BAB 1 Cara Distribusi Obat yang

Baik/CDOB
Oleh: Muzna

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila
Cara Distribusi Obat yang Baik/CDOB
cara distribusi/penyaluran obat dan bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
Manajemen Mutu
Sebuah fasilitas distribusi harus
mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen
risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Fasilitas distribusi harus memastikan mutu obat
dan/atau bahan obat tetap dalam keadaan yang
baik selama proses distribusi.

Adanya pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen, oleh

karena itu diperlukan kebijakan mutu terdokumentasi yang
menguraikan keseluruhan manajemen mutu mulai dari struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang
diperlukan guna memastikan kualitas dari obat dan/atau bahan
obat selama proses penyimpanan hingga distribusi.
Tugas dan Wewenang Apoteker:

1. Bertanggung jawab terhadap proses

dan langkah manajemen resiko terkait
kegiatan yang dilaksanakan.
2. Menyusun, memastikan dan
mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
 Aspek dalam Manajemen Mutu

Kajian dan Pemantauan

01. Sistem Mutu 03. Manajemen

Pengelolaan Kegiatan
02. Berdasarkan Kontrak 04. Manajemen Resiko

Harus Memastikan Bahwa:
01
Obat dan/atau bahan obat diperoleh,
disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang
sesuai dengan persyaratan CDOB
04
Kegiatan yang terkait
dengan mutu dicatat pada
saat kegiatan dilakukan
Sistem Mutu
02 03
Tanggung jawab Obat dan/atau bahan obat
manajemen ditetapkan dikirimkan ke penerima yang tepat
secara jelas dalam jangka waktu yang sesuai
05 06
Penyimpangan terhadap Tindakan perbaikan dan
prosedur yang sudah ditetapkan pencegahan (CAPA) yang
didokumentasikan dan diselidiki tepat diambil sesuai prinsip
manajemen resiko mutu
Tugas dan Wewenang Apoteker:

1. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang

diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat
tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Menerapkan sistem mutu dengan cara yang
sesuai dengan ruang lingkup fasilitas distribusi.
Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang
diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat
tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

Penetapan tanggung jawab

Penilaian terhadap kesesuaian
dan proses komunikasi antar
dan kompetensi pihak yang
pihak terkait mutu.
ditunjuk serta legalitasnya

Kegiatan berdasarkan kontrak

Pemantauan dan pengkajian
dituangkan dalam perjanjian
secara teratur kinerja
tertulis secara jelas antara
penerima kontrak
pemberi dan penerima kontrak
 Kajian dan Pemantauan Manajemen
 Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan
 Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu
 Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang
dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
 Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu
 Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya
 Manajemen Resiko Mutu

Manajemen resiko mutu adalah suatu proses Fasilitas distribusi harus melaksanakan
sistematis untuk menilai, mengendalikan, penilaian risiko secara berkesinambungan
mengkomunikasikan dan menkaji risko untuk menilai risiko yang mungkin terjadi
terhadap mutu obat/bahan obat terhadap mutu obat/bahan obat

Evaluasi risiko didasarkan pada Harus tersedia prosedur yang mengatur

pengetahuan ilmiah, pengalaman tentang pembuatan dan pengelolaan
terhadap proses evaluasi dan berkaitan dokumentasi yang terkait dengan
dengan perlindungan pasien informasi obat/bahan obat
Terimakasih