PEDOMAN TEKNIS

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

BAB I, II, X, XII
Disampaikan Oleh:

Nurmayulis

Surabaya, 8 September 2022

Balai Besar POM Di Surabaya

Outline 01 Pendahuluan

02 Manajemen Mutu

03 Organisasi, Manajemen dan

Personalia

04 Bahan Obat

05 NPP

06
Pendahuluan
 SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB
APA ITU CDOB DAN APA TUJUAN DALAM PENERAPAN CDOB?
PENERAPANNYA?

CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat

dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Pemastian
Mutu

SEMUA PIHAK!
Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat Bertanggung jawab dan menerapkan
Penyimpanan Penyaluran prinsip kehati-hatian (due diligence) untuk
Pengadaan memastikan mutu obat dan/atau bahan
obat selama rantai distribusi sesuai
Pengembalian dengan tugas & kewenangannya
masing-masing
 PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

WHO NRA BENCHMARKING

REGULATORY INSPECTION
RI04.07:
The same criteria are used for the
inspection of domestic, foreign,
public and private facilities.
Pemerintah = Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Benchmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di Indoensia
dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Organisasi manajemen Manajemen Mutu

& personalia

Keluhan, kembalian,
Bangunan Diduga palsu, recall
Operasional
& peralatan
Inspeksi diri
Sar Dist
berdasarkan kontrak
Transportasi

Dokumentasi Bahan Obat

Penjaminan mutu dan integritas
obat melalui penerapan 9 Bab
CDOB
Terdapat 3 Bab pengelolaan komoditi Produk Rantai Dingin/Cold Chain
dengan risiko khusus Product (CCP)
mengacu pada Bab khusus
Narkotika, Psikotropika & Prekursor
Farmasi
KepKaBPOM No. HK.00.05.3.2522
Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman
SEJARAH
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB
2003) PENERAPAN CDOB
PerKaBPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
DI INDONESIA
Distribusi Obat yang Baik (CDOB 2012)
- Mencabut CDOB 2003
PerBPOM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB 2019)
- Mencabut CDOB 2012 dan Merevisi Aneks III
PerBPOM No. 6 Tahun 2020 tentang
Perubahan PerBPOM No. 9 Tahun 2019
- Merevisi beberapa bagian CDOB 2019:
BAB III, IV, VI, VII, VIII dan IX

Latar berlakang perubahan Pedoman Teknis CDOB dari waktu ke waktu:

Simplifikasi dan harmonisasi regulasi;
Menyesuaikan perkembangan zaman (termasuk kemajuan teknologi); dan
Menutup celah pada regulasi (kekosongan hukum) yang dimanfaatkan oleh oknum tidak bertanggung jawab.
 BAB I

Manajemen Mutu
 Kaitan QMS dengan CDOB
Majemen Mutu secara umum mengacu pada ISO 9001:2015 tentang Sistem management Mutu/Quality
Management System (QMS)
Majemen Mutu secara khusus untuk pendistribusian obat dijelaskan secara detail pada CDOB

QMS Kepuasan

Q UALITY
Pelanggan dan Kepatuhan
Terhadap Peraturan

CDOB
Manfaat pelaksanaan manajemen mutu CDOB
QMS (ISO 9001:2015) Membantu perusahaan untuk menetapkan sasaran
• Arahan menuju kualitas secara umum dan mencapai sasaran mutu yang diharapkan
• Ruang lingkup luas
Fokus pada kepuasan pelanggan → peluang
CDOB : pertumbuhan bisnis
• Arahan detail dan spesifik untuk pendistribusian obat Kinerja yang lebih efisien
• Memastikan produk secara konsisten disimpan, dikirim, dan
ditangani sesuai kondisi yang dipersyaratkan oleh
spesifikasinya. Memenuhi persyaratan regulasi
 MANAJEMEN MUTU
SISTEM MUTU KAJIAN DAN
Gabungan semua aspek PEMANTAUAN
dalam suatu sistem yang MANAJEMEN
melaksanakan kebijakan
Proses untuk mengkaji sistem manajemen
mutu serta memastikan
mutu secara periodik.
sasaran mutu terpenuhi

