Kelas B

NO.35
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK (CDOB)
DISUSUN OLEH

RENALDI SAPUTRA
(2019000070)
KELAS B

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
DEFENISI CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
DASAR HUKUM
UU No. 36 th 2009 tentang
Kesehatan
• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan.

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara

Distribusi yang Baik

Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah

diubah dengan Permenkes No. 34 th 2014, terbaru Permenkes No. 30 th
2017

• PBF wajib menerapkan CDOB

• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542
tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
SK Ka Badan POM No.HK 03.1.31.11.12.7542 Thn 2012 :
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Manajemen Mutu
ASPEK-ASPEK
CDOB

Anex I
Bahan
Obat

Anex II
Anex III
Bahan Obat Produk
Rantai
Dingin
 Manajemen Mutu
Sistem Mutu

Pengelolaaan Kegiatan berdasarkan Kontrak

Kajian dan Pemantauan Manajemen

Manajemen Resiko Mutu

Organisasi, Manajemen & Personalia
Organisasi & Manajemen

Penanggungjawa

b Personil lainnya

Pelatihan

Higiene
Bangunan & Peralatan
Bangunan & Fasilitas

Suhu & Pengendalian Lingkungan

Peralatan
Sistem Komputer

Kualifikasi & Validasi

 Operasional
Kualifikas Kualifikasi
Penerimaan
i
Pemasok Pelanggan

Pemusnaha
Penyimpana Pemisahan Obat
n Obat
n

Pengambilan Pengiriman Ekspor & Impor

 Inspeksi Diri
Temuan Dibentuk
diidentifikasi Tim
dan dilakukan
CAPA

Jangka waktu
Dilakukan ditetapkan
secara
independen

Inspeksi Pelaksanaan
pada semua terdokumentasi
aspek
CDOB
Keluhan, Retur, Diduga
Palsu & Recall
Keluhan

Obat Retur

Obat diduga Palsu

Recall
7. Transportasi

Transportasi Kontainer,
& Produk Obat dalam Pengemasan
dalam Transit dan Pelabelan
Pengiriman

Transportasi Kontrol Suhu

Obat Kendaraan & Selama
Kondisi Peralatan Transportasi
Khusus
Fasilitas Distribusi berdasar Kontrak
Pemberi Kontrak

Penerima Kontrak

Kontrak
Dokumentas
i
Tertulis, jelas dan rinci
Ruang Lingkup & Personil
Pengendalian Dokumen
Penyimpanan
Mudah tertelusur
Kaji Ulang
Informasi yang
tercantum