tingkat yang dapat diterima?

2. Tindakan apa yang mungkin diambil untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?

3. Apa keseimbangan yang tepat antara manfaat, risiko dan sumber daya?

4. Apakah risiko baru muncul sebagai hasil dari pengendalian risiko yang teridentifikasi?

Risk reduction berfokus pada proses untuk mitigasi atau penghindaran risiko kualitas bila melebihi yang

ditentukan tingkat. Pengurangan risiko mungkin termasuk tindakan yang diambil untuk mengurangi

keparahan dan kemungkinan bahaya. Penerapan tindakan pengurangan risiko dapat memasukkan risiko

baru ke dalam sistem atau meningkatkan signifikansi risiko lain yang ada. Oleh karena itu, mungkin tepat

untuk meninjau kembali penilaian risiko untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi apa pun kemungkinan

perubahan risiko setelah menerapkan proses pengurangan risiko.

Risk Acceptable adalah keputusan untuk menerima risiko. Untuk beberapa jenis kerugian, bahkan

manajemen risiko kualitas terbaik praktik mungkin tidak sepenuhnya menghilangkan risiko. Dalam
keadaan seperti ini, mungkin akan disepakati bahwa kualitasnya sesuai strategi manajemen risiko telah

diterapkan dan risiko kualitas diturunkan ke tingkat tertentu (dapat diterima). Ini (ditentukan) tingkat yang

dapat diterima akan bergantung pada banyak parameter dan harus diputuskan berdasarkan kasus per kasus.

Risk Review adalah keluaran / hasil dari proses manajemen resiko yang harus ditinjau kembali untuk

memperhitungkan yang baru pengetahuan dan pengalaman. Setelah proses manajemen risiko kualitas

dimulai, proses itu harus dilakukan terus digunakan untuk peristiwa yang mungkin berdampak pada

keputusan manajemen risiko kualitas asli. Tinjauan risiko mungkin termasuk pertimbangan ulang

keputusan penerimaan

Risk Communication Risiko adalah berbagi informasi tentang risiko dan manajemen risiko antar keputusan

pembuat dan lainnya. Output / hasil dari proses manajemen risiko mutu harus tepat dikomunikasikan dan

didokumentasikan. Informasi yang disertakan mungkin berhubungan dengan keberadaan, sifat, bentuk,

probabilitas, keparahan, akseptabilitas, kontrol, pengobatan, deteksi atau aspek risiko lain terhadap kualitas.
 c. Pharmaceutical Quality System

ICH Q10 menjelaskan satu model komprehensif untuk sistem mutu farmasi yang efektif itu

didasarkan pada konsep kualitas Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), termasuk peraturan

praktik manufaktur yang baik (GMP) yang berlaku, dan melengkapi ICH “Q8 Pengembangan Farmasi "dan

ICH" Manajemen Risiko Kualitas Q9 ".

ICH Q10 adalah model untuk sistem mutu farmasi yang dapat diterapkan di berbagai tahap siklus

hidup produk. Banyak konten ICH Q10 yang berlaku untuk lokasi manufaktur saat ini ditentukan oleh

persyaratan GMP regional. ICH Q10 tidak dimaksudkan untuk membuat yang baru ekspektasi melebihi

persyaratan peraturan saat ini. Alhasil, isi ICH Q10 itu adalah tambahan untuk persyaratan GMP regional

saat ini adalah opsional.

1. Cakupan

petunjuknya berlaku untuk sistem yang mendukung pengembangan dan pembuatan bahan obat farmasi

yaitu bahan aktif farmasi (BAF) dan obat produk, termasuk bioteknologi dan produk biologi, di sepanjang

siklus hidup produk. Elemen ICH Q10 harus diterapkan dengan cara yang sesuai dan proporsional setiap

tahapan siklus hidup produk, mengenali perbedaan di antara, dan tujuan yang berbeda dari, setiap tahap.