PENGELOLAAN
KONTRAK MANAJEMEN
- Memastikan dilakukan oleh pihak yg tepat RISIKO MUTU
dan diketahui oleh berbagai pihak yg 1
berkepentingan, Suatu proses sistematis untuk menilai, 0
- Tidak bertentangan dg kontrak lainnya mengendalikan, mengkomunikasikan dan
dan sesuai dg peraturan, mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau
bahan obat.
Prinsip Umum
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu
01 yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah
manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

02 dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari

03 penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan
kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh
komitmen manajemen puncak.
 Titik Kritis
01 Kebijakan mutu
manajemen.
harus disahkan secara resmi oleh

Apoteker diberikan wewenang dan tanggungjawab untuk

02 memastikan penerapan Sistem mutu

Review harus dilakukan untuk memenuhi penerapan CDOB

03 sesuai hasil pemeriksaan.

Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur

04 perubahan proses kritis.

Menerapkan dan memahami prosedur kritis dalam menjaga

05 integitas distribusi obat, seperti:
a. Penanganan dan pengelolaan obat dan/atau bahan obat palsu
atau diduga palsu
b. Pengendalian dan pengkajian kegiatan berdasarkan kontrak
 SISTEM MUTU DALAM CDOB
Sistem mutu harus dapat memastikan:

Pendistribusian
Obat – Bahan Obat Obat
Pengadaan

Penympanan

Penyediaan

Pengiriman

Adanya deteksi,
dokumentasi,
Tanggung jawab Tepat penerima Pencatatan real investigasi dan CAPA
Sesuai CDOB manajemen jelas Tepat waktu time penyimpangan
Sesuai persyaratan CDOB
Pengadaan dari sumber yang jelas legalitasnya dan melalui mekanisme pengadaan
sesuai peraturan
Penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan produk serta jenis produk
: berdasarkan peraturan

Penyiapan produk menerapkan system FIFO/FEFO dan sesuai dengan dokumen

Pengiriman kepada sarana legal sesuai pesanan menggunakan transportasi internal

atau eksternal yang dilengkapi dengan perjanjian kerja sama

Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas

Struktur organisasi yang jelas

Uraian jabatan sesuai dengan peran personil

Kompetensi personil ditingkatkan

Tepat diterima oleh pelanggan

Jangka waktu sesuai

Produk sesuai dengan dokumen

Produk diterima dengan baik

Pencatatan real time

Update pencatatan
• Kartu stok
• Monitoring suhu

Format terstandar
• Tersedia formulir
• Mudah didapat
Dokumentasi & investigasi penyimpangan prosedur
Investigasi dilakukan secara komprehensif untuk
menemukan akar masalah

Hasil investigasi didokumentasikan

Sebagai dasar pembuatan CAPA

Corrective Action Preventive Action Corrective : Upaya untuk memperbaiki

ketidaksesuaian/penyimpangan

Preventive : Upaya agar ketidaksesuaian/penyimpangan

tidak terulang lagi di kemudian hari

CAPA dipantau hingga dinyatakan telah sesuai

 Contoh Kebijakan Mutu
Kebijakan Mutu adalah dokumen pernyataan formal dari Manajemen Puncak suatu perusahaan mengenai
komitmennya terhadap mutu dan layanan.
Contoh
KEBIJAKAN MUTU

Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL QUALITY – yang bertujuan untuk dapat memastikan
mutu obat dan/atau bahan obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya mulai
dari pengadaan, penyimpanan sampai dengan penyalurannya.

Komitmen ini hanya akan bisa tercapai bila kami semua tiap saat selalu melaksanakan kewajiban dan tanggung jawab
secara benar dan selalu mencari perbaikan yang berkesinambungan dalam tiap hal yang terkait.

Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap obat dan/atau bahan obat yang kami
distribusikan kepada para pelanggan, oleh sebab itu obat dan/atau bahan obat yang kami distribusikan harus selalu memenuhi
mutu yang
dipersyaratkan.

