A.

Definisi QRM tools

Quality Risk management (QRM) adalah salah satu alat yang dijelaskan secara sistematik
dalam menentukan suatu resiko pada manajemen kualitas. Proses ini bertujuan untuk memonitor,
kontrol, komunikasi, dan menilai manajemen risiko.

B. Jenis-jenis QRM tools

Alat-alat QRM umumnya tergantung pada manajemen suatu perusahaan, ada beberapa poin
penting manajemen risiko yang digunakan, yaitu penentuan risiko, kontrol risiko dan reviu risiko
sebagai tiga komponen utama. Pada penentuan risiko, identifikasi skenario dapat difasilitas
secara menyeluruh ataupun menyebar dengan tujuan untuk menunjukkan proses manufaktur
secara utuh. Kontrol risiko meliputi alat yang bisa digunakan untuk prosedur yang dilakukabn
pada perusahaan farmasi dengan seberapa besar adanya skenario yang akan terjadi dengan area
yang dijalankan pada prosedural yang berlaku. Terakhir, reviu risiko yang mampu memahami
bagaimana suatu skenario tersebut dapat terjadi ketika prosedur manufaktur maupun proses
industri yang berjalan secara lancar.
Ketiga poin tersebut juga mencakup berbagai macam aspek penggunaan alat-alat untuk
QRM. Menurut aturan CPOB pada tahun 2018, ada beberapa perangkat yang dapat dilakukan
untuk mengelola risiko. Salah satunya adalah Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Failure
Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA), Fault Tree Analysis (FTA), Hazard Analysis
and Critical Control Points (HACCP), dan Hazard Operability Analysis (HAZOP).

C. Penggunaan QRM tools

1. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

FMEA merupakan suatu pengarahan yang logis yang bertujuan untuk mengetahui beberapa
kegagal signifikan dan dampak yang telah diperoleh selama proses produksi. FMEA juga
tertuang pada memahami evaluasi risiko dari tingkatan bahaya, kemungkinan yang akan terjadi,
dan adanya penilaian deteksi pada skala yang diinginkan dari yang tidak akan terjadi hingga
sangat sering terjadi.
 Gambar 1. Tahap manufaktur produksi obat steril suatu perusahaan

Gambar 2. Tabel pertanyaan FMEA untuk identifikasi risiko pada bagan salah satu manufaktur

Tabel 1. Matriks angka prioritas risiko pada salah satu manufaktur

Kasus Studi penggunaan QRM tools (Quality Risk Management)
Kasus penggunaan QRM secara besar adalah bagaimana adanya isian produk steril yang tertera
pada gambar 1 dan 2. Beberapa pertanyaan yang dibuat pada hasil analisis dari gambar 2
dijabarkan menjadi seperti berikut:
a. Penilaian berbasis kelompok dan individu
b. Referensi berdasarkan tabel 1
c. Penggunaan jarak yang rasional dan bergantung pada pengalaman industri
Pembuatan QRM metode FMEA membawa hasil ketika adanya fase desain dan sejauhnya.
Secara umum, FMEA dilakukan melalui siklus hidup suatu produk atau proses. Adapun faktor
yang wajib ditambahkan pada perlakuan suatu masalah seperti:
1. Perubahan yang dibuat pada proses yang ada/desain
2. Perubahan pada suatu kondisi pengoperasian
3. Perubahan tujuan yang dibuat untuk proses yang ada
4. Pengenalan regulasi baru
5. Saran dari konsumen
Hasil yang diperoleh pada metode atas mendapatkan ada standar operasi prosedur (SOPs)
dijelaskan pada solusi tersebut dapat terpenuhi. Setiap SOP dapat diubah menjadi tahapan yang
jelas, spesifik dan detil. Hal ini dapat menyederhanakan proses indentifikasi risiko. Hasilnya,
risiko setiap tahap dapat dikenal. Hasil tersebut dapat ditampilkan pada tabel 2 hingga 4
 Tabel 2. Permasalahan risiko terasosiasi dengan prosedur masuk keluar ruangan bersih

