CARA

DISTRIBUSI
OBAT YANG
BAIK
 CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang

bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan
pedoman teknis CDOB
 DISTRIBUSI

TIAN
GER
N M
PE UMU

suatu rangkaian kegiatan yang

berhubungan dengan usaha penyaluran/
penyampaian barang atau jasa
produsen ke konsumen
PENDISTRIBUSIAN PERBEKALAN FARMASI

Rangkaian kegiatan dalam rangka

menyalurkan/menyerahkan sediaan
perbekalan farmasi dari tempat
penyimpanan sampai kepada unit
pelayanan/pasien dengan tetap
menjamin mutu, stabilitas, jenis, jumlah
dan ketepatan waktu
ALUR DISTRIBUSI
PRODUSEN KONSUMEN

PRODUSEN KONSUMEN
PENGECER

PRODUSEN PEDAGANG PENGECER KONSUMEN

BESAR

PRODUSEN PEDAGANG
AGEN BESAR PENGECER KONSUMEN

PRODUSEN AGEN PENGECER KONSUMEN

ALUR DISTRIBUSI FARMASI
X
INDUSTRI
FARMASI / DOKTER/PASIEN/
PUSKESMAS/BIDAN
IMPORTIR

INDUSTRI
FARMASI/
IMPORTIR X APOTEK/TOKO
OBAT/IFRS/iFD
DOKTER/PASIEN/
PUSKESMAS/BIDAN

INDUSTRI DOKTER/PASIEN/
FARMASI / APOTEK/TOKO
PBF CABANG OBAT/IFRS/IFRD PUSKESMAS/BIDAN
IMPORTIR

INDUSTRI
FARMASI / APOTEK/TOKO DOKTER/PASIEN/
IMPORTIR
PBF PBF CABANG
OBAT/IFRS/IFD PUSKESMAS/BIDAN

INDUSTRI APOTEK/TOKO DOKTER/PASIEN/

FARMASI /
IMPORTIR
PBF OBAT/IFRS/IFD PUSKESMAS/BIDAN
ALUR DISTRIBUSI PERBEKALAN FARMASI
 Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
termasuk pengembalian obat dan/atau
bahan obat dalam rantai distribusi.
Semua pihak yang terlibat
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau
dalam proses distribusi harus bahan obat bertanggungjawab
menerapkan prinsip kehati- untuk memastikan mutu obat
dan/atau bahan obat dan
hatian (due diligence) dengan
mematuhi prinsip CDOB, PRINSIP mempertahankan integritas
rantai distribusi selama proses
misalnya dalam prosedur yang distribusi.
terkait dengan kemampuan
telusur dan identifikasi risiko.
  UMUM
Harus ada kerja sama antara semua Prinsip-prinsip
pihak termasuk pemerintah, bea CDOB CDOB berlaku juga
dan cukai, lembaga penegak hukum, untuk obat donasi,
pihak yang berwenang, industri
farmasi, fasilitas distribusi dan baku pembanding
pihak yang bertanggung jawab dan
 
obat uji klinis.
untuk penyediaan obat, memastikan
mutu dan keamanan obat serta .
mencegah paparan obat palsu
terhadap pasien
 INDUSTRI FARMASI adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan Obat atau Bahan Obat.

PBF CABANG adalah cabang

PEDAGANG BESAR FARMASI yang
PBF yang telah memiliki
selanjutnya disingkat PBF adalah
pengakuan untuk melakukan
perusahaan berbentuk badan hukum
pengadaan, penyimpanan,
yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyaluran obat dan/atau
penyimpanan, penyaluran obat dan/
bahan obat dalam jumlah
atau bahan obat dalam jumlah besar
besar sesuai ketentuan
sesuai ketentuan peraturan
peraturan perundang-
perundang-undangan.
undangan.
 MANFAAT CDOB BAGI PBF

ASPEK BISNIS ASPEK COMPLIANCE SERTIFIKASI CDOB

Dampak kegagalan dalam • Taat terhadap regulasi

pemenuhan aspek CDOB: • Mengintegrasikan sistem mutu
• Loss of profit dalam proses bisnis
• Loss of market share • Mengimplementasikan Sistem
• Bad reputation Manajemen Mutu yang menjamin
• Regulatory sanction konsistensi kinerja dan perbaikan
berkesinambungan
 CDOB MELIPUTI KELUHAN, KEMBALIAN, DIDUGA
PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI

MANAJEMEN MUTU TRANSPORTASI

ORGANISASI MANAJEMEN FASILITAS DISTRIBUSI

DAN PERSONALIA BERDASARKAN KONTRAK

BANGUNAN DAN
PERALATAN DOKUMENTASI

KETENTUASN KHUSUS
OPERASIONAL BAHAN OBAT

KETENTUAN KHUSUS
INSPEKSI DIRI PRODUK RANTAI DINGIN
KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR
FARMASI
 MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang diperlukan untuk memastikan bahwa
suatu produk memenuhi persyaratan mutu yang baik.

Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Memiliki penanggung jawab

• Struktur organisasi yang jelas • Dokumentasi yang tersusun
• Prosedur & Proses sesuai CDOB • Sistem pengendalian perubahan
• Sumber daya yang tertraining • Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 ORGANISASI MANAJEMEN DAN
PERSONALIA

TOH
N
CO

STRUKTUR ORGANISASI DISTRIBUTOR

Kepala Cabang

Apoteker
---------------------------- Penanggung --------------------------------------------------------
Jawab

Kepala Kepala Sales Kepala

Kepala Gudang Kepala Inkaso
Accounting dan Marketing Personalia
Setiap personel terkualifikasi ORGANISASI MANAJEMEN DAN
dan memiliki kompetensi di PERSONALIA
bidangnya

Pelatihan diberikan Pelatihan CDOB harus Pelatihan diberikan

kepada setiap personil diberikan kepada personel kepada setiap personil
baru maupun personil sebelum mulai bekerja dan sesuai dengan kompetensi
existing selanjutnya dilakukan secara
berkala
dan jabatannya
.
SETIAP PELATIHAN DINILAI EFEKTIFITASNYA DAN
DIDOKUMENTASIKAN
 BANGUNAN DAN PERALATAN

Melindungi barang Bersih, bebas dari

dari pengaruh cuaca, sampah dan debu.
suhu, hewan pengerat Program pembersihan
dan serangga dijalankan secara
konsisten

Area terpisah dan

Lokasi & lay Out sesuai terkunci untuk barang-
perijinan Area terpisah. barang dengan
untuk penerimaan, penanganan khusus (cth:
psikotropik, prekursor,
penyimpanan dan Obat-obat tertentu (OOT),
pengeluaran barang Produk mengandung
Misoprostol diduga palsu,
retur, dll)
 BANGUNAN DAN PERALATAN

Dilakukan temperatur
mapping dalam area
penyimpanan
Temperature mapping Monitoring suhu
diulang dengan interval harian dilakukan pada
waktu tertentu (diulang posisi titik terpanas
setiap 3 tahun) dan jika dari hasil pemetaan
ada perubahan layout suhu.
gudang / penempatan rak

Tersedia program
. perawatan untuk
Alat ukur dikalibrasi
setiap tahun sekali peralatan kritis ,
seperti genset, Alarm
dixell, cold room
(pusat) dan chiller

KUALIFIKASI PEMASOK
• Data pemasok
• Data produk – dimensi – berat
• Ijin Industri Farmasi, Sertifikat CPOB,
Ijin PBF, Sertifikat CDOB
• Valid Nomir Izin Edar (NIE)
• Kategori produk (obat / alkes / food, dll)
masing2 kategori obat dan alkes
• Forecast (rencana penjualan), dll
OPERASIONAL
KUALIFIKASI PELANGGAN
• Data pelanggan (Nama, NPWP, Alamat, dll)
• Perijinan sarana valid (SIA / ijin operasional / ijin
toko obat)
• Valid perijinan penanggung jawab (SIPA / SIPTTK)
dan Spesimen dari Penanggung Jawab
• Jumlah kewajaran order dengan menggunakan
Form Analisa Outlet
• Waspadai order yang tidak wajar quantity dan
atau pembayaran cash dalam jumlah besar dan
atau perijinan tidak lengkap
• Kesusaian jenis sarana/outlet dengan produk
yang dipesan
 INSPEKSI DIRI