Untuk tujuan panduan ini, siklus hidup produk mencakup aktivitas teknis berikut untuk produk baru dan

yang sudah ada:

1.1 Pengembangan Farmasi

o Pengembangan zat obat

o Pengembangan formulasi (termasuk container / closure system)

o Pembuatan produk investigasi

o Pengembangan sistem pengiriman (jika relevan)

o Pengembangan dan peningkatan proses manufaktur

o Pengembangan metode analitik

1.2 Transfer teknologi

o Transfer produk baru selama pengembangan melalui manufaktur

o Transfer di dalam atau di antara lokasi produksi dan pengujian untuk produk yang dipasarkan

1.3 Manufaktur Komersial

o Akuisisi dan pengendalian material

o Penyediaan fasilitas, utilitas, dan perlengkapan

o Produksi (termasuk pengemasan dan pelabelan)

o Kontrol dan jaminan kualitas

o Rilis

o Penyimpanan

o Distribusi (tidak termasuk kegiatan grosir)

1.4 Penghentian Produk

o Penyimpanan dokumentasi

o Retensi sampel

o Penilaian dan pelaporan produk lanjutan

 2. Tujuan ICH Q10 (1.5)

Penerapan model Q10 harus menghasilkan pencapaian tiga tujuan utama itu melengkapi atau meningkatkan

persyaratan GMP regional.

2.1 Mencapai Realisasi Produk

Untuk membangun, menerapkan, dan memelihara sistem yang memungkinkan pengiriman produk dengan

atribut kualitas yang sesuai untuk memenuhi kebutuhan pasien, profesional perawatan kesehatan,

pengaturan otoritas (termasuk kepatuhan dengan pengajuan peraturan yang disetujui) dan internal lainnya

dan pelanggan eksternal.

2.2 Membangun dan Mempertahankan Status Kontrol

Untuk mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan kontrol yang efektif untuk kinerja proses

dan kualitas produk, sehingga memberikan jaminan kesesuaian dan kemampuan proses yang berkelanjutan.

Manajemen risiko kualitas dapat berguna dalam mengidentifikasi sistem pemantauan dan pengendalian.

2.3 Memfasilitasi Peningkatan Berkelanjutan

Untuk mengidentifikasi dan menerapkan peningkatan kualitas produk yang sesuai, perbaikan proses,

pengurangan variabilitas, inovasi, dan peningkatan sistem mutu farmasi, dengan demikian meningkatkan

kemampuan untuk memenuhi kebutuhan mutu produsen farmasi sendiri secara konsisten. Manajemen

risiko kualitas dapat berguna untuk mengidentifikasi dan memprioritaskan area untuk berkelanjutan

perbaikan.
 DAFTAR PUSTAKA

EMA Committee for medicinal products for human use (CHMP), & Ich. (2010). ICH guideline Q8 , Q9

and Q10 - questions and answers volume 4 ICH guideline Q8 , Q9 and Q10 - questions and answers

volume 4 Table of contents. Ema/Chmp/Ich/265145/2009, 4(December).

Sharma, S., Bodla, R. B., S., S., & Pathak, D. P. (2018). Pharmaceutical Quality Management System: a

Review. International Journal of Drug Regulatory Affairs, 2(3), 67–78. Retrieved from

https://doi.org/10.22270/ijdra.v2i3.144

U.S. Department of Health and Human Services. (2009). Guidance for Industry. Q10 Pharmaceutical

Quality System. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Center

for Biologics Evaluation and Research. International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), (April), 1–22. Retrieved

from http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073517.pdf

Vijayakumar Reddy, V., Vishal Gupta, N., Raghunandan, H. V., & Nitin Kashyap, U. (2014). Quality risk

management in pharmaceutical industry: A review. International Journal of PharmTech Research,

6(3), 908–914.

WHO. (2013). WHO guidelines on quality risk management. WHO Technical Report Series, 47(Annex 2),

61–91.