Karena hal tersebut kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik dan akan selalu memberikan
pelatihan pada para karyawan kami untuk dapat bekerja dengan disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah
disahkan serta mempertahankan pengendalian terhadap semua proses, aktivitas dan dokumentasi dari semua perubahan
dan perbaikan.

Tempat dan Tanggal:

Pimpinan Fasilitas Distribusi:
Contoh Format POB
 Tujuan
Contoh POB Pengendalian Perubahan
1. Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur, sehingga memperkecil risiko
dampak yang merugikan terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
2. Menyediakan catatan terhadap historikal perubahan yang dilakukan sehingga memungkinkan adanya penelusuran ulang.
3. Memastikan bahwa setiap perubahan telah mendapatkan persetujuan dari pihak yang berkepentingan sebelum perubahan tersebut
diterapkan
4. Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap mutu obat dan/atau bahan obat baik secara
langsung maupun tidak langsung.
5. Pada saat terjadi penyimpangan:
a. semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat selalu diselidiki, diperbaiki
dan didokumentasikan,
b. memastikan penanganan yang tepat untuk setiap penyimpangan

Ruang Lingkup
POB ini meliputi semua perubahan terutama perubahan kritis yang terjadi dalam proses distribusi, baik yang beroperasi secara manual
maupun dengan sistem komputer yang telah tervalidasi pada Fasilitas Distribusi. Proses kritis adalah proses yang berkaitan dengan mutu
dan regulasi.

Tanggung Jawab
• Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di departemen
masing-masing.
• Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengkoordinasi, dan memantau
pelaksanaan perubahan.
 Contoh POB Pengendalian Perubahan (2)
Jenis perubahan yang ditangani melalui Pengendalian Perubahan
– Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
• Lokasi gudang penyimpanan
• Denah/tata letak ruang gudang penyimpanan
• Sistem penunjang misalnya sistem pengaturan suhu udara (AC)
– Perubahan pada peralatan antara lain:
• Peralatan untuk kalibrasi/validasi
• Peralatan untuk alat angkat/angkut di gudang (forklift, katrol, dll)
– Perubahan pada proses distribusi antara lain:
• Perubahan sistem penerimaan obat dan/atau bahan obat
• Perubahan sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat di gudang
• Perubahan sistem pengiriman obat/dan atau bahan obat
• Perubahan bahan dan cara pengemasan untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat
– Perubahan pada dokumen antara lain:
• Kebijakan mutu
• Semua POB yang terkait dengan CDOB
 Contoh POB Penanganan Obat Palsu
1. Tujuan
a. Meminimalkan peredaran produk palsu.
b. Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
c. Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan pasien, maupun kerugian
penjualan.

2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu atau diduga palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera
ditindaklanjuti.

3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab, bertanggung jawab atas pelaksanaan proses penanganan produk palsu
atau diduga palsu

4. Prosedur
a. Informasi Produk Palsu atau Diduga Palsu
b. Penarikan Produk Palsu atau Diduga Palsu
c. Penyimpanan Produk Palsu atau Diduga Palsu
d. Pelaporan ke IF dan instansi terkait
 Contoh POB Kesehatan dan Keselamatan Kerja
Tujuan
POB ini bertujuan untuk memastikan bahwa Kebijakan Fasilitas Distribusi tentang Keselamatan
dan Kesehatan Lingkungan Kerja (K3L) diimplementasikan dengan baik dan benar di Fasilitas
Distribusi.
Sasaran dari pelaksanaan K3L di Fasilitas Distribusi adalah memastikan tidak ada kecelakaan
kerja
yang terjadi (zero accident).

Prosedur
• Tim Tanggap Darurat
• Penanganan Kondisi Darurat: terhadap petugas dan produk

Kebakaran Banjir Huru Hara Gempa

 BAB II

Organisasi, Manajemen
dan Personalia
 Prinsip Umum Titik Kritis
Harus ada personil yang cukup dan kompeten
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab, wewenang dan hubungan
Tanggung jawab masing-masing personil harus antar semua personil ditetapkan dengan jelas.
dipahami dengan jelas dan dicatat.
Jumlah dan Kompetensi personil harus terbagi
Semua personil harus memahami prinsip CDOB
merata sesuai beban kerja.
dan harus menerima pelatihan dasar maupun
pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.
Manajemen dan personil tidak boleh memiliki
konflik kepentingan, sehingga dapat
mengintervensi integritas obat
Prosedur keselamatanAdd Contents
(misal: Titlepersonil
kemananan
dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas
obat dan/atau bahan obat)
 PENANGGUNG JAWAB
• Penanggung jawab fasilitas distribusi harus seorang apoteker dan bekerja purna waktu.
• Penanggung jawab harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.

