CARA DISTRIBUSI

OBAT YANG BAIK

PENGERTIAN
Cara Distribusi Obat yang Baik
adalah cara distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.

Diatur dalam
● PerBPOM No. 9 Tahun 2019 (lama)
● PerBPOM No. 6Tahun 2020 (baru)
Prinsip Umum CDOB

01
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk
aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran, termasuk pengembalian
obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

Bahan obat
dalam rantai
Pengadaan Penyaluran distribusi

Penyimpanan Pengembalian
Obat
Prinsip Umum CDOB

02
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat
dan/atau bahan obat bertanggung jawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan
obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi
 Prinsip Umum CDOB
03
Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk obat donasi,
baku pembanding dan obat uji klinis
04
Semua pihak yang terlibat dalam proses
distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi
prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang
terkait dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko.
Prinsip Umum CDOB

Pemerintah

Lembaga
Bea &
05
Penegak
Hukum Cukai

Harus ada kerja sama antara semua pihak

termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga
penegak hukum, pihak yang berwenang, industri
farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang
Pihak Industri
Berwenang Farmasi bertanggung jawab untuk penyediaan obat,
memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien
Fasilitas
Distribusi
 BAB I MANAJEMEN MUTU
● Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan
langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.

A. Sistem Mutu
● Sistem mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur dan sumber daya, serta kegiatan yang
diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/ atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama
penyimpanan dan/ atau transportasi.

B. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

● Penilaian terhadap kesesuaian, memeriksa status legalitas, penetapan tanggung jawab, serta pemantauan
dan pengkajian secara teratur sebagai evaluasi.

C. Kajian dan Pemantauan Manajemen

● Pengukuran pencapaian, penilaian indikator, inovasi baru yang dilakukan secara berkala

D. Manajemen Risiko Mutu

● Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap
mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif
 BAB II
Organisasi, Manajemen, dan Personalia

02 Penanggung Jawab
(Apoteker)

01 Organisasi dan
Manajemen

05 Higiene
04 Pelatihan

03 Personil Lainnya
 BAB III
Bangunan dan Peralatan
A C
Organisasi dan E
Manajemen Peralatan
Kualifikasi dan
Validasi
B
D
Suhu dan
Pengendalian
Lingkungan Sistem Komputer
 BAB IV
Operasional

A. Kualifikasi B. Kualifikasi D.
C. Penerimaan
Pemasok Pelanggan Penyimpanan

E. Pemisahan F. Pemusnahan
G. Penerimaan
Obat dan/atau Obat dan/atau H. Pengambilan
Pesanan
Bahan Obat Bahan Obat

K. Ekspor dan
I. Pengemasan J. Pengiriman
Impor
 BAB V
Inspeksi Diri

Dilakukan secara
independen dan
rinci
Harus dicatat

Dilaksanakan dalam
jangka waktu
tertentu
 BAB VI
Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu
dan Penarikan Kembali

● Keluhan (kualitas, distribusi, dicatat)

● Pengembalian obat dengan pertimbangan dokumen, kedua belah pihak

yang bersangkutan, penilaian risiko obat dan/atau bahan obat

● Jika diduga palsu harus dilaporkan, karantina terpisah, pemberhentian

penyaluran.

● Penarikan kembali dilakukan sesuai prosedur dengan pembentukan tim

khusus, lalu dikarantina terpisah dan diobservasi lebih lanjut
 BAB
VII

TRANSPORTASI
Metode transportasi yang digunkan
harus memadai, dapat melalui darat,
laut, udara atau kombinasi dengan
pertimbangan penjaminan obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami
perubahan kondisi selama
trasnportasi.
 BAB VIII
Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

● Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi dan penerima

kontrak

● Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan, menilai kompetensi

dan pengawasan terhadap penerima kontrak

● Penerima kontrak harus memiliki tempat, personel yang kompeten,

peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak
 BAB IX Dokumentasi

Dokumentasi meliputi dokumen yang terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran
dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan,
data, dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik

Distribusi
(Pengadaan , Dokumen
penyimpanan instruksi Data
, penyaluran, tertulis
pelaporan)

Dokumen Dokumen
prosedur kontrak
Dokumen
tertulis catatan lain
 BAB X
Ketentuan Khusus Bahan Obat

• Pengemasan ulang dan pelabelan ulang

harus sesuai dengan CPOB, dengan
memperhatikan adkan adanya resiko yang
mempengaruhi kualitas bahan obat

• Penanganan bahan obat yang tidak

sesuai untuk mencegah masuknya bahan
obat ke pasar.

• Dokumentasi bahan obat harus disertai

sertifikat analisis asli
 BAB XI
Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain
Product/CCP)
● Personil harus melakukan pelatihan secara berskala dan sistematis.

● Bangunan harus aman dan meminimalkan risiko dari bahaya alam maupun.

● Produk disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2° s/d +8°C), freezer
room/ freezer (-25° s/d -15°C)

● cold room/chiller (+2° s/d +8°C) untuk menyimpan vaksin dan serum, biasanya vaksin campak,
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB

● freezer room/ freezer (-25° s/d -15°C) untuk menyimpan vaksin OPV

● Pengiriman memenuhi kaidah FEFO atau FIFO atau untuk vaksin VVM

● Hindarkan pembekuan vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB dan serum

● Pemeliharaan chiller dan freezer dilakukan secara berkala

 BAB XII
Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi
● Distribusi harus sesuai perundang undangan dan CDOB guna mencegah terjadinya
penyimpangan dari jalur distribusi resmi.

● Penanggung jawab merupakan seorang apoteker

● Tempat penyimpanan harus aman dan terkunci, kunci dikuasai oleh penanggung jawab,
dan akses personil dibatasi

● Pemasok harus memiliki izin yang diterbitkan MenKes

● Penyaluran distribusi harus dipastikan kepada pihak yang memiliki kewenangan sesuai
perundang undangan

● Pengadaan harus dengan surat pesanan dengan format khusus

 BAB XII
Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi

● Saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap kesesuaian data dengan barang

● Penyimpanan dilakukan pada satu area dan mudah diawasi oleh penangguung jawab
fasilitas distribusi

● Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab dan beberapa saksi, dibuat laporan
pemusnahan

● Penyaluran harus dipastikan aman, tidak menyimpang, dan dipastikan kepada pihak yang
berwenang yang telah diatur dalam perundang undangan

● Ekspor dan impor harus sesuai perundang undangan

Terimakasih
Hatur Nuhun

CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo,

including icons by Flaticon, and infographics & images by Freepik
Please keep this slide for attribution