Terjadwal dengan Dibentuk Tim dengan

menggunakan Rencana menggunakan Surat
dan Realisasi Inspeksi Diri Penunjukkan Pelaksana
Inspeksi Diri

Dibentuk Tim dengan Frekuensi diprioritaskan

menggunakan Surat dan dilakukan lebih dari 1
Penunjukkan Pelaksana kali untuk area sering
Inspeksi Diri terjadi penyimpangan
 Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu,
Penarikan Kembali
Penanganan Keluhan
• Keluhan yang berkaitan dengan Kualitas/Pengiriman Produk yang didapatkan dari Cabang
(untuk pusat) dan atau Pelanggan Form Keluhan
• Melakukan review atas keluhan tersebut dan investigasi dalam penentuan akar
permasalahan
• Melakukan perbaikan dan follow up hasil perbaikan sesuai timeline
• Membuat Rekap keluhan tiap bulanan dan Trend Keluhan per triwulan
• Didokumentasikan

Obat Kembalian
• Permohonan pengajuan retur produk sesuai dengan protap yang telah ditentukan
• Mendapatkan approval dari bagian-bagian terkait
• Memastikan dokumen pendukung sesuai dengan fisik dan data system
• Produk baik disimpan sesuai dengan tempat penyimpanan dan suhu
penyimpanan
• Produk rusak dikembalikan ke C&R Pusat untuk selanjutnya diproses ke Principal
 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali
Diduga Palsu
• Mendapatkan informasi terkait dugaan produk palsu
• BM / DC Log Manager (Pusat) memberikan informasi tersebut ke pusat (SPGM) dan selanjutnya
akan diteruskan ke pihak principal untuk dilakukan identifikasi
• Principal dinyatakan palsu produk retur ke pusat dan melakukan pelaporan ke instansi yang
wewenang

Penarikan Kembali (Recall)

• Jenis Recall : Mandatory Recall dan Voluntary Recall
• Dilakukan penarikan segera setelah ad informasi penarikan sampai tahap sesuai dengan jenis recall
yang diminta
• Untuk tingkat Outlet mengisi Form Penarikan Stok
• Melakukan freeze terhadap produk yang dilakukan penarikan
• QA Manager menyiapkan Laporan Final Penarikan dan dilaporkan ke Principal
• APJ Pusat melakukan pelaporan Laporan Hasil Akhir Penarikan ke Instansi Pemerintah terkait (apabila
diperlukan)
• APJ Cabang melakukan pelaporan ke Instansi Pemerintah terkait (apabila diperlukan) Surat dari PPG
Pusat, Rekap Penyaluran masing-masing Cabang dan Rekap Form Penarikan Stok
• apabila dalam 1 tahun tidak dilakukan Recall PPG melakukan Mock Recall
Transportasi
 Transportasi

SETIAP
TRANSPORTER
HARUS
DILAKUKAN
KUALIFIKASI
 Transportasi
Checking Daily
Seluruh transporter yang digunakan dalam pengiriman barang harus dilakukan pemeriksaan
kecuali apabila transporter yang eksklusif (punya Distributor) dengan kendaraan dan supir
yang SAMA cukup dilakukan setiap bulan sekali

Pemeriksaan menggunakan Checklist Kendaraan

Transporter

Form Checklist Kendaraan Transporter akan

digunakan sebagai salah satu penilaian dalam
Form Evaluasi Kinerja Transporter

Dilakukan arsip oleh administrator logistik (Cabang) dan

Supervisor Distribution Logistic atau personil yang
ditunjuk (Pusat)
 FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK
PEMBERI KONTRAK
• Bertanggung jawab untuk
kegiatan yang dikontrakkan
• Menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak
• Melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak
dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB
(audit)
• Memberikan informasi secara
tertulis yang harus dilaksanakan
oleh penerima kontrak
PENERIMA KONTRAK
▪ Memiliki tempat, personil yang
kompeten, peralatan, pengetahuan
dan pengalaman dalam melaksanakan
tugas yang dikontrakkan
▪ Harus memenuhi persyaratan CDOB
▪ Penerima kontrak harus menghindari
aktivitas lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat.
▪ Melaporkan kejadian apapun yang
dapat mempengaruhi mutu obat
kepada pemberi kontrak
▪ Penerima Kontrak : Sub-Distributor,
Transporter, Pest Control dsb