TANGGUNG JAWAB APOTEKER SEBAGAI

PENANGGUNG JAWAB FASILITAS DISTRIBUSI:
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya;
c. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
d. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat;
e. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan;
f. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan;
g. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok;
h. Berperan dalam perjanjian kontrak;
i. Memastikan inspeksi diri dijalankan;
j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan;
k. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan
obat/bahan obat; dan
l. Memastikan pemenuhan persyaratan obat.
 Personil Lainnya

Kompeten Jumlah memadai di

setiap aktifitas

Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga

 Uraian Tugas

Setiap personil harus memiliki uraian tugas tertulis yang telah ditandatangani
yang bersangkutan dan pihak perusahaan.

Mencakup :
– Kualifikasi
– Tugas dan Tanggung Jawab
– Hubungan Kerja
 Pelatihan
01 Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum memulai tugas

Pelatihan CDOB rutin dan berkala

02
01
Pelatihan mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat palsu
03 memasuki rantai distribusi

Pelatihan khusus untuk personil yang menangani obat/bahan obat berbahaya, bahan
04 radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan disalahgunaka,sensitif terhadap suhu

05 Pengarsipan dokumen pelatihan

Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala

06
 Hygiene
• Prosedur tertulis higiene personil :
o Kesehatan

o Higiene
o Pakaian kerja
• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat
untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan

• Pakaian yang aman untuk personil sesuai persyaratan K3

• Peraturan perusahaan tentang hak dan kewajiban personil,
ttermasuk sanksi pelanggaran
 Contoh Struktur Organisasi PBF Pusat
Pimpinan
Perusahaan

Penanggung Jawab

Bagian Logistik Bagian Bagian Bagian

Personalia Administrasi Pemasaran
dan Keuangan

Keterangan :
Jalur Lini ________
Jalur Koordinasi ______
 Contoh Struktur Organisasi PBF Cabang
Penanggung Jawab
Pusat

Pimpinan Cabang

Penanggung Jawab
Cabang

Bagian Logistik Bagian Bagian Bagian

Personalia Administrasi dan Pemasaran
Keuangan

Keterangan :
Jalur Lini
________
Jalur Koordinasi __
___
 BAB X
BAHAN OBAT
 TITIK KRITIS

1. Bahan obat harus disertai dengan sertifikat analisis asli.

2. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang dapat
memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi, perubahan
fisikokimia dan/atau campurbaur.
3. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas bahan obat
tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang. Uji stabilitas untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa atau
tanggal uji ulang harus dilakukan jika bahan obat dikemas dalam wadah yang berbeda dengan yang
digunakan oleh industri farmasi asal.
4. Bahan obat yang tidak sesuai harus dihentikan pendistribusiannya dan disimpan terpisah dari bahan
obat yang memenuhi spesifikasi.
5. Lembar Data Keamanan (Safety Data Sheet, SDS) bahan obat harus tersedia.
6. Apabila fasilitas distribusi melakukan pengemasan ulang, maka harus tersedia prosedur yang
mengatur terkait:
• Pengemasan ulang bahan obat;
• Pelulusan bets sesuai dengan CPOB;
 LABEL PADA WADAH BAHAN OBAT

Label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran ganda, tertempel dengan
kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal.

Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan.