Tabel 3. Permasalahan risiko terasosiasi dengan mesin pembersih botol kaca dan operasi gua dan
aktivitasnya
 Tabel 4. Permasalahan risiko berhubungan dengan pengoperasian isian kaca dan pengecekan
proses
Hasil dari semua kasus tersebut bahwa ada perubahan yang harus dibuat sesuai dengan
dokumentasi GMP yang berhubungan dengan risiko yang didiskusikan akan direvisi, reviu, dan
disetujui. Komunikasi risiko harus diberikan pada individu tertentu. Reviu risiko dilakukan
secara berlangsung, dan setiap waktu proses berlangsung dengan perubahan signifikan.
2. Hazard Operability Analysis (HAZOP).
Awalnya metodologi HAZOP dibuat khusus untuk digunakan di industri kimia; Namun,
akhir-akhir ini juga telah digunakan dalam bidang pengetahuan apa pun. Saat ini, sangat
memungkinkan untuk menemukan aplikasi di area manajemen seperti analisis resiko manajemen
rantai pasok dan penilaian resiko prosedur medis.
HAZOP (Hazard Operability Analysis) adalah teknik identifikasi resiko berdasarkan
premis bahwa kecelakaan terjadi karena kesalahan variabel proses. Pedoman Q9 mendefinisikan
potensial penggunaan untuk setiap risk tools, khusus untuk HAZOP dapat diterapkan pada proses
manufaktur, termasuk produksi dan formulasi, pemasok, alat, dan fasilitas untuk obat dan bahan
obat. Terutama digunakan di bidang farmasi industry untuk mengevaluasi keamanan proses.
Teknik HAZOP secara sistematis menganalisis node sistem dan mendefinisikan secara kualitatif
bagaimana penyimpangan operasional dapat terjadi, dan apakah tindakan perlindungan lebih
lanjut, peningkatan prosedur operasi, atau perubahan desain diperlukan untuk mengurangi atau
menghilangkan efeknya. Berikut adalah prosedur yang dapat dilakukan untuk mengidentifikasi
resiko :

Table 1 berisi parameter yang mungkin menjadi resiko penyebab terjadinya

penyimpangan seperti pH air, suhu, pencampuran, dll.
 Selanjutnya adalah pemilihan node sesuai fungsi. Node 1, system distribusi utilitas,
meliputi air untuk injeksi (WFI), purified water (PW), and clean steam (CS). Masalah regulasi
menjadi pertimbangan oleh badan pengatur produk farmasi bioteknologi, penyimpangan kualitas
yang digunakan untuk proses pembersihan dan sterilisasi akan mengakibatkan kemungkinan
resiko. Node 2, system tambahan, meliputi asam, basa, dan antibusa. Medium harus kaya nutrisi
untuk menjamin fungsi fisiologi sel. Node 3, penukar panas, pengontrol suhu di bioreactor jacket
untuk proses, sterilisasi, dan pendinginan. Node 4, filtrasi gas, saluran gas masuk harus
dihindarkan dari polutan. Node 5, vessel, input, dan output bioreactor.

Tabel 2 menunjukkan penyimpangan yang mungkin terjadi pada setiap node.

Tabel 3 menunjukkan evaluasi tingkat resiko kejadian menggunakan informasi

referensi yang disediakan manual.
 Tabel 4 menujukkan penyimpangan tingkat keparahan di pra-inokulum dan bioreaktor
utama, tangki panen dan persiapan media.

Tabel 5 menujukkan list observasi dan aksi yang dilakukan untuk mengurangi resiko.
Informasi tingkat keparahan dan frekuensi penyimpangan digunakan untuk menentukan
tingkat risiko melalui matriks risiko. Dalam hal ini, pentingnya menggunakan matriks risiko
diamati pada tingkat risiko yang dihasilkan di kedua bioreaktor, misalnya, di mana node pertama
mewakili skenario terburuk menjadi 45 penyimpangan yang dianggap kritis, namun estimasi
frekuensi kejadian mengurangi tingkat risiko secara signifikan.
Metodologi HAZOP adalah alat yang ampuh untuk mengidentifikasi dan meningkatkan
saran yang dimaksudkan untuk mengurangi tingkat risiko dalam sistem bioreaksi. Penggunaan
node untuk mengkarakterisasi fungsi utama sistem memungkinkan untuk memahami antar
tahapan yang tidak disediakan oleh alat analisis lainnya.

Kesimpulan
Daftar Pustaka
1. Alsaidalani, R., & Elmadhoun, B. (2022). Quality Risk Management in Pharmaceutical
Manufacturing Operations: Case Study for Sterile Product Filling and Final Product
Handling Stage. Sustainability, 14(15), 9618. https://doi.org/10.3390/su14159618
2. Angel de la O Herrera, M., Luna, A. S., da Costa, A. C. A., & Blanco Lemes, E. M.
(2015). A structural approach to the HAZOP - Hazard and operability technique in the
biopharmaceutical industry. Journal of Loss Prevention in the Process Industries, 35, 1–
11. https://doi.org/10.1016/j.jlp.2015.03.002
3.  
4.