• Prosedur Tertulis
• Operasional Pengadaan
dan Penyaluran (SP,
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall, dll)
• Data
DOKUMENTASI
✔ Disimpan selama 5 tahun
(terkait CDOB)
✔ Cara Pencatatan yang Baik
✔ Mudah ditelusuri setiap
saat
✔ Membuat Daftar Induk
Arsip
 KETENTUASN KHUSUS
BAHAN OBAT

PENGEMASAN ULANG DAN

PELABELAN ULANG
Pelaksanaan penggabungan bahan obat
dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah
proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan
CPOB.

PENANGANAN BAHAN OBAT

YANG TIDAK SESUAI
Bahan obat yang tidak sesuai harus
ditangani sesuai dengan prosedur
yang dapat mencegah masuknya
bahan obat tersebut ke pasar

DOKUMENTASI
Bahan obat dari industri farmasi asal
yang disalurkan kepada fasilitas
distribusi harus disertai dengan sertifikat
analisis asli.
 KETENTUAN KHUSUS
PRODUK RANTAI DINGIN
PRODUK RANTAI DINGIN
(COLD CHAIN PRODUCT/CCP)

PERBEKALAN FARMASI
VAKSIN, SERUM, HORMON

MEMERLUKAN PENANGANAN DENGAN SUHU YANG DIATUR

DIBAWAH SUHU RUANGAN

Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang
dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
Kegagalan dalam menyediakan rantai
dingin atau cold chain yang baik
menyebabkan kerusakan hampir 50%
vaksin diseluruh dunia setiap tahun
 PENCATATAN SUHU
PABRIK

transportasi GUDANG

transportasi PBF

APOTEK/
transportasi
TO/IFRS

DOKTER
transportasi PRAKTE
K

transportasi PASIEN
 1. PERSONIL DAN PELATIHAN

2. BANGUNAN DAN
4. PEMELIHARAAN FASILITAS
a. Pemeliharaan a. Bangunan
chiller/cold b. Fasilitas
room/freezer
b. Defrost untuk
Freezer HAL YANG
PERLU
DIPERHATIKAN
3.OPERASIONAL
a. Penerimaan Produk
Rantai Dingin
5. KUALIFIKASI, KALIBRASI b. Penyimpanan
DAN VALIDASI c. Pengiriman
 Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan
kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier
yang memenuhi standar pengiriman vaksin

PERALATAN YANG DIPERLUKAN

1. Termohygrometer alat pengukur suhu

2. Chiller alat pengatur suhu
3. Dehumidifier alat pengatur kelembaban
4. Data logger alat pencatat suhu
5. Ice pack alat pencipta suhu dingin dipengiriman
6. Cold box alat pengiriman
7. Sticker suhu
 PROSES YANG SECARA RUTIN HARUS DILAKUKAN

1. Validation : untuk ice pack dan cold box

2. Temperature mapping : minimal dilakukan sekali setahun
3. Thermohygrometer Calibration : minimal dilakukan sekali setahun
4. Goods Receiving : tidak boleh diterima diruang temperatur kamar
5. Storage : sesuai suhu stabilitas produk
6. Pick and Pack
7. Delivery : pastikan suhu selama pengiriman
8. Temperature Control
chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C)
• vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB, Sinovac, dll.

freezer atau freezer room (suhu -15 s/d–25°C)

• vaksin OPV.
 KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR
Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor FARMASI
farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan dan CDOB
PERSONALIA
-Apoteker

BANGUNAN DAN PERALATAN

OPERASIONAL
1. Kualifikasi Pemasok
2. Kualifikasi Pelanggan
3. Kualifikasi Pelanggan
4. Penerimaan
5. Penyimpanan
6. Pemusnahan