Label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakup informasi sekurang-kurangnya tentang :

Nomor bets yang diberikan

Nama bahan Nama International oleh industri farmasi bahan
obat,termasuk tingkat Non-proprietary Jumlah obat asal atau nomor bets
mutu (grade) dan yang diberikan oleh fasilitas Tanggal kedaluwarsa
(INN); (berat atau vol); distribusi yang mengemas
farmakope acuan;
ulang;

Kondisi Penanganan tindakan Nama dan alamat Nama dan alamat

penyimpanan pencegahan lengkap industri lengkap fasilitas
khusus; (jika diperlukan); farmasi asal; distribusi.
 BAB XII

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

 DASAR HUKUM
KEGIATAN PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
Peraturan • PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
Payung • PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR

• PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN

PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 4 TAHUN 2021 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
• PERMENKES NO 2 TAHUN 2021 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 40 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN
PREKURSOR FARMASI
Peraturan • PERATURAN BADAN POM NOMOR 6 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN
Pelaksanaa BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS
n & Teknis CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
Pelaksanaa • PERATURAN BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2021 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT,
n BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
 PENGGOLONGAN (1)
NARKOTIKA
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

I II III
Hanya untuk IPTEK • PETIDINA • KODEIN
• MORFINA • ETILMORFINA
Dilarang u/ pengobatan • FENTANIL • BUPRENORFIN
• METADON • dll
• Tanaman PAPAVER,
• OPIUM • SUFENTANIL
• HEROIN/PUTAW • dll
• KOKAIN/ CRACK (91) (15)
• GANJA/MARIHUANA/CANNABIS § UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
• SEDIAN OPIUM § PMK No. 13 Th. 2014 (Tidak Berlaku lagi)
• KATINONA/ METKATINONA § PMK No. 2 Th. 2017 (Tidak Berlaku lagi)
• MDMA § PMK No.41 Th.2017 (Tidak Berlaku lagi)
§ PMK No.58 Th. 2017 (Tidak Berlaku lagi)
• AMFETAMIN
§ PMK No. 7 Th. 2018 (Tidak Berlaku lagi)
• METAMFETAMIN § PMK No. 4 Th 2021
• PSILOSIBINA
• KARFENTANIL Perpindahan seluruh Gol I & sebagian besar Gol II
• KARISOPRODOL Psikotropika
(191)
 PSIKOTROPIKA
(UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika)

tingkat ketergantungan manfaat utk pengobatan

I II III IV
• AMOBARBITAL
•AMINEPTINA • FLUNITRAZEPAM • NIMETAZEPAM
• DEKSKLOROKETAMIN
•METIL FENIDAT •PENTOBARBITAL • ALPRAZOLAM
• 2DEKSKLOROKETAMIN
• SEKOBARBITAL •SIKLOBARBITAL • DIAZEPAM
• FLUBROMAZOLAM
•ETILFENIDAT • DLL • BROMAZEPAM
• FLUALPRAZOLAM
•ETIZOLAM • LORAZEPAM
(4) •DICLAZEPAM
(8) • TRIAZOLAM
(6) • DIETIL PROPION
• KLORDIAZEPOKSIDA
• NITRAZEPAM
• KLONAZEPAM
• ZOLPIDEM
• DLL

(62)
 PREKURSOR
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

Tabel II
Tabel I 1. Acetone.
1. N-Acetylanthranilic Acid. 2. Anthranilic Acid.
2. Ephedrine. 3. Ethyl Ether.
3. Ergometrine. 4. Hydrochloric Acid.
4. Ergotamine. 5. Methyl Ethyl Ketone.
5. Isosafrole. 6. Phenylacetic Acid.
6. Lysergic Acid. 7. Piperidine.
7. 3,4-Methylenedioxyphe- 8. Sulphuric Acid.
nyl-2-propanone. 9. Toluene.
8. Norephedrine.
9. 1-Phenyl-2-Propanone.
10. Piperonal.
11. Pseudoephedrine.
12. Safrole. Yg diawasi BPOM adalah Prekursor Farmasi (Tabel I) khususnya
13. Potassium Permanganat. no. 2, 3, 4, 8 & 11
14. Acetic Anhydride.
•Cara Distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dari jalur distribusi resmi.
 PERIZINAN DAN
PENANGGUNG JAWAB
❑PBF Importir Psikotropika dan/atau Prekursor harus memiliki izin
sebagai Importir Terdaftar (IT) Psikotropika dan/atau Prekursor
❑PBF Importir Narkotika harus memiliki izin khusus dari Menteri
Kesehatan
❑PBF yg menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari
Menteri Kesehatan
❑Setiap PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
❑PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
❑Penanggung Jawab PBF harus Apoteker yang telah memiliki:
✓STRA
✓SIPA
A. PENGADAAN & PENYALURAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
PBF
PBF Perhatikan izin dan
NARKOTIKA: APOTEK kewenangan sarana
tujuan penyaluran
IZIN KHUSUS PENYALURAN
IF SP
SP –>
–> ttd
ttd
INST. FARMASI RS
APJ/Ka.
APJ/Ka. Inst
Inst

• Obat Bebas INST. FARMASI KLINIK

Terbatas ▪ Fc Surat Izin sarana
• SP -> ttd ▪ Nama & No. SIPA APJ
TTK PJ
▪ Spesimen TT APJ & TTK
▪ Cap Sarana
TOKO OBAT ▪ No. HP APJ

INST.
Kualifikasi pelanggan
FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI
PUSAT RSUP/TNI/POLRI
SPInst
SP –> ttd Ka.
INST. FARMASI
INST. RSUD/KLINIK DAERAH
FARMASI
PEMERINTAH
PUSKESMAS
DAERAH
LPLPO
 A. PENGADAAN NPP
Pengadaan NPP harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus.
• Surat Pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika.
• Surat Pesanan psikotropika atau prekursor farmasi dapat digunakan untuk 1
(satu) atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi.
• Ketentuan surat pesanan secara umum sama dengan obat golongan lain
(dijelaskan di BAB IX – Dokumentasi), namun terdapat kekhususan, yaitu:
MANUAL ELEKTRONIK
• Asli dan dibuat sekurang-kurangnya • Harus tersedia sistem back up
rangkap 3 (tiga). secara elektronik.
• Surat pesanan manual (asli) harus
diterima oleh pemasok selambat-
lambatnya 7 (tujuh) hari setelah
adanya pemberitahuan secara
elektronik dari pihak pemasok bahwa
 SURAT PESANAN

Format (sesuai Ketentuan per-UU-an)

Asli, min rangkap 3 (NPP), tdk diperkenankan

fax/f.kopi/e-mail

Di-TT APJ, nama jelas dan no. SIPA/SIPTTK

SP Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana

NAR,
PSI, & Nama , alamat dan Telp IF/PBF pemasok
PRE
nama, bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka & huruf (NPP)

no. urut dan tanggal SP

SP NPP harus terpisah dari obat lain (kecuali OOT)

SP Narkotika hanya berlaku untuk 1 item jenis Narkotika

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7
hari kerja, b) tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
PENGADAAN & PENYALURAN
KUALIFIKASI KUALIFIKASI
PEMASOK PELANGGAN
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib • Fasilitas distribusi harus memastikan
memiliki ijin khusus sebagai fasilitas penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusi atau industri farmasi yang distribusi lain yang memiliki ijin
memproduksi narkotika.
khusus penyalur narkotika,
instalasi sediaan farmasi, apotek dan
rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyalurkan atau
menyerahkan narkotika sesuai
dengan peraturan perundang-
undangan.
• Fasilitas distribusi harus memastikan
penyaluran psikotropika dan
Prekursor ke fasilitas distribusi lain,
fasyanfar yang menyerahkan
psikotropika dan Prekursor sesuai
dengan peraturan perundang-
undangan.
 B PENERIMAAN NPP
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN
• Penerimaan harus DALAM KEADAAN BAIK sesuai
berdasarkan Faktur 2. KESESUAIAN NAMA YANG
pembelian / SPB/ LPLPO DITERIMA DG SP/LPLPO
yang sah. 3. KESESUAIAN FISIK YANG
• Hanya dapat melakukan DITERIMA DG FAKTUR
penerimaan yang
ditujukan untuk Ketidaksesuaian ketidaksesuaia TTD
Fasyanfar sesuai dengan Pesanan n nomor bets FAKTUR/LPLPO/SPB
SP/LPLPO meliputi nama, atau tanggal & NAMA, SIPA/SIPTTK,
kekuatan, jumlah, STEMPEL
• Harus dilakukan oleh kondisi kemasan
kedaluwarsa
Apt/TTK PJ tidak baik
• Bila Apt/TTK PJ
berhalangan, dapat KOREKSI
didelegasikan ke Tenaga PRODUK BETS/KADALUARSA
kefarmasian (Surat DIKEMBALIKA & KONFIRMASI KE
pendelegasian) N PEMASOK
• Bila Apt PJ Puskesmas
berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga 46
kefarmasian/ tenaga
medis/ tenaga kesehatan
 C. PENYIMPANAN - UMUM
Semua obat harus
disimpan pada kondisi
Obat harus disimpan dalam
wadah asli dari pabrik sesuai sehingga terjamin
keamanan dan
stabilitasnya
Tempat penyimpanan
obat tidak dipergunakan
untuk menyimpan
barang lain yang
menyebabkan
kontaminasi

Sistem penyimpanan
memperhatikan bentuk
LASA (Look Alike Sound
sediaan dan kelas terapi Sistem FIFO / FEFO Alike)
serta disusun secara
alfabetis

Tidak Menyentuh Lantai

Secara langsung Kapasitas Sesuai
 PENYIMPANAN NPP DI PBF (
NARKOTIKA PSIKOTROPIKA PREKURSOR OOT
BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/
BAHAN BAKU OBAT JADI
OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI
Gudang Khusus Gudang/ Gudang/ Gudang Gudang Obat
Ruang Khusus Ruang Khusus Obat aman aman

❑ Khusus = Tidak digunakan untuk menyimpan barang lain

❑ Gudang/Tempat Obat Aman = Berdasarkan analisis resiko, a.l: akses personil dan mudah diawasi secara langsung oleh penanggung
jawab
❑ Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
❑ FEFO (First Expired First Out)/ FIFO (First In First Out)
❑ Kapasitas sesuai
 PENYIMPANAN NPP DI PBF
GUDANG KHUSUS
• dinding tembok
• langit-langit tembok beton atau jeruji
besi;
• jika terdapat jendela atau ventilasi
harus dilengkapi dengan jeruji besi;
tidak boleh dimasuki oleh orang lain
tanpa izin Apoteker penanggung jawab
hanya mempunyai pintu yang dilengkapi
dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua)
buah kunci yang berbeda;
Kunci dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan
RUANG KHUSUS
• dinding dan langit-langit terbuat dari bahan
yang kuat;
• jika terdapat jendela atau ventilasi harus
dilengkapi dengan jeruji besi;
tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin
Apoteker penanggung jawab / Apt yang
ditunjuk
mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah
kunci yang berbeda
 PENYIMPANAN
❑ Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)
❑ Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri atas:
No Komponen

1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan

2. Jumlah persediaan;

3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;

4. Jumlah yang diterima;

5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan;

❑ Dokumen pencatatan berupa kartu stok (manual/elektronik) wajib disimpan sekurang-kurangnya selama 3
(tiga) tahun
❑ APJ dapat memberi kuasa penggunaan kunci Gudang/ Ruang khusus penyimpanan Narkotika, Psikotropika,
Prekursor kepada pegawai lain, bila berhalangan.
6. Jumlah yang diserahkan;

7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan; dan

8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

 D. PENYALURAN NPP
Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap- penerimaan pesanan,
tahap pengemasan dan pengiriman.

PENERIMAAN PENGEMASAN PENGIRIMAN

PESANAN ü Kroscek ulang kebenaran ü Disertai dan dilengkapi
ü SP format khusus; ü Pencatatan di kartu stok; dengan dokumen
ü Keaslian SP; barang dengan dokumen; (salinan SP dan faktur
ü Kebenaran SP; ü Dilakukan sedemikian penjualan);
ü Keabsahan SP; rupa untuk menghindari ü Dipastikan diterima di
ü Kewajaran jumlah dan terjadinya pencurian/ tempat pemesan;
frekuensi pesanan; penyalahgunaan selama ü Apabila pengiriman
ü Pesanan yang proses pengiriman. oleh pihak ketiga, ada
ditolak/tidak dokumen serah terima
dapat dari fasilitas distribusi
dilayani surat ke pihak ketiga.
penolakan dalam 7
HK.
 KEBIJAKAN KEWAJARAN JUMLAH
DAN FREKUENSI PENYALURAN
• Tidak ada kebijakan mengenai pembatasan jumlah penyaluran produk Narkotika,
Psikotropika &Prekursor
• Harus dipastikan ➔ produk Narkotika, Psikotropika, & Prekursor yg disalurkan tidak
menyimpang/diversi ke pihak yang tidak punya kewenangan
• PBF harus melakukan kajian utk mencegah terjadinya penyimpangan:
➢Lokasi outlet (ramai penduduk, banyak praktik dr, lingk. RS)
➢Track record outlet
➢Tren jumlah pesanan (pesanan dlm jumlah besar dan berulang-ulang
➢Cash and carry
➢Komunikasi dengan APJ
➢Informasi terkait jumlah penyerahan oleh outlet sesuai resep dokter
➢Audit pelanggan
• Apabila terbukti sarana pemesan melakukan penyimpangan maka sarana yg
menyalurkan akan mendapatkan sanksi sesuai ketentuan
53
E PENGEMBALIAN

Pengembalian NPP

• Pengembalian NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima

pengembalian NPP yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan

mampu telusur
• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah
dari dokumen pengembalian obat lainnya.
• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah
dari dokumen pengembalian obat lainnya
• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan
terpisah dari dokumen pengembalian obat lainnya
53
54
F PEMUSNAHAN NPP

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung

Jawab wajib memastikan kemasan termasuk
label obat , Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan
telah dirusak

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan
 PEMUSNAHAN NPP

§hari, tgl, bln, thn

§tempat pemusnahan
§nama PJ
§nama saksi
BERITA ACARA §nama, jumlah, btk sediaan,
PEMUSNAHAN ED, no.bets kekuatan Psi,
Pre & OOT
§cara & alasan pemusnahan
§TT PJ, saksi & pihak ke-3

Saksi pemusnahan:
§ Balai POM setempat atau
§ Dinkes Provinsi/Kota/Kab
setempat

§ produk rusak/TMS/TIE/ED/TP BA rangkap 4 (empat):

üKa. Badan POM
üDirjen Binfar dan Alkes
§ tdk mencemari lingkungan üKa. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No. 3/2015)
§ tdk membahayakan kesehatan üPertinggal
 G. DOKUMENTASI

DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut dan tanggal penyerahan
obat
§ Masing2 dok. di-file tersendiri
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan (terpisah dari dok. lain)
§ Disimpan paling singkat 3 (tiga)
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi selisih stok thn
§ Harus dapat ditunjukkan pd saat
pemeriksaan
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi kehilangan

Dok. Laporan bulanan

 H. PENCATATAN
q PBF, IFP, SPK wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau
pengeluaran secara tertib dan akurat

q Pencatatan meliputi:
Ø Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
Ø Jumlah persediaan awal & akhir
Ø Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
Ø Jumlah yang diterima/disalurkan
Ø No. bets, dan ED
Ø Paraf petugas
•
•
 I. PELAPORAN

q PBF wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan

penyaluran narkotika, psikotropika & prekursor
q Laporan disampaikan kepada:
ü Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
ü Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP mel. e-was
q Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika à Ka. Dinkes
Kab/Kota, tembusan Ka. UPT POM setempat
q Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
q Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik
•
•
•
 TITIK KRITIS
• Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus (diterbitkan Menkes).
• Pengadaan NPP harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus.
• Tempat penyimpanan NPP harus aman dan terkunci sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan (Permenkes 3/2015). Akses personil ke tempat penyimpanan NPP
harus dibatasi. Kunci tempat penyimpanan NPP dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas
distribusi dan personil lain yang dikuasakan.
• Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran NPP ke fasilitas yang memiliki
kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,
pengemasan dan
pengiriman.
• Tata cara dan persyaratan dalam melakukan pemusnahan NPP.
• Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib dilakukan dengan
tertib dan akurat. Stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan sekali.
Terima
Kasih

60